Metrogil®

INSTRUKCJA dotyczaca stosowania leku METROGYL® (METROGYL®)

Skład:

substancja czynna: metronidazol;

1 g żelu zawiera metronidazolu 10 mg;

substancje pomocnicze: propylowy ester kwasu parahydroksybenzoesowego (E 216), propylenoglikol, karbomer 940, dinatriowa sól kwasu etylenodiaminotetraoctowego, sodu wodorotlenek, metylowy ester kwasu parahydroksybenzoesowego (E 218), woda oczyszczona.

Postać leku. Żel do stosowania zewnętrznego.

Główne właściwości fizyko-chemiczne: jednolity żel o barwie od bezbarwnej do żółtej.

Grupa farmakoterapeutyczna.

Środki chemo-terapeutyczne do stosowania miejscowego. Kod ATX D06B X01.

Właściwości farmakodynamiczne.

Farmakodynamika.

Metronidazol – pochodna 5-nitroimidazolu, aktywna wobec beztlenowych pierwotniaków i beztlenowych bakterii. Metronidazol jest skuteczny wobec Trichomonas vaginalis, Giardia intestinalis, Gardnerella vaginalis, Entamoeba histolytica, Lamblia spp., a także obligatoryjnych beztlenowców: Bacteroides spp. (B.fragilis, B.distasonis, B.thetaiotaomicron, B.vulgatus, B. ovatus), Fusobacterium spp. oraz niektórych Gram-dodatnich mikroorganizmów: Eubacterium spp., Clostridium spp., Peptostreptococcus spp., Peptococcus spp.

Metronidazol do stosowania miejscowego wykazuje niewielką aktywność antyoksydacyjną.

Ustalono, że metronidazol znacząco zmniejsza produkcję przez neutrofile aktywnego tlenu, rodników hydroksylowych oraz nadtlenku wodoru, które są potencjalnymi utleniaczami i mogą powodować uszkodzenia tkanek w miejscu stanu zapalnego.

Mechanizm działania metronidazolu polega na biochemicznym redukowaniu grupy nitro 5-nitroimidazolu przez wewnątrzkomórkowe białka transportowe beztlenowych mikroorganizmów i pierwotniaków. Zredukowana grupa nitro metronidazolu oddziałuje na DNA mikroorganizmów, hamując jej synteza, co prowadzi do ich obumarcia.

Przy miejscowym stosowaniu lek jest skuteczny wobec trądziku, jednak mechanizm tego działania nie został w pełni poznany.

Farmakokinetyka.

Przy zewnętrznym stosowaniu wchłanianie leku jest minimalne i jedynie nieznaczne ilości środka leczniczego stwierdza się we krwi. Wchłonięty metronidazol przenika przez barierę łożyskową i krew-mózg. Maksymalne stężenie we krwi osiąga 66 mg/ml (przy zastosowaniu 1 g żelu, co odpowiada 7,5 mg metronidazolu).

Charakterystyka kliniczna.

Wskazania.

Do miejscowego stosowania w leczeniu zapalnych grudek, pustulek oraz zaczerwienienia przy trądcu.

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość na metronidazol, pochodne nitroimidazolu oraz na dowolny składnik leku.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Przy miejscowym stosowaniu w dawkach zalecanych nie stwierdzono systemowych interakcji żelu Metrogil® z innymi lekami. Należy jednak zachować ostrożność przy przepisywaniu żelu Metrogil® w połączeniu z niektórymi lekami.

Warczaryna i inne antykoagulancy kumarynowe. Metronidazol nasila działanie przeciwkrzepliwe, co prowadzi do wydłużenia czasu protrombiny.

Fenobarbital. Jednoczesne stosowanie zmniejsza działanie przeciwbakteryjne metronidazolu. Przyczyną jest przyśpieszony metabolizm metronidazolu.

5-fluorouracyl. Obniżenie klirensu 5-fluorouracylu prowadzi do zwiększenia toksyczności 5-fluorouracylu.

Disulfiram. Jednoczesne stosowanie nasila toksyczność leków, co może prowadzić do wystąpienia objawów neurologicznych. Dlatego nie należy przepisywać żelu Metrogil® pacjentom, którzy przyjmowali disulfiram w ciągu ostatnich dwóch tygodni.

Cymetydyna. Hamuje metabolizm metronidazolu, co może prowadzić do wzrostu stężenia metronidazolu w osoczu krwi i zwiększenia ryzyka wystąpienia działań niepożądanych.

Miorelaksanta niepolaryzujące (wiekuroniowa). Kombinacja z metronidazolem nie jest zalecana.

Lit. Stężenie litu w osoczu krwi podczas przyjmowania metronidazolu może wzrastać. W przypadku jednoczesnego stosowania należy monitorować stężenia litu, kreatyniny oraz elektrolitów w osoczu krwi.

Cyklosporyna. Istnieje ryzyko wzrostu stężenia cyklosporyny w surowicy krwi. Jeśli konieczne jest jednoczesne stosowanie leków, należy dokładnie monitorować poziomy cyklosporyny i kreatyniny.

Buseulfan. Metronidazol może zwiększać stężenie buseulfanu w osoczu krwi, co może prowadzić do znaczącego toksycznego działania buseulfanu.

Podczas terapii systemowej metronidazolem należy powstrzymać się od spożycia alkoholu, ponieważ może wystąpić reakcja typu disulfiramowa.

Szczególne wskazania.

Należy unikać dostania się leku do oczu. W przypadku dostania się żelu do oczu należy natychmiast przemyć je dużą ilością wody.

Nie należy nakładać żelu na obszary znajdujące się w pobliżu oczu. Przed nałożeniem żelu Metrogil® należy oczyścić zaatakowany obszar skóry. Po nałożeniu leku można stosować kosmetyki.

W przypadku trądziku zwykłego stosowanie żelu Metrogil® należy połączyć z doustnym przyjmowaniem antybiotyków.

Istnieje możliwość wystąpienia skutków ubocznych o działaniu ogólnoustrojowym w przypadku stosowania żelu Metrogil® na dużych powierzchniach skóry lub przy długotrwałym stosowaniu.

Długotrwałe stosowanie leku wymaga kontroli morfologii krwi. W przypadku wystąpienia leukopenii należy dokładnie porównać oczekiwaną korzyść z kontynuowania terapii z możliwym ryzykiem.

Należy pamiętać o ryzyku pogorszenia stanu neurologicznego u pacjentów z ciężkimi, przewlekłymi lub ostrymi chorobami neurologicznymi podczas leczenia metronidazolem.

Żel Metrogil® należy przepisywać z ostrożnością pacjentom z trwałymi lub postępującymi chorobami nerek.

W przypadku wystąpienia ataksji, zawrotów głowy, halucynacji oraz pogorszenia stanu neurologicznego należy przerwać leczenie lekiem.

Lek należy przepisywać ostrożnie chorym z zaburzeniami funkcji układu krwiotwórczego.

Metronidazol do stosowania miejscowego jest nieskuteczny w leczeniu teleangiektazji obserwowanych przy trądziku różowym.

Propylo-p-hydroksybenzoesan (E 216) oraz metylo-p-hydroksybenzoesan (E 218), które wchodzą w skład leku, mogą powodować reakcje alergiczne (może to być reakcja opóźniona). Propylenoglikol, który wchodzi w skład leku, może również powodować reakcje skórne.

Podczas leczenia metronidazolem należy unikać spożycia alkoholu (może wystąpić tachykardia, nudności, wymioty, uczucie gorąca, ból spastyczny w nadbrzuszu, ból głowy).

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Mimo że przy miejscowym stosowaniu stężenie metronidazolu we krwi jest niskie, żel Metrogil® jest przeciwwskazany w I trymestrze ciąży, a w II i III trymestrze można go stosować jedynie w nagłych przypadkach.

Na okres leczenia lekiem należy przerwać karmienie piersią.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.

Stosowanie leku w zaleconej dawce nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub pracy z potencjalnie niebezpiecznymi urządzeniami.

Sposób stosowania i dawki.

Tylko do stosowania zewnętrznego!

Żel należy nakładać cienką warstwą na oczyszczony obszar skóry. Stosować dwa razy dziennie (rano i wieczorem).

Czas trwania leczenia określa lekarz indywidualnie. W razie potrzeby można stosować opatrunek okluzyjny. Efekt terapeutyczny pojawia się po 3 tygodniach leczenia.

Dzieci.

Nie stosować u dzieci.

Przedawkowanie.

Przypadki przedawkowania żelu Metrogil® przy miejscowym stosowaniu są nieznane. Przy miejscowym stosowaniu metronidazol jest wchłaniany w niewielkim stopniu. Może wystąpić leukopenia, neuropatia, ataksja, wymioty. Ponieważ nieznany jest specyficzny antydot na metronidazol, zaleca się leczenie objawowe.

Efekty uboczne.

Niepożądane reakcje związane z miejscowym stosowaniem metronidazolu występują zazwyczaj rzadko i w lekkiej formie. Efekty uboczne pojawiały się nie częściej niż u 2% pacjentów.

Ze strony układu nerwowego: zawroty głowy, ból głowy, drgawki, obwodowa neuropatia czuciowa; bardzo rzadko – encefalopatia (np. dezorientacja) oraz podostre zapalenie móżdżku (ataksja, dysartria, zaburzenia chodu, mimowolne ruchy gałek ocznych, drżenie), które mogą ustąpić po zaprzestaniu przyjmowania leku.

Zaburzenia psychiczne, w tym dezorientacja, halucynacje.

Ze strony narządów wzroku: łzawienie (jeśli żel nanosi się w pobliżu oczu), tymczasowe zaburzenia widzenia (podwójne widzenie, krótkowzroczność).

Ze strony układu krwiotwórczego: leukopenia, leukocytoza, agranulocytoza, neutropenia, trombocytopenia.

Reakcje alergiczne: wysypka skórna, lekka suchość, pokrzywka, swędzenie skóry, zaczerwienienie skóry, osłabienie, obrzęk naczynioruchowy, rzadko – wstrząs anafilaktyczny. Pojedyncze przypadki wysypki pęcherzykowej.

Propylo-p-hydroksybenzoan (E 216) oraz metylo-p-hydroksybenzoan (E 218), które wchodzą w skład leku, mogą powodować reakcje alergiczne (możliwie opóźnione). Propyloglikol, będący składnikiem leku, może również powodować reakcje skórne.

Okres ważności. 3 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25 °C. Nie zamrażać. Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie. Po 30 g w tubie aluminiowej lub z laminowanego plastiku. Po 1 tubie w pudełku kartonowym.

Kategoria wydawania. Na receptę.

Producent. „Uniq Pharmaceuticals Laboratories” (oddział firmy „J. B. Chemicals and Pharmaceuticals Ltd.”)

Miejsce położenia producenta oraz adres siedziby prowadzącej działalność.

Działka nr 304-308, obszar przemysłowy G.I.D.C., miasto Panoli – 394 116, dystrykt Bharuch, Indie.