Mowespazm

INSTRUCCIÓN PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO MOVESPASM (MOVESPASM®)

Composición:

Principios activos: simeticona, clorhidrato de dicyclomina;

1 tableta recubierta contiene: simeticona 40 mg, clorhidrato de dicyclomina 20 mg;

Excipientes: celulosa microcristalina, almidón pregelatinizado, povidona, estearato de magnesio, almidón glicolato de sodio (tipo A), sílice coloidal anhidra, lactosa monohidrato, croscarmelosa de sodio, Wincoat WT-1001 (polietilenglicol 400, dióxido de titanio, hipromelosa).

Forma farmacéutica. Tabletas recubiertas.

Propiedades físico-químicas principales: tabletas de color blanco, forma redonda, biconvexas, recubiertas con película.

Grupo farmacoterapéutico.

Medicamentos espasmolíticos y anticolinérgicos en combinación con otros fármacos. Espasmolíticos en combinación con otros medicamentos.

Código ATC: A03ED.

Propiedades farmacodinámicas.

Farmacodinámica.

El hidrocloruro de diciclomina ejerce un efecto espasmolítico (alivia el espasmo de los músculos lisos del tracto gastrointestinal, así como el dolor abdominal asociado con este espasmo o con el estiramiento de la pared del tracto gastrointestinal) y un efecto antisecretorio sobre las glándulas exocrinas. La acción de la diciclomina se debe a su efecto antiadrenérgico específico (antimuscarínico) sobre los receptores de acetilcolina, así como a un efecto espasmolítico directo sobre los músculos lisos. Estudios han demostrado que la diciclomina es igualmente eficaz frente a espasmos inducidos por acetilcolina y por cloruro de bario. En contraste, el efecto de la atropina frente al espasmo inducido por cloruro de bario es 200 veces más débil que su efecto frente al espasmo inducido por acetilcolina. El efecto midriático de la diciclomina y su influencia sobre la secreción de las glándulas salivales son insignificantes en comparación con los efectos de la atropina (1/500 y 1/300, respectivamente).

El simeticona es una sustancia activa en superficie, con propiedades antiespumantes. Su mecanismo de acción se basa en la reducción de la tensión superficial de las burbujas de gas, lo que facilita la eliminación libre de gases del tracto gastrointestinal o su absorción por la pared intestinal. El simeticona mejora la calidad de las radiografías y ecografías, permitiendo una mejor distribución de las sustancias de contraste sobre la mucosa intestinal.

Farmacocinética.

El hidrocloruro de diciclomina se absorbe rápidamente tras la administración oral en el tracto gastrointestinal; la concentración máxima en plasma se alcanza a las 60-90 minutos. Se excreta principalmente por orina (79,5 % de la dosis administrada) y parcialmente por heces (8,4 %). El periodo medio de eliminación es de 1,8 horas. El volumen medio de distribución es de 3,65 l/kg.

El simeticona es, desde el punto de vista fisiológico y químico, una sustancia inerte; no se absorbe y se elimina sin cambios tras atravesar el tracto digestivo.

Características clínicas.

Indicaciones.

Tratamiento de los estados acompañados de espasmo de los músculos lisos del tubo digestivo y meteorismo, así como del dolor abdominal asociado. Tratamiento de los estados espásticos del tubo digestivo, incluyendo el colitis, la coliquia intestinal, el síndrome del intestino irritable y el estreñimiento espástico. Como tratamiento complementario en enfermedades orgánicas del tubo digestivo en casos de colitis, diverticulitis, enteritis, gastritis y úlceras pépticas.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad a los componentes del medicamento.

Obstrucción intestinal paralítica, enfermedades obstructivas del tubo digestivo, estenosis del píloro con obstrucción, colitis ulcerosa grave o megacolon tóxico, esofagitis por reflujo, estado cardiovascular inestable en caso de hemorragia aguda. Insuficiencia renal, enfermedades obstructivas renales. Adenoma de próstata con dificultad para la micción, glaucoma, miastenia gravis, tirotoxicosis, insuficiencia cardíaca.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

La amantadina, los medicamentos antiarrítmicos de clase I (por ejemplo, quinidina), antihistamínicos, antipsicóticos (por ejemplo, fenotiazinas), benzodiazepinas, inhibidores de la MAO, analgésicos narcóticos (por ejemplo, meperidina), nitratos y nitritos, simpaticomiméticos, antidepresivos tricíclicos, corticosteroides y otros medicamentos con actividad anticolinérgica pueden potenciar la acción o los efectos adversos de la diciclomina.

Los medicamentos anticolinérgicos pueden neutralizar el efecto de los agentes antiglaucomatosos; por lo tanto, el medicamento debe administrarse con precaución en caso de tensión intraocular elevada y tratamiento concomitante con corticosteroides.

Los agentes anticolinérgicos potencian el efecto de la digoxina, el ácido salicílico, la pirazolona, la codeína, la cafeína y otros agentes colinobloqueantes (por ejemplo, sulfato de atropina), por lo que no se recomienda su uso simultáneo con clorhidrato de diciclomina.

La diciclomina puede neutralizar el efecto de los medicamentos que modifican la motilidad gastrointestinal, como la metoclopramida. Potencia el efecto de los espasmolíticos.

Dado que los antiácidos pueden reducir la absorción de medicamentos anticolinérgicos, debe evitarse su uso simultáneo.

El efecto inhibitorio de los agentes anticolinérgicos sobre la secreción de ácido clorhídrico en el estómago puede ser neutralizado por medicamentos utilizados en el tratamiento de la aclorhidria y en el estudio de la secreción gástrica.

La absorción de levotiroxina en el intestino puede verse alterada con la administración simultánea de simeticona.

Características de uso.

En condiciones de alta temperatura ambiental durante el tratamiento con el medicamento, es posible el sobrecalentamiento del organismo (aumento de la temperatura corporal y golpe de calor debido a la disminución de la sudoración). En caso de aparición de síntomas correspondientes, se debe suspender el uso del medicamento y consultar al médico.

La diarrea puede ser un síntoma temprano de obstrucción intestinal incompleta, especialmente en pacientes con ileostomía o colostomía. En tales casos, no se debe utilizar el tratamiento con este medicamento.

En personas con sensibilidad individual aumentada a los agentes anticolinérgicos, el medicamento puede provocar efectos sobre el sistema nervioso central tales como confusión mental, desorientación, ataxia, fatiga, o por el contrario, euforia, excitación, insomnio y estado afectivo. Habitualmente, estos síntomas desaparecen dentro de las 12-24 horas posteriores a la interrupción del medicamento.

Moverezepina debe usarse con precaución en pacientes con neuropatía autónoma, enfermedades hepáticas o renales, colitis ulcerosa (la administración de dosis altas puede provocar obstrucción intestinal paralítica y el desarrollo o empeoramiento de complicaciones graves como megacolon tóxico), hipertensión arterial, enfermedad coronaria, insuficiencia cardíaca congestiva, taquiarritmias, taquicardia, hernia de hiato y hipertrofia de la próstata.

El medicamento contiene lactosa. Si el paciente tiene intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con el médico antes de tomar este medicamento.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

No se ha establecido la seguridad del tratamiento con diciclomina y simeticona durante el embarazo; por lo tanto, el medicamento no debe administrarse a mujeres embarazadas.

Dado que el clorhidrato de diciclomina atraviesa la leche materna, el medicamento no debe usarse durante la lactancia.

Capacidad de afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar otros mecanismos.

El clorhidrato de diciclomina puede provocar somnolencia y visión borrosa; por ello, no se recomienda conducir vehículos ni manejar maquinarias complejas que requieran alta concentración y rapidez en las reacciones psicomotoras durante el tratamiento con este medicamento.

Vía de administración y dosis.

Adultos y niños mayores de 12 años: 1 comprimido hasta 4 veces al día.

La dosis diaria máxima es de 4 comprimidos.

Se recomienda tomar el medicamento antes o después de las comidas. No se recomienda tomar el medicamento durante más de 5 días.

Niños.

No utilizar en niños menores de 12 años.

Sobredosis.

La sobredosis se caracteriza por una evolución bifásica: inicialmente se produce una estimulación del sistema nervioso central, manifestada por inquietud, ilusiones, alucinaciones, midriasis persistente, taquicardia e hipertensión arterial. Posteriormente, se produce una depresión del sistema nervioso central hasta llegar al estado de coma.

Síntomas: dolor de cabeza, náuseas, vómitos y dolor abdominal, disminución del apetito, palidez de la piel, aumento de la presión intraocular, mareo, visión borrosa, dilatación de la pupila, piel caliente y seca, sequedad de boca, dificultad para tragar, excitación del sistema nervioso central, taquicardia y alteraciones en la frecuencia respiratoria.

Puede presentarse un efecto tipo curare (bloqueo neuromuscular, sensación de debilidad muscular y parálisis).

Tratamiento: terapia sintomática. En las primeras horas está indicado provocar el vómito, realizar lavado gástrico y administrar agentes adsorbentes.

Para aliviar la excitación psicomotora se utiliza diazepam (solución al 0,5 %, 2 ml).

Reacciones adversas.

Los efectos adversos que se indican a continuación corresponden al grupo de medicamentos anticolinérgicos; no todos ellos se han observado con el uso de clorhidrato de diciclomina.

Por parte del sistema digestivo: sequedad de boca, alteración del gusto, anorexia, náuseas, vómitos, dispepsia, sensación de distensión abdominal, dolor abdominal, estreñimiento.

Por parte del sistema nervioso central: tinnitus, cefalea, somnolencia, debilidad, nerviosismo, psicosis, entumecimiento, mareo, coma, pérdida o confusión de la conciencia y/o excitación (especialmente en pacientes de edad avanzada), discinesia, insomnio, desorientación, pérdida de memoria transitoria, alucinaciones, disartria, ataxia, euforia, reacciones emocionales inadecuadas (los síntomas disminuyen entre las 12 y 24 horas posteriores a la reducción de la dosis).

Por parte de los órganos de la visión: visión borrosa, diplopía, midriasis, parálisis de la acomodación, aumento de la presión intraocular (efectos atropínicos transitorios que desaparecen tras la suspensión del tratamiento con diciclomina).

Por parte de la piel/reacciones alérgicas: reacciones de hipersensibilidad, incluyendo dermatitis alérgica, prurito, erupción cutánea, urticaria, eritema, idiosincrasia medicamentosa, angioedema, shock anafiláctico.

Por parte del sistema urinario y genital: dificultad para orinar, retención urinaria.

Por parte del sistema cardiovascular: taquicardia, palpitaciones.

Por parte del sistema respiratorio: disnea, apnea, congestión nasal.

Otros efectos: disminución de la sudoración, estornudos, edema de la mucosa de la garganta, supresión de la lactancia.

Notificación de reacciones adversas sospechadas

La notificación de reacciones adversas sospechosas tras la autorización del medicamento es importante. Permite continuar con el monitoreo de la relación beneficio-riesgo del medicamento. Los profesionales médicos y farmacéuticos, así como los pacientes o sus representantes legales, deben informar sobre todos los casos de reacciones adversas sospechosas y sobre la falta de eficacia del medicamento a través del Sistema de Información Automatizado de Farmacovigilancia en el siguiente enlace: https://aisf.dec.gov.ua.

Período de validez.

4 años.

Condiciones de conservación.

Conservar en el envase original, en un lugar fuera del alcance de los niños, a una temperatura no superior a 25 °C.

Envase.

10 comprimidos por blíster, con 1 o 2 blísteres por envase de cartón.

20 comprimidos por blíster, con 1 blíster por envase de cartón.

Categoría de dispensación.

Sin receta.

Fabricante.

MediTop Pharmaceutical Ltd.

Dirección del fabricante y lugar de ejercicio de la actividad.

Hungría, Edő Endre u. 1., Pilisborosjenő, 2097.

Titular del registro.

Sociedad con Responsabilidad Limitada «Movi Health»

Dirección del titular del registro.

08140, Ucrania, región de Kiev, distrito de Kiev-Sviatoshynskyi, localidad de Shevchenkove, calle Shevchenka, 162 A

INSTRUCCIÓN

para uso médico del medicamento

MOVESPASMO

(MOVESPASM®)

Composición:

Principios activos: simeticona, clorhidrato de diciclomina;

1 tableta recubierta contiene 40 mg de simeticona y 20 mg de clorhidrato de diciclomina;

Excipientes: celulosa microcristalina, almidón pregelatinizado, povidona, estearato de magnesio, croscarmelosa sódica, dióxido de silicio coloidal anhidro, lactosa monohidrato, hipromelosa, polietilenglicol 400, dióxido de titanio, Wincoat WT-1001 (compuesto por polietilenglicol 400, dióxido de titanio e hipromelosa).

Forma farmacéutica. Tabletas recubiertas.

Características físicas y químicas principales: tabletas blancas, redondas, biconvexas, recubiertas con película.

Grupo farmacoterapéutico.

Espasmolíticos y anticolinérgicos en combinación con otros fármacos. Espasmolíticos en combinación con otros medicamentos.

Código ATC A03ED.

Propiedades farmacodinámicas.

Farmacodinámica.

El hidrocloruro de diciclomina ejerce un efecto espasmolítico (relaja el espasmo de los músculos lisos del tracto gastrointestinal, aliviando el dolor abdominal asociado con este espasmo o con el estiramiento de la pared del tracto gastrointestinal) y un efecto antisecreto. La acción de la diciclomina se debe a su efecto anticolinérgico específico (antimuscarínico) sobre los receptores de acetilcolina, así como a un efecto espasmolítico directo sobre los músculos lisos. Los estudios han demostrado que la diciclomina es igualmente eficaz contra los espasmos inducidos por acetilcolina y por cloruro de bario. En contraste, la acción de la atropina frente al espasmo inducido por cloruro de bario es 200 veces más débil que su acción frente al espasmo inducido por acetilcolina. El efecto midriático de la diciclomina y su influencia sobre la secreción de las glándulas salivales son insignificantes en comparación con los efectos de la atropina (1/500 y 1/300, respectivamente).

El simeticona es una sustancia tensioactiva y un antiespumante. Su mecanismo de acción se basa en la reducción de la tensión superficial de las burbujas de gas, facilitando así la eliminación libre de gases del tracto gastrointestinal o su absorción por la pared intestinal. El simeticona mejora la calidad de las radiografías y ecografías, permitiendo una mejor distribución de las sustancias de contraste sobre la mucosa intestinal.

Farmacocinética.

El hidrocloruro de diciclomina se absorbe rápidamente por vía oral en el tracto gastrointestinal; la concentración máxima en plasma se alcanza entre los 60 y 90 minutos. Se excreta principalmente por la orina (79,5 % de la dosis administrada) y parcialmente por las heces (8,4 %). El periodo medio de eliminación es de 1,8 horas. El volumen medio de distribución es de 3,65 l/kg.

El simeticona es una sustancia fisiológica y químicamente inerte; no se absorbe y se elimina sin cambios tras atravesar el tracto digestivo.

Características clínicas.

Indicaciones.

Tratamiento de los estados acompañados de espasmo de la musculatura lisa del tracto gastrointestinal y meteorismo, así como del dolor abdominal asociado a estos. Tratamiento de los estados espásticos del tracto gastrointestinal, incluyendo colitis, cólico intestinal, síndrome del intestino irritable y estreñimiento espástico. Como tratamiento adicional en enfermedades orgánicas del tracto gastrointestinal, tales como colitis, diverticulitis, enteritis, gastritis y úlceras pépticas.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad a los componentes del medicamento.

Obstrucción intestinal paralítica, enfermedades obstructivas del tracto gastrointestinal, estenosis pilórica con obstrucción, colitis ulcerosa grave o megacolon tóxico, esofagitis por reflujo, estado cardiovascular inestable en caso de hemorragia aguda. Insuficiencia renal, enfermedades obstructivas renales. Adenoma de próstata con dificultad para la micción, glaucoma, miastenia gravis, tirotoxicosis, insuficiencia cardíaca.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

La amantadina, los antiarrítmicos de clase I (por ejemplo, quinidina), los antihistamínicos, los antipsicóticos (por ejemplo, fenotiazinas), los benzodiazepinas, los inhibidores de la MAO, los analgésicos narcóticos (por ejemplo, meperidina), los nitratos y nitritos, los simpaticomiméticos, los antidepresivos tricíclicos, los corticosteroides y otros medicamentos con actividad anticolinérgica pueden potenciar la acción o los efectos adversos de la diciclomina.

Los medicamentos anticolinérgicos pueden neutralizar el efecto de los agentes antiglaucomatosos; por lo tanto, el medicamento debe administrarse con precaución en caso de presión intraocular elevada y tratamiento concomitante con corticosteroides.

Los agentes anticolinérgicos potencian el efecto de la digoxina, el ácido salicílico, la pirazolona, la codeína, la cafeína y otros agentes colinobloqueantes (por ejemplo, sulfato de atropina); por consiguiente, no se recomienda su uso concomitante con clorhidrato de diciclomina.

La diciclomina puede neutralizar el efecto de los medicamentos que modifican la motilidad gastrointestinal, como la metoclopramida. Potencia el efecto de los espasmolíticos.

Dado que los antiácidos pueden reducir la absorción de medicamentos anticolinérgicos, debe evitarse su administración simultánea.

El efecto inhibitorio de los agentes anticolinérgicos sobre la secreción de ácido clorhídrico en el estómago puede ser neutralizado por los medicamentos utilizados en el tratamiento de la aclorhidria y en los estudios de la secreción gástrica.

La absorción intestinal de levotiroxina puede verse alterada con la administración concomitante de simeticona.

Características de uso.

En condiciones de alta temperatura ambiental durante el tratamiento con el medicamento, es posible el sobrecalentamiento del organismo (aumento de la temperatura corporal y golpe de calor debido a la disminución de la sudoración). Si aparecen síntomas correspondientes, se debe suspender el uso del medicamento y consultar al médico.

La diarrea puede ser un síntoma temprano de obstrucción intestinal parcial, especialmente en pacientes con ileostomía o colostomía. En tales casos, no se debe utilizar el tratamiento con este medicamento.

En personas con sensibilidad individual aumentada a los agentes anticolinérgicos, el medicamento puede provocar efectos sobre el sistema nervioso central tales como confusión mental, desorientación, ataxia, fatiga, o por el contrario, euforia, excitación, insomnio y alteraciones afectivas. Habitualmente, estos síntomas desaparecen dentro de las 12-24 horas posteriores a la interrupción del tratamiento.

Mioflex debe usarse con precaución en pacientes con neuropatía autónoma, enfermedades hepáticas o renales, colitis ulcerosa (la administración de dosis altas puede provocar obstrucción intestinal paralítica y el desarrollo o empeoramiento de complicaciones graves como megacolon tóxico), hipertensión arterial, enfermedad isquémica cardiaca, insuficiencia cardíaca congestiva, taquiarritmias, taquicardia, hernia de hiato y hipertrofia de la próstata.

El medicamento contiene lactosa. Si el paciente tiene intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con el médico antes de tomar este medicamento.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

No se ha establecido la seguridad del tratamiento con diciclomina e hidróxido de simeticona durante el embarazo; por lo tanto, el medicamento no debe administrarse a mujeres embarazadas.

Dado que el clorhidrato de diciclomina atraviesa la leche materna, el medicamento no debe usarse durante la lactancia.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos de motor o manejar otros mecanismos.

El clorhidrato de diciclomina puede causar somnolencia y visión borrosa; por lo tanto, no se recomienda conducir vehículos ni manejar maquinaria compleja que requiera alta concentración y rapidez en las reacciones psicomotoras durante la administración del medicamento.

Vía de administración y dosis.

Adultos y niños mayores de 12 años: 1 comprimido hasta 4 veces al día.

La dosis diaria máxima es de 4 comprimidos.

Se recomienda tomar el medicamento antes o después de las comidas. No se recomienda tomar el medicamento durante más de 5 días.

Niños.

No utilizar en niños menores de 12 años.

Sobredosis.

La sobredosis se caracteriza por una fase bifásica: inicialmente aparece excitación del sistema nervioso central, manifestada por inquietud, ilusiones, alucinaciones, midriasis persistente, taquicardia e hipertensión arterial. Posteriormente, se produce depresión del sistema nervioso central hasta estado de coma.

Síntomas: dolor de cabeza, náuseas, vómitos y dolor abdominal, disminución del apetito, palidez de la piel, aumento de la presión intraocular, mareo, visión borrosa, dilatación de la pupila, piel caliente y seca, sequedad de boca, dificultad para tragar, excitación del sistema nervioso central, taquicardia, alteración de la frecuencia respiratoria.

Puede presentarse un efecto tipo curarizante (bloqueo neuromuscular, sensación de debilidad muscular y parálisis).

Tratamiento: terapia sintomática. En las primeras horas está indicado provocar el vómito, realizar lavado gástrico y administrar agentes adsorbentes.

Para aliviar la excitación psicomotora se utiliza diazepam (solución al 0,5 %, 2 ml).

Reacciones adversas.

Los efectos adversos indicados a continuación corresponden al grupo de medicamentos anticolinérgicos; no todos ellos se han observado con el uso de clorhidrato de diciclomina.

Del aparato digestivo: sequedad de boca, pérdida del gusto, anorexia, náuseas, vómitos, trastornos digestivos, sensación de distensión abdominal, dolor abdominal, estreñimiento.

Del sistema nervioso central: tinnitus, cefalea, somnolencia, debilidad, nerviosismo, psicosis, entumecimiento, mareo, coma, pérdida o confusión de la conciencia y/o excitación (especialmente en pacientes de edad avanzada), discinesia, insomnio, desorientación, pérdida transitoria de la memoria, alucinaciones, disartria, ataxia, euforia, reacciones emocionales inadecuadas (los síntomas disminuyen en 12-24 horas tras la reducción de la dosis).

De los órganos de la visión: visión borrosa, diplopía, midriasis, parálisis de la acomodación, aumento de la presión intraocular (efectos atropínicos transitorios que desaparecen tras la interrupción del tratamiento con diciclomina).

De la piel/reacciones alérgicas: reacciones de hipersensibilidad, incluyendo dermatitis alérgica, prurito, erupción cutánea, urticaria, eritema, idiosincrasia medicamentosa, edema angioneurótico, shock anafiláctico.

Del sistema urinario y genital: dificultad para orinar, retención urinaria.

Del sistema cardiovascular: taquicardia, palpitaciones.

Del sistema respiratorio: disnea, apnea, congestión nasal.

Otros efectos: disminución de la sudoración, estornudos, edema de la mucosa faríngea, supresión de la lactancia.

Notificación de reacciones adversas sospechadas

La notificación de reacciones adversas tras la autorización del medicamento es importante. Permite continuar monitorizando la relación beneficio-riesgo del medicamento. Los profesionales médicos y farmacéuticos, así como los pacientes o sus representantes legales, deben informar sobre todos los casos sospechosos de reacciones adversas y sobre la falta de eficacia del medicamento a través del Sistema de Información Automatizado de Farmacovigilancia en el enlace: https://aisf.dec.gov.ua.

Período de validez

4 años.

Condiciones de conservación

Conservar en el envase original, en un lugar fuera del alcance de los niños, a una temperatura no superior a 25 °C.

Envase

10 comprimidos por blíster, 1 o 2 blísteres por envase de cartón.

20 comprimidos por blíster, 1 blíster por envase de cartón.

Categoría de dispensación

Sin receta médica.

Fabricante

Sava Helskea Ltd.

Dirección del fabricante y lugar de actividad

India, GIDC Estate, 507-B-512, Vadodwan City - 363 035, Surendranagar.

Titular del registro

TOV «Movi Hels»

Dirección del titular del registro

08140, Ucrania, región de Kiev, distrito de Kiev-Sviatoshyn, pueblo de Shevchenkove, calle Shevchenka, 162 A