Mex-Zdorovya

INSTRUCCIÓN para uso médico del medicamento MEX-ZDOROVYE (MEX-ZDOROVYE)

Composición:

Principio activo: succinato de etilmetilhidroxipiridina;

1 ml de preparado contiene 50 mg de succinato de etilmetilhidroxipiridina;

Sustancias auxiliares: metabisulfito de sodio (E 223), agua para inyección.

Forma farmacéutica. Solución inyectable.

Propiedades físicas y químicas principales: líquido transparente incoloro o ligeramente amarillento.

Grupo farmacoterapéutico. Medicamentos que actúan sobre el sistema nervioso.

Código ATC N07X X.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

El medicamento ejerce un efecto antihípoxico, protector frente al estrés, membranoprotector, nootrópico, anticonvulsivante y ansiolítico; aumenta la resistencia del organismo frente a diversos factores dañinos, incluyendo estados patológicos dependientes del oxígeno (choque, hipoxia e isquemia, alteraciones de la circulación cerebral, intoxicación por alcohol y por fármacos antipsicóticos (neurolépticos)); mejora el metabolismo cerebral y el riego sanguíneo del cerebro, mejora la microcirculación y las propiedades reológicas de la sangre, disminuye la agregación plaquetaria; estabiliza las estructuras de membrana de las células sanguíneas (eritrocitos y plaquetas) durante la hemólisis. Ejerce un efecto hipolipemiante, reduciendo el contenido de colesterol total y de lipoproteínas de baja densidad.

Disminuye la toxicemia enzimática y la intoxicación endógena en pancreatitis aguda.

El mecanismo de acción del medicamento se debe a su actividad antioxidante y membranoprotectora. Inhibe los procesos de peroxidación lipídica, aumenta la actividad de la superóxido dismutasa, mejora la relación lípido-proteína, disminuye la viscosidad de la membrana y aumenta su fluidez. Modula la actividad de enzimas ligadas a la membrana (fosfodiesterasa independiente del calcio, adenilato ciclasa, acetilcolinesterasa) y de complejos receptores (benzodiazepinas, GABA, colinérgicos), lo que potencia su capacidad de unión con ligandos, favoreciendo la conservación de la organización estructural y funcional de las biomembranas, el transporte de neurotransmisores y la mejora de la transmisión sináptica. Aumenta el contenido de dopamina en el cerebro. Induce un aumento en la activación compensatoria del glicolisis aeróbico y una reducción en la supresión de los procesos oxidativos en el ciclo de Krebs en condiciones de hipoxia, con aumento del contenido de ATP y fosfocreatina, activación de las funciones energéticas mitocondriales y estabilización de las membranas celulares.

El medicamento normaliza los procesos metabólicos en el miocardio isquémico, reduce el área de necrosis, restaura y mejora la actividad eléctrica y contractilidad del miocardio, así como aumenta el flujo sanguíneo coronario en la zona de isquemia, disminuye las consecuencias del síndrome de reperfusión en la insuficiencia coronaria aguda. Aumenta la actividad antianginosa de los fármacos nítricos. Favorece la conservación de las células ganglionares de la retina y las fibras del nervio óptico en la neuropatía progresiva causada por isquemia crónica e hipoxia. Mejora la actividad funcional de la retina y del nervio óptico, aumentando la agudeza visual.

Farmacocinética.

Tras la administración intramuscular, el fármaco se detecta en el plasma sanguíneo durante 4 horas tras la inyección. El tiempo para alcanzar la concentración máxima (Cmax) es de 0,45–0,5 horas. La Cmax tras una dosis de 400–500 mg es de 3,5–4,0 mcg/ml. Pasa rápidamente desde el torrente sanguíneo hacia órganos y tejidos y se elimina rápidamente del organismo. El tiempo de retención del fármaco es de 0,7–1,3 horas. El medicamento se excreta principalmente por orina, principalmente en forma de conjugado con glucurónico, y en pequeña cantidad en forma inalterada.

Características clínicas.

Indicaciones.

• Trastornos agudos de la circulación cerebral;
• traumatismo craneoencefálico, secuelas de traumatismos craneoencefálicos;
  • encefalopatía discirculatoria;
  • síndrome de distonía vegetativa;
  • trastornos cognitivos leves de origen aterosclerótico;
  • trastornos de ansiedad en estados neuróticos y similares a neurosis;
• infarto agudo de miocardio (desde el primer día), como parte del tratamiento complejo;
• glaucoma crónico de ángulo abierto en distintas etapas, como parte del tratamiento complejo;
  • tratamiento del síndrome de abstinencia en el alcoholismo con predominio de trastornos neurosiformes y vegetovasculares;
  • intoxicación aguda por antipsicóticos;
  • procesos agudos inflamatorios purulentos en la cavidad abdominal (pancreatitis necrótica aguda, peritonitis), como parte del tratamiento complejo.

Contraindicaciones.

Insuficiencia hepática o renal aguda, hipersensibilidad individual al medicamento, edad pediátrica, embarazo, período de lactancia.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

Potencia la acción de los ansiolíticos benzodiazepínicos, de los medicamentos anticonvulsivos (carbamazepina) y de los medicamentos antiparkinsonianos (levodopa). Disminuye los efectos tóxicos del alcohol etílico.

Características de uso.

En casos individuales, especialmente en pacientes predispuestos con asma bronquial y con hipersensibilidad a los sulfitos, es posible el desarrollo de reacciones graves de hipersensibilidad. El metabissulfito de sodio rara vez puede provocar reacciones de hipersensibilidad y broncoespasmo.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

El medicamento está contraindicado durante el embarazo y la lactancia, ya que no se han realizado estudios clínicos controlados rigurosos sobre su seguridad durante el embarazo y la lactancia.

Capacidad de afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos de motor o manejar otras máquinas.

Debe tenerse precaución al realizar trabajos que requieran rapidez en las reacciones psicofísicas (conducción de vehículos de motor, trabajo con maquinaria, etc.).

Vía de administración y dosis.

El medicamento se administra por vía intramuscular o intravenosa (en bolo o por infusión). En el caso de administración por infusión, el medicamento debe diluirse en solución de cloruro de sodio al 0,9 %.

En bolo, el medicamento se administra lentamente durante 5–7 minutos; por vía intravenosa en infusión, a una velocidad de 40–60 gotas por minuto.

La dosis diaria máxima no debe exceder los 1200 mg.

En trastornos agudos de la circulación cerebral: durante los primeros 10–14 días, el medicamento se administra por vía intravenosa en infusión, 200–500 mg de 2 a 4 veces al día; posteriormente, por vía intramuscular, 200–250 mg de 2 a 3 veces al día durante 2 semanas.

En traumatismo craneoencefálico y sus secuelas: durante 10–15 días, el medicamento se administra por vía intravenosa en infusión, 200–500 mg de 2 a 4 veces al día.

En encefalopatía displásica en fase de descompensación: el medicamento debe administrarse por vía intravenosa en bolo o en infusión, en dosis de 200–500 mg de 1 a 2 veces al día durante 14 días; posteriormente, por vía intramuscular, 100–250 mg al día durante las siguientes 2 semanas.

Para la profilaxis cíclica de la encefalopatía displásica: el medicamento se administra por vía intramuscular en dosis de 200–250 mg 2 veces al día durante 10–14 días.

En trastornos cognitivos leves en pacientes de edad avanzada y en trastornos de ansiedad: el medicamento se administra por vía intramuscular en dosis diaria de 100–300 mg durante 14–30 días.

En infarto agudo de miocardio como parte de la terapia combinada: el medicamento se administra por vía intravenosa o intramuscular durante 14 días, junto con el tratamiento convencional del infarto de miocardio, que incluye nitratos, betabloqueadores, inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina, trombolíticos, agentes anticoagulantes y antiagregantes, así como tratamiento sintomático según indicaciones.

Durante los primeros 5 días, para lograr el efecto máximo, se recomienda la administración intravenosa del medicamento; posteriormente, durante los siguientes 9 días, puede administrarse por vía intramuscular.

La administración intravenosa del medicamento se realiza mediante infusión gota a gota, lentamente (para prevenir efectos adversos), en solución de cloruro de sodio al 0,9 % o en solución de dextrosa al 5 % (glucosa), en un volumen de 100–150 ml durante 30–90 minutos. Si es necesario, puede administrarse en bolo lento con una duración mínima de 5 minutos.

La administración del medicamento (por vía intravenosa o intramuscular) se realiza 3 veces al día, cada 8 horas. La dosis terapéutica diaria es de 6–9 mg/kg de peso corporal al día; la dosis única es de 2–3 mg/kg de peso corporal. La dosis diaria máxima no debe exceder los 800 mg, y la dosis única no debe superar los 250 mg.

En glaucoma de ángulo abierto en distintas etapas, como parte de la terapia combinada: el medicamento se administra por vía intramuscular, 100–300 mg al día, de 1 a 3 veces al día durante 14 días.

En síndrome de abstinencia alcohólica: el medicamento se administra en dosis de 200–500 mg por vía intravenosa en infusión o por vía intramuscular, de 2 a 3 veces al día durante 5–7 días.

En intoxicación aguda por antipsicóticos: el medicamento se administra por vía intravenosa en dosis de 200–500 mg al día durante 7–14 días.

En procesos agudos inflamatorios purulentos de la cavidad abdominal (pancreatitis necrótica aguda, peritonitis): el medicamento se prescribe el primer día, tanto en el período preoperatorio como postoperatorio. Las dosis administradas dependen de la forma y gravedad de la enfermedad, extensión del proceso y variantes del curso clínico. La suspensión del medicamento debe realizarse gradualmente, solo tras obtener un efecto clínico y de laboratorio positivo sostenido.

En pancreatitis aguda edematosa (intersticial): el medicamento se administra 200–500 mg 3 veces al día, por vía intravenosa en infusión (en solución de cloruro de sodio al 0,9 %) y por vía intramuscular.

• Grado leve de gravedad en pancreatitis necrótica: administrar 100–200 mg 3 veces al día por vía intravenosa en infusión (en solución de cloruro de sodio al 0,9 %) y por vía intramuscular.
• Grado moderado de gravedad: administrar 200 mg 3 veces al día por vía intravenosa en infusión (en solución de cloruro de sodio al 0,9 %).
• Curso grave: en dosificación pulsátil, 800 mg el primer día, con régimen de administración dos veces al día; posteriormente, 200–500 mg 2 veces al día, con reducción progresiva de la dosis diaria.
• Curso muy grave: dosis inicial de 800 mg al día hasta la supresión estable de los síntomas de shock pancreatogénico; tras la estabilización del estado, administrar 300–500 mg 2 veces al día por vía intravenosa en infusión (en solución de cloruro de sodio al 0,9 %), con reducción progresiva de la dosis diaria.

Niños.

El medicamento está contraindicado en niños, ya que no se han realizado estudios clínicos controlados rigurosos sobre su seguridad en esta población.

Sobredosis.

Síntomas: somnolencia, insomnio.

Tratamiento: debido a la baja toxicidad del medicamento, la sobredosis es poco probable. Generalmente no se requiere tratamiento; los síntomas desaparecen espontáneamente en el transcurso de 24 horas. En caso de manifestaciones pronunciadas, se realiza tratamiento de soporte y sintomático.

Reacciones adversas.

Para evitar la aparición de reacciones adversas, se recomienda seguir el régimen de dosificación y la velocidad de administración del medicamento. La frecuencia de las reacciones adversas se determinó según la clasificación de la Organización Mundial de la Salud (OMS): muy frecuentes (≥ 10 %); frecuentes (≥ 1 %, < 10 %); poco frecuentes (≥ 0,1 %, < 1 %); raras (≥ 0,01 %, < 0,1 %); muy raras (< 0,01 %); frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse con los datos disponibles).

Del sistema inmunitario: muy raras – shock anafiláctico, angioedema, urticaria.

Trastornos psiquiátricos: muy raras – somnolencia.

Del sistema nervioso: muy raras – cefalea, mareo (puede estar relacionado con una velocidad excesivamente alta de administración y es de carácter transitorio).

Del sistema vascular: muy raras – disminución de la PA, aumento de la PA (puede estar relacionado con una velocidad excesivamente alta de administración y es de carácter transitorio).

Del sistema respiratorio, órganos del tórax y mediastino: muy raras – tos seca, irritación de garganta, molestias en el tórax, dificultad respiratoria (puede estar relacionado con una velocidad excesivamente alta de administración y es de carácter transitorio).

Del sistema gastrointestinal: muy raras – sequedad de boca, náuseas, sensación de mal olor, sabor metálico en la boca.

De la piel y tejidos subcutáneos: muy raras – prurito, erupción cutánea, hiperemia.

Trastornos generales y reacciones en el lugar de administración: muy raras – sensación de calor.

Notificación de reacciones adversas sospechosas.

La notificación de reacciones adversas tras la comercialización del medicamento es importante. Permite realizar el seguimiento del balance beneficio/riesgo del medicamento. Los profesionales médicos y farmacéuticos, así como los pacientes o sus representantes legales, deben informar sobre todos los casos de reacciones adversas sospechosas y sobre la falta de eficacia del medicamento a través del Sistema de Información Automatizado de Farmacovigilancia en el enlace: https://aisf.dec.gov.ua.

Período de validez. 3 años.

Condiciones de almacenamiento.

Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 25 °C.

Conservar en un lugar fuera del alcance de los niños.

Incompatibilidades.

El medicamento no debe mezclarse con otros productos medicinales. Utilizar únicamente los vehículos indicados en las instrucciones.

Envase. 2 ml en ampollas, número 5, número 5×2, número 10 en blísters en caja; 5 ml en ampollas, número 5 en blíster en caja.

Categoría de dispensación. Bajo receta médica.

Fabricante. SOCIEDAD CON RESPONSABILIDAD LIMITADA «CORPORACIÓN «SALUD».

Dirección del fabricante y lugar de actividad empresarial.

Ucrania, 61013, región de Járkov, ciudad de Járkov, calle Shevchenko, 22.