Minoksydyl Inteli

INSTRUKCJA dotyczÄ cza stosowania leku Minoksydyl Inteli

SkÅ ad:

substancja czynna: minoksydyl;

1 ml roztworu zawiera minoksydylu 20 mg lub 50 mg;

substancje pomocnicze: alkohol etylowy 96 %, glikol propylenowy, woda oczyszczona.

Postać leku. Roztwór do stosowania miejscowego.

GÅ owne wÅ aÅ ciwoÅ ci fizykochemiczne:

2 % roztwór: przezroczysty, bezbarwny roztwór wodno-alkoholowy o zapachu alkoholu;

5 % roztwór: przezroczysty, bezbarwny roztwór wodno-alkoholowy, może mieć żółtawo-brązowawy odcień o zapachu alkoholu.

Grupa farmakoterapeutyczna. Leki stosowane w dermatologii. Inne leki dermatologiczne. Minoksydyl. Kod ATC D11A X01.

Właściwości farmakodynamiczne.

Farmakodynamika.

Minoksydyl jest silnym lekiem rozszerzającym naczynia obwodowe, działającym na mięśnie gładkie naczyń krwionośnych. Po nałożeniu na skórę głowy minoksydyl stymuluje przywracanie wzrostu włosów u pacjentów z łysieniem typu męskiego. Mechanizm nasilenia wzrostu włosów polega na tym, że przy miejscowym stosowaniu minoksydyl sprzyja nasileniu krążenia krwi w skórze głowy i tym samym poprawia zaopatrzenie w substancje odżywcze, co prowadzi do regeneracji zanikłych mieszków włosowych.

Wzrost włosów zwykle obserwuje się po 2–4 miesiącach terapii i jest indywidualny dla każdego pacjenta.

Farmakokinetyka.

Przy miejscowym stosowaniu roztworu na skórę przez nieuszkodzoną skórę głowy wchłania się niewielka ilość minoksydylu (do 4,5 %). Wchłanianie minoksydylu przez skórę nasila się przy zwiększeniu dawki, częstotliwości lub powierzchni stosowania lotionu. Metabolizm wchłoniętego minoksydylu odbywa się w wątrobie, wydalanie minoksydylu oraz jego metabolitów – głównie z moczem. Po zakończeniu miejscowego leczenia 95 % minoksydylu jest wydalone w ciągu 4 dni.

Charakterystyka kliniczna.

Wskazania.

Minoksydyl Inteli 2 %

Łysienie androgenowe u kobiet i mężczyzn.

Minoksydyl Inteli 5 %

Łysienie androgenowe u mężczyzn.

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość na składniki leku; choroby skóry głowy (w tym łuszczycę i oparzenia słoneczne); jednoczesne stosowanie na skórę głowy innych leków do stosowania miejscowego; fochromocytyma; leczona i nieleczona nadciśnienie tętnicze; okres ciąży lub karmienia piersią; wiek pacjenta poniżej 18 lub powyżej 65 lat. Nie stosować po ogoleniu głowy.

Minoksydyl Inteli 5 % jest przeciwwskazany u kobiet.

Szczególne środki ostrożności.

Nie należy przekraczać dawki i częstotliwości stosowania roztworu, ponieważ może to prowadzić do wystąpienia działań niepożądanych.

Po każdym zastosowaniu roztworu należy umyć ręce. Należy unikać wdychania par roztworu.

W przypadku dostania się leku na błony śluzowe, uszkodzoną skórę lub do oczu, należy dokładnie przemyć te obszary bieżącą wodą.

Podczas leczenia nie zaleca się korzystania z suszarki, ponieważ może to prowadzić do przyspieszonego parowania substancji czynnej.

Lek jest łatwopalny, dlatego po otwarciu oryginalnego opakowania należy go chronić przed otwartym ogniem i wysokimi temperaturami.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Minoksydylu nie należy stosować jednocześnie z innymi lekami do miejscowego stosowania na skórę głowy.

Jednoczesne stosowanie leku Minoksydyl Inteli i innych leków do miejscowego stosowania zawierających kortykosteroidy, tretynoinę, ditranol lub wazelina może nasilić absorpcję minoksydylu. Możliwe nasilenie ortostatycznej hipotensji tętniczej przy absorpcji minoksydylu u pacjentów przyjmujących naczyniowe leki rozszerzające naczynia obwodowe, choć klinicznie nie jest to potwierdzone.

Donoszono o interakcji guanetydyny z lekami minoksydylu do stosowania wewnętrznego, prowadzącej do szybkiego i wyraźnego obniżenia ciśnienia tętniczego. Istnieje teoretyczna możliwość interakcji minoksydylu do stosowania miejscowego z guanetydyną.

Szczególne wskazania dotyczące stosowania.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Minoksydyl Inteli należy upewnić się, że skóra głowy jest zdrowa i nieuszkodzona.

Nie należy stosować minoksydylu w przypadku stanu zapalnego, infekcji, podrażnienia lub bólu skóry głowy.

Minoksydyl Inteli 2 %, roztwór do stosowania miejscowego, przeznaczony jest do leczenia łysienia androgenowego u kobiet i mężczyzn. Nie należy go stosować w innych przyczynach wypadania włosów, np. gdy w wywiadzie rodzinnym nie występowało łysienie androgenowe, przy nagłym i/lub nieregularnym wypadaniu włosów, przy wypadaniu włosów związanym z porodem lub gdy przyczyna wypadania włosów jest nieznana.

Minoksydyl Inteli 5 %, roztwór do stosowania miejscowego, przeznaczony jest do leczenia łysienia androgenowego u mężczyzn. Nie należy go stosować w innych przyczynach wypadania włosów, np. gdy w wywiadzie rodzinnym nie występowało łysienie androgenowe, przy nagłym i/lub nieregularnym wypadaniu włosów lub gdy przyczyna wypadania włosów jest nieznana.

Należy przerwać stosowanie leku i skonsultować się z lekarzem w przypadku obniżenia ciśnienia tętniczego, bólu w klatce piersiowej, przyspieszonego rytmu serca, osłabienia, zawrotów głowy, nagłego przyrostu masy ciała, obrzęków rąk i nóg, trwającego zaczerwienienia, podrażnienia skóry głowy lub pojawienia się innych nieoczekiwanych objawów.

W przypadku chorób układu sercowo-naczyniowego lub arytmii, przed rozpoczęciem stosowania leku Minoksydyl Inteli należy skonsultować się z lekarzem.

Minoksydyl Inteli, roztwór do stosowania miejscowego, przeznaczony jest wyłącznie do stosowania zewnętrznego. Nie należy go stosować na innych częściach ciała poza skórą głowy.

Zwiększenie dawki leku lub częstsze stosowanie niż zalecane nie wpłynie na poprawę efektów terapii.

Wzrost niepożądanego owłosienia może być spowodowany naniesieniem leku na inne obszary ciała poza skórą głowy.

U niektórych pacjentów możliwe jest zmiany koloru i/lub struktury włosów.

Niektórzy pacjenci zgłaszali nasilenie wypadania włosów po rozpoczęciu leczenia minoksydylem, roztworem do stosowania miejscowego. Najprawdopodobniej jest to związane z przejściem z fazy spoczynku (faza telogenowa) do fazy wzrostu włosów (faza anagenowa). Wówczas stare włosy wypadają, a zastępuje je nowe włosy. To tymczasowe nasilenie wypadania włosów zwykle występuje 2–6 tygodni po rozpoczęciu leczenia i ustępuje w ciągu kilku tygodni. Jeśli wypadanie włosów trwa >2 tygodnie, należy przerwać stosowanie minoksydylu, roztworu do stosowania miejscowego, i skonsultować się z lekarzem.

Należy stosować lek ostrożnie u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca, dławicą piersiową, arytmią oraz u osób z hipotensją tętniczą ze względu na możliwy działanie systemowe minoksydylu.

Należy również ostrożnie stosować lek u pacjentów z nietypową wrażliwością, podwyższoną wrażliwością indywidualną lub uszkodzeniem integralności skóry spowodowanym stanem zapalnym lub chorobami skóry (np. uszkodzenie skóry głowy lub łuszczycę skóry głowy).

Hipertrichosis u dzieci po przypadkowym miejscowym oddziaływaniu minoksydylu:

Zgłaszano przypadki hipertrichosis u niemowląt w wyniku kontaktu skóry z miejscami aplikacji minoksydylu u pacjentów (osób opiekujących się nimi), którzy stosowali minoksydyl miejscowo. Hipertrichosis u niemowląt była odwracalna i ustępowała w ciągu kilku miesięcy po zaprzestaniu ekspozycji na minoksydyl. Dlatego należy unikać kontaktu dzieci z miejscami aplikacji minoksydylu.

Przypadkowe połknięcie roztworu może spowodować poważne niepożądane działania kardiologiczne, dlatego lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Minoksydyl Inteli, roztwór do stosowania miejscowego, zawiera etanol, który może powodować podrażnienie oczu. W przypadku dostania się leku na błony śluzowe, uszkodzoną skórę lub do oczu, należy dokładnie przemyć te obszary wodą bieżącą.

Lek zawiera glikol propylenowy, który może powodować podrażnienie skóry.

W przypadku braku zadowalającego efektu po 4 miesiącach konieczna jest konsultacja dermatologa. Kontynuacja leczenia lub ponowne leczenie zalecane są po konsultacji z dermatologiem.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Zabronione stosowanie leku u kobiet w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Ze względu na możliwość wystąpienia zawrotów głowy lub obniżenia ciśnienia tętniczego należy zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów lub obsługi innych urządzeń. W przypadku wystąpienia opisanych niepożądanych zjawisk należy powstrzymać się od wykonywania tych czynności.

Sposób stosowania i dawki.

Przed zastosowaniem wymagana jest konsultacja lekarska.

Preparat przeznaczony jest wyłącznie do stosowania zewnętrznego u dorosłych w wieku od 18 do 65 lat.

Zalecana dawka dobową wynosi 1 ml co 12 godzin, co odpowiada 10 naciśnięć dawkownika pompującego dołączanego do butelki. Nakładany na suchą skórę głowy w obszarze łysienia, poczynając od środka do obwodu obszaru. Należy przestrzegać zalecanej dawki dobowej niezależnie od stopnia łysienia.

Maksymalna zalecana dawka dobową wynosi 2 ml.

Nie należy przekraczać zalecanej dawki.

Czas trwania terapii zależy od jej efektów, zazwyczaj kurs trwa 4 miesiące.

Istnieją doniesienia o ponownym rozpoczęciu procesu utraty włosów 3–4 miesiące po przerwaniu leczenia minoksydylem.

Leczenie należy przerwać w przypadku braku efektu po roku stosowania.

Pacjenci w podeszłym wieku.

Nie zaleca się stosowania preparatu osobom w podeszłym wieku. Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania minoksydylu u pacjentów w wieku powyżej 65 lat nie są ustalone.

Osobliwe populacje.

Nie ma specjalnych zaleceń dotyczących stosowania minoksydylu u pacjentów z zaburzeniami funkcji nerek i wątroby.

Dzieci.

Nie należy podawać preparatu dzieciom poniżej 18. roku życia.

Przedawkowanie.

Przypadkowe lub celowe przedawkowanie po miejscowym stosowaniu minoksydylu może prowadzić do nasilenia niepożądanych reakcji dermatologicznych, szczególnie swędzenia, suchości skóry, podrażnienia i egzemy. Wzmożona absorpcja systemowa minoksydylu może wystąpić przy stosowaniu na dużych powierzchniach ciała lub na innych obszarach niż skóra głowy, w dawkach przekraczających zalecane.

Przypadkowe przedostanie się roztworu minoksydylu do przewodu pokarmowego może powodować efekty systemowe związane z działaniem rozszerzającym naczynia minoksydylu (5 ml preparatu Minoksydyl Inteli 2 % zawiera 100 mg minoksydylu, co odpowiada maksymalnej zalecanej dawce w leczeniu nadciśnienia tętniczego. 2 ml preparatu Minoksydyl Inteli 5 % zawiera 100 mg minoksydylu, co odpowiada maksymalnej zalecanej dawce w leczeniu nadciśnienia tętniczego).

Objawami przedawkowania minoksydylu są przede wszystkim zaburzenia układu sercowo-naczyniowego związane z zatrzymaniem sodu i płynu. Może również wystąpić tachykardia, nadciśnienie tętnicze, zawroty głowy i senność.

Leczenie

Leczenie przedawkowania minoksydylu powinno być objawowe i wspierające.

W przypadku tachykardii stosuje się leki blokujące receptory β. W celu korekty zatrzymania płynu stosuje się diuretyki. Nadciśnienie tętnicze może być leczone wlewem dożylnym roztworu fizjologicznego.

Efekty uboczne.

Dostępne są dane wskazujące, że ogólna częstość występowania efektów ubocznych w klasach narządów u kobiet jest około pięciokrotnie wyższa niż u mężczyzn.

Donoszono o występowaniu reakcji dermatologicznych u pacjentów stosujących minoksydyl w postaci roztworu do stosowania miejscowego oraz roztworu do stosowania miejscowego bez substancji czynnej, takich jak podrażnienie i świąd po zastosowaniu obu roztworów, co tłumaczy się obecnością propylenoglikolu w obu roztworach.

Znane są przypadki występowania efektów ubocznych u mężczyzn i kobiet stosujących minoksydyl w postaci roztworu do stosowania miejscowego (20 mg/ml i 50 mg/ml w połączeniu). Ponadto odnotowano przypadki występowania efektów ubocznych w okresie pozarejestracyjnym stosowania tego leku.

Poniżej wymienione efekty uboczne podano zgodnie z następującą klasyfikacją częstości ich występowania: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 i <1/10); rzadko (≥1/1000 i <1/100); rzadko (≥1/10000 i <1/1000); bardzo rzadko (<1/10000); częstość nieznana (nie można określić na podstawie dostępnych danych).

Zaburzenia układu odpornościowego

Często – reakcje nadwrażliwości (w tym obrzęk twarzy, zaczerwienienie uogólnione, świąd uogólniony, opuchlizna twarzy oraz uczucie ściskania w gardle).

Częstość nieznana – obrzęk naczynioruchowy (w tym obrzęk warg, opuchlizna warg, obrzęk jamy ustnej, obrzęk okolice ust i gardła, obrzęk gardła, opuchlizna języka oraz obrzęk języka).

Zaburzenia psychiczne

Częstość nieznana – przygnębienie nastroju.

Zaburzenia układu nerwowego

Bardzo często – ból głowy.

Rzadko – zawroty głowy.

Zaburzenia oka

Częstość nieznana – podrażnienie oczu.

Zaburzenia serca

Często – ból w klatce piersiowej.

Rzadko – przyspieszone bicie serca.

Częstość nieznana – zwiększenie częstości skurczów serca.

Zaburzenia naczyń krwionośnych

Częstość nieznana – obniżenie ciśnienia tętniczego.

Zaburzenia układu oddechowego, narządów klatki piersiowej i jamy mostkowej

Rzadko – duszność.

Zaburzenia przewodu pokarmowego

Rzadko – nudności.

Częstość nieznana – wymioty.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Często – hipertrychoza (niepożądany wzrost włosów w obszarach poza skórą głowy, w tym wzrost włosów na twarzy u kobiet), świąd (w tym uogólnione wysypki ze świądem i świąd oczu), wysypka (w tym pustulowata, grudkowata, uogólniona, przedsionkowa i makularna), zapalenie skóry (w tym kontaktowe w miejscu aplikacji, alergiczne, atopowe, seboreiczne).

Rzadko – zmiana struktury włosów.

Częstość nieznana – suchość skóry, łuszczenie się skóry (w tym wysypka egzofoliatywna i egzofoliatywny zapalenie skóry), trądzik (wysypka typu trądzikowego), tymczasowe wypadanie włosów, zmiana koloru włosów.

Zaburzenia ogólne i stan miejsca aplikacji

Często – obrzęki obwodowe.

Częstość nieznana – reakcje w miejscu aplikacji (czasem mogą się rozprzestrzeniać na sąsiednie obszary ciała, w tym uszy i twarz), a mianowicie: świąd, podrażnienie, ból, wysypka, obrzęk, sucha skóra, zaczerwienienie i wysypka rumieniowa, które czasem mogą być poważniejsze i obejmować łuszczenie, zapalenie skóry, pęcherze, krwawienie i owrzodzenia.

Wyniki badań

Często – przyrost masy ciała.

Należy przerwać stosowanie leku i skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia bólu w klatce piersiowej, przyspieszonego bicia serca, osłabienia, zawrotów głowy, nieprzewidzianego przyrostu masy ciała, obrzęków rąk i nóg, trwałego zaczerwienienia lub podrażnienia skóry głowy.

Okres ważności.

3 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25 °C w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

60 ml w butelce z dozownikiem pompującym w pudełku tekturowym.

Kategoria dystrybucji.

Bez recepty.

Producent.

Industrial Farmaceutica Cantabria, S.A.

Miejsce produkcji i adres działalności.

Barrio Solía nr 30 – La Concha – Villaelisuca, Santander, Kantabria, 39690, Hiszpania.

Wnioskodawca.

ZAO „Inteli Generiks Nord”.

Miejsce zamieszkania wnioskodawcy.

ul. Sheiminishkiu 3, 09312, Wilno, Litwa.