Moximak

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO MOXIMAC (MOXIMAC)

Composición:

Principio activo: moxifloxacino;

Cada tableta contiene clorhidrato de moxifloxacino equivalente a 400 mg de moxifloxacino;

Sustancias auxiliares: celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, dióxido de silicio coloidal anhidro, povidona, estearato de magnesio, recubrimiento Instacoat universal pink A05G11785: hidroxipropilmetilcelulosa, polietilenglicol 400, polietilenglicol 6000, dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro rojo (E 172).

Forma farmacéutica. Tabletas recubiertas con película.

Propiedades físicas y químicas principales: tabletas biconvexas, en forma de cápsula, recubiertas con película, de color rosa, con la impresión «T 75» en un lado y lisas en el otro.

Grupo farmacoterapéutico. Agentes antimicrobianos para uso sistémico. Agentes antibacterianos del grupo de las quinolonas. Código ATC J01M A14.

Propiedades farmacodinámicas.

Farmacodinamia.

Mecanismo de acción

In vitro, la moxifloxacina es eficaz frente a muchos microorganismos grampositivos y gramnegativos. La acción bactericida de la moxifloxacina se debe a la inhibición de ambos tipos de topoisomerasa II (ADN girasa y topoisomerasa IV), enzimas necesarias para la replicación, transcripción y reparación del ADN bacteriano.

Se considera que el resto de metoxi en la posición C8 favorece una mejor actividad y reduce la selección de mutantes resistentes en bacterias grampositivas en comparación con el resto C8-H. La presencia de un gran resto di-cicloamino en la posición C-7 previene el eflujo activo asociado con los genes norA o pmrA, identificados en algunas bacterias grampositivas.

La moxifloxacina posee una actividad bactericida dependiente de la concentración. Las concentraciones bactericidas mínimas (CBM) suelen corresponder a las concentraciones inhibitorias mínimas (CIM).

Efecto sobre la flora intestinal en humanos

En dos estudios con voluntarios sanos, tras la administración oral de moxifloxacina se observaron los siguientes cambios en la flora intestinal: disminución del número de E. coli, Bacillus spp., Enterococcus y Klebsiella spp., así como de anaerobios como Bacteroides vulgatus, Bifidobacterium spp., Eubacterium y Peptostreptococcus. Se observó un aumento en la cantidad de Bacteroides fragilis. Los niveles de estos microorganismos volvieron a los valores normales dentro de las dos semanas.

Resistencia

Los mecanismos de resistencia que inactivan las penicilinas, cefalosporinas, aminoglucósidos, macrólidos y tetraciclinas no afectan a la eficacia antibacteriana de la moxifloxacina. Otros mecanismos de resistencia, tales como barreras de penetración (comunes en Pseudomonas aeruginosa) y mecanismos de eflujo, pueden influir en la sensibilidad a la moxifloxacina.

La aparición de resistencia a la moxifloxacina in vitro se ha observado como un proceso gradual que implica mutaciones puntuales en ambos tipos de topoisomerasa II: ADN girasa y topoisomerasa IV. La moxifloxacina es un sustrato débil para los mecanismos de eflujo activo en microorganismos grampositivos.

Existe resistencia cruzada con otras fluorquinolonas. Sin embargo, dado que la moxifloxacina inhibe ambas topoisomerasas II (ADN girasa y topoisomerasa IV) con actividad similar frente a ciertas bacterias grampositivas, estas bacterias pueden ser resistentes a otras quinolonas, pero sensibles a la moxifloxacina.

Puntos de corte

Tabla 1

CIM clínicas y puntos de corte para la prueba de difusión con disco de moxifloxacina (01.01.2012) según EUCAST (Comité Europeo de Pruebas de Sensibilidad Antimicrobiana)

Microorganismo	Sensible	Resistente
Staphylococcus spp.	≤ 0,5 mg/l ≥ 24 mm	> 1 mg/l < 21 mm
S. pneumoniae	≤ 0,5 mg/l ≥ 22 mm	> 0,5 mg/l < 22 mm
Streptococcus, grupos A, B, C, G	≤ 0,5 mg/l ≥ 18 mm	> 1 mg/l < 15 mm
H. influenzae	≤ 0,5 mg/l ≥ 25 mm	> 0,5 mg/l < 25 mm
M. catarrhalis	≤ 0,5 mg/l ≥ 23 mm	> 0,5 mg/l < 23 mm
Enterobacteriaceae	≤ 0,5 mg/l ≥ 20 mm	> 1 mg/l < 17 mm
Puntos de corte no relacionados con la especie*	≤ 0,5 mg/l	> 1 mg/l

*Los puntos de corte no relacionados con la especie se determinaron principalmente según datos de farmacocinética/farmacodinámica y no dependen de la distribución de CMI de especies específicas. Estos datos se utilizan únicamente para especies a las que no se han asignado puntos de corte específicos y no se aplican a especies cuyos criterios interpretativos están sujetos a determinación.

Sensibilidad microbiana

La frecuencia de resistencia adquirida puede variar según la ubicación geográfica regional y con el tiempo, definido para ciertos microorganismos específicos. Es recomendable disponer de información local sobre la resistencia microbiana, especialmente al tratar infecciones graves.

Si fuera necesario, se debe consultar a un experto en resistencia a antibióticos cuando la prevalencia local de resistencia sea tan alta que el efecto de un fármaco específico en al menos algunos patógenos infecciosos quede en duda.

Especies sensibles

Microorganismos aerobios grampositivos

Gardnerella vaginalis

Staphylococcus aureus * (sensible a la meticilina)

Streptococcus agalactiae (grupo B)

Streptococcus milleri grupo* (S. anginosus, S. constellatus y S. intermedius)

Streptococcus pneumoniae *

Streptococcus pyogenes * (grupo A)

Streptococcus viridans grupo (S. viridans, S. mutans, S. mitis, S. sanguinis, S. salivarius, S. thermophilus)

Microorganismos aerobios gramnegativos

Acinetobacter baumannii

Haemophilus influenzae *

Haemophilus parainfluenzae *

Legionella pneumophila

Moraxella (Branhamella) catarrhalis *

Microorganismos anaerobios

Fusobacterium spp.

Prevotella spp.

Otros microorganismos

Chlamydophila (Chlamydia) pneumoniae *

Chlamydia trachomatis*

Coxiella burnetii

Mycoplasma genitalium

Mycoplasma hominis

Mycoplasma pneumoniae *

Especies con posible resistencia adquirida

Microorganismos aerobios grampositivos

Enterococcus faecalis*

Enterococcus faecium*

Staphylococcus aureus (resistente a la meticilina)+

Microorganismos aerobios gramnegativos

Enterobacter cloacae*

Escherichia coli*#

Klebsiella pneumoniae*#

Klebsiella oxytoca

Neisseria gonorrhoeae*+

Proteus mirabilis*

Microorganismos anaerobios

Bacteroides fragilis*

Peptostreptococcus spp.*

Especies resistentes

Microorganismos aerobios gramnegativos

Pseudomonas aeruginosa

*Se ha demostrado actividad adecuada frente a cepas sensibles en estudios clínicos dentro de las indicaciones clínicas aprobadas.

#Las cepas productoras de BLEE suelen ser resistentes a las fluoroquinolonas.

+Tasa de resistencia > 50 % en uno o más países.

Datos preclínicos de seguridad

Se observó un efecto sobre el sistema hematopoyético (ligera disminución en el número de eritrocitos y plaquetas) en ratas y monos. Como con otros quinolonas, se observó hepatotoxicidad (elevación de enzimas hepáticas y degeneración vacuolar) en ratas, monos y perros. En monos se registraron casos de neurotoxicidad (lesión del SNC – convulsiones). Dichos efectos solo se observaron tras la administración de altas dosis de moxifloxacino o tras su uso prolongado.

La moxifloxacina, al igual que otras quinolonas, mostró genotoxicidad en pruebas in vitro con bacterias o células de mamíferos. Dado que este efecto se explica por la interacción con la girasa bacteriana y, a concentraciones más altas, con la topoisomerasa II en células de mamíferos, se puede suponer la existencia de una concentración umbral para la genotoxicidad. En pruebas in vivo no se detectaron signos de genotoxicidad, a pesar del uso de altas dosis de moxifloxacina. Por lo tanto, el fármaco mostró un potencial de seguridad adecuado al administrarse la dosis terapéutica en humanos. La moxifloxacina no mostró efecto carcinogénico en estudios realizados en ratas.

Muchas quinolonas son fotoactivas y pueden provocar reacciones de fototoxicidad, así como efectos fotomutagénicos y fotocarcinogénicos. Sin embargo, existen datos que indican la ausencia de propiedades fototóxicas y fotogenotóxicas de la moxifloxacina en pruebas in vitro e in vivo dentro de un programa integral. En condiciones similares, otras quinolonas mostraron dichos efectos.

En concentraciones altas, la moxifloxacina actúa como inhibidor del componente rápido de la corriente de potasio rectificadora lenta cardíaca, por lo que puede provocar prolongación del intervalo QT. Estudios toxicológicos en perros, con administración oral de dosis ≥ 90 mg/kg, que alcanzaron concentraciones ≥ 16 mg/l, mostraron prolongación del intervalo QT sin arritmias. Se observó arritmia ventricular reversible no letal únicamente tras la administración intravenosa de una dosis acumulativa alta, más de 50 veces superior a la dosis humana prevista (> 300 mg/kg), que alcanzó concentraciones plasmáticas ≥ 200 mg/l (más de 40 veces superiores al nivel terapéutico).

Se sabe que las quinolonas causan lesión del cartílago en articulaciones diartrodiales grandes en animales jóvenes. La dosis oral más baja de moxifloxacina que produce efecto artrotóxico en perros jóvenes es 4 veces superior a la dosis terapéutica máxima recomendada de 400 mg (calculada para un peso corporal de 50 kg), según la relación dosis/peso corporal (mg/kg), con concentraciones plasmáticas 2-3 veces superiores a las previstas con la dosis terapéutica máxima.

Estudios de toxicidad en ratas y monos (administración repetida durante hasta 6 meses) no mostraron signos de riesgo para los órganos de la visión. En estudios en perros, solo la administración oral de dosis altas (≥ 60 mg/kg) alcanzó concentraciones plasmáticas ≥ 20 mg/l, lo que provocó cambios en la electroretinograma y, en casos aislados, atrofia de la retina.

En estudios sobre el efecto de la moxifloxacina en la función reproductiva animal, se demostró que la moxifloxacina atraviesa la placenta. Estudios en ratas (administración oral e intravenosa de moxifloxacina) y monos (administración oral de moxifloxacina) no mostraron efecto teratogénico ni alteración de la fertilidad. Tras la administración intravenosa de moxifloxacina a dosis de 20 mg/kg en conejos, se observó malformación esquelética. Se detectó un aumento en abortos espontáneos en monos y conejos con dosis terapéuticas de moxifloxacina. En ratas se observó disminución del peso fetal, mayor frecuencia de abortos, ligero aumento de la duración del embarazo y mayor actividad espontánea en la descendencia tras la administración de moxifloxacina a dosis 63 veces superiores a la recomendada.

Farmacocinética.

Absorción y biodisponibilidad

Tras la administración oral, la moxifloxacina se absorbe rápidamente y casi por completo. La biodisponibilidad absoluta alcanza aproximadamente el 91 %.

En el rango de dosis de 50-800 mg tras una dosis única y a 600 mg/día durante 10 días, la farmacocinética es lineal. Se alcanza el estado de equilibrio en tres días. Tras la administración oral de 400 mg, la concentración máxima en sangre (Cmax) se alcanza entre 0,5 y 4 horas y es de 3,1 mg/l. Las concentraciones plasmáticas máxima y mínima en estado de equilibrio (400 mg una vez al día) son de 3,2 y 0,6 mg/l, respectivamente. En estado de equilibrio, la exposición durante el intervalo de dosificación es casi un 30 % mayor que tras la primera dosis.

Distribución

La moxifloxacina se distribuye rápidamente en el espacio extravascular; tras una dosis de 400 mg, el área bajo la curva de la relación concentración-tiempo (AUC) es de 35 μg·h/l. El volumen de distribución en estado de equilibrio es de 2 l/kg. Según estudios in vitro y ex vivo, la unión a proteínas plasmáticas es aproximadamente del 40-42 % y no depende de la concentración del fármaco.

Tabla 2

Concentración máxima (media geométrica) tras la administración oral única de 400 mg de moxifloxacina

Telido	Concentración	Nivel local – nivel en plasma sanguíneo
Plasma	3,1 mg/l	-
Saliva	3,6 mg/l	0,75 – 1,3
Contenido del folículo	1,61 mg/l	1,71
Mucosa bronquial	5,4 mg/kg	1,7 – 2,1
Macrófagos alveolares	56,7 mg/kg	18,6 – 70,0
Líquido de la capa epitelial	20,7 mg/l	5 – 7
Seno maxilar	7,5 mg/kg	2,0
Senos etmoidales	8,2 mg/kg	2,1
Pólipos nasales	9,1 mg/kg	2,6
Líquido intersticial	1,02 mg/l	0,8 – 1,42,3
Órganos genitales femeninos*	10,24 mg/kg	1,724

* Administración intravenosa de una dosis única de 400 mg.

1 10 horas después de la administración.

2 Concentración libre.

3 De 3 a 36 horas después de la administración de la dosis.

4 Al final de la infusión.

Metabolismo

La moxifloxacina sufre biotransformación de fase II y se elimina por vía renal, así como en heces/bilis, tanto sin cambios como en forma de compuestos sulfatados inactivos (M1) y glucurónidos (M2). M1 y M2 son los únicos metabolitos relevantes en humanos, ambos microbiológicamente inactivos. En estudios in vitro y estudios clínicos de fase I no se observó interacción farmacocinética metabólica con otros medicamentos implicados en la biotransformación de fase I mediada por enzimas del sistema del citocromo P450. No hay evidencia de metabolismo oxidativo.

Eliminación

El periodo de semieliminación del fármaco es de aproximadamente 12 horas. El aclaramiento total medio tras la administración de 400 mg oscila entre 179 y 246 ml/min. El aclaramiento renal es de aproximadamente 24–53 ml/min y sugiere una reabsorción tubular parcial del fármaco a nivel renal. Tras la administración de una dosis de 400 mg, la eliminación por orina (aproximadamente 19 % – fármaco sin cambios, aproximadamente 2,5 % – M1 y aproximadamente 14 % – M2) y por heces (aproximadamente 25 % – fármaco sin cambios, aproximadamente 36 % – M1 y ausencia de eliminación como M2) representó en conjunto aproximadamente el 96 %. La administración concomitante de ranitidina y probenecid no modifica el aclaramiento renal del fármaco.

Farmacocinética en diferentes grupos de pacientes

Pacientes de edad avanzada y pacientes con bajo peso corporal

En voluntarios sanos con bajo peso corporal (especialmente en mujeres) y en voluntarios sanos de edad avanzada se observó una concentración plasmática más elevada del fármaco.

Insuficiencia renal

No se han detectado cambios significativos en la farmacocinética de la moxifloxacina en pacientes con alteración de la función renal (incluyendo pacientes con aclaramiento de creatinina > 20 ml/min/1,73 m²). A medida que la función renal disminuye, la concentración del metabolito M2 (glucurónido) aumenta hasta un factor de 2,5 (en pacientes con aclaramiento de creatinina < 30 ml/min/1,73 m²).

Alteración de la función hepática

Basándose en los datos de estudios de farmacocinética realizados con pacientes con insuficiencia hepática (clases A-C según la clasificación de Child-Pugh), no es posible determinar si existe diferencia en comparación con voluntarios sanos. La alteración de la función hepática se asoció con una mayor exposición plasmática del metabolito M1, mientras que la exposición al principio activo original fue comparable a la de voluntarios sanos. No existe experiencia clínica suficiente sobre el uso de moxifloxacina en el tratamiento de pacientes con alteración de la función hepática.

Características clínicas.

Indicaciones.

Tratamiento de las siguientes infecciones bacterianas causadas por microorganismos sensibles al medicamento (ver secciones «Propiedades farmacológicas», «Precauciones de empleo», «Reacciones adversas»), en pacientes a partir de 18 años de edad. Moxifloxacino debe administrarse únicamente cuando el uso de agentes antibacterianos habitualmente recomendados para el tratamiento inicial de las infecciones mencionadas a continuación no es adecuado o cuando el tratamiento indicado ha sido ineficaz.

• Sinusitis bacteriana aguda (diagnosticada con alto grado de certeza).
• Exacerbación de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica, incluyendo bronquitis.
• Neumonía adquirida en la comunidad, excepto neumonía adquirida en la comunidad con curso grave.
• Enfermedades inflamatorias de la pelvis de grado moderado y severo (incluyendo infecciones del tracto genital superior en mujeres, como salpingitis y endometritis), no asociadas con absceso tuboovárico ni con abscesos pélvicos. La forma comprimida del medicamento Moximax no se recomienda para su uso como monoterapia en enfermedades inflamatorias de la pelvis de grado moderado y severo, pero puede utilizarse en combinación con otros agentes antibacterianos adecuados (por ejemplo, con cefalosporinas), debido al aumento de la resistencia de moxifloxacino frente a Neisseria gonorrhoeae (excepto cepas de N. gonorrhoeae resistentes a moxifloxacino) (ver secciones «Propiedades farmacológicas», «Precauciones de empleo»).

La forma comprimida de moxifloxacino puede utilizarse para completar un curso de tratamiento en el que la terapia inicial con la forma parenteral de moxifloxacino ha sido eficaz y ha sido indicada para las siguientes indicaciones:

− neumonía adquirida en la comunidad;

− infecciones complicadas de la piel y estructuras subcutáneas.

La forma comprimida del medicamento Moximax no se recomienda para el tratamiento inicial de ninguna infección de la piel y estructuras subcutáneas ni en caso de neumonía adquirida en la comunidad con curso grave.

Debe tenerse en cuenta la guía oficial sobre el uso adecuado de agentes antibacterianos.

Contraindicaciones.

− Hipersensibilidad conocida a moxifloxacino, a otras quinolonas o a cualquiera de los excipientes del medicamento.

− Edad inferior a 18 años.

− Embarazo o período de lactancia (ver sección «Uso durante el embarazo o la lactancia»).

− Pacientes con antecedentes de enfermedades tendinosas asociadas al tratamiento con quinolonas.

Durante estudios preclínicos y clínicos, tras la administración de moxifloxacino se han observado alteraciones en la electrofisiología cardíaca, manifestadas como prolongación del intervalo QT. Por razones de seguridad, el medicamento está contraindicado en pacientes con:

− prolongación del intervalo QT congénita o adquirida diagnosticada;

− alteraciones del equilibrio electrolítico, especialmente hipocalemia no corregida;

− bradicardia clínicamente significativa;

− insuficiencia cardíaca clínicamente significativa con fracción de eyección del ventrículo izquierdo reducida;

− arritmias sintomáticas en anamnesis.

No debe administrarse el medicamento simultáneamente con otros fármacos que prolonguen el intervalo QT (ver sección «Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción»).

Debido a los datos clínicos limitados sobre el uso del medicamento, también está contraindicado en pacientes con alteración de la función hepática (clase C según la clasificación de Child-Pugh) y en pacientes con niveles elevados de transaminasas (más de 5 veces por encima del límite superior de la normalidad).

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.

No puede descartarse un efecto aditivo entre moxifloxacino y otros medicamentos que puedan provocar prolongación del intervalo QT. Esta interacción podría aumentar el riesgo de desarrollar arritmias ventriculares, incluyendo taquicardia ventricular tipo torsade de pointes. Por esta razón, el uso de moxifloxacino en combinación con cualquiera de los siguientes medicamentos está contraindicado (ver también sección «Contraindicaciones»):

• antiarrítmicos de clase IA (por ejemplo, quinidina, hidroquinidina, disopiramida);
• antiarrítmicos de clase III (por ejemplo, amiodarona, sotalol, dofetilida, ibutilida);
• fármacos antipsicóticos (por ejemplo, fenotiazinas, pimozida, sertindol, haloperidol, sulpirida);
• antidepresivos tricíclicos;
• algunos agentes antimicrobianos (por ejemplo, saquinavir, esparfloxacino, eritromicina para administración intravenosa, pentamidina, agentes antimaláricos, incluyendo halofantrina);
• algunos antihistamínicos (por ejemplo, terfenadina, astemizol, mizolastina);
• otros (por ejemplo, cisaprida, vincaína IV, bepridilo, difemanil).

Debe administrarse moxifloxacino con precaución en pacientes que toman medicamentos que pueden reducir los niveles de potasio (por ejemplo, diuréticos de asa y tiazídicos, enemas y laxantes (en altas dosis), corticosteroides, anfotericina B), o medicamentos cuya acción se asocia con bradicardia clínicamente significativa.

Debe mantenerse un intervalo de aproximadamente 6 horas entre la administración de medicamentos que contengan cationes bivalentes o trivalentes (tales como antiácidos que contengan magnesio o aluminio, didanosina en comprimidos, sucralfato y productos que contengan hierro o zinc) y moxifloxacino.

La administración simultánea de carbón activado y moxifloxacino por vía oral en una dosis de 400 mg reduce la biodisponibilidad sistémica del medicamento en más del 80 % debido a la inhibición de su absorción. Por esta razón, no se recomienda la administración simultánea de estos dos medicamentos (excepto en casos de sobredosis, ver también sección «Sobredosis»).

Tras la administración repetida de moxifloxacino en voluntarios sanos, se observó un aumento de aproximadamente el 30 % en la Cmax de digoxina en estado de equilibrio, sin afectar al AUC ni a niveles inferiores. Por lo tanto, no se requieren precauciones especiales en el uso concomitante de digoxina.

Durante estudios con voluntarios y pacientes diabéticos, la administración simultánea de moxifloxacino por vía oral y glibenclamida provocó una reducción de aproximadamente el 21 % en la concentración máxima de glibenclamida. La combinación de glibenclamida con moxifloxacino podría teóricamente provocar una hiperglucemia leve y de corta duración. Sin embargo, los cambios farmacocinéticos observados no condujeron a cambios en los parámetros farmacodinámicos (niveles de glucosa en sangre, niveles de insulina). Por lo tanto, no se ha detectado una interacción clínicamente relevante entre moxifloxacino y glibenclamida.

Cambio en el valor de la razón normalizada internacional (RNI)

En pacientes que recibieron anticoagulantes orales en combinación con agentes antibacterianos, incluyendo fluorquinolonas, macrólidos, tetraciclinas, cotrimoxazol y algunas cefalosporinas, se han reportado numerosos casos de aumento de la actividad anticoagulante. Los factores de riesgo incluyen enfermedades infecciosas (y el proceso inflamatorio asociado), edad y estado general del paciente. Debido a estas circunstancias, es difícil determinar si la infección o el tratamiento son la causa de las alteraciones en el valor de la RNI. Como medida precautoria, puede considerarse un monitoreo más frecuente de la RNI. Si fuera necesario, debe realizarse un ajuste adecuado de la dosis del anticoagulante oral.

Sustancias en las que se ha demostrado ausencia de interacción clínicamente significativa con moxifloxacino: ranitidina, suplementos de calcio, teofilina, anticonceptivos orales, ciclosporina, itraconazol, morfina por vía parenteral, probenecid. Estudios in vitro sobre las enzimas del citocromo P450 humano han confirmado lo anterior. En vista de estos resultados, es poco probable una interacción metabólica mediada por enzimas del citocromo P450.

La absorción de moxifloxacino no depende de la ingestión de alimentos (incluyendo productos lácteos). Por lo tanto, moxifloxacino puede administrarse independientemente de las comidas.

Características de uso.

A los pacientes con antecedentes de reacciones adversas graves a medicamentos del grupo de las quinolonas o fluorquinolonas (véase la sección «Reacciones adversas»), se les debe evitar el uso de moxifloxacino. El tratamiento de tales pacientes con moxifloxacino solo puede considerarse tras una evaluación cuidadosa de la relación beneficio-riesgo y en ausencia de alternativas terapéuticas (véase la sección «Contraindicaciones»).

Debe valorarse cuidadosamente el beneficio del tratamiento con moxifloxacino, especialmente en casos de infecciones de leve gravedad, según la información proporcionada en la sección «Características de uso».

Reacciones adversas graves, prolongadas, incapacitantes y potencialmente irreversibles

En pacientes que han recibido quinolonas y fluorquinolonas, independientemente de su edad y de la presencia de factores de riesgo, se han observado casos muy raros de reacciones adversas graves, prolongadas (durante meses o años), incapacitantes y potencialmente irreversibles, que afectan a diferentes sistemas, a veces múltiples (músculo-esquelético, sistema nervioso, psíquico, órganos sensoriales). El uso de moxifloxacino debe interrumpirse inmediatamente ante la aparición de los primeros signos o síntomas de cualquier reacción adversa grave, y se debe aconsejar al paciente que consulte a su médico.

Aneurisma aórtico y disección de la pared aórtica, regurgitación/insuficiencia valvular

Estudios epidemiológicos indican un mayor riesgo de aneurisma aórtico y disección de la pared aórtica, especialmente en pacientes de edad avanzada, así como el desarrollo de regurgitación en las válvulas aórtica y mitral tras el uso de fluorquinolonas. Se han notificado casos raros de aneurisma aórtico y disección de la pared aórtica, a veces complicados con rotura (incluso fatal), así como regurgitación/insuficiencia de cualquier válvula cardíaca en pacientes que han recibido fluorquinolonas (véase la sección «Reacciones adversas»). Por tanto, las fluorquinolonas deben usarse solo tras una evaluación cuidadosa de la relación beneficio-riesgo y considerando otras opciones terapéuticas en pacientes con antecedentes de aneurisma o malformación congénita de válvula cardíaca, o en pacientes con aneurisma aórtico diagnosticado y/o disección de la pared aórtica, o enfermedad valvular, así como en presencia de otros factores de riesgo o condiciones que predispongan al desarrollo de aneurisma aórtico, disección de la pared aórtica y regurgitación/insuficiencia valvular (por ejemplo, trastornos del tejido conectivo como el síndrome de Marfan o el síndrome vascular de Ehlers-Danlos, síndrome de Turner, enfermedad de Behçet, hipertensión arterial, artritis reumatoide), o también aneurisma aórtico y su disección (por ejemplo, trastornos vasculares como la arteritis de Takayasu o arteritis gigantocelular, o aterosclerosis conocida, o síndrome de Sjögren), o también regurgitación/insuficiencia valvular (por ejemplo, endocarditis infecciosa).

El riesgo de desarrollo de aneurisma y disección de la pared aórtica, así como su rotura, puede aumentar en pacientes que reciben terapia concomitante con corticosteroides sistémicos.

En caso de aparición de dolor abdominal súbito, dolor en el pecho o espalda, los pacientes deben acudir inmediatamente al médico para recibir atención de urgencia.

Se debe recomendar a los pacientes que busquen atención médica inmediata ante la aparición de disnea aguda, taquicardia o desarrollo de hinchazón abdominal o en extremidades inferiores.

Prolongación del intervalo QTc y condiciones clínicas en las que puede ocurrir prolongación del intervalo QTc

Con el uso de moxifloxacino, en algunos pacientes puede producirse un aumento del intervalo QT en el electrocardiograma (ECG). El análisis de los resultados del ECG obtenidos en el marco de programas de estudios clínicos mostró que la prolongación del intervalo QTc con moxifloxacino fue de 6 ms ± 26 ms – 1,4 % en comparación con el nivel basal.

Dado que las mujeres presentan un intervalo QT más largo que los hombres, podrían ser más sensibles a los medicamentos que prolongan el intervalo QT. Los pacientes de edad avanzada también podrían ser más susceptibles a los efectos del medicamento sobre el intervalo QT.

Los pacientes que toman moxifloxacino deben usar con precaución medicamentos que puedan provocar disminución de los niveles de potasio (véanse las secciones «Contraindicaciones», «Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción»).

Debe administrarse moxifloxacino con precaución a pacientes con estados proarritmogénicos persistentes (especialmente mujeres y pacientes de edad avanzada), como isquemia miocárdica aguda o prolongación del intervalo QT, ya que esto podría aumentar el riesgo de arritmias ventriculares, incluyendo taquicardia ventricular tipo torsade de pointes y paro cardíaco (véase la sección «Contraindicaciones»). El grado de prolongación del intervalo QT puede aumentar con concentraciones más elevadas del fármaco. Por tanto, no debe superarse la dosis recomendada.

Si durante el tratamiento con el medicamento aparecen síntomas de arritmia, debe interrumpirse el tratamiento y realizarse un ECG.

Hipersensibilidad/reacciones alérgicas

Se han notificado casos de hipersensibilidad y reacciones alérgicas tras la primera administración de fluorquinolonas, incluyendo moxifloxacino. Las reacciones anafilácticas pueden presentarse como un shock potencialmente mortal incluso tras la primera dosis. En caso de manifestaciones clínicas de reacciones graves de hipersensibilidad, debe interrumpirse el uso de moxifloxacino y comenzarse un tratamiento adecuado (por ejemplo, anti-shock).

Enfermedad hepática grave

Con el uso de moxifloxacino se han notificado casos de hepatitis fulminante, que potencialmente puede conducir a insuficiencia hepática (incluso con desenlace fatal) (véase la sección «Reacciones adversas»). Se debe recomendar a los pacientes que consulten al médico antes de continuar el tratamiento si desarrollan signos y síntomas de hepatitis fulminante, como astenia asociada con ictericia, orina oscura, tendencia a hemorragias o encefalopatía hepática.

En caso de aparición de síntomas de disfunción hepática, deben realizarse análisis de función hepática/exámenes.

Reacciones cutáneas graves

Durante el uso de moxifloxacino (véase la sección «Reacciones adversas») se han notificado casos de reacciones cutáneas graves, incluyendo necrólisis epidérmica tóxica (también conocida como síndrome de Lyell), síndrome de Stevens-Johnson, pustulosis exantemática aguda generalizada y reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (síndrome DRESS), que podrían poner en peligro la vida o ser fatales. Al prescribir el medicamento, debe advertirse a los pacientes sobre los signos y síntomas de reacciones cutáneas graves y observar cuidadosamente su estado. Ante la aparición de signos o síntomas que sugieran tales reacciones, debe suspenderse inmediatamente el moxifloxacino y considerarse un tratamiento alternativo. Si durante el tratamiento con moxifloxacino un paciente desarrolla reacciones cutáneas graves como el síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, pustulosis exantemática aguda generalizada o síndrome DRESS, el tratamiento con moxifloxacino no debe reanudarse en ningún caso.

Pacientes con predisposición a convulsiones

Se sabe que las quinolonas pueden provocar convulsiones. Moxifloxacino debe usarse con precaución en pacientes con trastornos del SNC o con otros factores de riesgo que puedan provocar convulsiones o disminuir el umbral de convulsiones. Si ocurren convulsiones, debe interrumpirse el uso de moxifloxacino y tomar las medidas adecuadas.

Neuropatía periférica

En pacientes que han tomado quinolonas y fluorquinolonas, incluyendo moxifloxacino, se han registrado casos de polineuropatía sensitiva o sensitivo-motora, que conduce a parestesias, hipoestesias, disestesias o debilidad. Si aparecen síntomas de neuropatía como dolor, ardor, hormigueo, entumecimiento o debilidad, los pacientes que reciben tratamiento con moxifloxacino deben informar al médico antes de continuar el tratamiento para prevenir estados irreversibles (véase la sección «Reacciones adversas»).

Reacciones psiquiátricas

Las reacciones psiquiátricas pueden desarrollarse incluso tras la primera dosis de quinolonas, incluyendo moxifloxacino. En casos raros, la depresión o reacciones psicóticas han llevado a pensamientos suicidas y conductas de autoagresión, incluyendo intentos de suicidio (véase la sección «Reacciones adversas»). Si un paciente presenta tales reacciones, debe suspenderse el uso de moxifloxacino y tomar las medidas adecuadas. Se recomienda prescribir moxifloxacino con precaución a pacientes con psicosis o con antecedentes de enfermedades mentales.

Diarrea asociada a antibióticos, incluyendo colitis

Debido al uso de antibióticos de amplio espectro, incluyendo moxifloxacino, se han notificado casos de diarrea asociada a antibióticos (DAA) y colitis asociada a antibióticos (CAA), incluyendo colitis pseudomembranosa y diarrea asociada a Clostridium difficile, cuya gravedad varía desde diarrea moderada hasta colitis con desenlace fatal. Por tanto, es importante considerar este diagnóstico en pacientes que presenten diarrea grave durante o después del tratamiento con moxifloxacino. Ante sospecha o confirmación de DAA o CAA, debe suspenderse el tratamiento antibacteriano, incluyendo moxifloxacino, y tomar inmediatamente medidas terapéuticas adecuadas. También deben tomarse medidas higiénico-epidemiológicas adecuadas para reducir el riesgo de transmisión de la enfermedad. Los medicamentos que inhiben la peristalsis están contraindicados en pacientes con diarrea grave.

Pacientes con miastenia gravis

Moxifloxacino debe usarse con precaución en pacientes con miastenia gravis debido al riesgo de empeoramiento de los síntomas.

Inflamación y rotura de tendones

La inflamación y rotura de tendones (especialmente del tendón de Aquiles), a veces bilaterales, pueden ocurrir durante el tratamiento con quinolonas, incluyendo moxifloxacino, y fluorquinolonas, incluso dentro de las primeras 48 horas del inicio del tratamiento. También se han notificado casos que ocurrieron varios meses después de la interrupción del tratamiento. Durante la terapia con quinolonas, incluyendo moxifloxacino, y fluorquinolonas, existe un mayor riesgo de inflamación y rotura de tendones, especialmente en pacientes de edad avanzada, pacientes con disfunción renal, pacientes que han recibido trasplante de órganos y pacientes que reciben terapia concomitante con corticosteroides. Por tanto, debe evitarse la administración concomitante de corticosteroides.

Ante los primeros síntomas de tendinitis (dolor, hinchazón o inflamación), los pacientes deben suspender el tratamiento con moxifloxacino, mantener reposo en la extremidad afectada y acudir inmediatamente al médico para recibir tratamiento adecuado (por ejemplo, inmovilización) del tendón afectado (véanse las secciones «Contraindicaciones», «Reacciones adversas»). No se recomienda el uso concomitante de corticosteroides ante la aparición de síntomas de tendinopatía.

Pacientes con disfunción renal

Debe usarse moxifloxacino con precaución en pacientes de edad avanzada con disfunción renal si no pueden asegurar una ingesta adecuada de líquidos, ya que la deshidratación puede aumentar el riesgo de insuficiencia renal.

Alteraciones visuales

Si se presentan alteraciones visuales u otros efectos sobre los órganos de la vista, debe consultarse inmediatamente a un oftalmólogo (véanse las secciones «Capacidad para conducir o manejar maquinaria», «Reacciones adversas»).

Prevención de reacciones de fotosensibilidad

Durante el uso de quinolonas, los pacientes pueden presentar reacciones de fotosensibilidad. Sin embargo, los estudios han mostrado que moxifloxacino tiene un menor riesgo de causar fotosensibilidad. Aun así, se debe recomendar a los pacientes evitar tanto la exposición a radiación ultravioleta como la exposición prolongada y/o intensa a la luz solar durante el tratamiento con moxifloxacino (véase la sección «Reacciones adversas»).

Alteraciones glucémicas

Como con otros fluorquinolonas, durante el uso del medicamento Moximak se han observado alteraciones en los niveles de glucosa en sangre, incluyendo hipoglucemia e hiperglucemia. En pacientes que han recibido Moximak, la disglucemia se desarrolló principalmente en pacientes de edad avanzada con diabetes que recibían terapia concomitante con medicamentos hipoglucemiantes orales (por ejemplo, sulfonilureas) o insulina. Se han notificado casos de coma hipoglucémico. En pacientes con diabetes se recomienda un monitoreo cuidadoso de los niveles de glucosa en sangre (véase la sección «Reacciones adversas»).

Pacientes con deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa

Los pacientes con antecedentes familiares o personales de deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa pueden presentar reacciones hemolíticas durante el tratamiento con quinolonas. Por tanto, debe administrarse moxifloxacino con precaución a tales pacientes.

Pacientes con enfermedad inflamatoria pélvica

No se recomienda el uso del medicamento Moximak en forma de comprimidos recubiertos con película de 400 mg en pacientes con enfermedad inflamatoria pélvica complicada (por ejemplo, asociada con absceso tubo-ovárico o absceso pélvico), cuando se considere necesario el tratamiento intravenoso.

La enfermedad inflamatoria pélvica puede ser causada por Neisseria gonorrhoeae resistente a fluorquinolonas. Por tanto, en tales casos, el uso empírico de moxifloxacino debe prescribirse simultáneamente con otro antibiótico adecuado (por ejemplo, una cefalosporina), si no puede excluirse completamente la presencia de Neisseria gonorrhoeae resistente a moxifloxacino.

Si no hay mejoría clínica tras 3 días de tratamiento, debe reevaluarse la terapia.

Pacientes con infecciones cutáneas y del tejido celular subcutáneo complicadas específicas

No se ha establecido la eficacia clínica del uso intravenoso de moxifloxacino en el tratamiento de infecciones graves asociadas con quemaduras, fascitis y pie diabético con osteomielitis.

Efecto sobre pruebas biológicas

El tratamiento con moxifloxacino puede interferir con el análisis microbiológico para detectar Mycobacterium spp. debido a la supresión del crecimiento microbiano, lo que puede dar lugar a resultados falsos negativos en muestras de pacientes que actualmente reciben moxifloxacino.

Pacientes con infecciones causadas por Staphylococcus aureus resistente a meticilina (MRSA)

Moxifloxacino no se recomienda para el tratamiento de infecciones causadas por Staphylococcus aureus resistente a meticilina (MRSA). En caso de infección sospechada o confirmada por MRSA, debe iniciarse un tratamiento con un agente antibacteriano adecuado (véase la sección «Propiedades farmacológicas»).

Pediatría

Moxifloxacino causa lesión del cartílago en animales jóvenes, por lo que su uso está contraindicado en niños (menores de 18 años).

Información sobre excipientes

Los pacientes con trastornos hereditarios raros de intolerancia a la galactosa, deficiencia total de lactasa o malabsorción de glucosa y galactosa no deben tomar este medicamento.

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido recubierto con película, es decir, prácticamente libre de sodio.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Embarazo

No se ha establecido la seguridad del uso de moxifloxacino durante el embarazo. Los resultados de estudios en animales indican toxicidad reproductiva (véase la sección «Propiedades farmacológicas»). El riesgo potencial para el ser humano no está establecido.

Debido al riesgo de daño por fluorquinolonas en articulaciones de soporte en animales jóvenes (según datos experimentales) y a lesiones articulares reversibles descritas en niños tratados con ciertas fluorquinolonas, moxifloxacino no debe administrarse a mujeres embarazadas (véase la sección «Contraindicaciones»).

Lactancia

Moxifloxacino, como otras quinolonas, causa lesión en el cartílago articular de animales jóvenes. Los resultados de estudios preclínicos indican que una pequeña cantidad de moxifloxacino puede pasar a la leche materna. No existen datos sobre el uso del medicamento en mujeres que amamantan. Por tanto, durante la lactancia, el uso de moxifloxacino está contraindicado (véase la sección «Contraindicaciones»).

Fertilidad

Los estudios en animales no han mostrado efectos sobre la fertilidad (véase la sección «Propiedades farmacológicas»).

Capacidad para conducir o manejar maquinaria.

No se han realizado estudios sobre el efecto de moxifloxacino sobre la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria. Sin embargo, las fluorquinolonas, incluyendo moxifloxacino, pueden afectar negativamente la capacidad para conducir o manejar maquinaria debido a reacciones del SNC (por ejemplo, mareo, pérdida aguda y temporal de la vista, véase la sección «Reacciones adversas») o pérdida aguda y breve de conciencia (síncope, véase la sección «Reacciones adversas»). Se debe recomendar a los pacientes observar su respuesta al moxifloxacino antes de conducir o manejar maquinaria.

Vía de administración y dosis.

Adultos

Se recomienda tomar 1 comprimido (400 mg) de moxifloxacino al día.

Los comprimidos deben tomarse sin masticar, acompañados de suficiente cantidad de agua. El medicamento puede administrarse independientemente del horario de las comidas.

Duración del tratamiento

La duración del tratamiento con la forma comprimida del medicamento Moximac depende del tipo de infección y es la siguiente:

• Agudización de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica, incluyendo bronquitis: 5-10 días;

• Neumonía adquirida en la comunidad: 10 días;

• Sinusitis bacteriana aguda: 7 días;

• Enfermedades inflamatorias de los órganos pélvicos de grado moderado a severo: 14 días.

De acuerdo con los datos de los estudios clínicos, la duración del tratamiento con la forma comprimida del medicamento Moximac fue hasta 14 días.

Terapia escalonada (intravenosa/oral)

Durante los estudios clínicos de terapia escalonada, la mayoría de los pacientes pasaron de la administración intravenosa a la oral de moxifloxacino en un plazo de 4 días (neumonía adquirida en la comunidad) o 6 días (infecciones complicadas de la piel y tejidos subcutáneos). La duración total recomendada del tratamiento con comprimidos y solución para perfusión de Moximac es de 7 a 14 días para neumonías adquiridas en la comunidad y de 7 a 21 días para infecciones complicadas de la piel y tejidos subcutáneos.

No se recomienda exceder la dosis indicada (400 mg una vez al día) ni la duración del tratamiento para cada indicación.

Pacientes de edad avanzada/pacientes con bajo peso corporal

No se requiere ajuste de la dosis en pacientes de edad avanzada o en pacientes con bajo peso corporal.

Alteración de la función hepática

No hay información fiable disponible sobre pacientes con alteración de la función hepática (ver sección «Contraindicaciones»).

Insuficiencia renal

No se requiere ajuste de la dosis en pacientes con insuficiencia renal de grado moderado o severo, así como en pacientes sometidos a hemodiálisis continua o a diálisis peritoneal ambulatoria prolongada (ver sección «Propiedades farmacológicas»).

Niños

El moxifloxacino está contraindicado en niños (menores de 18 años). No se ha establecido la eficacia ni la seguridad del uso de moxifloxacino en niños (ver también sección «Contraindicaciones»).

Sobredosis.

En caso de sobredosis accidental, no se recomienda ninguna medida específica. En caso de sobredosis, se debe basar el tratamiento en la sintomatología clínica y se debe aplicar terapia sintomática de soporte, así como monitorización electrocardiográfica (ECG) debido al riesgo potencial de prolongación del intervalo QT.

La administración simultánea de carbón activado junto con una dosis oral de 400 mg de moxifloxacino reduce la biodisponibilidad sistémica del medicamento en más del 80 %. En caso de sobredosis por vía oral, la administración temprana de carbón activado durante la fase inicial de absorción puede ser eficaz para prevenir el aumento de la acción sistémica del moxifloxacino.

Reacciones adversas.

A continuación se indican las reacciones adversas obtenidas a partir de todos los estudios clínicos con moxifloxacino 400 mg una vez al día (solo terapia intravenosa, terapia escalonada [intravenosa/oral] y terapia oral) y del período poscomercialización. Las reacciones adversas se han clasificado según su frecuencia. Las reacciones adversas indicadas en la columna «frecuentes» se observaron con una frecuencia inferior al 3 %, excepto náuseas y diarrea.

Dentro de cada grupo, las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad. La frecuencia se define de la siguiente manera: frecuentes (≥ 1/100, < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1000, < 1/100), ocasionales (≥ 1/10000, < 1/1000), raras (< 1/10000), frecuencia desconocida (no puede determinarse con los datos disponibles).

Tabla 3

Clases de sistemas orgánicos (MedDRA)	Frecuentes	Infrecuentes	Aislados	Raros	Frecuencia desconocida
Complicaciones infecciosas	Superinfección debida a resistencia bacteriana o fúngica, por ejemplo candidiasis oral o vaginal
Trastornos de la sangre y del sistema linfático		Anemia, leucopenia, neutropenia, trombocitopenia, trombocitemia, eosinofilia, prolongación del tiempo de protrombina/aumento del INR		Aumento del nivel de protrombina/disminución del INR, agranulocitosis
Trastornos del sistema inmunitario		Reacciones alérgicas	Anafilaxia, incluyendo casos raros de shock (potencialmente mortal), edema alérgico/edema angioneurótico, incluyendo edema de la laringe (potencialmente mortal)
Trastornos endocrinos				Síndrome de secreción inadecuada de la hormona antidiurética (SIADH)
Trastornos del metabolismo y de la nutrición		Hiperlipidemia	Hiperglucemia, hiperuricemia	Hipoglucemia, coma hipoglucémico
Trastornos psiquiátricos*		Reacciones de ansiedad, aumento de la actividad psicomotora/excitación	Labilidad del estado de ánimo, depresión (en casos raros con posible autoagresión, como ideas/pensamientos suicidas o intentos de suicidio), alucinaciones, delirio	Despersonalización, reacciones psicóticas (con posible autoagresión, como ideas/pensamientos suicidas o intentos de suicidio)
Trastornos del sistema nervioso*	Dolor de cabeza, mareo	Parastesia/disestesia, alteración del gusto (incluyendo ageusia en casos raros), confusión y pérdida de orientación, trastornos del sueño (principalmente insomnio), temblor, vértigo, somnolencia	Hipoestesia, alteración del olfato (incluyendo pérdida del olfato), sueños patológicos, alteración de la coordinación (incluyendo trastorno de la marcha debido a mareo o vértigo), convulsiones con diferentes manifestaciones clínicas (incluyendo crisis grand mal), trastorno de la atención, trastornos del habla, amnesia, neuropatía periférica y polineuropatía	Hiperestesia
Trastornos oculares*		Alteración de la visión, incluyendo diplopía y visión borrosa (especialmente durante reacciones del SNC)	Fotofobia	Pérdida transitoria de la visión (especialmente durante reacciones del SNC), uveítis y bilaterales agudas transiluminación del iris
Trastornos del oído y del laberinto*			Zumbidos en los oídos, alteración de la audición, incluyendo sordera (generalmente reversible)
Trastornos cardíacos**	Prolongación del intervalo QT en pacientes con hipokalemia	Prolongación del intervalo QT, palpitaciones, taquicardia, fibrilación auricular, angina de pecho	Taquiarritmia ventricular, síncope (es decir, pérdida aguda y breve de la conciencia)	Aritmia no específica, taquicardia ventricular tipo torsade de pointes (torsade de pointes), paro cardíaco
Trastornos vasculares**		Vasodilatación	Hipertensión arterial, hipotensión arterial	Vasculitis
Trastornos del aparato respiratorio, del tórax y del mediastino		Disnea (incluyendo estado asmático)
Trastornos gastrointestinales	Náuseas, vómitos, dolor abdominal, diarrea	Pérdida de apetito y reducción en la ingesta de alimentos, estreñimiento, dispepsia, flatulencia, gastritis, aumento de los niveles de amilasa	Disfagia, estomatitis asociada al uso de antibióticos, colitis (incluyendo colitis pseudomembranosa, en casos raros asociada con complicaciones potencialmente mortales)
Trastornos hepatobiliares	Aumento de los niveles de transaminasas	Alteración de la función hepática (incluyendo aumento de la LDH (lactato deshidrogenasa)), aumento de los niveles de bilirrubina, aumento de la GGT (gamma-glutamil transpeptidasa), aumento en sangre de la fosfatasa alcalina	Ictericia, hepatitis (principalmente colestásica)	Hepatitis fulminante, que potencialmente puede conducir al desarrollo de insuficiencia hepática potencialmente mortal (incluyendo casos con desenlace fatal)
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo		Prurito, erupción cutánea, urticaria, sequedad de la piel		Reacciones cutáneas bullosas, tales como síndrome de Stevens-Johnson o necrólisis epidérmica tóxica (potencialmente mortales)	Exantema pustuloso agudo generalizado (EPAG) Eosinofilia inducida por medicamentos con síntomas sistémicos (DRESS) (ver sección «Instrucciones de uso»), erupción fija medicamentosa, reacciones de fotosensibilización (ver sección «Instrucciones de uso»)
Trastornos del sistema musculoesquelético*		Artalgia, mialgia	Tendinitis, espasmos musculares, calambres musculares, debilidad muscular	Ruptura de tendones, artritis, rigidez muscular, empeoramiento de los síntomas de miastenia gravis	Rabdomiólisis
Trastornos renales y urinarios		Deshidratación	Alteración de la función renal (incluyendo aumento de la urea y creatinina plasmática), insuficiencia renal
Trastornos generales*		Debilidad general (principalmente astenia o fatiga), sensación de dolor (incluyendo dolor en la espalda, en el pecho, en las extremidades, dolor en la región pélvica), hiperhidrosis	Hinchazón

*Se han notificado casos muy raros de reacciones adversas graves, prolongadas (durante meses o años), discapacitantes y potencialmente irreversibles, asociadas con el uso de quinolonas y fluorquinolonas, que en ocasiones afectaron varios sistemas corporales y órganos sensoriales (incluyendo reacciones tales como tendinitis, rotura de tendones, artralgia, dolor en las extremidades, alteraciones en la marcha, neuropatías asociadas con parestesias, depresión, fatiga, alteraciones de la memoria, trastornos del sueño y alteraciones auditivas, visuales, del gusto y del olfato), algunas veces incluso en ausencia de factores de riesgo (ver sección «Instrucciones especiales de uso»).

** Se han notificado casos raros de aneurisma de aorta y disección de la pared de la aorta, a veces complicados con rotura (incluyendo casos fatales), así como regurgitación o insuficiencia de cualquiera de las válvulas cardíacas en pacientes que han recibido fluorquinolonas (ver sección «Instrucciones especiales de uso»).

En casos raros, tras el tratamiento con otras fluorquinolonas, se han registrado reacciones adversas como posible aumento de la presión intracraneal (incluyendo hipertensión intracraneal idiopática), hipernatremia, hipercalcemia, anemia hemolítica y rabdomiólisis, que podrían eventualmente presentarse también con el uso de moxifloxacino.

Descripción de reacciones adversas individuales: ansiedad, pensamientos suicidas, ataques de pánico, neuralgia y alteraciones en la concentración como posibles manifestaciones de reacciones adversas prolongadas y discapacitantes inducidas por fluorquinolonas, que pueden conducir a la pérdida de capacidad laboral.

Notificación de reacciones adversas sospechadas

La notificación de reacciones adversas tras la autorización del medicamento es importante. Permite continuar con el monitoreo de la relación beneficio-riesgo del medicamento. Los profesionales médicos y farmacéuticos, así como los pacientes o sus representantes legales, deben informar sobre todos los casos sospechosos de reacciones adversas y sobre la falta de eficacia del medicamento a través del Sistema de Información Automatizado de Farmacovigilancia, en el enlace: https://aisf.dec.gov.ua.

Período de validez.

4 años.

Condiciones de almacenamiento.

Conservar a una temperatura no superior a 30 °C en el envase original.

Mantener fuera del alcance de los niños.

Envase.

5 comprimidos por blíster. 1 blíster por envase de cartón.

10 comprimidos por blíster. 1 o 10 blísteres por envase de cartón.

Categoría de dispensación.

Medicamento sujeto a receta médica.

Fabricante.

Macleods Pharmaceuticals Limited.

Dirección del fabricante y lugar de actividad.

Village Thedda, PO Lodhiamaira, Tehsil Baddi, District Solan, Himachal Pradesh, 174101, India.