Merelis® Plus

INSTRUKCJA dot. stosowania leku MERELIS® PLUS (MERALYS® PLUS)

Skład:

Substancje czynne: ksylometazoliny hydrochloran, dekspantenol;

1 ml roztworu zawiera 1 mg ksylometazoliny hydrochloranu i 50 mg dekspantenolu;

Substancje pomocnicze: potasu diwodorofosforan, dwunatriowy fosforan dwunastowodny, woda morska oczyszczona, woda oczyszczona.

Postać leku. Aplikator nosowy, roztwór.

Główne właściwości fizykochemiczne: przezroczysty, bezbarwny roztwór.

Grupa farmakoterapeutyczna. Leki przeciwolekowe i inne leki stosowane miejscowo w chorobach nosa. Sympatomietyki, kombinacje, z wyjątkiem kortykosteroidów.

Kod ATC R01A B06.

Właściwości farmakodynamiczne.

Farmakodynamika.

Lek na przekrwienie nosa, kombinacja leku o działaniu alfa-sympatymimetycznym z analogiem witaminy stosowanym miejscowo na błonę śluzową nosa. Ksylometazolina wykazuje działanie zwężające naczynia krwionośne, dzięki czemu likwiduje obrzęk błony śluzowej. Dekspantenol jest pochodną kwasu pantotenowego (witamina B5), wspomaga gojenie ran i chroni błony śluzowe.

Ksylometazoliny hydrochloran

Ksylometazoliny hydrochloran, pochodna imidazolu, jest alfa-adrenergicznym sympatykomimetykiem. Działanie rozpoczyna się zazwyczaj po 5–10 minutach: poprawia oddychanie przez nos poprzez zmniejszenie obrzęku i ułatwienie odpływu wydzieliny.

Dekspantenol

Dekspantenol (alkohol D-(+)-pantotenowy) jest alkoholowym pochodnym kwasu pantotenowego i dzięki pośredniej konwersji wykazuje taką samą aktywność biologiczną jak kwas pantotenowy, jednak biologicznie czynna jest wyłącznie prawoskrętna konfiguracja D. Kwas pantotenowy i jego sole są witaminami rozpuszczalnymi w wodzie, które jako koenzym uczestniczą w wielu procesach metabolicznych, w tym wspomagają syntezę białek i kortykosteroidów oraz produkcję przeciwciał. Koenzym A bierze również udział w tworzeniu lipidów, z których m.in. składa się wydzielina gruczołów łojowych, pełniąca ważną funkcję ochronną. Ponadto koenzym A odgrywa rolę w acetylowaniu aminocukrów, które są podstawowym materiałem budulcowym dla różnych glikoprotein.

Dekspantenol chroni warstwy nabłonka i wspomaga gojenie ran.

Farmakokinetyka.

Ksylometazoliny hydrochloran

W niektórych przypadkach stosowanie do nosa może prowadzić do znacznego wchłaniania, powodując działanie systemowe, np. na ośrodkowy układ nerwowy i układ krążenia.

Brak danych farmakokinetycznych dotyczących ludzi.

Dekspantenol

Dekspantenol wchłania się przez skórę i ulega katalizowanemu enzymatycznie utlenieniu do kwasu pantotenowego w organizmie i w komórkach skóry. Witamina ta jest transportowana we krwi w postaci związanej z białkami. Jako ważny składnik strukturalny, kwas pantotenowy wiąże się z koenzymem A i rozprowadzany jest po całym organizmie. Brak szczegółowych badań metabolizmu na skórze i błonach śluzowych. 60–70 % dawki podanej doustnie wydziela się z moczem, a 30–40 % – z kałem.

Właściwości farmakoterapeutyczne.

Wskazania.

• Zatkany nos podczas ostrego zapalenia nosa.
• W celu wspomagania gojenia skóry wokół przejść nosowych oraz uszkodzeń błony śluzowej w jamie nosowej.
• Rinitis vasomotorica.
• Utrudnione oddychanie przez nos po zabiegach chirurgicznych w jamie nosowej.

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość na którykolwiek z składników leku, sucha forma zapalenia błony śluzowej nosa, ostre choroby układu krążenia, w tym astma kardiogenna, nadczynność tarczycy, jaskra zamkniętocięciowa, przeszczepiona hipofizektomia przez zatokę sitową oraz zabiegi chirurgiczne z naruszeniem opon mózgowych w wywiadzie. Stosowanie jednoczesne z inhibitorami monoaminooksydazy (MAO) oraz w ciągu 2 tygodni po ich odstawieniu.

Nie stosować u dzieci poniżej 6. roku życia.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Xylometazolini hydrochloridum

Jednoczesne stosowanie leku z inhibitorami monoaminooksydazy (MAO) typu tranilocyproline, trój- lub czterocyklicznymi lekami przeciwdrgawkowymi lub z blokerami β-adrenergicznymi może prowadzić, z powodu wpływu tych leków na układ sercowo-naczyniowy, do podwyższenia ciśnienia tętniczego.

Pantotenolum

Nieznane.

Szczególne środki ostrożności.

Ten lek należy stosować wyłącznie po dokładnej ocenie stosunku ryzyka do korzyści:

• u pacjentów stosujących leki mogące podnosić ciśnienie tętnicze;
• u pacjentów z podwyższonym ciśnieniem wewnątrzgałkowym;
• u pacjentów z feochromocytomą;
• u pacjentów z przerostem gruczołu krokowego;
• u pacjentów z porfirią.

Pacjenci z zespołem przedłużonego QT, którzy stosowali ksylometazolinę, mają zwiększony ryzyko poważnych arytmii komorowych.

Leki przeciwobrzękowe o działaniu sympatomiimetycznym mogą, szczególnie przy długotrwałym stosowaniu lub w przypadku przedawkowania, powodować reaktywną hiperemię błony śluzowej nosa.

Ten odwracalny efekt powoduje zwężenie dróg oddechowych, co zmusza pacjenta do ponownego stosowania leku.

To prowadzi do przewlekłego obrzęku, aż po atrofię nabłonka jamy nosowej.

W lekkich przypadkach wystarczy czasem zaprzestać stosowania środka sympatomiimetycznego najpierw w jednym nozdrzu, a następnie, gdy objawy ustąpią, powtórzyć to samo w drugim, aby zachować przynajmniej częściowe oddychanie przez nos.

Merelis® Plus, podobnie jak inne leki z tej grupy, należy stosować z ostrożnością u pacjentów wykazujących silne reakcje na środki sympatomiimetyczne, objawiające się bezsennością, zawrotami głowy, drżeniem, arytmią serca, podwyższeniem ciśnienia tętniczego.

Nie należy przekraczać zalecanej dawki leku, szczególnie podczas leczenia dzieci i osób starszych.

Należy z ostrożnością przepisywać lek pacjentom z chorobami układu sercowo-naczyniowego, nadciśnieniem tętniczym, chorym na cukrzycę, pacjentom z chorobami tarczycy, przy przerostcie gruczołu krokowego.

Merelis® Plus nie należy stosować dzieciom poniżej 6. roku życia.

Flakonem z lekiem powinna posługiwać się tylko jedna osoba, aby uniknąć zakażenia.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Merelis® Plus nie należy stosować w czasie ciąży, ponieważ brakuje wyczerpujących danych dotyczących stosowania ksylometazoliny hydrochloranu w leczeniu kobiet w ciąży.

Należy zrezygnować ze stosowania leku w okresie laktacji, ponieważ nie wiadomo, czy substancja czynna – ksylometazolina hydrochloranek – przenika do mleka matki.

Nie ma informacji o wpływie ksylometazoliny hydrochloranek na płodność.

Wpływ na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługi mechanizmów.

Przy stosowaniu zgodnie z instrukcją nie oczekuje się żadnego wpływu.

Sposób stosowania i dawki.

Do stosowania w nosie.

Merelis® Plus stosować dorosłym i dzieciom od 6. roku życia po 1 natrysku roztworu do każdej nozdrzy nie więcej niż 3 razy na dobę. Dawkowanie zależy od indywidualnej wrażliwości i reakcji klinicznej. Merelis® Plus nie należy stosować dłużej niż przez 7 dni, chyba że lekarz zaleci inaczej.

W przypadku dzieci długoterminowe stosowanie należy zawsze omówić z lekarzem.

Powtórne stosowanie można rozpocząć dopiero po kilkudniowej przerwie i po

konsultacji z lekarzem.

W przypadku przewlekłego kataru środki lecznicze można stosować wyłącznie pod kontrolą lekarza z uwagi na ryzyko wystąpienia atrofii błony śluzowej nosa.

Sposób stosowania.

Zdejmij ochronny kaptur z dyszy do rozpylania. Przed pierwszym użyciem sprayu nosowego naciśnij 4 razy na dyszę, aż pojawi się drobne, równomierne rozpylenie.

Trzymając buteleczkę pionowo, wprowadź dyszę do jednej nozdrzy i naciśnij raz; w razie potrzeby powtórz procedurę dla drugiej nozdrzy. Pacjent powinien ostrożnie wdychać przez nos podczas rozpylania. Po każdym użyciu dyszę należy przetrzeć papierowym ręcznikiem i zakryć ochronnym kapturkiem. Jeżeli lek nie był używany przez 7 dni, należy przynajmniej raz nacisnąć na dyszę rozpylającą, aby uzyskać równomierną dawkę.

Dzieci.

Merelis® Plus nie należy stosować dzieciom poniżej 6. roku życia. Dzieciom w wieku od 2 do 6 lat należy stosować leki o mniejszym stężeniu ksylometazoliny

hydrochlorowodoru.

Przedawkowanie.

Objawy zatrucia pochodnymi imidazolu mogą być klinicznie niejasne, ponieważ okresy pobudzenia mogą naprzemiennie występować z okresami depresji układu nerwowego i układu sercowo-naczyniowego.

Przedawkowanie, szczególnie u dzieci, może powodować zaburzenia ze strony ośrodkowego

układu nerwowego, w tym skurcze, śpiączkę, bradykardię, apneę oraz nadciśnienie tętnicze, które może zmienić się w niedociśnienie tętnicze.

Objawami pobudzenia ośrodkowego układu nerwowego są niepokój, pobudzenie, halucynacje i drgawki.

Objawy depresji ośrodkowego układu nerwowego objawiają się obniżeniem temperatury ciała, osłabieniem, sennością i śpiączką.

Możliwe są również dodatkowe objawy: miosis, midryaza, pocenie się, nudności, cianozę, gorączkę, bladość skóry, tachykardię, bradykardię, zatrzymanie serca, arytmie serca, nadciśnienie tętnicze, podobne do wstrząsu niedociśnienie, obrzęk płuc, przytłumienie oddychania i apneę, a czasem zaburzenia świadomości.

Leczenie w przypadku przedawkowania

Ciężkie przedawkowanie wymaga leczenia w szpitalu. Ponieważ ksylometazolina

hydrochlorowodoru szybko się wchłania, należy natychmiast zastosować węgiel aktywny

(środek adsorbujący), siarczan sodu (środek przeczyszczający) lub przepłukanie żołądka (przy wysokich dawkach). Obniżenie ciśnienia tętniczego można osiągnąć za pomocą nieselectywnych blokerów alfa. Leki zwężające naczynia są przeciwwskazane. W razie potrzeby należy zastosować leki przeciwgorączkowe i przeciwdrgawkowe, a także sztuczne oddychanie tlenowe.

Kwas pantotenowy i jego pochodne, takie jak dekspantenol, charakteryzują się bardzo niską toksycznością. W przypadku przedawkowania nie są wymagane żadne działania lecznicze.

Efekty uboczne.

Do oceny częstości występowania działań niepożądanych stosuje się następujące kategorie: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 – <1/10); rzadziej (≥ 1/1000 – <1/100); rzadko (≥ 1/10000 – <1/1000); bardzo rzadko (<1/10000); częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych).

Z udziału układu nerwowego

Bardzo rzadko: niepokój, bezsenność, zmęczenie (senność, działanie sedytywne), ból głowy,
halucynacje (głównie u dzieci).

Z udziału układu sercowo-naczyniowego

Rzadko: kołatanie serca, tachykardia, nadciśnienie.

Bardzo rzadko: arytmia.

Z udziału dróg oddechowych

Bardzo rzadko: po osłabieniu działania – nasilenie obrzęku błony śluzowej, krwawienie z nosa.

Częstość nieznana: palenie i suchość błony śluzowej nosa, kichanie.

Z udziału układu mięśniowo-szkieletowego

Bardzo rzadko: drgawki (szczególnie u dzieci).

Z udziału układu odpornościowego

Rzadziej: reakcje nadwrażliwości (obrzęk naczynioruchowy, wysypka, świąd).

Zgłaszanie działań niepożądanych po rejestracji leku ma duże znaczenie. Umożliwia to monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka w trakcie stosowania tego leku. Personel medyczny i farmaceutyczny, a także pacjenci lub ich ustawowieni przedstawiciele, powinni zgłaszać wszystkie przypadki podejrzewanych działań niepożądanych oraz braku skuteczności leku poprzez Zautomatyzowany System Informacyjny Nadzoru Farmakologicznego pod adresem: https://aisf.dec.gov.ua.

Okres ważności. 2 lata.

Po pierwszym otwarciu fiolki nie przechowywać dłużej niż 180 dni.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 30 °C. Nie zamrażać.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

15 ml roztworu w fiolce z dawkownikiem; 1 fiolka w pudełku kartonowym.

Kategoria wydawania. Bez recepty.

Producent.

Jadran-Galenski Laboratorij d. d. / Jadran-Galenski Laboratorij d. d.

Miejsce położenia producenta oraz adres siedziby działalności.

Svilno 20, 51000 Rijeka, Chorwacja. / Svilno 20, 51000 Rijeka, Croatia.