Mucogen

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO MUCOGEN (MUCOGEN)

Composición:

Principio activo: rebamipida;

1 tableta contiene rebamipida 100 mg;

Sustancias auxiliares: manitol (E 421), croscarmelosa sódica, almidón pregelatinizado, laurilsulfato sódio, ácido cítrico anhidro, talco, estearato de magnesio, hidroxipropilmetilcelulosa, dióxido de titanio (E 171), propilenglicol.

Forma farmacéutica. Tabletas recubiertas con película.

Propiedades físico-químicas principales: tabletas redondas, biconvexas, recubiertas con película, de color blanco o casi blanco, lisas en ambos lados.

Grupo farmacoterapéutico.

Medicamentos para el tratamiento de enfermedades relacionadas con el ácido.

Código ATC A02HX.

Propiedades farmacodinámicas.

Farmacodinámica.

Rebamipida aumenta el contenido endógeno de prostaglandinas E2 e I2 (PGE2 y PGI2) presentes en el jugo gástrico, así como también incrementa el nivel de prostaglandina E2 (PGE2) en la mucosa gástrica, lo que favorece la protección de esta frente a factores lesivos. Rebamipida ejerce un efecto citoprotector demostrado en estudios in vitro, mejora la circulación sanguínea en la mucosa gástrica y estimula la proliferación celular. Mediante la aceleración de la actividad de enzimas que estimulan la biosíntesis de glicoproteínas de alto peso molecular, rebamipida incrementa la cantidad de moco gástrico superficial. Rebamipida no afecta la secreción gástrica basal ni la estimulada.

Farmacocinética.

Tras la administración oral única de 100 mg de rebamipida, la concentración máxima en plasma (210 ng/ml) se observó a las 2 horas. En experimentos in vitro, aproximadamente el 90 % del fármaco se une a las proteínas plasmáticas; sin embargo, en estudios de administración múltiple se ha demostrado que el fármaco no se acumula en el organismo. El fármaco experimenta un metabolismo mínimo en el organismo humano, siendo principalmente excretado sin cambios. El período de semivida de eliminación desde el plasma es de aproximadamente 1,5 horas.

Al administrar rebamipida en una dosis de 100 mg en pacientes con insuficiencia renal, no se observaron diferencias significativas en los parámetros de concentración plasmática del fármaco ni en el período de semivida entre sujetos sanos y pacientes enfermos.

Características clínicas.

Indicaciones.

Como parte del tratamiento complejo de la gastritis crónica con función secretora ácida elevada del estómago en fase de exacerbación, gastritis erosiva y dispepsia funcional.

Prevención de lesiones de la mucosa gástrica derivadas del uso de medicamentos antiinflamatorios no esteroides.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad al rebamipido o a cualquiera de los demás componentes del medicamento. Enfermedades malignas del estómago.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

Cuando se utiliza rebamipido como parte de los regímenes anti-\textit{Helicobacter} convencionales, es probable que aumente la eficacia del tratamiento de erradicación.

No se ha estudiado la interacción con otros medicamentos.

Características de uso.

Debe administrarse con precaución en pacientes de edad avanzada para reducir el riesgo de trastornos del tubo digestivo, ya que esta categoría de pacientes es más sensible a los medicamentos que los pacientes más jóvenes.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Está contraindicado durante el embarazo o la lactancia, ya que no se ha demostrado la seguridad del uso de rebamipida en mujeres embarazadas.

Dado que rebamipida atraviesa la leche materna, durante la administración del medicamento debe interrumpirse la lactancia.

Capacidad de afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria.

Debe advertirse a los pacientes que toman Mucogen que pueden presentar mareos y somnolencia, y que en tales casos deben abstenerse de conducir vehículos, manejar maquinaria o realizar otras actividades que requieran atención y rapidez de reacción elevadas.

Vía de administración y dosis.

Tomar las tabletas por vía oral, con una pequeña cantidad de líquido, 1 tableta (100 mg) 3 veces al día.

La duración del tratamiento es de 2 a 4 semanas; si es necesario, puede prolongarse hasta 8 semanas.

Niños.

No administrar el medicamento a niños, ya que no se han realizado estudios sobre su uso en este grupo de edad.

Sobredosis.

Hasta la fecha no se han observado casos de sobredosis con rebamipida.

Posibles síntomas: náuseas, vómitos, dolor abdominal, diarrea o estreñimiento, cefalea, intensificación de las reacciones adversas.

En caso de sobredosis, se debe realizar un lavado gástrico y aplicar un tratamiento sintomático. No existe antídoto específico.

Reacciones adversas.

Trastornos de la sangre y del sistema linfático: leucopenia, trombocitopenia, granulocitopenia.

Trastornos del sistema hepatobiliar: alteración de la función hepática, ictericia, aumento de los niveles de enzimas hepáticas (ALT, AST, FAL, gamma-glutamil transferasa).

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: erupciones cutáneas, urticaria, eccema, prurito, edemas.

Trastornos del sistema nervioso: entumecimiento, mareo, somnolencia.

Trastornos del aparato gastrointestinal: estreñimiento, distensión abdominal, diarrea, náuseas, vómitos, acidez, dolor y sensación de pesadez en el estómago, eructos, alteraciones del gusto.

Trastornos reproductivos: alteración del ciclo menstrual en mujeres, edema y dolor en las glándulas mamarias, galactorrea, ginecomastia, palpitaciones, sofocos, sensación de calor, entumecimiento de la lengua, tos, distress respiratorio.

Otros: reacciones de hipersensibilidad, aumento de los niveles de urea, sensación de bola en la garganta.

Plazo de validez. 3 años.

Condiciones de conservación.

Conservar a una temperatura no superior a 30 °C en el envase original.

Mantener fuera del alcance de los niños.

Envase.

10 comprimidos por blíster, 3 blísteres por envase de cartón.

Categoría de dispensación. Medicamento sujeto a prescripción médica.

Fabricante.

Macleods Pharmaceuticals Limited.

Dirección del fabricante y lugar de actividad.

Village Thedda, PO Lodhiamaira, Tehsil Baddi, District Solan, Himachal Pradesh - 174101 (Bloque nº1), India.