Mirifuril

ISTRUZIONE per l'uso medico del medicinale MIRIFURIL (MIROFURIL)

Composizione:

principio attivo: nitrofurazone;

5 ml di sospensione contengono nitrofurazone 200 mg;

eccipienti: saccarosio, metilparaidrossibenzoato (E 218), etanolo 96%, carbomero, acido citrico anidro, aromatizzante al banana, idrossido di sodio, acqua depurata.

Forma farmaceutica. Sospensione orale.

Principali proprietà fisico-chimiche: sospensione di colore giallo con aroma di banana.

Gruppo farmacoterapeutico.

Agenti antimicrobici utilizzati nel trattamento delle infezioni intestinali. Nitrofurazone.

Codice ATC A07AX03.

Proprietà farmacodinamiche.

Nitrofurantoina è un agente antimicrobico derivato dai nitrofuranici. Il meccanismo d'azione non è completamente chiarito. Le proprietà antimicrobiche e antiparassitarie della nitrofurantoina potrebbero essere legate alla presenza del gruppo amminico. L'attività locale e l'assenza di penetrazione negli organi e nei tessuti dell'organismo determinano l'unicità della nitrofurantoina rispetto ad altri derivati dei nitrofuranici, poiché non presenta un'azione sistemica. È efficace nei confronti di batteri Gram-positivi e Gram-negativi: Streptococcus pyogenes, Staphylococcus aureus, E. coli, Salmonellae, Shigellae.

Farmacocinetica.

Dopo somministrazione orale, il medicinale viene assorbito parzialmente (10-20%) dal tratto gastrointestinale e in larga misura metabolizzato; i principali componenti circolanti nel sangue sono i metaboliti. Il processo di biotrasformazione della nitrofurantoina avviene nell'intestino; circa il 20% della dose assunta viene escreta in forma invariata. Nitrofurantoina e i suoi metaboliti vengono eliminati con le feci. La velocità di eliminazione del farmaco dipende dalla quantità assunta e dalla motilità gastrointestinale. Nel complesso, l'eliminazione della nitrofurantoina è lenta, e il farmaco rimane nel tratto gastrointestinale per un periodo prolungato.

Alle dosi terapeutiche, la nitrofurantoina praticamente non inibisce la normale flora intestinale, non induce la comparsa di forme microbiche resistenti e non favorisce lo sviluppo di resistenza crociata dei batteri ad altri agenti antibatterici. L'effetto terapeutico si manifesta già nelle prime ore di trattamento.

Dati preclinici di sicurezza. La nitrofurantoina mostra un potenziale mutageno.

Il potenziale cancerogeno della nitrofurantoina è stato valutato su topi (50 esemplari per sesso per gruppo) e ratti (52 esemplari per sesso per gruppo), ai quali è stata somministrata nitrofurantoina con la dieta per 2 anni alle dosi di 0, 200, 600 o 1800 mg/kg/giorno. Nonostante le proprietà mutagene, la cancerogenicità della nitrofurantoina non è stata dimostrata né nei topi né nei ratti.

Le dosi somministrate a topi e ratti (5400 mg/m² e 10 800 mg/m² rispettivamente) superavano di 11 e 22 volte la dose massima per l'uomo di 1800 mg (493 mg/m² per un paziente di 60 kg) in base alla superficie corporea.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Diarrea acuta di origine infettiva.

Controindicazioni.

• Ipersensibilità al nifuroxazide, ai derivati dei nitrofuranici e ad altri componenti del medicinale;
• intolleranza al fruttosio, sindrome da malassorbimento glucosio-galattosio o carenza di saccarasi-isomaltasi;
• gravidanza;
• età pediatrica inferiore ai 2 anni (per questa forma farmaceutica).

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione.

Il nifuroxazide può essere utilizzato in combinazione con i farmaci comunemente impiegati nel trattamento della diarrea: soluzioni per reidratazione, antibiotici, agenti chemioterapici, spasmolitici e analgesici.

Non è raccomandato l'uso del nifuroxazide in associazione con depressori del sistema nervoso centrale (SNC) e farmaci che possono causare dipendenza.

Si deve evitare l'assunzione contemporanea di altri medicinali per via orale a causa delle forti proprietà adsorbenti del nifuroxazide.

Il nifuroxazide non deve essere assunto contemporaneamente a sorbenti, farmaci contenenti alcol o farmaci che possono causare reazioni tipo antabuse.

Durante il trattamento con nifuroxazide è rigorosamente vietato assumere alcol a causa della possibile insorgenza di una reazione di tipo disulfiram, caratterizzata da peggioramento della diarrea, vomito, dolore addominale, sensazione di calore al viso e alla parte superiore del corpo, iperemia, ronzio alle orecchie, difficoltà respiratorie, tachicardia.

In caso di assunzione di altri medicinali (inclusi quelli senza prescrizione medica), prima di utilizzare il medicinale Mirifuril si deve consultare il medico.

Caratteristiche particolari di utilizzo.

Nifuroxazide non deve essere utilizzato per più di 7 giorni. Non vi sono indicazioni per una terapia prolungata. Se la diarrea non si interrompe entro 3 giorni dall'inizio del trattamento, è necessaria una diagnosi approfondita al fine di determinare la causa dello sviluppo dei sintomi. Potrebbe rendersi necessaria una terapia antibiotica.

Il trattamento con nifuroxazide non esclude la dieta e la reidratazione. Se necessario, applicare una terapia reidratante concomitante in base all'età e allo stato del paziente e all'intensità della diarrea.

La reidratazione deve essere un elemento fondamentale nel trattamento della diarrea acuta nei bambini. Ai bambini deve essere garantita un'assunzione frequente (ogni ¼ d'ora) di liquidi.

La prevenzione o il trattamento della disidratazione devono essere effettuati con soluzioni orali o endovenose. Se indicata la reidratazione, si raccomanda l'uso di soluzioni specifiche per questo scopo, secondo le istruzioni per la diluizione e l'uso. Il volume previsto di soluzioni reidratanti orali dipende dalla perdita di massa corporea. In caso di diarrea grave, vomito intenso e rifiuto del cibo, è necessaria la reidratazione endovenosa.

Se non è necessaria tale reidratazione, si deve garantire il recupero delle perdite di liquidi assumendo una grande quantità di bevande contenenti sale e zucchero (in base al fabbisogno giornaliero medio di 2 litri di acqua).

Si devono seguire le raccomandazioni dietetiche durante la diarrea: evitare il consumo di verdure e frutta fresche, cibi piccanti, prodotti surgelati e bevande. Si raccomanda di preferire il riso. La decisione sull'assunzione di prodotti lattiero-caseari deve essere presa caso per caso.

Se la diarrea è accompagnata da manifestazioni cliniche che indicano fenomeni aggressivi (peggioramento delle condizioni generali, febbre, sintomi di intossicazione), Mirifuril deve essere somministrato in associazione con agenti antibatterici utilizzati per il trattamento delle infezioni intestinali, poiché il farmaco viene assorbito parzialmente a livello intestinale e ampiamente metabolizzato, con i principali componenti circolanti nel sangue che sono metaboliti. Il farmaco non deve essere utilizzato come monoterapia nel trattamento delle infezioni intestinali complicate da setticemia.

Il medicinale contiene metil-p-idrossibenzoato (E 218), che può causare reazioni allergiche. In caso di comparsa di sintomi di reazione di ipersensibilità (eruzione cutanea e prurito, difficoltà respiratorie, dispnea), si deve interrompere l'assunzione del farmaco.

Durante il trattamento, l'assunzione di alcol è severamente proibita a causa del rischio di sviluppare una reazione di tipo disulfiram, che si manifesta con un peggioramento della diarrea, vomito, dolore addominale, sensazione di calore al viso e alla parte superiore del tronco, iperemia, ronzio alle orecchie, difficoltà respiratorie, tachicardia.

Mirifuril contiene saccarosio, da considerare quando si prescrive il farmaco a pazienti con diabete mellito. Il farmaco non deve essere somministrato a pazienti con alterazioni ereditarie della tolleranza al saccarosio e al fruttosio.

In caso di intolleranza accertata ad alcuni zuccheri, si deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale. Può essere dannoso per i denti.

Si deve tenere presente che la sospensione del farmaco Mirifuril contiene l'1% di etanolo e saccarosio (vedere sezione «Controindicazioni»).

Contenuto di etanolo e unità di pane nelle dosi singole e massime giornaliere del farmaco:

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

Gravidanza. I dati sull'uso di nifuroxazide durante la gravidanza sono limitati. I dati sugli studi sugli animali relativi alla tossicità riproduttiva sono insufficienti. La nifuroxazide presenta un potenziale mutageno. Questo medicinale è controindicato durante la gravidanza e non deve essere somministrato a donne in età fertile che non utilizzano un metodo contraccettivo efficace.

Allattamento. Non è noto se la nifuroxazide o i suoi metaboliti passino nel latte materno. Poiché la nifuroxazide ha una bassa biodisponibilità (l'assorbimento dal tratto gastrointestinale è approssimativamente del 10-20% della dose), la sua concentrazione nel latte sarà probabilmente bassa. Tuttavia, non si può escludere un effetto sul microbioma gastrointestinale dei neonati allattati al seno. A causa della mancanza di esperienza clinica sull'uso di medicinali contenenti nifuroxazide durante l'allattamento, il suo utilizzo non è raccomandato.

Fertilità. Sulla base dei risultati degli studi sugli animali, non vi è un numero sufficiente di dati sull'effetto della nifuroxazide sulla fertilità.

Capacità di influenzare la velocità di reazione nella guida di veicoli o nell'uso di altri mezzi meccanici.

Non è stata studiata, tuttavia si deve tenere in considerazione che il medicinale contiene etanolo.

Modalità e dosaggio.

Assumere per via orale, indipendentemente dai pasti. Per la misurazione utilizzare il bicchiere dosatore da 10 ml. Prima dell'uso, agitare la sospensione. La dose massima giornaliera di nifuroxazide è di 800 mg.

Bambini da 2 a 6 anni: 200 mg (5 ml) 3 volte al giorno (intervallo tra le somministrazioni di 8 ore).

Bambini da 6 a 18 anni: 200 mg (5 ml) 3−4 volte al giorno (intervallo tra le somministrazioni di 6−8 ore).

Adulti: 200 mg (5 ml) 4 volte al giorno (intervallo tra le somministrazioni di 6 ore).

La durata del trattamento è di 5−7 giorni, ma non oltre 7 giorni. Se entro i primi 3 giorni di trattamento non si osserva alcun miglioramento, è necessario consultare il medico. Il medicinale deve essere utilizzato esclusivamente secondo le modalità d'uso e alle dosi indicate nel foglio illustrativo. Prima dell'uso, è consigliabile consultare il medico.

Bambini.

Non somministrare ai bambini di età inferiore ai 2 anni.

Sovradosaggio.

Non sono disponibili informazioni specifiche sui sintomi da sovradosaggio di nifuroxazide.

È stato riportato un caso di sovradosaggio di nifuroxazide in forma di sospensione orale in una bambina di due anni, che aveva assunto una quantità sconosciuta del medicinale. Nella bambina si sono manifestati sonnolenza e diarrea, sintomi poi scomparsi successivamente. In caso di sospetto sovradosaggio di nifuroxazide, è necessario osservare attentamente il paziente e somministrare un trattamento sintomatico e di supporto.

Effetti indesiderati.

• Disturbi del sistema emolinfopoietico: è stato descritto un singolo caso di granulocitopenia.
• Disturbi del sistema immunitario: reazioni allergiche, comprese angioedema (edema di Quincke), shock anafilattico, orticaria e prurito cutaneo. In caso di reazione allergica occorre interrompere il trattamento. Successivamente, il paziente deve evitare l’assunzione di nitrofurantoina e di altri derivati dei nitrofuranici.
• Disturbi del sistema gastrointestinale: singoli casi di ipersensibilità alla nifuroxazide possono manifestarsi con dolore addominale, nausea, vomito e peggioramento della diarrea. In caso di comparsa di tali sintomi di lieve intensità, non è necessario interrompere il trattamento con nifuroxazide né adottare una terapia specifica, poiché i sintomi regrediscono rapidamente. Se invece il peggioramento è marcato, si deve interrompere l’assunzione di nifuroxazide. Successivamente, il paziente deve evitare l’assunzione di nifuroxazide e di altri derivati dei nitrofuranici.
• Disturbi della cute e del tessuto sottocutaneo: raramente si possono manifestare reazioni cutanee come eruzioni cutanee e prurito.

È stato riportato un caso di pustolosi in un paziente anziano e un caso di eruzione nodulare con prurito in presenza di allergia da contatto alla nifuroxazide.

In caso di comparsa di qualsiasi reazione indesiderata, si deve interrompere l’uso del medicinale e consultare immediatamente il medico.

Segnalazione delle sospette reazioni avverse.

La segnalazione delle reazioni avverse sospette dopo l’autorizzazione del medicinale è di grande importanza, in quanto permette di monitorare continuamente il rapporto beneficio/rischio del prodotto. I professionisti sanitari, i farmacisti, i pazienti o i loro rappresentanti legali devono segnalare qualsiasi sospetta reazione avversa o la mancata efficacia del medicinale attraverso il Sistema informatizzato di farmacovigilanza all’indirizzo: https://aisf.dec.gov.ua.

Periodo di validità.

3 anni.

Condizioni di conservazione.

Conservare al riparo dalla luce, a una temperatura non superiore a 25 °C. Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Confezionamento.

90 ml di sospensione orale in un flacone; un flacone con un bicchiere misurino in una confezione di cartone.

Categoria di prescrizione.

Sotto prescrizione medica.

Produttore.

ABC Farmaceutici S.p.A.

Sede del produttore e indirizzo del luogo di esercizio dell’attività.

Via Canton Moretti, 29 (Località San Bernardo) 10015 - Ivrea (TO), Italia.