Mukolik

INSTRUKCJA dotyczaca stosowania leczniczego leku Mukolik (MUCOLIK)

Skład:

substancja czynna: karboksyteina;

5 ml syropu zawierają 100 mg karboksyteiny;

substancje pomocnicze: metyloparaben (E 218), sacharoza, glikol propylenowy, wodorotlenek sodu, aromat bananowy (zawiera glikol propylenowy), barwnik żółty FCF (E 110), woda oczyszczona.

Postać leku. Syrop.

Główne właściwości fizykochemiczne: przejrzysty, pomarańczowy płyn o zapachu banana.

Grupa farmakoterapeutyczna. Leki stosowane przy kaszlu i przeziębieniach. Środki mukolityczne. Karboksyteina.

Kod ATC R05CB03.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Karboksysteina oddziałuje na żelową fazę śluzu dróg oddechowych: poprzez rozerwanie mostków dwusiarczkowych glikoprotein powoduje rozrzedzenie nadmiernie lepkiego sekretu oskrzeli, co sprzyja wydaleniu wydzieliny.

Efekt mukoregulacyjny karboksysteiny wiąże się z aktywacją sialotransferazy – enzymu komórek kubkowych błony śluzowej oskrzeli. Karboksysteina normalizuje ilościowe stosunki kwasowych i obojętnych sialomukin w секрacie oskrzelowym, przywraca jego lepkość i elastyczność. Aktywuje czynność nabłonka migotliwego i poprawia klarans mukociłowy. Sprzyja regeneracji błony śluzowej dróg oddechowych, normalizuje jej strukturę, zmniejsza hiperplazję komórek kubkowych i, jako konsekwencja, zmniejsza produkcję śluzu. Przywraca sekrecję immunologicznie aktywnego IgA (ochrona specyficzna) oraz ilość grup sulfhydrylowych składników śluzu (ochrona niespecyficzna). Wykazuje działanie przeciwzapalne dzięki kinininom hamującej aktywności sialomukin, co prowadzi do zmniejszenia obrzęku i obturacji oskrzeli.

Farmakokinetyka.

Po podaniu doustnym karboksysteina jest szybko wchłaniana. Szczytowe stężenie substancji czynnej we krwi osiągane jest po 2 godzinach. Biodostępność jest niska – poniżej 10% podanej dawki (z powodu intensywnego metabolizmu w przewodzie pokarmowym oraz efektu pierwszego przejścia przez wątrobę). Karboksysteina i jej metabolity są wydalane głównie z moczem. Okres półwydalenia wynosi około 2 godzin.

Właściwości kliniczne.

Wskazania.

Leczenie objawów zaburzeń sekrecji oskrzelowej i wydzielania wydzieliny, szczególnie w przebiegu ostrych chorób oskrzelo-płucnych, np. w ostrym zapaleniu oskrzeli; w zaostrzeniach przewlekłych chorób układu oddechowego.

Przeciwwskazania.

• Reakcja alergiczna w wywiadzie na którykolwiek z komponentów leku (szczególnie na metyloparaben lub inne sole parabenów).
• Owrzodzenie żołądka i dwunastnicy w okresie zaostrzenia.
• I trymestr ciąży ze względu na niewystarczającą ilość danych dotyczących działania teratogennego i embriotoksycznego.
• Wiek dziecięcy do 2 lat.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

W okresie leczenia lekiem Mukolik nie należy stosować środków przeciwhasprowych oraz środków hamujących sekrecję oskrzelową. Zwiększa skuteczność terapii glikokortykosteroidowej (wzajemnie) i antybakteryjnej.

Szczególne środki ostrożności.

Kaszel produktywny jest podstawowym mechanizmem ochronnym układu oskrzelowo-płucnego i nie powinien być hamowany. Nieracjonalne jest łączenie leków modyfikujących sekrecję oskrzelową z lekami hamującymi kaszel i/lub substancjami zmniejszającymi sekrecję (grupa atropiny).

Stosowanie leków mukolitycznych może prowadzić do zaburzeń przepływu oskrzelowego u dzieci poniżej 2. roku życia z powodu ograniczonej możliwości samoistnego oczyszczania dróg oddechowych z wydzieliny oskrzelowej, co wynika z wiekowych cech anatomiczno-fizjologicznych. Żadnych leków mukolitycznych nie należy stosować dzieciom poniżej 2. roku życia (patrz sekcje „Przeciwwskazania” i „Szczególne środki ostrożności”).

W przypadku braku efektu terapeutycznego lub nasilenia objawów choroby należy przeanalizować sposób leczenia.

W przypadku wystąpienia kaszlu produktywnego z wydzielaniem ropnego kałmusa, wysokiej gorączki lub przewlekłej choroby oskrzeli lub płuc należy przeanalizować stan kliniczny.

Preparat zawiera sacharozę, dlatego nie powinien być stosowany u pacjentów z nietolerancją fruktozy, z zespołem niestrawności glukozy-galaktozy, niedostatecznością sacharazy-izomalatazy. W razie potrzeby należy skonsultować się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania tego leku.

Ten lek zawiera 3,5 g sacharozy w 5 ml syropu, co należy uwzględnić u pacjentów przestrzegających diety o niskiej zawartości węglowodanów lub u chorych na cukrzycę. Może być szkodliwy dla zębów.

Preparat należy stosować z ostrożnością u pacjentów z wywiadem choroby wrzodowej żołądka lub dwunastnicy.

Ten lek zawiera sód, mianowicie: 5 ml syropu zawiera 0,57 mmol (lub 13 mg) sodu. Należy zachować ostrożność przy stosowaniu u pacjentów przestrzegających diety o ograniczonej zawartości sodu.

Lek zawiera metylo-p-hydroksybenzoesan oraz barwnik żółty FCF (E 110), który może powodować reakcje alergiczne (odległe w czasie).

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Badania na zwierzętach nie wykazały żadnych efektów teratogennych. Brak efektów teratogennych u zwierząt oznacza, że u ludzi nie należy oczekiwać wad rozwojowych. Do chwili obecnej w okresie pozarejestracyjnym nie odnotowano żadnych doniesień o działaniu teratogennym. Brak danych dotyczących przechodzenia karboksysteiny do mleka matki.

W czasie ciąży (II i III trymestr) oraz karmienia piersią preparat należy stosować po dokładnej ocenie stosunku korzyści dla matki do ryzyka dla płodu (dziecka), którą określa lekarz. Brak danych dotyczących przechodzenia karboksysteiny do mleka matki.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi urządzeń.

Nie wpływa.

Sposób stosowania i dawki.

Stosować doustnie.

Mukolik zaleca się stosować w leczeniu dzieci w wieku do 15 lat. Dla dokładności dawkowania do syropu dołączono łyżkę z podziałką.

1 łyżka miarowa napełniona do oznaczenia 5 ml zawiera 100 mg karboksy cysteiny.

Dzieci w wieku od 2 do 5 lat.

200 mg (10 ml) karboksy cysteiny na dobę w 2 dawkach, czyli po 1 łyżce miarowej napełnionej do oznaczenia 5 ml, 2 razy dziennie.

Dzieci w wieku od 5 do 15 lat.

300 mg (15 ml) karboksy cysteiny na dobę w 3 dawkach, czyli po 1 łyżce miarowej napełnionej do oznaczenia 5 ml, 3 razy dziennie.

Maksymalna pojedyncza dawka dla dzieci wynosi 100 mg (5 ml) karboksy cysteiny.

Długość stosowania karboksy cysteiny u dzieci powinna być jak najkrótsza, nie dłużej niż 5 dni.

Dzieci.

Lek należy stosować u dzieci w wieku od 2 lat.

Leczenie dzieci należy prowadzić pod kontrolą lekarza.

Przedawkowanie.

Objawy: ból brzucha, nudności, biegunka.

Leczenie: terapia objawowa.

Reakcje niepożądane.

Istnieje ryzyko zaburzeń przewodności oskrzeli u dzieci poniżej 2. roku życia (patrz sekcje „Przeciwwskazania” i „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności podczas stosowania”).

Możliwe zaburzenia trawienne (ból żołądka, nudności, wymioty, biegunka), bronchorea (zwiększona sekrecja oskrzeli). W takich przypadkach zaleca się zmniejszenie dawki.

Możliwe są alergiczne reakcje skórne, takie jak pokrzywka, obrzęk naczyniopochodny, świąd, wykwity skórne rumieniowe (możliwe opóźnione w czasie). Osobom z astmą należy poświęcić szczególną uwagę ze względu na ryzyko wystąpienia skurczu oskrzeli (skurcz mięśni ściany oskrzela prowadzący do zmniejszenia przepływu powietrza). W takich przypadkach leczenie należy przerwać.

Ból głowy, ból mięśni, zawroty głowy, nietrzymanie moczu, uczucie przyspieszonego serca i duszność.

Osoby z zaburzeniami funkcji tarczycy wymagają szczególnej uwagi ze względu na ryzyko wystąpienia hipotyreozu.

Zanotowano kilka przypadków trwałych wyprysków spowodowanych lekiem. Zgłaszano również pojedyncze przypadki zapalenia skóry pęcherzowego, np. zespołu Stevensa-Johnsona i wielopostaciowej rumieniowatej.

Okres ważności. 2 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze nie wyższej niż 25 ºC. Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

125 ml syropu 2 % w butelce. Po jednej butelce i łyżce dozownika w tekturowym pudełku.

Kategoria dystrybucji. Bez recepty.

Producent.

Przedsiębiorstwo Akcyjne „Technologia”.

Adres producenta i miejsce prowadzenia działalności.

Ukraina, 20300, obwód czerkaski, miasto Uman, ulica Stara Prorizna 8.