Mek-Zdorovia

ULOTKA dla zastosowania leku Mek-Zdorovia (MEX-ZDOROVYE)

Skład:

substancja czynna: sukcyjan etylometylohydroksypirydyny;

1 ml preparatu zawiera sukcyjan etylometylohydroksypirydyny 50 mg;

substancje pomocnicze: metabisulfit sodu (E 223), woda do wstrzykiwań.

Postać farmaceutyczna. Roztwór do wstrzykiwań.

Główne właściwości fizykochemiczne: przezroczysta bezbarwna lub lekko żółtawa ciecz.

Grupa farmakoterapeutyczna. Leki działające na układ nerwowy.

Kod ATC N07X X.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Lek wykazuje działanie antyhipoksyjne, stresoprotekcyjne, membranoprotekcyjne, nootropowe, przeciwuzwojeniowe oraz anksjolityczne; zwiększa odporność organizmu na działanie różnych czynników uszkadzających, w tym na stany patologiczne zależne od tlenu (szok, hipoksja i niedokrwienie, zaburzenia krążenia mózgowego, zatrucie alkoholem oraz lekami przeciwpsychotycznymi (neuroleptykami)); poprawia metabolizm mózgu i ukrwienie ośrodkowego układu nerwowego, polepsza mikrokrążenie oraz właściwości reologiczne krwi, zmniejsza agregację płytek krwi; stabilizuje struktury błonowe komórek krwi (erytrocytów i płytek krwi) podczas hemolizy. Wykazuje działanie hipolipidemiczne, obniżając stężenie całkowitego cholesterolu oraz lipoprotein o niskiej gęstości.

Redukuje toksycję enzymatyczną oraz intoksykację wewnętrzną w ostrym zapaleniu trzustki.

Mechanizm działania leku wynika z jego działania antyoksydacyjnego i membranoprotekcyjnego. Inhibuje procesy peroksydacji lipidów, zwiększa aktywność nadtlenkodysmutazy, poprawia stosunek lipid-białko, zmniejsza lepkość błony komórkowej i zwiększa jej płynność. Moduluje aktywność enzymów związanych z błoną (fosfodiesteraza niezależna od wapnia, adenylacyklaza, acetylocholinesteraza), kompleksów receptorowych (benzodiazepinowego, GABA, acetylocholinowego), co wzmacnia ich zdolność wiązania się z ligandami, sprzyja zachowaniu strukturalno-funkcjonalnej organizacji biobłon, transportowi neuroprzekaźników oraz poprawia przekazywanie synaptyczne. Zwiększa stężenie dopaminy w mózgu. Wzmacnia kompensacyjną aktywację glikolizy tlenowej oraz zmniejsza stopień hamowania procesów utleniających w cyklu Krebsa w warunkach hipoksji, zwiększając zawartość ATP i fosfokreatyny, aktywując funkcje syntezy energii w mitochondriach oraz stabilizując błony komórkowe.

Lek normalizuje procesy metaboliczne w niedokrwionym mięśniu sercowym, zmniejsza obszar martwicy, przywraca i poprawia aktywność elektryczną oraz kurczliwość mięśnia sercowego, a także zwiększa przepływ krwi wieńcowej w obszarze niedokrwienia, zmniejszając skutki zespołu reperfuzji w ostrym niedostateczności wieńcowej. Zwiększa aktywność antyągczkową leków nitrowych. Sprzyja zachowaniu komórek siatkówki oraz włókien nerwu wzrokowego w postępującej neuropatii spowodowanej przewlekłą niedokrwistością i hipoksją. Poprawia czynnościową aktywność siatkówki i nerwu wzrokowego, zwiększa ostrość wzroku.

Farmakokinetyka.

Po wstrzyknięciu do mięśnia stężenie leku wykrywane jest w osoczu przez 4 godziny po podaniu. Czas osiągnięcia maksymalnego stężenia (Cmax) wynosi 0,45–0,5 godziny. Cmax po dawce 400–500 mg wynosi 3,5–4,0 μg/ml. Szybko przenika z krwi do narządów i tkanek oraz szybko jest eliminowany z organizmu. Czas utrzymywania się leku wynosi 0,7–1,3 godziny. Lek jest wydalany głównie z moczem, głównie w formie glukuronidowej koniugatu, w niewielkiej ilości – w niezmienionej formie.

Właściwości kliniczne.

Wskazania.

• Oste zaburzenia krążenia mózgowego;
• uraz głowy, skutki urazów głowy;
  • encefalopatia dyscyrkulacyjna;
  • zespół wегетатywny;
  • łagodne zaburzenia poznawcze o podłożu miażdżycowym;
  • zaburzenia lękowe w stanach neurasthenicznych i podobnych do neurozy;
  • ostry zawał mięśnia sercowego (od pierwszej doby), jako część terapii kompleksowej;
• pierwotna jaskra otwartej kąta na różnych etapach, jako część terapii kompleksowej;
  • łagodzenie zespołu abstynencyjnego w alkoholizmie z przewagą zaburzeń typu neurozy i zaburzeń wegetatywno-naczyniowych;
  • ostra intoksykacja lekami przeciwpsychotycznymi;
  • ostre procesy zapalne i ropne jamy brzusznej (ostry zapalenie trzustki nekrotyczne, ostra zapalenie otrzewnej), jako część terapii kompleksowej.

Przeciwwskazania.

Ostre niewydolność wątroby lub nerek, podwyższona indywidualna wrażliwość na lek, wiek dziecięcy, ciąża, okres karmienia piersią.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Wzmacnia działanie benzodiazepinowych leków przeciwlękowych, leków przeciwpadaczkowych (karbamazepina), leków przeciwparkinsonowskich (lewodopa). Ogranicza toksyczne skutki etanolu.

Szczególne wskazania dotyczące stosowania.

W pojedynczych przypadkach, szczególnie u podatnych pacjentów z astmą oskrzelową przy podwyższonej wrażliwości na siarczany, możliwe jest rozwinięcie ciężkich reakcji nadwrażliwości. Metabisulfit sodu rzadko może powodować reakcje nadwrażliwości oraz skurcz oskrzeli.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Lek jest przeciwwskazany w okresie ciąży i karmienia piersią, ponieważ nie przeprowadzono ściśle kontrolowanych badań klinicznych oceniających bezpieczeństwo stosowania w czasie ciąży i karmienia piersią.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Należy zachować ostrożność podczas wykonywania pracy wymagającej szybkości reakcji psychoruchowych (prowadzenie pojazdów, praca z maszynami itp.).

Sposób stosowania i dawki.

Lek wstrzykuje się w sposób wewnątrzmięśniowy lub dożylny (strzałkowo lub kroplowo). W przypadku podania kroplowego lek należy rozcieńczyć w 0,9 % roztworze chlorku sodu.

Strzałkowo lek podaje się powoli przez 5–7 minut, kroplowo – z prędkością 40–60 kropli na minutę.

Maksymalna dawka dobową nie powinna przekraczać 1200 mg.

W ostrym zaburzeniu krążenia mózgowego lek stosuje się w pierwszych 10–14 dniach – kroplowo dożylnie po 200–500 mg 2–4 razy na dobę, następnie wstrzykuje się w sposób wewnątrzmięśniowy po 200–250 mg 2–3 razy na dobę przez 2 tygodnie.

W urazie mózgu oraz w następstwach urazów mózgu lek stosuje się przez 10–15 dni kroplowo dożylnie po 200–500 mg 2–4 razy na dobę.

W fazie dekompensacji encefalopatii dyscyrkulacyjnej lek należy stosować dożylnie strzałkowo lub kroplowo w dawce 200–500 mg 1–2 razy na dobę przez 14 dni, następnie wstrzykuje się w sposób wewnątrzmięśniowy po 100–250 mg na dobę przez kolejne 2 tygodnie.

Dla zapobiegania encefalopatii dyscyrkulacyjnej w ramach cyklu leczenia lek wstrzykuje się w sposób wewnątrzmięśniowy w dawce 200–250 mg 2 razy na dobę przez 10–14 dni.

W lekkich zaburzeniach poznawczych u chorych w podeszłym wieku oraz w zaburzeniach lękowych lek stosuje się wstrzykując w sposób wewnątrzmięśniowy w dawce dobowej 100–300 mg na dobę przez 14–30 dni.

W ostrym zawałcie mięśnia sercowego w ramach kompleksowej terapii lek podaje się dożylnie lub wewnątrzmięśniowo przez 14 dni na tle tradycyjnej terapii zawału mięśnia sercowego, obejmującej nitraty, blokery β-adrenergiczne, inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę, leki trombolityczne, leki przeciwzakrzepowe i przeciwpłytkowe, a także środki objawowe wskazane klinicznie.

W pierwszych 5 dniach w celu osiągnięcia maksymalnego efektu lek powinien być podawany dożylnie, w dalszym ciągu przez 9 dni lek można podawać w sposób wewnątrzmięśniowy.

Podanie dożylne leku wykonuje się w formie infuzji kroplowej, powoli (w celu zapobiegania efektom niepożądanym) w 0,9 % roztworze chlorku sodu lub w 5 % roztworze dekstrozy (glukozy) w objętości 100–150 ml przez 30–90 minut. W razie potrzeby możliwe jest powolne podanie strzałkowe trwające nie krócej niż 5 minut.

Podawanie leku (dożylnie lub wewnątrzmięśniowo) wykonuje się 3 razy na dobę, co 8 godzin. Dawka terapeutyczna dobową wynosi 6–9 mg/kg masy ciała na dobę, dawka pojedyncza – 2–3 mg/kg masy ciała. Maksymalna dawka dobową nie powinna przekraczać 800 mg, pojedyncza – 250 mg.

W jaskrze otwartego kąta na różnych etapach, w ramach kompleksowej terapii lek wstrzykuje się w sposób wewnątrzmięśniowy po 100–300 mg na dobę, 1–3 razy na dobę przez 14 dni.

W alkoholowym zespole abstynencyjnym lek podaje się w dawce 200–500 mg kroplowo dożylnie lub wewnątrzmięśniowo 2–3 razy na dobę przez 5–7 dni.

W ostrym zatruciu lekami przeciwpsychotycznymi lek podaje się dożylnie w dawce 200–500 mg na dobę przez 7–14 dni.

W ostrym procesie zapalno-ropnym jamy brzusznej (ostry zapalenie trzustki nekrotyczne, zapalenie otrzewnej) lek przepisuje się w pierwszej dobie zarówno w okresie przedoperacyjnym, jak i pooperacyjnym. Dawkowanie zależy od formy i nasilenia choroby, rozszerzenia procesu oraz wariantów przebiegu klinicznego. Odstawienie leku należy przeprowadzać stopniowo dopiero po trwałym pozytywnym efekcie kliniczno-laboratoryjnym.

W ostrym zapaleniu trzustki obrzękowym (interstycjalnym) lek podaje się po 200–500 mg 3 razy na dobę, kroplowo dożylnie (w 0,9 % roztworze chlorku sodu) oraz w sposób wewnątrzmięśniowy.

• Lekki stopień nasilenia zapalenia trzustki nekrotycznego – podaje się po 100–200 mg 3 razy na dobę kroplowo dożylnie (w 0,9 % roztworze chlorku sodu) i w sposób wewnątrzmięśniowy.
• Średni stopień nasilenia – podaje się 200 mg 3 razy na dobę, kroplowo dożylnie (w 0,9 % roztworze chlorku sodu).
• Ciężki przebieg – w dawce pulsacyjnej 800 mg w pierwszej dobie, przy dwukrotnym trybie podania; następnie – po 200–500 mg 2 razy na dobę z stopniowym zmniejszaniem dawki dobowej.
• Bardzo ciężki przebieg – w dawce początkowej 800 mg na dobę do trwałego ustąpienia objawów szoku pankreatogennego, po ustabilizowaniu stanu – po 300–500 mg 2 razy na dobę kroplowo dożylnie (w 0,9 % roztworze chlorku sodu) ze stopniowym zmniejszaniem dawki dobowej.

Dzieci.

Lek jest przeciwwskazany u dzieci, ponieważ nie przeprowadzono kontrolowanych klinicznie badań bezpieczeństwa u dzieci.

Przedawkowanie.

Objawy: senność, bezsenność.

Leczenie: ze względu na niską toksyczność przedawkowanie jest mało prawdopodobne. Leczenie zazwyczaj nie jest wymagane, objawy ustępują samorzutnie w ciągu doby. W przypadku wyraźnych objawów stosuje się leczenie wspierające i objawowe.

Niepożądane działania.

Aby uniknąć wystąpienia niepożądanych działań, zaleca się przestrzeganie zaleconego trybu dawkowania i szybkości podawania leku. Częstotliwość niepożądanych działań określono zgodnie z klasyfikacją Światowej Organizacji Zdrowia (WHO): bardzo często (≥ 10 %); często (≥ 1 %, < 10 %); rzadko (≥ 0,1 %, < 1 %); bardzo rzadko (≥ 0,01 %, < 0,1 %); bardzo rzadko (< 0,01 %); nieznana częstotliwość (częstotliwość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Ze strony układu odpornościowego: bardzo rzadko – wstrząs anafilaktyczny, obrzęk naczynioruchowy (angioedema), pokrzywka.

Zaburzenia psychiczne: bardzo rzadko – senność.

Ze strony układu nerwowego: bardzo rzadko – ból głowy, zawroty głowy (może być związane z nadmiernie wysoką szybkością podawania i ma charakter przemijający).

Ze strony układu krążenia: bardzo rzadko – obniżenie ciśnienia tętniczego, podwyższenie ciśnienia tętniczego (może być związane z nadmiernie wysoką szybkością podawania i ma charakter przemijający).

Ze strony układu oddechowego, narządów klatki piersiowej i śródpiersia: bardzo rzadko – suchy kaszel, uczucie swędzenia w gardle, dyskomfort w klatce piersiowej, trudności w oddychaniu (może być związane z nadmiernie wysoką szybkością podawania i ma charakter przemijający).

Ze strony układu pokarmowego: bardzo rzadko – suchość w ustach, nudności, uczucie nieprzyjemnego zapachu, metaliczny smak w ustach.

Ze strony skóry i tkanek podskórnych: bardzo rzadko – świąd, wysypka, zaczerwienienie.

Ogólne zaburzenia i reakcje w miejscu podania: bardzo rzadko – uczucie ciepła.

Zgłaszanie podejrzewanych niepożądanych działań.

Zgłaszanie podejrzewanych niepożądanych działań po rejestracji produktu leczniczego ma istotne znaczenie. Pozwala to na monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka w trakcie stosowania tego leku. Pracownicy medyczni i farmaceutyczni, a także pacjenci lub ich ustawowo uprawnieni przedstawiciele, powinni zgłaszać wszystkie przypadki podejrzewanych niepożądanych działań oraz braku skuteczności leku poprzez Zautomatyzowany System Informacyjny Nadzoru Farmakologicznego pod adresem: https://aisf.dec.gov.ua.

Termin ważności. 3 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze nie wyższej niż 25 °C.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Niezgodność.

Nie należy mieszać leku z innymi produktami leczniczymi. Należy stosować wyłącznie rozpuszczalniki wskazane w instrukcji.

Opakowanie. Po 2 ml w ampułkach nr 5, nr 5×2, nr 10 w blisterach w pudełku; po 5 ml w ampułkach nr 5 w blisterze w pudełku.

Kategoria dystrybucji. Na receptę.

Producent. SPÓŁKA Z OGRANICZONĄ ODPOWIEDZIALNOŚCIĄ „KORPORACJA „MEK-ZDOROVIA”.

Adres siedziby producenta i miejsce wykonywania działalności.

Ukraina, 61013, obwód charkowski, miasto Charków, ulica Szewczenki, dom 22.