Metrogil®

INSTRUCCIONES para uso médico del medicamento MEGIL® (METROGYLÒ)

Composición:

Principio activo: metronidazol;

1 g de gel contiene 10 mg de metronidazol;

Sustancias auxiliares: propilparahidroxibenzoato (E 216), propilenglicol, carbómero 940, edetato de disodio, hidróxido de sodio, metilparahidroxibenzoato (E 218), agua purificada.

Forma farmacéutica. Gel para uso tópico.

Propiedades físico-químicas principales: gel homogéneo, de color incoloro a amarillo.

Grupo farmacoterapéutico.

Agentes quimioterapéuticos para uso local. Código ATC D06B X01.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

El metronidazol es un derivado del 5-nitroimidazol, activo frente a protozoos anaerobios y bacterias anaerobias. El metronidazol es eficaz frente a Trichomonas vaginalis, Giardia intestinalis, Gardnerella vaginalis, Entamoeba histolytica, Lamblia spp., así como frente a anaerobios obligados: Bacteroides spp. (B. fragilis, B. distasonis, B. thetaiotaomicron, B. vulgatus, B. ovatus), Fusobacterium spp., y algunos microorganismos grampositivos: Eubacterium spp., Clostridium spp., Peptostreptococcus spp., Peptococcus spp.

El metronidazol para uso tópico posee una leve actividad antioxidante.

Se ha demostrado que el metronidazol reduce significativamente la producción por los neutrófilos de oxígeno activo, radicales hidroxilo y peróxido de hidrógeno, que son oxidantes potenciales y pueden causar daño tisular en el sitio de la inflamación.

El mecanismo de acción del metronidazol consiste en la reducción bioquímica del grupo 5-nitro del metronidazol por proteínas de transporte intracelulares de microorganismos anaerobios y protozoos. El grupo 5-nitro reducido del metronidazol interacciona con el ADN de los microorganismos, inhibiendo su síntesis, lo que conduce a la muerte de estos.

Aplicado localmente, el medicamento es eficaz contra el acné, aunque el mecanismo de esta acción no está completamente esclarecido.

Farmacocinética.

Tras la aplicación tópica, la absorción del fármaco es mínima y sólo se detecta una cantidad insignificante del principio activo en el plasma sanguíneo. El metronidazol absorbido atraviesa la barrera placentaria y la barrera hematoencefálica. La concentración máxima en sangre alcanza los 66 mg/ml (al aplicar 1 g de gel, lo que equivale a 7,5 mg de metronidazol).

Características clínicas.

Indicaciones.

Uso tópico en el tratamiento de las pápulas inflamatorias, pústulas y eritema asociados a la rosácea.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad al metronidazol, a otros derivados de los nitroimidazoles y a cualquiera de los componentes del medicamento.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.

No se han observado interacciones sistémicas del gel de Metrogyl® con otros medicamentos cuando se utiliza tópicamente en las dosis recomendadas. Sin embargo, se debe tener precaución al administrar el gel de Metrogyl® junto con ciertos medicamentos.

Warfarina y otros anticoagulantes cumarínicos. El metronidazol potencia el efecto anticoagulante, lo que conduce a la prolongación del tiempo de protrombina.

Fenobarbital. Cuando se administra conjuntamente con metronidazol, se reduce la actividad antimicrobiana de este último. La causa es un aumento en el metabolismo del metronidazol.

5-fluorouracilo. La disminución del aclaramiento del 5-fluorouracilo provoca un aumento de su toxicidad.

Disulfiram. La administración concomitante potencia la toxicidad de los medicamentos, lo que puede provocar el desarrollo de síntomas neurológicos; por lo tanto, no se debe administrar el gel Metrogyl® a pacientes que hayan tomado disulfiram en las últimas dos semanas.

Cimetidina. Inhibe el metabolismo del metronidazol, lo que puede provocar un aumento de la concentración sérica de metronidazol y un mayor riesgo de efectos adversos.

Relajantes musculares no depolarizantes (vecuronio). No se recomienda la combinación con metronidazol.

Litio. El nivel de litio en plasma puede aumentar durante el tratamiento con metronidazol. Cuando se administren conjuntamente, es necesario monitorear las concentraciones plasmáticas de litio, así como los niveles de creatinina y electrolitos.

Ciclosporina. Existe riesgo de aumento de los niveles séricos de ciclosporina. Si es necesario administrar ambos medicamentos simultáneamente, se debe controlar cuidadosamente los niveles séricos de ciclosporina y creatinina.

Busulfán. El metronidazol puede elevar los niveles plasmáticos de busulfán, lo que podría provocar un efecto tóxico significativo del busulfán.

Durante el tratamiento sistémico con metronidazol, se debe abstener de consumir alcohol, ya que podría presentarse una reacción tipo disulfiram.

Características de uso.

Evitar el contacto del medicamento con los ojos. Si el gel entra en contacto con los ojos, se deben lavar inmediatamente con abundante agua.

No aplicar el gel en zonas cercanas a los ojos. La zona afectada debe limpiarse antes de aplicar el gel Metrogil®. Tras la aplicación del medicamento, se pueden utilizar productos cosméticos.

En el caso del acné vulgar, el tratamiento con gel Metrogil® debe combinarse con la administración oral de antibióticos.

Existe la posibilidad de que se desarrollen efectos adversos sistémicos si se aplica el gel Metrogil® sobre una gran superficie de la piel o durante un período prolongado.

El uso prolongado del medicamento requiere control del hemograma. En caso de aparición de leucopenia, es importante evaluar cuidadosamente el beneficio esperado del tratamiento frente al riesgo potencial.

Debe tenerse en cuenta el riesgo de empeoramiento del estado neurológico en pacientes con enfermedades neurológicas graves, crónicas o agudas durante el tratamiento con metronidazol.

El gel Metrogil® debe administrarse con precaución en pacientes con nefropatías permanentes o progresivas.

Si aparecen ataxia, mareo, alucinaciones o empeoramiento del estado neurológico del paciente, el tratamiento con el medicamento debe interrumpirse.

El medicamento debe administrarse con precaución en pacientes con alteraciones de la función del sistema hematopoyético.

El metronidazol para uso tópico no es eficaz para el tratamiento de la telangiectasia asociada al acné rosácea.

El propilparahidroxibenzoato (E 216) y el metilparahidroxibenzoato (E 218), componentes del medicamento, pueden provocar reacciones alérgicas (posiblemente retardadas). El propilenglicol, también presente en el medicamento, puede causar reacciones cutáneas.

Durante el tratamiento con metronidazol, debe evitarse el consumo de alcohol (puede producirse taquicardia, náuseas, vómitos, sensación de calor, dolor espasmódico en la epigastrio, cefalea).

Uso durante el embarazo o la lactancia.

A pesar de que, tras la aplicación tópica, la concentración de metronidazol en sangre es baja, el gel Metrogil® está contraindicado durante el primer trimestre del embarazo; durante el segundo y tercer trimestre solo debe utilizarse si es estrictamente necesario.

Durante el tratamiento con este medicamento, debe suspenderse la lactancia.

Capacidad de afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manipular maquinaria.

El uso del medicamento en la dosis indicada no afecta la capacidad para conducir vehículos ni para trabajar con maquinaria potencialmente peligrosa.

Vía de administración y dosis.

¡Solo para uso externo!

Aplicar una capa fina de gel sobre la zona afectada de la piel después de haberla limpiado. Aplicar dos veces al día (por la mañana y por la noche).

La duración del tratamiento la determina el médico de forma individual. Si es necesario, puede aplicarse un vendaje oclusivo. El efecto terapéutico se observa tras 3 semanas de tratamiento.

Niños.

No aplicar en niños.

Sobredosis.

No se conocen casos de sobredosis con el gel de Metrogyl® tras su aplicación local. Tras la aplicación local, el metronidazol se absorbe en una cantidad insignificante. Puede observarse leucopenia, neuropatía, ataxia, vómitos. Dado que no se conoce un antídoto específico para el metronidazol, se recomienda realizar un tratamiento sintomático.

Efectos adversos.

Generalmente, las reacciones adversas asociadas con la aplicación tópica de metronidazol son infrecuentes y de intensidad leve. Los efectos adversos se presentaron en no más del 2 % de los pacientes.

Del sistema nervioso central: vértigo, cefalea, convulsiones, neuropatía sensorial periférica; muy raramente – encefalopatía (por ejemplo, confusión mental) y síndrome cerebeloso subagudo (ataxia, disartria, alteración de la marcha, nistagmo, temblor), que pueden remitir tras la interrupción del tratamiento.

Alteraciones psiquiátricas: incluyendo confusión mental, alucinaciones.

De los órganos de la visión: lagrimeo (si el gel se aplica cerca de la zona de los ojos), trastornos visuales temporales (diplopía, miopía).

Del sistema hematopoyético: leucopenia, leucocitosis, agranulocitosis, neutropenia, trombocitopenia.

Reacciones alérgicas: erupción cutánea, ligera sequedad, urticaria, picor cutáneo, hiperemia de la piel, eritema, angioedema, raramente – shock anafiláctico. Casos aislados de erupción pustulosa.

El propilparahidroxibenzoato (E 216) y el metilparahidroxibenzoato (E 218), presentes en la composición del medicamento, pueden provocar reacciones alérgicas (posiblemente retardadas). El propilenglicol, también presente en el medicamento, puede asimismo causar reacciones cutáneas.

Período de validez. 3 años.

Condiciones de conservación.

Conservar a una temperatura no superior a 25 °C. No congelar. Mantener en un lugar inaccesible a los niños.

Envase. 30 g en tubo de aluminio o de plástico laminado. 1 tubo por caja de cartón.

Categoría de dispensación. Bajo receta médica.

Fabricante. «Uniq Pharmaceuticals Laboratories» (filial de la empresa «J. B. Chemicals and Pharmaceuticals Ltd.»)

Domicilio del fabricante y dirección del lugar de actividad.

Parcela nº 304-308, G.I.D.C. Industrial Area, ciudad de Panoli – 394 116, distrito de Bharuch, India.