Multigrip Nazal
Ukraina
|
INSTRUKCJA do stosowania leku w medycynie MULTIGRIP NAZAL ( MULTIGRIP® NASAL) Skład: substancja czynna: ksylometazoliny hydrochloridek; 1 ml roztworu zawiera ksylometazoliny hydrochloridek 0,5 mg lub 1 mg; substancje pomocnicze: benzalkonium chlorurek; kwas difosforowy potasu; fosforan sodu, dodekahydrat; sorbitol (E 420); kwas etylenodiaminotetraacetykowy sodu; chlorek sodu; woda oczyszczona. Postać lekarska. Kropelki do nosa, roztwór. Główne właściwości fizykochemiczne: przezroczysta, bezbarwna ciecz, bez zapachu. Grupa farmakoterapeutyczna. Leki stosowane w chorobach jamy nosowej. Sympatomymetryki, proste leki. Kod ATC R01A A07. Właściwości farmakologiczne. Farmakodynamika. Ksylometazolina jest środkiem sympatomymetrycznym (pochodna imidazolu), działającym na α-adrenergiczne receptory błony śluzowej nosa. Po podaniu do nosa ksylometazolina powoduje zwężenie naczyń krwionośnych, co zmniejsza obrzęk błony śluzowej gardła nosowego. Działanie leku rozpoczyna się w ciągu 2 minut po zastosowaniu i utrzymuje się do 12 godzin. Lek jest dobrze tolerowany, również przez chorych z wrażliwą błoną śluzową. Lek nie obniża funkcji muco-cyliarnych. Wyniki badań laboratoryjnych wykazały, że ksylometazolina zmniejsza aktywność zakaźną wirusa grypy człowieka, związaną z przeziębieniem. Farmakokinetyka. Po podaniu do nosa ilość wchłoniętej substancji może czasem być wystarczająca do uzyskania wpływu ogólnoustrojowego, np. na ośrodkowy układ nerwowy i układ sercowo-naczyniowy. Nie zidentyfikowano metabolitów i dróg ich wydalania. Charakterystyka kliniczna. Wskazania.
Przeciwwskazania.
Multigrip Nazal , kropelki do nosa, roztwór 0,05 % :
Multigrip Nazal , kropelki do nosa, roztwór 0,1 % :
Szczególne środki ostrożności . Jak i inne środki sympatomymetryczne, ksylometazolinę należy stosować z ostrożnością u pacjentów, którzy po podaniu leków adrenergicznych mają silne reakcje, objawiające się bezsennością, zawrotami głowy, drżeniem, zaburzeniami rytmu serca lub wysokim ciśnieniem krwi. W przypadku ponownego stosowania ksylometazoliny istnieje ryzyko wystąpienia tachyfilaksji i rynitu iatrogennego. Powtarzane i/lub długotrwałe instylacje mogą prowadzić do wchłaniania ksylometazoliny w ilościach, które mogą powodować ogólnoustrojowe działania niepożądane. Ksylometazolinę należy stosować z ostrożnością u pacjentów z chorobami układu sercowo-naczyniowego, nadciśnieniem tętniczym, feochromocytomą, zaburzeniami przemiany materii (np. nadczynnością tarczycy, cukrzycą), przerośnięciem gruczołu krokowego, udarem mózgu w wywiadzie lub obecnością czynników ryzyka wystąpienia udaru mózgu (stosowanie leków zwężających naczynia, drgawki w wywiadzie, zatrzymanie oddawania moczu przy chorobach cewki moczowej i gruczołu krokowego, związane z bezpośrednim działaniem środków sympatomymetrycznych). Środki przeciwobrzękowe sympatomymetryczne mogą prowadzić do reaktywnej hiperemii błony śluzowej nosa, szczególnie po długotrwałym leczeniu lub przy stosowaniu wysokich dawek. Powtarzane lub przewlekłe stosowanie tego leku może prowadzić do zespołu zastoinowego odstawienia i zwężenia górnych dróg oddechowych. Może to objawiać się przewlekłą hiperemią błony śluzowej nosa (co może prowadzić do nieżytu nosa atroficzny). W przypadkach średniego nasilenia stosowanie leku w jednym z przejść nosowych może być wstrzymane lub, jako alternatywa, nie wprowadzane w obu przejściach nosowych do czasu zmniejszenia się nasilenia objawów, aby częściowo zachować przepuszczalność przejść nosowych. Długotrwałe leczenie ksylometazoliną może prowadzić do rynitu lekowego i obrzęku błony śluzowej nosa, mającego objawy podobne do przeziębienia. Lek zawiera benzalkonium chlorurek, który jest substancją drażniącą i może powodować niepożądane reakcje skórne. Lek zawiera sorbitol. Pacjentom z rzadkimi dziedzicznymi stanami nietolerancji fruktozy nie należy stosować tego leku. Pacjenci z zespołem wydłużonego interwału QT, którzy otrzymują ksylometazolinę, mogą mieć zwiększony ryzyko poważnych zaburzeń rytmu komorowego. Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji. Inhibitory monoaminooksydazy (inhibitory MAO). Ksylometazolina może nasilać działanie inhibitorów monoaminooksydazy i wywoływać kryz hipertensyjny. Ksylometazolina nie jest zalecana pacjentom, którzy przyjmują lub przyjmowali inhibitory MAO w ciągu ostatnich dwóch tygodni. Trój- i czterocykliczne leki przeciwdepresyjne. Przy jednoczesnym stosowaniu trój- lub czterocyklicznych leków przeciwdepresyjnych i środków sympatomymetrycznych możliwe jest nasilenie efektu sympatomymetrycznego ksylometazoliny, dlatego jednoczesne stosowanie takich środków nie jest zalecane. Ksylometazolina może wpływać na działanie niektórych leków przeciwhypertensyjnych, takich jak β-blokery. Szczególne wskazówki dotyczące stosowania. Butelkę należy stosować tylko przez jedną osobę, aby uniknąć rozprzestrzeniania się patogennych mikroorganizmów przez kroplomierz. Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią. Leku nie można stosować w okresie ciąży ze względu na potencjalny efekt zwężający naczynia. Brak dowodów na niepożądany wpływ na niemowlę. Nie wiadomo, czy ksylometazolina wydostaje się do mleka matki, dlatego należy zachować ostrożność, a Multigrip Nazal w okresie karmienia piersią należy stosować tylko na polecenie lekarza. Płodność. Brak odpowiednich danych dotyczących wpływu leku Multigrip Nazal na płodność. Ponieważ ekspozycja ogólnoustrojowa na ksylometazoliny hydrochloridek jest bardzo niska, prawdopodobieństwo wpływu na płodność jest bardzo małe. Wpływ na zdolność reagowania przy prowadzeniu pojazdów mechanicznych lub innych urządzeń. Ksylometazolina ma nieznaczny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych lub pracy z innymi urządzeniami, ponieważ istnieje ryzyko niepożądanych działań ubocznych, które mogą wpływać na szybkość reakcji psychomotorycznych. Sposób stosowania i dawki. Multigrip Nazal , kropelki do nosa, roztwór 0,05 %. Dzieci w wieku od 2 do 12 lat. Zalecana dawka to 1-2 krople 1-2 razy dziennie w każde przejście nosowe. Multigrip Nazal , kropelki do nosa, roztwór 0,1 %. Dorośli i dzieci w wieku od 12 lat. Zalecana dawka to 2-3 krople 2-3 razy dziennie w każde przejście nosowe. Nie stosować w dawkach przekraczających zalecane dawki. Czas stosowania. Leku nie należy stosować dłużej niż przez 5 dni z rzędu, chyba że lekarz zaleci inaczej. Dzieci. Stosowanie dzieciom w wieku od 2 do 12 lat zaleca się tylko pod nadzorem dorosłych. Multigrip Nazal , kropelki do nosa, roztwór 0,05 %. Do leczenia dzieci w wieku od 2 do 12 lat. Przeciwwskazany dzieciom poniżej 2. roku życia. Multigrip Nazal , kropelki do nosa, roztwór 0,1 %. Do leczenia dzieci w wieku od 12 lat. Przeciwwskazany dzieciom poniżej 12. roku życia. Przedawkowanie. Nadmierne miejscowe stosowanie ksylometazoliny hydrochlorideku lub przypadkowe przyjęcie doustne może prowadzić do wystąpienia efektów sympatolitycznych, w tym depresji układu nerwowego (np. senność, śpiączka), silnych zawrotów głowy, nasilonego pocenia się, znacznego obniżenia temperatury ciała, bladości, bólu głowy, tachykardii, bradykardii, nadciśnienia tętniczego, depresji oddychania, miosisu, drgawek, ataksji, niepokoju. Podwyższone ciśnienie tętnicze może zmienić się na obniżone. Mogą również wystąpić objawy ze strony przewodu pokarmowego, takie jak nudności i wymioty. Młodsze dzieci są bardziej wrażliwe na toksyczność niż dorośli. Silne objawy po przypadkowym przyjęciu nie były obserwowane, jednak u noworodków (2 tygodnie życia) zastosowanie 1 kropli roztworu 0,1 % w każde nozdrze może prowadzić do śpiączki. Wszystkim pacjentom z podejrzeniem przedawkowania należy zapewnić odpowiednie środki wspierające oraz, w razie potrzeby, natychmiastowe leczenie objawowe pod nadzorem medycznym. Opieka medyczna powinna obejmować obserwację pacjenta przez kilka godzin. Brak specyficznego antydota, przy bradykardii można zastosować atropinę. W przypadku ciężkiego przedawkowania z zatrzymaniem serca, działania resuscytacyjne powinny trwać nie krócej niż 1 godzinę. Działania niepożądane. Zaburzenia ze strony układu odpornościowego: bardzo rzadko(<1/10000): reakcje nadwrażliwości, w tym obrzęk naczynioruchowy, wysypka, świąd. Zaburzenia ze strony układu nerwowego: często(≥1/100 - <1/10): ból głowy. Zaburzenia ze strony narządów wzroku: bardzo rzadko(<1/10 000): przejściowe pogorszenie wzroku. Zaburzenia ze strony układu sercowo-naczyniowego: bardzo rzadko(<1/10 000): nieregularne lub przyspieszone bicie serca, nadciśnienie, arytmia. Zaburzenia ze strony układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: często(≥1/100 - <1/10): suchość lub dyskomfort ze strony błony śluzowej nosa, uczucie pieczenia, rynit lekowy. rzadko(≥1/1000 - <1/100): epistaksja. Zaburzenia ze strony układu pokarmowego: często(≥1/100 - <1/10): nudności. Ogólne zaburzenia i reakcje w miejscu podania leku: często(≥1/100 - <1/10): uczucie pieczenia w miejscu aplikacji. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych w okresie po rejestracji leku jest ważne. To pozwala na ciągłe monitorowanie stosunku korzyści/ryzyka stosowania leku. Specjaliści w dziedzinie opieki zdrowotnej są zobowiązani zgłaszać poprzez krajowy system zgłaszania wszelkie przypadki podejrzewanych działań niepożądanych. Termin ważności. 3 lata. Stosować w ciągu 30 dni od pierwszego otwarcia butelki. Warunki przechowywania. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem w temperaturze nie wyższej niż 25 °C. Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci. Opakowanie. Po 10 ml roztworu w białych polietylenowych butelkach o pojemności 15 ml z aplikatorem do nosa, zamkniętych polipropylenową nakrętką, nr 1 w opakowaniu tekturowym. Kategoria wydania. Bez recepty. Producent. Biofarm SA, Rumunia Miejsce produkcji i adres miejsca prowadzenia działalności . ul. Logofetul Teutu nr 99, sektor 3, kod pocztowy 031212, Bukareszt, Rumunia |