Mononitrosyd

INSTRUKCJA dotyczÄ cza stosowania leku MONONITROSID (MONONITROSID)

SkÅ ad:

substancja czynna: isosorbidu mononitrat;

1 tabletka zawiera 40 mg isosorbidu mononitratu rozcieńczanego (w przeliczeniu na 100% isosorbidu mononitrat);

substancje pomocnicze: laktoza monohydrat, skrobiÄ kuÅ cza, wapÅ„ stearynowy.

PostaÄ leku. Tabletki.

GÅ wne wÅ asnoÅ ci fizykochemiczne: tabletki biaÅ e, ksztaÅ tku pÅ asko-cylindrycznego, z faskÄ i ryÅ kÄ.

Grupa farmakoterapeutyczna. Å rodki dziaÅ ające na ukÅ ad sercowo-sÄ„dowy. Wazodylatory stosowane w kardiologii. Azotany organiczne. Isosorbidu mononitrat.

Kod ATX C01D A14.

Właściwości farmakodynamiczne.

Farmakodynamika.

Izosorbidu mononitrat jest metabolitem izosorbidu dinitratu, wywołuje rozkurcz mięśni gładkich naczyń krwionośnych oraz wazodylatację dzięki tworzeniu tlenku azotu. Izosorbidu mononitrat rozszerza równocześnie naczynia żylny i tętnicze obwodowe, co prowadzi do zwiększenia pojemności naczyń żylnych, zmniejszenia przepływu żylnego powrotnego do serca oraz, jako konsekwencja, do zmniejszenia ciśnienia komorowego w końcowej fazie diastoli i obciążenia wstępne. Wpływ na naczynia tętnicze prowadzi do obniżenia oporu naczyniowego (obciążenia następczego), co ułatwia pracę serca. Jednoczesny wpływ na obciążenie wstępne i następcze zmniejsza zapotrzebowanie mięśnia sercowego na tlen. Ponadto izosorbidu mononitrat powoduje przegrupowanie przepływu krwi do warstw subendokardialnych, gdy przepływ wieńcowy jest częściowo ograniczony przez obecność blaszek miażdżycowych. Wazodylatacja wywołana nitratami poprawia perfuzję obszaru miokardium poza zwężeniem. Nitraty usuwają ekscentryczne zwężenie wieńcowe, zmniejszając skurcze żylnych. Nitraty poprawiają hemodynamikę w stanie spoczynku i podczas wysiłku u pacjentów z niewydolnością serca zastojową. W wyniku zmniejszenia zapotrzebowania na tlen i zwiększenia jego dostarczania ograniczana jest powierzchnia uszkodzonego mięśnia sercowego. Izosorbidu mononitrat oddziałuje również na inne narządy i układy: rozluźnia mięśnie gładkie oskrzeli, przewodu pokarmowego, dróg żółciowych i układu moczowego. Działanie leku pojawia się po 20 minutach i trwa przez 8 godzin.

Izosorbidu mononitrat nieco hamuje agregację płytek krwi, obniżając wewnątrzkomórkowy syntezę tromboksanu.

Farmakokinetyka.

Po przyjęciu doustnym izosorbidu mononitrat jest całkowicie wchłaniany. Maksymalne stężenie w osoczu osiągane jest po 1 godzinie od przyjęcia leku. W trakcie „pierwszego przejścia” przez wątrobę izosorbidu mononitrat nie ulega biotransformacji i nie wiąże się z białkami osocza. Okres półtrwania leku wynosi 4–5 godzin. Farmakokinetyka izosorbidu mononitratu nie zależy od obecności niewydolności serca, nerek czy wątroby.

Izosorbidu mononitrat jest przekształcany w wątrobie na izosorbid i izosorbid-5-mononitrat-2-glukuronid. Oba metabolity są farmakologicznie nieaktywne i wydalane z moczem. Tylko 2 % leku wydala się w postaci niezmienionej.

Właściwości kliniczne.

Wskazania.

• Zapobieganie duszycie piersiowej;
• ostra niewydolność serca.

Przeciwwskazania.

• Nadwrażliwość na substancję czynną lub którykolwiek składnik preparatu;
• ostra niewydolność krążeniowa, ciężka hipotensja tętnicza (ciśnienie skurczowe poniżej 90 mmHg) lub hipowolemia, kolapsum; szok kardiogenny, jeśli nie zapewniono wystarczająco wysokiego ciśnienia w końcowym okresie rozkurczu w lewej komorze za pomocą przeciwudaru wewnątrzaortowego lub leków o działaniu inotropowym dodatnim;
• ostry zawał mięśnia sercowego z niskim ciśnieniem napełnienia lewej komory;
• znaczna anemia;
• toksyczny obrzęk płuc;
• niedawno przebyta uraz głowy lub krwotok do mózgu, podwyższone ciśnienie śródczaszkowe;
• jaskra;
• podwyższona wrażliwość na nitraty;
• jednoczesne stosowanie z syldenafilem i innymi inhibitorami fosfodiesterazy.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Inhibitory fosfodiesterazy (np. syldenafil), neuroleptyki, leki rozkurczające naczynia, oraz trójpierścieniowe leki przeciwdrgawkowe: wzmacniają działanie hipotensyjne nitratów, dlatego nie można ich stosować jednocześnie z Mononitrosydem.

Noradrenalina, acetylocholina, histamina: działanie tych substancji osłabia się przy jednoczesnym stosowaniu z nitratami.

Alkohol, analgetyki opioidowe, leki rozszerzające naczynia oraz leki obniżające ciśnienie tętnicze (takie jak beta-blokery, antagoniści wapnia, leki rozkurczające naczynia): możliwe wzmocnienie ich działania hipotensyjnego.

Sympatomietyki: mogą osłabiać działanie przeciwduszycowe nitratów.

Dihydroergotamina: nitraty mogą podnosić stężenia w osoczu i nasilać jej działanie hipertensyjne.

Heparyna: nasilenie działania przeciwzakrzepowego.

Szczególne środki ostrożności.

Nie stosować w leczeniu zawału mięśnia sercowego w okresie ostrym ani w celu wyeliminowania napadów dławicy piersiowej.

Zastosowanie mononitrosydu izosorbidu może prowadzić do przejściowej hipoksji i niedokrwienia u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca w wyniku względnego przepływu krwi do stref alweolarnej hipowentylacji.

Stosować z ostrożnością:

• u pacjentów z przerośniętą kardiomiopatią obturacyjną, zapaleniem osierdzia zacieśniającym, w tamponadzie serca, niskim ciśnieniem wypełnienia serca, zwężeniem aorty lub przedsionkowo-komorowym;
• u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami funkcji nerek i/lub wątroby;
• u pacjentów z niedoczynnością tarczycy, hipotermią, niedożywieniem;
• u pacjentów w podeszłym wieku (ponieważ mogą być bardziej wrażliwi na działanie hipotensyjne nitratów);
• u pacjentów z tendencją do hipotensji tętniczej, zaburzeniami ortostatycznymi (obniżenie ciśnienia skurczowego o 10–25 mm Hg poniżej 90 mm Hg, występujące przy zmianie pozycji ciała), podczas zabiegów chirurgicznych.

Przy nieprzestrzeganiu zalecanego odstępu między dawkami lub przy długotrwałym stosowaniu wysokich dawek możliwe jest rozwinięcie się tolerancji na nitrany w wyniku wyczerpania tkankowych zapasów grup tiolowych. Można temu zapobiec, stosując reżym z beznitratowym okresem. Aby zapobiec rozwojowi tolerancji, stosuje się również wprowadzanie grup tiolowych do organizmu, np. za pomocą acetylocysteiny, metioniny lub kaptofrilu.

Może wystąpić tolerancja krzyżowa do innych nitratów. Aby zapobiec osłabieniu działania lub całkowitej nieskuteczności leku, zaleca się unikanie ciągłego stosowania wysokich dawek przez dłuższy czas.

Po długotrwałym leczeniu z zastosowaniem wysokich dawek odstawienie leku należy przeprowadzać stopniowo w celu zapobieżenia nawrotowi objawów dławicy piersiowej.

Przy stosowaniu wysokich dawek możliwe jest rozwinięcie się metemoglobinemii.

Stosowanie mononitrosydu izosorbidu może wpływać na wyniki kolorymetrycznego oznaczania cholesterolu.

Pod wpływem nitratów mogą wzrastać stężenia katecholamin (adrenalina/epinefryna/noradrenalina) i kwasu wanilinomigdałowego w moczu. W czasie leczenia nie należy spożywać alkoholu.

Lek zawiera laktozę, dlatego nie należy go przepisywać pacjentom z niedoborem laktazy, galaktozemią lub zespołem malabsorpcji glukozy-galaktozy.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Lek wpływa na hemodynamikę płodu/dziecka, dlatego jest przeciwwskazany w czasie ciąży i karmienia piersią.

Wpływ na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługi mechanizmów.

W okresie leczenia możliwe jest spowolnienie reakcji psychoruchowych, zawroty głowy, co należy uwzględnić przy prowadzeniu pojazdów i obsługi mechanizmów.

Sposób stosowania i dawki.

Lek stosuje się doustnie przed posiłkiem, popijając wystarczającą ilością płynu.

Dawkę i częstotliwość przyjmowania ustala lekarz indywidualnie. W celu osiągnięcia maksymalnego efektu terapeutycznego zaleca się indywidualne dobowe dawkowanie leku w zależności od stanu pacjenta, jego reakcji na lek oraz tolerancji.

Leczenie należy rozpoczynać od niskich dawek, które w trakcie terapii w razie potrzeby można zwiększać. Zalecana dawka to 40 mg (1 tabletka) 2 razy na dobę. W celu zapobieżenia rozwojowi tolerancji na nitraty (przy każdym schemacie dawkowania) należy zapewnić 10–12-godzinny interwał bez stosowania nitratów (zwykle w nocy). Drugą tabletkę zaleca się przyjmować nie wcześniej niż po 8 godzinach od przyjęcia pierwszej.

W leczeniu dławicy piersiowej z częstymi napadami nocnymi lek należy stosować rano oraz bezpośrednio przed snem.

W ustalaniu indywidualnego dawkowania duże znaczenie ma monitorowanie hemodynamiki.

Dawkę dobową, w zależności od ciężkości przebiegu choroby, można zwiększyć do 120 mg (maksymalna dawka dobowa), podzieloną na 3 dawki.

Dzieci.

Leku nie stosuje się u dzieci.

Przedawkowanie.

Objawy: obniżenie ciśnienia tętniczego poniżej 90 mm Hg, bladość, nadmierne pocenie się, słaby puls, tachykardia, zawroty głowy przy wstawaniu, ból głowy, uczucie gorąca lub dreszczy, zaczerwienienie skóry, uczucie lęku, osłabienie, utrata przytomności, zawroty głowy, hipotensja ortostatyczna, objawy neurologiczne, nudności, wymioty, biegunka, methemoglobinemia, drgawki, zaburzenia widzenia, podwyższone ciśnienie wewnątrzczaszkowe, sinica, duszność, tachypnea, brak tchu, śpiączka.

Leczenie: objawowe. Należy przerwać stosowanie leku. Zaleca się wlewanie dożylnie roztworu fizjologicznego i osocza. Jeśli przyjęcie leku miało miejsce niedawno, w celu jego usunięcia zaleca się przemywanie żołądka oraz podanie enterosorbentów (węgiel aktywny). W przypadku hipotensji tętniczej pacjenta należy ułożyć na poziomej powierzchni z niskim położeniem głowy (należy podnieść nogi).

W przypadkach ciężkich podaje się dopaminę i sympatykomimetyki. W przypadku rozwoju methemoglobinemii stosuje się kwas askorbinowy 1 g doustnie, 1 % błękit metylenowy dożylnie, błękit toluidynowy 2–4 mg/kg masy ciała dożylnie, wentylację wspomaganą płuc, a w razie potrzeby – przetaczanie krwi zastępczej. Wskazany jest hemodializa.

Reakcje niepożądane.

Układ nerwowy: ból głowy, który stopniowo zmniejsza się w ciągu kilku dni, ale może być silny i trwały, nieuwaga, zawroty głowy, senność i osłabienie, niepokój ruchowy, syncope.

Układ sercowo-naczyniowy: hipotensja tętnicza (w tym ortostatyczna), kolaps z zaburzeniem rytmu serca i bradykardią, nasilenie objawów dławicy piersiowej, bradyarytmia, tachykardia odruchowa, przejściowa hipoksemia z hipoksji miokardium u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca.

Układ pokarmowy: nudności, wymioty, biegunka, dyspepsja.

Skóra i tkanka podskórna: alergiczne reakcje skórne (w tym wysypka, swędzenie, odłuszczeniowy zapalenie skóry), rozszerzenie naczyń skóry z zaczerwienieniem, bladość i zwiększona potliwość.

Układ odpornościowy: u pacjentów z indywidualną nietolerancją dowolnego składnika leku możliwe są reakcje nadwrażliwości.

Inne: zaczerwienienie twarzy, szum w uszach, osłabienie.

Obserwowano przypadki wystąpienia tolerancji na lek, w tym tolerancji krzyżowej na inne organiczne nitraty. Aby zapobiec osłabieniu działania lub całkowitej nieskuteczności środka leczniczego, zaleca się unikanie ciągłego stosowania wysokich dawek przez dłuższy czas.

Termin ważności. 4 lata.

Warunki przechowywania. W oryginalnym opakowaniu w temperaturze nie wyższej niż 25 °C. Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie. Po 10 tabletek w blistrze, po 3 lub 4 blistery w puszce.

Kategoria wydania. Na receptę.

Producent. Spółka akcyjna publiczna „Naukowo-produkcyjne centrum „Borszczagowski Zakład Chemiczno-Farmaceutyczny”.

Spółka z ograniczoną odpowiedzialnością „Agrofarm”.

Siedziba producenta i adres miejsca prowadzenia działalności.

Ukraina, 03134, miasto Kijów, ul. Mira, 17.

Ukraina, 08200, obwód kijowski, miasto Irpin, ul. Centralna, 113-A.

INSTRUKCJA

dotycząca stosowania leku w celach medycznych

MONONITROSYD

(MONONITROSID)

Skład:

substancja czynna: izosorbide mononitrate;

1 tabletka zawiera 40 mg izosorbide mononitrate rozcieńczonego (w przeliczeniu na 100 % izosorbide mononitrate);

substancje pomocnicze: laktoza monohydrat, skrobia kukurydziana, stearyna wapniowa.

Postać leku. Tabletki.

Główne właściwości fizyko-chemiczne: tabletki białego koloru, kształtu płasko-walcowego, z faską i rowkiem.

Grupa farmakoterapeutyczna. Środki wpływające na układ sercowo-naczyniowy. Leki rozszerzające naczynia stosowane w kardiologii. Organiczne nitraty. Izosorbide mononitrate. Kod ATC C01D A14.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Izosorbide mononitrate jest metabolitem izosorbide dinitrate, powoduje rozluźnienie mięśni gładkich naczyń i rozszerzenie naczyń dzięki tworzeniu tlenku azotu. Izosorbide mononitrate rozszerza jednocześnie naczynia żylnie i tętnicze obwodowe, co prowadzi do zwiększenia pojemności naczyń żylnych, zmniejszenia przepływu żylnego do serca i, jako konsekwencji, do zmniejszenia ciśnienia w końcowym okresie diastoli komory i obciążenia wstępnej. Wpływ na naczynia tętnicze przyczynia się do zmniejszenia oporu układowego (obciążenie końcowe), ułatwiając pracę serca. Jednoczesny wpływ na obciążenie wstępne i końcowe zmniejsza zapotrzebowanie miokardium na tlen. Ponadto izosorbide mononitrate powoduje przegrupowanie przepływu krwi do warstw subendokardialnych, gdy przepływ krwi przez tętnice wieńcowe jest częściowo zmniejszony z powodu obecności blaszek miażdżycowych. Rozszerzenie naczyń wywołane przez nitraty poprawia perfuzję mięśnia sercowego za zwężeniem. Nitraty likwidują ekscentryczne zwężenie tętnic wieńcowych, zmniejszając skurcze żylnie. Nitraty poprawiają hemodynamikę w stanie spoczynku i podczas wysiłku u pacjentów z niewydolnością serca zastoinową. Dzięki zmniejszeniu zapotrzebowania na tlen i zwiększeniu jego dostarczania ograniczana jest powierzchnia uszkodzonego miokardium. Izosorbide mononitrate wpływa również na inne narządy i układy: rozluźnia mięśnie oskrzeli, przewodu pokarmowego, dróg żółciowych i układu moczowego. Działanie leku pojawia się po 20 minutach i trwa przez 8 godzin.

Izosorbide mononitrate nieco hamuje agregację płytek krwi, zmniejsza wewnątrzkomórkową syntezę tromboksanu.

Farmakokinetyka.

Po podaniu doustnym izosorbide mononitrate jest całkowicie wchłaniane. Maksymalne stężenie w osoczu osiągane jest po 1 godzinie od przyjęcia. Podczas „pierwszego przejścia” przez wątrobę izosorbide mononitrate nie ulega biotransformacji, nie wiąże się z białkami osocza. Okres półtrwania wynosi 4–5 godzin. Farmakokinetyka izosorbide mononitrate nie zależy od obecności niewydolności serca, nerek czy wątroby.

Izosorbide mononitrate przekształca się w wątrobie na izosorbid i izosorbid-5-mononitrate-2-glukuronid. Oba metabolity są farmakologicznie nieaktywne i wydalane z moczem. Tylko 2 % leku wydala się z moczem w niezmienionej postaci.

Charakterystyka kliniczna.

Wskazania.

• Zapobieganie dławicy piersiowej;
• niewydolność serca zastoinowa.

Przeciwwskazania.

• Nadwrażliwość na substancję czynną lub dowolny składnik leku;
• ostra niewydolność krążenia, ciężka hipotensja tętnicza (ciśnienie skurczowe poniżej 90 mm Hg) lub hipowolemia, kolaps; wstrząs kardiogenny, jeśli nie zapewniono wystarczająco wysokiego ciśnienia w końcowym okresie diastoli w lewej komorze za pomocą wewnątrzaortalnej kontrapulsacji lub leków o działaniu inotropowym dodatnim;
• ostry zawał mięśnia sercowego z niskim ciśnieniem napełnienia lewej komory;
• wyraźna anemia;
• toksyczny obrzęk płuc;
• niedawno przebyta urazowa kontuzja mózgu lub krwawienie do mózgu, podwyższone ciśnienie wewnątrzczaszkowe;
• jaskra;
• podwyższona wrażliwość na nitraty;
• jednoczesne stosowanie z syldenafilem i innymi inhibitorami fosfodiesterazy.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Inhibitory fosfodiesterazy (np. syldenafil), neuroleptyki, wazodylatory i trójpierścieniowe leki przeciwdrgawkowe: wzmacniają działanie hipotensyjne nitratów, dlatego nie można ich stosować jednocześnie z Mononitrosydem.

Noradrenalina, acetylocholina, histamina: zmniejszają się ich efekty przy jednoczesnym stosowaniu z nitratami.

Alkohol, opioidowe leki przeciwbólowe, środki rozszerzające naczynia i leki obniżające ciśnienie tętnicze (takie jak beta-blokery, blokery kanałów wapniowych, wazodylatory): możliwe nasilenie ich działania hipotensyjnego.

Sympatomymetyki: mogą zmniejszyć działanie przeciwko dławicy piersiowej nitratów.

Dihydroergotamina: nitraty mogą podnosić stężenia w osoczu i nasilać jej działanie hipertensyjne.

Heparyna: nasilenie działania przeciwagregacyjnego.

Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności.

Nie stosować do leczenia zawału mięśnia sercowego w okresie ostrym, do usuwania napadów dławicy piersiowej.

Stosowanie izosorbide mononitrate może prowadzić do przejściowej hipoksji i niedokrwienia u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca w wyniku względnego przegrupowania przepływu krwi do stref hipowentylacji pęcherzykowej.

Stosować z ostrożnością:

• u pacjentów z przerostową kardiomiopatią zwężającą, zapaleniem osierdzia zwężającym, tamponadą serca, niskim ciśnieniem napełnienia serca, zwężeniem aorty lub zastawki mitralnej;
• przy ciężkich zaburzeniach funkcji nerek i/lub wątroby;
• u pacjentów z niedoczynnością tarczycy, hipotermią, niedożywieniem;
• u pacjentów w podeszłym wieku (ponieważ mogą być bardziej wrażliwi na działanie hipotensyjne nitratów);
• u osób skłonnych do hipotensji tętniczej, dysfunkcji ortostatycznych (spadek ciśnienia skurczowego o 10–25 mm Hg poniżej 90 mm Hg, który pojawia się przy zmianie pozycji ciała), podczas zabiegów chirurgicznych.

Przy nieprzestrzeganiu zalecanego przedziału między dawkami, przy długotrwałym stosowaniu wysokich dawek może dojść do rozwoju tolerancji na nitraty w wyniku wyczerpania tkankowych zapasów grup tiolowych. Można temu zapobiec, stosując schemat z okresem beznitratowym.

Aby zapobiec rozwojowi tolerancji, stosuje się również wprowadzanie do organizmu grup tiolowych, np. za pomocą acetylocysteiny, metioniny lub kaptoprilu.

Może wystąpić tolerancja krzyżowa do innych nitratów. Aby zapobiec osłabieniu działania lub całkowitej nieskuteczności leku, zaleca się unikanie ciągłego stosowania wysokich dawek przez dłuższy czas.

Po długotrwałym leczeniu przy użyciu wysokich dawek lek należy odstawiać stopniowo, aby zapobiec nawrotowi objawów dławicy piersiowej.

Przy przyjmowaniu wysokich dawek może pojawić się metanhemoglobinemia.

Przyjmowanie izosorbide mononitrate może wpływać na wyniki kolorymetrycznego oznaczenia cholesterolu.

Pod wpływem nitratów mogą wzrastać stężenia katecholamin w moczu (adrenalina/epinefryna/noradrenalina) i kwasu wanilinomigdałowego w moczu. Podczas leczenia lekiem nie należy spożywać alkoholu.

Lek zawiera laktozę, dlatego nie można go przepisywać pacjentom z niedoborem laktozy, galaktozemią lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Lek wpływa na hemodynamikę płodu/dziecka, dlatego jest przeciwwskazany w czasie ciąży i karmienia piersią.

Sposób wpływu na szybkość reakcji przy prowadzeniu pojazdów mechanicznych lub innych maszyn.

W czasie leczenia możliwe jest zmniejszenie szybkości reakcji psychoruchowych, zawroty głowy, co należy uwzględnić przy prowadzeniu pojazdów mechanicznych lub innych maszyn.

Sposób stosowania i dawki.

Lek stosuje się doustnie przed posiłkiem, popijając wystarczającą ilością płynu.

Dawkę i częstotliwość przyjmowania ustala lekarz indywidualnie. Aby osiągnąć maksymalny efekt terapeutyczny, zaleca się indywidualne dozowanie leku w zależności od stanu pacjenta, jego reakcji na lek i tolerancji.

Leczenie należy zaczynać od niskich dawek, które w trakcie leczenia w razie potrzeby można zwiększać. Zalecana dawka to 40 mg (1 tabletka) 2 razy dziennie. Aby zapobiec rozwojowi tolerancji na nitraty (przy dowolnym schemacie dawkowania) należy zapewnić 10–12-godzinny okres beznitratowy (zwykle w nocy). Drugą tabletkę zaleca się przyjmować nie wcześniej niż po 8 godzinach od przyjęcia pierwszej.

Przy leczeniu dławicy piersiowej z częstymi nocnymi napadami lek należy stosować rano i bezpośrednio przed snem.

Do ustalenia indywidualnego dozowania duże znaczenie ma monitorowanie hemodynamiki.

Dawka dobową, w zależności od ciężkości przebiegu choroby, można zwiększyć do 120 mg (maksymalna dawka dzienna) w 3 dawkach.

Dzieci.

Leku nie stosuje się u dzieci.

Przedawkowanie.

Objawy: obniżenie ciśnienia tętniczego poniżej 90 mm Hg, bladość, zwiększona potliwość, słaby puls, tachykardia, zawroty głowy przy wstawaniu, ból głowy, uczucie gorąca lub dreszczy, zaczerwienienie, uczucie lęku, osłabienie, utrata przytomności, zawroty głowy, hipotensja ortostatyczna, objawy mózgowe, nudności, wymioty, biegunka, metanhemoglobinemia, drgawki, zaburzenia widzenia, podwyższone ciśnienie wewnątrzczaszkowe, cyjanozę, duszność, tachypneę, śpiączkę.

Leczenie objawowe. Należy przerwać przyjmowanie leku. Zaleca się wstrząsowe podanie roztworu fizjologicznego i osocza. Jeśli przyjmowanie leku miało miejsce niedawno, w celu jego usunięcia zaleca się przemywanie żołądka, przyjmowanie enterosorbentów (węgiel aktywowany). Przy hipotensji tętniczej należy ułożyć pacjenta na poziomej powierzchni z niską głową (należy podnieść nogi).

W ciężkich przypadkach podaje się dopaminę i sympatomymetyki. Przy rozwoju metanhemoglobinemii przepisuje się kwas askorbinowy 1 g doustnie, 1 % błękit metylenowy dożylne, błękit toluidynowy 2–4 mg/kg masy ciała dożylne, sztuczne wentylowanie płuc, w razie potrzeby przetaczanie krwi zastępczej. Wskazany jest hemodializa.

Reakcje niepożądane.

Układ nerwowy: ból głowy, który stopniowo zmniejsza się w ciągu kilku dni, ale może być silny i trwały, nieuwaga, zawroty głowy, senność i osłabienie, niepokój ruchowy, syncope.

Układ sercowo-naczyniowy: hipotensja tętnicza (w tym ortostatyczna), kolaps z zaburzeniem rytmu serca i bradykardią, nasilenie objawów dławicy piersiowej, bradyarytmia, tachykardia odruchowa, przejściowa hipoksemia z hipoksji miokardium u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca.

Układ pokarmowy: nudności, wymioty, biegunka, dyspepsja.

Skóra i tkanka podskórna: alergiczne reakcje skórne (w tym wysypka, swędzenie, odłuszczeniowy zapalenie skóry), rozszerzenie naczyń skóry z zaczerwienieniem, bladość i zwiększona potliwość.

Układ odpornościowy: u pacjentów z indywidualną nietolerancją dowolnego składnika leku możliwe są reakcje nadwrażliwości.

Inne: zaczerwienienie twarzy, szum w uszach, astenia.

Obserwowano przypadki wystąpienia tolerancji na lek, w tym tolerancji krzyżowej na inne organiczne nitraty. Aby zapobiec osłabieniu działania lub całkowitej nieskuteczności środka leczniczego, zaleca się unikanie ciągłego stosowania wysokich dawek przez dłuższy czas.

Termin ważności. 4 lata.

Warunki przechowywania. W oryginalnym opakowaniu w temperaturze nie wyższej niż 25 °C. Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie. Po 10 tabletek w blistrze, po 3 lub 4 blistery w puszce.

Kategoria wydania. Na receptę.

Producent. Spółka akcyjna publiczna „Naukowo-produkcyjne centrum „Borszczagowski Zakład Chemiczno-Farmaceutyczny”.

Spółka z ograniczoną odpowiedzialnością „Agrofarm”.

Siedziba producenta i adres miejsca prowadzenia działalności.

Ukraina, 03134, miasto Kijów, ul. Mira, 17.

Ukraina, 08200, obwód kijowski, miasto Irpin, ul. Centralna, 113-A.