Minoxidil Inteli

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO MİNOXİDİL İNTELİ

Composición:

Principio activo: minoxidil;

1 ml de solución contiene minoxidil 20 mg o 50 mg;

Excipientes: etanol 96 %, propilenglicol, agua purificada.

Forma farmacéutica. Solución para uso tópico.

Principales propiedades físico-químicas:

Solución al 2 %: solución acuosa-alcohólica transparente, incolora, con olor a alcohol;

Solución al 5 %: solución acuosa-alcohólica transparente, incolora, con posible tonalidad amarillenta-marrón, con olor a alcohol.

Grupo farmacoterapéutico. Medicamentos utilizados en dermatología. Otros agentes dermatológicos. Minoxidil. Código ATC D11AX01.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

El minoxidil es un potente vasodilatador periférico que actúa sobre el músculo liso de los vasos sanguíneos. Al aplicarse sobre la piel del cuero cabelludo, el minoxidil estimula la recuperación del crecimiento del cabello en pacientes con alopecia de patrón masculino. El mecanismo de estimulación del crecimiento capilar consiste en que, tras la aplicación tópica, el minoxidil favorece el aumento de la circulación sanguínea en la piel del cuero cabelludo y, por consiguiente, mejora el aporte de nutrientes, lo que conduce a la recuperación de los folículos pilosos atróficos.

El crecimiento del cabello suele observarse tras 2-4 meses de tratamiento y es individual para cada paciente.

Farmacocinética.

Tras la aplicación tópica de la solución cutánea sobre la piel íntegra del cuero cabelludo, se absorbe una cantidad insignificante de minoxidil (hasta un 4,5 %). La absorción cutánea del minoxidil aumenta con el incremento de la dosis, la frecuencia o la superficie de aplicación del loción. El metabolismo del minoxidil absorbido tiene lugar en el hígado, y la eliminación del minoxidil y sus metabolitos se produce principalmente por vía renal. Tras finalizar el tratamiento tópico, el 95 % del minoxidil se elimina en un plazo de 4 días.

Características clínicas.

Indicaciones.

MINOXIDIL INTELI 2 %

Alopecia de patrón masculino en mujeres y hombres.

MINOXIDIL INTELI 5 %

Alopecia de patrón masculino en hombres.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad a los componentes del medicamento; enfermedades de la piel del cuero cabelludo (incluyendo psoriasis y quemaduras solares); aplicación simultánea en el cuero cabelludo de otros medicamentos de uso tópico; feocromocitoma; hipertensión arterial tratada o no tratada; período de embarazo o lactancia; edad del paciente menor de 18 o mayor de 65 años. No aplicar tras afeitarse la cabeza.

MINOXIDIL INTELI 5 % está contraindicado en mujeres.

Precauciones especiales.

No se debe superar la dosis ni la frecuencia de aplicación de la solución, ya que esto podría provocar efectos adversos.

Después de cada aplicación de la solución, se deben lavar las manos. Se debe evitar la inhalación de los vapores de la solución.

En caso de contacto del medicamento con membranas mucosas, piel dañada o ojos, se deben lavar cuidadosamente estas zonas con agua corriente.

Durante el tratamiento no se recomienda el uso del secador de pelo, ya que podría provocar una evaporación acelerada del principio activo.

El medicamento es inflamable, por lo tanto, tras abrir el envase original, debe protegerse del fuego abierto y de altas temperaturas.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.

No se debe aplicar minoxidil simultáneamente con otros medicamentos tópicos en el cuero cabelludo.

La aplicación simultánea del medicamento MINOXIDIL INTELI y otros medicamentos tópicos que contengan corticosteroides, tretinoina, diteranol o vaselina podría aumentar la absorción de minoxidil. Existe la posibilidad de un aumento de la hipotensión ortostática por absorción de minoxidil en pacientes que toman vasodilatadores periféricos, aunque clínicamente no está confirmado.

Se han notificado interacciones entre guanetidina y medicamentos orales de minoxidil que provocan una disminución rápida y marcada de la presión arterial. Existe una posibilidad teórica de interacción entre minoxidil de uso tópico y guanetidina.

Características de uso.

Antes de comenzar a utilizar el medicamento Minoxidil Intelí, es necesario asegurarse de que la piel del cuero cabelludo esté sana e intacta.

No se debe aplicar minoxidil en caso de inflamación, infección, irritación o dolor en la piel del cuero cabelludo.

Minoxidil Intelí 2 %, solución para uso tópico, está indicado para el tratamiento de la alopecia androgenética en mujeres y hombres. No debe utilizarse en otras causas de caída del cabello, por ejemplo, si no existe antecedente familiar de pérdida de cabello, en casos de caída repentina y/o irregular del cabello, en la caída del cabello relacionada con el parto o si la causa de la caída del cabello es desconocida.

Minoxidil Intelí 5 %, solución para uso tópico, está indicado para el tratamiento de la alopecia androgenética en hombres. No debe utilizarse en otras causas de caída del cabello, por ejemplo, si no existe antecedente familiar de pérdida de cabello, en casos de caída repentina y/o irregular del cabello o si la causa de la caída del cabello es desconocida.

Debe interrumpirse el uso del medicamento y consultar al médico ante la aparición de hipotensión arterial, dolor en el pecho, taquicardia, debilidad, mareo, aumento inesperado de peso, hinchazón en manos y pies, enrojecimiento persistente, irritación en el cuero cabelludo o si aparecen otros síntomas nuevos e inesperados.

En caso de enfermedades cardiovasculares o arritmias, se debe consultar al médico antes de comenzar el tratamiento con Minoxidil Intelí.

Minoxidil Intelí, solución para uso tópico, está indicado únicamente para uso externo. No debe aplicarse en otras zonas del cuerpo distintas del cuero cabelludo.

Aumentar la dosis del medicamento o aplicarlo con mayor frecuencia de la recomendada no mejorará los resultados.

El crecimiento de vello no deseado puede deberse a la aplicación del medicamento en zonas distintas del cuero cabelludo.

En algunos pacientes puede producirse un cambio en el color y/o textura del cabello.

Algunos pacientes han informado de un aumento temporal de la caída del cabello tras iniciar el tratamiento con minoxidil en solución tópica. Este fenómeno probablemente se deba a la transición de la fase de reposo (fase telógena) a la fase de crecimiento del cabello (fase anágena). Durante este proceso, el cabello viejo cae y es reemplazado por nuevo cabello. Este aumento temporal de la caída del cabello suele observarse entre las 2 y 6 semanas tras el inicio del tratamiento y cesa en varias semanas. Si la caída del cabello persiste más de 2 semanas, se debe interrumpir el uso de minoxidil solución tópica y consultar al médico.

Se debe tener precaución al utilizar este medicamento en pacientes con cardiopatía isquémica, angina de pecho, arritmias o hipotensión arterial, debido a la posible acción sistémica del minoxidil.

Asimismo, se debe tener precaución en pacientes con hipersensibilidad individual, sensibilidad inusual, o alteración de la integridad de la piel provocada por inflamación o enfermedades cutáneas (por ejemplo, lesión en el cuero cabelludo o psoriasis del cuero cabelludo).

Hipertricosis en niños tras exposición accidental al minoxidil:

Se han notificado casos de hipertricosis en lactantes tras el contacto de la piel con las zonas de aplicación de minoxidil en pacientes (o cuidadores) que utilizaban minoxidil tópicamente. La hipertricosis en lactantes fue reversible, desapareciendo en varios meses tras la interrupción de la exposición al minoxidil. Por ello, debe evitarse el contacto de los niños con las zonas donde se ha aplicado minoxidil.

La ingestión accidental de la solución puede provocar efectos adversos cardiológicos graves; por lo tanto, el medicamento debe guardarse en un lugar fuera del alcance de los niños.

Minoxidil Intelí, solución para uso tópico, contiene etanol, que puede causar irritación ocular. En caso de contacto con las membranas mucosas, la piel dañada o los ojos, se deben lavar cuidadosamente estas zonas con agua corriente.

El medicamento contiene propilenglicol, que puede provocar irritación de la piel.

Si no se obtiene un resultado satisfactorio tras 4 meses de tratamiento, es necesaria una consulta con un dermatólogo. La continuación del tratamiento o un nuevo ciclo deben recomendarse tras consultar con un dermatólogo.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

El uso del medicamento está contraindicado en mujeres durante el embarazo o la lactancia.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria.

Debido al posible desarrollo de mareos o hipotensión arterial, se debe tener precaución al conducir vehículos o manejar maquinaria. Si aparecen estos efectos adversos descritos, se debe abstener de realizar estas actividades.

Vía de administración y dosis.

Antes de la administración es necesaria la consulta médica.

El medicamento está indicado únicamente para uso tópico en adultos de entre 18 y 65 años de edad.

La dosis diaria recomendada es de 1 ml cada 12 horas, lo que equivale a 10 pulsaciones con la bomba dosificadora que se incluye con el frasco. Se aplica sobre la piel seca del cuero cabelludo en la zona de alopecia, comenzando desde el centro hacia la periferia de la zona afectada. Debe respetarse la dosis diaria recomendada independientemente del grado de alopecia.

La dosis diaria máxima recomendada es de 2 ml.

No debe superarse la dosis recomendada.

La duración del tratamiento depende de los resultados obtenidos; generalmente, el curso dura 4 meses.

Se han notificado casos de reaparición de la pérdida del cabello entre los 3 y 4 meses posteriores a la interrupción del tratamiento con minoxidil.

El tratamiento debe interrumpirse si no se observa efecto alguno tras 1 año de uso.

Pacientes de edad avanzada.

No se recomienda el uso del medicamento en pacientes de edad avanzada. La seguridad y eficacia del minoxidil en pacientes mayores de 65 años no han sido establecidas.

Poblaciones especiales.

No existen recomendaciones especiales respecto al uso de minoxidil en pacientes con alteraciones de la función renal o hepática.

Niños.

El medicamento no está indicado en niños menores de 18 años.

Sobredosificación.

Una sobredosificación accidental o intencionada tras la aplicación tópica de minoxidil puede provocar un aumento en la intensidad de las reacciones dermatológicas adversas, especialmente prurito, sequedad cutánea, irritación y eccema. Un aumento en la absorción sistémica de minoxidil es posible cuando se aplica sobre grandes superficies corporales o en áreas distintas del cuero cabelludo, y con dosis superiores a las recomendadas.

La ingestión accidental de la solución de minoxidil puede provocar efectos sistémicos derivados de la acción vasodilatadora del minoxidil (5 ml del producto MINOXIDIL INTELI 2 % contienen 100 mg de minoxidil, que es la dosis máxima recomendada en el tratamiento de la hipertensión. 2 ml del producto MINOXIDIL INTELI 5 % contienen 100 mg de minoxidil, que es la dosis máxima recomendada en el tratamiento de la hipertensión).

Los síntomas de sobredosificación por minoxidil son principalmente trastornos cardiovasculares relacionados con la retención de sodio y líquidos. Asimismo, pueden presentarse taquicardia, hipotensión arterial, mareo y somnolencia.

Tratamiento

El tratamiento de la sobredosificación por minoxidil debe ser sintomático y de soporte.

En caso de taquicardia, se administrarán betabloqueantes. Para corregir la retención de líquidos se utilizarán diuréticos. La posible hipotensión arterial se tratará con administración intravenosa de solución fisiológica.

Reacciones adversas.

Existen datos que indican que la frecuencia general de reacciones adversas por clases de sistemas orgánicos en mujeres es aproximadamente cinco veces mayor que en hombres.

Se han notificado reacciones dermatológicas tras la aplicación de minoxidil en forma de solución para uso tópico y solución para uso tópico sin principio activo, tales como irritación y picazón tras la aplicación de ambas soluciones, lo cual se explica por la presencia de propilenglicol en ambas formulaciones.

Se conocen reacciones adversas en hombres y mujeres que han utilizado minoxidil en forma de solución para uso tópico (20 mg/ml y 50 mg/ml en combinación). Además, se han registrado casos de reacciones adversas durante el período poscomercialización de este medicamento.

Las reacciones adversas que se indican a continuación se clasifican según la frecuencia de aparición siguiente: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 y <1/10); poco frecuentes (≥1/1000 y <1/100); raras (≥1/10000 y <1/1000); muy raras (<1/10000); frecuencia no conocida (no puede determinarse con los datos disponibles).

Del sistema inmunitario

Frecuentes: reacciones de hipersensibilidad (incluyendo edema facial, eritema generalizado, picazón generalizada, hinchazón facial y opresión en la garganta).

Frecuencia no conocida: angioedema (incluyendo edema de labios, hinchazón de labios, edema de la cavidad oral, edema orofaríngeo, edema de la faringe, hinchazón de lengua y edema de lengua).

Del estado psíquico

Frecuencia no conocida: estado depresivo.

Del sistema nervioso

Muy frecuentes: dolor de cabeza.

Poco frecuentes: mareo.

De los órganos de la visión

Frecuencia no conocida: irritación ocular.

Del corazón

Frecuentes: dolor torácico.

Poco frecuentes: taquicardia.

Frecuencia no conocida: aumento de la frecuencia cardíaca.

De los vasos sanguíneos

Frecuencia no conocida: disminución de la presión arterial.

Del sistema respiratorio, órganos del tórax y mediastino

Poco frecuentes: disnea.

Del tracto gastrointestinal

Poco frecuentes: náuseas.

Frecuencia no conocida: vómitos.

De la piel y del tejido subcutáneo

Frecuentes: hipertricosis (crecimiento excesivo de pelo en zonas distintas de la cabeza, incluyendo crecimiento de pelo en la cara en mujeres), picazón (incluyendo erupción generalizada con picazón y picazón ocular), erupción cutánea (incluyendo erupciones pustulosas, papulosas, generalizadas, vestibulares y maculosas), dermatitis (incluyendo dermatitis de contacto en el sitio de aplicación, dermatitis alérgica, atópica y seborreica).

Raras: cambio en la textura del cabello.

Frecuencia no conocida: sequedad de la piel, descamación de la piel (incluyendo erupción exfoliativa y dermatitis exfoliativa), acné (erupción tipo acné), caída temporal del cabello, cambio en el color del cabello.

Trastornos generales y condiciones en el sitio de aplicación

Frecuentes: edemas periféricos.

Frecuencia no conocida: reacciones en el sitio de aplicación (que a veces pueden extenderse a áreas adyacentes del cuerpo, particularmente a orejas y cara), tales como picazón, irritación, dolor, erupción cutánea, hinchazón, piel seca, eritema y erupción eritematosa, que en ocasiones pueden ser más graves e incluir descamación, dermatitis, formación de ampollas, hemorragia y úlceras.

Resultados de los estudios

Frecuentes: aumento de peso.

Debe interrumpirse el uso del medicamento y consultarse con un médico si aparecen dolor en el pecho, taquicardia, debilidad, mareo, aumento inesperado de peso, hinchazón en manos y pies, enrojecimiento persistente o irritación en el cuero cabelludo.

Período de validez.

3 años.

Condiciones de almacenamiento.

Conservar a una temperatura no superior a 25 ºC en un lugar inaccesible para los niños.

Envase.

60 ml en frasco con dispensador dosificador en caja de cartón.

Categoría de dispensación.

Sin receta médica.

Fabricante.

Industrial Farmacéutica Cantabria, S.A.

Dirección del fabricante y lugar de actividad.

Barrio Solía nº 30 – La Concha – Villaescusa, Santander, Cantabria, 39690, España.

Titular del registro.

S.A. «Intelí Genérics Nòrd».

Dirección del titular del registro.

Šeimininkų g. 3, 09312, Vilnius, Lituania.