Milgamma®

INSTRUKCJA DOTYCZĄCA STOSOWANIA LEKU MILGAMMA® (MILGAMMA®)

Skład:

Substancje czynne: 1 tabletka zawiera benfotiaminę 100 mg, pirydoksyny chlorowodorek 100 mg;

Substancje pomocnicze: krzemionka dwutlenek koloidalny bezwodny, celuloza mikrokryształowa, sodowa croscarmeloza, povidon, talk, częściowe glicerydy kwasów o długim łańcuchu; powłoka: lak, sacharoza, węglan wapnia (E 170), talk, akacja, skrobia kukurydziana, dwutlenek tytanu (E 171), krzemionka dwutlenek koloidalny bezwodny, povidon, polietylenoglikole, gliceryna 85 %, polisorbaty, glikolowy wosk montanowy.

Postać leku. Tabletki powlekane.

Główne właściwości fizykochemiczne: tabletki powlekane białego koloru, o gładkiej powierzchni.

Grupa farmakoterapeutyczna.

Preparaty witaminy B1, proste i w połączeniu z witaminami B6 i B12. Kod ATC A11D B.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Witaminy neurotrope z grupy B sprzyjają przebiegowi chorób zapalnych i zwyrodnieniowych nerwów oraz układu ruchu. Należy je stosować w stanach niedoboru; w dużych dawkach wykazują właściwości przeciwbólowe, sprzyjają poprawie ukrwienia oraz normalizacji funkcji układu nerwowego i procesu tworzenia krwi.

Farmakokinetyka.

Witamina B6 i jej pochodne są głównie szybko wchłaniane w górnym odcinku przewodu pokarmowego drogą dyfuzji prostej i wydalane w ciągu 2–5 godzin.

Dane kliniczne.

Wskazania.

W przypadku chorób neurologicznych spowodowanych potwierdzonym niedoborem witamin B1, B6.

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość na składniki leku.

Podawanie witaminy B1 jest przeciwwskazane w przypadku reakcji alergicznych.

Podawanie witaminy B6 jest przeciwwskazane w przypadku wrzodów żołądka i dwunastnicy w okresie zaostrzenia (ponieważ może dojść do zwiększenia kwasowości soku żołądkowego).

Okres ciąży lub karmienia piersią.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Tiamina jest inaktywowana przez 5-fluorouracyl, ponieważ ten ostatni konkurencyjnie hamuje fosforylację tiaminy do tiaminopirofosforanu. Antyacidy obniżają wchłanianie tiaminy.

Moczopędne pętlowe (np. furosemid), które hamują resorpcję kanalikową, mogą w trakcie długotrwałej terapii powodować zwiększenie wydalania tiaminy i w ten sposób obniżyć jej poziom.

Witamina B6 może osłabiać działanie lewodopy podczas jednoczesnego przyjmowania.

Jednoczesne stosowanie antagonistów pirydoksyny (np. izoniazydu, hydralazyny, D-penicillaminu lub cykloseryny), alkoholu, a także długotrwałe stosowanie doustnych środków antykoncepcyjnych zawierających estrogeny, może prowadzić do niedoboru witaminy B6.

Spożycie alkoholu i herbaty czarnej zmniejsza wchłanianie tiaminy.

Benfotiamina jest niekompatybilna z związkami utleniającymi i redukującymi: chlorkiem rtęci, jodkiem, węglanem, octanem, kwasem taninowym, cytrynianem żelazowo-amonowym, ponieważ ulega inaktywacji w ich obecności. Miedź przyspiesza rozpad benfotiaminy; ponadto tiamina traci swoje działanie przy wzroście wartości pH (powyżej 3).

Napoje zawierające siarczyny (np. wino) nasilają degradację tiaminy.

Pirydoksyna może zmniejszyć skuteczność alitretaminu.

Szczególne wskazania.

Pytanie dotyczące stosowania leku Milgamma® u pacjentów z ciężką i ostrą postacią niedokrwistości serca rozstrój decyduje lekarz indywidualnie, biorąc pod uwagę stan chorego.

Podczas stosowania witaminy B12 obraz kliniczny oraz badania laboratoryjne w przypadku mielozu funikularnego lub anemii złośliwej mogą tracić swoją specyficzność.

Ponieważ lek zawiera witaminę B6, należy ostrożnie przepisywać ten lek pacjentom z wrzodem żołądka i dwunastnicy, poważną niewydolnością wątroby i nerek w wywiadzie.

Nie można stosować leku Milgamma® u pacjentów z nowotworami, z wyjątkiem przypadków związanych z anemią megaloblastyczną i niedoborem witaminy B12. Leku nie stosuje się w ciężkiej lub ostrej postaci niedokrwistości serca i w stanie niedokrwistości serca.

W przypadku pojawienia się objawów obwodowej neuropatii czuciowej (parestezje) należy przejrzeć dawkowanie i w razie potrzeby przerwać stosowanie leku Milgamma®. Przy długotrwałym przyjmowaniu (powyżej 6–12 miesięcy) dawek dziennych przekraczających 50 mg witaminy B6, tak jak i przy krótkotrwałym przyjmowaniu (powyżej 2 miesięcy) więcej niż 1 g witaminy B6 dziennie, obserwowano neuropatie, dlatego zaleca się stałą kontrolę podczas długotrwałego przyjmowania.

Lek zawiera sacharozę. Pacjenci z rzadką dziedziczną nietolerancją fruktozy, z zespołem złego wchłaniania glukozy i galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy nie powinni stosować tego leku.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Dzienna potrzeba witaminy B6 w okresie ciąży i karmienia piersią wynosi do 2,5 mg.

W okresie ciąży lub karmienia piersią zaleca się codzienne spożycie witaminy B1 w dawce 1,4–1,6 mg oraz witaminy B6 w dawce 2,4–2,6 mg.

Nie ma dowodów potwierdzających stosowanie wyższych dawek niż zalecane dawki dzienne.

Witaminy B1 i B6 przenikają do mleka matki.

Wysokie dawki witaminy B6 mogą zakłócać produkcję mleka. Lek zawiera 100 mg witaminy B6, dlatego nie należy go stosować w okresie ciąży i karmienia piersią.

Wpływ na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Ponieważ u niektórych pacjentów lek może powodować takie działania niepożądane jak zawroty głowy, ból głowy i tachykardię, należy zachować ostrożność przy prowadzeniu pojazdów i obsługiwanie innych urządzeń.

Sposób stosowania i dawki.

Stosować wewnątrznie, popijając wystarczającą ilością płynu.

Zalecana dawka wynosi 1 tabletę dziennie. W przypadkach indywidualnych dawkę można zwiększyć do 1 tabletki 3 razy dziennie.

Tabletki należy przyjmować całe, popijając płynem po posiłku.

Czas trwania leczenia ustala lekarz indywidualnie w każdym przypadku. Po maksymalnym okresie leczenia (4 tygodnie) podejmuje się decyzję o korekcie i zmniejszeniu dawki leku.

Dzieci.

Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania leku u dzieci nie zostały ustalone, dlatego nie należy go przepisywać tej grupie wiekowej pacjentów.

Przedawkowanie.

Przy długotrwałym stosowaniu w wysokich dawkach możliwe jest pogorszenie aktywności enzymów wątrobowych, ból serca oraz hiperkoagulacja. Wysokie dawki witaminy B1 wykazują działanie kurarepodobne.

Witamina B1

Tiamina charakteryzuje się szerokim zakresem działania terapeutycznego. Bardzo wysokie dawki (powyżej 10 g) wykazują działanie ganglioblokujące podobne do działania kurare oraz hamują przewodzenie impulsów nerwowych.

Witamina B6

Toksykologia witaminy B6 jest uważana za bardzo niską. Jednak długotrwałe stosowanie (powyżej 6–12 miesięcy) witaminy B6 w dawkach przekraczających 50 mg na dobę może powodować obwodową neuropatię sensoryczną.

Bezprzerwne stosowanie witaminy B6 w dawkach przekraczających 1 g na dobę przez okres dłuższy niż 2 miesiące może prowadzić do efektów neurotoksycznych.

Przy długotrwałym stosowaniu witaminy B1 w dawce przekraczającej 2 g na dobę odnotowano neuropatie z ataksją i zaburzeniami czucia, drgawki mózgowe z zmianami w EEG, a także w pojedynczych przypadkach – anemię hipochromiczną i zapalenie skóry seboreiczne.

Przy przedawkowaniu nasilają się objawy działań niepożądanych leku.

Leczenie: przemywanie żołądka, zastosowanie węgla aktywowanego. Leczenie objawowe.

Działania niepożądane.

Ze strony układu pokarmowego: nudności, wymioty, biegunka, ból brzucha, zwiększona kwasowość soku żołądkowego.

Ze strony układu sercowo-naczyniowego: tachykardia.

Ze strony układu odpornościowego: reakcje nadwrażliwości, w tym wstrząs anafilaktyczny; anafilaksja; pokrzywka.

Ze strony skóry: wysypka skórna, świąd.

W skrajnie rzadkich przypadkach – stan wstrząsowy.

Ze strony układu nerwowego: długotrwałe stosowanie (powyżej 6–12 miesięcy) w dawkach przekraczających 50 mg witaminy B6 dziennie może prowadzić do obwodowej neuropatii czuciowej, pobudzenia nerwowego, zawrotów głowy, bólu głowy.

Ze strony układu endokrynnego: hamuje wydzielanie prolaktyny.

Okres ważności. 5 lat.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci, w temperaturze nie przekraczającej +25 °C.

Nie stosować po upływie okresu ważności wskazanego na opakowaniu.

Opakowanie.

Po 15 tabletów powlekanych w blistrze; po 2 lub 4 blistery w pudełku kartonowym.

Kategoria użycia.

Bez recepty.

Producent.

Mauermann-Arzneimittel KG, Niemcy / Mauermann-Arzneimittel KG, Germany.

Miejsce produkcji oraz adres siedziby producenta.

Heinrich-Knote-Strasse 2, 82343 Poecking, Niemcy / Heinrich-Knote-Strasse 2, 82343 Poecking, Germany.