Metrogil Denta®

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICO DEL MEDICINALE METROGIL DENTA®

Composizione:

Principi attivi: benzoato di metronidazolo, gluconato di clorhexidina;

1 grammo di gel contiene: benzoato di metronidazolo 16 mg, equivalente a metronidazolo 10 mg; soluzione di gluconato di clorhexidina (20%) 2,5 mg, equivalente a gluconato di clorhexidina 0,5 mg;

Eccipienti: saccarina, idrossido di sodio, edetato disodico, levomentolo, propilenglicole, polimero omopolimero del carbomero (tipo C), acqua purificata.

Forma farmaceutica. Gel per le gengive.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: gel morbido opalescente bianco o quasi bianco.

Gruppo farmacoterapeutico. Preparati per uso odontoiatrico. Agenti antimicrobici e antisettici per uso locale in odontoiatria.

Codice ATC A01A B.

Proprietà farmacodinamiche.

Farmacodinamica.

Medicinale combinato antimicrobico per il trattamento complesso e la prevenzione di alcune malattie infiammatorie-infettive della cavità orale.

L'efficacia del medicinale è determinata dalla presenza di due componenti antibatterici: metronidazolo e clorexidina.

Il metronidazolo è un derivato del nitroimidazolo con attività antiprotozoaria e antibatterica. È attivo contro i batteri anaerobi che causano le malattie parodontali: Porphyromonas gingivalis, Prevotella intermedia, Prevotella denticola, Fusobacterium fusiformis, Wolinella recta, Eikenella corrodens, Borrelia vincenti, Bacteroides melaninogenicus, Selenomonas spp.

La clorexidina è un antisettico ad azione battericida. Il suo effetto consiste nell'aumentare la permeabilità della parete cellulare batterica, per cui la clorexidina penetra nel citoplasma batterico, causando la morte cellulare. È attiva contro un'ampia gamma di forme vegetative di microrganismi Gram-negativi (Treponema spp., Neisseria gonorrhoeae, Trichomonas spp., Chlamydia spp., Ureaplasma spp., Bacteroides fragilis) e Gram-positivi, nonché contro lieviti, dermatofiti e virus lipofili.

Alcuni ceppi di Pseudomonas spp. e Proteus spp. presentano una sensibilità ridotta alla clorexidina, mentre i batteri acido-resistenti e le spore batteriche non sono sensibili all'azione di questa sostanza. La clorexidina non compromette l'attività funzionale dei lactobacilli.

Farmacocinetica.

La concentrazione inibitoria minima (MIC50) del metronidazolo nei confronti dei batteri anaerobi è inferiore a 1 µg/ml. Applicando il medicinale per via locale (applicazione sulle gengive), la concentrazione di metronidazolo nell'area gengivale è significativamente più elevata rispetto all'assunzione orale del farmaco, mentre il livello di assorbimento sistemico del metronidazolo con l'applicazione locale è notevolmente inferiore rispetto a quello osservato dopo somministrazione orale. Il medicinale viene ben assorbito dal tratto gastrointestinale ed è rilevabile a livello ematico e salivare a concentrazioni inibitorie per i batteri entro 1 ora dall'assunzione. Il metabolismo del metronidazolo avviene principalmente nel fegato. La via principale di eliminazione del metronidazolo e dei suoi metaboliti è renale. Una funzionalità renale ridotta non altera la farmacocinetica di una singola dose di metronidazolo.

In caso di ingestione accidentale di clorexidina durante l'applicazione locale come parte del gel odontoiatrico, circa l'1% della dose ingerita viene assorbita dal tratto gastrointestinale. La clorexidina non si accumula nell'organismo e viene metabolizzata in misura minima.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Per il trattamento delle malattie infiammatorie-infettive del parodonto e della mucosa orale.

Gengivite catarrale, ipertrofica, decorso acuto e cronico.

Gengivite ulcerosa-necrotica acuta (gengivite di Vincent).

Parodontite generalizzata, decorso cronico e acuto.

Trauma della mucosa orale causato da protesi dentarie.

Alveolite (infiammazione della cavità alveolare dopo l'estrazione del dente).

Per la prevenzione delle ricadute di gengivite cronica e parodontite.

Controindicazioni.

Ipersensibilità al metronidazolo, alla clorexidina, ai derivati del nitroimidazolo e a qualsiasi componente del medicinale (vedi sezione «Composizione»).

Controindicato nei pazienti con emopatie confermate o anamnesi di emopatie.

Controindicato nei pazienti con malattie del sistema nervoso periferico e centrale.

Età pediatrica (sotto i 18 anni).

Misure precauzionali particolari.

Evitare il contatto del gel con gli occhi.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.

Nell'applicazione topica alle dosi raccomandate, non sono state osservate interazioni sistemiche del gel Metrogil Denta® con altri medicinali. Tuttavia, si raccomanda cautela nell'associazione del gel Metrogil Denta® con alcuni farmaci.

Warfarin e altri anticoagulanti cumarinici. Il metronidazolo potenzia l'azione anticoagulante, causando un prolungamento del tempo di protrombina.

Il metronidazolo inibisce CYP2C9 e CYP3A4, aumenta il livello di sodio warfarinico nel sangue circolante e potenzia l'ipoprotrombinemia indotta da warfarin.

Disulfiram. L'uso concomitante aumenta la tossicità del farmaco, che può portare allo sviluppo di sintomi neurologici.

Fenobarbital, fenitoina, anticonvulsivanti a base di idantoina. L'associazione con metronidazolo riduce l'attività antimicrobica di quest'ultimo. La causa è un aumento della velocità del metabolismo del metronidazolo.

La potenziazione della fenitoina da parte del metronidazolo avviene probabilmente attraverso l'inibizione degli enzimi che metabolizzano la fenitoina.

Cimetidina. Inibisce il metabolismo del metronidazolo, il che può causare un aumento della concentrazione di metronidazolo nel siero.

Alcol. Il metronidazolo provoca intolleranza all'alcol. L'assunzione contemporanea di alcol e metronidazolo può causare sintomi di tossicità psicotica, nausea, ipotensione arteriosa, tachicardia, diaforesi o dispnea; in alcuni casi può verificarsi una marcata ipotensione arteriosa e shock. Queste reazioni si verificano generalmente entro 24 ore, ma possono manifestarsi anche fino a 2 settimane dopo l'assunzione di alcol.

Caratteristiche particolari di impiego.

L'uso del medicinale può causare reazioni allergiche (eruzione cutanea, prurito, orticaria, angioedema e anafilassi, inclusa la forma di shock).

Durante l'uso del medicinale non è consentito assumere alcol, poiché ciò potrebbe provocare spasmi gastrici, nausea, vomito, cefalea e vampate di calore al viso.

Il metronidazolo non deve essere assunto contemporaneamente al disulfiram, poiché può causare reazioni psicotiche e confusione mentale.

Un uso prolungato può causare un'alterazione del colore dei denti e della lingua, che diventano bruni.

L'uso del gel Metrogil Denta® può causare alterazioni temporanee del gusto.

Se i sintomi non scompaiono o peggiorano, oppure se compaiono nuovi sintomi, si deve interrompere l'uso di questo medicinale e consultare un medico.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

Non si deve usare il medicinale durante la gravidanza.

Durante il trattamento con questo medicinale si deve interrompere l'allattamento al seno.

Capacità di influire sulla velocità di reazione nel guidare veicoli a motore o nell'usare macchinari.

Non è noto se l'uso della combinazione di clorexidina e metronidazolo influisca sulla capacità di guidare veicoli a motore o di usare macchinari potenzialmente pericolosi.

Modalità e dosaggio d'uso.

Per uso topico, solo per applicazione odontoiatrica!

Il medicinale deve essere utilizzato dopo aver consultato un dentista.

Negli adulti con infiammazione delle gengive (gengivite), applicare il gel Metrogil Denta® sulle gengive mediante massaggio digitale o con un batuffolo di cotone, 2 volte al giorno. Per 30 minuti dopo l'applicazione del gel, non risciacquare la bocca, non bere né mangiare. La durata media del trattamento è di 7–10 giorni.

In caso di parodontite: dopo la rimozione del tartaro, trattare le tasche parodontali con il gel Metrogil Denta® e applicare il gel anche sulle gengive. La durata dell'applicazione è di 30 minuti. Il numero di procedure dipende dalla gravità della malattia. Successivamente, il paziente applicherà autonomamente il gel. Applicare Metrogil Denta® sulla zona delle gengive 2 volte al giorno per 7–10 giorni.

Per la prevenzione delle riacutizzazioni di gengivite e parodontite croniche: applicare il gel Metrogil Denta® sulle gengive 2 volte al giorno per 7–10 giorni. I cicli preventivi devono essere effettuati 2–3 volte all'anno.

Per il trattamento dell'alveolite post-estrattiva: dopo l'estrazione del dente, trattare la cavità con il gel Metrogil Denta®; in seguito, il paziente dovrà applicare autonomamente il gel 2–3 volte al giorno per 7–10 giorni.

Per la prevenzione delle riacutizzazioni di gengivite e parodontite croniche, applicare il gel Metrogil Denta® 2 volte al giorno sulle zone interessate per 7–10 giorni. I cicli preventivi devono essere effettuati 2–3 volte all'anno.

Per la prevenzione delle riacutizzazioni di gengivite cronica e parodontite, in caso di sanguinamento gengivale e alito cattivo serale, dopo l'igiene orale, applicare il gel Metrogil Denta® mediante massaggio digitale o con un batuffolo di cotone, massaggiando la zona gengivale per 2–3 minuti. Dopo l'applicazione, sputare il gel senza risciacquare la bocca.

Per prevenire le riacutizzazioni nei pazienti con gengivite catarrale e parodontite generalizzata di grado lieve, al mattino e alla sera dopo l'igiene orale, applicare il gel Metrogil Denta® mediante massaggio digitale o con un batuffolo di cotone, massaggiando per 2–3 minuti. Dopo la procedura, astenersi dal risciacquare la bocca e dal bere liquidi per un'ora. I cicli preventivi di trattamento della durata di 2 settimane devono essere effettuati 2–3 volte all'anno.

L'uso del medicinale Metrogil Denta® non sostituisce la pulizia igienica dei denti; pertanto, durante il trattamento con il medicinale, si deve continuare a spazzolare i denti regolarmente.

Bambini.

Non è raccomandato somministrare il medicinale ai bambini al di sotto dei 18 anni.

Sovradosaggio.

Non sono noti casi di sovradosaggio con il gel Metrogil Denta® in seguito a uso topico.

L'ingestione accidentale o intenzionale di una grande quantità di gel può provocare un peggioramento delle reazioni avverse inizialmente causate dal metronidazolo (la clorexidina viene praticamente non assorbita dal tratto gastrointestinale). Tali reazioni includono nausea, vomito e capogiri. In casi più gravi, possono manifestarsi parestesie e convulsioni. Dosi elevate e un trattamento sistemico prolungato con metronidazolo sono associati allo sviluppo di leucopenia, neutropenia, aumento del rischio di neuropatia periferica e tossicità del sistema nervoso centrale. Conservare il prodotto fuori dalla portata dei bambini. In caso di ingestione, rivolgersi immediatamente a un medico. Per il trattamento del sovradosaggio, è necessario effettuare una lavanda gastrica e, se necessario, una terapia sintomatica.

Effetti indesiderati

Quando il gel Metrogil Denta® viene applicato localmente, il rischio di effetti indesiderati sistemici è trascurabile; tuttavia, possono occasionalmente verificarsi le reazioni descritte di seguito.

Disturbi del sistema immunitario: reazioni allergiche, comprese eruzioni cutanee, prurito, orticaria, edema angioneurotico, anafilassi, incluso shock anafilattico. È stato riportato un caso di edema delle palpebre come manifestazione di reazione angioneurotica.

Disturbi del sistema nervoso: cefalea.

Disturbi dell'organo della vista: se il gel entra in contatto con aree vicine agli occhi, possono manifestarsi lacrimazione, secchezza della mucosa e arrossamento transitorio.

Disturbi del sistema gastrointestinale: gusto metallico in bocca, gusto amaro in bocca, nausea, possibile comparsa di patina nella cavità orale, sulla superficie dei denti e sulla lingua.

Reazioni nel sito di applicazione: sensazione di bruciore nel sito di applicazione, irritazione nel sito di applicazione.

Dati dagli studi clinici

Studi clinici controllati con placebo con dati sufficienti sugli effetti indesiderati dell'applicazione combinata di clorhexidina e metronidazolo non erano disponibili.

Dati dagli studi post-marketing.

Dal sistema immunitario: molto raro – reazioni di ipersensibilità.

Dal sistema della cute e del tessuto sottocutaneo: molto raro – angioedema.

Con l’uso orale di clorexidina possono verificarsi reazioni di ipersensibilità, inclusi sintomi di anafilassi, irritazione del cavo orale, alterazione del colore di denti e lingua, aumento della formazione del tartaro dentale, alterazione del gusto, sapore amaro in bocca, nonché sensazione di bruciore, intorpidimento, secchezza e dolore della mucosa orale.

Durante l’uso post-marketing è stato riportato eritema con gonfiore di viso, labbra, bocca, gola e sensazione di prurito, difficoltà respiratorie, raucedine, perdita di coscienza, nonché reazioni allergiche (anafilassi) nel cavo orale su ferite aperte.

In caso di comparsa di questi o di altri effetti indesiderati, si deve interrompere il trattamento e consultare un medico.

Segnalazione delle reazioni avverse

La segnalazione delle reazioni avverse dopo la commercializzazione del medicinale è di fondamentale importanza. Permette di monitorare il rapporto rischio/beneficio del medicinale. I professionisti sanitari e farmaceutici, così come i pazienti o i loro rappresentanti legali, devono segnalare tutti i casi sospetti di reazioni avverse e l’inefficacia del medicinale attraverso il sistema informativo automatizzato di farmacovigilanza al seguente indirizzo: https://aisf.dec.gov.ua.

Periodo di validità.

3 anni.

Condizioni di conservazione.

Conservare a una temperatura non superiore a 25 °C, in un luogo inaccessibile ai bambini.

Confezionamento.

20 g in tubo di alluminio o in plastica laminata. Un tubo in una confezione di cartone.

Categoria di vendita. Senza prescrizione medica.

Produttore.

«Unique Pharmaceutical Laboratories» (divisione della società «J. B. Chemicals & Pharmaceuticals Ltd.») / Unique Pharmaceutical Laboratories (a division of J. B. Chemicals & Pharmaceuticals Ltd.).

Sede del produttore e indirizzo del luogo di attività.

Plot No. 304-308, G.I.D.C. Industrial Area, City: Panoli - 394 116, Dist: Bharuch, India.

Richiedente.

Società a responsabilità limitata «Johnson & Johnson Ukraine».

Sede del richiedente.

01010, città di Kiev, via Ostrizkykh Knyaziv, 32/2, Ucraina.

+38 (044) 498 0888

+38 (044) 498 7392