Milgamma®

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO MÍLGAMA® (MILGAMMA®)

Composición:

Principios activos: 1 tableta contiene benfotiamina 100 mg, clorhidrato de piridoxina 100 mg;

Excipientes: dióxido de silicio coloidal anhidro, celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, povidona, talco, glicéridos parciales de cadena larga; revestimiento: laca, sacarosa, carbonato de calcio (E 170), talco, acacia, almidón de maíz, dióxido de titanio (E 171), dióxido de silicio coloidal anhidro, povidona, polietilenglicoles, glicerina al 85 %, polisorbatos, cera de montán glicolada.

Forma farmacéutica. Tabletas recubiertas con película.

Propiedades físicas y químicas principales: tabletas recubiertas con película de color blanco, con superficie lisa.

Grupo farmacoterapéutico.

Preparados de vitamina B1, simples y en combinación con vitaminas B6 y B12. Código ATC A11D B.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinámica.

Las vitaminas neurotrópicas del grupo B ejercen un efecto beneficioso sobre el curso de las enfermedades inflamatorias y degenerativas de los nervios y del aparato locomotor. Deben emplearse para corregir estados carenciales; en dosis elevadas, las vitaminas presentan propiedades analgésicas, favorecen la mejora de la circulación sanguínea y normalizan el funcionamiento del sistema nervioso y el proceso de formación de la sangre.

Farmacocinética.

La vitamina B6 y sus derivados se absorben principalmente de forma rápida en la parte superior del tracto gastrointestinal mediante difusión pasiva y se excretan en un plazo de 2 a 5 horas.

Características clínicas.

Indicaciones.

En enfermedades neurológicas provocadas por un déficit demostrado de las vitaminas B1 y B6.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad a los componentes del medicamento.

La administración de vitamina B1 está contraindicada en reacciones alérgicas.

La administración de vitamina B6 está contraindicada en úlcera gástrica y duodenal en fase de exacerbación (ya que puede aumentar la acidez del jugo gástrico).

Periodo de embarazo o lactancia.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

La tiamina se inactiva con el 5-fluorouracilo, ya que este último inhibe competitivamente la fosforilación de la tiamina a tiamina pirofosfato. Los antiácidos reducen la absorción de tiamina.

Los diuréticos de asa (por ejemplo, furosemida), que inhiben la reabsorción tubular, pueden provocar durante un tratamiento prolongado un aumento en la excreción de tiamina y, por tanto, reducir los niveles de tiamina.

La vitamina B6, al administrarse simultáneamente con levodopa, puede disminuir el efecto de esta última.

La administración conjunta de antagonistas de la piridoxina (por ejemplo, isoniazida, hidralazina, D-penicilamina o cicloserina), alcohol, así como el uso prolongado de anticonceptivos orales que contienen estrógenos, puede provocar un déficit de vitamina B6.

El consumo de alcohol y té negro reduce la absorción de tiamina.

La benfotiamina es incompatible con compuestos oxidantes y reductores: cloruro de mercurio, yoduro, carbonato, acetato, ácido tánico, citrato férrico amónico, ya que se inactiva en su presencia. El cobre acelera la degradación de la benfotiamina; además, la tiamina pierde su actividad cuando aumenta el valor de pH (superior a 3).

Las bebidas que contienen sulfitos (por ejemplo, vino) intensifican la degradación de la tiamina.

La piridoxina puede reducir la eficacia de la altretamina.

Características de uso.

La decisión sobre el uso del medicamento Milgamma® en pacientes con insuficiencia cardíaca descompensada grave o aguda la toma el médico individualmente, considerando el estado del paciente.

Al usar vitamina B12, la presentación clínica y los análisis de laboratorio en casos de mielosis funicular o anemia perniciosa pueden dejar de ser específicos.

Dado que el medicamento contiene vitamina B6, debe administrarse con precaución en pacientes con antecedentes de úlcera gástrica o duodenal, así como insuficiencia hepática o renal grave.

No se debe administrar el medicamento Milgamma® a pacientes con neoplasias, salvo en casos relacionados con anemia megaloblástica y deficiencia de vitamina B12. El medicamento no debe usarse en casos de insuficiencia cardíaca descompensada grave o aguda ni en casos de angina de pecho.

Si aparecen signos de neuropatía sensorial periférica (parestesias), se debe reconsiderar la dosis y, si es necesario, suspender el tratamiento con Milgamma®. Con el uso prolongado (más de 6-12 meses) de dosis diarias que superen los 50 mg de vitamina B6, o con el uso a corto plazo (más de 2 meses) de más de 1 g de vitamina B6 por día, se han observado casos de neuropatía. Por ello, se recomienda un control continuo durante tratamientos prolongados.

El medicamento contiene sacarosa. Los pacientes con intolerancia hereditaria rara a la fructosa, malabsorción de glucosa-galactosa o deficiencia de sacarasa-isomaltasa no deben usar este medicamento.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

La necesidad diaria de vitamina B6 durante el embarazo y la lactancia es de hasta 2,5 mg.

Durante el embarazo o la lactancia se recomienda una ingesta diaria de vitamina B1 en dosis de 1,4-1,6 mg y de vitamina B6 en dosis de 2,4-2,6 mg.

No existen evidencias que respalden el uso de dosis superiores a las recomendadas diariamente.

Las vitaminas B1 y B6 pasan a la leche materna.

Las dosis elevadas de vitamina B6 pueden interferir con la producción de leche. El medicamento contiene 100 mg de vitamina B6, por lo tanto, no debe usarse durante el embarazo ni la lactancia.

Capacidad de afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar mecanismos.

Dado que en algunos pacientes el medicamento puede provocar efectos adversos como mareo, cefalea y taquicardia, se debe tener precaución al conducir vehículos o manejar maquinaria.

Vía de administración y dosis.

Vía oral, tomando suficiente cantidad de líquido.

La dosis recomendada es de 1 comprimido al día. En casos individuales, la dosis puede aumentarse hasta 1 comprimido 3 veces al día.

Los comprimidos deben tomarse enteros, acompañados de líquido, tras las comidas.

La duración del tratamiento la determina el médico de forma individual en cada caso. Tras el período máximo de tratamiento (4 semanas), se tomará la decisión sobre el ajuste y reducción de la dosis del medicamento.

Niños.

La eficacia y seguridad del medicamento en niños no han sido establecidas, por lo que no debe administrarse a esta categoría de pacientes.

Sobredosis.

Con la administración crónica en dosis elevadas, puede presentarse deterioro de la actividad de las enzimas hepáticas, dolor cardíaco e hipocoagulación. Dosis altas de vitamina B1 pueden producir un efecto similar al de la curarina.

Vitamina B1

La tiamina tiene un amplio margen terapéutico. Dosis muy elevadas (más de 10 g) pueden producir un efecto gangliopléjico similar al de la curarina y suprimir la conducción de los impulsos nerviosos.

Vitamina B6

La toxicidad de la vitamina B6 se considera muy baja. Sin embargo, la administración prolongada (más de 6-12 meses) de vitamina B6 en dosis superiores a 50 mg por día puede provocar neuropatía sensitiva periférica.

La administración continua de vitamina B6 en dosis superiores a 1 g por día durante más de 2 meses puede provocar efectos neurotóxicos.

Con la administración prolongada de vitamina B1 en dosis superiores a 2 g por día, se han registrado casos de neuropatías con ataxia y trastornos sensitivos, convulsiones cerebrales con alteraciones en el EEG, y en casos aislados, anemia hipocrómica y dermatitis seborreica.

En caso de sobredosis, se intensifican los síntomas de los efectos adversos del medicamento.

Tratamiento: lavado gástrico, administración de carbón activado. Tratamiento sintomático.

Reacciones adversas.

Del sistema digestivo: náuseas, vómitos, diarrea, dolor abdominal, aumento de la acidez del jugo gástrico.

Del sistema cardiovascular: taquicardia.

Del sistema inmunológico: reacciones de hipersensibilidad, incluyendo shock anafiláctico; anafilaxia; urticaria.

De la piel: erupciones cutáneas, prurito.

En casos extremadamente raros: estado de shock.

Del sistema nervioso: el uso prolongado (más de 6-12 meses) en dosis superiores a 50 mg diarios de vitamina B6 puede provocar neuropatía sensorial periférica, excitación nerviosa, mareo, dolor de cabeza.

Del sistema endocrino: inhibición de la secreción de prolactina.

Período de validez: 5 años.

Condiciones de conservación.

Conservar en un lugar inaccesible para los niños, a una temperatura no superior a +25 ºC.

No utilizar después de la fecha de caducidad indicada en el envase.

Envase.

15 comprimidos recubiertos con película en un blíster; 2 ó 4 blísteres por caja de cartón.

Categoría de dispensación.

Medicamento sin receta.

Fabricante.

Mauermann-Arzneimittel KG, Alemania / Mauermann-Arzneimittel KG, Germany.

Dirección del fabricante y lugar de ejercicio de su actividad.

Heinrich-Knote-Strasse 2, 82343 Poecking, Alemania / Heinrich-Knote-Strasse 2, 82343 Poecking, Germany.