Meloksykam-Vista

Ukraina
Nazwa handlowa Meloksykam-Vista
Postać farmaceutyczna roztwór do wstrzykiwań
Substancja czynna / Dawkowanie
meloksikam · 15 mg/1,5 ml
Typ recepty na receptę
Kod ATC
M01AC06
Numer rejestracyjny UA/20372/01/01
Producent HELP S.A.
Meloksykam-Vista roztwór do wstrzykiwań

Spis treści

INSTRUKCJA dotyczÄ cza stosowania leku MELOXICAM-VISTA (MELOXICAM-VISTA)

SkÅ ad:

substancja czynna: meloksykam;

1 ampuÅ\u0082ka (1,5 ml) zawiera meloksykamu 15 mg;

substancje pomocnicze: meglumina, glikofurol, poloksymer 188, chlorek sodu, glicyna, wodorotlenek sodu, woda do wstrzykiwaÅ\u0084.

PostaÄ leku. Roztwór do wstrzykiwaÅ\u0084.

GÅÅ wne wÅÅ\ue000wstwa fizyko-chemiczne: przezroczysty zielonkawo-Å\ue000\ue000\ue000ty roztwór, wolny od czÄ\ue000steczek.

Grupa farmakoterapeutyczna. Niesteroidowe leki przeciwzapalne i przeciwreumatyczne. Kod ATC M01A C06.

Właściwości farmakologiczne

Farmakodynamika

Meloksykam to niesteroidowy lek przeciwwzapalny (NSAID) z grupy kwasów enolowych, wykazujący działanie przeciwzapalne, przeciwbólowe i przeciwgorączkowe. Meloksykam wykazuje wysoką aktywność przeciwzapalną we wszystkich standardowych modelach zapalenia. Podobnie jak w przypadku innych NSAID, dokładny mechanizm działania pozostaje nieznany. Jednak istnieje wspólny mechanizm działania dla wszystkich NSAID (w tym meloksykamu): hamowanie biosyntezy prostaglandyn, które są mediatorami stanu zapalnego.

Farmakokinetyka

Absorpcja. Meloksykam jest całkowicie wchłaniany po wstrzyknięciu do mięśnia. Względna dostępność biologiczna w porównaniu z podaniem doustnym wynosi niemal 100%. Dlatego nie jest konieczna korekta dawki przy przejściu z drogi wstrzykiwania do mięśnia na doustną. Po wstrzyknięciu do mięśnia dawki 15 mg maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) wynosi około 1,6–1,8 μg/ml i osiągane jest w ciągu około 1–6 godzin.

Rozkład. Meloksykam silnie wiąże się z białkami osocza krwi, głównie z albuminą (99%). Meloksykam przenika do płynu synowialnego, gdzie jego stężenie jest o połowę niższe niż w osoczu krwi. Objętość rozkładu jest niska: średnio 11 l po podaniu do mięśnia lub do żyły, z indywidualnymi odchyleniami w granicach 7–20%. Objętość rozkładu po podawaniu wielokrotnych dawek doustnych meloksykamu (7,5–15 mg) wynosi 16 l z współczynnikiem odchylenia od 11% do 32%.

Biota transformacja. Meloksykam ulega intensywnej biotransformacji w wątrobie. W moczu zidentyfikowano cztery różne metabolity meloksykamu, które są farmakodynamicznie nieaktywne. Główny metabolit, 5’-karboksimeloksykam (60% dawki), powstaje w wyniku utlenienia pośredniego metabolitu 5’-hydroksymetylo-meloksykamu, który jest wydzielany w mniejszym stopniu (9% dawki). Badania in vitro sugerują, że CYP 2C9 odgrywa ważną rolę w metabolizmie, podczas gdy izoenzymy CYP 3A4 odgrywają mniejszą rolę. Aktywność peroksydazy u pacjentów może odpowiadać za dwa inne metabolity, które stanowią odpowiednio 16% i 4% podanej dawki.

Eliminacja. Meloksykam jest wydalany głównie w formie metabolitów w równych ilościach z moczem i kałem. Mniej niż 5% dobowej dawki wydzielane jest w niezmienionej formie z kałem, niewielka ilość wydala się z moczem w ciągu 13–25 godzin, w zależności od drogi podania (doustna, do mięśnia lub do żyły). Klirens osocza wynosi około 7–12 ml/min po pojedynczej dawce doustnej, dożylnym lub doodbytniczym podaniu.

Linowość dawki. Meloksykam wykazuje liniową farmakokinetykę w zakresie dawek terapeutycznych od 7,5 mg do 15 mg po podaniu doustnym i do mięśnia.

Grupy specjalne pacjentów.

Pacjenci z niewydolnością wątroby/nerek. Lekkie do umiarkowanego niewydolności wątroby i nerek nie wpływają istotnie na farmakokinetykę meloksykamu. Pacjenci z umiarkowanym stopniem niewydolności nerek mieli istotnie wyższy całkowity klirens. Obniżone wiązanie z białkami osocza krwi obserwowano u pacjentów z niewydolnością nerek w stadium końcowym. W przypadku niewydolności nerek w stadium końcowym zwiększenie objętości rozkładu może prowadzić do wzrostu stężenia wolnego meloksykamu (patrz sekcje „Przeciwwskazania” i „Sposób stosowania i dawki”).

Pacjenci w podeszłym wieku. U starszych pacjentów płci męskiej średnie parametry farmakokinetyczne są podobne do tych u młodych ochotników płci męskiej. U starszych pacjentek pole pod krzywą farmakokinetyczną „stężenie – czas” (AUC) jest wyższe, a okres półtrwania dłuższy w porównaniu z odpowiednikami u młodych ochotników obu płci. Średni klirens osocza w stanie stacjonarnym u pacjentów w podeszłym wieku był nieco niższy niż u młodych ochotników (patrz sekcja „Sposób stosowania i dawki”).

Charakterystyki kliniczne

Wskazania. Krótkotrwałe leczenie objawowe ostrego napadu reumatoidalnego zapalenia stawów oraz spondylitów ankylizujących, gdy inne drogi podania nie mogą być zastosowane. Lek Meloksykam-Vista, roztwór do wstrzykiwań, wskazany jest w leczeniu dorosłych pacjentów.

Przeciwwskazania

  • Trzeci trymestr ciąży (patrz sekcja „Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią”);
  • wiek pacjenta poniżej 18 roku życia;
  • podwyższona wrażliwość na meloksykam lub inne składniki leku, lub na substancje czynne o podobnym działaniu, takie jak NLPZ (kwas acetylosalicylowy); meloksykam nie powinien być stosowany u pacjentów, u których po przyjęciu kwasu acetylosalicylowego lub innych NLPZ pojawiały się objawy astmy, polipów nosa, obrzęku naczynioruchowego lub pokrzywki;
  • krwawienie żołądkowo-jelitowe lub perforacja związane z wcześniejszą terapią NLPZ w wywiadzie;
  • aktywna lub nawracająca przewlekła choroba wrzodowa/krwawienie w wywiadzie (dwa lub więcej potwierdzonych przypadków wrzodów lub krwawień);
  • ciężka niewydolność wątroby;
  • ciężka niewydolność nerek (bez stosowania dializy);
  • krwawienie żołądkowo-jelitowe, krwawienie mózgowe w wywiadzie lub inne zaburzenia krzepnięcia krwi;
  • zaburzenia hemostazy lub jednoczesne stosowanie leków przeciwkrzepliwych (przeciwwskazania związane z drogą podania);
  • ciężka niewydolność serca;
  • nie stosować w leczeniu bólu pooperacyjnego po by-passie aortalno-wieńcowym.

Interakcje z innymi lekami oraz inne rodzaje interakcji

Ryzyka związane z hiperkaliemią. Niektóre leki lub grupy terapeutyczne mogą powodować hiperkaliemię: sole potasu, moczopierze zatrzymujące potas, inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę (ACE), antagoniści receptorów angiotensyny II, NLPZ, heparyny (niskocząsteczkowe lub niemodyfikowane), cyklosporyna, takrolimus i trimetoprim. Rozwój hiperkaliemii może zależeć od obecności czynników z nią związanych. Ryzyko wystąpienia hiperkaliemii wzrasta, jeśli powyższe leki są stosowane równolegle z meloksykamem.

Interakcje farmakodynamiczne

Inne NLPZ i kwas acetylosalicylowy. Nie zaleca się stosowania w połączeniu z innymi NLPZ (patrz sekcja „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności stosowania”), kwasem acetylosalicylowym w dawkach ≥ 500 mg (dawka pojedyncza) lub ≥ 3 g (dawka dzienna).

Kortykosteroidy (np. glukokortykosteroidy). Jednoczesne stosowanie z kortykosteroidami wymaga ostrożności ze względu na zwiększony ryzyko krwawienia lub powstawania wrzodów w przewodzie pokarmowym.

Antykoagulancje lub heparyna. Znacznie zwiększa się ryzyko krwawień w wyniku hamowania funkcji płytek krwi i uszkodzenia błony śluzowej żołądka i dwunastnicy. NLPZ mogą nasilać działanie leków przeciwkrzepliwych, takich jak warfaryna (patrz sekcja „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności stosowania”). Nie zaleca się jednoczesnego stosowania NLPZ i antykoagulantów lub heparyny w praktyce geriatrycznej lub w dawkach terapeutycznych. Z powodu wstrzykiwania do mięśnia roztwór do wstrzykiwań meloksykamu jest przeciwwskazany pacjentom poddawanym leczeniu antykoagulantami (patrz sekcje „Przeciwwskazania” i „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności stosowania”).

W innych przypadkach (np. przy stosowaniu dawek profilaktycznych) podczas leczenia heparyną należy zachować ostrożność ze względu na zwiększony ryzyko krwawień.

Leki trombolityczne i przeciwpłytkowe. Zwiększony ryzyko krwawień w wyniku hamowania funkcji płytek krwi i uszkodzenia błony śluzowej żołądka i dwunastnicy. Selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI). Zwiększony ryzyko krwawień żołądkowo-jelitowego.

Diuretyki, inhibitory ACE i antagoniści angiotensyny II. NLPZ mogą zmniejszać działanie diuretyków i innych leków przeciwhypertensyjnych. U niektórych pacjentów z zaburzeniami funkcji nerek (np. u pacjentów odwodnionych lub u starszych pacjentów z zaburzeniami funkcji nerek) jednoczesne stosowanie inhibitorów ACE lub antagonistów angiotensyny II oraz leków hamujących cyklooksygenazę może prowadzić do dalszego pogorszenia funkcji nerek, w tym do ostrej niewydolności nerek, która zazwyczaj jest odwracalna. Dlatego taką kombinację należy stosować z ostrożnością, szczególnie u starszych pacjentów. Pacjenci powinni otrzymywać odpowiednią ilość płynów, a funkcja nerek powinna być kontrolowana po rozpoczęciu wspólnej terapii oraz okresowo później (patrz sekcja „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności stosowania”).

Inne leki przeciwhypertensyjne (np. beta-blokery). Podobnie jak przy stosowaniu niżej wymienionych leków, możliwe jest zmniejszenie działania przeciwhypertensyjnego beta-blokerów (w wyniku hamowania prostaglandyn o działaniu rozszerzającym naczynia).

Inhibitory kalcyneryny (np. cyklosporyna, takrolimus). Nefrotoksyczność inhibitorów kalcyneryny może być nasilana przez NLPZ wskutek pośrednictwa efektów prostaglandyn nerkowych. Podczas leczenia należy kontrolować funkcję nerek. Zaleca się dokładne monitorowanie funkcji nerek, szczególnie u starszych pacjentów.

Deferasiroks. Jednoczesne stosowanie meloksykamu i deferasiroksu zwiększa ryzyko wystąpienia przewlekłych działań niepożądanych. Należy zachować ostrożność przy łączeniu tych leków.

Interakcja farmakokinetyczna: wpływ meloksykamu na farmakokinetykę innych leków

Lit. Istnieją dane wskazujące, że NLPZ zwiększają stężenie litu w osoczu (w wyniku zmniejszenia wydalania litu z moczem), co może osiągnąć poziomy toksyczne. Nie zaleca się jednoczesnego stosowania litu i NLPZ (patrz sekcja „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności stosowania”). Jeśli terapia kombinowana jest konieczna, należy dokładnie monitorować stężenie litu w osoczu krwi na początku leczenia, podczas doboru dawki oraz po zakończeniu leczenia meloksykamem. Metotreksat. NLPZ mogą zmniejszać wydzielanie kanalikowe metotreksatu, tym samym zwiększając jego stężenie w osoczu. Z tego powodu nie zaleca się jednoczesnego stosowania NLPZ u pacjentów przyjmujących wysokie dawki metotreksatu (powyżej 15 mg/tydzień) (patrz sekcja „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności stosowania”). Ryzyko interakcji między NLPZ a metotreksatem należy również uwzględnić, jeśli pacjent przyjmuje niską dawkę metotreksatu, szczególnie w przypadku zaburzeń funkcji nerek. Jeśli konieczne jest leczenie kombinowane, należy kontrolować parametry morfologii krwi i funkcję nerek. Należy zachować ostrożność, jeśli przyjmowanie NLPZ i metotreksatu trwa 3 dni z rzędu, ponieważ poziom metotreksatu w osoczu może wzrosnąć i nasilić toksyczność. Chociaż farmakokinetyka metotreksatu (15 mg/tydzień) nie była wpływowana przez jednoczesne leczenie meloksykamem, uważa się, że hematologiczna toksyczność metotreksatu może wzrastać podczas leczenia NLPZ (patrz sekcja „Działania niepożądane”).

Pemetreksed. Podczas jednoczesnego stosowania meloksykamu z pemetreksedem u pacjentów z klirensem kreatyniny od 45 do 79 ml/min przyjmowanie meloksykamu należy wstrzymać na 5 dni przed podaniem pemetreksedu, w dniu podania oraz na 2 dni po podaniu. Jeśli połączenie meloksykamu z pemetreksedem jest konieczne, pacjentów należy dokładnie monitorować, szczególnie pod kątem wystąpienia mielosupresji i działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego. U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny poniżej 45 ml/min) jednoczesne stosowanie meloksykamu z pemetreksedem nie jest zalecane. U pacjentów z normalną funkcją nerek (klirens kreatyniny ≥ 80 ml/min) dawki 15 mg meloksykamu mogą zmniejszyć eliminację pemetreksedu, co z kolei może zwiększyć częstość występowania działań niepożądanych związanych z pemetreksedem. Dlatego należy ostrożnie przepisywać 15 mg meloksykamu jednocześnie z pemetreksedem u pacjentów z normalną funkcją nerek (klirens kreatyniny ≥ 80 ml/min). Interakcja farmakokinetyczna: wpływ innych leków na farmakokinetykę meloksykamu

Cholestyramina przyspiesza wydalanie meloksykamu w wyniku zaburzenia krążenia wewnątrzwątrobowego, wskutek czego klirens meloksykamu wzrasta o 50%, a okres półtrwania maleje do 13 ± 3 godz. Ta interakcja ma znaczenie kliniczne.

Interakcja farmakokinetyczna: wpływ kombinacji meloksykamu i innych leków na farmakokinetykę

Oralne leki przeciwcukrzycowe (pochodne sulfonamidu mocznikowego, nateglinid). Meloksykam jest prawie całkowicie wydalany poprzez metabolizm w wątrobie, który w przybliżeniu w dwie trzecie jest pośredniczony przez enzymy cytochromu (CYP) P450 (główna droga CYP 2C9 oraz pomocnicza droga CYP 3A4) oraz w jednej trzeciej – innymi drogami, np. poprzez utlenianie peroksydazowe. Należy wziąć pod uwagę możliwość interakcji farmakokinetycznych przy jednoczesnym podaniu meloksykamu i leków, które wyraźnie hamują lub są metabolizowane przez CYP 2C9 i/lub CYP 3A4. Interakcje pośredniczone przez CYP 2C9 można oczekiwać w połączeniu z takimi lekami, jak doustne leki przeciwcukrzycowe (pochodne sulfonamidu mocznikowego, nateglinid); ta interakcja może prowadzić do podwyższenia stężenia tych leków i meloksykamu w osoczu krwi. Stan pacjentów przyjmujących meloksykam i leki pochodne sulfonamidu mocznikowego lub nateglinid należy dokładnie monitorować pod kątem rozwoju hipoglikemii.

Nie wykazano klinicznie istotnej interakcji farmakokinetycznej przy jednoczesnym stosowaniu z lekami przeciwwątrobowymi, cytydyną i digoksyną.

Dzieci. Badania interakcji przeprowadzono wyłącznie na dorosłych.

Szczególne wskazania

Niepożądane działanie można zminimalizować, stosując najniższą skuteczną dawkę przez najkrótszy możliwy czas leczenia, konieczny do kontrolowania objawów (patrz sekcja „Sposób stosowania i dawki” oraz informacja dotycząca ryzyka przewodu pokarmowego i układu sercowo-naczyniowego poniżej). Nie należy przekraczać zalecanej maksymalnej dawki dobowej w przypadku niewystarczającego efektu terapeutycznego, a także nie należy stosować dodatkowo innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), ponieważ może to zwiększyć toksyczność, podczas gdy korzyści terapeutyczne nie zostały udowodnione. Należy unikać jednoczesnego stosowania meloksykamu z NLPZ, w tym z selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy-2.

Meloksykam-Vista nie powinien być stosowany do leczenia pacjentów wymagających ulgi w przypadku ostrego bólu. W przypadku braku poprawy po kilku dniach należy ponownie ocenić korzyści terapeutyczne leczenia.

Należy zwrócić uwagę na zapalenie przełyku, zapalenie żołądka i/lub wrzody żołądka i dwunastnicy w wywiadzie, aby zapewnić ich pełne leczenie przed rozpoczęciem terapii meloksykamem. Należy stale pamiętać o możliwości nawrotu u pacjentów leczonych meloksykamem oraz u pacjentów z takimi przypadkami w wywiadzie.

Zaburzenia przewodu pokarmowego. Tak jak przy stosowaniu innych NLPZ, potencjalnie śmiertelne krwawienie przewodu pokarmowego, wrzody lub perforacja mogą wystąpić w dowolnym czasie podczas leczenia, niezależnie od wcześniejszych objawów lub poważnych chorób przewodu pokarmowego w wywiadzie. Ryzyko krwawienia przewodu pokarmowego, wrzodów lub perforacji jest większe przy podnoszeniu dawki NLPZ u pacjentów z wrzodami w wywiadzie, szczególnie komplikowanymi krwawieniem lub perforacją (patrz sekcja „Przeciwwskazania”), oraz u starszych pacjentów. Pacjentom tym należy rozpocząć leczenie od najniższej skutecznej dawki. Dla takich pacjentów należy rozważyć stosowność przepisania terapii skojarzonej z lekami ochronnymi (takimi jak misoprostol lub inhibitory pompy protonowej), dotyczy to również pacjentów wymagających jednoczesnego stosowania małej dawki kwasu acetylosalicylowego lub innych leków zwiększających ryzyko przewodu pokarmowego (patrz poniższa sekcja oraz sekcja „Interakcje z innymi lekami i inne formy interakcji”).

Pacjentom z toksycznością przewodu pokarmowego w wywiadzie, szczególnie starszym pacjentom, należy zalecić zgłaszanie wszelkich nietypowych objawów brzusznych (szczególnie krwawienia przewodu pokarmowego), przede wszystkim na wczesnych etapach leczenia.

Pacjentom, którzy jednocześnie stosują leki zwiększające ryzyko wrzodów lub krwawień, takie jak heparyna (jako terapia intensywna lub w praktyce geriatrycznej), leki przeciwkrzepliwe, takie jak warfaryna lub inne NLPZ, w tym kwas acetylosalicylowy w dawkach ≥ 500 mg na raz lub ≥ 3 g całkowitej dawki dobowej, nie zaleca się stosowania meloksykamu (patrz sekcja „Interakcje z innymi lekami i inne formy interakcji”). W przypadku wystąpienia krwawienia przewodu pokarmowego lub wrzodów u pacjentów stosujących meloksykam, należy przerwać leczenie.

NLPZ należy stosować z ostrożnością u pacjentów z chorobami przewodu pokarmowego w wywiadzie (zapalenie jelicia wrzodziejące, choroba Leśniowskiego-Crohna), ponieważ mogą one się nasilać (patrz sekcja „Działania niepożądane”).

Zaburzenia wątroby. U około 15 % pacjentów stosujących NLPZ (w tym meloksykam) mogą wzrosnąć wartości jednego lub kilku testów wątrobowych. Te odchylenia laboratoryjne mogą się nasilać, mogą pozostawać niezmienne lub mogą być tymczasowe podczas kontynuacji leczenia. Istotne podwyższenie poziomu alaninotransaminazy (ALT) lub asparaginianotransaminazy (AST) (co najmniej trzykrotnie wyższe od normy) zaobserwowano u 1 % pacjentów podczas badań klinicznych z NLPZ. Ponadto, podczas badań klinicznych z NLPZ odnotowano rzadkie przypadki ciężkich reakcji wątrobowych, w tym żółtaczkę i błyskawiczny śmiertelny zapalenie wątroby, martwicę wątroby i niewydolność wątroby, niektóre z nich kończące się śmiercią. Stan pacjentów z objawami i/lub oznakami dysfunkcji wątroby lub odchyleniami wyników testów wątrobowych należy ocenić pod kątem rozwoju objawów cięższej niewydolności wątroby podczas stosowania meloksykamu. Jeśli wystąpią kliniczne objawy rozwoju chorób wątroby lub jeśli obserwuje się objawy systemowe choroby (np. eozynofilia, wysypka), należy przerwać stosowanie tego leku.

Zaburzenia sercowo-naczyniowe i zaburzenia krążenia mózgowego. Pacjentom z nadciśnieniem tętniczym i/lub z niewydolnością serca od lekkiego do umiarkowanego stopnia w wywiadzie zaleca się dokładne monitorowanie, ponieważ podczas terapii NLPZ obserwowano zatrzymanie płynu i obrzęki. Pacjentom z czynnikami ryzyka zaleca się kliniczne monitorowanie ciśnienia tętniczego na początku terapii, szczególnie na początku leczenia meloksykamem. Dane badań i dane epidemiologiczne pozwalają przypuszczać, że stosowanie niektórych NLPZ, w tym meloksykamu (szczególnie w wysokich dawkach i przez dłuższy czas), wiąże się z pewnym zwiększeniem ryzyka zdarzeń zakrzepowo-zatorowych (takich jak zawał mięśnia sercowego lub udar mózgu). Brakuje wystarczających danych, aby wykluczyć takie ryzyko przy stosowaniu meloksykamu. Pacjentom z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, niewydolnością serca, ustaloną chorobą niedokrwienną serca, chorobą tętnic obwodowych i/lub chorobą naczyniowo-mózgową należy przepisać terapię meloksykamem tylko po dokładnym badaniu. Podobne badanie jest konieczne przed rozpoczęciem długotrwałego leczenia pacjentów z czynnikami ryzyka chorób sercowo-naczyniowych (np. z nadciśnieniem tętniczym, hiperlipidemią, cukrzycą, palaczy). NLPZ zwiększają ryzyko poważnych zakrzepowo-zatorowych powikłań sercowo-naczyniowych, zawału mięśnia sercowego i udaru mózgu, które mogą mieć śmiertelny skutek. Zwiększenie ryzyka jest związane z długością stosowania. Pacjenci z chorobami sercowo-naczyniowymi lub czynnikami ryzyka chorób sercowo-naczyniowych mają zwiększone ryzyko powikłań zakrzepowych.

Zaburzenia skóry. Podczas stosowania meloksykamu-Vista zgłaszano śmiertelnie niebezpieczne ciężkie uszkodzenia skóry: zespół Stevensa-Johnsona i toksyczny epidermalny nekrolyz. Pacjenci powinni być poinformowani o objawach i objawach ciężkich uszkodzeń skóry i dokładnie monitorować reakcję skóry. Największe ryzyko wystąpienia zespołu Stevensa-Johnsona lub toksycznego epidermalnego nekrolyzu istnieje w pierwszych tygodniach leczenia. Jeśli u pacjenta wystąpią objawy lub oznaki zespołu Stevensa-Johnsona lub toksycznego epidermalnego nekrolyzu (np. postępująca wysypka, często z pęcherzami lub uszkodzeniem błon śluzowych), należy przerwać leczenie meloksykamem. Ważne jest jak najszybsze rozpoznanie i przerwanie stosowania jakichkolwiek leków, które mogą powodować ciężkie uszkodzenia skóry: zespół Stevensa-Johnsona lub toksyczny epidermalny nekrolyz. Z tym wiąże się lepszy rokowania w przypadku ciężkich uszkodzeń skóry. Jeśli u pacjenta zdiagnozowano zespół Stevensa-Johnsona lub toksyczny epidermalny nekrolyz podczas stosowania meloksykamu, stosowanie tego leku nie może być nigdy wznowione w przyszłości.

Podczas stosowania meloksykamu-Vista zgłaszano przypadki ustalonej wysypki lekowej. Meloksykam-Vista nie powinien być ponownie podawany pacjentom, którzy mieli w wywiadzie ustaloną wysypkę lekową związaną z meloksykamem. Możliwa jest reakcja krzyżowa z innymi oksykamami.

Reakcje anafilaktyczne. Tak jak przy stosowaniu innych NLPZ, reakcje anafilaktyczne mogą występować u pacjentów bez znanej reakcji na meloksykam.

Meloksykam-Vista nie powinien być również stosowany pacjentom z triadą aspirynową. Ten kompleks objawów występuje u pacjentów z astmą, u których wystąpiły rinit, z polipami nosowymi lub bez nich, lub u których wystąpił ciężki, potencjalnie śmiertelny skurcz oskrzeli po zastosowaniu kwasu acetylosalicylowego lub innych NLPZ. Należy podjąć środki natychmiastowej pomocy w przypadku wystąpienia reakcji anafilaktycznych. Parametry wątroby i funkcja nerek. Tak jak przy leczeniu większości NLPZ, opisano pojedyncze przypadki podwyższenia poziomu transaminaz w surowicy, bilirubiny w surowicy lub innych parametrów funkcji wątroby, podwyższenia poziomu kreatyniny w surowicy i azotu mocznika we krwi, a także inne odchylenia wyników laboratoryjnych. Zazwyczaj te odchylenia były nieznaczne i miały charakter tymczasowy. Jednakże, jeśli odchylenia są istotne lub mają charakter trwały, należy przerwać stosowanie meloksykamu i przeprowadzić testy kontrolne.

Funkcyjna niewydolność nerek. NLPZ, z powodu hamowania działanie rozszerzającego naczynia nerkowe prostaglandyn, mogą indukować funkcjonalną niewydolność nerek poprzez zmniejszenie filtracji kłębuszkowej. Ten efekt niepożądany jest zależny od dawki. Na początku leczenia lub po zwiększeniu dawki zaleca się dokładne monitorowanie diurezy i funkcji nerek u pacjentów z takimi czynnikami ryzyka: wiek starszy; jednoczesne stosowanie z inhibitorami ACE, antagonistami angiotensyny II, sartanami, diuretykami (patrz sekcja „Interakcje z innymi lekami i inne formy interakcji”); hipowolemia (każdego pochodzenia); niewydolność serca; niewydolność nerek; zespół nerczycowy; nefropatia toczeniowa; ciężka dysfunkcja wątroby (albumina surowicy < 25 g/l lub ≥ 10 według klasyfikacji Childa-Pugha).

W pojedynczych przypadkach stosowanie NLPZ może prowadzić do zapalenia wątrobowego, zapalenia kłębuszków nerek, nekrozy rdzenia nerek lub zespołu nerczycowego. Dawka meloksykamu dla pacjentów z niewydolnością nerek końcową, poddawanych dializie, nie powinna przekraczać 7,5 mg. Pacjentom z niewydolnością nerek od lekkiego do umiarkowanego stopnia dawkę można nie zmniejszać (klirens kreatyniny > 25 ml/min). Zatrzymanie sodu, potasu i wody. NLPZ mogą nasilać zatrzymanie sodu, potasu i wody oraz wpływać na efekty natriuretyczne diuretyków. Ponadto może występować zmniejszenie efektu antyhipertensyjnego leków obniżających ciśnienie (patrz sekcja „Interakcje z innymi lekami i inne formy interakcji”). W rezultacie u wrażliwych pacjentów mogą się nasilać lub nasilać obrzęki, niewydolność serca lub nadciśnienie tętnicze. Dlatego pacjentom z ryzykiem zatrzymania sodu, potasu i wody zaleca się monitorowanie kliniczne (patrz sekcje „Przeciwwskazania” i „Sposób stosowania i dawki”).

Hiperkaliemia. Hipokaliemię może powodować cukrzyca lub jednoczesne stosowanie leków zwiększających poziom potasu (patrz sekcja „Interakcje z innymi lekami i inne formy interakcji”). W takich przypadkach należy regularnie kontrolować poziom potasu.

Kombinacja z pemetreksem. U pacjentów z lekką i umiarkowaną niewydolnością nerek, którzy otrzymują pemetreks, leczenie meloksykamem należy wstrzymać co najmniej na 5 dni przed podaniem pemetreksu, w dniu podania i co najmniej przez 2 dni po podaniu (patrz sekcja „Interakcje z innymi lekami i inne formy interakcji”).

Inne ostrzeżenia i środki ostrożności. Niepożądane działania często gorzej tolerowane są przez starszych pacjentów, osłabionych lub osłabionych pacjentów, którzy wymagają dokładnego monitorowania. Tak jak przy leczeniu innymi NLPZ, należy zachować ostrożność u starszych pacjentów, u których bardziej prawdopodobne jest zmniejszenie funkcji nerek, wątroby i serca. Pacjenci starsi mają wyższe ryzyko wystąpienia działań niepożądanych podczas leczenia NLPZ, szczególnie krwawień przewodu pokarmowego i perforacji, które mogą być śmiertelne (patrz sekcja „Sposób stosowania i dawki”).

Meloksykam-Vista, tak jak każdy inny NLPZ, może maskować objawy chorób zakaźnych. Tak jak przy wstrzykiwaniu do mięśnia innych NLPZ, w miejscu wstrzyknięcia może wystąpić ropień lub martwica. Meloksykam-Vista może negatywnie wpływać na funkcję rozrodczą i nie jest zalecany kobietom, które chcą zajść w ciążę. Dla kobiet planujących zajście w ciążę lub poddawanych badaniom z powodu niepłodności, należy rozważyć możliwość przerwania stosowania meloksykamu (patrz sekcja „Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią”).

Maskowanie stanu zapalnego i gorączki. Działanie farmakologiczne meloksykamu, skierowane na zmniejszenie gorączki i stanu zapalnego, może utrudnić diagnozę podejrzanego stanu bólowego niezakaźnego.

Leczenie kortykosteroidami. Meloksykam-Vista nie może być prawdopodobnym zamiennikiem kortykosteroidów w leczeniu niedostateczności kortykosteroidowej.

Efekty hematologiczne. Anemia może wystąpić u pacjentów przyjmujących NLPZ, w szczególności meloksykam. Może to być związane z zatrzymaniem płynu, krwawieniem przewodu pokarmowego o nieznanym pochodzeniu lub makroskopowym krwawieniem lub nie w pełni opisanym wpływem na erytropoetynę. U pacjentów przyjmujących przez dłuższy czas NLPZ, w szczególności meloksykam, należy kontrolować poziom hemoglobiny lub hematokrytu, jeśli występują objawy i oznaki anemii. NLPZ hamują agregację płytek krwi i mogą prowadzić do wydłużenia czasu krwawienia u niektórych pacjentów. W przeciwieństwie do kwasu acetylosalicylowego, ich wpływ na funkcję płytek krwi jest mniejszy ilościowo, krótkotrwały i odwracalny. Wymagają szczególnej kontroli pacjenci, którym przepisano meloksykam i u których może wystąpić działanie niepożądane na funkcję płytek krwi, np. zaburzenia krzepnięcia krwi, oraz pacjenci otrzymujący leki przeciwkrzepliwe. Stosowanie u pacjentów z astmą. Pacjenci z astmą mogą mieć astmę aspirynową. Stosowanie kwasu acetylosalicylowego pacjentom z astmą aspirynową wiąże się z ciężkim skurczem oskrzeli, który może być śmiertelny. Ze względu na reakcję krzyżową, w tym skurcz oskrzeli, między kwasem acetylosalicylowym a innymi NLPZ, meloksykam-Vista nie powinien być stosowany pacjentom wrażliwym na kwas acetylosalicylowy i należy stosować z ostrożnością pacjentom z istniejącą astmą.

Ważna informacja o substancjach pomocniczych. Lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na ampułkę 1,5 ml, co oznacza, że jest praktycznie pozbawiony sodu.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią

Ciąża.

Hamowanie syntezy prostaglandyn może negatywnie wpływać na ciążę i/lub rozwój embrionalny/rozwojowy płodu. Dane badań epidemiologicznych pozwalają przypuszczać zwiększenie ryzyka poronienia i rozwoju wad serca i gastroschizis po zastosowaniu inhibitorów syntezy prostaglandyn w wczesnym okresie ciąży. Bezpośrednie ryzyko rozwoju wad serca wzrastało z mniej niż 1 % do około 1,5 %. Uważa się, że to ryzyko wzrasta wraz ze zwiększaniem dawki i długości leczenia. Ustalono, że u zwierząt podanie inhibitora syntezy prostaglandyn prowadziło do zwiększenia przed- i poimplantacyjnych utrat i śmiertelności embrionalnej i płodowej. Ponadto, u zwierząt otrzymujących inhibitor syntezy prostaglandyn w okresie organogenezy, zwiększała się częstość różnych wad rozwojowych, w tym sercowo-naczyniowych.

Od 20. tygodnia ciąży stosowanie meloksykamu może powodować oligohydramnios w wyniku niewydolności nerek płodu. Oligohydramnios może wystąpić wkrótce po rozpoczęciu leczenia i jest zwykle odwracalny po przerwaniu leczenia. Dlatego w I i II trymestrze ciąży lek nie powinien być stosowany, z wyjątkiem przypadków nagłej potrzeby. Jeśli meloksykam stosuje kobieta próbująca zajść w ciążę lub w I i II trymestrze ciąży, dawkowanie i długość leczenia powinny być jak najmniejsze. Zaleca się monitorowanie okołoporodowe w kierunku oligohydramniosu i zwężenia przewodu tętniczego po wpływie meloksykamu przez kilka dni, począwszy od 20. tygodnia ciąży. W przypadku stwierdzenia oligohydramniosu lub zwężenia przewodu tętniczego należy przerwać stosowanie meloksykamu.

W trakcie III trymestru ciąży wszystkie inhibitory syntezy prostaglandyn mogą stwarzać ryzyko dla płodu:

  • ·toksyczność sercowo-płucna (z przedwczesnym zwężeniem/zamknięciem przewodu tętniczego i nadciśnieniem płucnym);
  • ·zaburzenia funkcji nerek (patrz wyżej);

ryzyko w ostatnich tygodniach ciąży dla matki i noworodka:

  • ·wydłużenie czasu krwawienia, efektu przeciwagregacyjnego nawet przy bardzo niskich dawkach;
  • ·hamowanie skurczów macicy, prowadzące do opóźnienia lub przedłużenia porodu.

Dlatego lek jest przeciwwskazany w III trymestrze ciąży.

Okres karmienia piersią.

Chociaż nie ma konkretnych danych dotyczących meloksykamu, wiadomo, że NLPZ mogą przenikać do mleka matki. Dlatego stosowanie leku nie jest zalecane kobietom karmiącym piersią.

Plodność.

Meloksykam-Vista, tak jak inne leki hamujące syntezę cyklooksygenazy/prostaglandyny, może negatywnie wpływać na funkcję rozrodczą i nie jest zalecany kobietom, które chcą zajść w ciążę. Dlatego dla kobiet planujących ciążę lub poddawanych badaniom z powodu niepłodności, należy rozważyć możliwość przerwania stosowania meloksykamu.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Nie przeprowadzono specjalnych badań dotyczących wpływu leku na zdolność prowadzenia samochodu lub pracy z innymi mechanizmami. Ze względu na profil farmakodynamiczny i obserwowane działania niepożądane, można oczekiwać, że meloksykam-Vista nie będzie wpływać lub będzie miał nieznaczny wpływ na te czynności. Jednak pacjentom, u których obserwowano zaburzenia funkcji wzroku, w tym nieostrość widzenia, zawroty głowy, senność, zawroty głowy lub inne zaburzenia układu nerwowego środkowego, zaleca się powstrzymanie się od prowadzenia samochodu lub pracy z innymi mechanizmami.

Sposób stosowania i dawki

Wstrzykiwanie do mięśni. Jedna iniekcja 15 mg raz dziennie.

NIE PRZEKRACZAĆ DAWKI 15 mg/dobę.

Leczenie powinno być ograniczone do jednej iniekcji na początku terapii, z maksymalnym czasem trwania do 2–3 dni w uzasadnionych wyjątkowych przypadkach (np. gdy niemożliwe są drogi podania doustnego lub doodbytowego). Reakcje niepożądane można zminimalizować, stosując najniższą skuteczną dawkę przez najkrótszy możliwy czas potrzebny do kontrolowania objawów (patrz sekcja „Szczególne wskazania stosowania”). Należy okresowo oceniać potrzebę pacjenta w łagodzeniu objawów oraz jego odpowiedź na leczenie.

Pacjenci w podeszłym wieku (patrz sekcja „Farmakokinetyka”). Zalecana dawka dla pacjentów w podeszłym wieku wynosi 7,5 mg na dobę (połowa ampułki o pojemności 1,5 ml) (patrz podsekcja „Pacjenci z podwyższonym ryzykiem wystąpienia reakcji niepożądanych” poniżej oraz sekcja „Szczególne wskazania stosowania”).

Pacjenci z podwyższonym ryzykiem wystąpienia reakcji niepożądanych (patrz sekcja „Szczególne wskazania stosowania”). U pacjentów z podwyższonym ryzykiem wystąpienia reakcji niepożądanych, np. u pacjentów z chorobami przewodu pokarmowego w wywiadzie lub czynnikami ryzyka chorób układu sercowo-naczyniowego, leczenie należy rozpocząć od dawki 7,5 mg na dobę (połowa ampułki o pojemności 1,5 ml).

Niewydolność nerek. Środek leczniczy jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek nie poddawanych hemodializie (patrz sekcja „Przeciwwskazania”). U pacjentów z końcowym stadium niewydolności nerek poddawanych hemodializie dawka nie powinna przekraczać 7,5 mg na dobę (połowa ampułki o pojemności 1,5 ml). U pacjentów z łagodną i umiarkowaną niewydolnością nerek (tj. u pacjentów z klirensem kreatyniny powyżej 25 ml/min) nie jest wymagane zmniejszenie dawki.

Niewydolność wątroby. U pacjentów z łagodną i umiarkowaną niewydolnością wątroby nie jest wymagane zmniejszenie dawki. W przypadku pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby patrz sekcja „Przeciwwskazania”.

Sposób stosowania.

Dla wstrzykiwań do mięśni.

Środek leczniczy Meloksykam-Vista, roztwór do wstrzykiwań, podaje się drogą głębokiego wstrzykiwania do mięśni w górnym zewnętrznym kwadrancie pośladka, z zachowaniem rygorystycznej techniki jałowej. W przypadku powtarzanych wstrzykiwań zaleca się naprzemienne stosowanie lewego i prawego pośladka. Przed wstrzyknięciem ważne jest sprawdzenie, czy koniuszek igły nie znajduje się w naczyniu. Wstrzyknięcie należy natychmiast przerwać w przypadku silnego bólu podczas iniekcji. Jeżeli pacjent ma endoprotezę stawu biodrowego, iniekcję należy wykonać w drugim pośladku. W celu kontynuacji leczenia należy stosować doustne formy leku (tabletki).

Dzieci

Środek leczniczy jest przeciwwskazany u pacjentów w wieku do 18 lat (patrz sekcja „Przeciwwskazania”).

Przedawkowanie

Objawy. Objawy ostrego przedawkowania NSAID są zazwyczaj ograniczone do letargu, senności, nudności, wymiotów i bólu nadbrzusza, które ogólnie są odwracalne przy leczeniu wspierającym. Może wystąpić krwawienie z przewodu pokarmowego. Ciężkie zatrucie może prowadzić do nadciśnienia tętniczego, ostrej niewydolności nerek, dysfunkcji wątroby, niewydolności oddechowej, śpiączki, drgawek, niewydolności sercowo-naczyniowej i zatrzymania serca. Wystąpiły doniesienia o reakcjach anafilaktycznych podczas terapii NSAID, które mogą również występować przy przedawkowaniu.

Leczenie. W przypadku przedawkowania NSAID zaleca się środki objawowe i wspierające. Badania wykazały przyspieszone wydalanie meloksykamu po podaniu 4 doustnych dawek cholestyraminy 3 razy dziennie.

Reakcje niepożądane

Dane z badań i dane epidemiologiczne pozwalają przypuszczać, że stosowanie niektórych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NSAID), szczególnie w wysokich dawkach i przy długotrwałym leczeniu, wiąże się z pewnym wzrostem ryzyka zjawisk tromboembolii naczyniowej (takich jak zawał mięśnia sercowego lub udar mózgu) (patrz sekcja „Szczególne wskazania stosowania”). Opuchlizna, nadciśnienie tętnicze i niewydolność serca obserwowano podczas leczenia NSAID. Większość obserwowanych działań niepożądanych ma pochodzenie przewodu pokarmowego. Możliwe są wrzody trawiennicze, perforacja lub krwawienie z przewodu pokarmowego, czasem śmiertelne, szczególnie u pacjentów w wieku podeszłym (patrz sekcja „Szczególne wskazania stosowania”). Po zastosowaniu leku obserwowano nudności, wymioty, biegunkę, wzdęcia, zaparcia, dyspepsję, ból brzucha, melene, wymioty z krwią, wrzodziejące zapalenie jamy ustnej, nasilenie zapalenia jeluśca i choroby Crohna (patrz sekcja „Szczególne wskazania stosowania”). Z mniejszą częstotliwością obserwowano zapalenie żołądka. Zgłaszano ciężkie uszkodzenia skóry: zespół Stevensa-Johnsona i toksyczny epidermalny nekrolioza (patrz sekcja „Szczególne wskazania stosowania”).

Częstotliwość reakcji niepożądanych wymienionych poniżej oparta jest na zgłoszeniach dotyczących działań niepożądanych zarejestrowanych w 27 badaniach klinicznych o czasie trwania leczenia nie krótszym niż 14 dni. Informacje oparte są na badaniach klinicznych z udziałem 15197 pacjentów, którzy przyjmowali meloksykam doustnie w dawce dobowej 7,5 mg lub 15 mg przez okres do jednego roku.

Dołączone są również reakcje niepożądane wykryte na podstawie zgłoszeń uzyskanych w trakcie doświadczeń po rejestracji.

Kryteria oceny częstotliwości występowania reakcji niepożądanych leku: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100, < 1/10); rzadko (≥ 1/1000, < 1/100); pojedynczo (≥ 1/10 000, < 1/1000); rzadkie (<1/10 000); częstotliwość nieznana (nie można określić na podstawie dostępnych danych).

Z układy krwi i układu limfatycznego: rzadko — anemia, pojedynczo — odchylenia wyników badań krwi od normy (w tym zmiany liczby leukocytów), leukopenia, trombocytopenia. Zgłaszano bardzo rzadkie przypadki agranulocytozy (patrz „Osobliwe poważne i/lub częste reakcje niepożądane” poniżej).

Z układy odpornościowego: rzadko — reakcje alergiczne, z wyjątkiem reakcji anafilaktycznych lub anafilaktoidealnych; częstotliwość nieznana — wstrząs anafilaktyczny, reakcja anafilaktyczna, reakcja anafilaktoidealna, w tym wstrząs.

Zaburzenia psychiczne: pojedynczo — zmiana nastroju, koszmary nocne; częstotliwość nieznana — dezorientacja, dezorientacja przestrzenna, bezsenność.

Z układy nerwowego: często — ból głowy; rzadko — zawroty głowy, senność. Z układy narządu wzroku: pojedynczo — zaburzenia funkcji wzroku, w tym nieostre widzenie; zapalenie spojówek.

Z układy narządu słuchu i aparatu przedsionkowego: rzadko — zawroty głowy; pojedynczo — szum w uszach.

Z układy serca: pojedynczo — uczucie przyspieszonego rytmu serca.

Zgłaszano niewydolność serca związaną ze stosowaniem NSAID.

Z układy naczyń: rzadko — podwyższenie ciśnienia tętniczego (patrz sekcja „Szczególne wskazania stosowania”), napływy gorąca.

Z układy oddechowego, klatki piersiowej i jamy śródpiersiowej: pojedynczo — astma u pacjentów uczulonych na kwas acetylosalicylowy i inne NSAID; częstotliwość nieznana — infekcje dróg oddechowych górnych, kaszel.

Z układy pokarmowego: bardzo często — dyspepsja, nudności, wymioty, ból brzucha, zaparcia, wzdęcia, biegunka; rzadko — utajone lub makroskopowe krwawienie z przewodu pokarmowego, stomatyt, zapalenie żołądka, odbijanie; pojedynczo — zapalenie jeluśca, wrzód żołądka i dwunastnicy, zapalenie przełyku; rzadkie — perforacja przewodu pokarmowego; częstotliwość nieznana — zapalenie trzustki.

Krwiowanie z przewodu pokarmowego, wrzody lub perforacja mogą być ciężkie i potencjalnie śmiertelne, szczególnie u pacjentów w wieku podeszłym (patrz sekcja „Szczególne wskazania stosowania”). Z układy wątrobowo-żółciowego: rzadko — zaburzenia wyników badań funkcji wątroby (np. podwyższenie transaminaz lub bilirubiny); rzadkie — zapalenie wątroby; częstotliwość nieznana — żółtaczka, niewydolność wątroby.

Z układy skóry i tkanki podskórnej: rzadko — obrzęk naczynioruchowy, swędzenie, wysypka; pojedynczo — zespół Stevensa-Johnsona, toksyczny epidermalny nekrolioza, pokrzywka; rzadkie — dermatyt pęcherzowy, zespół wielopostaciowy; częstotliwość nieznana — reakcje fotouczulenia, dermatyt egzfoliatywny, ustalony wysyp lekowy (patrz sekcja „Szczególne wskazania stosowania”).

Z układy moczowego: rzadko — zatrzymanie sodu i wody, hiperkaliemia (patrz sekcje „Współdziałanie z innymi lekami i inne rodzaje interakcji” i „Szczególne wskazania stosowania”), zmiany wyników badań funkcji nerek (podwyższenie stężenia kreatyniny i/lub mocznika we krwi); rzadkie — ostra niewydolność nerek, szczególnie u pacjentów z czynnikami ryzyka (patrz sekcja „Szczególne wskazania stosowania”); częstotliwość nieznana — infekcje dróg moczowych, zaburzenia częstości oddawania moczu.

Z układy rozrodczego i gruczołów mlekowych: częstotliwość nieznana — bezpłodność u kobiet, opóźnienie owulacji.

Zaburzenia ogólne i reakcje w miejscu podania: często — zaciekanie w miejscu wstrzyknięcia, ból w miejscu wstrzyknięcia; rzadko — obrzęk, w tym obrzęk kończyn dolnych; częstotliwość nieznana — objawy podobne do grypy.

Układ mięśniowo-szkieletny: częstotliwość nieznana — ból stawów, ból pleców, objawy i dolegliwości związane ze stawami.

Osobliwe poważne i/lub częste reakcje niepożądane. Zgłaszano bardzo rzadkie przypadki agranulocytozy u pacjentów przyjmujących meloksykam oraz inne potencjalnie mielotoksyczne leki (patrz sekcja „Współdziałanie z innymi lekami i inne rodzaje interakcji”).

Reakcje niepożądane, które nie były kojarzone ze stosowaniem leku, ale są typowe dla innych związków z tej klasy. Organiczne uszkodzenie nerek, które prawdopodobnie prowadzi do ostrej niewydolności nerek: zanotowano bardzo rzadkie przypadki zapalenia wątroboustrojowego, ostrego martwicy kanalików nerkowych, zespołu nerczynkowego i martwicy brodawek nerkowych (patrz sekcja „Szczególne wskazania stosowania”).

Zgłaszanie podejrzewanych reakcji niepożądanych. Zgłaszanie reakcji niepożądanych po rejestracji leku ma duże znaczenie. Pozwala to na monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka w trakcie stosowania tego leku. Osoby medyczne i farmaceutyczne, a także pacjenci lub ich ustawowe przedstawiciele powinni zgłaszać wszystkie przypadki podejrzewanych reakcji niepożądanych i braku skuteczności leku poprzez Automatyczny System Informacyjny Nadzoru Farmakologicznego pod adresem: https://aisf.dec.gov.ua

Termin ważności. 5 lat.

Warunki przechowywania. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze nie wyższej niż 30 °C. Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie. Po 1,5 ml (15 mg) w ampułkach, po 5 ampułek w kasety w pudełku.

Kategoria wydawania. Na receptę.

Producent. HELP S.A.

Miejsce produkcji i adres miejsca prowadzenia działalności. Pedini Jonnion, Jonnina, 45500, Grecja