Merelis® Plus

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICO DEL MEDICINALE MERALYS® PLUS

Composizione:

Principi attivi: xilometazolina cloridrato, destropanthenolo;

1 ml di soluzione contiene 1 mg di xilometazolina cloridrato e 50 mg di destropanthenolo;

Eccipienti: diidrogenofosfato di potassio, fosfato disodico dodecaidrato, acqua di mare purificata, acqua purificata.

Forma farmaceutica. Spray nasale, soluzione.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: soluzione limpida incolore.

Gruppo farmacoterapeutico. Agenti antiedematosi e altri preparati rinologici per uso locale. Simpaticomimetici, combinazioni, eccetto corticosteroidi.

Codice ATC R01A B06.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

Preparato rinologico, combinazione di un agente alfa-simpatomimetico con un analogo vitaminico per applicazione locale sulla mucosa nasale. La xilometazolina ha un'attività vasocostrittiva, grazie alla quale riduce l'edema della mucosa. Il dexpanthenolo è un derivato dell'acido pantotenico (vitamina B5), che favorisce la cicatrizzazione delle ferite e protegge le mucose.

Cloridrato di xilometazolina

Il cloridrato di xilometazolina, derivato dell’imidazolo, è un simpaticomimetico di tipo alfa-adrenergico. L’effetto inizia generalmente entro 5-10 minuti: migliora la respirazione nasale grazie alla riduzione dell’edema e al miglioramento del drenaggio delle secrezioni.

Dexpanthenolo

Il dexpanthenolo (alcool D-(+)-pantotenico) è un analogo alcolico dell’acido pantotenico e, grazie a una conversione intermedia, ha la stessa attività biologica dell’acido pantotenico, anche se solo la configurazione destrorotatoria D è biologicamente attiva. L’acido pantotenico e i suoi sali sono vitamine idrosolubili che, come coenzima, partecipano a numerosi processi metabolici, tra cui la sintesi di proteine e corticosteroidi, nonché la produzione di anticorpi. Il coenzima A partecipa anche alla formazione di lipidi, tra cui il sebo delle ghiandole sebacee, che svolge un’importante funzione protettiva. Inoltre, il coenzima A è coinvolto nell’acetilazione degli amminozuccheri, che costituiscono il materiale da costruzione fondamentale per diversi mucopolisaccaridi.

Il dexpanthenolo protegge gli strati epiteliali e favorisce la cicatrizzazione delle ferite.

Farmacocinetica.

Cloridrato di xilometazolina

In alcuni casi, l’applicazione intranasale determina un’assorbimento significativo, con conseguente effetto sistemico, ad esempio sul sistema nervoso centrale e sul sistema cardiovascolare.

Non sono disponibili dati farmacocinetici nell’uomo.

Dexpanthenolo

Il dexpanthenolo viene assorbito attraverso la pelle e subisce un’ossidazione enzimatica a acido pantotenico nell’organismo e nelle cellule della pelle. La vitamina viene trasportata nel plasma sanguigno in forma legata alle proteine. Come componente strutturale essenziale, l’acido pantotenico si lega al coenzima A e si distribuisce nell’organismo. Non sono disponibili studi dettagliati sul metabolismo a livello della pelle e delle mucose. Il 60-70% della dose assunta per via orale viene escreta con le urine e il 30-40% con le feci.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

• Congestione nasale in caso di rinite acuta.
• Per favorire la guarigione della pelle intorno ai condotti nasali e delle lesioni della mucosa nella cavità nasale.
• Rinite vasomotoria.
• Disturbi della respirazione nasale dopo interventi chirurgici nella cavità nasale.

Controindicazioni.

Ipersensibilità a uno qualsiasi dei componenti del medicinale, infiammazione secca della mucosa nasale, malattie coronariche acute, compresa l'asma cardiaco, ipertiroidismo, glaucoma ad angolo chiuso, ipofisectomia transfenoidale e interventi chirurgici con esposizione della membrana cerebrale in anamnesi. L'uso contemporaneo di inibitori della monoaminoossidasi (MAO) e per 2 settimane dopo l'interruzione del loro utilizzo.

Non utilizzare nei bambini di età inferiore ai 6 anni.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.

Xilometazolina cloridrato

L'uso contemporaneo del medicinale con inibitori della monoaminoossidasi (MAO) come tranilcipromina, antidepressivi triciclici o tetraciclici, oppure con β-bloccanti può causare, a causa dell'effetto di questi farmaci sul sistema cardiovascolare, un aumento della pressione arteriosa.

Dexpantenolo

Sconosciute.

Caratteristiche di impiego.

Questo medicinale deve essere utilizzato solo dopo un'accurata valutazione del rapporto rischio/beneficio:

• nei pazienti che assumono farmaci in grado di aumentare
  la pressione arteriosa;
• nei pazienti con aumento della pressione intraoculare;
• nei pazienti con feocromocitoma;
• nei pazienti con iperplasia prostatica;
• nei pazienti con porfiria.

I pazienti con sindrome del QT lungo che assumono xilometazolina hanno un rischio aumentato di gravi aritmie ventricolari.

Gli agenti simpaticomimetici decongestionanti possono, specialmente in caso di uso prolungato o in caso di sovradosaggio, provocare iperemia reattiva della mucosa nasale.

Questo effetto reversibile provoca un restringimento delle vie aeree, costringendo il paziente a riutilizzare ripetutamente il medicinale.

Ciò può portare a un edema cronico, fino all'atrofia della mucosa della cavità nasale.

Nei casi lievi, può essere sufficiente interrompere l'uso dell'agente simpaticomimetico prima per una narice, e poi, non appena i sintomi scompaiono, ripetere il procedimento per l'altra, al fine di mantenere almeno una respirazione nasale parziale.

Merelis® Plus, come altri farmaci di questo gruppo, deve essere utilizzato con cautela nei pazienti che manifestano forti reazioni agli agenti simpaticomimetici, come insonnia, capogiri, tremori, aritmie cardiache, aumento della pressione arteriosa.

Non si deve superare la dose raccomandata del medicinale, in particolare nel trattamento di bambini e persone anziane.

Il medicinale deve essere prescritto con cautela ai pazienti con malattie cardiovascolari, ipertensione arteriosa, diabete mellito, patologie della tiroide e iperplasia prostatica.

Merelis® Plus non deve essere utilizzato in bambini al di sotto dei 6 anni di età.

Il flacone del medicinale deve essere utilizzato da una sola persona, al fine di evitare infezioni.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

Merelis® Plus non deve essere utilizzato durante la gravidanza, poiché non esistono dati sufficienti sull'uso del cloridrato di xilometazolina nel trattamento delle donne in gravidanza.

È necessario astenersi dall'uso del medicinale durante l'allattamento, poiché non è noto se il principio attivo cloridrato di xilometazolina passi nel latte materno.

Non sono disponibili informazioni sull'effetto del cloridrato di xilometazolina sulla fertilità.

Capacità di influenzare la velocità di reazione nella guida di veicoli a motore o nell'uso di macchinari.

Se utilizzato secondo le istruzioni, non ci si aspetta alcun effetto.

Modalità e dosaggio d'uso.

Per uso nasale.

Merelis® Plus deve essere utilizzato negli adulti e nei bambini a partire dai 6 anni di età con un'erogazione di soluzione in ciascuna narice non più di 3 volte al giorno. Il dosaggio dipende dalla sensibilità individuale e dalla risposta clinica. Merelis® Plus non deve essere utilizzato per più di 7 giorni, salvo diversa indicazione del medico.

Per quanto riguarda la durata del trattamento nei bambini, è sempre necessario consultare il medico.

L'uso ripetuto deve essere ripreso solo dopo un'interruzione di alcuni giorni e previa

consultazione medica.

In caso di rinite cronica, il medicinale può essere utilizzato solo sotto controllo medico a causa del rischio di atrofia della mucosa nasale.

Modalità d'uso.

Rimuovere il tappo protettivo dall'erogatore spray. Prima del primo utilizzo, premere 4 volte sull'erogatore fino a ottenere una nebulizzazione fine e uniforme.

Tenendo il flacone in posizione verticale, inserire l'erogatore in una narice e premere una volta; ripetere l'operazione, se necessario, per l'altra narice. Il paziente deve inspirare delicatamente attraverso il naso durante la nebulizzazione. Dopo ogni utilizzo, pulire l'erogatore con un fazzoletto di carta e richiudere con il tappo protettivo. Se il medicinale non viene utilizzato per 7 giorni, è necessario premere almeno una volta sull'erogatore per garantire un'erogazione uniforme della dose.

Bambini.

Merelis® Plus non deve essere utilizzato nei bambini di età inferiore ai 6 anni. Nei bambini di età compresa tra i 2 e i 6 anni, devono essere utilizzati medicinali con una concentrazione inferiore di xilometazolina

cloridrato.

Sovradosaggio.

I sintomi di intossicazione da derivati dell’imidazolo possono essere clinicamente poco chiari, poiché i periodi di stimolazione possono alternarsi a periodi di depressione del sistema nervoso centrale e del sistema cardiovascolare.

Il sovradosaggio, in particolare nei bambini, può causare disturbi del sistema nervoso centrale, inclusi spasmi, coma, bradicardia, apnea e ipertensione arteriosa, che può evolvere in ipotensione arteriosa.

I sintomi di eccitazione del sistema nervoso centrale comprendono ansia, agitazione, allucinazioni e convulsioni.

I sintomi di depressione del sistema nervoso centrale si manifestano con abbassamento della temperatura corporea, letargia, sonnolenza e coma.

Altri sintomi possibili includono: miosi, midriasi, sudorazione, nausea, cianosi, febbre, pallore cutaneo, tachicardia, bradicardia, arresto cardiaco, aritmia cardiaca, ipertensione arteriosa, ipotensione di tipo shock, edema polmonare, depressione respiratoria e apnea, talvolta alterazioni della coscienza.

Trattamento in caso di sovradosaggio

Un grave sovradosaggio richiede trattamento ospedaliero. Poiché il cloridrato di xilometazolina viene rapidamente assorbito, è necessario somministrare immediatamente carbone attivo

(adsorbente), solfato di sodio (lassativo) oppure effettuare lavanda gastrica (in caso di alte dosi). L'abbassamento della pressione arteriosa può essere ottenuto con l'uso di alfa-bloccanti non selettivi. I farmaci vasocostrittori sono controindicati. Se necessario, somministrare farmaci antipiretici e anticonvulsivanti, nonché ventilazione artificiale con ossigeno.

L'acido pantotenico e i suoi derivati, come il dexpanthenolo, hanno una tossicità estremamente bassa. In caso di sovradosaggio, non sono necessarie misure terapeutiche specifiche.

Effetti indesiderati.

Per la valutazione della frequenza degli effetti indesiderati si utilizzano le seguenti categorie: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100 – <1/10); occasionali (≥ 1/1000 – <1/100); rari (≥ 1/10000 – <1/1000); molto rari (<1/10000); frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili).

Apparato nervoso

Molto rari: ansia, insonnia, affaticamento (sonnolenza, effetto sedativo), cefalea,
allucinazioni (principalmente nei bambini).

Apparato cardiocircolatorio

Rari: palpitazioni, tachicardia, ipertensione.
Molto rari: aritmia.

Apparato respiratorio

Molto rari: dopo l’attenuazione dell’effetto, aumento del gonfiore della mucosa, epistassi.
Frequenza non nota: sensazione di bruciore e secchezza della mucosa nasale, starnuti.

Apparato muscoloscheletrico

Molto rari: crampi (soprattutto nei bambini).

Apparato immunitario

Occasionali: reazioni di ipersensibilità (angioedema, eruzioni cutanee, prurito).

La segnalazione delle reazioni avverse dopo la commercializzazione del medicinale è di grande importanza. Permette di effettuare il monitoraggio del rapporto beneficio/rischio nell’uso di questo medicinale. I professionisti sanitari e farmaceutici, così come i pazienti o i loro rappresentanti legali, devono segnalare tutti i casi sospetti di effetti indesiderati e l’assenza di efficacia del medicinale attraverso il Sistema informatizzato di farmacovigilanza al seguente indirizzo: https://aisf.dec.gov.ua.

Periodo di validità. 2 anni.
Dopo la prima apertura del flacone, conservare per non più di 180 giorni.

Condizioni di conservazione.

Conservare a una temperatura non superiore a 30 °C. Non congelare.
Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini.

Confezionamento.

15 ml di soluzione in un flacone con dispositivo dosatore; 1 flacone in una confezione di cartone.

Categoria di vendita. Da banco.

Produttore.

Jadran-Galenski Laboratorij d. d. / Jadran-Galenski Laboratorij d. d.

Indirizzo del produttore e sede operativa.

Svilno 20, 51000 Rijeka, Croazia. / Svilno 20, 51000 Rijeka, Croatia.