Mucolix

INSTRUCCIONES DE USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO MUCOLIK (MUCOLIK)

Composición:

Principio activo: carbocisteína;

5 ml de jarabe contienen 100 mg de carbocisteína;

Excipientes: metil parahidroxibenzoato (E 218), sacarosa, glicerina, hidróxido de sodio, aromatizante «Plátano» (que contiene propilenglicol), colorante amarillo FCF (E 110), agua purificada.

Forma farmacéutica. Jarabe.

Propiedades físicas y químicas principales: líquido transparente de color naranja con aroma a plátano.

Grupo farmacoterapéutico. Preparados para la tos y resfriados. Agentes mucolíticos. Carbocisteína.

Código ATC R05C B03.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

El carbocisteína actúa sobre la fase gel de la mucosa de las vías respiratorias: al romper los puentes disulfuro de las glicoproteínas, provoca la fluidificación del secreto bronquial excesivamente viscoso, facilitando así la eliminación de la flema.

El efecto mucorregulador del carbocisteína está relacionado con la activación de la enzima sialiltransferasa presente en las células caliciformes del epitelio mucoso bronquial. El carbocisteína normaliza la proporción cuantitativa entre mucinas ácidas y neutras en el secreto bronquial, restableciendo su viscosidad y elasticidad. Además, estimula la actividad del epitelio ciliado y mejora el aclaramiento mucociliar. Favorece la regeneración de la mucosa respiratoria, normaliza su estructura, reduce la hiperplasia de las células caliciformes y, como consecuencia, disminuye la producción de moco. Restablece la secreción de IgA inmunológicamente activa (protección específica) y aumenta el número de grupos sulfhidrilo en los componentes del moco (protección inespecífica). Presenta efecto antiinflamatorio gracias a la actividad inhibidora de cininas de las mucinas sialadas, lo que conduce a la reducción del edema y de la obstrucción bronquial.

Farmacocinética.

Tras la administración por vía oral, el carbocisteína se absorbe rápidamente. La concentración máxima del principio activo en plasma se alcanza a las 2 horas. La biodisponibilidad es baja: menos del 10 % de la dosis administrada (debido al intenso metabolismo en el tracto gastrointestinal y al efecto de primer paso hepático). El carbocisteína y sus metabolitos se excretan principalmente por la orina. El período de semivida de eliminación es de aproximadamente 2 horas.

Características clínicas.

Indicaciones.

Tratamiento de los síntomas de trastornos de la secreción bronquial y de la eliminación de esputo, especialmente en enfermedades broncopulmonares agudas, como por ejemplo bronquitis aguda; así como en exacerbaciones de enfermedades respiratorias crónicas.

Contraindicaciones.

• Reacción alérgica previa a cualquiera de los componentes del medicamento (especialmente al metilparahidroxibenzoato u otras sales de parahidroxibenzoato).
• Úlcera péptica gástrica o duodenal en fase de exacerbación.
• Primer trimestre del embarazo, debido a la insuficiencia de datos sobre posible acción teratogénica y embriotóxica.
• Edad pediátrica inferior a 2 años.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

Durante el tratamiento con Mucolico no se deben utilizar antitusígenos ni sustancias que inhiban la secreción bronquial. Aumenta la eficacia (de forma mutua) de la terapia con glucocorticoides y de la terapia antibacteriana.

Características de aplicación.

La tos productiva es un mecanismo fundamental de defensa del sistema broncopulmonar y, como tal, no debe suprimirse. Es inadecuada la combinación de medicamentos que modifican la secreción bronquial con sustancias que suprimen la tos y/o con agentes que reducen la secreción (grupo de la atropina).

La administración de agentes mucolíticos puede provocar alteraciones de la permeabilidad bronquial en niños menores de 2 años debido a la limitada capacidad de eliminar el secreto bronquial, relacionada con particularidades anatómico-fisiológicas propias de la edad. No se deben administrar agentes mucolíticos a niños menores de 2 años (ver secciones «Contraindicaciones» y «Características de aplicación»).

El tratamiento debe reevaluarse si no se observa efecto terapéutico o si empeoran los síntomas de la enfermedad.

En caso de tos productiva con expectoración purulenta, fiebre elevada o enfermedad broncopulmonar crónica, debe reevaluarse la situación clínica.

El medicamento contiene sacarosa, por lo que no se recomienda su uso en pacientes con intolerancia a la fructosa, síndrome de malabsorción de glucosa-galactosa o deficiencia de sacarosa-isomaltasa. Consulte con su médico antes de tomar este medicamento si es necesario.

Este medicamento contiene 3,5 g de sacarosa en 5 ml de jarabe, lo que debe tenerse en cuenta en pacientes que siguen una dieta baja en hidratos de carbono o en pacientes con diabetes. Puede ser perjudicial para los dientes.

Debe administrarse con precaución en el tratamiento de pacientes con antecedentes de úlcera gástrica o duodenal.

Este medicamento contiene sodio: 5 ml de jarabe contienen 0,57 mmol (es decir, 13 mg) de sodio. Debe tenerse precaución al administrarlo a pacientes que siguen una dieta con restricción de sodio.

El medicamento contiene metilparahidroxibenzoato, así como el colorante amarillo FCF (E 110), que puede provocar reacciones alérgicas (tardías).

Uso durante el embarazo o la lactancia.

En estudios realizados en animales no se han observado efectos teratogénicos. La ausencia de efectos teratogénicos en animales indica que no se esperan malformaciones en humanos. Hasta la fecha, no se han notificado casos de efectos teratogénicos durante el período poscomercialización. No existen datos sobre la excreción de carbocisteína en la leche materna.

Durante el embarazo (segundo y tercer trimestre) y la lactancia, el medicamento debe administrarse solo tras una evaluación cuidadosa del balance entre beneficio para la madre y riesgo para el feto (niño), decisión que debe tomar el médico. No existen datos sobre la excreción de carbocisteína en la leche materna.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos de motor o manejar mecanismos.

No afecta.

Vía de administración y dosis.

Vía oral.

Mucolik se recomienda para el tratamiento de niños hasta 15 años de edad. Para una dosificación precisa, se incluye una cuchara medidora con graduaciones.

1 cuchara medidora llena hasta la marca de 5 ml contiene 100 mg de carbocisteína.

Niños de 2 a 5 años de edad.

200 mg (10 ml) de carbocisteína por día, en 2 tomas, es decir, 1 cuchara medidora llena hasta la marca de 5 ml, 2 veces al día.

Niños de 5 a 15 años de edad.

300 mg (15 ml) de carbocisteína por día, en 3 tomas, es decir, 1 cuchara medidora llena hasta la marca de 5 ml, 3 veces al día.

La dosis máxima por toma en niños es de 100 mg (5 ml) de carbocisteína.

La duración del tratamiento con carbocisteína en niños debe ser la más corta posible, no más de 5 días.

Niños.

El medicamento puede administrarse a niños a partir de 2 años de edad.

El tratamiento en niños debe realizarse bajo supervisión médica.

Sobredosis.

Síntomas: dolor de estómago, náuseas, diarrea.

Tratamiento: terapia sintomática.

Reacciones adversas.

Riesgo de desarrollar alteraciones en la permeabilidad bronquial en niños menores de 2 años (ver secciones «Contraindicaciones» y «Precauciones de uso»).

Pueden presentarse trastornos digestivos (dolor de estómago, náuseas, vómitos, diarrea), broncorrea (secreción excesiva de los bronquios). En tales casos se recomienda reducir la dosis.

Pueden ocurrir reacciones alérgicas cutáneas tales como urticaria, edema angioneurótico, prurito, erupciones cutáneas eritematosas (posiblemente con retraso temporal). Especial precaución en pacientes con asma debido al riesgo de aparición de broncoespasmo (contracción de los músculos de la pared bronquial que conduce a la reducción del paso del aire). En tales casos, el tratamiento debe interrumpirse.

Cefalea, mialgia, mareo, incontinencia urinaria, sensación de palpitaciones y disnea.

Especial precaución en pacientes con alteraciones de la función tiroidea debido al riesgo de desarrollar hipotiroidismo.

Se han registrado varios casos de erupciones fijas provocadas por el medicamento. También se han notificado casos aislados de dermatitis ampollosa, por ejemplo, síndrome de Stevens-Johnson y eritema multiforme.

Período de validez. 2 años.

Condiciones de almacenamiento.

Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 25 ºC. Mantener en un lugar fuera del alcance de los niños.

Envase.

125 ml de jarabe al 2 % en frasco. 1 frasco y una cuchara medidora en envase de cartón.

Categoría de dispensación. Sin receta.

Fabricante.

S.A. «Tehnolog».

Domicilio del fabricante y dirección del lugar de actividad.

Ucrania, 20300, región de Cherkasy, ciudad de Uman, calle Stara Prorizna, 8.