Miramidez®
Ucraina
Indice
ISTRUZIONI PER L'USO MEDICINALE DEL MEDICINALE MIRAMIDEZ®
Composizione:
Principio attivo: cloruro di benzildimetil[3-(miristoilammino)propil]ammonio monoidrato;
1 ml di soluzione contiene cloruro di benzildimetil[3-(miristoilammino)propil]ammonio monoidrato (calcolato sulla sostanza anidra) 1 mg;
Eccipienti: etanolo 70 %.
Forma farmaceutica. Soluzione alcolica per uso topico.
Principali caratteristiche fisico-chimiche: liquido limpido incolore con odore di alcol.
Gruppo farmacoterapeutico.
Disinfettanti e agenti antisettici. Codice ATC D08A J.
Proprietà farmacodinamiche.
Farmacodinamica.
Cloruro monoidrato di benzildimetil[3-(miristoilammino)propil]ammonio – sostanza tensioattiva cationica con attività antisettica.
L'azione di Miramidez® si basa sull'interazione idrofoba diretta della molecola con i lipidi delle membrane dei microrganismi, causandone frammentazione e distruzione. Una parte della molecola del principio attivo, penetrando nella regione idrofoba della membrana, distrugge lo strato sopramembranario, altera la struttura della membrana, ne aumenta la permeabilità ai composti ad alto peso molecolare, modifica l'attività enzimatica della cellula microbica, inibisce i sistemi enzimatici, con conseguente soppressione della vitalità dei microrganismi e il loro citolisi.
A differenza di altri antisettici, Miramidez® presenta un'elevata selettività d'azione nei confronti dei microrganismi, poiché praticamente non influenza i rivestimenti delle cellule umane. Questo effetto è legato alla diversa struttura delle membrane cellulari umane (con radicali lipidici di lunghezza notevolmente maggiore, che limitano fortemente la possibilità di interazione idrofoba del principio attivo con le cellule).
Miramidez® esercita una marcata attività antimicrobica contro batteri Gram-positivi e Gram-negativi, aerobi e anaerobi, formatori e non formatori di spore, sia in colture pure che in associazioni microbiche, compresi ceppi ospedalieri con resistenza multiresistente agli antibiotici.
È letale nei confronti degli agenti patogeni delle malattie sessualmente trasmissibili: gonococchi, treponema pallidum, tricomonadi, clamidie, nonché nei confronti dei virus dell'herpes e dell'immunodeficienza umana. Esercita inoltre un'azione antifungina su ascomiceti del genere Aspergillus e del genere Penicillium, lieviti (Rhodotorula rubra, Torulopsis gabrata), lieviti simili ai lieviti (Candida albicans, Candida tropicalis, Candida krusei), dermatofiti (Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes, Trichophyton verrucosum, Trichophyton schoenleini, Trichophyton violaceum, Epidermophyton Kaufman-Wolf, Epidermophyton floccosum, Microsporum gypseum, Microsporum canis) e altri funghi patogeni (ad esempio, Pityrosporum orbiculare (Malassezia furfur)) sia in colture pure che in associazioni microbiche, compresi funghi con resistenza ai farmaci chemioterapici. Sotto l'azione di Miramidez® si riduce la resistenza dei microrganismi agli antibiotici. Miramidez® ha attività antiinfiammatoria e immunoadiuvante, potenzia le risposte difensive locali, i processi rigenerativi e attiva i meccanismi di difesa non specifica attraverso la modulazione della risposta immunitaria cellulare e umorale locale.
Farmacocinetica.
Miramidez® esercita un'azione locale. Non sono disponibili dati sulla possibile penetrazione del farmaco nella circolazione sistemica.
Caratteristiche cliniche.
Indicazioni.
In chirurgia per antisepsi: trattamento della cute delle mani del personale che partecipa all'intervento e della cute del campo operatorio.
Trattamento locale di piaghe da decubito, dermatiti, eruzioni acneiche, infezioni cutanee batteriche e fungine purulente, lesioni infiammatorie purulente dei tessuti molli (ascesso, foruncolo, carbonchio, flemmone, ferite infette).
Nel trattamento complesso della candidosi della cute, micosi dei piedi e delle grandi pieghe cutanee.
Prevenzione dell'infezione delle microlesioni della cute.
Controindicazioni.
Ipersensibilità individuale al medicinale.
Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.
L'uso concomitante di Miramidez® aumenta l'efficacia degli antibiotici ad azione locale.
Caratteristiche d'uso.
Uso durante la gravidanza o l'allattamento.
È consentito l'uso durante la gravidanza. Non vi sono dati riguardo l'effetto negativo
del medicinale durante l'allattamento.
Capacità di influire sulla velocità di reazione nella guida di autoveicoli o nell'uso di macchinari.
Non ha effetto.
Modalità e dosi di somministrazione.
Per antisepsi chirurgica, lavare le mani con acqua corrente e sapone (senza spazzola) per 1 minuto, risciacquare per rimuovere il sapone e asciugare con un panno sterile.
Successivamente, trattare le mani con un batuffolo di cotone ben imbevuto di Miramidez®, per 2–3 minuti, due volte, a intervalli di 1 minuto; dopo l’essiccazione, indossare guanti sterili.
La cute della zona operatoria va strofinata due volte con un batuffolo di cotone sterile ben imbevuto di Miramidez®, a intervalli di 1 minuto.
Per il trattamento locale di piaghe da decubito, dermatiti, acne, infezioni cutanee batteriche e micotiche, lesioni infettivo-infiammatorie dei tessuti molli (ascessi, foruncoli, carbonchi, flebiti, ferite infette), nel trattamento combinato della candidosi della cute, micosi dei piedi e delle grandi pieghe, nonché per la prevenzione dell’infezione da microtraumi della cute, applicare Miramidez® sulle zone interessate 2–3 volte al giorno mediante batuffolo di cotone o garza.
La durata del trattamento viene stabilita dal medico in modo individuale.
Neonati e bambini.
Non sono disponibili sufficienti osservazioni sull’uso del medicinale nei bambini.
Sovradosaggio.
Non è stato osservato.
Effetti indesiderati.
In singoli casi è possibile un breve senso di bruciore, che scompare spontaneamente entro
15–20 secondi e non richiede l’interruzione del medicinale. Durante l’uso del farmaco sono possibili reazioni di ipersensibilità.
Durata della validità.
3 anni.
Condizioni di conservazione.
Non richiede condizioni particolari di conservazione. Conservare lontano da fonti di calore e da fiamme libere. Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini.
Confezionamento.
100 ml di preparato in un flacone. 1 flacone per confezione di cartone.
Categoria di rilascio.
Senza ricetta.
Produttori.
- SRL «VALARTIN PHARMA» (rilascio del lotto).
- SRL «Ternofarm» (produzione, confezionamento, controllo qualità).
Sede dei produttori e indirizzo del luogo di esercizio della loro attività.
- Ucraina, 08135, oblast’ di Kiev, distretto di Kiev-Sviatoshyn, villaggio Chaiki, via Grushevskoho, 60.
- Ucraina, 46010, oblast’ di Ternopil’, città di Ternopil’, via Fabrychna, 4