Milistan Multisymptomny Advans

INSTRUKCJA DO LEKU MILISTAN MULTISYMPTOMICZNY ADVANS (MILISTAN MULTISYMPTOMIC ADVANCE)

Skład:

Substancje czynne: 1 tabletka zawiera paracetamol – 500 mg, kofeina – 30 mg, fenylefryny hydrochloride – 5 mg, chlorfeniramina maleat – 2 mg;

Substancje pomocnicze: skrobię kukurydzianą, dwutlenek krzemu koloidalny bezwodny, celulozę mikrokryształyczną, powidon, żelatynę, benzoesan sodu (E 211), talk, stearynian magnezu, sodową skrobię glikolowaną (typ A), barwnik czerwony 4R (E 124).

Postać leku. Tabletki.

Główne właściwości fizykochemiczne: okrągłe, płaskie niepowlekane tabletki w kolorze różowym z ciemnoróżowymi plamkami.

Grupa farmakoterapeutyczna.

Środki przeciwbólowe i przeciwgorączkowe. Paracetamol, kombinacje bez leków przeciwpsychotycznych.

Kod ATC N02B E51.

Właściwości farmakodynamiczne.

Farmakodynamika.

Działanie farmakologiczne leku wynika z właściwości paracetamolu, kofeiny, chlorowodorku fenylefryny oraz maleinianu chlorfeniraminu, które wchodzą w jego skład. Paracetamol wykazuje działanie przeciwgorączkowe, przeciwbólowe i przeciwzapalne. Mechanizm działania wiąże się z hamowaniem syntezy prostaglandyn.

Kofeina działa pobudzająco na ośrodkowy układ nerwowy, głównie na korę mózgową, ośrodek oddechowy i naczynioruchowy, zwiększa sprawność umysłową i fizyczną, zmniejsza senność, uczucie zmęczenia oraz osłabia działanie środków działających depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy.

Chlorowodorek fenylefryny wykazuje działanie zwężające naczynia, zmniejsza obrzęk błony śluzowej nosa i zatok przynosowych.

Maleinian chlorfeniraminu wykazuje działanie przeciwhistaminowe i antycholinergiczne. Poprzez blokowanie receptorów H1 wywiera działanie przeciwuczulne, zmniejsza przepuszczalność naczyń krwionośnych błony śluzowej górnych dróg oddechowych, zmniejsza łzawienie, swędzenie oczu i nosa.

Farmakokinetyka.

Brak danych.

Charakterystyka kliniczna.

Wskazania.

Leczenie objawowe grypy i przeziębienia towarzyszone podwyższoną temperaturą ciała, dreszczami, bólem głowy, katarzem i zatkaniem nosa, kichaniem, osłabieniem i bólami ciała.

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość na którykolwiek składnik leku, inne pochodne ksantyny (teofilina, teobromina). Ciężkie choroby układu sercowo-naczyniowego, w tym zaburzenia przewodnictwa, tachykardia komorowa, ostry zawał mięśnia sercowego, ciężka nadciśnienie tętnicze, zakrzepica tętnic obwodowych, zakrzewica żył obwodowych, wyraźny miażdżyca, ciężka postać choroby niedokrwotnej serca, ciężka nadciśnienie tętnicze. Wyraźne zaburzenia funkcji wątroby i nerek, ostry zapalenie trzustki. Wrodzona hiperbilirubinemia, zespół Gilberta, zespół Dubina-Johnsona, zapalenie wątroby. Feochromocytoma. Przerost prostaty z utrudnionym oddawaniem moczu; obturacja szyjki pęcherza moczowego. Choroby krwi, wyraźna anemia, leukopenia. Zwężająca się owrzodzenie żołądka i dwunastnicy, obturacja ujścia żołądka. Nadczynność tarczycy, cukrzyca, alkoholizm. Astma oskrzelowa, przewlekła obturacyjna choroba płuc, emfizyema, przewlekłe zapalenie oskrzel, podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe, pierwotnie zamknięty kąt tęczówki, niedobór glukozo-6-fosforanodwodorydogenazy. Epilepsja, podwyższona pobudliwość, zaburzenia snu. Jednoczesne stosowanie z trójcyklicznymi lekami przeciwdogrywczymi, β-blokerami; jednoczesne stosowanie z inhibitorami monoaminooksydazy (MAO) oraz w okresie 2 tygodni po ich odstawieniu. Wiek starszy.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Metoklopramid i domperidon przyspieszają wchłanianie paracetamolu, a cholestyramina zmniejsza szybkość jego wchłaniania. Probenezyd wpływa na stężenie paracetamolu w osoczu i jego wydalanie.

Działanie przeciwkrzepne warfaryny i innych kumaryn może być wzmocnione przy jednoczesnym, długotrwałym stosowaniu paracetamolu, zwiększając ryzyko krwawień. Okazowe przyjmowanie nie ma istotnego wpływu. Barbiturany zmniejszają działanie przeciwgorączkowe paracetamolu. Leki przeciwdrgawkowe (fenytoina, barbiturany, karbamazepina), które stymulują enzymy mikrosomalne wątroby, alkohol oraz izoniazyd mogą nasilać hepatotoksyczność paracetamolu wskutek zwiększenia stopnia przekształcania leku w metabolity hepatotoksyczne. Jednoczesne stosowanie paracetamolu z lekami hepatotoksycznymi zwiększa toksyczne działanie tych leków na wątrobę.

Tetracyklina zwiększa ryzyko rozwoju anemii i metahemoglobinemii spowodowanej paracetamolem. Paracetamol zmniejsza skuteczność diuretyków, może opóźniać wydalanie antybiotyków z organizmu.

Należy zachować ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu paracetamolu z flukloksacyliną, ponieważ takie jednoczesne przyjmowanie wiąże się z ryzykiem rozwoju zakwasu metabolicznego z wysokim odstępem anionowym jako wyniku zakwasu pirzglutaminowego, szczególnie u pacjentów z czynnikami ryzyka (patrz sekcja „Szczególne wskazania”).

Interakcje fenyloeptryny chlorowodorku z inhibitorami MAO, trójcyklicznymi lekami przeciwdogrywczymi, indometacyną i bromokryptyną mogą powodować ciężkie nadciśnienie tętnicze; z trójcyklicznymi lekami przeciwdogrywczymi (amitryptyliną) – zwiększają ryzyko powikłań kardiowaskularnych, z digoksyną i glikozydami nasierdziowymi – prowadzą do arytmii i zawału. Fenylefryna w połączeniu z innymi sympatomietykami zwiększa ryzyko powikłań sercowo-naczyniowych, nasila arytmogenność, może zmniejszać skuteczność β-blokerów i innych leków przeciw nadciśnieniu (rezerpiny, metyldopy), zwiększając ryzyko nadciśnienia tętniczego i powikłań sercowo-naczyniowych.

Alkaloidy z Rauwolfia zmniejszają działanie terapeutyczne fenylefryny chlorowodorku.

Znacznie zwiększyć działanie depresyjne chlorek feniraminu może jednoczesne stosowanie leku ze środkami uspokajającymi, barbituranami, lekami uspokajającymi, neuroleptykami, tranquilizatorami, anestetykami, opioidowymi lekami przeciwbólowymi, alkoholem. Nie stosować jednoczesnie z alkoholem. Chlorek feniraminu przy jednoczesnym stosowaniu z alkoholem wzajemnie potęguje swoje działanie. Jak i inne leki przeciwhistaminowe, chlorek feniraminu sprzyja efektowi usypiającemu wywoływanemu przez depresanty układu nerwowego środkowego przy ich jednoczesnym stosowaniu, nasila działanie antycholinergiczne atropiny, leków rozkurczowych, trójcyklicznych leków przeciwdogrywczych, leków przeciwparkinsonowych.

Maprotyptylina (czterocykliczny lek przeciwdogrywczy) i inne leki o działaniu antycholinergicznym: może nasilić się działanie antycholinergicznie tych leków lub takich leków przeciwhistaminowych jak feniramina.

Kofeina nasila działanie (poprawia biodostępność) leków przeciwbólowych-antyprzeciwgorączkowych, potęguje działanie pochodnych ksantyny, α- i β-adrenomimetyków, środków psychostymulujących.

Cymetydyna, hormonalne środki antykoncepcyjne, izoniazyd nasilają działanie kofeiny.

Kofeina zmniejsza działanie opioidowych leków przeciwbólowych, anksjolityków, środków usypiających i uspokajających, działa antagonistycznie wobec środków do narkozy i innych leków hamujących układ nerwowy środkowy (CNS), jest antagonistą konkurencyjnym leków adenozynowych, adenozynotrzójfosforanu (ATP). Jednoczesne stosowanie kofeiny z ergotaminą poprawia wchłanianie ergotaminy w przewodzie pokarmowym, z lekami tyreotropowymi – zwiększa działanie tarczycy. Kofeina zmniejsza stężenie litu w krwi.

Szczególne środki ostrożności.

Nie należy przekraczać wskazanej dawki i czasu leczenia.

Lek należy stosować z ostrożnością u pacjentów z zaburzeniami mikcji, przerostem prostaty, zaburzeniami rytmu serca.

W przypadku chorób wątroby o łagodnym i średnim nasileniu lub chorób nerek przed zastosowaniem leku należy skonsultować się z lekarzem. U pacjentów z chorobami wątroby zwiększa się ryzyko działania hepatotoksycznego paracetamolu.

Przed zastosowaniem leku należy skonsultować się z lekarzem, jeśli pacjent stosuje warfarynę lub podobne leki o działaniu przeciwkrzepliwym. Należy wziąć pod uwagę, że u chorych z alkoholowym uszkodzeniem wątroby bez marskości zwiększa się ryzyko działania hepatotoksycznego paracetamolu; lek może wpływać na wyniki badań laboratoryjnych stężenia glukozy i kwasu moczowego we krwi. Pacjenci, którzy przyjmują leki przeciwbólowe codziennie z powodu łagodnej formy artretyzmu, powinni skonsultować się z lekarzem. U pacjentów z ciężkimi infekcjami, takimi jak sepsa, towarzyszącymi obniżeniu poziomu glutationu, przyjmowanie paracetamolu zwiększa ryzyko wystąpienia kwasicy metabolicznej. Objawami kwasicy metabolicznej są głębokie, przyśpieszone lub trudne oddychanie, nudności, wymioty, utrata apetytu. W przypadku pojawienia się tych objawów należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Jeśli objawy nie ustępują, należy skontaktować się z lekarzem.

Jednoczesne stosowanie dużej liczby leków, alkoholizm, alkoholowe uszkodzenie wątroby, sepsa lub cukrzyca zwiększają ryzyko hepatotoksyczności terapeutycznych dawek paracetamolu (acetaminofenu).

Nie zaleca się jednoczesnego stosowania tego leku z lekami uspokajającymi, nasennymi lub napojami zawierającymi alkohol (wzmacnia się działanie uspokajające chlorfeniraminu i ryzyko hepatotoksyczności paracetamolu). Ryzyko przedawkowania zwiększa się przy chorobach wątroby spowodowanych alkoholem.

Nie należy przekraczać wskazanej dawki.

Należy unikać jednoczesnego stosowania z innymi lekami przepisanymi na objawy przeziębienia i grypy oraz lekami zawierającymi paracetamol — może to prowadzić do niewydolności wątroby.

Zgłaszano występowanie kwasicy metabolicznej z wysokim przerwą anionową (high anion gap metabolic acidosis (HAGMA)) jako skutek kwasicy piroglutaminowej u pacjentów z ciężkimi chorobami, takimi jak ciężka niewydolność nerek i sepsa, lub z niedożywieniem i innymi przyczynami niedoboru glutationu (np. przewlekłym alkoholizmem), którzy byli leczeni paracetamolem w dawce terapeutycznej przez dłuższy czas lub kombinacją paracetamolu i flukloksacyliny. W przypadku podejrzenia HAGMA jako skutku kwasicy piroglutaminowej zaleca się natychmiastowe przerwanie stosowania paracetamolu i staranne monitorowanie. Pomiar stężenia 5-oksyproliny w moczu może być pomocny w identyfikacji kwasicy piroglutaminowej jako głównej przyczyny HAGMA u pacjentów z wieloma czynnikami ryzyka.

Jeśli ból głowy staje się trwały, należy skontaktować się z lekarzem. W przypadku wysokiej temperatury ciała lub długotrwałej gorączki utrzymującej się przez 3 dni mimo stosowania leku lub pojawienia się objawów superinfekcji należy skontaktować się z lekarzem.

Jeśli lek jest stosowany przez dłuższy czas zgodnie z zaleceniem lekarza, konieczna jest kontrola funkcji wątroby i obrazu krwi obwodowej.

Bardzo rzadko zgłaszano przypadki ciężkich reakcji skórnych. W przypadku zaczerwienienia skóry, pojawienia się wysypek, pęcherzy lub łuszczenia należy przerwać stosowanie leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Przed zastosowaniem leku należy skonsultować się z lekarzem, jeśli stosuje się warfarynę lub podobne leki o działaniu przeciwkrzepliwym.

Z ostrożnością należy stosować u pacjentów ze skompensowaną niewydolnością serca, u pacjentów z ryzykiem wystąpienia napadów drgawkowych, u pacjentów z wrodzonym wydłużeniem odstępu QT lub w przypadku długotrwałego przyjmowania leków, które mogą wydłużać odstęp QT.

Podczas stosowania leku należy unikać nadmiernego spożycia kawy, mocnej herbaty, innych napojów tonizujących oraz leków zawierających kofeinę. Może to powodować problemy ze snem, drżenie, napięcie, drażliwość, uczucie kołatania serca.

Lek może wpływać na wyniki badań laboratoryjnych stężenia glukozy i kwasu moczowego we krwi; chlorfeniramina może maskować objawy nadwrażliwości i wpływać na wyniki prób skórnych; należy więc przerwać stosowanie leku kilka dni przed wykonaniem tych badań.

Lek należy przechowywać poza zasięgiem wzroku i poza zasięgiem dzieci.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Milistan Multisymptomny Advans jest przeciwwskazany w czasie ciąży. W okresie leczenia lekiem należy przerwać karmienie piersią.

Nie przeprowadzono standardowych badań z wykorzystaniem obecnie przyjętych metod oceny toksyczności rozrodczej i ontogenetycznej.

Duża liczba danych dotyczących stosowania leków zawierających paracetamol u ciężarnych nie wskazuje na działanie malformacyjne ani fetotoksyczne/neonatotoksyczne. Badania epidemiologiczne dotyczące rozwoju układu nerwowego dzieci narażonych na działanie paracetamolu w łonie matki wykazują niejednoznaczne wyniki.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi mechanizmów.

W okresie leczenia należy unikać prowadzenia pojazdów, pracy z mechanizmami oraz innych czynności potencjalnie niebezpiecznych.

Sposób stosowania i dawki.

Dorosłym i dzieciom od 12. roku życia podaje się po 1 tabletce co 3–4 godziny, ale nie więcej niż 4 tabletki na dobę. Leczenie trwa zazwyczaj 3 dni, ale nie dłużej niż 5 dni.

Dzieci.

Lek jest przeciwwskazany u dzieci poniżej 12. roku życia.

Przedawkowanie.

U pacjentów z czynnikami ryzyka terapeutyczne dawki paracetamolu mogą powodować objawy przedawkowania przy jednoczesnym stosowaniu niektórych leków oraz przy chorobach zwiększających stres oksydacyjny i wyczerpujących zapasy glutationu w wątrobie (długotrwałe głodzenie, sepsa, cukrzyca).

Przy przedawkowaniu paracetamolu w pierwszych 24 godzinach pojawiają się bladość skóry, nudności, wymioty, anoreksja i ból brzucha. Przy przyjmowaniu dużych dawek mogą występować zaburzenia orientacji, pobudzenie, zawroty głowy, bezsenność, zaburzenia rytmu serca oraz zapalenie trzustki.

W pojedynczych przypadkach ze strony układu moczowego obserwowano nefrotoksyczność, w tym kolikę nerkową, nefryt śródmiąższowy i ostre niewydolność nerek z martwicą kanalików, objawiającą się bólem w okolicy lędźwiowej, hematurią, białkomoczem.

U pacjentów z czynnikami ryzyka (długotrwałe przyjmowanie karbamazepiny, fenylobarbitalu, fenytionu, primidony, ryfampicyny, ziół hiperycy lub innych leków indukujących enzymy wątrobowe; nadużywanie alkoholu; niedostateczność układu glutationowego, np. zaburzenia trawienia, zakażenie HIV, głodzenie, mukowiscydoza, kacheksja) przyjmowanie 5 g lub więcej paracetamolu może prowadzić do uszkodzenia wątroby.

U dorosłych przyjmowanie 10 g lub więcej paracetamolu, szczególnie jednocześnie z alkoholem, oraz u dzieci ponad 150 mg paracetamolu na kilogram masy ciała może prowadzić do martwicy hepatocytów z rozwojem encefalopatii, śpiączki wątrobową i skutkiem śmiertelnym. Pierwsze objawy kliniczne martwicy wątroby mogą pojawić się 12–48 godzin po przedawkowaniu. Mogą wystąpić zaburzenia metabolizmu glukozy i kwasica metaboliczna (w tym kwasica mleczanowa), podwyższenie aktywności transaminaz wątrobowych, podwyższenie poziomu bilirubiny i wydłużenie protrombiny, krwawienia.

Zauważono również arytmie (zaburzenia rytmu serca) oraz zapalenie trzustki. Przy przyjmowaniu dużych dawek ze strony ośrodkowego układu nerwowego może rozwijać się zaburzenie orientacji.

Przy długotrwałym stosowaniu wysokich dawek możliwe są anemia aplastyczna, pancytopenia, agranulocytoza, neutropenia, leukopenia, trombocytopenia.

Przy przedawkowaniu konieczna jest szybka pomoc medyczna. Pacjenta należy natychmiast przewieźć do szpitala, nawet jeśli nie występują wczesne objawy przedawkowania. Objawy mogą być ograniczone do nudności i wymiotów lub mogą nie odzwierciedlać ciężkości przedawkowania lub ryzyka uszkodzenia narządów. Należy rozważyć leczenie węglem aktywnym, jeśli nadmierna dawka paracetamolu została przyjęta w ciągu 1 godziny. W pierwszych godzinach po podejrzeniu przedawkowania należy przeprowadzić przemywanie żołądka. Stężenie paracetamolu w osoczu należy oznaczyć po 4 godzinach lub później po przyjęciu (wcześniejsze stężenia są niepewne). Leczenie N-acetylocysteiny może być stosowane w ciągu 24 godzin po przyjęciu paracetamolu, ale maksymalny efekt ochronny uzyskuje się przy jej zastosowaniu w ciągu 8 godzin po przyjęciu. Skuteczność antydoty gwałtownie maleje po tym czasie. W razie potrzeby pacjentowi należy podawać N-acetylocysteinę dożylnie zgodnie z obowiązującymi zaleceniami. Przy braku wymiotów można stosować metioninę doustnie jako odpowiednią alternatywę w odległych miejscach poza szpitalem.

Przy przedawkowaniu fenylefryny hydrochlorowodoru występują nadmierna potliwość, pobudzenie psychomotoryczne lub depresja OUN, ból głowy, zawroty głowy, senność, zaburzenia świadomości, arytmie, drżenie, nadreaktywność, drgawki, nudności, wymioty, drażliwość, niepokój, tachykardia, ekstrasystolia, nadciśnienie tętnicze.

Przy przedawkowaniu chlorfeniraminu maleinianu stan może wahać się od osłabienia do pobudzenia (niepokój i drgawki). Mogą występować objawy atropinopodobne: midriaza, fotofobia, suchość skóry i błon śluzowych, podwyższenie temperatury ciała, atonia jelit. Depresja OUN towarzyszy zaburzenia oddychania i zaburzenia pracy układu sercowo-naczyniowego (zmniejszenie częstości pulsu, obniżenie ciśnienia tętniczego aż do niewydolności naczyniowej).

Duże dawki kofeiny mogą powodować ból w nadbrzuszu, wymioty, zwiększenie częstości diurezy, przyspieszone oddychanie, ekstrasystole, tachykardię lub arytmie serca, wpływ na ośrodkowy układ nerwowy (zawroty głowy, bezsenność, pobudzenie nerwowe, drażliwość, stan afektu, niepokój, drżenie, drgawki). Klinicznie istotne objawy przedawkowania kofeiny związane są również z uszkodzeniem wątroby paracetamolem.

Nie ma specyficznego antydoty, ale środki wspomagające, takie jak stosowanie antagonistów receptorów beta-adrenergicznych, mogą złagodzić działanie kardiotoksyczne. Należy przeprowadzić przemywanie żołądka, zalecana jest terapia tlenowa, przy drgawkach – diazepan. Terapia objawowa.

Działania niepożądane.

Ze strony skóry i tkanki podskórnej: alergiczne reakcje skórne, wysypka na skórze i błonach śluzowych (zazwyczaj wysypka uogólniona, rumieniowa, pokrzywka), świąd, wielopostaciowa wypryskowata czerwienica, zespół Stevensa–Johnsona, toksyczne martwicze zetlanie nabłonka.

Ze strony układu odpornościowego: reakcje nadwrażliwości, w tym anafilaksja, obrzęk naczynioruchowy.

Ze strony układu nerwowego: ból głowy, zawroty głowy, pobudzenie psychoruchowe i zaburzenia orientacji, niepokój, pobudzenie, uczucie strachu, lęk, drażliwość, zaburzenia snu, bezsenność, senność, dezorientacja, halucynacje, stany depresyjne, drżenie, uczucie mrowienia i ciężkości w kończynach, szum w uszach, w pojedynczych przypadkach – śpiączka, drgawki, dyskineza, zmiany zachowania, osłabienie ogólne, nasilone poty.

Ze strony układu oddechowego: bronchospazm u pacjentów wrażliwych na kwas acetylosalicylowy i inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NSAID), suchość błon śluzowych.

Ze strony narządów wzroku: zaburzenia widzenia i akomodacji, midriaza, podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe, suchość oczu.

Ze strony układu pokarmowego: nudności, wymioty, zgaga, suchość w ustach, dyskomfort i ból w nadbrzuszu, biegunka, nadmierna produkcja śliny, pogorszenie apetytu, nasilenie choroby wrzuciny, wzdęcia, zaparcia.

Ze strony układu wątrobowo-żółciowego: działanie hepatotoksyczne, zaburzenia funkcji wątroby, podwyższenie aktywności enzymów wątrobowych, zazwyczaj bez rozwoju żółtaczki, nekroza wątroby (przy stosowaniu wysokich dawek).

Ze strony układu endokrynnego: hipoglikemia, aż do śpiączki hiperglikemicznej.

Ze strony układu krwi i układu chłonnego: anemia, w tym hemolityczna, sulfhemoglobinemia i metheMOglobinemia (cyjanowatość, duszność, bóle serca), siniaki lub krwawienia. Przy długotrwałym stosowaniu w wysokich dawkach – anemia aplastyczna, pancytopenia, agranulocytoza, neutropenia, leukopenia, trombocytopenia.

Ze strony nerek i układu moczowego: przy stosowaniu wysokich dawek – nefrotoksyczność, nefryt śródmiąższowy, martwica brodawek nerkowych, kolka nerkowa, zaburzenia oddawania moczu, dyzuria, zatrzymanie moczu i trudności w oddawaniu moczu, podwyższenie klirensu kreatyniny, zwiększenie wydalenia sodu i wapnia, azbakteriowa piuria.

Ze strony układu sercowo-naczyniowego: podwyższenie ciśnienia tętniczego, tachykardia lub refleksyjna bradykardia, arytmia, duszność, ból w sercu.

Ze strony przemiany materii: częstość nieznana – kwasica metaboliczna z wysokim przerwem anionowym.

Jednoczesne przyjmowanie leku w zalecanych dawkach z produktami zawierającymi kofeinę może nasilić działania niepożądane spowodowane kofeiną, takie jak zawroty głowy, zwiększona pobudliwość, bezsenność, niespokojność, lęk, drażliwość, ból głowy, zaburzenia ze strony układu pokarmowego i przyspieszone bicie serca.

Opis wybranych działań niepożądanych

Kwasica metaboliczna z wysokim przerwem anionowym

Kwasica metaboliczna z wysokim przerwem anionowym jako następstwo kwasicy piruglutaminowej obserwowano u pacjentów z czynnikami ryzyka stosujących paracetamol (patrz sekcja „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Kwasica piruglutaminowa może wystąpić w wyniku niskiego poziomu glutationu u tych pacjentów.

Okres ważności. 4 lata.

Warunki przechowywania. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze nie przekraczającej 25 °C.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

Opakowanie nr 4: po 4 tabletki w blisterze; 1 blister w pudełku kartonowym.

Opakowanie nr 100: po 4 tabletki w blisterze; 1 blister w pudełku kartonowym; 25 pudełek kartonowych nr 4 w kartonie zbiorczym.

Opakowanie nr 12: 12 tabletek w blisterze; 1 blister w pudełku kartonowym.

Kategoria wydawania.

Bez recepty – tabletki nr 4, nr 12.

Na receptę – tabletki nr 100.

Producent.

Mepro Pharmaceuticals Private Limited.

Miejsce produkcji.

Unit II, Q-Road, Phase IV, GIDC, Wadhwan, Surendranagar, Gujarat, 363 035, Indie / India.

Wniosek składający.

Mili Healthcare Limited.

Miejsce zamieszkania.

Fairfax House 15, Fulwood Place, London, WC1V 6AY, Wielka Brytania / Great Britain.