Midrimaks

INSTRUKCJA dotyczÄ cza stosowania leku Midrimaks (Mydrimax)

SkÅ ad:

substancje czynne: fenyloefryna, tropikamid;

1 ml roztworu zawiera fenyloefryny chlorowodorku 50 mg, tropikamidu 8 mg;

substancje pomocnicze: benzalkonium chloro, sodu metabisulfit (E 223), edetat sodu (II), hipromeloza, sodu wodorotlenek, kwas chlorowodorowy, woda do wstrzykiwań.

PostaÄ leku. Kropelki do oczu, roztwór.

GÅ ówne wÅ aÅ›ciwoÅ›ci fizykochemiczne: przezroczysty roztwór, bezbarwny lub lekko żółtobrunatny.

Grupa farmakoterapeutyczna.

Leki stosowane w okulistyce. Åšrodki midriatyczne i cykloplegiczne. Åšrodki antycholinergiczne. Kod ATX S01F A56.

Właściwości farmakodynamiczne.

Farmakodynamika .

Fenyloefryna.

Fenyloefryna to syntetyczny amin, wykazujący działanie sympatomiimetyczne. Po zastosowaniu miejscowym na spojówkę fenyloefryna działa bezpośrednio na α-adrenergiczne receptory oka, powodując skurcz mięśnia rozszerzającego tęczówkę oraz drobnych tętnic spojówki. Lek powoduje jedynie nieznaczne osłabienie mięśnia rzęskowego, co nie wiąże się z istotną cykloplegią.

Po miejscowym zastosowaniu 2,5 % roztworu hydrochloropochłonku fenyloefryny w oku maksymalny midriaza osiągany jest w ciągu 15–60 minut, a przywrócenie stanu wyjściowego następuje w ciągu 3 godzin. Zastosowanie 10 % roztworu hydrochloropochłonku fenyloefryny powoduje maksymalny midriazę w ciągu 10–90 minut; przywrócenie następuje w ciągu 3–7 godzin.

Działanie fenyloefryny uzupełnia działanie tropikamidu, ponieważ mają one różne mechanizmy działania. Fenyloefryna w połączeniu z tropikamidem osłabia lub niweluje tendencję tropikamidu do podnoszenia ciśnienia wewnątrzgałkowego.

Ta kombinacja substancji czynnych stosowana jest do rozszerzania źrenicy w warunkach, gdy leki jednoskładnikowe nie są w pełni skuteczne.

Tropikamid.

Tropikamid to lek antycholinergiczny, który blokuje reakcje cholinoergicznej stymulacji mięśnia zwieracza tęczówki oraz mięśnia rzęskowego, powodując tym samym rozszerzenie źrenicy (midriazę). W wyższych stężeniach (1 %) tropikamid powoduje paraliż akomodacji. Działanie leku jest szybkie, ale stosunkowo krótkotrwałe.

Po miejscowym zastosowaniu w oku tropikamid blokuje działanie acetylocholiny, prowadząc do osłabienia cholinoergicznie pobudzonego mięśnia zwieracza tęczówki. Adrenergiczne pobudzenie włókien promienistych wskutek tego nie napotyka oporu, a źrenica staje się rozszerzona.

Cholinoergiczna stymulacja mięśnia rzęskowego akomodacyjnego jest również blokowana.

Efekt antycholinergiczny tropikamidu prowadzi do rozszerzenia źrenicy (midriaza) oraz paraliżu akomodacji (cykloplegia). Tropikamid wykazuje większy efekt midriotyczny niż cykloplegiczny. Ma to znaczenie kliniczne, ponieważ obecność midriazy spowodowanej przez tropikamid nie musi wskazywać na wystarczającą cykloplegię.

Farmakokinetyka .

Fenyloefryna.

Fenyloefryna po miejscowym zastosowaniu zazwyczaj nie jest wchłaniana do krwiobiegu ogólnego, ale wchłanianie jest możliwe po miejscowym zastosowaniu w worku spojówkowym, co może wywołać działanie systemowe (sympatomiimetyczne). Metabolizowana jest w wątrobie za pomocą enzymu monoaminooksydazy (MAO).

Tropikamid.

Tropikamid po miejscowym zastosowaniu jest szybko wchłaniany do krwiobiegu ogólnego. Szczytowe stężenie tropikamidu waha się w granicach 1,3–5,2 ng/ml indywidualnie dla każdego pacjenta. Średnie stężenie szczytowe w osoczu wynosi 2,8 ± 1,7 ng/ml po 5 minutach od zakropleniu. Stężenie tropikamidu w osoczu wynosi 0,46 ± 0,51 ng/ml po 60 minutach i mniej niż 240 pg/ml po 120 minutach od zakropleniu.

Właściwości kliniczne.

Wskazania.

Kombinacja fenyloefryny i tropikamidu stosowana jest w celu osiągnięcia midriazy i cykloplegii w okulistyce podczas wykonywania:

• procedur diagnostycznych;
• przygotowania przedoperacyjnego do zabiegów chirurgicznych wymagających wizualizacji struktur znajdujących się za tęczówką oka.

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość na którykolwiek składnik leku, pochodne kwasu tropany;

ciężkie choroby z udziałem miażdżycy u pacjentów w podeszłym wieku;

ciężkie zaburzenia układu sercowo-naczyniowego (tachykardia, niewydolność serca) lub układu krążenia mózgu, aneurysma naczyniowa, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku;

uszkodzenie integralności gałki ocznej;

zaburzenia produkcji łez (w tym podczas znieczulenia w trakcie zabiegu chirurgicznego);

nadczynność tarczycy, tarczycowa tyrotoksykoza;

feochromocytoma;

kwasica metaboliczna, hiperkapnia, hipoksja;

choroby gruczołu krokowego z podwyższonym ryzykiem zatrzymania moczu;

obstrukcyjne choroby dróg moczowych;

porfiria wątrobowo-krwotoczna;

miastenia ciężka (nadmierna słabość mięśni);

ostra niewydolność oddechowa z obrzękiem płuc;

wrodzony niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej;

jednoczesne stosowanie inhibitorów monoaminooksydazy (MAO) oraz stosowanie w ciągu 2 tygodni po zakończeniu leczenia inhibitorami MAO;

cukrzyca insulinozależna;

jednoczesne stosowanie tricyklicznych leków przeciwwdepresyjnych, leków przeciw nadciśnieniu (w tym beta-blokatorów);

Dodatkowe rozszerzenie źrenicy podczas zabiegu chirurgicznego u pacjentów z uszkodzeniem integralności gałki ocznej lub przy zaburzeniach czynności wydzielania łez

ciąża;

suchy katar;

pierwotna jaskra, szczególnie jaskra zamkniętokołową.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Efekt midryatyczny fenyloefryny nasila się przy miejscowym stosowaniu atropiny i osłabia przy miejscowym stosowaniu innych leków ocznych zawierających środki mioptyczne. Lek może hamować zdolność środków mioptycznych do obniżania ciśnienia wewnątrzgałkowego.

Działanie leku może być nasilone przy jednoczesnym stosowaniu innych leków o właściwościach m-cholinolitycznych (antymuskarynowych), takich jak amantadyna, niektóre leki przeciwhistaminowe, leki przeciwpsychotyczne – pochodne fenylotiazyny, butyrofenony, dysopiramid, metoklopramid.

Przeciwnadciśnieniowe leki. Leków przeciw nadciśnieniu (w tym beta-adrenoblokatorów) nie wolno stosować jednocześnie z fenyloefryną do użytku miejscowego, ponieważ możliwe jest przeciwstawne działanie wielu leków przeciw nadciśnieniu, w tym z letalnym skutkiem.

Beta-blokatory mogą nasilać działanie wazopresyjne fenyloefryny poprzez hamowanie wazodylatacji.

Inhibitory monoaminooksydazy (MAO). Jednoczesne stosowanie fenyloefryny podczas leczenia inhibitorami monoaminooksydazy (MAO) oraz w ciągu 2 tygodni po zakończeniu leczenia inhibitorami MAO jest przeciwwskazane, ponieważ istnieje zwiększony ryzyko nasilenia reakcji adrenergicznych. Takie ryzyko utrzymuje się przez trzy miesiące po zakończeniu stosowania inhibitorów MAO. Należy zachować ostrożność przy stosowaniu leków zawierających fenyloefrynę.

Tricykliczne leki przeciwddepresyjne są przeciwwskazane do jednoczesnego stosowania z fenyloefryną. Działanie wazopresyjne środków adrenergicznych może być nasilone przez tricykliczne leki przeciwddepresyjne (istnieje ryzyko wystąpienia arytmii serca, w tym w ciągu kilku dni po zakończeniu ich stosowania), propranololem, rezerpiną, guanetydyną, metyldopą oraz m-cholinoblokatorami.

Narkoza inhalacyjna. Lek może potencjować hamowanie czynności układu sercowo-naczyniowego podczas narkozy inhalacyjnej. Z uwagi na zwiększony ryzyko migotania komór lek należy stosować ostrożnie podczas znieczulenia ogólnego anestetykami, takimi jak halotan (fluotan), które zwiększają wrażliwość mięśnia sercowego na sympatykomimetyki.

Glikozydy nasercowe lub chinidyna. Zwiększony ryzyko wystąpienia arytmii.

Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności podczas stosowania.

Fenyloeptryniny chlorowodorek jest lekiem działającym adrenergicznie, stosowanym w okulistyce głównie w celu osiągnięcia efektu midriazy. Lek działa słabo na mięsień rzęskowy oka, dlatego nie obserwuje się znaczącego wpływu na akomodację, choć rozszerzenie źrenicy może zmniejszyć głębię ostrości i powodować pogorszenie widzenia.

Ze względu na to, że efekt rozszerzenia źrenicy może trwać od 1 do 3 godzin, pacjenci mogą odczuwać fotofobię, dlatego do pełnego przywrócenia wzroku należy chronić oko (oczy) przed jasnym światłem słonecznym, w szczególności stosować okulary przeciwsłoneczne. Nie należy przeciążać wzroku (czytanie, oglądanie telewizji) do całkowitego ustąpienia objawów midriazy.

Lek jest przeciwwskazany do jednoczesnego stosowania z inhibitorami MAO oraz przez okres 2 tygodnie po ich odstawieniu, ponieważ może dojść do rozwoju ogólnoustrojowych efektów adrenergicznych. Działanie adrenergicznych leków na ciśnienie krwi może być również wzmocnione przez trójcykliczne leki przeciwdzopochwylnicze.

U pacjentów w podeszłym wieku miejscowe stosowanie fenyloeptryny może powodować reaktywny mizos. W takim przypadku reakcja źrenicy przy kolejnym stosowaniu zmniejsza się. Opisywano przypadki rozwoju reaktywnego mizosu u pacjentów starszych, występującego jeden dzień po podaniu roztworu fenyloeptryny. Powtórne stosowanie środka powodowało osłabienie midriazy. Należy zwrócić uwagę na możliwość wystąpienia reakcji psychicznych i zaburzeń zachowania u pacjentów o podwyższonej wrażliwości na środki antycholinergiczne.

Z uwagi na ryzyko niezdiagnozowanej zamkniętokątowej jaskry u pacjentów w podeszłym wieku lub tendencję do podwyższenia ciśnienia wewnątrzgałkowego przed zastosowaniem leku należy ocenić głębokość kąta komory przedniej oka. Aby zapobiec nieprzyjemnym odczuciom podczas stosowania fenyloeptryny, kilka minut przed instylacją można zastosować krople z lekiem znieczulającym.

Fenyloeptrynę należy stosować z ostrożnością u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym, postępującymi zmianami miażdżycowymi, hipotensją ortostatyczną, chorobami serca w lekkim stopniu zaawansowania, astmą oskrzelową.

Nadmierna dawka może powodować ogólnoustrojowe objawy toksyczne, szczególnie u osób o podwyższonej wrażliwości.

Z ostrożnością należy stosować w przypadku stanów zapalnych oka, ponieważ zaczerwienienie znacznie zwiększa szybkość wchłaniania ogólnoustrojowego przez spojówkę.

Aby zmniejszyć wchłanianie ogólnoustrojowe po zakropleniu, należy nacisnąć palcem worek łzowy w wewnętrznym kącie oka przez około 1 minutę.

Niniejszy lek zawiera benzalkonium chloride jako środek konserwujący, dlatego nie należy go stosować pacjentom korzystającym z hydrofilnych (miękkich) soczewek kontaktowych, ponieważ środek konserwujący może być wchłaniany i powodować podrażnienie oka oraz wybielenie soczewek kontaktowych. Soczewki kontaktowe należy zdjąć przed zastosowaniem środka i założyć ponownie nie wcześniej niż po 30 minutach od zakropleniu.

Zakroplenie środka do oka po urazie, w przypadku stanów zapalnych oka lub po zabiegu chirurgicznym może spowodować znaczne wchłanianie fenyloeptryny w ilościach wystarczających do wywołania ogólnoustrojowej reakcji zwężenia naczyń.

Ze względu na wyraźny wpływ leku na rozszerzenie źrenicy u pacjentów w podeszłym wieku możliwe jest tymczasowe pojawienie się pływających pigmentowych plam w płynie wewnątrzgałkowym w ciągu 30–45 minut po zakropleniu roztworu fenyloeptryny do oka.

Z szczególną ostrożnością stosować u pacjentów z zespołem Downa, dzieci z paraliżem spastycznym lub zaburzeniami mózgowymi; przy jaskrze otwartokątowej (istnieje ryzyko podwyższenia ciśnienia wewnątrzgałkowego po podaniu tropikamidu). Pacjenci w wieku powyżej 65 lat oraz osoby z zespołem Downa są szczególnie wrażliwe na tropikamid.

Zaleca się kontrolę ciśnienia wewnątrzgałkowego, szczególnie w przypadkach wielokrotnego stosowania.

Po miejscowym zastosowaniu tropikamidu należy dokładnie monitorować pacjentów z podwyższonym ciśnieniem tętniczym, nadmierną produkcją hormonów tarczycy, podwyższonym stężeniem glukozy we krwi lub zaburzeniami układu sercowo-naczyniowego.

Tropikamid może podnosić ciśnienie wewnątrzgałkowe. Lek należy stosować z ostrożnością u pacjentów w podeszłym wieku oraz u pacjentów z podwyższonym ciśnieniem wewnątrzgałkowym. Aby zapobiec ostrym napadom jaskry spowodowanym zamknięciem kąta komory, lekarz powinien najpierw określić ciśnienie wewnątrzgałkowe oraz głębokość i kąt komory przedniej oka przed rozpoczęciem leczenia. Zaleca się kontrolę ciśnienia wewnątrzgałkowego, szczególnie w przypadkach wielokrotnego stosowania.

Ogólnie rzecz biorąc, leki antycholinergiczne należy również stosować z ostrożnością u pacjentów z zapaleniem gruczołu krokowego. Jednakże, jeśli lek stosuje się jednorazowo, jak w przypadku jednorazowego badania, ryzyko wystąpienia powikłań jest bardzo małe.

Zaleca się stosowanie leku z szczególną ostrożnością u dzieci oraz u pacjentów wrażliwych na alkaloidy z babki lancetowatej, ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia toksyczności ogólnoustrojowej.

Inne objawy toksyczne leków antycholinergicznych obejmują suchość błon śluzowych, zmniejszenie wydzielania gruczołów potowych, zmniejszenie motoryki przewodu pokarmowego, zmniejszenie wydzielania śluzu oskrzelowego i łz.

Dzieci. Należy zawsze stosować najmniejszą dawkę niezbędną do uzyskania pożądanego efektu. Należy unikać dostania się leku do ust lub na policzki dziecka. Osoba, która zakrapla krople do oczu, powinna umyć swoje ręce oraz ręce i policzki dziecka po zastosowaniu.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Nie przeprowadzono wystarczających, kontrolowanych badań wpływu leku na płodność, antykoncepcję i planowanie ciąży. Badania na zwierzętach wykazały, że fenyloeptryna podana dożylowo w późnych stadiach ciąży lub podczas porodu może powodować u noworodka niedotlenienie, a u ciężarnych samic zwierząt podawana w trzech ostatnich miesiącach ciąży powodowała opóźnienie wzrostu płodu i przedwczesne rozpoczęcie porodu.

Bezpieczeństwo stosowania leku w czasie ciąży nie zostało ustalone, dlatego lek jest przeciwwskazany w czasie ciąży.

Nie wiadomo, czy lek przenika do mleka matki. Ponieważ większość substancji ma tendencję do wydzielania się z mlekiem matki, karmienie piersią należy przerwać w czasie leczenia tym lekiem.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi mechanizmów.

Ponieważ bezpośrednio po zakropleniu może wystąpić krótkotrwałe zmniejszenie ostrości widzenia, przed rozpoczęciem prowadzenia samochodu lub pracy z innymi mechanizmami należy poczekać, aż wzrok całkowicie się przywróci. Okres pełnego przywrócenia może trwać do sześciu godzin.

Sposób stosowania i dawki

Lek oczny przeznaczony do miejscowego stosowania w celach diagnostycznych. Dorośli i dzieci od 12. roku życia zwykle otrzymują 1–2 krople w worku spojówkowym 15–30 minut przed rozpoczęciem procedury diagnostycznej lub przygotowaniem przedoperacyjnym.

Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku. Korekta dawki nie jest wymagana. U pacjentów starszych wielokrotne instylacje mogą powodować mniej wyraźny midriazę.

Sposób stosowania. Odchylić głowę do tyłu, ostrożnie odciągnąć dolne powieko palcem, wprowadzić 1–2 krople leku i zamknąć oczy. Przez 1–2 minuty nacisnąć palcem wewnętrzny kraniec oka, aby zapobiec przedostawaniu się leku do przewodu łzowego i zmniejszyć możliwość jego wchłonięcia do krwiobiegu ogólnego. Nie mrugać. Nadmiar leku wokół oka usunąć za pomocą czystego ręcznika, unikając kontaktu z okiem.

Jeśli stosuje się więcej niż jeden lek oczny, odstęp między ich stosowaniem powinien wynosić co najmniej 5 minut. Maści do oczu należy stosować jako ostatnie.

W celu zapobiegania zanieczyszczeniu końcówki kroplówki nie wolno dotykać nią powiek ani obszaru wokół oka.

Dzieci. Nie stosować u dzieci poniżej 12. roku życia.

Lek może powodować zaburzenia układu nerwowego środkowego, co może być niebezpieczne dla dzieci. Nadmierne stosowanie u dzieci może powodować objawy zatrucia ogólnego. Należy zachować szczególną ostrożność przy stosowaniu u dzieci z zespołem Downa, z paraliżem spastycznym lub zaburzeniami mózgowymi.

Przedawkowanie.

W przypadku miejscowego przedawkowania należy usunąć nadmiar leku z oka, przemywając je ciepłą bieżącą wodą.

Po miejscowym stosowaniu może dojść do zatrucia ogólnego, szczególnie u dzieci.

Objawy: zaczerwienienie twarzy, suchość skóry i błon śluzowych (u dzieci mogą występować wysypki), zamazanie widzenia, częste i nieregularne tętno, uczucie gorąca, drgawki, zaburzenia psychiczne (halucynacje lub zachowanie psychotyczne), utrata koordynacji nerwowo-mięśniowej, światłowstręt, silniejszy midryaza i paraliż akomodacji, tachykardia, pobudzenie, nadpobudliwość, hipertermia.

Leczenie. W przypadku wystąpienia któregokolwiek z tych objawów należy natychmiast przerwać stosowanie kropli do oczu i skontaktować się z lekarzem. W takich przypadkach stosuje się leczenie objawowe i wspierające. Należy nawilżać powierzchnię ciała dziecka.

Leczenie przy miejscowym przedawkowaniu: stosowanie kropli pilokarpiny lub prostygmyny.

Leczenie w przypadku zatrucia ogólnego: przemywanie żołądka i podanie węgla aktywowanego; podanie fizostygminy 1–2 mg dożylnie, w razie potrzeby powtarzając wstrzyknięcia co godzinę; przy drgawkach — dożylne podanie 10–20 mg diazepamu; przy hipertermii — środki fizyczne; przy bradykardii odruchowej należy podać atropinę (dzieciom podaje się w dawce 0,01–0,02 mg/kg masy ciała); przy niebezpiecznym wzrostie ciśnienia tętniczego należy podać fentolaminę, antagonistę obwodowych receptorów alfa.

Działania niepożądane.

Fenyloefryna.

Ze strony narządu wzroku: ból w oczach, pieczenie (na początku stosowania), hiperemia odruchowa, zamazanie widzenia, podrażnienie spojówek, reakcje alergiczne, łzawienie, keratyt przemijający, fotofobia, podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe u pacjentów z glaukoma z zamkniętym kątem przesączalności lub glaukoma kąta wąskiego, reakcyjny miosis (następujący następnego dnia po zastosowaniu; przy tym powtarzane instalacje mogą powodować mniej wyraźny midryazę niż poprzedniego dnia; efekt ten występuje częściej u pacjentów w podeszłym wieku), uczucie dyskomfortu.

Zgłaszano przypadki alergicznego zapalenia spojówek i powiek, reakcja zazwyczaj rozpoczyna się 3–4 godziny po zakapaniu leku i może trwać około 12 godzin, przy czym regresia następuje stopniowo w ciągu 72 godzin.

Ze strony układu sercowo-naczyniowego: tachykardia, uczucie przyspieszonego bicia serca, arytmie serca, w tym komorowe i ekstrasystole, łagodne podwyższenie ciśnienia tętniczego, bradykardia odruchowa, zatorowość tętnicy płucnej, zawał mięśnia sercowego, duszność. Podarachnoidalne krwawienie i drgawki są rzadkimi reakcjami ogólnoustrojowymi po miejscowym stosowaniu do oczu. Opisano przypadki reakcji śmiertelnych u pacjentów z chorobami serca i naczyń w wywiadzie.

Ze strony układu odpornościowego: nadwrażliwość, alergicze zapalenie spojówek.

Ze strony skóry i tkanki podskórnej: kontaktowe zapalenie skóry.

Ze strony układu oddechowego, klatki piersiowej i jamy śródpiersiowej: obrzęk płuc, dyspnea, duszność.

Ze strony układu nerwowego centralnego: ból głowy, migrena, pobudzenie, utrata przytomności, zawroty głowy, drżenie, parestezje, bezsenność.

Ze strony układu naczyniowego: bladość skóry twarzy.

Ze strony przewodu pokarmowego: nudności, wymioty, obniżony apetyt.

Ogólne zaburzenia: osłabienie, omdlenie. Może występować długotrwały (do kilku godzin) paraliż mięśnia rzęskowego. W pojedynczych przypadkach lek może powodować zaburzenia akomodacji do 3 dioptrii. Czasem zgłaszano silne reakcje uciskowe, towarzyszone przyspieszonym biciem serca, tachykardią, zaburzeniami rytmu serca i silnym bólem głowy. Takie ogólne efekty obserwowano głównie u pacjentów z hiperemią spojówek, krwawieniami do worka spojówkowego oraz defektami nabłonka rogówki lub spojówek.

Długotrwałe stosowanie może prowadzić do silnego zaczerwienienia i zgrubienia rogówki w wyniku obrzęku, spowodować zwężenie źrenicy u pacjentów w podeszłym wieku, suchość (keratynizację nabłonka) spojówek i zatkanie przewodu łzowego. Środek leczniczy może nawet nasilić zwężenie kąta komory przedniej, wywołując napad glaukomatu. Jeśli lek jest stosowany przy glaukomie, należy zastosować dodatkowe środki lecznicze w celu obniżenia ciśnienia wewnątrzgałkowego, np. pilokarpinę.

Tropicamid

Ze strony układu odpornościowego: reakcje alergiczne, wysypka, zaczerwienienie skóry, kontaktowe zapalenie skóry.

Ze strony narządu wzroku: fotofobia, z czasowym zamazaniem rogówki lub bez niego, ból w oczach (pieczenie podczas instalacji), zamazanie widzenia, pogorszenie wzroku, uczucie dyskomfortu w oczach, zaburzenia akomodacji, podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe, podrażnienie oczu, hiperemia oka, zapalenie spojówek, obrzęk oczu, keratyt punktowy, rozwój glaukomatu wtórnego, swędzenie oczu. Przy długotrwałym stosowaniu może dojść do zmiany koloru soczewki i zamazania rogówki (keratopatia).

Ze strony układu sercowego: bradykardia, tachykardia, arytmia, silne uczucie przyspieszonego bicia serca, ekstrasystolia.

Ze strony układu naczyniowego: zaczerwienienie twarzy, bladość, omdlenie, hipotensja tętnicza lub nadciśnienie.

Ze strony psychiki: zaburzenia psychiczne, halucynacje, nietypowe zachowanie, dezorientacja. Możliwe jest również pobudzenie układu nerwowego współczulnego.

Ze strony układu nerwowego: ból głowy, zaburzenia koordynacji, senność, zawroty głowy.

Ze strony układu oddechowego: suchość w nosie, kolaps kardiologiczny.

Ze strony przewodu pokarmowego: nudności, wymioty, zaparcia, suchość w ustach, zaburzenia defekacji.

Ze strony skóry i tkanek podskórnych: wysypka, suchość skóry, zaczerwienie skóry, kontaktowe zapalenie skóry.

Ze strony układu moczowego: dyzuria, zatrzymanie oddawania moczu.

Zaburzenia ogólne i miejscowe: przedłużenie działania leku, podwyższenie temperatury ciała, reakcje alergiczne.

Wymienione powyżej działania niepożądane w najbardziej nasilonej formie występują u dzieci oraz u pacjentów w podeszłym wieku.

Ten lek może powodować zaburzenia układu nerwowego centralnego, które mogą być niebezpieczne dla dzieci. Należy pamiętać, że wskutek nadwrażliwości na środki antycholinergiczne mogą wystąpić reakcje psychiczne i zaburzenia zachowania, kolaps kardiologiczny.

Ponieważ lek zawiera jako środek konserwujący chlorek benzalkonii, możliwe są związane z nim reakcje, a mianowicie: zaczerwienienie, zwiększenie przepuszczalności nabłonka rogówki, zmniejszenie gęstości komórek kielichowych, nasilenie podrażnień, stan zapalny. Przy długotrwałym stosowaniu możliwe jest wystąpienie działania cytotoksycznego na rogówkę oka, towarzyszącego zatrzymaniu cytokinezy, bezpośredniemu zmniejszeniu liczby komórek nabłonka, ich ruchliwości oraz zdolności do podziału w ciągu 2 godzin po zastosowaniu, uszkodzenie komórek przedniej części oka.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Zgłaszanie działań niepożądanych po rejestracji leku ma duże znaczenie. Umożliwia to monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka w przypadku stosowania tego leku. Pracownicy medyczni i farmaceutyczni, a także pacjenci lub ich prawni opiekunowie, powinni zgłaszać wszystkie przypadki podejrzewanych działań niepożądanych oraz braku skuteczności leku poprzez zautomatyzowany system informacyjny nadzoru farmakologicznego pod adresem: https://aisf.dec.gov.ua.

Okres ważności.

2 lata.

Okres ważności po otwarciu butelki – 30 dni.

Nie stosować po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25 °C, w miejscu chronionym przed światłem.

Nie zamrażać.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

5 ml w plastikowym butelkowym dozowniku kroplowym lub plastikowym butelkowym z kroplówką, nr 1 w tekturowym pudełku.

Kategoria wydania. Na receptę.

Producent.

SENTISS PHARMA PVT. LTD., Indie / SENTISS PHARMA PVT. LTD., India.

Adres producenta i miejsce prowadzenia działalności.

Village Khera Nihla, Tehsil Nalagarh, Distt. Solan, Himachal Pradesh, 174 101 / Village Khera Nihla, Tehsil Nalagarh, Distt. Solan, Himachal Pradesh, 174 101.

Wnioskodawca.

SENTISS PHARMA PVT. LTD., Indie / SENTISS PHARMA PVT. LTD., India.

Numery telefonów i adresy e-mail osoby kontaktowej ds. nadzoru farmakologicznego Wnioskodawcy (do zgłaszania wszystkich przypadków podejrzewanych działań niepożądanych oraz braku skuteczności leku, dostępne całodobowo): 0681291858 (kom.), 0445850460 (tel./faks), [email protected].

Adres wnioskodawcy.

212/D-1, Ashirwad Commercial Complex, Green Park, New Delhi, 110016, Indie / 212/D-1, Ashirwad Commercial Complex, Green Park, New Delhi, 110016, India.