Midrimax

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO MÍDRIMAX (MYDRIMAX)

Composición:

Principios activos: fenilefrina, tropicamida;

1 ml de solución contiene clorhidrato de fenilefrina 50 mg, tropicamida 8 mg;

Sustancias auxiliares: cloruro de benzalconio, metabisulfito de sodio (E 223), edetato disódico, hipromelosa, hidróxido de sodio, ácido clorhídrico, agua para inyección.

Forma farmacéutica. Solución oftálmica gotas.

Propiedades físico-químicas principales: solución transparente, incolora o ligeramente amarillo pardusca.

Grupo farmacoterapéutico.
Medicamentos utilizados en oftalmología. Agentes midriáticos y cicloplégicos. Agentes anticolinérgicos. Código ATC S01F A56.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinámica.

Fenilefrina.

La fenilefrina es una amina sintética que ejerce una acción simpaticomimética. Tras la aplicación local en la conjuntiva, la fenilefrina actúa directamente sobre los receptores α-adrenérgicos del ojo, provocando la contracción del músculo dilatador de la iris y de las pequeñas arterias de la conjuntiva. El fármaco produce únicamente una debilidad leve del músculo ciliar, sin que se acompañe de cicloplejía significativa.

Tras la aplicación local de una solución al 2,5 % de clorhidrato de fenilefrina en el ojo, la midriasis máxima se alcanza entre los 15 y 60 minutos, y la recuperación se produce en un plazo de 3 horas. La aplicación de una solución al 10 % de clorhidrato de fenilefrina provoca una midriasis máxima entre los 10 y 90 minutos; la recuperación se produce entre las 3 y 7 horas.

La acción de la fenilefrina complementa la del tropicamida, ya que ambos tienen mecanismos de acción diferentes. La fenilefrina, cuando se utiliza junto con el tropicamida, atenúa o neutraliza la tendencia del tropicamida a elevar la presión intraocular.

Esta combinación de principios activos se utiliza para dilatar la pupila en situaciones en las que los fármacos con un solo componente no son completamente eficaces.

Tropicamida.

El tropicamida es un agente anticolinérgico que bloquea las respuestas de estimulación colinérgica del músculo esfínter de la iris y del músculo ciliar, dilatando así la pupila (midriasis). En concentraciones más altas (1 %), el tropicamida provoca parálisis de la acomodación. La acción del fármaco es rápida, pero relativamente de corta duración.

Tras la aplicación local en el ojo, el tropicamida bloquea la acción de la acetilcolina, lo que provoca la relajación del músculo esfínter de la iris estimulado colinérgicamente. Como consecuencia, la estimulación adrenérgica de las fibras radiales no encuentra resistencia y la pupila se dilata.

También se bloquea la estimulación colinérgica del músculo ciliar acomodativo.

El efecto anticolinérgico del tropicamida provoca la dilatación de la pupila (midriasis) y la parálisis de la acomodación (cicloplejía). El tropicamida tiene un efecto midriático mayor que cicloplégico. Esto es clínicamente importante, ya que la presencia de midriasis provocada por el tropicamida no indica necesariamente una cicloplejía adecuada.

Farmacocinética.

Fenilefrina.

La fenilefrina, tras la aplicación local, generalmente no se absorbe en la circulación sistémica, pero es posible su absorción tras la aplicación local en el saco conjuntival, lo que podría provocar un efecto sistémico (simpaticomimético). Se metaboliza en el hígado mediante la enzima monoaminooxidasa (MAO).

Tropicamida.

El tropicamida se absorbe rápidamente en la circulación sistémica tras la aplicación local. La concentración pico del tropicamida varía entre 1,3 y 5,2 ng/ml según el paciente. La concentración plasmática media máxima es de 2,8 ± 1,7 ng/ml a los 5 minutos tras la instilación. La concentración de tropicamida en plasma es de 0,46 ± 0,51 ng/ml a la hora y menos de 240 pg/ml a las 2 horas tras la instilación.

Características clínicas.

Indicaciones.

La combinación fenilefrina/tropicamida se utiliza para lograr midriasis y cicloplejia en oftalmología durante la realización de:

• procedimientos diagnósticos;
• preparación preoperatoria para procedimientos quirúrgicos que requieran visualización de estructuras situadas detrás del iris del ojo.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes del medicamento o a los derivados del ácido tropano;

enfermedades arterioscleróticas graves en pacientes de edad avanzada;

trastornos graves del sistema cardiovascular (taquicardia, insuficiencia cardíaca) o cerebrovascular, aneurisma vascular, especialmente en pacientes de edad avanzada;

alteración de la integridad del globo ocular;

alteración en la producción de lágrimas (incluyendo durante la anestesia en caso de intervención quirúrgica);

hipertiroidismo, tirotoxicosis;

feocromocitoma;

acidosis metabólica, hipercapnia, hipoxia;

enfermedades de la próstata con alto riesgo de retención urinaria;

trastornos obstructivos de las vías urinarias;

porfiria hepática;

miastenia grave (debilidad muscular excesiva);

edema pulmonar agudo;

deficiencia congénita de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa;

uso concomitante de inhibidores de la monoaminooxidasa (MAO) o uso dentro de las 2 semanas posteriores a la interrupción del tratamiento con inhibidores de la MAO;

diabetes mellitus insulinodependiente;

uso concomitante con antidepresivos tricíclicos y medicamentos antihipertensivos (incluyendo beta-bloqueadores);

ampliación adicional de la pupila durante intervenciones quirúrgicas en pacientes con alteración de la integridad del globo ocular o con alteración en la función lagrimal;

embarazo;

rinitis seca;

glaucoma primario, especialmente glaucoma de ángulo cerrado.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

El efecto midriático de la fenilefrina se potencia con la aplicación local de atropina y se reduce con la aplicación local de otros fármacos oculares que contengan agentes mióticos. El medicamento puede inhibir la capacidad de los agentes mióticos para reducir la presión intraocular.

La acción del medicamento puede potenciarse con el uso concomitante de otros medicamentos que posean propiedades anticolinérgicas (antimuscarínicas), tales como amantadina, ciertos antihistamínicos, agentes antipsicóticos — derivados de la fenotiazina, butirofenonas, disopiramida, metoclopramida.

Medicamentos antihipertensivos. Está contraindicado el uso simultáneo de medicamentos antihipertensivos (incluyendo beta-bloqueadores) con fenilefrina para uso local, ya que puede ocurrir una acción farmacológica antagonista, incluso con consecuencias letales.

Los beta-bloqueadores pueden potenciar el efecto vasopresor de la fenilefrina al inhibir la vasodilatación.

Inhibidores de la monoaminooxidasa (MAO). Está contraindicado el uso simultáneo de fenilefrina durante el tratamiento con inhibidores de la monoaminooxidasa (MAO) y durante las 2 semanas posteriores a la interrupción del tratamiento con inhibidores de la MAO, debido al riesgo aumentado de reacciones adrenérgicas potenciadas. Este riesgo persiste hasta tres meses después de la administración de inhibidores de la MAO. Debe tenerse precaución al usar medicamentos que contengan fenilefrina.

Antidepresivos tricíclicos. Está contraindicado el uso simultáneo de antidepresivos tricíclicos con fenilefrina. La acción vasopresora de los agentes adrenérgicos puede potenciarse con los antidepresivos tricíclicos (existe riesgo de arritmia cardíaca, incluso durante varios días tras la interrupción de su uso), propranolol, reserpina, guanetidina, metildopa y agentes anticolinérgicos.

Anestesia inhalatoria. El medicamento puede potenciar la depresión cardiovascular durante la anestesia inhalatoria. Debido al riesgo aumentado de fibrilación ventricular, debe usarse con precaución durante la anestesia general con anestésicos como el halotano (fluotano), que aumentan la sensibilidad del miocardio a los simpaticomiméticos.

Glucósidos cardíacos o quinidina. Riesgo aumentado de aparición de arritmias.

Características de aplicación.

La fenilefrina clorhidrato es un medicamento con acción adrenérgica que se utiliza principalmente en oftalmología para lograr un efecto midriático. El fármaco tiene un efecto mínimo sobre el músculo ciliar del ojo, por lo que no se observa una influencia significativa sobre la acomodación, aunque la dilatación de la pupila puede reducir la profundidad de enfoque y provocar una disminución temporal de la visión.

Dado que el efecto de dilatación pupilar puede durar entre 1 y 3 horas, los pacientes pueden experimentar fotofobia, por lo que es necesario proteger el ojo (o los ojos) de la luz solar intensa hasta la recuperación completa de la visión, especialmente utilizando gafas de sol. No se debe forzar la vista (lectura, ver televisión) hasta que desaparezcan completamente los efectos residuales de la midriasis.

El medicamento está contraindicado para su uso simultáneo con inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) y durante las 2 semanas posteriores a su suspensión, ya que existe el riesgo de desarrollar efectos adrenérgicos sistémicos. El efecto de los fármacos adrenérgicos sobre la presión arterial también puede potenciarse con los antidepresivos tricíclicos.

En pacientes ancianos, la aplicación local de fenilefrina puede provocar un miosis reactivo. En tales casos, la respuesta pupilar se reduce con aplicaciones posteriores. Se han descrito casos de miosis reactivo en pacientes de edad avanzada al día siguiente de la instilación de la solución de fenilefrina. La administración repetida del fármaco provocó una disminución del efecto midriático. Debe tenerse en cuenta la posibilidad de reacciones psicóticas y alteraciones del comportamiento en pacientes con hipersensibilidad a los agentes anticolinérgicos.

Debido al riesgo de glaucoma de ángulo cerrado no diagnosticado en pacientes ancianos o a la predisposición al aumento de la presión intraocular, antes de la administración del fármaco se debe evaluar la profundidad y el ángulo de la cámara anterior del ojo. Para prevenir sensaciones desagradables durante la aplicación de fenilefrina, se pueden instilar gotas anestésicas unos minutos antes de la administración.

La fenilefrina debe administrarse con precaución en pacientes con hipertensión, cambios ateroscleróticos progresivos, hipotensión ortostática, enfermedades cardíacas leves o asma bronquial.

El uso excesivo puede provocar manifestaciones tóxicas sistémicas, especialmente en personas con hipersensibilidad.

Debe administrarse con precaución en caso de lesiones inflamatorias oculares, ya que la hiperemia aumenta significativamente la velocidad de absorción sistémica a través de la conjuntiva.

Para reducir la absorción sistémica tras la instilación de las gotas, es necesario presionar con el dedo el saco lagrimal en el ángulo interno del ojo durante aproximadamente 1 minuto.

Este medicamento contiene como conservante cloruro de benzalconio, por lo que no debe administrarse a pacientes que usen lentes de contacto hidrofílicos (blandos), ya que el conservante puede absorberse y provocar irritación ocular o decoloración de las lentes. Las lentes de contacto deben retirarse antes de la administración del fármaco y no volverse a colocar hasta al menos 30 minutos después de la instilación.

La instilación del medicamento en el ojo tras un traumatismo, en caso de lesiones inflamatorias oculares o durante intervenciones quirúrgicas puede provocar una absorción significativa de fenilefrina en cantidades suficientes para desencadenar una respuesta vasoconstrictora sistémica.

Debido al marcado efecto del fármaco sobre la dilatación pupilar, puede aparecer temporalmente una sensación de "moscas volantes" o manchas pigmentadas flotantes en el humor intraocular en pacientes ancianos durante los 30–45 minutos siguientes a la instilación de la solución de fenilefrina.

Debe administrarse con especial precaución en pacientes con síndrome de Down, niños con parálisis espástica o trastornos cerebrales, y en casos de glaucoma de ángulo abierto (existe riesgo de aumento de la presión intraocular tras la administración de tropicamida). Los pacientes mayores de 65 años y las personas con síndrome de Down son especialmente sensibles a la tropicamida.

Se recomienda controlar la presión intraocular, especialmente en caso de administraciones repetidas.

Tras la aplicación local de tropicamida, se debe realizar una vigilancia cuidadosa en pacientes con hipertensión arterial elevada, hiperproducción de hormona tiroidea, hiperglucemia o trastornos cardiovasculares.

La tropicamida puede aumentar la presión intraocular. El fármaco debe administrarse con precaución en pacientes ancianos y en aquellos con presión intraocular elevada. Para prevenir un ataque agudo de glaucoma por cierre de ángulo, el médico debe determinar primero la presión intraocular, así como la profundidad y el ángulo de la cámara anterior del ojo antes de iniciar el tratamiento. Se recomienda controlar la presión intraocular, especialmente en caso de administraciones múltiples.

Por lo general, los medicamentos anticolinérgicos también deben administrarse con precaución en pacientes con prostatitis. Sin embargo, si el fármaco se utiliza de forma única, como en el caso de un examen puntual, la probabilidad de complicaciones es muy baja.

Se recomienda administrar el fármaco con especial precaución en niños y en pacientes sensibles a los alcaloides de belladona, debido al mayor riesgo de toxicidad sistémica.

Otros efectos tóxicos de los medicamentos anticolinérgicos incluyen sequedad de mucosas, disminución de la secreción de las glándulas sudoríparas, reducción de la motilidad gastrointestinal, y disminución de la secreción bronquial y lagrimal.

Pacientes pediátricos. Siempre debe administrarse la dosis mínima necesaria para lograr el efecto deseado. Se debe evitar que el medicamento entre en la boca o toque las mejillas del niño. La persona que administra las gotas debe lavar sus manos, así como las manos y mejillas del niño, tras la instilación.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

No se han realizado estudios controlados adecuados sobre el efecto del fármaco en la fertilidad, la anticoncepción o la planificación del embarazo. Los estudios en animales han demostrado que la fenilefrina, cuando se administra por vía parenteral en las últimas etapas del embarazo o durante el parto, puede provocar anoxia fetal, y que su administración a hembras animales durante los últimos tres meses de gestación puede provocar retraso del crecimiento fetal y parto prematuro.

No se ha establecido la seguridad del fármaco durante el embarazo, por lo que está contraindicado durante esta etapa.

No se sabe si el fármaco pasa a la leche materna. Sin embargo, dado que la mayoría de las sustancias tienden a excretarse en la leche materna, durante el tratamiento con este fármaco se debe suspender la lactancia.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manipular maquinaria.

Dado que inmediatamente tras la instilación puede producirse una disminución temporal de la agudeza visual, es necesario esperar hasta que la visión se recupere completamente antes de conducir un automóvil o manipular maquinaria. El período completo de recuperación puede durar hasta seis horas.

Vía de administración y dosis.

Medicamento oftálmico indicado para uso local con fines diagnósticos. En adultos y niños a partir de los 12 años de edad, habitualmente se administran 1–2 gotas en la bolsa conjuntival 15–30 minutos antes del procedimiento, tanto para diagnóstico como para la preparación preoperatoria.

Uso en pacientes de edad avanzada. No se requiere ajuste posológico. En pacientes de edad avanzada, instilaciones repetidas pueden producir una midriasis menos pronunciada.

Vía de administración. Inclinar la cabeza hacia atrás, tirar suavemente del párpado inferior del ojo afectado con un dedo, instilar 1–2 gotas del medicamento y cerrar los ojos. Durante 1–2 minutos, presionar con un dedo el ángulo interno del ojo para prevenir el paso del medicamento al conducto lagrimal y reducir la posibilidad de absorción sistémica. No parpadear. Eliminar los restos del medicamento alrededor del ojo con una gasa limpia, evitando el contacto con el ojo.

Si se utilizan varios medicamentos oftálmicos, el intervalo entre sus aplicaciones debe ser de al menos 5 minutos. Las pomadas oftálmicas deben aplicarse al final.

Para evitar la contaminación de la punta del gotero, no debe tocarse con ella ni los párpados ni las zonas circundantes del ojo.

Niños. No se utiliza en niños menores de 12 años.

El medicamento puede provocar trastornos del sistema nervioso central que pueden ser peligrosos en niños. La sobredosificación en niños puede causar síntomas de intoxicación sistémica. Debe administrarse con precaución en niños con síndrome de Down, parálisis espástica o trastornos cerebrales.

Sobredosificación.

En caso de sobredosificación local, eliminar el exceso de medicamento del ojo lavándolo con agua corriente tibia.

Tras la administración local, puede producirse intoxicación sistémica, especialmente en niños.

Síntomas: enrojecimiento facial, sequedad de la piel y de las membranas mucosas (en niños pueden observarse erupciones cutáneas), visión borrosa, pulso rápido e irregular, sensación de calor, convulsiones, trastornos psíquicos (alucinaciones o conducta psicótica), pérdida de la coordinación neuromuscular, fotofobia, midriasis más marcada y parálisis de la acomodación, taquicardia, excitación, hiperactividad, hipertemia.

Tratamiento. Ante la aparición de cualquiera de estos síntomas, debe suspenderse inmediatamente el uso de los colirios y debe buscarse atención médica. En tales casos, se realiza un tratamiento sintomático y de soporte. Es necesario mantener hidratada la superficie corporal de los niños.

Tratamiento en caso de sobredosificación local: aplicación de colirios de pilocarpina o prostigmina.

Tratamiento en caso de intoxicación sistémica: lavado gástrico y administración de carbón activado; administración de fisostigmina 1–2 mg por vía intravenosa, repitiendo la dosis cada hora si es necesario; en caso de convulsiones — administración intravenosa de 10–20 mg de diazepam; en caso de hipertemia — medidas físicas; en caso de bradicardia refleja, administrar atropina (en niños, administrar en dosis de 0,01–0,02 mg/kg de peso corporal); ante un aumento peligroso de la presión arterial, administrar fen tolamina, antagonista periférico de los receptores alfa.

Reacciones adversas.

Fenilefrina.

Desde el punto de vista de los órganos de la visión: dolor en los ojos, escozor (al inicio de la aplicación), hiperemia reactiva, visión borrosa, irritación de la conjuntiva, reacciones alérgicas, lagrimeo, queratitis transitorias, fotofobia, aumento de la presión intraocular en pacientes con glaucoma de ángulo estrecho o de ángulo cerrado, miosis reactiva (al día siguiente de la aplicación; en este caso, las instilaciones repetidas pueden producir una midriasis menos pronunciada que la anterior; este efecto se presenta con mayor frecuencia en pacientes de edad avanzada), sensación de malestar.

Existen informes de casos de blefaroconjuntivitis alérgica, cuya reacción generalmente comienza entre 3 y 4 horas después de la instilación del medicamento y puede durar aproximadamente 12 horas, con una regresión gradual dentro de las 72 horas.

Desde el punto de vista del sistema cardiovascular: taquicardia, palpitaciones, arritmias cardíacas, incluyendo ventriculares y extrasistolia, hipertensión arterial leve, bradicardia refleja, oclusión de las arterias coronarias, embolia de la arteria pulmonar, infarto de miocardio, disnea. La hemorragia subaracnoidea y las convulsiones son reacciones sistémicas raras tras la aplicación local en los ojos. Se han descrito casos de reacciones fatales en pacientes con antecedentes de enfermedades cardiovasculares.

Desde el punto de vista del sistema inmunitario: hipersensibilidad, conjuntivitis alérgica.

Desde el punto de vista de la piel y tejido subcutáneo: dermatitis de contacto.

Desde el punto de vista del sistema respiratorio, tórax y mediastino: edema pulmonar, disnea, dificultad respiratoria.

Desde el punto de vista del sistema nervioso central: dolor de cabeza, migraña, excitación, pérdida de conciencia, mareo, temblor, parestesia, insomnio.

Desde el punto de vista del sistema vascular: palidez de la piel facial.

Desde el punto de vista del tracto gastrointestinal: náuseas, vómitos, disminución del apetito.

Trastornos generales: debilidad, síncope. Puede observarse parálisis prolongada (hasta varias horas) del músculo ciliar. En casos aislados, el medicamento puede provocar alteraciones en la acomodación de hasta 3 dioptrías. A veces se han notificado respuestas compresivas intensas acompañadas de aceleración del latido cardíaco, taquicardia, alteraciones del ritmo cardíaco y fuertes dolores de cabeza. Estos efectos generales se observaron principalmente en pacientes con hiperemia de la conjuntiva, hemorragias en la bolsa conjuntival y defectos epiteliales de la córnea o de la conjuntiva.

La aplicación prolongada puede provocar enrojecimiento intenso y engrosamiento de la córnea debido a edema, provocar estrechamiento de la pupila en pacientes de edad avanzada, xerosis (queratinización del epitelio) de la conjuntiva y obstrucción del conducto lagrimal. El medicamento puede incluso agravar el estrechamiento del ángulo de la cámara anterior, provocando un ataque de glaucoma. Si el medicamento se administra en caso de glaucoma, es necesario utilizar medicamentos adicionales para reducir la presión intraocular, por ejemplo, pilocarpina.

Tropicamida

Desde el punto de vista del sistema inmunitario: reacciones alérgicas, erupciones cutáneas, enrojecimiento de la piel, dermatitis de contacto.

Desde el punto de vista de los órganos de la visión: fotofobia, con o sin opacidad transitoria de la córnea, dolor en los ojos (escozor durante la instilación), visión borrosa, empeoramiento de la visión, sensación de malestar en los ojos, alteración de la acomodación, aumento de la presión intraocular, irritación ocular, hiperemia ocular, conjuntivitis, hinchazón de los ojos, queratitis puntiforme, desarrollo de glaucoma congestivo, picazón en los ojos. Con el uso prolongado, puede producirse cambio en el color del cristalino y opacidad de la córnea (queratopatía).

Desde el punto de vista del sistema cardíaco: bradicardia, taquicardia, arritmia, palpitaciones intensas, extrasistolía.

Desde el punto de vista del sistema vascular: enrojecimiento facial (rubor), palidez, síncope, hipotensión arterial o hipertensión.

Desde el punto de vista psíquico: trastornos psicóticos, alucinaciones, comportamiento anómalo, desorientación. También es posible la excitación del sistema nervioso vegetativo.

Desde el punto de vista del sistema nervioso: dolor de cabeza, alteración de la coordinación, somnolencia, mareo.

Desde el punto de vista del sistema respiratorio: sequedad nasal, colapso cardiorespiratorio.

Desde el punto de vista del tracto gastrointestinal: náuseas, vómitos, estreñimiento, sequedad de boca, alteraciones en la defecación.

Desde el punto de vista de la piel y tejidos subcutáneos: erupciones cutáneas, sequedad de la piel, enrojecimiento de la piel, dermatitis de contacto.

Desde el punto de vista del sistema urinario: disuria, retención urinaria.

Trastornos generales y locales: prolongación del efecto del medicamento, aumento de la temperatura corporal, reacciones alérgicas.

Las reacciones adversas mencionadas anteriormente se presentan en su forma más intensa en niños y también en pacientes de edad avanzada.

Este medicamento puede provocar trastornos del sistema nervioso central que pueden ser peligrosos para los niños. Debe tenerse en cuenta que, debido a la hipersensibilidad a los agentes anticolinérgicos, pueden surgir reacciones psicóticas y trastornos del comportamiento, así como colapso cardiorespiratorio.

Dado que el medicamento contiene cloruro de benzalconio como conservante, es posible que ocurran reacciones relacionadas con este componente, tales como enrojecimiento, aumento de la permeabilidad del epitelio corneal, disminución de la densidad de las células caliciformes, mayor irritación, inflamación. Con el uso prolongado, puede producirse un efecto citostático sobre la córnea ocular, caracterizado por la inhibición de la citocinesis, disminución directa de las células epiteliales, de su movilidad y capacidad de división durante las 2 horas posteriores a la aplicación, así como daño a las células de la parte anterior del ojo.

Notificación de reacciones adversas sospechosas

La notificación de reacciones adversas tras la autorización del medicamento es de gran importancia. Permite realizar el seguimiento continuo de la relación beneficio-riesgo del medicamento. Los profesionales médicos y farmacéuticos, así como los pacientes o sus representantes legales, deben informar sobre todos los casos de reacciones adversas sospechosas y sobre la falta de eficacia del medicamento a través del sistema automatizado de información de farmacovigilancia en el enlace: https://aisf.dec.gov.ua.

Período de validez.

2 años.

Período de validez tras la apertura del frasco: 30 días.

No utilizar después de la fecha de caducidad indicada en el envase.

Condiciones de conservación.

Conservar a una temperatura no superior a 25 °C, en un lugar protegido de la luz.

No congelar.

Mantener fuera del alcance de los niños.

Envase.

5 ml en frasco cuentagotas de plástico o frasco de plástico con cuentagotas, número 1 en caja de cartón.

Categoría de dispensación. Bajo receta médica.

Fabricante.

SENTISS PHARMA PVT. LTD., India / SENTISS PHARMA PVT. LTD., India.

Dirección del fabricante y lugar de actividad.

Village Khera Nihla, Tehsil Nalagarh, Distt. Solan, Himachal Pradesh, 174 101 /
Village Khera Nihla, Tehsil Nalagarh, Distt. Solan, Himachal Pradesh, 174 101.

Titular del registro.

SENTISS PHARMA PVT. LTD., India / SENTISS PHARMA PVT. LTD., India.

Números de teléfono y direcciones de correo electrónico del contacto de farmacovigilancia del Titular (para notificaciones sobre todos los casos de reacciones adversas sospechosas y falta de eficacia del medicamento, disponible las 24 horas): 0681291858 (móvil), 0445850460 (teléfono/fax), [email protected].

Dirección del titular del registro.

212/D-1, Ashirwad Commercial Complex, Green Park, New Delhi, 110016, India /
212/D-1, Ashirwad Commercial Complex, Green Park, New Delhi, 110016, India.