Mukogen

INSTRUKCJA stosowania leku MUKOGEN

Skład:

substancja czynna: rebamipidum;

1 tabletka zawiera rebamipidum 100 mg;

substancje pomocnicze: manitol (E 421), sodowa karboksymetyloceluloza, skrobia żelatynowana, sodowy laurylosiarczan, kwas cytrynowy bezwodny, talk, stearyna magnezu, hydroksypropylometyloceluloza, dwutlenek tytanu (E 171), propylenoglikol.

Postać leku. Tabletki powlekane.

Główne właściwości fizykochemiczne: okrągłe, dwuwypukłe tabletki powlekane, białe lub prawie białe, gładkie z obu stron.

Grupa farmakoterapeutyczna.

Leki stosowane w chorobach zależnych od kwasu.

Kod ATC A02HX.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Rebamipid zwiększa stężenie endogennej prostaglandyny E2 oraz I2 (PGE2 i PGI2) obecnych w soku żołądkowym, a także zwiększa poziom prostaglandyny E2 (PGE2) w błonie śluzowej żołądka, co sprzyja ochronie błony śluzowej przed czynnikami uszkodzeniowymi. Rebamipid wykazuje działanie cytoprotekcyjne, udokumentowane w badaniach in vitro, poprawia krążenie w błonie śluzowej żołądka i stymuluje proliferację komórek. Dzięki przyspieszeniu aktywności enzymów stymulujących biosyntezę wysokocząsteczkowych glikoprotein, rebamipid zwiększa ilość śluzu powierzchniowego w żołądku. Rebamipid nie wpływa na sekrecję żołądkową podstawową ani stymulowaną.

Farmakokinetyka.

Po jednorazowym podaniu doustnym 100 mg rebamipidu maksymalne stężenie w osoczu (210 ng/ml) obserwowano po 2 godzinach. W badaniach in vitro około 90 % leku wiązało się z białkami osocza, jednak w badaniach wielokrotnego podawania wykazano, że lek nie kumuluje się w organizmie. Lek ulega niewielkiej metabolizacji w organizmie człowieka, jednak przede wszystkim wydala się w niezmienionej postaci. Okres półwydalenia z osocza wynosi około 1,5 godziny.

Po zastosowaniu rebamipidu w dawce 100 mg u pacjentów z niewydolnością nerek nie stwierdzono istotnych różnic w stężeniach leku w osoczu ani w okresie półwydalenia między zdrowymi osobami a chorymi.

Właściwości kliniczne.

Wskazania.

W ramach kompleksowego leczenia przewlekłego zapalenia żołądka z podwyższoną sekrecją kwasu żołądkowego w okresie zaostrzenia, zapalenia żołądka z tworzeniem się owrzodzeń, dyspepsji funkcjonalnej.

Profilaktyka uszkodzeń błony śluzowej żołądka na tle przyjmowania niesteroidowych leków przeciwzapalnych.

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość na rebamipid lub którykolwiek inny składnik preparatu. Złośliwe choroby żołądka.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

W przypadku stosowania rebamipidu w ramach tradycyjnych schematów przeciwbakteryjnych przeciwko Helicobacter skuteczność terapii eliminacyjnej prawdopodobnie wzrasta.

Interakcje z innymi lekami nie zostały zbadane.

Szczególne środki ostrożności.

Należy zachować ostrożność podczas przepisywania leku pacjentom w podeszłym wieku w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia zaburzeń ze strony układu pokarmowego, ponieważ grupa ta jest bardziej wrażliwa na leki niż młodsze osoby.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Przeciwwskazany w okresie ciąży lub karmienia piersią, ponieważ bezpieczeństwo stosowania rebamipidu u kobiet w ciąży nie zostało potwierdzone.

Ponieważ rebamipid przenika do mleka matki, należy przerwać karmienie piersią podczas stosowania leku.

Możliwość wpływu na szybkość reakcji podczas prowadzenia pojazdów lub obsługi innych urządzeń.

Pacjentów przyjmujących Mukogen należy uprzedzić, że mogą u nich wystąpić zawroty głowy, senność i że w takich przypadkach należy powstrzymać się od prowadzenia pojazdów, pracy z maszynami oraz wykonywania innych czynności wymagających zwiększonej uwagi i szybkiej reakcji.

Sposób stosowania i dawki.

Tabletki przyjmować doustnie, popijając niewielką ilością płynu, po 1 tabletce (100 mg) 3 razy na dobę.

Leczenie trwa 2–4 tygodnie, w razie potrzeby może być przedłużone do 8 tygodni.

Dzieci.

Nie należy podawać leku dzieciom, ponieważ nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania leku w tej grupie wiekowej.

Przedawkowanie.

Do chwili obecnej nie odnotowano przypadków przedawkowania rebamipidu.

Możliwe są nudności, wymioty, ból brzucha, biegunka lub zaparcia, ból głowy, nasilenie objawów działań niepożądanych.

W przypadku przedawkowania należy przepłukać żołądek i podać leczenie objawowe. Nie istnieje specyficzny antydotum.

Działania niepożądane.

Ze strony krwi i układu chłonnego: leukopenia, trombocytopenia, granulocytopenia.

Ze strony układu wątrobowo-miejnikowego: zaburzenia funkcji wątroby, żółtaczka, podwyższenie poziomu enzymów wątrobowych (ALT, AST, ALP, gamma-glutamylotransferaza).

Ze strony skóry i tkanki podskórnej: wysypka skórna, pokrzywka, zmiany skórne przypominające egzemę, świąd, obrzęki.

Zaburzenia neurologiczne: mrowienie, zawroty głowy, senność.

Ze strony przewodu pokarmowego: zaparcia, wzdęcia, biegunka, nudności, wymioty, nadpływy kwasu, ból i uczucie ciężkości w brzuchu, odbijanie, zaburzenia wrażliwości smakowej.

Zaburzenia układu rozrodczego: zaburzenia cyklu menstruacyjnego u kobiet, obrzęk i ból gruczołów piersiowych, ginekomastia, indukcja laktacji, uczucie przyspieszonego bicia serca, gorączka, uderzenia gorąca, przypływy, mrowienie języka, kaszel, niewydolność oddechowa.

Inne: reakcje nadwrażliwości, podwyższenie poziomu mocznika, uczucie kłębka w gardle.

Okres ważności. 3 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 30 °C w oryginalnym opakowaniu.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

Po 10 tabletek w blistrze, 3 blistry w opakowaniu kartonowym.

Kategoria receptury. Na receptę.

Producent.

Macleods Pharmaceuticals Limited.

Lokalizacja producenta oraz jego adres miejsca wykonywania działalności.

Village Theda, P.O. Lodhiamaira, Tehsil Baddi, District Solan, Himachal Pradesh - 174101 (Block No.1), Indie.