Metrogil Denta®

INSTRUKCJA dot. stosowania leku Metrogil Denta® (metrogyl denta®)

Skład:

Substancje czynne: benzoan metronidazolu, glukonian chlorheksydyny;

1 gram żelu zawiera: benzoan metronidazolu 16 mg, co odpowiada 10 mg metronidazolu; roztwór glukonianu chlorheksydyny (20%) 2,5 mg, co odpowiada 0,5 mg glukonianu chlorheksydyny;

Substancje pomocnicze: sakaryna, sodu wodorotlenek, edetat dinatriowy, lewomentol, propylenoglikol, homopolimer karbomerowy (typu C), woda oczyszczona.

Postać leku. Żel do dziąseł.

Główne właściwości fizykochemiczne: biały lub prawie biały, opalizujący, miękki żel.

Grupa farmakoterapeutyczna. Środki stosowane w stomatologii. Środki przeciwbakteryjne i antyseptyczne do miejscowego stosowania w stomatologii.

Kod ATC A01A B.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Lekowy środek przeciwbakteryjny o działaniu kompleksowym stosowany w leczeniu i zapobieganiu niektórym infekcyjno-zapalnym chorobom jamy ustnej.

Skuteczność środka leczniczego wynika z obecności dwóch składników przeciwbakteryjnych – metronidazolu i chlorheksydyny.

Metronidazol – pochodna nitroimidazolu o działaniu przeciwprzypłochowym i przeciwbakteryjnym. Działa aktywnie przeciw bakteriom beztlenowym, które powodują choroby przyzębia: Porphyromonas gingivalis, Prevotella intermedia, Prevotella denticola, Fusobacterium fusiformis, Wolinella recta, Eikenella corrodens, Borrelia vincenti, Bacteroides melaninogenicus, Selenomonas spp.

Chlorheksydyna – środek antyseptyczny o działaniu bakteriobójczym. Działa poprzez zwiększenie przepuszczalności ściany komórkowej bakterii, co umożliwia przeniknięcie chlorheksydyny do cytoplazmy bakteryjnej i prowadzi do śmierci komórek. Działa szeroko na różne formy wegetatywne bakterii Gram-ujemnych (Treponema spp., Neisseria gonorrhoeae, Trichomonas spp., Chlamydia spp., Ureaplasma spp., Bacteroides fragilis) i Gram-dodatnich, a także na drożdże, dermatofity i wirusy lipofilne.

Niektóre szczepy Pseudomonas spp. i Proteus spp. charakteryzują się niską wrażliwością na chlorheksydynę, natomiast bakterie kwasooporne i endospory bakteryjne są odporne na działanie tej substancji. Chlorheksydyna nie pogarsza czynnościowej aktywności paciorkowców kwasu mlekowego.

Farmakokinetyka.

Minimalne stężenie hamujące (MIC50) metronidazolu wobec bakterii beztlenowych wynosi poniżej 1 μg/ml. Przy miejscowym stosowaniu leku (naniesienie na dziąsła) stężenie metronidazolu w obszarze dziąsła jest znacznie wyższe niż przy doustnym stosowaniu, a poziom wchłaniania systemowego metronidazolu przy miejscowym stosowaniu jest znacznie niższy niż przy podaniu doustnym. Środek leczniczy dobrze wchłania się z przewodu pokarmowego i może być wykrywalny we krwi oraz ślinie na poziomie hamującym bakterie już po 1 godzinie od przyjęcia. Metabolizm metronidazolu zachodzi głównie w wątrobie. Główną drogą wydalania metronidazolu i jego metabolitów są nerki. Zaburzona funkcja nerek nie wpływa na farmakokinetykę pojedynczej dawki metronidazolu.

W przypadku przypadkowego połknięcia nadmiaru chlorheksydyny podczas jej miejscowego stosowania w składzie żelu stomatologicznego, z przewodu pokarmowego wchłania się około 1% dawki, która dostała się do żołądka. Chlorheksydyna nie kumuluje się w organizmie i ulega jedynie minimalnemu metabolizmowi.

Charakterystyka kliniczna.

Wskazania.

Do leczenia chorób zapalno-zakaźnych periodontu i błony śluzowej jamy ustnej.

Zapalenie dziąseł: katarralne, hipertroficzne, przebieg ostry i przewlekły.

Ostre zapalenie dziąseł wrzodziejące – nekrotyczne (zapalenie dziąseł Vincenta).

Przewlekły i zaostrzony periodontopatia ogólna.

Urazy błony śluzowej jamy ustnej spowodowane protezami zębowymi.

Zapalenie łóżka po zębie (alveolitis) – zapalenie łóżka po ekstrakcji zęba.

Do zapobiegania zaostrzeniom przewlekłego zapalenia dziąseł i periodontopatii.

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość na metronidazol, chlorheksydynę, pochodne nitroimidazolu oraz na którykolwiek składnik leku (patrz sekcja „Skład”).

Przeciwwskazany u pacjentów z potwierdzoną dyskrazją krwi lub z wywiadem dyskrazji krwi.

Przeciwwskazany u pacjentów z chorobami obwodowego i centralnego układu nerwowego.

Wiek dziecięcy (do 18 roku życia).

Szczególne środki ostrożności.

Unikać dostania się żelu do oczu.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Przy miejscowym stosowaniu w dawkach zalecanych nie stwierdzono systemowych interakcji żelu Metrogil Denta® z innymi lekami. Należy jednak zachować ostrożność przy przepisywaniu żelu Metrogil Denta® w połączeniu z niektórymi lekami.

Warfaryna i inne pochodne kumaryny – leki przeciwkrzepliwe. Metronidazol nasila działanie przeciwkrzepliwe, co prowadzi do wydłużenia czasu protrombiny.

Metronidazol hamuje CYP2C9 i CYP3A4, zwiększa stężenie sody warfaryny we krwi obwodowej i nasila wywołaną przez warfarynę hipoprotrombinemię.

Disulfiram. Jednoczesne stosowanie nasila toksyczność leków, co może prowadzić do rozwoju objawów neurologicznych.

Fenobarbital, fenytoina, leki przeciwpadaczkowe na bazie hydantoiny. Jednoczesne stosowanie z metronidazolem prowadzi do obniżenia aktywności antybakteryjnej tego ostatniego. Przyczyną jest przyśpieszony metabolizm metronidazolu.

Potencjalizacja działania fenytoiny przez metronidazol może zachodzić prawdopodobnie poprzez hamowanie enzymów metabolizujących fenytoinę.

Cymetydyna. Hamuje metabolizm metronidazolu, co może prowadzić do podwyższenia stężenia metronidazolu w osoczu krwi.

Alkohol. Metronidazol powoduje nietolerancję alkoholu. Jednoczesne spożycie alkoholu i metronidazolu może powodować objawy toksycznego psychozy, nudności, nadciśnienie tętnicze, tachykardię, potliwość lub duszność, a w pojedynczych przypadkach może dojść do silnego nadciśnienia tętniczego i szoku. Reakcje te pojawiają się zazwyczaj w ciągu 24 godzin, ale mogą wystąpić nawet w ciągu okresu do 2 tygodni po spożyciu alkoholu.

Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania.

Stosowanie leku może powodować reakcje alergiczne (wysypkę skórną, świąd, pokrzywkę, obrzęk naczynioruchowy i reakcje anafilaktyczne, w tym wstrząs).

W czasie stosowania leku nie wolno spożywać alkoholu, ponieważ może to prowadzić do wystąpienia skurczów żołądka, nudności, wymiotów, bólu głowy oraz zaczerwienienia twarzy.

Metronidazolu nie należy stosować jednocześnie z disulfiramem, ponieważ może to powodować reakcje psychiczne i dezorientację.

Długotrwałe stosowanie może powodować brązowe zabarwienie zębów i języka.

Stosowanie żelu Metrogil Denta® może powodować tymczasowe zaburzenia wrażeń smakowych.

Jeśli objawy nie ustępują lub nasilają się, albo jeśli pojawiają się nowe objawy, należy przerwać stosowanie tego leku i skonsultować się z lekarzem.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Nie należy stosować leku w czasie ciąży.

W okresie leczenia lekiem należy przerwać karmienie piersią.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Nie wiadomo, czy stosowanie kombinacji chlorheksydyny i metronidazolu wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi potencjalnie niebezpiecznych maszyn.

Sposób stosowania i dawki.

Miejscowo, wyłącznie do stomatologicznego stosowania!

Lek należy stosować po konsultacji z lekarzem stomatologiem.

Dorosłym przy zapaleniu dziąseł (gingiwiście) żel Metrogil Denta® należy nanieść na dziąsła za pomocą masażu palcowego lub tamponu waty 2 razy dziennie. W ciągu 30 minut po nałożeniu żelu nie wolno płukać jamy ustnej, pić ani jeść. Średnia długość leczenia wynosi 7–10 dni.

Przy chorobie przyzębia: po usunięciu kamienia zębowego kieszenie przyzębowe należy przetrzeć żelem Metrogil Denta®, a także nałożyć żel na dziąsła. Czas aplikacji – 30 minut. Liczba zabiegów zależy od ciężkości choroby. Następnie pacjent samodzielnie kontynuuje aplikację żelu. Metrogil Denta® należy nakładać na obszar dziąseł 2 razy dziennie przez 7–10 dni.

Dla zapobiegania zaostrzeniom przewlekłego gingiwitu i choroby przyzębia: żel Metrogil Denta® należy nakładać na dziąsła 2 razy dziennie przez 7–10 dni. Kursy profilaktyczne należy przeprowadzać 2–3 razy w roku.

Dla leczenia zapalenia zatoki po ekstrakcji zęba: po usunięciu zęba jamę należy przetrzeć żelem Metrogil Denta®, następnie pacjent samodzielnie stosuje żel 2–3 razy dziennie przez 7–10 dni.

Dla zapobiegania zaostrzeniom przewlekłego gingiwitu i choroby przyzębia należy nakładać żel Metrogil Denta® 2 razy dziennie na dotknięte obszary przez 7–10 dni. Kursy profilaktyczne przeprowadzać 2–3 razy w roku.

Dla zapobiegania zaostrzeniom przewlekłego gingiwitu i choroby przyzębia, przy krwawieniu dziąseł i nieprzyjemnym zapachu z ust, należy wieczorem po higienicznym szczotkowaniu zębów wmasować żel Metrogil Denta® za pomocą masażu palcowego lub tamponu waty w obszar dziąseł przez 2–3 minuty, po wmasowaniu należy splunąć, nie płukać jamy ustnej.

W celu zapobiegania zaostrzeniom u pacjentów z zapaleniem dziąseł typu katarralnego i uogólnioną chorobą przyzębia w stopniu lekkim, rano i wieczorem po higienicznym szczotkowaniu zębów za pomocą masażu palcowego lub tamponu waty należy wmasować żel Metrogil Denta® przez 2–3 minuty, po zabiegu należy powstrzymać się od płukania jamy ustnej i spożywania płynów przez jedną godzinę. Kursy profilaktyczne trwające 2 tygodnie należy przeprowadzać 2–3 razy w roku.

Stosowanie leku Metrogil Denta® nie zastępuje higienicznego szczotkowania zębów, dlatego w trakcie leczenia lekiem należy kontynuować szczotkowanie zębów.

Dzieci.

Nie zaleca się stosowania leku Metrogil Denta® u dzieci poniżej 18. roku życia.

Przedawkowanie.

Przypadki przedawkowania żelu Metrogil Denta® przy miejscowym stosowaniu są nieznane.

Przypadkowe lub celowe połknięcie dużej ilości żelu może prowadzić do nasilenia działań niepożądanych, spowodowanych początkowo przez metronidazol (chlorheksydyna praktycznie nie jest wchłaniana z przewodu pokarmowego). Objawy te obejmują nudności, wymioty, zawroty głowy. W bardziej poważnych przypadkach mogą występować parestezje i drgawki. Wysokie dawki i długotrwałe leczenie systemowe metronidazolem wiążą się z rozwojem leukopenii, neutropenii, zwiększonym ryzykiem neuropatii obwodowej oraz toksyczności układu nerwowego centralnego. Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci. W przypadku połknięcia należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. W leczeniu przedawkowania konieczne jest przemywanie żołądka oraz, w razie potrzeby, leczenie objawowe.

Działania niepożądane

Przy miejscowym stosowaniu żelu Metrogil Denta® ryzyko wystąpienia działań niepożądanych o charakterze systemowym jest niewielkie, jednak czasem mogą występować reakcje opisane poniżej.

Ze strony układu odpornościowego: reakcje alergiczne, w tym wysypka na skórze, świąd, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, anafilaksja, w tym wstrząs anafilaktyczny. Zarejestrowano jeden przypadek obrzęku powiek jako przejaw reakcji naczynioruchowej.

Ze strony układu nerwowego: ból głowy.

Ze strony narządów wzroku: przy dostaniu się żelu na obszar bliski oczom może wystąpić łzawienie, suchość błony śluzowej oraz nietrwałe zaczerwienienie.

Ze strony przewodu pokarmowego: smak metalu w ustach, gorzki smak w ustach, nudności, możliwe wystąpienie nalotów w jamie ustnej, na powierzchni zębów oraz języka.

Reakcje w miejscu stosowania: uczucie pieczenia w miejscu naniesienia, podrażnienie w miejscu naniesienia.

Dane z badań klinicznych

Badania placebo-kontrolowane z wystarczającymi danymi dotyczącymi działań niepożądanych po zastosowaniu kombinacji chlorheksydyny i metronidazolu nie były dostępne.

Dane z badań pozarejestrowych.

Ze strony układu odpornościowego: bardzo rzadko – reakcje nadwrażliwości.

Ze strony skóry i tkanki podskórnej: bardzo rzadko – obrzęk naczynioruchowy.

Przy doustnym stosowaniu chlorheksydyny możliwe są wystąpienie nadwrażliwości, w tym objawy anafilaksji, podrażnienie jamy ustnej, przebarwienie zębów i języka, zwiększone powstawanie kamienia nazębnego, zmiany wrażeń smakowych, gorzki smak w ustach, a także uczucie pieczenia, drętwienia, suchości i bólu błony śluzowej jamy ustnej.

Podczas stosowania po rejestracji donoszono o pokrzywce z obrzękiem twarzy, warg, jamy ustnej, gardła oraz uczuciu swędzenia, trudnościach w oddychaniu, chrypkę, omdlenia, a także o reakcjach alergicznych (anafilaksja) w jamie ustnej na otwartych ranach.

W przypadku wystąpienia tych lub innych niepożądanych skutków należy przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem.

Raportowanie działań niepożądanych

Zgłaszanie działań niepożądanych po rejestracji leku ma istotne znaczenie. Umożliwia to monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka w zastosowaniu tego leku. Personel medyczny i farmaceutyczny, a także pacjenci lub ich ustawowe przedstawiciele, powinni zgłaszać wszystkie przypadki podejrzewanych działań niepożądanych oraz braku skuteczności leku za pośrednictwem zautomatyzowanego systemu informacyjnego nadzoru farmakologicznego pod adresem: https://aisf.dec.gov.ua.

Okres ważności.

3 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25 °C w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

Po 20 g w tubce z aluminium lub plastiku laminowanego. Po 1 tubce w tekturowym pudełku.

Kategoria wydawania. Bez recepty.

Producent.

«Unique Pharmaceutical Laboratories» (oddział firmy «J. B. Chemicals & Pharmaceuticals Ltd.») / Unique Pharmaceutical Laboratories (a division of J. B. Chemicals & Pharmaceuticals Ltd.).

Miejsce produkcji oraz adres siedziby zakładu prowadzącego działalność.

Działka nr 304-308, G.I.D.C. Industrial Area, miasto Panoli - 394 116, dystrykt Bharuch, Indie / Plot No. 304-308, G.I.D.C. Industrial Area, City: Panoli - 394 116, Dist: Bharuch, India.

Wnioskodawca.

Spółka z ograniczoną odpowiedzialnością «Johnson i Johnson Ukraina».

Miejsce zamieszkania wnioskodawcy.

01010, miasto Kijów, ul. Ostróżyńskich Książąt, 32/2, Ukraina.

+38 (044) 498 0888

+38 (044) 498 7392