Multigrip Nasal
Ucrania
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INSTRUCCIÓN para uso médico del medicamento MULTIGRIP NASAL ( MULTIGRIP® NASAL) Composición: Principio activo: clorhidrato de xilometazolina; 1 ml de solución contiene clorhidrato de xilometazolina 0,5 mg o 1 mg; Excipientes: cloruro de benzalconio; dihidrogenofosfato de potasio; fosfato de sodio, dodecahidrato; sorbitol (E 420); edetato de disodio; cloruro de sodio; agua purificada. Forma farmacéutica. Solución en gotas nasales. Principales propiedades físico-químicas: líquido transparente incoloro, inodoro. Grupo farmacoterapéutico. Preparados para enfermedades de la cavidad nasal. Simpaticomiméticos, preparados simples. Código ATC R01A A07. Propiedades farmacológicas. Farmacodinámica. La xilometazolina es un agente simpaticomimético (derivado del imidazol) que actúa sobre los receptores α-adrenérgicos de la mucosa nasal. Tras la administración nasal, la xilometazolina provoca la constricción de los vasos sanguíneos, reduciendo así el edema de la mucosa de la nasofaringe. El efecto del medicamento comienza dentro de los 2 minutos tras la administración y persiste hasta 12 horas. El medicamento es bien tolerado, incluso por pacientes con mucosa sensible. No disminuye la función mucociliar. Los resultados de análisis de laboratorio indicaron que la xilometazolina reduce la actividad infecciosa del rinovirus humano asociado con el resfriado común. Farmacocinética. Tras la administración nasal, la cantidad de sustancia absorbida puede ser a veces suficiente para producir efectos sistémicos, por ejemplo, sobre el sistema nervioso central y el sistema cardiovascular. No se han identificado metabolitos ni sus vías de eliminación. Características clínicas. Indicaciones.
Contraindicaciones.
Multigrip Nasal , gotas nasales, solución 0,05 % :
Multigrip Nasal , gotas nasales, solución 0,1 % :
Precauciones especiales . Como otros simpaticomiméticos, la xilometazolina debe usarse con precaución en pacientes que, tras la administración de fármacos adrenérgicos, presentan reacciones intensas como insomnio, mareo, temblor, arritmias cardíacas o hipertensión arterial. Existe riesgo de taquifilaxia y rinitis yatrógena con el uso repetido de xilometazolina. Instilaciones repetidas y/o prolongadas pueden provocar absorción sistémica de xilometazolina en cantidades que pueden causar reacciones adversas sistémicas. La xilometazolina debe usarse con precaución en pacientes con enfermedades cardiovasculares, hipertensión arterial, feocromocitoma, trastornos del metabolismo (por ejemplo, hipertiroidismo, diabetes mellitus), hiperplasia prostática, antecedentes de accidente cerebrovascular o factores de riesgo para accidente cerebrovascular (uso de fármacos vasoconstrictores, antecedentes de convulsiones, retención urinaria por enfermedades de la uretra y la próstata, relacionadas directamente con la acción de los simpaticomiméticos). Los simpaticomiméticos descongestivos pueden provocar hiperemia reactiva de la mucosa nasal, especialmente tras un tratamiento prolongado o con dosis altas. El uso repetido o crónico de este medicamento puede provocar un síndrome de congestión por retirada y estrechamiento de las vías respiratorias superiores. Esto puede manifestarse como hiperemia crónica de la mucosa nasal (que puede llevar posteriormente a rinitis atrófica). En casos de moderada gravedad, el uso del medicamento en uno de los conductos nasales puede suspenderse o, como alternativa, no administrarse en ambos conductos nasales hasta que los síntomas disminuyan, con el fin de mantener parcialmente la permeabilidad nasal. El tratamiento prolongado con xilometazolina puede provocar rinitis medicamentosa y edema de la mucosa nasal con síntomas similares a los del resfriado común. El medicamento contiene cloruro de benzalconio, una sustancia irritante que puede provocar reacciones cutáneas no deseadas. El medicamento contiene sorbitol. No debe administrarse a pacientes con raras enfermedades hereditarias de intolerancia a la fructosa. Los pacientes con síndrome de QT prolongado que reciben xilometazolina pueden tener un mayor riesgo de arritmias ventriculares graves. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción. Inhibidores de la monoaminooxidasa (inhibidores de la MAO). La xilometazolina puede potenciar el efecto de los inhibidores de la MAO e inducir una crisis hipertensiva. No se recomienda su uso en pacientes que toman o han tomado inhibidores de la MAO en las últimas dos semanas. Antidepresivos tricíclicos y tetracíclicos. La administración simultánea de antidepresivos tricíclicos o tetracíclicos y fármacos simpaticomiméticos puede potenciar el efecto simpaticomimético de la xilometazolina; por lo tanto, no se recomienda su uso combinado. La xilometazolina puede afectar la acción de algunos antihipertensivos, como los betabloqueantes. Particularidades de uso. El frasco debe ser utilizado por una sola persona para evitar la propagación de microorganismos patógenos a través del gotero. Uso durante el embarazo o la lactancia. No debe usarse durante el embarazo debido al posible efecto vasoconstrictor. No hay evidencia de efectos adversos en el lactante. No se sabe si la xilometazolina se excreta en la leche materna, por lo que se debe tener precaución y Multigrip Nasal solo debe usarse durante la lactancia bajo prescripción médica. Fertilidad. No existen datos adecuados sobre el efecto de Multigrip Nasal sobre la fertilidad. Debido a que la exposición sistémica al clorhidrato de xilometazolina es muy baja, la probabilidad de afectar la fertilidad es extremadamente pequeña. Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria. La xilometazolina tiene un efecto insignificante sobre la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria, aunque existe riesgo de efectos adversos que podrían afectar la velocidad de las reacciones psicomotoras. Posología y vía de administración. Multigrip Nasal , gotas nasales, solución 0,05 %. Niños de 2 a 12 años. La dosis recomendada es de 1-2 gotas, 1-2 veces al día en cada fosa nasal. Multigrip Nasal , gotas nasales, solución 0,1 %. Adultos y niños mayores de 12 años. La dosis recomendada es de 2-3 gotas, 2-3 veces al día en cada fosa nasal. No utilizar dosis superiores a las recomendadas. Duración del tratamiento. No debe usarse más de 5 días consecutivos, salvo prescripción médica contraria. Niños. El uso en niños de 2 a 12 años debe realizarse bajo supervisión de un adulto. Multigrip Nasal , gotas nasales, solución 0,05 %. Para el tratamiento de niños de 2 a 12 años. Contraindicado en niños menores de 2 años. Multigrip Nasal , gotas nasales, solución 0,1 %. Para el tratamiento de niños mayores de 12 años. Contraindicado en niños menores de 12 años. Sobredosificación. La aplicación excesiva local de clorhidrato de xilometazolina o su ingestión accidental puede provocar efectos simpaticolíticos, incluyendo depresión del sistema nervioso central (por ejemplo, somnolencia, coma), mareo intenso, sudoración excesiva, marcada disminución de la temperatura corporal, palidez, cefalea, taquicardia, bradicardia, hipertensión arterial, depresión respiratoria, miosis, convulsiones, ataxia, inquietud. La presión arterial elevada puede transformarse en hipotensión. También pueden presentarse síntomas gastrointestinales como náuseas y vómitos. Los niños pequeños son más sensibles a la toxicidad que los adultos. No se han observado síntomas graves tras la ingestión accidental, aunque en recién nacidos (de 2 semanas de edad) la administración de 1 gota de solución al 0,1 % en cada fosa nasal puede provocar coma. A todos los pacientes con sospecha de sobredosificación se les debe proporcionar medidas de soporte adecuadas y, si es necesario, tratamiento sintomático de urgencia bajo supervisión médica. La asistencia médica debe incluir observación del paciente durante varias horas. No existe antídoto específico; en caso de bradicardia puede administrarse atropina. En caso de sobredosis grave con paro cardíaco, las medidas de reanimación deben continuar durante al menos 1 hora. Reacciones adversas. Trastornos del sistema inmunitario: Muy raro (<1/10 000): reacciones de hipersensibilidad, incluyendo angioedema, erupción cutánea, prurito. Trastornos del sistema nervioso: Frecuente (≥1/100 - <1/10): cefalea. Trastornos de los órganos de la vista: Muy raro (<1/10 000): empeoramiento transitorio de la visión. Trastornos del sistema cardiovascular: Muy raro (<1/10 000): latidos irregulares o acelerados, hipertensión, arritmia. Trastornos del aparato respiratorio, del tórax y de la pleura: Frecuente (≥1/100 - <1/10): sequedad o molestias en la mucosa nasal, sensación de ardor, rinitis medicamentosa. Poco frecuente (≥1/1000 - <1/100): epistaxis. Trastornos del sistema gastrointestinal: Frecuente (≥1/100 - <1/10): náuseas. Trastornos generales y reacciones en el sitio de administración: Frecuente (≥1/100 - <1/10): sensación de ardor en el sitio de aplicación. Notificación de reacciones adversas sospechosas La notificación de reacciones adversas sospechosas tras la comercialización del medicamento es importante. Permite continuar con el seguimiento de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Los profesionales sanitarios están obligados a notificar cualquier caso sospechoso de reacción adversa a través del sistema nacional de notificación. Plazo de caducidad. 3 años. Usar dentro de los 30 días posteriores a la primera apertura del frasco. Condiciones de almacenamiento. Conservar en el envase original, protegido de la luz, a una temperatura no superior a 25 °C. Mantener fuera del alcance de los niños. Envase. 10 ml de solución en frascos de polietileno blanco de 15 ml con aplicador nasal, cerrado con tapón de polipropileno, número 1 en envase de cartón. Categoría de dispensación. Sin receta. Fabricante. Biofarm SA, Rumanía Domicilio del fabricante y dirección del lugar de actividad . Calle Logofătul Teutu nº 99, sector 3, código postal 031212, Bucarest, Rumanía |