Mirofuryla

ULOTKA DO ZASTOSOWANIA MEDYCZNEGO LEKU Mirofuryla (MIROFURIL)

Skład:

substancja czynna: nifuroksazyd;

5 ml zawiesiny zawierają nifuroksazydu 200 mg;

substancje pomocnicze: sacharoza, metylo-p-hydroksybenzoesan (E 218), etanol 96%, karbomer, kwas cytrynowy bezwodny, aromat bananowy, sodu wodorotlenek, woda oczyszczona.

Postać leku. Zawiesina doustna.

Główne właściwości fizykochemiczne: żółta zawiesina o zapachu banana.

Grupa farmakoterapeutyczna.

Środki przeciwbakteryjne stosowane w leczeniu zakażeń przewodu pokarmowego. Nifuroksazyd.

Kod ATX A07AX03.

Właściwości farmakodynamiczne.

Farmakodynamika.

Nifuroksazyd jest lekiem przeciwbakteryjnym z grupy pochodnych nitrofuranu. Mechanizm działania nie jest w pełni poznany. Działanie przeciwbakteryjne i przeciwpasożytnicze nifuroksazydu może wynikać z obecności grupy aminowej. Lokalna aktywność oraz brak przenikania do narządów i tkanek organizmu sprawiają, że nifuroksazyd wyróżnia się wśród innych pochodnych nitrofuranu, ponieważ nie wywiera działania systemowego jako lek przeciwbiegunkowy. Działa skutecznie wobec bakterii Gram-dodatnich i Gram-ujemnych: Streptococcus pyogenes, Staphylococcus aureus, E. coli, Salmonellae, Shigellae.

Farmakokinetyka.

Po podaniu doustnym lek jest częściowo wchłaniany (10–20%) z przewodu pokarmowego i w znacznym stopniu ulega metabolizmowi, przy czym głównymi składnikami krążącymi we krwi są metabolity. Biotransformacja nifuroksazydu zachodzi w jelitach, około 20% przyjętej ilości wydala się w postaci niezmienionej. Nifuroksazyd i jego metabolity wydalane są z kałem. Szybkość wydalania leku zależy od dawki przyjętego środka leczniczego oraz od motoryki przewodu pokarmowego. Ogólnie wydalanie nifuroksazydu jest powolne, utrzymuje się on w przewodzie pokarmowym przez dłuższy czas.

W dawkach terapeutycznych nifuroksazyd praktycznie nie hamuje normalnej mikroflory jelitowej, nie powoduje powstawania form odpornych drobnoustrojów ani rozwoju oporności krzyżowej bakterii na inne leki przeciwbakteryjne. Efekt terapeutyczny osiągany jest już w pierwszych godzinach leczenia.

Dane przedkliniczne dotyczące bezpieczeństwa. Nifuroksazyd wykazuje potencjał mutagenny.

Potencjał kancerogenny nifuroksazydu oceniano na myszach (po 50 osobników każdej płci w grupie) i szczurach (po 52 osobniki każdej płci w grupie), którym podawano nifuroksazyd w diecie przez 2 lata w dawkach 0, 200, 600 lub 1800 mg/kg/dobę. Pomimo właściwości mutagennych, kancerogenność nifuroksazydu nie została potwierdzona ani u myszy, ani u szczurów.

Dawki stosowane u myszy i szczurów (5400 mg/m² i 10 800 mg/m² odpowiednio) były wyższe odpowiednio 11 i 22 razy od maksymalnej dawki dla człowieka – 1800 mg (493 mg/m² przy masie ciała pacjenta 60 kg), przeliczonej na powierzchnię ciała.

Właściwości kliniczne.

Wskazania.

Ostra biegunka o etiologii infekcyjnej.

Przeciwwskazania.

• Podwyższona wrażliwość na nifuroksazyd, pochodne nitrofuranu oraz inne składniki leku;
• nietolerancja fruktozy, zespół niedostateczności wchłaniania glukozy i galaktozy lub niedostateczność sacharazy i izomalatazy;
• ciąża;
• wiek pediatryczny do 2 lat (dla tej postaci leku).

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Nifuroksazyd można stosować w połączeniu z lekami, które zazwyczaj są używane w leczeniu biegunki: roztwory do rehydratacji, antybiotyki, leki chemioterapeutyczne, leki przeciwwstrząsowe i leki przeciwbólowe.

Nie zaleca się stosowania nifuroksazydu z lekami depresyjnymi układu nerwowego (UKZ) i lekami, które mogą powodować uzależnienie.

Należy unikać jednoczesnego przyjmowania innych leków doustnych ze względu na silne właściwości adsorpcyjne nifuroksazydu.

Nie zaleca się jednoczesnego stosowania nifuroksazydu z sorbentami, lekami zawierającymi alkohol oraz lekami, które mogą powodować reakcje typu antyalkoholowego (reakcje typu disulfiram).

Podczas leczenia nifuroksazydem surowo zabrania się spożywania alkoholu ze względu na możliwość wystąpienia reakcji typu disulfiram, która objawia się nasileniem biegunki, wymiotami, bólem brzucha, uczuciem gorąca w twarzy i górnej części tułowia, zaczerwienieniem, szumem w uszach, trudnościami w oddychaniu, tachykardią.

W przypadku przyjmowania innych leków (w tym bez recepty) należy przed zastosowaniem leku Mirofuryla skonsultować się z lekarzem.

Szczególne wskazania.

Nie należy stosować nifuroksazydu dłużej niż przez 7 dni. Nie ma wskazań do długotrwałej terapii. Jeśli biegunka nie ustępuje w ciągu 3 dni od rozpoczęcia leczenia, konieczna jest szczegółowa diagnostyka w celu ustalenia przyczyny występowania objawów. Może zaistnieć potrzeba zastosowania terapii antybiotykiem.

Leczenie nifuroksazydem nie wyklucza stosowania diety oraz nawadniania. W razie potrzeby należy stosować towarzyszącą terapię nawadniającą, dostosowaną do wieku i stanu pacjenta oraz nasilenia biegunki.

Nawadnianie powinno być podstawowym elementem leczenia ostrej biegunki u dzieci. Dzieci należy zachęcać do częstego (co ¼ godziny) picia napojów.

Profilaktykę lub leczenie odwodnienia należy przeprowadzać za pomocą roztworów doustnych lub dożylnych. Jeśli zalecono nawadnianie, zaleca się stosowanie roztworów przeznaczonych do tego celu, zgodnie z instrukcjami dotyczącymi rozcieńczania i stosowania. Przewidziana objętość doustnych roztworów nawadniających zależy od utraty masy ciała. W przypadku silnej biegunki, intensywnego wymiotowania oraz odmowy od przyjmowania pokarmu konieczne jest nawadnianie dożylne.

Jeśli nie ma potrzeby takiego nawadniania, należy zapewnić uzupełnienie utraty płynów poprzez spożywanie dużej ilości napojów zawierających sól i cukier (w oparciu o średnią dobową potrzebę wynoszącą 2 litry wody).

Należy brać pod uwagę zalecenia dotyczące diety w czasie biegunki: należy unikać spożywania świeżych warzyw i owoców, pikantnych potraw, mrożonych produktów i napojów. Należy preferować ryż. Decyzję o spożywaniu produktów mlecznych należy podejmować w zależności od konkretnego przypadku.

Jeśli biegunka towarzyszą objawy kliniczne wskazujące na stan zaawansowany (pogorszenie ogólnego stanu, gorączka, objawy zatrucia), Mirofuryla należy stosować razem z lekami przeciwbakteryjnymi stosowanymi w leczeniu zakażeń przewodu pokarmowego, ponieważ lek jest częściowo wchłaniany w przewodzie pokarmowym i w znacznym stopniu ulega metabolizmowi, a główne składniki krążące we krwi są metabolitami. Nie należy stosować leku jako monoterapii w leczeniu zakażeń przewodu pokarmowego powikłanych sepsą.

Preparat zawiera kwas p-hydroksybenzoesowy metylowy (E 218), który może wywołać reakcję alergiczną. W przypadku wystąpienia objawów nadwrażliwości (osypka skórna i świąd, trudności w oddychaniu, duszność) należy przerwać przyjmowanie leku.

Podczas leczenia surowo zabrania się spożywania alkoholu ze względu na ryzyko wystąpienia reakcji typu disulfiram, która objawia się nasileniem biegunki, wymiotami, bólem brzucha, uczuciem gorąca w twarzy i górnej części tułowia, zaczerwienieniem, szumem w uszach, trudnościami w oddychaniu, tachykardią.

Mirofuryl zawiera sacharozę, co należy uwzględnić przy przepisywaniu leku chorym na cukrzycę. Nie należy przepisywać leku pacjentom z dziedzicznymi zaburzeniami tolerancji sacharozy, fruktozy.

W przypadku stwierdzonej nietolerancji niektórych cukrów należy skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku. Może być szkodliwy dla zębów.

Należy pamiętać, że zawiesina leku Mirofuryl zawiera 1% etanolu i sacharozę (patrz sekcja „Przeciwwskazania”).

Zawartość etanolu i jednostek chlebowych w dawkach pojedynczych i maksymalnych dawkach dobowych leku:

Zastosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Ciąża. Dane dotyczące stosowania nifuroksazydu w leczeniu kobiet w ciąży są ograniczone. Dane badań na zwierzętach dotyczące toksyczności rozrodczej są niewystarczające. Nifuroksazyd wykazuje potencjał mutagenny. Ten lek jest przeciwwskazany w okresie ciąży i nie powinien być stosowany u kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznej antykoncepcji.

Karmienie piersią. Nie wiadomo, czy nifuroksazyd lub jego metabolity przenikają do mleka matki. Ponieważ nifuroksazyd charakteryzuje się niską biodostępnością (wchłanianie z przewodu pokarmowego wynosi około 10–20 % dawki), jego ilość w mleku będzie prawdopodobnie niska. Niemniej nie można wykluczyć wpływu na mikrobiom przewodu pokarmowego niemowląt karmionych piersią. Ze względu na brak doświadczenia klinicznego z zastosowaniem leków zawierających nifuroksazyd w okresie karmienia piersią, ich stosowanie nie jest zalecane.

Plodność. Na podstawie badań na zwierzętach nie ma wystarczającej ilości danych dotyczących wpływu nifuroksazydu na płodność.

Możliwość wpływu na szybkość reakcji podczas prowadzenia samochodu lub innych maszyn.

Nie przeprowadzono badań, należy jednak wziąć pod uwagę, że preparat zawiera etanol.

Sposób stosowania i dawki.

Przyjmować doustnie, niezależnie od posiłku. Do dawkowania należy używać szklanki dozownika o pojemności 10 ml. Przed zastosowaniem zawiesinę należy dobrze wstrząsnąć. Maksymalna dobowa dawka nifuroksazydu – 800 mg.

Dzieci w wieku od 2 do 6 lat: 200 mg (5 ml) 3 razy na dobę (odstęp między dawkami 8 godzin).

Dzieci w wieku od 6 do 18 lat: 200 mg (5 ml) 3–4 razy na dobę (odstęp między dawkami 6–8 godzin).

Dorośli: 200 mg (5 ml) 4 razy na dobę (odstęp między dawkami 6 godzin).

Czas trwania leczenia wynosi 5–7 dni, nie dłużej niż 7 dni. Jeśli w ciągu pierwszych 3 dni stosowania leku nie stwierdza się poprawy, należy skonsultować się z lekarzem. Lek należy stosować wyłącznie zgodnie ze wskazaniami i dawkowaniem podanym w ulotce. Przed zastosowaniem leku należy skonsultować się z lekarzem.

Dzieci.

Nie stosować u dzieci poniżej 2. roku życia.

Przedawkowanie.

Brak specyficznych informacji dotyczących objawów przedawkowania nifuroksazydu.

Zgłaszano jeden przypadek przedawkowania nifuroksazydu w postaci doustnej zawiesiny u dwuletniego dziecka, które przyjęło nieznaną ilość leku. U dziecka wystąpiły senność i biegunka, które następnie ustąpiły. W przypadku podejrzenia przedawkowania nifuroksazydu należy dokładnie obserwować pacjenta i podjąć leczenie objawowe i wspierające.

Działania niepożądane.

• Z boku układu krwiotwórczego i chłonnego: opisano jeden przypadek granulocytopenii.
• Z boku układu odpornościowego: reakcje alergiczne, w tym obrzęk naczynioruchowy (obrzęk Quinckego), wstrząs anafilaktyczny, pokrzywka i swędzenie skóry. Wystąpienie reakcji alergicznej wymaga odstawienia leku. W dalszym ciągu pacjent powinien unikać przyjmowania nifuroksazydu oraz innych pochodnych nitrofuranu.
• Z boku przewodu pokarmowego: pojedyncze przypadki nadwrażliwości na nifuroksazyd objawiają się bólem brzucha, nudnościami, wymiotami i nasileniem biegunki. W przypadku wystąpienia takich objawów niewielkiej intensywności nie ma potrzeby stosowania specjalnego leczenia ani odstawiania nifuroksazydu, ponieważ objawy szybko ustępują. Jeśli nasilenie objawów jest znaczne, należy przerwać przyjmowanie nifuroksazydu. W dalszym ciągu pacjent powinien unikać przyjmowania nifuroksazydu oraz innych pochodnych nitrofuranu.
• Z boku skóry i tkanki podskórnej łącznej: rzadko występują reakcje skórne w postaci wysypki skórnej, swędzenia.

Zgłoszono jeden przypadek pustulosis u osoby starszej oraz jeden przypadek wysypki guzkowej z swędzeniem przy obecności alergii kontaktowej na nifuroksazyd.

W przypadku wystąpienia jakichkolwiek niepożądanych reakcji należy przerwać stosowanie leku i koniecznie skonsultować się z lekarzem.

Zgłaszanie podejrzeń działań niepożądanych.

Zgłaszanie podejrzeń działań niepożądanych po rejestracji produktu leczniczego ma duże znaczenie. Pozwala to na monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka w przypadku stosowania tego produktu leczniczego. Osoby pracujące w zawodach medycznych i farmaceutycznych, a także pacjenci lub ich ustawowe przedstawiciele powinni zgłaszać wszystkie przypadki podejrzewanych działań niepożądanych oraz braku skuteczności produktu leczniczego za pośrednictwem Automatycznego Systemu Informacyjnego do Nadzoru Farmakologicznego pod adresem: https://aisf.dec.gov.ua.

Okres ważności.

3 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w miejscu chronionym przed światłem w temperaturze nie wyższej niż 25 °C. Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

90 ml zawiesiny doustnej w butelce; 1 butelka z kubeczkiem dozującym w pudełku kartonowym.

Kategoria wydawania.

Na receptę.

Producent.

ABC Farmaceutici S.p.A.

Siedziba producenta oraz adres miejsca wykonywania działalności.

Via Canton Moretti, 29 (Località San Bernardo) 10015 - Ivrea (TO), Włochy.