Meralis® Plus

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO MERALYS® PLUS

Composición:

Principios activos: clorhidrato de xilometazolina, dexpanthenol;

1 ml de solución contiene 1 mg de clorhidrato de xilometazolina y 50 mg de dexpanthenol;

Excipientes: fosfato diácido de potasio, fosfato disódico dodecahidrato, agua de mar purificada, agua purificada.

Forma farmacéutica. Spray nasal, solución.

Características físico-químicas principales: solución transparente e incolora.

Grupo farmacoterapéutico. Agentes antiinflamatorios y otros medicamentos rinológicos para uso local. Simpaticomiméticos, combinaciones, excepto corticosteroides.

Código ATC R01A B06.

Propiedades farmacológicas

Farmacodinámica

Medicamento rinológico, combinación de un fármaco simpaticomimético alfa con un análogo de vitamina para aplicación local en la mucosa nasal. La xilometazolina tiene actividad vasoconstrictora, por lo que elimina el edema de la mucosa. El dexpanthenol es un derivado del ácido pantoténico (vitamina B5) que favorece la cicatrización de heridas y protege las membranas mucosas.

Xilometazolina hidrocloruro

La xilometazolina hidrocloruro, derivado del imidazol, es un simpaticomimético alfa-adrenérgico. El inicio de acción suele producirse a los 5–10 minutos: mejora la respiración nasal gracias a la reducción del edema y a la mejoría en la eliminación de secreciones.

Dexpanthenol

El dexpanthenol (alcohol D-(+)-pantoténico) es un análogo alcohólico del ácido pantoténico y, gracias a una conversión intermedia, posee la misma actividad biológica que el ácido pantoténico, aunque únicamente es biológicamente activa la configuración dextrógira D-. El ácido pantoténico y sus sales son vitaminas hidrosolubles que, como coenzima, participan en numerosos procesos metabólicos, incluyendo la promoción de la síntesis de proteínas y corticoides, así como la producción de anticuerpos. La coenzima A también interviene en la formación de lípidos, entre los que se encuentra el secreto de las glándulas sebáceas, que tiene una función protectora importante. Además, la coenzima A desempeña un papel en la acetilación de aminoazúcares, que son el material básico fundamental para diversos mucopolisacáridos.

El dexpanthenol protege las capas epiteliales y favorece la cicatrización de heridas.

Farmacocinética

Xilometazolina hidrocloruro

En algunos casos, la administración intranasal provoca que una cantidad considerable sea absorbida, produciendo efectos sistémicos, por ejemplo sobre el sistema nervioso central y el sistema cardiovascular.

No existen datos farmacocinéticos disponibles en humanos.

Dexpanthenol

El dexpanthenol es absorbido a través de la piel y sufre una oxidación catalizada por enzimas hasta convertirse en ácido pantoténico en el cuerpo y en las células de la piel. La vitamina se transporta en el plasma sanguíneo en forma unida a proteínas. Como elemento estructural importante, el ácido pantoténico se combina con la coenzima A y se distribuye por todo el organismo. No existen estudios detallados sobre el metabolismo en la piel y las membranas mucosas. El 60–70 % de la dosis administrada por vía oral se excreta por orina y el 30–40 % por heces.

Características clínicas.

Indicaciones.

• Congestión nasal en el curso de un rininitis aguda.
• Para favorecer la cicatrización de la piel alrededor de los conductos nasales y de las lesiones en la mucosa de la cavidad nasal.
• Rinitis vasomotora.
• Alteraciones de la respiración nasal tras intervenciones quirúrgicas en la cavidad nasal.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes del medicamento, inflamación seca de la mucosa nasal, enfermedades coronarias agudas, incluyendo asma cardíaco, hipertiroidismo, glaucoma de ángulo cerrado, hipofisectomía transesfenoidal y antecedentes de intervenciones quirúrgicas con exposición de la duramadre. El uso concomitante con inhibidores de la monoaminooxidasa (MAO) y durante las 2 semanas posteriores a la interrupción de su tratamiento.

No utilizar en niños menores de 6 años.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

Xilometazolina hidrocloruro

La administración simultánea de este medicamento con inhibidores de la monoaminooxidasa (MAO) del tipo tranilcipromina, antidepresivos tricíclicos o tetracíclicos, o con betabloqueantes puede provocar, debido al efecto de estos fármacos sobre el sistema cardiovascular, un aumento de la presión arterial.

Dexpantenol

Desconocidas.

Características de uso.

Este medicamento debe utilizarse únicamente tras una evaluación cuidadosa de la relación riesgo-beneficio:

• en pacientes que toman medicamentos con capacidad de aumentar la presión arterial;
• en pacientes con presión intraocular elevada;
• en pacientes con feocromocitoma;
• en pacientes con hiperplasia prostática;
• en pacientes con porfiria.

Los pacientes con síndrome de QT prolongado que utilizan xilometazolina tienen un mayor riesgo de arritmias ventriculares graves.

Los simpaticomiméticos descongestivos pueden, especialmente con uso prolongado o en caso de sobredosis, provocar hiperemia reactiva de la mucosa nasal.

Este efecto reversible provoca un estrechamiento de las vías respiratorias que obliga al paciente a reaplicar el medicamento.

Esto conduce a un edema crónico, llegando incluso a la atrofia de la mucosa de la cavidad nasal.

En casos leves, puede ser suficiente suspender el uso del agente simpaticomimético primero en una fosa nasal y, una vez que los síntomas hayan desaparecido, repetir el proceso en la otra fosa, con el fin de mantener al menos una respiración nasal parcial.

Meralis® Plus, como otros medicamentos de este grupo, debe usarse con precaución en pacientes que presentan reacciones intensas a los simpaticomiméticos, que se manifiestan como insomnio, mareo, temblores, arritmia cardíaca o aumento de la presión arterial.

No debe superarse la dosis recomendada del medicamento, especialmente en el tratamiento de niños y personas de edad avanzada.

Debe administrarse con precaución en pacientes con enfermedades cardiovasculares, hipertensión arterial, diabetes mellitus, enfermedades de la glándula tiroides o hiperplasia prostática.

Meralis® Plus no debe usarse en niños menores de 6 años.

El frasco del medicamento debe ser utilizado por una sola persona para evitar infecciones.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Meralis® Plus no debe usarse durante el embarazo, ya que no existen datos suficientes sobre el uso del clorhidrato de xilometazolina en mujeres embarazadas.

Se debe evitar el uso del medicamento durante la lactancia, ya que no se sabe si el principio activo, clorhidrato de xilometazolina, pasa a la leche materna.

No se dispone de información sobre el efecto del clorhidrato de xilometazolina en la fertilidad.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria.

Cuando se utiliza según las instrucciones, no se espera ningún efecto.

Vía de administración y dosis.

Uso nasal.

Mérális® Plus debe aplicarse en adultos y niños a partir de 6 años, con una pulverización de la solución en cada fosa nasal, no más de 3 veces al día. La dosis depende de la sensibilidad individual y de la respuesta clínica. Mérális® Plus no debe utilizarse durante más de 7 días, salvo que el médico lo recomiende.

En cuanto a la duración del tratamiento en niños, siempre debe consultarse con el médico.

La reaplicación debe comenzar únicamente tras una pausa de varios días y tras una

consulta con el médico.

En caso de rinitis crónica, el medicamento solo debe utilizarse bajo supervisión médica debido al riesgo de aparición de atrofia de la mucosa nasal.

Vía de administración.

Retire la tapa protectora del aplicador pulverizador. Antes de la primera utilización del spray nasal, presione 4 veces sobre el aplicador hasta que aparezca una pulverización fina y uniforme.

Manteniendo el frasco en posición vertical, introduzca el aplicador en la fosa nasal y presione una vez; si es necesario, repita el procedimiento en la otra fosa nasal. El paciente debe inhalar suavemente por la nariz durante la pulverización. Después de cada uso, limpie el aplicador con una servilleta de papel y coloque la tapa protectora. Si el medicamento no se ha utilizado durante 7 días, debe presionarse al menos una vez sobre el aplicador pulverizador para garantizar una dosificación uniforme.

Niños.

Mérális® Plus no debe administrarse a niños menores de 6 años. En niños de 2 a 6 años, deben utilizarse otros medicamentos con menor potencia y concentración de clorhidrato de xilometazolina.

Sobredosificación.

Los síntomas de intoxicación por derivados de imidazol pueden ser clínicamente inespecíficos, ya que los períodos de estimulación pueden alternarse con períodos de depresión del sistema nervioso central y del sistema cardiovascular.

La sobredosificación, especialmente en niños, puede provocar alteraciones del sistema nervioso central, incluyendo espasmos, coma, bradicardia, apnea e hipertensión arterial, que puede evolucionar hacia hipotensión arterial.

Entre los síntomas de estimulación del sistema nervioso central se incluyen ansiedad, excitación, alucinaciones y convulsiones.

Los síntomas de depresión del sistema nervioso central se manifiestan como disminución de la temperatura corporal, letargo, somnolencia y coma.

También pueden presentarse síntomas adicionales como: miosis, midriasis, sudoración, náuseas, cianosis, fiebre, palidez cutánea, taquicardia, bradicardia, paro cardíaco, arritmia cardíaca, hipertensión arterial, hipotensión tipo shock, edema pulmonar, depresión respiratoria y apnea, e incluso alteraciones de la conciencia.

Tratamiento en caso de sobredosificación

Una sobredosificación grave requerirá tratamiento hospitalario. Dado que el clorhidrato de xilometazolina se absorbe rápidamente, debe administrarse inmediatamente carbón activado (adsorbente), sulfato de sodio (laxante) o realizar lavado gástrico (en caso de dosis elevadas). La disminución de la presión arterial puede lograrse mediante el uso de alfa-bloqueantes no selectivos. Los fármacos vasoconstrictores están contraindicados. Si es necesario, se deben administrar medicamentos antipiréticos y anticonvulsivos, así como ventilación artificial con oxígeno.

El ácido pantoténico y sus derivados, como el dexpanthenol, presentan una toxicidad muy baja. En caso de sobredosificación, no se requieren medidas terapéuticas específicas.

Reacciones adversas.

Para la evaluación de la frecuencia de los efectos adversos se utilizan las siguientes categorías: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 – <1/10); ocasionales (≥ 1/1000 – <1/100); raras (≥ 1/10000 – <1/1000); muy raras (<1/10000); frecuencia desconocida (no puede estimarse con los datos disponibles).

Del sistema nervioso

Muy raras: ansiedad, insomnio, fatiga (somnolencia, efecto sedante), cefalea, alucinaciones (principalmente en niños).

Del sistema cardiovascular

Raras: palpitaciones, taquicardia, hipertensión.

Muy raras: arritmia.

De las vías respiratorias

Muy raras: tras la disminución del efecto, aumento de la hinchazón de la mucosa, epistaxis.

Frecuencia desconocida: sensación de ardor y sequedad de la mucosa nasal, estornudos.

Del sistema músculo‐esquelético

Muy raras: calambres (especialmente en niños).

Del sistema inmunológico

Ocasionales: reacciones de hipersensibilidad (edema angioneurótico, erupción cutánea, prurito).

La notificación de reacciones adversas tras la comercialización del medicamento es de gran importancia. Permite realizar el seguimiento de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Los profesionales médicos y farmacéuticos, así como los pacientes o sus representantes legales, deben informar sobre todos los casos sospechosos de reacciones adversas y sobre la falta de eficacia del medicamento a través del Sistema Automatizado de Información de Farmacovigilancia en el siguiente enlace: https://aisf.dec.gov.ua.

Período de validez. 2 años.

Después de la primera apertura del frasco, no conservar más de 180 días.

Condiciones de conservación.

Conservar a una temperatura no superior a 30 °C. No congelar.

Mantener fuera del alcance de los niños.

Envase.

15 ml de solución en un frasco con dispositivo dosificador; 1 frasco por caja de cartón.

Categoría de dispensación. Medicamento sin receta.

Fabricante.

Yadran-Galenski Laboratorij d. d. / Jadran-Galenski Laboratorij d. d.

Dirección del fabricante y lugar de actividad.

Svilno 20, 51000 Rijeka, Croacia. / Svilno 20, 51000 Rijeka, Croatia.