Multigrip Nasal
Ucraina
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ISTRUZIONI per l'uso medicinale del medicinale MULTIGRIP® NASAL ( MULTIGRIP® NASAL) Composizione: Principio attivo: cloridrato di xilometazolina; 1 ml di soluzione contiene cloridrato di xilometazolina 0,5 mg oppure 1 mg; Eccipienti: cloruro di benzalconio; diidrogenofosfato di potassio; fosfato di sodio e diidrato; sorbitolo (E 420); edetato disodico; cloruro di sodio; acqua depurata. Forma farmaceutica. Gocce nasali, soluzione. Principali proprietà fisico-chimiche: liquido limpido incolore, inodore. Gruppo farmacoterapeutico. Preparati per le malattie della cavità nasale. Simpaticomimetici, preparati semplici. Codice ATC R01A A07. Proprietà farmacologiche. Farmacodinamica. La xilometazolina è un agente simpaticomimetico (derivato dell’imidazolo) che agisce sui recettori α-adrenergici della mucosa nasale. Dopo l’applicazione nasale, la xilometazolina induce un restringimento dei vasi sanguigni, riducendo così il gonfiore della mucosa della nasofaringe. L'effetto del medicinale inizia entro 2 minuti dall'applicazione e dura fino a 12 ore. Il medicinale è ben tollerato, anche dai pazienti con mucosa sensibile. Il medicinale non riduce la funzione mucociliare. Gli esami di laboratorio hanno dimostrato che la xilometazolina riduce l'attività infettiva del rinovirus umano, associata al comune raffreddore. Farmacocinetica. Dopo l'applicazione nasale, la quantità di sostanza assorbita può talvolta essere sufficiente a produrre effetti sistemici, ad esempio sul sistema nervoso centrale e sul sistema cardiovascolare. Non sono stati identificati metaboliti né vie di eliminazione. Caratteristiche cliniche. Indicazioni.
Controindicazioni.
Multigrip Nasal , gocce nasali, soluzione 0,05 % :
Multigrip Nasal , gocce nasali, soluzione 0,1 % :
Precauzioni particolari . Come per altri simpaticomimetici, la xilometazolina deve essere usata con cautela nei pazienti che, in seguito all'uso di farmaci adrenergici, manifestano reazioni intense come insonnia, capogiri, tremori, aritmie cardiache o ipertensione arteriosa. In caso di ripetuto utilizzo della xilometazolina, esiste il rischio di sviluppare tachifilassi e rinite iatrogena. Applicazioni ripetute e/o prolungate possono causare un'assorbimento sistemico di xilometazolina in quantità tali da provocare effetti collaterali sistemici. La xilometazolina deve essere usata con cautela nei pazienti con malattie cardiovascolari, ipertensione arteriosa, feocromocitoma, disturbi del metabolismo (ad esempio ipertiroidismo, diabete mellito), iperplasia prostatica, ictus in anamnesi o presenza di fattori di rischio per ictus (uso di farmaci vasocostrittori, convulsioni in anamnesi, ritenzione urinaria in caso di malattie dell'uretra e della prostata, legate all'azione diretta dei simpaticomimetici). I simpaticomimetici decongestionanti possono causare iperemia reattiva della mucosa nasale, specialmente dopo un trattamento prolungato o con dosi elevate. L'uso ripetuto o cronico di questo medicinale può causare un sindrome da astinenza congestizia e un restringimento delle vie respiratorie superiori. Ciò può manifestarsi con un'iperemia cronica della mucosa nasale (che può portare successivamente a rinite atrofica). In casi di media gravità, l'applicazione del medicinale in una delle narici può essere sospesa o, come alternativa, non applicata in entrambe le narici fino alla riduzione dell'intensità dei sintomi, per mantenere parzialmente la permeabilità delle vie nasali. Un trattamento prolungato con xilometazolina può causare rinite medicamentosa e gonfiore della mucosa nasale, con sintomi simili al raffreddore. Il medicinale contiene cloruro di benzalconio, una sostanza irritante che può causare reazioni cutanee indesiderate. Il medicinale contiene sorbitolo. I pazienti con rari disturbi ereditari di intolleranza al fruttosio non devono assumere questo medicinale. I pazienti con sindrome da prolungamento dell'intervallo QT che assumono xilometazolina possono avere un rischio aumentato di aritmie ventricolari gravi. Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione. Inibitori della monoamino ossidasi (inibitori MAO). La xilometazolina può potenziare l'effetto degli inibitori della monoamino ossidasi e indurre una crisi ipertensiva. La xilometazolina non è raccomandata per i pazienti che assumono o hanno assunto inibitori MAO negli ultimi due settimane. Antidepressivi triciclici e tetraciclici. L'uso contemporaneo di antidepressivi triciclici o tetraciclici e di farmaci simpaticomimetici può potenziare l'effetto simpaticomimetico della xilometazolina; pertanto, l'uso concomitante di tali farmaci non è raccomandato. La xilometazolina può influenzare l'effetto di alcuni farmaci antipertensivi, come i beta-bloccanti. Particolari modalità di impiego. Il flacone deve essere usato da una sola persona per evitare la diffusione di microrganismi patogeni attraverso l'applicatore nasale. Uso durante la gravidanza o l'allattamento. Il medicinale non deve essere usato durante la gravidanza a causa del potenziale effetto vasocostrittore. Non ci sono prove di effetti indesiderati sul neonato. Non è noto se la xilometazolina sia escreta nel latte materno; pertanto, è necessaria cautela e Multigrip Nasal durante l'allattamento deve essere usato solo su prescrizione medica. Fertilità. Non ci sono dati adeguati sull'effetto del medicinale Multigrip Nasal sulla fertilità. Poiché l'esposizione sistemica al cloridrato di xilometazolina è molto bassa, la probabilità di un effetto sulla fertilità è estremamente ridotta. Capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari. La xilometazolina ha un effetto trascurabile sulla capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari, poiché esiste un rischio di effetti collaterali indesiderati che possono influire sulla velocità delle reazioni psicomotorie. Modalità e posologia di somministrazione. Multigrip Nasal , gocce nasali, soluzione 0,05 %. Bambini da 2 a 12 anni. Dose raccomandata: 1-2 gocce 1-2 volte al giorno in ciascun condotto nasale. Multigrip Nasal , gocce nasali, soluzione 0,1 %. Adulti e bambini dai 12 anni. Dose raccomandata: 2-3 gocce 2-3 volte al giorno in ciascun condotto nasale. Non usare dosi superiori a quelle raccomandate. Durata del trattamento. Il medicinale non deve essere usato per più di 5 giorni consecutivi, salvo diversa indicazione del medico. Bambini. L'uso nei bambini da 2 a 12 anni è raccomandato solo sotto supervisione di un adulto. Multigrip Nasal , gocce nasali, soluzione 0,05 %. Per il trattamento di bambini da 2 a 12 anni. Controindicato nei bambini sotto i 2 anni. Multigrip Nasal , gocce nasali, soluzione 0,1 %. Per il trattamento di bambini dai 12 anni. Controindicato nei bambini sotto i 12 anni. Sovradosaggio. L'applicazione eccessiva per via locale di cloridrato di xilometazolina o il suo accidentale assorbimento per via orale può causare effetti simpaticolitici, inclusa la depressione del sistema nervoso centrale (ad esempio sonnolenza, coma), capogiri marcati, sudorazione eccessiva, riduzione significativa della temperatura corporea, pallore, mal di testa, tachicardia, bradicardia, ipertensione arteriosa, depressione respiratoria, miosi, convulsioni, atassia, agitazione. L'aumento della pressione arteriosa può trasformarsi in ipotensione. Possono anche manifestarsi sintomi gastrointestinali come nausea e vomito. I bambini più piccoli sono più sensibili alla tossicità rispetto agli adulti. Sintomi gravi dopo assunzione accidentale non sono stati osservati, ma nei neonati (di 2 settimane) l'applicazione di 1 goccia di soluzione allo 0,1% in ciascuna narice può causare coma. Tutti i pazienti sospettati di sovradosaggio devono ricevere misure di supporto appropriate e, se necessario, un trattamento sintomatico immediato sotto supervisione medica. L'assistenza medica deve includere l'osservazione del paziente per diverse ore. Non esiste un antidoto specifico; in caso di bradicardia si può somministrare atropina. In caso di sovradosaggio grave con arresto cardiaco, le manovre di rianimazione devono proseguire per almeno 1 ora. Reazioni avverse. Disturbi del sistema immunitario: molto raro (<1/10000): reazioni di ipersensibilità, inclusi angioedema, eruzioni cutanee, prurito. Disturbi del sistema nervoso: frequente (≥1/100 - <1/10): mal di testa. Disturbi della vista: molto raro (<1/10 000): peggioramento transitorio della vista. Disturbi del sistema cardiovascolare: molto raro (<1/10 000): battito cardiaco irregolare o accelerato, ipertensione, aritmia. Disturbi dell'apparato respiratorio, del torace e del mediastino: frequente (≥1/100 - <1/10): secchezza o disagio della mucosa nasale, sensazione di bruciore, rinite medicamentosa. non frequente (≥1/1000 - <1/100): epistassi. Disturbi del sistema gastrointestinale: frequente (≥1/100 - <1/10): nausea. Disturbi generali e reazioni nel sito di somministrazione: frequente (≥1/100 - <1/10): sensazione di bruciore nel sito di applicazione. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette dopo l'autorizzazione del medicinale è importante. Permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. I professionisti sanitari sono obbligati a segnalare qualsiasi caso sospetto di reazione avversa attraverso il sistema nazionale di notifica. Scadenza. 3 anni. Da utilizzare entro 30 giorni dalla prima apertura del flacone. Condizioni di conservazione. Conservare nell'imballaggio originale al riparo dalla luce, a temperatura non superiore a 25 °C. Tenere fuori dalla portata dei bambini. Confezione. 10 ml di soluzione in flaconi di polietilene bianchi da 15 ml con applicatore nasale, chiusi con tappo in polipropilene, n. 1 in confezione di cartone. Categoria di distribuzione. Farmaco da banco. Produttore. Biofarm SA, Romania Sede del produttore e indirizzo del luogo di attività . Strada Logofatul Teutu n. 99, settore 3, codice postale 031212, Bucarest, Romania |