Metrogil Denta®
Ucrania
Contenido
INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO METROGIL DENTA® (metrogYl denta®)
Composición:
Principios activos: benzoato de metronidazol, gluconato de clorhexidina;
1 gramo de gel contiene: benzoato de metronidazol 16 mg, equivalente a 10 mg de metronidazol; solución de gluconato de clorhexidina (20 %) 2,5 mg, equivalente a gluconato de clorhexidina 0,5 mg;
Sustancias auxiliares: sacarina, hidróxido de sodio, edetato disódico, levomentol, propilenglicol, homopolímero carbómero (tipo C), agua purificada.
Forma farmacéutica. Gel para encías.
Propiedades físicas y químicas principales: gel blando opalescente blanco o casi blanco.
**Grupo farmacoterapéut游戏副本
Propiedades farmacodinámicas.
Farmacodinamia.
Medicamento combinado antimicrobiano para el tratamiento integral y la profilaxis de ciertas enfermedades infeccioso-inflamatorias de la cavidad bucal.
La eficacia del medicamento se debe a la presencia de dos componentes antibacterianos: metronidazol y clorhexidina.
El metronidazol es un derivado del nitroimidazol con acción antiparasitaria y antibacteriana. Es activo frente a bacterias anaerobias que causan enfermedades periodontales: Porphyromonas gingivalis, Prevotella intermedia, Prevotella denticola, Fusobacterium fusiformis, Wolinella recta, Eikenella corrodens, Borrelia vincenti, Bacteroides melaninogenicus, Selenomonas spp.
La clorhexidina es un antiséptico de acción bactericida. Su mecanismo de acción consiste en aumentar la permeabilidad de la pared celular bacteriana, lo que permite que la clorhexidina penetre en el citoplasma bacteriano, provocando la muerte celular. Es activa frente a un amplio espectro de formas vegetativas de microorganismos gramnegativos (Treponema spp., Neisseria gonorrhoeae, Trichomonas spp., Chlamydia spp., Ureaplasma spp., Bacteroides fragilis) y grampositivos, así como frente a levaduras, dermatofitos y virus lipofílicos.
Algunas cepas de Pseudomonas spp. y Proteus spp. presentan baja sensibilidad a la clorhexidina, mientras que las bacterias ácido-resistentes y las esporas bacterianas no son sensibles a esta sustancia. La clorhexidina no altera la actividad funcional de las lactobacilos.
Farmacocinética.
La concentración mínima inhibitoria (CMI50) del metronidazol frente a bacterias anaerobias es inferior a 1 µg/ml. Al aplicar el medicamento localmente (aplicación sobre las encías), la concentración de metronidazol en el tejido gingival es considerablemente más alta que con la administración oral del fármaco, mientras que el nivel de absorción sistémica del metronidazol tras la aplicación local es significativamente menor que tras la administración oral. El medicamento se absorbe bien desde el tracto gastrointestinal y puede detectarse a niveles inhibitorios para bacterias en sangre y saliva durante la primera hora tras la administración. El metabolismo del metronidazol tiene lugar principalmente en el hígado. La principal vía de eliminación del metronidazol y sus metabolitos es la renal. La función renal reducida no modifica la farmacocinética de una dosis única de metronidazol.
En caso de ingestión accidental de exceso de clorhexidina durante su aplicación local como parte del gel dental, aproximadamente el 1 % de la dosis que llega al estómago se absorbe desde el tracto gastrointestinal. La clorhexidina no se acumula en el organismo y su metabolismo es mínimo.
Características clínicas.
Indicaciones.
Para el tratamiento de enfermedades inflamatorias e infecciosas de la encía y de la mucosa bucal.
Gingivitis catarral, gingivitis hipertrófica, evolución aguda y crónica.
Gingivitis ulceronecrotizante aguda (gingivitis de Vincent).
Periodontitis generalizada, evolución crónica y agudizada.
Lesión de la mucosa oral causada por prótesis dentales.
Alveolitis (inflamación del alveolo tras la extracción dental).
Para la prevención de recaídas de gingivitis crónica y periodontitis.
Contraindicaciones.
Hipersensibilidad al metronidazol, clorhexidina, así como a derivados del nitroimidazol y a cualquiera de los componentes del medicamento (ver sección «Composición»).
Contraindicado en pacientes con trastornos sanguíneos confirmados o antecedentes de trastornos sanguíneos.
Contraindicado en pacientes con enfermedades del sistema nervioso periférico o central.
Edad pediátrica (menores de 18 años).
Precauciones especiales.
Evitar el contacto del gel con los ojos.
Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.
No se han observado interacciones sistémicas del gel Metrogyl Denta® con otros medicamentos cuando se aplica localmente en las dosis recomendadas. Sin embargo, se debe tener precaución al administrar el gel Metrogyl Denta® junto con ciertos medicamentos.
Warfarina y otros anticoagulantes cumarínicos. El metronidazol potencia el efecto anticoagulante, lo que conduce a la prolongación del tiempo de protrombina.
El metronidazol inhibe CYP2C9 y CYP3A4, aumenta el nivel de warfarina sódica en la sangre circulante y potencia la hipoprotrombinemia inducida por warfarina.
Disulfiram. La administración concomitante aumenta la toxicidad del fármaco, pudiendo provocar síntomas neurológicos.
Fenobarbital, fenitoína, anticonvulsivantes basados en hidantoína. Cuando se administran conjuntamente con metronidazol, se reduce la actividad antimicrobiana de este último. La causa es el metabolismo acelerado del metronidazol.
La potenciación de la fenitoína por metronidazol ocurre probablemente mediante la inhibición de las enzimas que metabolizan la fenitoína.
Cimetidina. Inhibe el metabolismo del metronidazol, lo que puede provocar un aumento de la concentración de metronidazol en el suero sanguíneo.
Alcohol. El metronidazol provoca intolerancia al alcohol. La ingestión simultánea de alcohol y metronidazol puede causar síntomas de psicosis tóxica, náuseas, hipotensión arterial, taquicardia, diaforesis o disnea, y en casos aislados puede producirse una fuerte hipotensión arterial y shock. Estas reacciones suelen aparecer dentro de las 24 horas, pero pueden ocurrir durante un período de hasta 2 semanas tras la ingestión de alcohol.
Características de aplicación.
La aplicación del medicamento puede provocar reacciones alérgicas (erupción cutánea, picazón, urticaria, edema angioneurótico y anafilaxia, incluyendo shock).
Durante la aplicación del medicamento no se debe consumir alcohol, ya que esto puede provocar espasmos gástricos, náuseas, vómitos, dolor de cabeza y sofocos.
El metronidazol no debe administrarse simultáneamente con disulfiram, ya que puede provocar reacciones psicóticas y confusión mental.
La aplicación prolongada puede provocar una coloración marrón de los dientes y la lengua.
La aplicación del gel Metrogil Denta® puede provocar alteraciones temporales del gusto.
Si los síntomas no desaparecen o empeoran, o si aparecen nuevos síntomas, se debe interrumpir la aplicación de este medicamento y consultar al médico.
Aplicación durante el embarazo o la lactancia.
No se debe aplicar el medicamento durante el embarazo.
Durante el tratamiento con este medicamento se debe suspender la lactancia.
Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos de motor o manejar otros mecanismos.
No se conoce si la aplicación combinada de clorhexidina y metronidazol afecta la capacidad para conducir vehículos de motor o manejar mecanismos potencialmente peligrosos.
Vía de administración y dosis.
Uso tópico, ¡solo para uso odontológico!
El medicamento debe utilizarse tras consultar con un dentista.
Adultos
En caso de inflamación de las encías (gingivitis): aplicar el gel Metrogil Denta® sobre las encías mediante masaje digital o con una torunda de algodón, 2 veces al día. Durante 30 minutos tras la aplicación no se debe enjuagar la boca, ni beber ni comer. La duración media del tratamiento es de 7 a 10 días.
En caso de periodontitis: tras la eliminación del cálculo dental, se deben tratar las bolsas periodontales con el gel Metrogil Denta®, así como aplicar el gel sobre las encías. La duración de la aplicación es de 30 minutos. El número de procedimientos depende de la gravedad de la enfermedad. Posteriormente, el paciente aplica el gel por sí mismo. Aplicar Metrogil Denta® sobre la zona de las encías 2 veces al día durante 7 a 10 días.
Para la prevención de recaídas de gingivitis crónica y periodontitis: aplicar el gel Metrogil Denta® sobre las encías 2 veces al día durante 7 a 10 días. Los cursos preventivos deben realizarse 2 a 3 veces al año.
Para el tratamiento del alveolitis posextracción: tras la extracción dental, tratar el alvéolo con el gel Metrogil Denta®. Posteriormente, el paciente debe aplicar el gel por sí mismo 2 a 3 veces al día durante 7 a 10 días.
Para la prevención de recaídas de gingivitis crónica y periodontitis, aplicar el gel Metrogil Denta® 2 veces al día sobre las zonas afectadas durante 7 a 10 días. Los cursos preventivos deben realizarse 2 a 3 veces al año.
Para la prevención de recaídas de gingivitis crónica y periodontitis, en caso de sangrado de encías y mal aliento, por la noche tras la higiene bucal, aplicar el gel Metrogil Denta® mediante masaje digital o con una torunda de algodón sobre la zona de las encías durante 2 a 3 minutos. Tras la aplicación, escupir sin enjuagar la boca.
Con fines preventivos en pacientes con gingivitis catarral y periodontitis generalizada leve, por la mañana y por la noche tras la higiene bucal, aplicar el gel Metrogil Denta® mediante masaje digital o con una torunda de algodón durante 2 a 3 minutos. Tras el procedimiento, se debe abstener de enjuagar la boca y de ingerir líquidos durante una hora. Los cursos preventivos de dos semanas de duración deben realizarse 2 a 3 veces al año.
La aplicación del medicamento Metrogil Denta® no sustituye la higiene bucal, por lo tanto, durante el tratamiento con este medicamento se debe continuar con la limpieza dental habitual.
Niños
No se recomienda administrar este medicamento a menores de 18 años.
Sobredosis
No se conocen casos de sobredosis con el gel Metrogil Denta® tras su uso tópico.
La ingestión accidental o intencional de una gran cantidad de gel puede provocar un empeoramiento de las reacciones adversas provocadas inicialmente por el metronidazol (la clorhexidina apenas se absorbe desde el tracto gastrointestinal). Estas reacciones incluyen náuseas, vómitos y mareos. En casos más graves pueden observarse parestesias y convulsiones. Dosis altas y tratamientos sistémicos prolongados con metronidazol se han asociado con el desarrollo de leucopenia, neutropenia, mayor riesgo de neuropatía periférica y toxicidad en el sistema nervioso central. Mantener fuera del alcance de los niños. En caso de ingestión, debe buscarse inmediatamente asistencia médica. Para el tratamiento de la sobredosis, es necesario realizar un lavado gástrico y, si es necesario, terapia sintomática.
Reacciones adversas.
Al aplicar localmente el gel Metrogil Denta®, el riesgo de desarrollar efectos adversos sistémicos es insignificante; sin embargo, ocasionalmente pueden observarse las reacciones descritas a continuación.
Del sistema inmune: reacciones alérgicas, incluyendo erupción cutánea, prurito, urticaria, angioedema, anafilaxia, incluyendo shock anafiláctico. Se ha descrito un caso de edema palpebral como manifestación de una reacción angioneurótica.
Del sistema nervioso: cefalea.
De los órganos de la visión: si el gel entra en contacto con áreas cercanas a los ojos, puede presentarse lagrimeo, sequedad de la mucosa y enrojecimiento transitorio.
Del tracto gastrointestinal: sabor metálico en la boca, sabor amargo en la boca, náuseas, posible aparición de depósitos en la cavidad oral, en la superficie de los dientes y en la lengua.
Reacciones en el lugar de aplicación: escozor en el sitio de aplicación, irritación en el sitio de aplicación.
Datos de los estudios clínicos
No estuvieron disponibles estudios clínicos controlados con placebo que proporcionaran datos suficientes sobre los efectos adversos tras el uso de la combinación de clorhexidina y metronidazol.
Datos de los estudios poscomercialización.
| Las reacciones adversas identificadas durante la experiencia postcomercialización con la combinación de clorhexidina y metronidazol se indican a continuación. La frecuencia de las reacciones adversas se presenta utilizando las siguientes categorías condicionales: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (de ≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (de ≥ 1/1000 a < 1/100), raras (de ≥ 1/10000 a < 1/1000), muy raras (< 1/10000) y frecuencia desconocida (no puede determinarse con los datos disponibles). |
Del sistema inmunológico: muy rara vez – reacciones de hipersensibilidad.
De la piel y del tejido subcutáneo: muy rara vez – angioedema.
Con la administración oral de clorhexidina, pueden presentarse reacciones de hipersensibilidad, incluyendo síntomas de anafilaxia, irritación de la boca, decoloración de los dientes y de la lengua, aumento de la formación de sarro dental, alteraciones del gusto, sabor amargo en la boca, así como sensación de ardor, entumecimiento, sequedad y dolor en la mucosa oral.
Durante la experiencia poscomercialización se han notificado casos de urticaria con hinchazón de la cara, labios, boca, garganta y sensación de picazón, dificultad para respirar, ronquera, pérdida de conciencia, así como reacciones alérgicas (anafilaxia) en la cavidad bucal sobre heridas abiertas.
Ante la aparición de estos o de otros efectos adversos, debe interrumpirse el tratamiento y consultarse con un médico.
Notificación de reacciones adversas
La notificación de reacciones adversas tras la autorización del medicamento es importante. Permite un seguimiento continuo de la relación beneficio-riesgo del medicamento. Los profesionales médicos y farmacéuticos, así como los pacientes o sus representantes legales, deben informar de todos los casos sospechosos de reacciones adversas y de falta de eficacia del medicamento a través del sistema automatizado de información de farmacovigilancia en el siguiente enlace: https://aisf.dec.gov.ua.
Plazo de validez.
3 años.
Condiciones de conservación.
Conservar a una temperatura no superior a 25 °C, en un lugar inaccesible para los niños.
Envase.
20 g en tubo de aluminio o de plástico laminado. 1 tubo en caja de cartón.
Categoría de dispensación. Sin receta.
Fabricante.
«Unique Pharmaceutical Laboratories» (división de J. B. Chemicals & Pharmaceuticals Ltd.).
Domicilio del fabricante y dirección del lugar de actividad.
Parcela n.º 304-308, Área Industrial G.I.D.C., ciudad de Panoli - 394 116, distrito Bharuch, India / Plot No. 304-308, G.I.D.C. Industrial Area, City: Panoli - 394 116, Dist: Bharuch, India.
Titular del registro.
Sociedad con Responsabilidad Limitada «Johnson & Johnson Ukraine».
Domicilio del titular del registro.
01010, Kiev, calle Ostrozhskikh Knyaziv, 32/2, Ucrania.
+38 (044) 498 0888
+38 (044) 498 7392