Miramidez®
Ukraina
Spis treści
INSTRUKCJA dot. stosowania leku MIRAMIDEZ®
Skład:
substancja czynna: benzylo-dimetylo[3-(myrystoyloamino)propylo]amoniu chlorku monohydrat;
1 ml roztworu zawiera benzylo-dimetylo[3-(myrystoyloamino)propylo]amoniu chlorku monohydratu (w przeliczeniu na substancję bezwodną) 1 mg;
substancje pomocnicze: etanol 70 %.
Postać leku. Roztwór do stosowania na skórę, alkoholowy.
Główne właściwości fizykochemiczne: przezroczysty, bezbarwny płyn o zapachu alkoholu.
Grupa farmakoterapeutyczna.
Środki przeciwdrobnoustrojowe i środki odkażające. Kod ATC D08A J.
Właściwości farmakodynamiczne.
Farmakodynamika.
Benzylodimetylo[3-(mirystoilaminopropyl)]amoniowy chlorek monohydrat – substancja czynna powierzchniowo, kationowa, o działaniu antyseptycznym.
Podstawą działania Miramidezu® jest bezpośrednie oddziaływanie hydrofobowe cząsteczki na lipidy błon mikroorganizmów, prowadzące do ich fragmentacji i niszczenia. Część cząsteczki substancji czynnej, wgryzając się w hydrofobowy obszar błony, niszczy warstwę nadbłonkową, rozluźnia błonę, zwiększa jej przepuszczalność dla substancji o wysokiej masie cząsteczkowej, zmienia aktywność enzymatyczną komórki bakteryjnej, hamuje systemy enzymatyczne, co prowadzi do wyciszenia czynności życiowych mikroorganizmów i ich cytolizy.
W przeciwieństwie do innych środków antyseptycznych Miramidez® charakteryzuje się wysoką selektywnością działania wobec mikroorganizmów, ponieważ praktycznie nie wpływa na błony komórek ludzkich. Ten efekt wiąże się z odmienną strukturą błon komórkowych człowieka (znacznie dłuższe łańcuchy lipidowe, które drastycznie ograniczają możliwość oddziaływania hydrofobowego substancji czynnej na komórki).
Miramidez® wykazuje wyraźne działanie przeciwbakteryjne wobec bakterii Gram-dodatnich i Gram-ujemnych, beztlenowych i tlenowych, tworzących zarodniki i nie tworzących zarodników, zarówno w postaci kultur pojedynczych, jak i asocjacji mikrobiologicznych, w tym szczepów szpitalnych o wielolekooporności na antybiotyki.
Działa szkodliwie na patogeny chorób przenoszonych drogą płciową: gonokoki, Treponema pallidum, trichomonady, chlamydie, a także na wirusy opryszczki, wirusa HIV. Wykazuje działanie przeciwdrożdżakowe wobec workowców z rodzaju Aspergillus i rodzaju Penicillium, drożdżaków (Rhodotorula rubra, Torulopsis gabrata) i drożdżopodobnych (Candida albicans, Candida tropicalis, Candida krusei), a także wobec grzybów strzygłowatych (Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes, Trichophyton verrucosum, Trichophyton schoenleini, Trichophyton violaceum, Epidermophyton Kaufman-Wolf, Epidermophyton floccosum, Microsporum gypseum, Microsporum canis) oraz innych patogennych grzybów (np. Pityrosporum orbiculare (Malassezia furfur)) zarówno w postaci kultur pojedynczych, jak i asocjacji mikrobiologicznych, w tym grzybów o oporności na leki chemo-terapeutyczne. Pod wpływem Miramidezu® zmniejsza się odporność mikroorganizmów na antybiotyki. Miramidez® wykazuje działanie przeciwzapalne i immunoadiuwantowe, nasila lokalne reakcje obronne, procesy regeneracyjne, aktywuje mechanizmy ochrony nieswoistej poprzez modulację komórkowej i lokalnej odporności humoralnej.
Farmakokinetyka.
Miramidez® wykazuje działanie miejscowe. Brak danych na temat możliwości przedostania się leku do krążenia ogólnego.
Właściwości kliniczne.
Wskazania.
W chirurgii do celów antyseptycznych: opracowanie skóry rąk personelu biorącego udział w zabiegu operacyjnym oraz skóry pola operacyjnego.
Leczenie miejscowe odleżynów, zapaleń skóry, trądziku, bakteryjnych i grzybiczych chorób skóry, ropnych i zapalnych zmian tkanek miękkich (absces, karczunek, furunkul, flegmona, zakażone rany).
W ramach leczenia skojarzonego grzybicy skóry, mikoz stóp i dużych fałd skóry.
Profilaktyka zakażeń mikrouszkodzeń skóry.
Przeciwwskazania.
Indywidualna wrażliwość na lek.
Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.
W przypadku stosowania łącznie Miramidez® zwiększa skuteczność miejscowo działających antybiotyków.
Особливости stosowania.
Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.
Dozwolone stosowanie w okresie ciąży. Brak danych na temat negatywnego działania
lekowego środka w okresie karmienia piersią.
Możliwość wpływu na szybkość reakcji przy prowadzeniu pojazdów samochodowych lub innych maszyn.
Nie wpływa.
Sposób stosowania i dawki.
Do chirurgicznej antyseptyki ręce myć bieżącą wodą z mydłem (bez szczotki) przez
1 minutę, przepłukać wodą w celu usunięcia mydła i osuszyć sterylną serwetką.
Następnie ręce przetrzeć watą mocno nasączoną Miramidez® przez
2–3 minuty dwukrotnie, z przerwą 1 minuty, po wyschnięciu założyć sterylną rękawiczkę.
Skórę pola operacyjnego przetrzeć dwukrotnie z przerwą 1 minuty sterylną watą nasączoną Miramidez®.
Do miejscowego leczenia odleżynów, zapaleń skóry, trądziku, bakteryjnych i grzybiczych chorób skóry, ropnych zmian zapalnych tkanek miękkich (absces, furunkul, karbunkul, flegmona, zainfekowane rany), w kompleksowym leczeniu kandydozy skóry, mikoz stóp i dużych fałdów skóry, do zapobiegania zakażeniu mikrouszkodzeń skóry Miramidez® należy przetrzeć skórę w obszarach zmienionych 2–3 razy dziennie za pomocą wacika lub gazy nasączonych Miramidez®.
Lekarz określa indywidualnie czas trwania leczenia.
Dzieci.
Nie ma wystarczającej ilości obserwacji dotyczących stosowania leku u dzieci.
Przedawkowanie.
Nie zaobserwowano.
Działania niepożądane.
W pojedynczych przypadkach możliwe jest krótkotrwałe uczucie pieczenia, które samoistnie ustępuje po
15–20 sekundach i nie wymaga odstawienia leku. Przy stosowaniu leku możliwe są reakcje nadwrażliwości.
Okres ważności.
3 lata.
Warunki przechowywania.
Nie wymaga szczególnych warunków przechowywania. Przechowywać daleko od urządzeń grzewczych i ognia otwartego. Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Opakowanie.
100 ml roztworu w butelce. Po 1 butelce w pudełku kartonowym.
Kategoria wydawania.
Bez recepty.
Producenci.
- Sp. z o.o. „WALARTIN PHARMA” (wprowadzenie serii).
- Sp. z o.o. „Ternofarm” (produkcja, pakowanie, kontrola jakości).
Adresy siedzib producentów oraz miejsca wykonywania działalności.
- Ukraina, 08135, obwód kijowski, rejon kijewsko-słaczyński, wieś Czajki, ul. Gruszeckiego 60.
- Ukraina, 46010, obwód tarnopolski, miasto Tarnopol, ul. Fabryczna 4