Milgamma®

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICINALE DEL MEDICINALE MILGAMMA® (MILGAMMA®)

Composizione:

Principi attivi: 1 compressa contiene benfotiamina 100 mg, cloridrato di piridossina 100 mg;

Eccipienti: biossido di silicio colloidale anidro, cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, povidone, talco, gliceridi parziali a catena lunga; rivestimento: lacca, saccarosio, carbonato di calcio (E 170), talco, acacia, amido di mais, biossido di titanio (E 171), biossido di silicio colloidale anidro, povidone, polietilenglicoli, glicerolo 85 %, polisorbati, cera di montan glicolizzata.

Forma farmaceutica. Compresse rivestite.

Principali proprietà fisico-chimiche: compresse rivestite di colore bianco, con superficie liscia.

Gruppo farmacoterapeutico.

Preparati di vitamina B1, semplici e in combinazione con vitamine B6 e B12. Codice ATC A11D B.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

Le vitamine del gruppo B neurotrope esercitano un effetto benefico sul decorso delle malattie infiammatorie e degenerative dei nervi e dell'apparato motorio. Vanno utilizzate per eliminare gli stati carenziali; in dosi elevate, le vitamine presentano proprietà analgesiche, favoriscono il miglioramento della circolazione sanguigna e normalizzano il funzionamento del sistema nervoso e il processo emopoietico.

Farmacocinetica.

La vitamina B6 e i suoi derivati vengono per lo più rapidamente assorbiti nel tratto gastrointestinale superiore mediante diffusione passiva ed eliminati entro 2-5 ore.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Nelle malattie neurologiche causate da accertata carenza delle vitamine B1 e B6.

Controindicazioni.

Ipersensibilità ai componenti del medicinale.

L’assunzione di vitamina B1 è controindicata in caso di reazioni allergiche.

L’assunzione di vitamina B6 è controindicata nell’ulcera gastrica e duodenale in fase di esacerbazione (poiché può aumentare l’acidità del succo gastrico).

Gravidanza o allattamento al seno.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.

La tiamina viene inattivata dal 5-fluorouracile, poiché quest’ultimo inibisce competitivamente la fosforilazione della tiamina in tiamina pirofosfato. Gli antiacidi riducono l’assorbimento della tiamina.

I diuretici ad ansa (ad esempio il furosemide), che inibiscono il riassorbimento tubulare, possono determinare, durante un trattamento prolungato, un aumento dell’escrezione della tiamina e quindi una riduzione dei livelli di tiamina.

L’assunzione contemporanea con levodopa può portare a una riduzione dell’effetto della levodopa da parte della vitamina B6.

L’uso concomitante di antagonisti della piridossina (ad esempio isoniazide, idralazina, D-penicillamina o cicloserina), alcol, nonché un uso prolungato di contraccettivi orali contenenti estrogeni, possono portare a carenza di vitamina B6.

Il consumo di alcol e tè nero riduce l’assorbimento della tiamina.

Il benfotiamina è incompatibile con composti ossidanti e riducenti: cloruro di mercurio, ioduro, carbonato, acetato, acido tannico, citrato ferro-ammonico, poiché si inattiva in loro presenza. Il rame accelera la degradazione del benfotiamina; inoltre, la tiamina perde la sua attività con valori di pH elevati (superiori a 3).

Le bevande contenenti solfiti (ad esempio il vino) aumentano la degradazione della tiamina.

La piridossina può ridurre l’efficacia dell’altretamina.

Caratteristiche d'uso.

La somministrazione del medicinale Milgamma® ai pazienti affetti da scompenso cardiaco decompensato grave o acuto viene decisa dal medico caso per caso, in base alle condizioni del paziente.

Durante la somministrazione della vitamina B12, la sintomatologia clinica e gli esami di laboratorio in caso di mielosi funicolare o anemia perniciosa possono perdere la loro specificità.

Poiché il medicinale contiene vitamina B6, è necessario somministrare questo farmaco con cautela ai pazienti con ulcera gastrica o duodenale, o con insufficienza epatica o renale grave in anamnesi.

Il medicinale Milgamma® non deve essere somministrato ai pazienti con neoplasie, ad eccezione dei casi associati ad anemia megaloblastica e carenza di vitamina B12. Il farmaco non deve essere utilizzato in caso di scompenso cardiaco grave o acuto e in caso di angina pectoris.

In caso di comparsa di sintomi di neuropatia sensoriale periferica (parestesie), è necessario rivedere il dosaggio e, se necessario, sospendere temporaneamente la somministrazione di Milgamma®. In seguito a un uso prolungato (oltre 6-12 mesi) di dosi giornaliere superiori a 50 mg di vitamina B6, oppure a un uso a breve termine (oltre 2 mesi) di dosi superiori a 1 g di vitamina B6 al giorno, sono state osservate neuropatie; pertanto, si raccomanda un monitoraggio costante durante un trattamento prolungato.

Il medicinale contiene saccarosio. I pazienti affetti da rara intolleranza ereditaria al fruttosio, malassorbimento da glucosio-galattosio o carenza di saccarasi-isomaltasi non devono assumere questo medicinale.

Uso durante la gravidanza o l’allattamento.

Il fabbisogno giornaliero di vitamina B6 durante la gravidanza e l’allattamento ammonta fino a 2,5 mg.

Durante la gravidanza o l’allattamento, si raccomanda un’assunzione giornaliera di vitamina B1 pari a 1,4-1,6 mg e di vitamina B6 pari a 2,4-2,6 mg.

Non esistono dati che supportino l’uso di dosi superiori rispetto alle dosi giornaliere raccomandate.

Le vitamine B1 e B6 sono escrete nel latte materno.

Alte dosi di vitamina B6 possono interferire con la produzione del latte. Il medicinale contiene 100 mg di vitamina B6 e pertanto non deve essere utilizzato durante la gravidanza e l’allattamento.

Capacità di influenzare la velocità di reazione nella guida di autoveicoli o nell’uso di macchinari.

Poiché in alcuni pazienti il medicinale può causare effetti indesiderati come vertigini, cefalea e tachicardia, è necessario prestare cautela nella guida di autoveicoli o nell’uso di macchinari.

Modalità e posologia di somministrazione.

Assumere per via orale, accompagnando con un'adeguata quantità di liquido.

La dose raccomandata è di 1 compressa al giorno. In singoli casi, la dose può essere aumentata fino a 1 compressa 3 volte al giorno.

Le compresse devono essere assunte intere, accompagnate da liquidi, dopo i pasti.

La durata del trattamento viene stabilita dal medico caso per caso. Dopo un periodo massimo di trattamento (4 settimane), si decide in merito all'eventuale aggiustamento e riduzione della dose del farmaco.

Neonati e bambini.

L'efficacia e la sicurezza d'uso del medicinale nei bambini non sono state stabilite; pertanto non deve essere somministrato a questa fascia di età.

Sovradosaggio.

L'uso cronico in dosi elevate può causare alterazioni dell'attività degli enzimi epatici, dolore cardiaco e ipercoagulazione. Alte dosi di vitamina B1 possono produrre un effetto curariforme.

Vitamina B1

La tiamina ha un ampio spettro terapeutico. Dosi molto elevate (superiori a 10 g) possono produrre un effetto ganglioplegico simile a quello del curaro, inibendo la conduzione degli impulsi nervosi.

Vitamina B6

La tossicità della vitamina B6 è considerata molto bassa. Tuttavia, l'uso prolungato (oltre 6-12 mesi) di vitamina B6 in dosi superiori a 50 mg al giorno può causare neuropatia sensoriale periferica.

L'assunzione continuativa di vitamina B6 in dosi superiori a 1 g al giorno per oltre 2 mesi può provocare effetti neurotossici.

Con l'uso prolungato di vitamina B1 in dosi superiori a 2 g al giorno sono state osservate neuropatie con atassia e disturbi della sensibilità, crisi cerebrali con alterazioni all'EEG, nonché, in singoli casi, anemia ipocroma e dermatite seborroica.

In caso di sovradosaggio si verifica un'intensificazione dei sintomi degli effetti indesiderati del farmaco.

Trattamento: lavanda gastrica, somministrazione di carbone attivo. La terapia è sintomatica.

Effetti indesiderati.

Disturbi del sistema gastrointestinale: nausea, vomito, diarrea, dolore addominale, aumento dell'acidità del succo gastrico.

Disturbi del sistema cardiocircolatorio: tachicardia.

Disturbi del sistema immunitario: reazioni di ipersensibilità, incluso shock anafilattico; anafilassi; orticaria.

Disturbi della cute: eruzioni cutanee, prurito.

In casi estremamente rari: stato di shock.

Disturbi del sistema nervoso: un uso prolungato (oltre 6-12 mesi) in dosi superiori a 50 mg di vitamina B6 al giorno può causare neuropatia sensoriale periferica, eccitazione nervosa, capogiri, cefalea.

Disturbi del sistema endocrino: inibizione della secrezione di prolattina.

Periodo di validità. 5 anni.

Condizioni di conservazione.

Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini, a una temperatura non superiore a +25 °C.

Non utilizzare dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio.

Confezione.

15 compresse rivestite in un blister; 2 o 4 blister in una scatola di cartone.

Categoria di vendita.

Senza ricetta.

Produttore.

Mauermann-Arzneimittel KG, Germania / Mauermann-Arzneimittel KG, Germany.

Indirizzo del produttore e sede delle attività.

Heinrich-Knote-Strasse 2, 82343 Poecking, Germania / Heinrich-Knote-Strasse 2, 82343 Poecking, Germany.