Moximak

INSTRUKCJA dot. stosowania leku leczniczego Moximak (MOXIMAC)

Skład:

substancja czynna: moxifloksacyna;

1 tabletka zawiera moczyfloksacynu chlorowodorek równoważny 400 mg moxifloksacyny;

substancje pomocnicze: celuloza mikrokryształowa, sodowa sól kroskarboksylocelulozy, dwutlenek krzemu koloidalny bezwodny, povidon, stearynian magnezu, powłoka otaczająca Instacoat universal pink A05G11785: hydroksypropyloceluloza, polietylenoglikol 400, polietylenoglikol 6000, dwutlenek tytanu (E 171), tlenek żelaza czerwony (E 172).

Postać leku. Tabletki powlekane.

Główne właściwości fizykochemiczne: dwuwypukłe tabletki w kształcie kapsułkowym, powlekane powłoką otoczkową, różowego koloru, z oznaczeniem tłoczonym „T 75” po jednej stronie i gładkie po drugiej.

Grupa farmakoterapeutyczna. Środki przeciwbakteryjne do stosowania ogólnoustrojowego. Środki przeciwbakteryjne z grupy chinolonów. Kod ATC J01M A14.

Właściwości farmakodynamiczne.

Farmakodynamika.

Mechanizm działania

In vitro moxymak jest skuteczny wobec wielu bakterii Gram-dodatnich i Gram-ujemnych. Działanie bakteriobójcze moxymaku wynika z hamowania obu typów topoizomerazy II (DNA-girazy oraz topoizomerazy IV), niezbędnych do replikacji, transkrypcji i naprawy bakteryjnego DNA.

Uważa się, że reszta metoksy w pozycji C8 sprzyja poprawie aktywności oraz osłabia selekcję odpornych mutantów bakterii Gram-dodatnich w porównaniu z resztą C8-H. Obecność dużej grupy diocykloaminowej w pozycji C-7 zapobiega aktywnemu wypompowywaniu, związanemu z genami norA lub pmrA, obecnymi u niektórych bakterii Gram-dodatnich.

Moxymak wykazuje zależne od stężenia działanie bakteriobójcze. Minimalne stężenia bakteriobójcze (MBK) odpowiadają zazwyczaj minimalnym stężeniom hamującym (MIC).

Wpływ na florę jelitową u ludzi

W dwóch badaniach z udziałem ochotników po doustnym podaniu moxymaku zaobserwowano poniższe zmiany w mikroflorze jelitowej. Zauważono spadek liczby E. coli, Bacillus spp., Enterococcus oraz Klebsiella spp., a także beztlenowców: Bacteroides vulgatus, Bifidobacterium spp., Eubacterium i Peptostreptococcus. Obserwowano wzrost liczby Bacteroides fragilis. Liczba wymienionych wyżej mikroorganizmów wracała do normy w ciągu dwóch tygodni.

Odporność

Mechanizmy odporności inaktywujące penicyliny, cephalosporyny, aminoglikozydy, makrolidy i tetracykliny nie wpływają na skuteczność antybakteryjną moxymaku. Inne mechanizmy odporności, takie jak bariery przenikania (występujące u Pseudomonas aeruginosa) oraz mechanizmy wypompowywania, mogą wpływać na wrażliwość na moxymak.

Powstawanie oporności na moxymak in vitro obserwowano jako proces stopniowy, polegający na mutacjach punktowych obu typów topoizomerazy II – DNA-girazy i topoizomerazy IV. Moxymak jest słabym substratem dla mechanizmów aktywnego wypompowywania u mikroorganizmów Gram-dodatnich.

Obserwuje się krzyżową oporność z innymi fluorochinolonami. Jednakże, ponieważ moxymak hamuje obie topoizomerazy II i IV z podobną aktywnością wobec niektórych bakterii Gram-dodatnich, bakterie te mogą być oporne na inne chinolony, lecz wrażliwe na moxymak.

Punkty odniesienia

Tabela 1

Kliniczne wartości MIC i punkty odniesienia dla dyfuzyjnego testu wrażliwości na moxymak (01.01.2012) według danych EUCAST (Europejski Komitet ds. Testowania Wrażliwości na Antybiotyki)

*Punkty odniesienia niezależne od gatunku zostały ustalone głównie na podstawie danych farmakokinetycznych/farmakodynamicznych i nie zależą od zakresu MIC dla konkretnych gatunków. Te dane stosuje się wyłącznie w odniesieniu do gatunków, dla których nie określono osobnych punktów odniesienia dla poszczególnych gatunków, i nie stosuje się do gatunków, dla których kryteria interpretacyjne podlegają określeniu.

Wrażliwość mikrobiologiczna

Częstotliwość nabytej oporności może się różnić w zależności od położenia geograficznego regionu oraz w czasie dla określonych gatunków mikroorganizmów. Wskazane jest posiadanie dostępu do lokalnych informacji dotyczących oporności mikroorganizmów, szczególnie podczas leczenia ciężkich infekcji.

W razie potrzeby należy skonsultować się z ekspertem ds. oporności na antybiotyki, gdy lokalna dominacja oporności jest tak silna, że skuteczność konkretnego leku co najmniej w odniesieniu do niektórych patogenów infekcyjnych pozostaje pod znakiem zapytania.

Wrażliwe gatunki

Mikroorganizmy Gram-dodatnie tlenowe

Gardnerella vaginalis

Staphylococcus aureus * (wrażliwy na metycylinę)

Streptococcus agalactiae (grupa B)

Streptococcus milleri grupa* (S. anginosus, S. constellatus oraz S. intermedius)

Streptococcus pneumoniae *

Streptococcus pyogenes * (grupa A)

Streptococcus viridans grupa (S. viridans, S. mutans, S. mitis, S. sanguinis, S. salivarius, S. thermophilus)

Mikroorganizmy Gram-ujemne tlenowe

Acinetobacter baumanii

Haemophilus influenzae *

Haemophilus parainfluenzae *

Legionella pneumophila

Moraxella (Branhamella) catarrhalis *

Mikroorganizmy beztlenowe

Fusobacterium spp.

Prevotella spp.

Inne mikroorganizmy

Chlamydophila (Chlamydia) pneumoniae *

Chlamydia trachomatis*

Coxiella burnetii

Mycoplasma genitalium

Mycoplasma hominis

Mycoplasma pneumoniae *

Gatunki z możliwą nabytą opornością

Mikroorganizmy Gram-dodatnie tlenowe

Enterococcus faecalis*

Enterococcus faecium*

Staphylococcus aureus (oporny na metycylinę)+

Mikroorganizmy Gram-ujemne tlenowe

Enterobacter cloacae*

Escherichia coli*#

Klebsiella pneumoniae*#

Klebsiella oxytoca

Neisseria gonorrhoeae*+

Proteus mirabilis*

Mikroorganizmy beztlenowe

Bacteroides fragilis*

Peptostreptococcus spp.*

Gatunki oporne

Mikroorganizmy Gram-ujemne tlenowe

Pseudomonas aeruginosa

*Wykazano wystarczającą aktywność wobec wrażliwych szczepów w trakcie badań klinicznych w ramach zatwierdzonych wskazań klinicznych.

#Szczepy wytwarzające ESBL są zazwyczaj oporne na fluorochinolony.

+Wskaźnik oporności > 50% w jednym lub więcej krajach.

Dane przedkliniczne dotyczące bezpieczeństwa

Obserwowano działanie na układ krwiotwórczy (nieznaczne zmniejszenie liczby erytrocytów i płytek krwi) u szczurów i małp. Tak jak przy stosowaniu innych chinolonów, zaobserwowano hepatotoksyczność (podwyższenie poziomu enzymów wątrobowych i degradację wakuolarną) u szczurów, małp i psów. U małp odnotowano przypadki neurotoksyczności (uszkodzenia OUN – napady drgawkowe). Wskazane efekty obserwowano wyłącznie po podaniu wysokich dawek moxifloksacyny lub po długotrwałym stosowaniu leku.

Moxifloksacyna, tak jak inne chinolony, wykazała genotoksyczność w testach in vitro z bakteriami lub komórkami ssaków. Ponieważ ten efekt jest spowodowany oddziaływaniem na bakteryjną gyrzę oraz przy wyższych stężeniach – oddziaływaniem na topoizomerazę II w komórkach ssaków, można założyć istnienie stężenia progowego dla genotoksyczności. W testach in vivo nie stwierdzono objawów genotoksyczności, mimo stosowania wysokich dawek moxifloksacyny. W związku z tym lek wykazał wystarczający potencjał bezpieczeństwa przy stosowaniu dawki terapeutycznej dla człowieka. Moxifloksacyna nie wykazała działania kancerogennego w badaniu przeprowadzonym na szczurach.

Wiele chinolonów jest fotoreaktywnych i może wywoływać reakcje fototoksyczne, wykazując działanie fotomutagenne i fotokancerogenne. Istnieją jednak dane wskazujące na brak właściwości fototoksycznych i fotogenotoksycznych moxifloksacyny w badaniach in vitro i in vivo przeprowadzonych w ramach kompleksowego programu badań. W tych samych warunkach inne chinolony wykazywały wskazane efekty.

W wysokich stężeniach moxifloksacyna działa jako inhibitor szybkiego komponentu kardiowego wolnego potasuowego prądu repolaryzacyjnego, co może prowadzić do wydłużenia interwału QT. Badania toksykologiczne przeprowadzone na psach, w których lek podawano doustnie w dawkach ≥ 90 mg/kg, zapewniających stężenie ≥ 16 mg/l, wykazały wydłużenie interwału QT bez arytmii. Odwracalną, nieśmiertelną arytmię komorową obserwowano wyłącznie po dożylnej podaniu wysokiej dawki kumulatywnej, która przekraczała ponad 50-krotnie dawkę przewidzianą dla człowieka (> 300 mg/kg), zapewniając stężenie w osoczu krwi ≥ 200 mg/l (co przekraczało ponad 40-krotnie poziom terapeutyczny).

Wiadomo, że chinolony powodują uszkodzenia chrząstki dużych stawów diartrodialnych u młodych zwierząt. Najniższa doustna dawka moxifloksacyny prowadząca do efektu artrotoksycznego u młodych psów była 4-krotnie wyższa niż maksymalna zalecana dawka terapeutyczna 400 mg (przewidziana dla masy ciała 50 kg), obliczona na podstawie stosunku dawka/masa ciała (mg/kg), z osiągnięciem stężenia w osoczu krwi 2–3-krotnie wyższego niż przewidywane przy stosowaniu maksymalnej dawki terapeutycznej.

Badania toksyczności przeprowadzone na szczurach i małpach (powtarzane podawanie przez okres do 6 miesięcy) nie wykazały oznak ryzyka dla narządów wzroku. W badaniach na psach tylko stosowanie wysokich dawek doustnie (≥ 60 mg/kg) prowadziło do stężenia leku w osoczu krwi ≥ 20 mg/l, co powodowało zmiany elektroretinogramu i w pojedynczych przypadkach prowadziło do zaniku siatkówki.

Badania wpływu moxifloksacyny na funkcję rozrodczą u zwierząt wykazały, że moxifloksacyna przenika przez łożysko. Badania przeprowadzone na szczurach (po podawaniu moxifloksacyny doustnie i dożylne) i małpach (po podawaniu moxifloksacyny doustnie) nie wykazały działania teratogennego moxifloksacyny ani wpływu na płodność. Po dożylnej podaniu moxifloksacyny w dawce 20 mg/kg u królików zaobserwowano wady szkieletu. Stwierdzono zwiększenie liczby poronień u małp i królików przy stosowaniu moxifloksacyny w dawce terapeutycznej. U szczurów zaobserwowano zmniejszenie masy płodu, częstsze poronienia, nieznaczne wydłużenie ciąży oraz zwiększoną aktywność ruchową potomstwa przy stosowaniu moxifloksacyny w dawce 63-krotnie wyższej niż zalecana.

Farmakokinetyka.

Wchłanianie i biodostępność

Po doustnym podaniu moxifloksacyna jest szybko i niemal całkowicie wchłaniana. Absolutna biodostępność wynosi około 91%.

W zakresie dawek 50–800 mg po pojedynczym podaniu oraz 600 mg/dobę przez 10 dni farmakokinetyka jest liniowa. Stan równowagi osiągany jest w ciągu trzech dni. Po podaniu doustnej dawki 400 mg stężenie maksymalne we krwi (Cmax) osiągane jest w ciągu 0,5–4 godzin i wynosi 3,1 mg/l. Maksymalne i minimalne stężenia osoczowe w stanie równowagi (400 mg raz na dobę) wynoszą odpowiednio 3,2 i 0,6 mg/l. W stanie równowagi ekspozycja w przedziale dawkowania jest o około 30% wyższa niż po podaniu pierwszej dawki.

Rozkład

Moxifloksacyna szybko rozkłada się w przestrzeni pozanaczyniowej; po podaniu dawki 400 mg pole pod krzywą stężenie-czas (AUC) wynosi 35 μg/l. Objętość rozkładu w stanie równowagi wynosi 2 l/kg. Jak ustalono w badaniach in vitro i ex vivo, wiązanie z białkami osocza wynosi około 40–42% i nie zależy od stężenia leku.

Tabela 2

Stężenie maksymalne (średnia geometryczna) po doustnym podaniu pojedynczej dawki moxifloksacyny 400 mg

* Wewnątrzniebawdowe stosowanie jednorazowej dawki 400 mg.

1 10 godzin po podaniu.

2 Stężenie wolne.

3 Od 3 do 36 godzin po podaniu dawki.

4 Na końcu infuzji.

Metabolizm

Moksifloksacyna podlega biotransformacji fazy II i jest wydalana z organizmu przez nerki oraz kał/pożądź w postaci niezmienionej i w postaci nieaktywnych związków siarczanowych (M1) i glukuronidów (M2). M1 i M2 są jedynymi metabolitami istotnymi dla człowieka, oba są mikrobiologicznie nieaktywne. W badaniach in vitro oraz badaniach klinicznych fazy I nie zaobserwowano metabolizmu farmakokinetycznego interakcji z innymi lekami zaangażowanymi w biotransformację fazy I za pośrednictwem enzymów układu cytochromu P450. Nie ma oznak metabolizmu oksydacyjnego.

Wydalanie z organizmu

Okres półwydalania leku wynosi około 12 godzin. Średni całkowity klirens po podaniu 400 mg wynosi od 179 do 246 ml/min. Klirens nerkowy wynosi około 24–53 ml/min i wskazuje na częściową resorpcję kanalikową leku w nerkach. Po podaniu dawki 400 mg wydalanie z moczem (około 19 % – lek w postaci niezmienionej, około 2,5 % – M1 i około 14 % – M2) oraz z kałem (około 25 % – lek w postaci niezmienionej, około 36 % – M1 i brak wydalania w postaci M2) łącznie wynosiło około 96 %. Współpodawanie ranitydyny i probenecydu nie wpływa na klirens nerkowy leku.

Farmakokinetyka w różnych grupach pacjentów

Pacjenci starsi i pacjenci o niskiej masie ciała

U zdrowych ochotników o niskiej masie ciała (w szczególności u kobiet) oraz u zdrowych ochotników w wieku starszym obserwowano wyższe stężenie leku w osoczu krwi.

Niewydolność nerek

Nie stwierdzono istotnych zmian farmakokinetyki moksifloksacyny u pacjentów z zaburzeniami funkcji nerek (w tym u pacjentów z klirensą kreatyniny > 20 ml/min/1,73 m²). W miarę obniżania się funkcji nerek stężenie metabolitu M2 (glukuronidu) wzrasta do wartości 2,5 (u pacjentów z klirensą kreatyniny < 30 ml/min/1,73 m²).

Zaburzenia funkcji wątroby

Na podstawie danych z badań farmakokinetyki przeprowadzonych u pacjentów z niewydolnością wątroby (klasy A–C wg klasyfikacji Childa-Pugha) niemożliwe jest ustalenie, czy istnieje różnica w porównaniu ze zdrowymi ochotnikami. Zaburzenia funkcji wątroby były związane z większym działaniem metabolitu M1 w osoczu krwi, podczas gdy działanie substancji czynnej było porównywalne z działaniem u zdrowych ochotników. Brakuje wystarczającego doświadczenia klinicznego w stosowaniu moksifloksacyny u pacjentów z zaburzeniami funkcji wątroby.

Właściwości kliniczne.

Wskazania.

Leczenie poniższych zakażeń bakteryjnych wywołanych mikroorganizmami wrażliwymi na lek (patrz sekcje „Właściwości farmakologiczne”, „Szczególne wskazania dotyczące stosowania”, „Działania niepożądane”) u pacjentów w wieku od 18 lat. Moksymak należy stosować tylko wtedy, gdy zastosowanie środków przeciwbakteryjnych, które zazwyczaj są zalecane jako terapia wstępna w poniższych zakażeniach, jest niewskazane lub gdy wskazane leczenie okazało się nieskuteczne.

• Ostry bakteryjny zapalenie zatok (zdiagnozowane z wysokim stopniem pewności).
• Zaostrzenie przewlekłej obturacyjnej choroby płuc, w tym zapalenie oskrzeli.
• Pneumonia pozaszpitalna, z wyjątkiem ciężkiej postaci zapalenia płuc pozaszpitalnych.
• Zakażenia zapalne narządów miednicy małej o umiarkowanym i średnim nasileniu (w tym infekcyjne uszkodzenia górnych dróg rodnych u kobiet, w tym salpingitis i endometritis), nie związane z ropniem przydatkowym lub ropniem miednicy. Tabletowa forma leku Moximak nie jest zalecana do stosowania jako monoterapia w zakażeniach zapalnych narządów miednicy małej o umiarkowanym i średnim nasileniu, ale może być stosowana w połączeniu z innymi odpowiednimi lekami przeciwbakteryjnymi (np. z cefalosporynami) z powodu rosnącej oporności moksifloksacyny na Neisseria gonorrhoeae (z wyjątkiem szczepów moksifloksacyny opornych na N. gonorrhoeae) (patrz sekcje „Właściwości farmakologiczne”, „Szczególne wskazania dotyczące stosowania”).

Tabletkową formę moksifloksacyny można stosować w celu dokończenia leczenia, którego rozpoczęcie odbyło się za pomocą dożylnej formy moksifloksacyny, która okazała się skuteczna i została wskazana w następujących przypadkach:

− zapalenie płuc pozaszpitalne;

− skomplikowane infekcje skóry i tkanek podskórnych.

Tabletkowa forma leku Moximak nie jest zalecana jako terapia wstępna w przypadku żadnych infekcji skóry i tkanek podskórnych ani w przypadku ciężkiego przebiegu zapalenia płuc pozaszpitalnych.

Należy zwrócić uwagę na oficjalne wytyczne dotyczące właściwego stosowania środków przeciwbakteryjnych.

Przeciwwskazania.

− Znana nadwrażliwość na moksifloksacynę lub inne chinolony, lub na którykolwiek z substancji pomocniczych leku.

− Wiek poniżej 18 roku życia.

− Ciąża lub okres karmienia piersią (patrz sekcja „Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią”).

− Pacjenci z wywiadem chorób ścięgien związanych z leczeniem chinolonami.

W trakcie badań przedklinicznych i klinicznych po podaniu moksifloksacyny obserwowano zmiany w elektrofizjologii serca w postaci wydłużenia odcinka QT. Z uwagi na kwestie bezpieczeństwa lek jest przeciwwskazany u pacjentów z:

− wrodzonym lub rozpoznanym nabytym wydłużeniem odcinka QT;

− zaburzeniami równowagi elektrolitowej, w szczególności przy niekorygowanej hipokaliemii;

− klinicznie istotną bradykardią;

− klinicznie istotną niewydolnością serca z obniżoną frakcją wyrzutu lewej komory;

− wywiadem klinicznie istotnych zaburzeń rytmu serca.

Nie należy stosować leku jednocześnie z innymi lekami, które wydłużają odcinek QT (patrz sekcja „Interakcje z innymi lekami i inne formy interakcji”).

Z uwagi na ograniczone dane kliniczne dotyczące stosowania leku, przeciwwskazany jest również u pacjentów z zaburzeniami funkcji wątroby (klasa C wg klasyfikacji Childa-Pugh’a) oraz u pacjentów z podwyższonym poziomem transaminaz (pięciokrotnie wyższym od górnej granicy normy).

Interakcje z innymi lekami i inne formy interakcji.

Nie można wykluczyć efektu addytywnego moksifloksacyny i innych leków, które mogą wywoływać wydłużenie odcinka QT. Wskazana interakcja może prowadzić do zwiększenia ryzyka wystąpienia arytmii komorowych, w tym tzw. torsade de pointes. Z tego powodu stosowanie moksifloksacyny w połączeniu z którymkolwiek z poniższych leków jest przeciwwskazane (patrz również sekcja „Przeciwwskazania”):

• leki przeciwarytmiczne klasy IA (np. chinidyna, hydrochinidyna, dysopyramid);
• leki przeciwarytmiczne klasy III (np. amiodaron, sotalol, dofetylid, ibutylyd);
• leki przeciwpsychotyczne (np. fenotiazyny, pimozyd, sertindol, haloperydol, sulprydy);
• trójcykliczne leki przeciwdepresyjne;
• niektóre środki przeciwmikrobowe (np. sakwinawir, sparfloksacyna, erytromycyna do wstrzykiwań dożylnych, pentamidyna, leki przeciwmalarialne, w tym galofantryn);
• niektóre leki przeciwhistaminowe (np. terfenadyna, astemizol, mizolastyna);
• inne (np. cyzapryda, wincamina IV, beprydyl, difemanil).

Moksymak należy stosować z ostrożnością u pacjentów przyjmujących leki, które mogą obniżać poziom potasu (np. diuretyki pętlowe i tiazydowe, klistry i środki przeczyszczające (w wysokich dawkach), kortykosteroidy, amfoterycyna B), lub leki, których działanie związane jest z klinicznie istotną bradykardią.

Między przyjęciem leków zawierających kationy dwu- lub trójwartościowe (np. antacidy zawierające magnez lub glin, didanozyna w tabletach, sukralfat oraz środki zawierające żelazo lub cynk) a moksymakiem należy zachować odstęp około 6 godzin.

Jednoczesne stosowanie węgla aktywowanego i doustnej moksifloksacyny w dawce 400 mg prowadzi do obniżenia dostępności biologicznej leku o ponad 80% wskutek hamowania jego wchłaniania. Z tego powodu jednoczesne stosowanie tych dwóch leków nie jest zalecane (z wyjątkiem przypadków przedawkowania, patrz również sekcja „Przedawkowanie”).

Po wielokrotnym podawaniu moksifloksacyny u zdrowych ochotników obserwowano wzrost Cmax derywatu cyfrowiny o około 30% w stanie równowagi, bez wpływu na AUC lub niższe stężenia. W związku z tym nie ma potrzeby podejmowania środków ostrożności przy jednoczesnym stosowaniu derywatu cyfrowiny.

W badaniach z udziałem ochotników i chorych na cukrzycę jednoczesne stosowanie doustnej moksifloksacyny i glibenklamidu prowadziło do obniżenia stężenia glibenklamidu w szczytowym stężeniu o około 21%. Kombinacja glibenklamidu z moksymakiem teoretycznie może prowadzić do nieznacznej, krótkotrwałej hiperglikemii. Jednak obserwowane zmiany farmakokinetyczne nie prowadziły do zmian parametrów farmakodynamicznych (poziom glukozy we krwi, poziom insuliny). W związku z tym nie stwierdzono klinicznie istotnej interakcji między moksymakiem a glibenklamidem.

Zmiana wartości międzynarodowego stosunku znormalizowanego (INR)

U pacjentów przyjmujących doustne leki przeciwkrzepliwe w połączeniu z lekami przeciwbakteryjnymi, w tym z fluorochinolonami, makrolidami, tetracyklinami, kotrimoksazolem i niektórymi cefalosporynami, obserwowano liczne przypadki nasilenia aktywności przeciwkrzepliwej. Czynnikami ryzyka są choroby zakaźne (i towarzyszący im stan zapalny), wiek i ogólny stan pacjenta. Z uwagi na te okoliczności trudno ocenić, czy to samo zakażenie czy leczenie powoduje odchylenia wartości INR. Jako środek ostrożności możliwe jest częstsze monitorowanie wartości INR. W razie potrzeby należy przeprowadzić odpowiednią korektę dawki doustnego leku przeciwkrzepliwego.

Substancje, wobec których wykazano brak klinicznie istotnej interakcji z moksymakiem: rydynityna, suplementy wapnia, teofyryna, leki przeciwhistaminowe doustne, cyklosporyna, itrakonazol, morfina przy podaniu dożylnej, probenecyd. Badania in vitro enzymów cytochromu P450 u człowieka potwierdziły powyższe. Ze względu na te wyniki, metaboliczna interakcja poprzez enzymy cytochromu P450 jest mało prawdopodobna.

Wchłanianie moksifloksacyny nie zależy od przyjmowania pokarmu (w tym produktów mlecznych). Z tego powodu moksymak może być stosowany niezależnie od przyjmowania pokarmu.

Szczególności stosowania.

Pacjentom, u których w wywiadzie wystąpiły poważne reakcje niepożądane po lekach z grupy chinolonów lub fluorochinolonów (patrz sekcja „Reakcje niepożądane”), należy unikać stosowania moxifloksacyny. Leczenie takich pacjentów moxifloksacyną jest możliwe jedynie po dokładnej ocenie stosunku korzyści do ryzyka i w przypadku braku alternatywnych metod leczenia (patrz sekcja „Przeciwwskazania”).

Należy rozważyć korzyści wynikające ze stosowania moxifloksacyny, szczególnie w przypadkach infekcji o lekkim nasileniu, zgodnie z informacjami zawartymi w sekcji „Szczególności stosowania”.

Przedłużające się, niepełnosprawność powodujące i potencjalnie nieodwracalne poważne reakcje niepożądane

U pacjentów, którzy otrzymywali chinolony i fluorochinolony, niezależnie od wieku i obecności czynników ryzyka, obserwowano bardzo rzadkie przypadki przedłużających się (przez miesiące lub lata), powodujących niepełnosprawność i potencjalnie nieodwracalnych poważnych reakcji niepożądanych, wpływających na różne, czasem wielokrotne układy organizmu (układ mięśniowo-szkieletowy, nerwowy, psychiczny, narządy zmysłów). Stosowanie moxifloksacyny należy natychmiast przerwać po pojawieniu się pierwszych oznak lub objawów jakiejkolwiek poważnej reakcji niepożądanej, a pacjentom należy zalecić skontaktowanie się z lekarzem.

Aneurysm aorty i rozwarstwienie ściany aorty, regurgitacja/niewydolność zastawek serca

Badania epidemiologiczne wskazują na zwiększone ryzyko aneurysmy aorty i rozwarstwienia ściany aorty, szczególnie u pacjentów starszych, oraz rozwoju regurgitacji na zastawkach aortalnej i mitralnej po stosowaniu fluorochinolonów. Zgłaszano rzadkie przypadki aneurysmy aorty i rozwarstwienia ściany aorty, czasem komplikowane pęknięciem (w tym śmiertelne), a także regurgitacji/niewydolności dowolnej z zastawek serca u pacjentów stosujących fluorochinolony (patrz sekcja „Reakcje niepożądane”). Dlatego fluorochinolony należy stosować wyłącznie po dokładnej ocenie stosunku korzyści do ryzyka i rozważeniu innych możliwości terapeutycznych u pacjentów z wywiadem aneurysmy lub wrodzonej wady zastawki serca, u pacjentów z rozpoznaną aneurysmą aorty i/lub rozwarstwieniem ściany aorty, lub z chorobą zastawek serca, a także w obecności innych czynników ryzyka lub stanów sprzyjających rozwojowi aneurysmy aorty i rozwarstwienia ściany aorty oraz regurgitacji/niewydolności zastawek serca (np. zaburzenia tkanki łącznej, takie jak zespół Marfana lub naczyniowy zespół Ehlersa-Danlosa, zespół Turnera, choroba Behceta, nadciśnienie tętnicze, reumatoidalne zapalenie stawów) lub również aneurysmy aorty i jej rozwarstwienia (np. zaburzenia naczyniowe, takie jak tętniak Takayasu lub tętniak giantocellularny, znany miażdżyca, lub zespół Sjögrena), lub również regurgitacji/niewydolności zastawek serca (np. zapalenie wsierdzia zakaźne).

Ryzyko rozwoju aneurysmy i rozwarstwienia ściany aorty, a także ich pęknięcia może być zwiększone u pacjentów otrzymujących jednoczesną terapię kortykosteroidami.

W przypadku wystąpienia nagłego bólu brzuszny, bólu w klatce piersiowej lub plecach pacjenci powinni natychmiast skontaktować się z lekarzem w celu uzyskania pomocy medycznej.

Pacjentom należy zalecić natychmiastowe skorzystanie z pomocy medycznej w przypadku wystąpienia nagłego duszności, przyspieszonego rytmu serca lub rozwoju obrzęku brzucha lub kończyn dolnych.

Wydłużenie odcinka QTc i warunki kliniczne, w których możliwe jest wydłużenie odcinka QTc

Podczas stosowania moxifloksacyny u niektórych pacjentów może dojść do wydłużenia odcinka QT w elektrokardiogramie (EKG). Analiza wyników EKG uzyskanych w ramach programu badań klinicznych wykazała, że wydłużenie odcinka QTc podczas stosowania moxifloksacyny wynosiło 6 ms ± 26 ms – 1,4% w porównaniu z poziomem wyjściowym.

Ponieważ u kobiet obserwuje się dłuższy odcinek QT w porównaniu z mężczyznami, mogą one być bardziej wrażliwe na leki wydłużające odcinek QT. Pacjenci starsi również mogą być bardziej wrażliwi na związane z lekiem efekty na odcinek QT.

Pacjentom przyjmującym moxifloksacynę należy ostrożnie stosować leki, które mogą prowadzić do obniżenia poziomu potasu (patrz sekcje „Przeciwwskazania”, „Współdziałanie z innymi lekami i inne rodzaje interakcji”).

Należy ostrożnie przepisywać moxifloksacynę pacjentom z trwającymi stanami proarytmogennymi (szczególnie kobietom i pacjentom starszym), takimi jak ostra niedokrwienność mięśnia sercowego lub wydłużenie odcinka QT, ponieważ może to prowadzić do zwiększenia ryzyka rozwoju arytmii komorowych, w tym tachyarytmii typu torsade de pointes i zatrzymania serca (patrz sekcja „Przeciwwskazania”). Stopień wydłużenia odcinka QT może wzrastać wraz ze wzrostem stężenia leku. Dlatego nie należy przekraczać zalecanej dawki.

Jeśli podczas leczenia lekiem wystąpią objawy arytmii, należy przerwać leczenie i wykonać EKG.

Zwiększona wrażliwość/reakcje alergiczne

Zgłaszano przypadki rozwoju nadwrażliwości i reakcji alergicznych po pierwszym zastosowaniu fluorochinolonów, w tym moxifloksacyny. Reakcje anafilaktyczne mogą przyjmować postać stanu zagrożenia życia nawet po pierwszym zastosowaniu leku. W przypadkach klinicznego objawienia się ciężkich reakcji nadwrażliwości należy przerwać stosowanie moxifloksacyny i rozpocząć odpowiednią terapię (np. przeciwszokową).

Ciężkie choroby wątroby

Podczas stosowania moxifloksacyny zgłaszano przypadki zapalenia wątroby typu fulminans, które potencjalnie może prowadzić do niewydolności wątroby (w tym zakończonej śmiercią) (patrz sekcja „Reakcje niepożądane”). Pacjentom należy zalecić skontaktowanie się z lekarzem przed kontynuacją leczenia, jeśli wystąpią takie objawy i objawy zapalenia wątroby typu fulminans, jak astenia związana z żółtaczką, szybko postępująca, ciemna moczu, skłonność do krwawień lub encefalopatia wątrobową.

W przypadku wystąpienia objawów dysfunkcji wątroby należy przeprowadzić badania funkcji wątroby/obserwację.

Ciężkie reakcje skórne

Podczas stosowania moxifloksacyny (patrz sekcja „Reakcje niepożądane”) zgłaszano przypadki ciężkich reakcji skórnych, w tym toksycznego martwiczo-złuszczającego zapalenia cery (znane również jako zespół Lyella), zespołu Stevensa-Johnsona, ostrego ogólnoustrojowego pustularnego egzantemu i reakcji lekowej z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (zespołu DRESS), które mogły zagrażać życiu lub prowadzić do śmierci. W przypadku przepisywania leku pacjentów należy poinformować o objawach i objawach ciężkich reakcji skórnych i dokładnie obserwować stan pacjentów. W przypadku pojawienia się objawów i objawów wskazujących na takie reakcje, moxifloksacynę należy natychmiast odstawić i rozważyć alternatywne leczenie. Jeśli podczas terapii moxifloksacyną u pacjenta rozwiną się ciężkie reakcje skórne, takie jak zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwiczo-złuszczające zapalenie cery, ostry ogólnoustrojowy pustularny egzantem lub zespół DRESS, leczenie moxifloksacyną u tego pacjenta nie powinno być w żadnym wypadku kontynuowane.

Pacjenci z tendencją do napadów drgawkowych

Wiadomo, że chinolony mogą wywoływać napady drgawkowe. Moxifloksacynę należy ostrożnie stosować pacjentom z zaburzeniami układu nerwowego lub z innymi czynnikami ryzyka, które mogą wywołać napady drgawkowe lub obniżyć próg ich wystąpienia. W przypadku wystąpienia napadów należy przerwać stosowanie moxifloksacyny i podjąć odpowiednie działania.

Neuropatia obwodowa

U pacjentów przyjmujących chinolony i fluorochinolony, w tym moxifloksacynę, odnotowano przypadki polineuropatii czuciowej lub czuciowo-ruchowej prowadzącej do parestezji, hipestezji, dysestezji lub osłabienia. Jeśli u pacjentów otrzymujących leczenie moxifloksacyną wystąpią takie objawy neuropatii, jak ból, pieczenie, mrowienie, zdrętwienie lub osłabienie, pacjenci powinni poinformować o tym lekarza przed kontynuacją leczenia w celu zapobieżenia rozwojowi stanów nieodwracalnych (patrz sekcja „Reakcje niepożądane”).

Reakcje ze strony psychicznej

Reakcje ze strony psychicznej mogą się rozwijać nawet po pierwszym zastosowaniu chinolonów, w tym moxifloksacyny. W rzadkich przypadkach depresja lub reakcje psychiczne prowadziły do pojawienia się myśli samobójczych i rozwoju samoagresji, w tym prób samobójczych (patrz sekcja „Reakcje niepożądane”). W przypadku wystąpienia u pacjenta takich reakcji należy przerwać stosowanie moxifloksacyny i podjąć odpowiednie działania. Zaleca się ostrożne przepisywanie moxifloksacyny pacjentom cierpiącym na psychozę lub pacjentom z wywiadem chorób psychicznych.

Diareę związane z antybiotykiem, w tym zapalenie okrężnicy

W związku ze stosowaniem antybiotyków o szerokim spektrum działania, w tym moxifloksacyny, zgłaszano występowanie biegunki związanej z antybiotykiem (AAD) i zapalenia okrężnicy związanej z antybiotykiem (AAC), w tym zapalenia okrężnicy błoniastego i biegunki związanej z Clostridium difficile, które różnią się stopniem nasilenia od umiarkowanej biegunki do zapalenia okrężnicy zakończonego śmiercią. Dlatego ważne jest rozważenie tej diagnozy u pacjentów, u których podczas lub po stosowaniu moxifloksacyny występuje ciężka biegunka. W przypadku podejrzenia lub potwierdzenia AAD lub AAC leczenie antybiotykami, w tym moxifloksacyną, należy przerwać i natychmiast podjąć odpowiednie działania terapeutyczne. Należy również podjąć odpowiednie środki sanitarno-epidemiologiczne w celu zmniejszenia ryzyka rozprzestrzeniania się choroby. Leki hamujące perystaltykę są przeciwwskazane pacjentom, u których występuje ciężka biegunka.

Pacjenci z miastenią

Moxifloksacynę należy ostrożnie stosować pacjentom z miastenią ze względu na możliwość nasilenia objawów.

Zapalenie, pęknięcie ścięgna

Zapalenie i pęknięcie ścięgna (szczególnie ścięgna Achillesa), czasem obustronne, mogą występować podczas leczenia z zastosowaniem chinolonów, w tym moxifloksacyny, i fluorochinolonów nawet w ciągu pierwszych 48 godzin od rozpoczęcia leczenia. Zgłaszano również takie przypadki, które występowały kilka miesięcy po zakończeniu leczenia. Podczas terapii chinolonami, w tym moxifloksacyną, i fluorochinolonami istnieje zwiększone ryzyko rozwoju zapalenia i pęknięcia ścięgna, szczególnie u pacjentów starszych, pacjentów z zaburzeniami funkcji nerek, pacjentów, u których przeprowadzono przeszczepienie narządu, oraz pacjentów otrzymujących terapię towarzyszącą kortykosteroidami. Dlatego należy unikać jednoczesnego stosowania kortykosteroidów.

W przypadku pierwszych objawów tendinitu (bólu, obrzęku lub zapalenia) pacjenci powinni przerwać leczenie moxifloksacyną, zapewnić odpoczynek dotkniętej(-ym) kończynie(-om) i natychmiast skontaktować się z lekarzem w celu uzyskania odpowiedniego leczenia (np. założenia szyny) dotkniętego ścięgna (patrz sekcje „Przeciwwskazania”, „Reakcje niepożądane”). Nie zaleca się jednoczesnego stosowania kortykosteroidów w przypadku pojawienia się objawów tendynopatii.

Pacjenci z zaburzeniami funkcji nerek

Należy ostrożnie stosować moxifloksacynę pacjentom starszym z zaburzeniami funkcji nerek, którzy nie mogą zapewnić przyjmowania wystarczającej ilości płynów, ponieważ odwodnienie może zwiększyć ryzyko wystąpienia niewydolności nerek.

Zaburzenia wzroku

Jeśli występują zaburzenia wzroku lub inne oddziaływania na narządy wzroku, należy natychmiast skontaktować się z okulistą (patrz sekcje „Wpływ na zdolność do kierowania pojazdami i obsługi mechanizmów”, „Reakcje niepożądane”).

Profilaktyka reakcji fotouczulenia

Podczas stosowania chinolonów u pacjentów występują reakcje fotouczulenia. Badania wykazały jednak, że moxifloksacyna charakteryzuje się niższym ryzykiem wystąpienia fotouczulenia. Mimo to należy zalecać pacjentom unikanie zarówno promieniowania ultrafioletowego, jak i długotrwałego i/lub intensywnego działania światła słonecznego podczas leczenia moxifloksacyną (patrz sekcja „Reakcje niepożądane”).

Disglikemia

Podobnie jak przy stosowaniu innych fluorochinolonów, podczas stosowania leku Moximak obserwowano odchylenia poziomu glukozy we krwi, w tym hipoglikemię i hiperlipidemię. U pacjentów stosujących lek Moximak disglikemia rozwijała się głównie u pacjentów starszych z cukrzycą, którzy otrzymywali terapię towarzyszącą doustnymi lekami hipoglikemizującymi (np. pochodne sulfonilomocznika) lub insuliną. Zgłaszano przypadki hipoglikemicznego śpiączki. U pacjentów z cukrzycą zaleca się dokładne monitorowanie poziomu glukozy we krwi (patrz sekcja „Reakcje niepożądane”).

Pacjenci z niewystarczającą aktywnością glukozo-6-fosfodehydrogenazy

Pacjenci z rodowym lub osobistym wywiadem niewystarczającej aktywności glukozo-6-fosfodehydrogenazy podczas leczenia chinolonami mają tendencję do reakcji hemolitycznych. Dlatego takim pacjentom należy ostrożnie stosować moxifloksacynę.

Pacjenci z zapalną chorobą narządów miednicy

Pacjentom z powikłaną zapalną chorobą narządów miednicy (np. związaną z ropniem jajowodowo-jajnikowym lub ropniem miednicy), u których uznaje się za konieczne przeprowadzenie terapii dożylnej, nie zaleca się stosowania leku Moximak w postaci tablet pokrytych otoczką, 400 mg.

Zapalna choroba narządów miednicy może być spowodowana przez bakterię Neisseria gonorrhoeae oporną na fluorochinolony. Dlatego w takich przypadkach empiryczne stosowanie moxifloksacyny należy przepisać jednocześnie z innym odpowiednim antybiotykiem (np. z cefalosporyną), jeśli nie można całkowicie wykluczyć obecności Neisseria gonorrhoeae opornej na moxifloksacynę.

Jeśli po 3 dniach leczenia nie ma poprawy stanu klinicznego, należy przeanalizować terapię.

Pacjenci ze specyficznymi powikłanymi infekcjami skóry i tkanek podskórnych

Skuteczność kliniczna stosowania dożylnego moxifloksacyny w leczeniu ciężkiej infekcji związanej z oparzeniami, faszcytem i stopą cukrzycową towarzyszącą osteomielitą nie została ustalona.

Wpływ na badania biologiczne

Leczenie z zastosowaniem moxifloksacyny może przeszkadzać w przeprowadzeniu analizy kulturowej w celu wykrycia Mycobacterium spp. ze względu na hamowanie wzrostu mikrobiologicznego, co z kolei może prowadzić do fałszywie negatywnych wyników w próbkach od chorych aktualnie przyjmujących moxifloksacynę.

Pacjenci z infekcjami wywołanymi przez metycylinoodpornego Staphylococcus aureus (MRSA)

Moxifloksacyna nie jest zalecana w leczeniu infekcji wywołanych przez metycylinoodpornego Staphylococcus aureus (MRSA). W przypadku podejrzenia lub potwierdzonej infekcji wywołanej przez MRSA należy rozpocząć leczenie odpowiednim środkiem przeciwbakteryjnym (patrz sekcja „Właściwości farmakologiczne”).

Dzieci

Moxifloksacyna powoduje uszkodzenie chrząstki u młodych zwierząt, dlatego jej stosowanie u dzieci (do 18 roku życia) jest przeciwwskazane.

Informacja o substancjach pomocniczych

Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi problemami nietolerancji galaktozy, całkowitym deficytem laktozy lub malabsorpcją glukozy i galaktozy nie powinni przyjmować tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w jednej tabletce pokrytej otoczką, czyli praktycznie nie zawiera sodu.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Ciąża

Bezpieczeństwo stosowania moxifloksacyny w okresie ciąży nie zostało ustalone. Wyniki badań na zwierzętach wskazują na toksyczność reprodukcyjną (patrz sekcja „Właściwości farmakologiczne”). Potencjalne ryzyko dla człowieka nie zostało ustalone.

Ze względu na ryzyko uszkodzenia przez fluorochinolony stawów nośnych u młodych zwierząt (na podstawie danych eksperymentalnych) oraz odwracalnych uszkodzeń stawów opisanych u dzieci leczonych niektórymi fluorochinolonami, moxifloksacyny nie można przepisywać kobietom w ciąży (patrz sekcja „Przeciwwskazania”).

Okres karmienia piersią

Moxifloksacyna, podobnie jak inne chinolony, powoduje uszkodzenie chrząstki stawów u młodych zwierząt. Wyniki badań przedklinicznych wskazują, że niewielka ilość moxifloksacyny może przenikać do mleka matki. Brak danych dotyczących stosowania leku u kobiet karmiących piersią. W związku z tym w okresie karmienia piersią stosowanie moxifloksacyny jest przeciwwskazane (patrz sekcja „Przeciwwskazania”).

Plodność

Badania na zwierzętach nie wykazały wpływu na płodność (patrz sekcja „Właściwości farmakologiczne”).

Wpływ na zdolność do kierowania pojazdami i obsługi mechanizmów.

Nie przeprowadzono badań wpływu moxifloksacyny na zdolność kierowania pojazdami i pracy z innymi mechanizmami. Jednak fluorochinolony, w tym moxifloksacyna, mogą prowadzić do pogorszenia zdolności kierowania pojazdami lub pracy z innymi mechanizmami z powodu pojawienia się reakcji ze strony układu nerwowego (np. zawroty głowy, nagła tymczasowa utrata wzroku, patrz sekcja „Reakcje niepożądane”) lub nagła krótkotrwała utrata przytomności (nieprzytomność, patrz sekcja „Reakcje niepożądane”). Pacjentom należy zalecić obserwowanie swojej reakcji na moxifloksacynę przed kierowaniem pojazdem lub pracą z innymi mechanizmami.

Sposób stosowania i dawki.

Dorośli

Zaleca się stosowanie 1 tabletki (400 mg) moxymak w ciągu doby.

Tabletki należy przyjmować nie żując, wypijając dużą ilość wody. Preparat można przyjmować niezależnie od czasu przyjmowania posiłków.

Trwanie terapii

Trwanie terapii tabletkami Moximak zależy od typu infekcji i wynosi:

o zaostrzenie przewlekłej obturacyjnej choroby płuc, w tym zapalenie oskrzeli – 5–10 dni;

o zapalenie płuc pozaszpitalne – 10 dni;

o ostre bakteryjne zapalenie zatok – 7 dni;

o umiarkowane i średnie zapalenia narządów miednicy – 14 dni.

Zgodnie z danymi badań klinicznych, trwanie leczenia tabletkami Moximak wynosiło do 14 dni.

Terapia stopniowa (dożylno-peroralna)

Podczas badań klinicznych terapii stopniowej większość pacjentów przechodziła z drogi dożylnej na doustną podawania moxymak w ciągu 4 dni (zapalenie płuc pozaszpitalne) lub 6 dni (powikłane infekcje skóry i tkanek podskórnych). Zalecana całkowita długość leczenia tabletkami i roztworem do infuzji Moximak wynosi 7–14 dni w przypadku zapalenia płuc pozaszpitalnego oraz 7–21 dni w przypadku powikłanych infekcji skóry i tkanek podskórnych.

Nie zaleca się przekraczania wskazanej dawki (400 mg raz na dobę) ani przedłużania trwania leczenia dla każdego wskazania.

Pacjenci w podeszłym wieku/pacjenci o niskiej masie ciała

Korekta dawki u pacjentów w podeszłym wieku lub o niskiej masie ciała nie jest wymagana.

Upośledzenie funkcji wątroby

Brak wiarygodnych danych dotyczących pacjentów z upośledzeniem funkcji wątroby (patrz sekcja „Przeciwwskazania”).

Niewydolność nerek

U pacjentów z umiarkowanym i średnim upośledzeniem czynności nerek, jak również u pacjentów poddawanych ciągłemu hemodializowi i długoterminowemu ambulatoryjnemu dializowi otrzewnowemu, korekta dawki nie jest wymagana (patrz sekcja „Właściwości farmakologiczne”).

Dzieci.

Moximak jest przeciwwskazany u dzieci (do 18. roku życia). Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania moxymak u dzieci nie zostały ustalone (patrz również sekcja „Przeciwwskazania”).

Przedawkowanie.

W przypadku przypadkowego przedawkowania nie zaleca się żadnych specyficznych działań. W przypadku przedawkowania należy kierować się obrazem klinicznym i prowadzić terapię objawową wspierającą oraz monitorować EKG ze względu na możliwość wydłużenia interwału QT.

Jednoczesne stosowanie węgla aktywowanego z dawką moxymak 400 mg doustnie powoduje zmniejszenie dostępności systemowej leku o ponad 80%. W przypadku przedawkowania w wyniku doustnego przyjęcia leku, zastosowanie węgla aktywowanego na wczesnym etapie absorpcji może być skuteczne w zapobieganiu zwiększeniu działania systemowego moxymak.

Niepożądane działania.

Poniżej przedstawiono niepożądane działania uzyskane na podstawie wszystkich badań klinicznych z zastosowaniem moxifloksacyny w dawce 400 mg na dobę (wyłącznie terapia dożylna, stopniowa [dożylno-doustna] oraz doustna) oraz w okresie pozarejestracyjnym. Niepożądane działania sklasyfikowano według częstości występowania. Niepożądane działania wymienione w kolumnie „częste” obserwowano z częstością mniejszą niż 3%, z wyjątkiem nudności i biegunki.

W każdej grupie niepożądane działania wymieniono w kolejności zmniejszającej się ciężkości. Częstość określono następująco: częste (≥ 1/100, < 1/10), rzadkie (≥ 1/1000, < 1/100), pojedyncze przypadki (≥ 1/10000, < 1/1000), bardzo rzadkie (< 1/10000), częstość nieznana (nie można określić na podstawie dostępnych danych).

Tabela 3

*W przypadku stosowania chinolonów i fluorochinolonów donoszono o bardzo rzadkich przypadkach długotrwałych (przez miesiące lub lata), niewytrzymałościowych i potencjalnie nieodwracalnych ciężkich niepożądanych reakcji lekowych, które czasem wpływały na kilka układów organizmu oraz narządy zmysłów (w tym takie reakcje jak tendinitis, pęknięcie ścięgna, artrodynia, ból kończyn, zaburzenia chodu, neuropatie związane z parestezjami, depresja, zmęczenie, zaburzenia pamięci, zaburzenia snu oraz zaburzenia słuchu, wzroku, smaku i węchu), czasem niezależnie od obecności czynników ryzyka (patrz sekcja „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności”).

** Donoszono o rzadkich przypadkach aneurysmy aorty i rozwarstwienia ściany aorty, czasem powikłanych pęknięciem (w tym śmiertelnym), a także regurgitacji/niewydolności dowolnej z zastawek serca u pacjentów stosujących fluorochinolony (patrz sekcja „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności”).

W rzadkich przypadkach po leczeniu innymi fluorochinolonami odnotowano takie działania niepożądane, które mogą również wystąpić przy stosowaniu moxifloksacyny: podwyższone ciśnienie wewnątrzczaszkowe (w tym samoistną nadciśnienie wewnątrzczaszkowe), hiperwzorczenie, hiperkalcemię, anemię hemolityczną, rabdomiolizę.

Opis poszczególnych działań niepożądanych: niepokój, myśli samobójcze, ataki paniki, neuralgia i zaburzenia koncentracji jako potencjalne aspekty długotrwałych i niewytrzymałościowych działań niepożądanych wywołanych przez fluorochinolony, które mogą prowadzić do utraty sprawności.

Zgłaszanie podejrzanych działań niepożądanych

Zgłaszanie podejrzanych działań niepożądanych po rejestracji leku ma istotne znaczenie. Umożliwia to monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka w przypadku stosowania tego leku. Osoby medyczne i farmaceutyczne, a także pacjenci lub ich ustawowe przedstawiciele powinni zgłaszać wszystkie przypadki podejrzewanych działań niepożądanych oraz braku skuteczności leku poprzez Zautomatyzowany System Informacyjny nadzoru farmakologicznego pod adresem: https://aisf.dec.gov.ua.

Okres ważności.

4 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 30 °C w oryginalnym opakowaniu.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

Po 5 tabletów w blistrze. Po 1 blisterze w opakowaniu kartonowym.

Po 10 tabletów w blistrze. Po 1 lub 10 blisterów w opakowaniu kartonowym.

Kategoria wydania.

Na receptę.

Producent.

Macleods Pharmaceuticals Limited.

Miejsce położenia producenta oraz adres miejsca prowadzenia działalności.

Village Thedda, P.O. Lodhiamaira, Tehsil Baddi, District Solan, Himachal Pradesh, 174101, Indie.