Minoxidil Inteli

ISTRUZIONE per l'uso medicinale del medicinale Minoxidil Inteli

Composizione:

principio attivo: minoxidil;

1 ml di soluzione contiene minoxidil 20 mg o 50 mg;

eccipienti: etanolo 96 %, propilene glicole, acqua depurata.

Forma farmaceutica. Soluzione cutanea.

Principali caratteristiche fisico-chimiche:

soluzione al 2 %: soluzione acquosa-alcolica trasparente, incolore, con odore di alcol;

soluzione al 5 %: soluzione acquosa-alcolica trasparente, incolore, con possibile sfumatura giallo-brunastro, con odore di alcol.

Gruppo farmacoterapeutico. Medicinali utilizzati in dermatologia. Altri agenti dermatologici. Minoxidil. Codice ATC D11A X01.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

Minoxidil è un potente vasodilatatore periferico che agisce sul muscolo liscio dei vasi sanguigni. Applicato sulla cute del cuoio capelluto, minoxidil stimola la ricrescita dei capelli nei pazienti affetti da alopecia di tipo maschile. Il meccanismo d’azione che promuove la crescita dei capelli consiste nel fatto che, applicato topicamente, minoxidil favorisce un aumento della circolazione sanguigna nel cuoio capelluto e, di conseguenza, un miglior apporto di nutrienti, con il risultato di ripristinare i follicoli piliferi atrofizzati.

La ricrescita dei capelli si osserva generalmente dopo 2-4 mesi di terapia ed è individuale per ogni paziente.

Farmacocinetica.

Quando la soluzione topica viene applicata su cute integra del cuoio capelluto, viene assorbita solo una piccola quantità di minoxidil (fino al 4,5%). L’assorbimento cutaneo di minoxidil aumenta con l’aumentare della dose, della frequenza o dell’estensione dell’applicazione del lotion. Il metabolismo del minoxidil assorbito avviene nel fegato, l’escrezione di minoxidil e dei suoi metaboliti avviene principalmente attraverso i reni. Dopo la sospensione del trattamento topico, il 95% del minoxidil viene eliminato entro 4 giorni.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Minoxidil Inteli 2 %

Alopecia di tipo maschile in uomini e donne.

Minoxidil Inteli 5 %

Alopecia di tipo maschile in uomini.

Controindicazioni.

Ipersensibilità ai componenti del medicinale; malattie della cute del cuoio capelluto (incluso psoriasi e scottature solari); uso contemporaneo sulla cute del cuoio capelluto di altri medicinali per uso topico; feocromocitoma; ipertensione arteriosa trattata o non trattata; periodo di gravidanza o allattamento; età del paziente inferiore a 18 anni o superiore a 65 anni. Non utilizzare dopo la rasatura del cuoio capelluto.

Minoxidil Inteli 5 % è controindicato nelle donne.

Precauzioni particolari.

Non superare il dosaggio e la frequenza di applicazione della soluzione, poiché ciò potrebbe causare effetti indesiderati.

Dopo ogni applicazione della soluzione, lavare accuratamente le mani. Evitare di inalare i vapori della soluzione.

In caso di contatto del medicinale con le mucose, la cute lesa o gli occhi, sciacquare abbondantemente con acqua corrente.

Durante il trattamento non è consigliabile utilizzare l'asciugacapelli, poiché ciò potrebbe accelerare l'evaporazione della sostanza attiva.

Il medicinale è altamente infiammabile; pertanto, dopo l'apertura della confezione originale, va tenuto lontano da fiamme libere e alte temperature.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.

Il minoxidil non deve essere utilizzato contemporaneamente ad altri medicinali per applicazione topica sulla cute del cuoio capelluto.

L'uso contemporaneo di Minoxidil Inteli e di altri medicinali per uso topico contenenti corticosteroidi, tretinoina, dittranolo o vaselina può potenziare l'assorbimento del minoxidil. È possibile un potenziamento dell'ipotensione ortostatica in seguito all'assorbimento del minoxidil in pazienti che assumono vasodilatatori periferici, sebbene ciò non sia clinicamente confermato.

È stato riportato che la guanetidina interagisce con i preparati orali di minoxidil causando una rapida ed intensa riduzione della pressione arteriosa. Esiste una possibilità teorica di interazione tra il minoxidil per uso topico e la guanetidina.

Caratteristiche d'uso.

Prima di iniziare l'applicazione del medicinale Minoxidil Inteli, è necessario accertarsi che la cute del cuoio capelluto sia sana e non lesa.

Non è consentito applicare minoxidil in caso di infiammazione, infezione, irritazione, dolore della cute del cuoio capelluto.

Minoxidil Inteli 2%, soluzione cutanea, è indicato per il trattamento dell'alopecia di tipo maschile in uomini e donne. Non deve essere utilizzato in altre forme di perdita dei capelli, ad esempio in assenza di anamnesi familiare di calvizie, in caso di perdita improvvisa e/o irregolare dei capelli, di perdita dei capelli correlata al parto o se la causa della caduta dei capelli è sconosciuta.

Minoxidil Inteli 5%, soluzione cutanea, è indicato per il trattamento dell'alopecia di tipo maschile negli uomini. Non deve essere utilizzato in altre forme di perdita dei capelli, ad esempio in assenza di anamnesi familiare di calvizie, in caso di perdita improvvisa e/o irregolare dei capelli o se la causa della caduta dei capelli è sconosciuta.

È necessario interrompere l'uso del medicinale e consultare un medico in caso di calo della pressione arteriosa, dolore al petto, accelerazione del battito cardiaco, debolezza, vertigini, aumento inaspettato del peso corporeo, gonfiore delle mani e dei piedi, arrossamento persistente, irritazione della cute del cuoio capelluto o in caso di comparsa di altri nuovi sintomi inattesi.

In presenza di malattie cardiovascolari o aritmia, prima di iniziare l'uso del medicinale Minoxidil Inteli, si raccomanda di consultare un medico.

Minoxidil Inteli, soluzione cutanea, è destinato esclusivamente all'applicazione topica. Non deve essere applicato su altre parti del corpo oltre al cuoio capelluto.

L'aumento della dose del medicinale o l'applicazione più frequente rispetto a quanto raccomandato non migliorerà i risultati terapeutici.

La crescita di peli indesiderati può essere causata dall'applicazione del medicinale su aree diverse dalla cute del cuoio capelluto.

In alcuni pazienti può verificarsi un cambiamento del colore e/o della consistenza dei capelli.

Alcuni pazienti hanno riferito un aumento temporaneo della caduta dei capelli dopo l'inizio del trattamento con minoxidil, soluzione cutanea. Ciò è probabilmente dovuto alla transizione dalla fase di riposo (fase telogenica) alla fase di crescita dei capelli (fase anagenica). In questo caso, i capelli vecchi cadono e vengono sostituiti da nuovi. Questo aumento temporaneo della caduta dei capelli si verifica generalmente 2-6 settimane dopo l'inizio del trattamento e si risolve spontaneamente nel giro di alcune settimane. Se la caduta dei capelli persiste per oltre 2 settimane, l'uso di minoxidil soluzione cutanea deve essere interrotto e si deve consultare un medico.

È necessario usare il medicinale con cautela in pazienti affetti da cardiopatia ischemica, angina pectoris, aritmia o ipotensione arteriosa, a causa dell'eventuale effetto sistemico del minoxidil.

È inoltre necessario usare il medicinale con cautela in pazienti con ipersensibilità individuale, sensibilità insolita, alterazione dell'integrità della cute causata da infiammazione o da patologie cutanee (ad esempio lesioni del cuoio capelluto o psoriasi del cuoio capelluto).

Ipertricosi nei bambini dopo esposizione accidentale al minoxidil:

Sono stati riportati casi di ipertricosi in neonati a seguito del contatto della cute con le aree di applicazione del minoxidil in pazienti (persone che li assistono) che lo utilizzavano per via topica. L'ipertricosi nei neonati si è risolta spontaneamente nel giro di alcuni mesi dopo l'interruzione dell'esposizione al minoxidil. Pertanto, è necessario evitare il contatto dei bambini con le aree di applicazione del minoxidil.

L'ingestione accidentale della soluzione può causare gravi effetti collaterali cardiologici; pertanto il medicinale deve essere conservato in un luogo inaccessibile ai bambini.

Minoxidil Inteli, soluzione cutanea, contiene etanolo, che può causare irritazione agli occhi. In caso di contatto del medicinale con le mucose, con cute lesa o con gli occhi, è necessario sciacquare abbondantemente con acqua corrente.

Il medicinale contiene propilenglicole, che può causare irritazione della cute.

In assenza di risultati soddisfacenti dopo 4 mesi, è necessaria una consulenza dermatologica. Il proseguimento del trattamento o un nuovo ciclo terapeutico sono raccomandati solo dopo consultazione con un dermatologo.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

L'uso del medicinale è controindicato nelle donne durante la gravidanza o l'allattamento.

Capacità di influenzare la velocità di reazione nella guida di autoveicoli o nell'uso di macchinari.

A causa della possibile comparsa di vertigini o abbassamento della pressione arteriosa, è necessario usare cautela nella guida di autoveicoli o nell'uso di macchinari. In caso di comparsa degli effetti indesiderati descritti, si raccomanda di astenersi da tali attività.

Modalità e dosi di somministrazione

Prima dell’uso è necessaria una consulenza medica.

Il medicinale è destinato esclusivamente all’applicazione topica negli adulti tra i 18 e i 65 anni di età.

La dose giornaliera raccomandata è di 1 ml ogni 12 ore, pari a 10 pressioni della pompa misuratrice fornita insieme al flacone. Deve essere applicato sulla cute asciutta del cuoio capelluto nell’area interessata dalla calvizie, partendo dal centro verso la periferia della zona. È necessario rispettare la dose giornaliera raccomandata indipendentemente dal grado di alopecia.

La dose giornaliera massima raccomandata è di 2 ml.

Non superare la dose raccomandata.

La durata della terapia dipende dai risultati ottenuti; di norma il trattamento dura 4 mesi.

Sono stati riportati casi di ripresa della caduta dei capelli entro 3-4 mesi dopo l’interruzione del trattamento con minoxidil.

Il trattamento deve essere interrotto in assenza di effetto dopo 1 anno di utilizzo.

Pazienti anziani

Non si raccomanda l’uso del medicinale nei pazienti di età superiore. La sicurezza e l’efficacia dell’uso di minoxidil nei pazienti di età pari o superiore a 65 anni non sono state stabilite.

Popolazioni speciali

Non vi sono raccomandazioni specifiche per l’uso di minoxidil nei pazienti con compromissione della funzionalità renale o epatica.

Bambini

Il medicinale non deve essere somministrato ai bambini al di sotto dei 18 anni di età.

Sovradosaggio

Uno svradosaggio accidentale o intenzionale dopo applicazione topica di minoxidil può causare un aumento dell’intensità delle reazioni dermatologiche avverse, in particolare prurito, secchezza cutanea, irritazione ed eczema. Un aumento dell’assorbimento sistemico di minoxidil è possibile in caso di applicazione su ampie superfici corporee o su aree diverse dal cuoio capelluto, con dosi superiori a quelle raccomandate.

L’ingestione accidentale della soluzione di minoxidil può causare effetti sistemici dovuti all’azione vasodilatatrice del minoxidil (5 ml del prodotto Minoxidil Inteli 2 % contengono 100 mg di minoxidil, pari alla dose giornaliera massima raccomandata nel trattamento dell’ipertensione. 2 ml del prodotto Minoxidil Inteli 5 % contengono 100 mg di minoxidil, pari alla dose giornaliera massima raccomandata nel trattamento dell’ipertensione).

I sintomi dello svradosaggio di minoxidil consistono principalmente in disturbi cardiovascolari legati alla ritenzione di sodio e liquidi. Possono inoltre verificarsi tachicardia, ipotensione arteriosa, capogiri e sonnolenza.

Trattamento

Il trattamento dello svradosaggio da minoxidil deve essere sintomatico e di supporto.

In caso di tachicardia si somministrano beta-bloccanti. Per correggere la ritenzione di liquidi si utilizzano diuretici. L’ipotensione arteriosa può essere trattata con somministrazione endovenosa di soluzione fisiologica.

Effetti indesiderati.

Sono disponibili dati che indicano che la frequenza complessiva di effetti indesiderati per classi di sistemi/organi nelle donne è approssimativamente cinque volte superiore rispetto agli uomini.

Sono stati riportati effetti dermatologici con l'uso di minoxidil in pazienti sotto forma di soluzione per applicazione topica e soluzione per applicazione topica senza principio attivo, come irritazione e prurito dopo l'applicazione di entrambe le soluzioni, attribuiti alla presenza di propilenglicole in entrambe le formulazioni.

Sono noti effetti indesiderati in uomini e donne che hanno utilizzato minoxidil sotto forma di soluzione per applicazione topica (20 mg/ml e 50 mg/ml in combinazione). Inoltre, sono stati segnalati casi di effetti indesiderati nel periodo post-commercializzazione di questo medicinale.

Gli effetti indesiderati riportati di seguito sono elencati secondo la seguente classificazione della frequenza: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100 e <1/10); non comune (≥1/1000 e <1/100); raro (≥1/10000 e <1/1000); molto raro (<1/10000); frequenza non nota (non può essere determinata sulla base dei dati disponibili).

Dal sistema immunitario

Comune – reazioni di ipersensibilità (inclusi edema del viso, eritema generalizzato, prurito generalizzato, gonfiore del viso e sensazione di costrizione alla gola).

Frequenza non nota – angioedema (incluso edema delle labbra, gonfiore delle labbra, edema della cavità orale, edema orofaringeo, edema della faringe, gonfiore della lingua ed edema della lingua).

Dal sistema psichico

Frequenza non nota – umore depresso.

Dal sistema nervoso

Molto comune – cefalea.

Non comune – capogiri.

Da organi della vista

Frequenza non nota – irritazione oculare.

Dal sistema cardiaco

Comune – dolore al petto.

Non comune – palpitazioni.

Frequenza non nota – aumento della frequenza cardiaca.

Dal sistema vascolare

Frequenza non nota – abbassamento della pressione arteriosa.

Dal sistema respiratorio, degli organi toracici e del mediastino

Non comune – dispnea.

Dal tratto gastrointestinale

Non comune – nausea.

Frequenza non nota – vomito.

Dalla cute e dal tessuto sottocutaneo

Comune – ipertricosi (crescita indesiderata di peli in aree diverse dal cuoio capelluto, inclusa la crescita di peli sul viso nelle donne), prurito (incluso eruzione generalizzata con prurito e prurito oculare), eruzione cutanea (inclusa eruzione pustolosa, papulosa, generalizzata, vestibolare e maculosa), dermatite (inclusa dermatite da contatto nel sito di applicazione, dermatite allergica, atopica e seborroica).

Raro – cambiamento nella struttura dei capelli.

Frequenza non nota – secchezza della pelle, desquamazione della pelle (inclusa eruzione esfoliativa ed eczema esfoliativo), acne (eruzione acneica), perdita temporanea dei capelli, cambiamento del colore dei capelli.

Disturbi generali e condizioni nel sito di somministrazione

Comune – edemi periferici.

Frequenza non nota – reazioni nel sito di applicazione (a volte possono diffondersi ad aree adiacenti del corpo, in particolare orecchie e viso), ossia: prurito, irritazione, dolore, eruzione cutanea, gonfiore, pelle secca, eritema ed eruzione eritematosa, che talvolta possono essere più gravi e includere desquamazione, dermatite, formazione di vesciche, emorragia e ulcere.

Risultati degli esami

Comune – aumento di peso.

È necessario interrompere l'uso del medicinale e consultare un medico in caso di dolore al petto, palpitazioni, debolezza, capogiri, aumento imprevisto di peso, edemi alle mani e ai piedi, arrossamento persistente o irritazione della cute del cuoio capelluto.

Durata della validità.

3 anni.

Condizioni di conservazione.

Conservare a una temperatura non superiore a 25 ºC, in un luogo inaccessibile ai bambini.

Confezionamento.

60 ml in flacone con pompa dosatrice, in confezione cartonata.

Categoria di rilascio.

Senza prescrizione medica.

Produttore.

Industria Farmacéutica Cantabria, S.A.

Indirizzo del produttore e sede operativa.

Barrio Solía nº 30 – La Concha – Villacarriedo, Santander, Cantabria, 39690, Spagna.

Titolare dell'autorizzazione.

UAB «Inteli Generics Nord».

Indirizzo del titolare dell'autorizzazione.

Šeimininkų g. 3, 09312, Vilnius, Lituania.