Mowespazm

INSTRUKCJA dotyczaca stosowania leku MOWESPASM (MOVESPASM®)

Skład:

Substancje czynne: simetikon, dykloweryna hydrochloran;

1 tabletka powlekana zawiera simetikonu 40 mg, dykloweryny hydrochloranu 20 mg;

Substancje pomocnicze: celuloza mikrokryształowa, skrobia prażelatynizowana, powidon, stearynian magnezu, skrobioglikolan sodu (typ A), dwutlenek krzemu koloidalny bezwodny, laktoza jednowodna, sodowa króska rmezelozana, Wincoat WT-1001 (polietyloglikol 400, dwutlenek tytanu, hydroksypropylometyloceluloza).

Postać leku. Tabletki powlekane.

Główne właściwości fizyko-chemiczne: tabletki białego koloru, o kształcie okrągłym, dwuwypukłe, powlekane.

Grupa farmakoterapeutyczna.

Środki przeciwbólowe i antycholinergiczne w połączeniu z innymi lekami. Środki przeciwbólowe w połączeniu z innymi lekami.

Kod ATC A03ED.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Dicykloweryniny chlorowodorek wykazuje działanie spazmolityczne (łagodzi skurcz mięśni gładkich przewodu pokarmowego, ból brzuszny związany z tym skurczem lub z rozciąganiem ściany przewodu pokarmowego) oraz działanie antysekrecyjne na gruczoły wydzielania zewnątrzwydzielnicze. Działanie dicykloweryniny wynika ze specyficznego działania antycholinergicznego (antymuskarynowego) na receptory acetylocholinowe oraz bezpośredniego działania spazmolitycznego na mięśnie gładkie. Badania wykazały, że dicyklowerynina jest jednakowo skuteczna wobec skurczów wywołanych acetylocholiną i chlorkiem baru. Natomiast działanie atropiny w przypadku skurczu wywołanego chlorkiem baru jest 200 razy słabsze niż jej działanie wobec skurczu wywołanego acetylocholiną. Midyryczny efekt dicykloweryniny oraz jej wpływ na wydzielanie ślinianek są niewielkie w porównaniu z działaniem atropiny (odpowiednio 1/500 i 1/300).

Simetikon jest substancją powierzchniowo czynną, działającą przeciwpennie. Mechanizm działania opiera się na obniżeniu napięcia powierzchniowego pęcherzyków gazu, co sprzyja swobodnemu wydaleniu gazów z przewodu pokarmowego lub ich wchłanianiu przez ścianę jelita. Simetikon poprawia jakość rentgenogramów i sonogramów, zapewnia lepsze rozprowadzenie substancji kontrastowych na błonie śluzowej jelita.

Farmakokinetyka.

Dicykloweryniny chlorowodorek po podaniu doustnym jest szybko wchłaniany w przewodzie pokarmowym, maksymalne stężenie we krwi osiąga się po 60–90 minutach; wydalany jest głównie z moczem (79,5 % dawki), częściowo – z kałem (8,4 %). Średni okres półwydalenia wynosi 1,8 godziny. Średni objętość rozproszenia to 3,65 l/kg.

Simetikon jest fizjologicznie i chemicznie substancją obojętną, nie jest wchłaniany i wydala się w niezmienionej postaci po przejściu przez przewód pokarmowy.

Charakterystyka kliniczna.

Wskazania.

Leczenie stanów towarzyszących skurczowi mięśni gładkich przewodu pokarmowego i meteorizmowi, a także związanego z nimi bólu brzucha. Leczenie stanów spastycznych przewodu pokarmowego, w tym przy kolicie, kolce jelitowej, zespole jelita drażliwego, zaparciach spastycznych. Jako leczenie wspomagające przy organicznych chorobach przewodu pokarmowego w przypadku kolitów, choroby divertykularnej, enteropatii, chorób wrzodowych żołądka i dwunastnicy.

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość na składniki leku.

Bezwładność jelitowa, obturacyjne choroby przewodu pokarmowego, zwężenie odziału pilorycznego przewodu pokarmowego z obturacją, ciężki wrzodziejący kolit lub toksyczny megakolon, reflukcja przełyku, niestabilny stan hemodynamiczny w ostrym krwawieniu. Niewydolność nerek, obturacyjne choroby nerek. Gruczolak prostaty z utrudnionym oddawaniem moczu, jaskra, miastenia gravis, tężycy, niewydolność serca.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Amantadyna, leki przeciwarytmiczne klasy I (np. chinidyna), leki przeciwhistaminowe, leki przeciwpsychotyczne (np. fenotiazyny), benzodiazepiny, inhibitory MAO, leki przeciwbólowe narkotyczne (np. meperydyna), nitraty i nitryty, środki sympatomietyczne, trójcykliczne leki przeciwdrgawkowe, kortykosteroidy oraz inne leki o działaniu antycholinergicznym mogą nasilać działanie lub skutki uboczne dykloweryny.

Leki antycholinergicznego mogą unieważniać działanie leków przeciwdziałających jaskrze, dlatego lek należy stosować z ostrożnością przy podwyższonym ciśnieniu wewnątrzgałkowym i jednoczesnym stosowaniu kortykosteroidów.

Leki antycholinergicznego nasilają działanie cyfrowiny, kwasu salicylowego, pirazolonu, kodeiny, kofeiny oraz innych środków cholinoblokujących (np. siarczan atropiny), dlatego nie zaleca się ich jednoczesnego stosowania z dykloweryny hydrochloranem.

Dykloweryna może unieważniać działanie leków wpływających na perystaltykę przewodu pokarmowego, np. metoklopramidu. Potencjonuje działanie leków przeciwbólowych.

Ponieważ środki przeciwwskazowe mogą obniżać wchłanianie leków antycholinergicznego, należy unikać ich jednoczesnego stosowania.

Hamujący wpływ leków antycholinergicznego na wydzielanie kwasu solnego w żołądku mogą unieważniać leki stosowane w leczeniu achlorhydrii i badaniach wydzielania żołądkowego.

Wchłanianie lewotyroksyny w jelitach może być zaburzone przy jednoczesnym przyjmowaniu z siemetykonem.

Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania.

W warunkach wysokiej temperatury otoczenia w czasie leczenia lekiem może dojść do przegrzania organizmu (podwyższenia temperatury ciała i udaru cieplnego w wyniku zmniejszenia wydzielania potu). W przypadku wystąpienia odpowiednich objawów należy przerwać stosowanie leku i skonsultować się z lekarzem.

Diareę może być wczesnym objawem niepełnego obturacji jelit, szczególnie u pacjentów z ileostomią lub kolostomią. W takich przypadkach nie należy stosować leczenia tym lekiem.

U osób z indywidualną podwyższoną wrażliwością na środki antycholinergiczne lek może wywołać działanie na ośrodkowy układ nerwowy, takie jak dezorientacja, ataksja, zmęczenie, a także euforia, pobudzenie, bezsenność, zaburzenia afektywne. Zazwyczaj objawy te ustępują w ciągu 12–24 godzin po przerwaniu stosowania leku.

Mowespazm należy stosować z ostrożnością u pacjentów z neuropatią autonomiczną, chorobami wątroby lub nerek, wrzodziejącym zapaleniem jajecznika (stosowanie wysokich dawek może spowodować niedrożność paralityczną jelita oraz rozwój lub nasilenie takiego powikłania jak toksyczny megadolgoniec), nadciśnieniem tętniczym, chorobą niedokrwienną serca, niewydolnością serca, tachyarytmią, tachykardią, przepukliną rozworu przełykowego przepony oraz przerostem gruczołu krokowego.

Lek zawiera laktozę. Jeżeli u pacjenta stwierdzono nietolerancję niektórych cukrów, należy skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Bezpieczeństwo leczenia dykloweryną i simetykonem w czasie ciąży nie zostało ustalone, dlatego leku nie należy stosować w czasie ciąży.

Ponieważ dykloweryny chlorowodorek przenika do mleka matki, leku nie należy stosować w czasie karmienia piersią.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi mechanizmów.

Dykloweryny chlorowodorek może powodować senność i zamazanie widzenia, dlatego nie zaleca się prowadzenia pojazdów oraz obsługi skomplikowanych urządzeń wymagających zwiększonego skupienia i szybkości reakcji psychomotorycznych w czasie przyjmowania leku.

Sposób stosowania i dawki.

Dorośli i dzieci powyżej 12. roku życia: po 1 tabletce do 4 razy na dobę.

Maksymalna dawka dobową wynosi 4 tabletki.

Preparat zaleca się przyjmować przed lub po posiłku. Nie zaleca się stosowania preparatu dłużej niż przez 5 dni.

Dzieci.

Nie stosować u dzieci poniżej 12. roku życia.

Przedawkowanie.

Przedawkowanie charakteryzuje się dwufazowością: najpierw pojawia się pobudzenie ośrodkowego układu nerwowego, objawiające się niepokojem, iluzjami, halucynacjami, trwałym midriazą, tachykardią, nadciśnieniem tętniczym. Następnie występuje stłumienie ośrodkowego układu nerwowego aż do wejścia w stan śpiączki.

Objawy: ból głowy, nudności, wymioty i ból brzucha, obniżenie apetytu, bladość skóry, podwyższenie ciśnienia wewnątrzgałkowego, zawroty głowy, zamazanie widzenia, rozszerzenie źrenic, gorąca i sucha skóra, suchość w ustach, trudności z połykaniem, pobudzenie ośrodkowego układu nerwowego, tachykardia, zmiany częstości oddychania.

Może wystąpić działanie kuraropodobne (blokada nerwowo-mięśniowa, uczucie osłabienia mięśni i porażenie).

Leczenie: terapia objawowa. W pierwszych godzinach wskazane jest wywołanie wymiotów, przepłukanie żołądka oraz zastosowanie środków adsorbujących.

W celu złagodzenia pobudzenia psychoruchowego stosuje się diazepan (roztwór 0,5%, 2 ml).

Działania niepożądane.

Poniższe działania niepożądane dotyczą grupy leków antycholinergicznym, nie wszystkie z nich obserwowano przy stosowaniu dichloroweryniny hydrochloroku.

Ze strony układu pokarmowego: suchość w ustach, utrata smaku, anoreksja, nudności, wymioty, zaburzenia trawienia, uczucie wzdęcia brzucha, ból brzucha, zaparcia.

Ze strony ośrodkowego układu nerwowego: szum w uszach, ból głowy, senność, osłabienie, nerwowość, psychoza, mrowienie, zawroty głowy, śpiączka, utrata lub dezorientacja świadomości i/lub pobudzenie (szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku), dyskineza, bezsenność, dezorientacja, krótkotrwała utrata pamięci, halucynacje, dysartria, ataksja, euforia, nieadekwatne reakcje emocjonalne (objawy ustępują w ciągu 12–24 godzin po zmniejszeniu dawki).

Ze strony narządów wzroku: zamazanie widzenia, podwójne widzenie, rozszerzenie źrenic, porażenie akomodacji, podwyższone ciśnienie oczne (krótkotrwałe działanie przypominające działanie atropiny, które ustępuje po zaprzestaniu stosowania dichloroweryniny).

Ze strony skóry/reakcje alergiczne: reakcje nadwrażliwości, w tym zapalenie skóry alergiczne, świąd, wysypka, pokrzywka, zaczerwienienie, idiosynkrazja lekowa, obrzęk naczynioruchowy, szok anafilaktyczny.

Ze strony układu moczowo-płciowego: trudności z oddawaniem moczu, zatrzymanie moczu.

Ze strony układu sercowo-naczyniowego: tachykardia, uczucie przyspieszonego bicie serca.

Ze strony układu oddechowego: duszność, apnea, zatkany nos.

Inne efekty: zmniejszenie wydzielania potu, kichanie, obrzęk błony śluzowej gardła, hamowanie laktacji.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych po rejestracji produktu leczniczego ma istotne znaczenie. Umożliwia to monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka w przypadku stosowania tego leku. Personel medyczny i farmaceutyczny, a także pacjenci lub ich ustawowi przedstawiciele powinni zgłaszać wszystkie przypadki podejrzewanych działań niepożądanych oraz braku skuteczności leku poprzez Automatyczny System Informacyjny Nadzoru Farmakologicznego pod adresem: https://aisf.dec.gov.ua.

Okres ważności.

4 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci, w oryginalnym opakowaniu, w temperaturze nie wyższej niż 25 °C.

Opakowanie.

Po 10 tabletek w pasku foliowym, 1 lub 2 paski w opakowaniu tekturowym.

Po 20 tabletek w pasku foliowym, 1 pasek w opakowaniu tekturowym.

Kategoria receptury.

Bez recepty.

Producent.

Meditop Pharmaceutical Ltd.

Adres producenta i miejsce prowadzenia działalności.

Węgry, ul. Endre Ede 1., Pilisborosjenő, 2097.

Wnioskodawca.

Spółka z ograniczoną odpowiedzialnością „Movi Health”

Adres wnioskodawcy.

08140, Ukraina, obwód kijowski, rejon kijewsko-sławutowski, wieś Szewczenkowe, ul. Szewczenki, 162 A

INSTRUKCJA

do stosowania leku w praktyce medycznej

MOWESPASZM

(MOVESPASM®)

Skład:

substancje czynne: simetikon, dichloroweryna hydrochloran;

1 tabletka powlekana zawiera simetikonu 40 mg, dichloroweryny hydrochloranu 20 mg;

substancje pomocnicze: celuloza mikrokryształowa, skrobia prażelowana, powidon, stearynian magnezu, skrobiogliconian sodu (typ A), dwutlenek krzemu koloidalny bezwodny, laktoza jednowodna, sodowa kroskarboksymetloceluloza, Wincoat WT-1001 (polietylenoglikol 400, dwutlenek tytanu, hipromeloza).

Postać farmaceutyczna. Tabletki powlekane.

Główne właściwości fizykochemiczne: tabletka powlekana białego koloru, o kształcie okrągłym, dwuwypukła.

Grupa farmakoterapeutyczna.

Środki przeciwbólowe i antycholinergiczne w połączeniu z innymi lekami. Spazmolityki w połączeniu z innymi lekami.

Kod ATC A03ED.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Dicykloweryny chlorowodorek wykazuje działanie przeciwwstrząsowe (rozluźnia mięśnie gładkie przewodu pokarmowego, łagodzi ból brzuszny związany ze skurczem lub rozciąganiem ściany przewodu pokarmowego) oraz działanie antysekrecyjne na gruczoły wydzielania zewnątrz. Działanie dicykloweryny wynika ze specyficznego działania antycholinergicznego (antymuskarynowego) na receptory acetylocholinowe oraz bezpośredniego działania przeciwwstrząsowego na mięśnie gładkie. Badania wykazały, że dicykloweryna jest jednakowo skuteczna wobec skurczów wywołanych acetylocholiną i chlorkiem baru. Działanie natomiast atropiny wobec skurczu wywołanego chlorkiem baru jest 200 razy słabsze niż jej działanie wobec skurczu wywołanego acetylocholiną. Midyryczny efekt dicykloweryny oraz jej wpływ na wydzielanie śliny są niewielkie w porównaniu z działaniem atropiny (odpowiednio 1/500 i 1/300).

Simetikon jest substancją powierzchniowo czynną, środkiem przeciwopuchliskowym. Mechanizm działania opiera się na obniżeniu napięcia powierzchniowego pęcherzyków gazu, co sprzyja swobodnemu wydaleniu gazów z przewodu pokarmowego lub ich wchłonięciu przez ścianę jelita. Simetikon poprawia jakość prześwietleń rentgenowskich i obrazów USG, umożliwia lepsze rozprowadzenie substancji kontrastowych na błonie śluzowej jelita.

Farmakokinetyka.

Dicykloweryny chlorowodorek po podaniu doustnym jest szybko wchłaniany w przewodzie pokarmowym, maksymalne stężenie we krwi osiąga się po 60–90 minutach; wydalany jest głównie z moczem (79,5% dawki), częściowo – z kałem (8,4%). Średni okres półwydalenia wynosi 1,8 godziny. Średni objętość rozproszenia to 3,65 l/kg.

Simetikon jest fizjologicznie i chemicznie substancją obojętną, nie jest wchłaniany i wydzielany jest w niezmienionej postaci po przejściu przez przewód pokarmowy.

Charakterystyka kliniczna.

Wskazania.

Leczenie stanów towarzyszących skurczowi mięśni gładkich przewodu pokarmowego i meteorizmowi, a także z nimi związanego bólu brzuszny. Leczenie stanów spastycznych przewodu pokarmowego, w tym przy kolicie, kolce jelitowej, zespole jelita drażliwego, zaparciach spastycznych. Jako leczenie wspomagające choroby organiczne przewodu pokarmowego w przypadku kolitów, choroby divertikularnej, enteritów, zapaleń żołądka, wrzodów jelita.

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość na składniki leku.

Bezwładność jelit, choroby obturacyjne przewodu pokarmowego, zwężenie odcinka pylorycznego przewodu pokarmowego z obturacją, ciężki wrzodziejący kolit lub toksyczny megakolon, reflukcja przełyku, niestabilny stan hemodynamiczny przy ostrym krwawieniu. Niewydolność nerek, obturacyjne choroby nerek. Gruczolak prostaty z utrudnionym oddawaniem moczu, jaskra, miastenia gravis, tężycy, niedoczynność tarczycy, niewydolność serca.

Współdziałanie z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Amantadyna, leki przeciwarytmiczne klasy I (np. chinidyna), leki przeciwhistaminowe, leki przeciwpadaczkowe (np. fenytozyny), benzodiazepiny, inhibitory MAO, leki przeciwbólowe narkotyczne (np. meperydyna), nitraty i nitryty, środki sympatomietyczne, trójcykliczne leki przeciwdrgawkowe, kortykosteroidy oraz inne leki o działaniu antycholinergicznym mogą nasilać działanie lub efekty uboczne dykloweryny.

Leki antycholinergiczne mogą niwelować działanie leków przeciwjaskrowych, dlatego należy zachować ostrożność przy zastosowaniu u pacjentów z podwyższonym ciśnieniem wewnątrzgałkowym i jednoczesnym stosowaniu kortykosteroidów.

Leki antycholinergiczne nasilają działanie digoksyny, kwasu salicylowego, pirazolonu, kodeiny, kofeiny oraz innych środków cholinoblokujących (np. siarczan atropiny), dlatego nie zaleca się jednoczesnego stosowania z dykloweryny hydrochloranem.

Dykloweryna może niwelować działanie leków wpływających na motorykę przewodu pokarmowego, np. metoklopramidu. Wspomaga działanie leków przeciwbólowych.

Ponieważ środki przeciwkwasowe mogą obniżać wchłanianie leków antycholinergiczych, należy unikać ich jednoczesnego stosowania.

Wpływ hamujący leków antycholinergicznych na wydzielanie kwasu chlorowodorowego w żołądku mogą niwelować leki stosowane w leczeniu achlorhydrii i w badaniach wydzielania żołądka.

Wchłanianie lewotyroksyny w jelitach może być zaburzone przy jednoczesnym przyjmowaniu z symetykonem.

Szczególne środki ostrożności.

W warunkach wysokiej temperatury otoczenia w czasie leczenia lekiem może dojść do przegrzania organizmu (podwyższenie temperatury ciała i udaru cieplnego w wyniku zmniejszenia wydzielania potu). W przypadku wystąpienia odpowiednich objawów należy przerwać stosowanie leku i skonsultować się z lekarzem.

Biegunka może być wczesnym objawem niepełnego obturacji jelita, szczególnie u pacjentów z ileostomią lub kolostomią. W takich przypadkach nie należy stosować leczenia tym lekiem.

U osób z indywidualną zwiększona wrażliwością na środki antycholinergiczne lek może powodować działanie na ośrodkowy układ nerwowy, takie jak dezorientacja, ataksja, zmęczenie, a także euforia, pobudzenie, bezsenność, zaburzenia afektywne. Zazwyczaj objawy te ustępują w ciągu 12–24 godzin po przerwaniu stosowania leku.

Mowespazm należy stosować z ostrożnością u pacjentów z neuropatią autonomiczną, chorobami wątroby lub nerek, wrzodziejącym zapaleniem okrężnicy (stosowanie wysokich dawek może spowodować niedrożność jelit paralityczną oraz rozwoju lub nasilenie się takiego powikłania jak toksyczny megakolon), nadciśnieniem tętniczym, chorobą niedokrwienną serca, niewydolnością serca, tachyarytmiami, tachykardią, przepukliną rozworu przełykowego przepony oraz przerośnięciem gruczołu krokowego.

Lek zawiera laktozę. Jeżeli u pacjenta stwierdzono nietolerancję niektórych cukrów, należy skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Nie ustalono bezpieczeństwa leczenia dykloweryną i simetykonem w czasie ciąży, dlatego nie należy stosować tego leku w czasie ciąży.

Ponieważ dykloweryna chlorowodoran przenika do mleka matki, lek nie powinien być stosowany w czasie karmienia piersią.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi urządzeń.

Dykloweryna chlorowodoran może powodować senność i zamazanie widzenia, dlatego nie zaleca się prowadzenia pojazdów oraz obsługi skomplikowanych urządzeń wymagających zwiększonego poziomu koncentracji uwagi i szybkości reakcji psychomotorycznych w czasie przyjmowania leku.

Sposób stosowania i dawki.

Dorośli i dzieci powyżej 12. roku życia: po 1 tabletce do 4 razy na dobę.

Maksymalna dawka dobową wynosi 4 tabletki.

Preparat należy przyjmować przed lub po posiłku. Nie zaleca się stosowania preparatu dłużej niż przez 5 dni.

Dzieci.

Nie stosować u dzieci poniżej 12. roku życia.

Przedawkowanie.

Przedawkowanie charakteryzuje się dwufazowością: najpierw występuje pobudzenie układu nerwowego środkowego, objawiające się niepokojem, iluzjami, halucynacjami, trwałym midriazą, tachykardią, nadciśnieniem tętniczym. Następnie następuje stłumienie układu nerwowego środkowego aż do stanu śpiączki.

Objawy: ból głowy, nudności, wymioty i ból brzucha, zmniejszenie apetytu, blade zabarwienie skóry, podwyższenie ciśnienia wewnątrzgałkowego, zawroty głowy, zamazanie widzenia, rozszerzenie źrenic, gorąca i sucha skóra, suchość w ustach, trudności podczas połykania, pobudzenie układu nerwowego środkowego, tachykardia, zmiana częstości oddychania.

Może wystąpić działanie kuraropodobne (blokada nerwowo-mięśniowa, uczucie osłabienia mięśni i porażenie).

Leczenie: terapia objawowa. W pierwszych godzinach wskazane jest wywołanie wymiotów, przepłukanie żołądka oraz zastosowanie środków adsorbujących.

W celu złagodzenia pobudzenia psychomotorycznego stosuje się diazepan (0,5 % roztwór, 2 ml).

Efekty uboczne.

Poniżej wymienione efekty uboczne dotyczą grupy leków przeciwholinergicznych; nie wszystkie z nich obserwowano po stosowaniu dichloroweryniny hydrochloranu.

Ze strony układu pokarmowego: suchość w ustach, utrata węchu i smaku, anoreksja, nudności, wymioty, zaburzenia trawienia, uczucie wzdęcia brzucha, ból brzucha, zaparcia.

Ze strony układu nerwowego środkowego: szum w uszach, ból głowy, senność, osłabienie, pobudzenie nerwowe, psychóza, mrowienie, zawroty głowy, śpiączka, utrata lub dezorientacja świadomości i/lub pobudzenie (szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku), dyskineza, bezsenność, dezorientacja, krótkotrwała utrata pamięci, halucynacje, dysartria, ataksja, euforia, nieadekwatne reakcje emocjonalne (objawy ustępują w ciągu 12–24 godzin po zmniejszeniu dawki).

Ze strony narządów wzroku: zamazanie widzenia, podwójne widzenie, rozszerzenie źrenic, porażenie akomodacji, podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe (przejściowe efekty atropinopodobne, które ustępują po zakończeniu stosowania dichloroweryniny).

Ze strony skóry/reakcje alergiczne: reakcje nadwrażliwości, w tym alergiczny kontaktowy zapalenie skóry, swędzenie, wysypka, pokrzywka, rumień, idiosynkracja lekowa, obrzęk naczynioruchowy, wstrząs anafilaktyczny.

Ze strony układu moczowo-płciowego: trudności w oddawaniu moczu, zatrzymanie moczu.

Ze strony układu sercowo-naczyniowego: tachykardia, uczucie przyspieszonego bicia serca.

Ze strony układu oddechowego: duszność, apnea, zatkany nos.

Inne efekty: zmniejszenie wydzielania potu, kichanie, obrzęk błony śluzowej gardła, hamowanie lakatacji.

Zgłaszanie podejrzewanych efektów ubocznych

Zgłaszanie podejrzewanych efektów ubocznych po rejestracji leku ma istotne znaczenie. Umożliwia to monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka w trakcie stosowania tego leku. Osoby medyczne i farmaceutyczne, a także pacjenci lub ich prawni opiekunowie powinni zgłaszać wszystkie przypadki podejrzewanych efektów ubocznych oraz braku skuteczności leku poprzez Zautomatyzowany System Informacyjny Nadzoru Farmakologicznego pod adresem: https://aisf.dec.gov.ua.

Okres ważności.

4 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci, w oryginalnym opakowaniu, w temperaturze nie wyższej niż 25 °C.

Opakowanie.

Po 10 tabletek w blistrze, 1 lub 2 blisterów w opakowaniu tekturowym.

Po 20 tabletek w blistrze, 1 blister w opakowaniu tekturowym.

Kategoria wydawania.

Bez recepty.

Producent.

Sava Helskea Ltd.

Adres producenta i miejsce prowadzenia działalności.

Indie, GIDC Estate, 507-B-512, Wadhwan City – 363 035, Surendranagar.

Wniosek składający.

TOV „Movi Health”

Adres wniosku składającego.

08140, Ukraina, obwód kijowski, rejon kijewsko-sławutskiński, wieś Szewczenkowe, ul. Szewczenki, 162 A