Mucolix

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICO DEL MEDICINALE MUCOLIX (MUCOLIK)

Composizione:

Principio attivo: carbocisteina;

5 ml di sciroppo contengono 100 mg di carbocisteina;

Eccipienti: metilparaidrossibenzoato (E 218), saccarosio, glicerina, idrossido di sodio, aromatizzante «Banana» (contiene propilenglicole), colorante giallo FCF (E 110), acqua depurata.

Forma farmaceutica. Sciroppo.

Principali proprietà fisico-chimiche: liquido limpido di colore arancione con aroma di banana.

Gruppo farmacoterapeutico. Farmaci per la tosse e i disturbi da raffreddamento. Agenti mucolitici. Carbocisteina.

Codice ATC R05CB03.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

Il carbocisteina agisce sulla fase gel della mucina delle vie respiratorie: rompendo i ponti disolfuro dei glicoproteine, determina la riduzione della viscosità del secreto bronchiale eccessivamente viscoso, favorendone l'eliminazione.

L'effetto mucoregolatore del carbocisteina è associato all'attivazione della sialiltransferasi, enzima delle cellule caliciformi dell'epitelio mucoso bronchiale. Il carbocisteina normalizza il rapporto quantitativo tra mucine sialiche acide e neutre del secreto bronchiale, ripristinando la sua viscosità ed elasticità. Attiva l'attività dell'epitelio ciliato e migliora la clearance mucociliare. Favorisce la rigenerazione della mucosa delle vie respiratorie, normalizzandone la struttura, riduce l'iperplasia delle cellule caliciformi e, di conseguenza, riduce la produzione di muco. Ripristina la secrezione di IgA immunologicamente attiva (protezione specifica) e il numero di gruppi sulfidrilici nei componenti del muco (protezione non specifica). Esplica un effetto antinfiammatorio grazie all'attività inibitoria sui chinini delle sialomucine, riducendo così l'edema e l'osteostruzione bronchiale.

Farmacocinetica.

Dopo somministrazione orale, il carbocisteina viene rapidamente assorbito. La concentrazione plasmatica massima della sostanza attiva viene raggiunta dopo 2 ore. La biodisponibilità è bassa – inferiore al 10% della dose somministrata (a causa di un intenso metabolismo a livello del tratto gastrointestinale e dell'effetto di primo passaggio epatico). Il carbocisteina e i suoi metaboliti vengono eliminati principalmente attraverso le urine. Il tempo di emivita di eliminazione è di circa 2 ore.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni

Trattamento sintomatico delle alterazioni della secrezione bronchiale e della difficoltà di espettorazione, in particolare nelle affezioni broncopolmonari acute, ad esempio bronchite acuta; nelle riacutizzazioni delle malattie croniche dell'apparato respiratorio.

Controindicazioni

• Reazione allergica nota a uno qualsiasi dei componenti del medicinale, in particolare al metilparaossibenzoato o ad altri sali di paraossibenzoato.
• Ulcera peptica allo stomaco o al duodeno in fase acuta.
• Primo trimestre di gravidanza, a causa dell'insufficienza di dati riguardo all'effetto teratogeno ed embriotossico.
• Età pediatrica inferiore ai 2 anni.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

Durante il trattamento con Mucolix non devono essere utilizzati antitussivi o farmaci che inibiscono la secrezione bronchiale. Aumenta l'efficacia (reciprocamente) della terapia glucocorticosteroidea e di quella antibiotica.

Caratteristiche d'uso.

La tosse produttiva è un meccanismo fondamentale di difesa del sistema broncopolmonare e, come tale, non deve essere soppressa. È irrazionale combinare farmaci che modificano la secrezione bronchiale con agenti che inibiscono la tosse e/o sostanze che riducono la secrezione (come l'atropina).

L'uso di agenti mucolitici può causare ostruzione delle vie bronchiali nei bambini di età inferiore a 2 anni, a causa della limitata capacità di eliminare il secreto bronchiale, legata alle caratteristiche anatomo-fisiologiche proprie dell'età. I mucolitici non devono essere somministrati ai bambini di età inferiore a 2 anni (vedi sezioni «Controindicazioni» e «Caratteristiche d'uso»).

Il trattamento deve essere rivalutato in caso di mancata risposta terapeutica o peggioramento dei sintomi.

In caso di tosse produttiva con espettorato purulento, febbre elevata o malattia cronica delle vie bronchiali o dei polmoni, la situazione clinica deve essere attentamente rivalutata.

Il medicinale contiene saccarosio, pertanto non è raccomandato per pazienti con intolleranza al fruttosio, sindrome da malassorbimento glucosio-galattosio o deficit di saccarasi-isomaltasi. Se necessario, consultare il medico prima di assumere questo medicinale.

Questo medicinale contiene 3,5 g di saccarosio in 5 ml di sciroppo, informazione da tenere in considerazione per i pazienti che seguono una dieta ipocalorica o con basso contenuto di carboidrati, o per i pazienti diabetici. Può essere dannoso per i denti.

Il medicinale deve essere usato con cautela nei pazienti con anamnesi di ulcera gastrica o duodenale.

Questo medicinale contiene sodio: 5 ml di sciroppo contengono 0,57 mmol (cioè 13 mg) di sodio. È necessario prestare cautela nell'uso nei pazienti sottoposti a dieta povera di sodio.

Il medicinale contiene metil paraidrossibenzoato e il colorante giallo FCF (E 110), che possono causare reazioni allergiche (anche ritardate).

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

Negli studi effettuati sugli animali non sono stati osservati effetti teratogeni. L'assenza di effetti teratogeni negli animali indica che non sono attesi difetti congeniti nell'uomo. Finora, nel periodo post-commercializzazione, non sono stati riportati casi di effetti teratogeni. Non ci sono dati disponibili riguardo al passaggio del carbocisteina nel latte materno.

Durante la gravidanza (II e III trimestre) e l'allattamento, il medicinale deve essere somministrato solo dopo un'attenta valutazione del rapporto beneficio/rischio per la madre e per il feto (o il neonato), valutazione che deve essere effettuata dal medico. Non ci sono dati riguardo al passaggio del carbocisteina nel latte materno.

Capacità di influenzare la velocità di reazione nella guida di veicoli o nell'uso di macchinari.

Non influisce.

Modalità e posologia di somministrazione.

Da assumere per via orale.

Mucolix è indicato per il trattamento di bambini fino ai 15 anni di età. Per garantire una corretta misurazione della dose di sciroppo, viene fornito un misurino con tacche graduate.

1 misurino riempito fino al segno di 5 ml contiene 100 mg di carbocisteina.

Bambini da 2 a 5 anni di età.

200 mg (10 ml) di carbocisteina al giorno in 2 somministrazioni, ovvero 1 misurino riempito fino al segno di 5 ml, 2 volte al giorno.

Bambini da 5 a 15 anni di età.

300 mg (15 ml) di carbocisteina al giorno in 3 somministrazioni, ovvero 1 misurino riempito fino al segno di 5 ml, 3 volte al giorno.

La dose massima singola per i bambini è di 100 mg (5 ml) di carbocisteina.

La durata del trattamento con carbocisteina nei bambini deve essere la più breve possibile, non superiore a 5 giorni.

Bambini.

Il medicinale è indicato per bambini a partire dai 2 anni di età.

Il trattamento dei bambini deve essere effettuato sotto controllo medico.

Sovradosaggio.

Sintomi: dolore addominale, nausea, diarrea.

Trattamento: terapia sintomatica.

Effetti indesiderati.

Rischio di sviluppo di alterazioni della pervietà bronchiale nei bambini di età inferiore a 2 anni (vedere le sezioni «Controindicazioni» e «Avvertenze speciali»).

Possibili disturbi del sistema digestivo (dolore addominale, nausea, vomito, diarrea), broncorrea (aumento della secrezione bronchiale). In tali casi si raccomanda una riduzione della dose.

Possibili reazioni allergiche cutanee come orticaria, edema angioneurotico, prurito, eruzioni cutanee eritematose (anche con insorgenza ritardata). Particolare attenzione nei pazienti con asma per il rischio di insorgenza di broncospasmo (contrazione dei muscoli della parete bronchiale che porta a una riduzione del passaggio d'aria). In tali casi il trattamento deve essere interrotto.

Cefalea, mialgia, vertigini, incontinenza urinaria, palpitazioni e dispnea.

Particolare attenzione nei pazienti con alterazioni della funzione tiroidea per il rischio di insorgenza di ipotiroidismo.

Sono stati riportati alcuni casi di eruzioni fisse da farmaco. Sono state inoltre segnalate singole manifestazioni di dermatite bollosa, ad esempio sindrome di Stevens-Johnson ed eritema multiforme.

Durata della conservazione. 2 anni.

Condizioni di conservazione.

Conservare nella confezione originale a una temperatura non superiore a 25 ºC. Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini.

Confezionamento.

125 ml di sciroppo al 2 % in un flacone. 1 flacone e un misurino in una confezione di cartone.

Categoria di vendita. Senza prescrizione medica.

Produttore.

PrJSC «Tekhnolog».

Indirizzo del produttore e sede dell'attività produttiva.

Ucraina, 20300, Oblast' di Čerkasy, città di Uman', via Stara Prorizna, 8.