Mex-Zdorovya

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICO DEL FARMACO MEX-ZDOROVYA (MEX-ZDOROVYE)

Composizione:

principio attivo: succinato di etilmetilidrossipiridina;

1 ml di preparato contiene succinato di etilmetilidrossipiridina 50 mg;

eccipienti: metabisolfito di sodio (E 223), acqua per preparazioni iniettabili.

Forma farmaceutica. Soluzione iniettabile.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: liquido limpido incolore o leggermente giallastro.

Gruppo farmacoterapeutico. Agenti che agiscono sul sistema nervoso.

Codice ATC N07X X.

Proprietà farmacologiche

Farmacodinamica

Il farmaco esercita un'azione antiossidante, protettiva contro lo stress, di protezione delle membrane, nootropa, anticonvulsivante e ansiolitica; aumenta la resistenza dell'organismo agli effetti di diversi fattori dannosi e alle condizioni patologiche dipendenti dall'ossigeno (shock, ipossia e ischemia, disturbi della circolazione cerebrale, intossicazione da alcol e da farmaci antipsicotici (neurolettici)); migliora il metabolismo cerebrale e l'irrorazione sanguigna del cervello, migliora la microcircolazione e le proprietà reologiche del sangue, riduce l'aggregazione piastrinica; stabilizza le strutture di membrana delle cellule del sangue (eritrociti e piastrine) in caso di emolisi. Esercita un'azione ipolipidemizzante, riducendo il livello di colesterolo totale e di lipoproteine a bassa densità.

Riduce la tossicità enzimatica e l'intossicazione endogena nel pancreatite acuta.

Il meccanismo d'azione del farmaco è determinato dalla sua attività antiossidante e protettiva delle membrane. Esso inibisce i processi di perossidazione lipidica, aumenta l'attività della superossido dismutasi, aumenta il rapporto lipidi-proteine, riduce la viscosità della membrana e ne aumenta la fluidità. Modula l'attività degli enzimi legati alle membrane (fosfodiesterasi calcio-indipendente, adenilato ciclasi, acetilcolinesterasi) e dei complessi recettoriali (benzodiazepinico, GABA, colinergico), potenziando la loro capacità di legarsi ai ligandi, favorendo il mantenimento dell'organizzazione strutturale e funzionale delle biomembrane, il trasporto dei neurotrasmettitori e il miglioramento della trasmissione sinaptica. Aumenta il contenuto di dopamina nel cervello. Stimola il potenziamento della attivazione compensatoria della glicolisi aerobica e riduce il grado di inibizione dei processi ossidativi nel ciclo di Krebs in condizioni di ipossia, aumentando il contenuto di ATP e di fosfocreatina, attivando le funzioni di produzione di energia dei mitocondri e stabilizzando le membrane cellulari.

Il farmaco normalizza i processi metabolici nel miocardio ischemizzato, riduce l'area di necrosi, ripristina e migliora l'attività elettrica e la contrattilità del miocardio, aumenta il flusso sanguigno coronarico nella zona di ischemia, riduce le conseguenze della sindrome da riperfusione nell'insufficienza coronarica acuta. Aumenta l'attività antianginosa dei farmaci nitroderivati. Favorisce la conservazione delle cellule gangliari della retina e delle fibre del nervo ottico in caso di neuropatia progressiva causata da ischemia cronica e ipossia. Migliora l'attività funzionale della retina e del nervo ottico, aumentando l'acutezza visiva.

Farmacocinetica

Dopo somministrazione intramuscolare, il farmaco è rilevabile nel plasma sanguigno entro 4 ore dall'iniezione. Il tempo per raggiungere la concentrazione massima (Cmax) è di 0,45–0,5 ore. Il valore di Cmax dopo somministrazione di una dose di 400–500 mg è pari a 3,5–4,0 μg/ml. Il farmaco passa rapidamente dal circolo ematico agli organi e ai tessuti ed è rapidamente eliminato dall'organismo. Il tempo di permanenza del farmaco è di 0,7-1,3 ore. Il farmaco viene eliminato principalmente attraverso le urine, principalmente in forma coniugata con glucuronico, e in minima parte in forma invariata.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

• Disturbi acuti della circolazione cerebrale;
• trauma cranico, conseguenze dei traumi cranici;
  • encefalopatia discircolatoria;
  • sindrome da distonia vegetativa;
  • lievi disturbi cognitivi di origine aterosclerotica;
  • disturbi d'ansia in stati neurotici e simili a neurosi;
• infarto acuto del miocardio (dal primo giorno), come parte della terapia complessa;
• glaucoma cronico ad angolo aperto a diversi stadi, come parte della terapia complessa;
  • trattamento del sindrome da astinenza nell'alcolismo con prevalenza di disturbi simili a neurosi e disturbi vegetativo-vascolari;
  • intossicazione acuta da farmaci antipsicotici;
  • acuti processi infiammatori purulenti della cavità addominale (pancreatite necrotica acuta, peritonite), come parte della terapia complessa.

Controindicazioni.

Insufficienza epatica o renale acuta, ipersensibilità individuale al farmaco, età pediatrica, gravidanza, periodo di allattamento.

Interazioni con altri medicinali e altri tipi di interazioni.

Potenzia l'effetto degli ansiolitici benzodiazepinici, dei farmaci anticonvulsivanti (carbamazepina) e dei farmaci antiparkinsoniani (levodopa). Riduce gli effetti tossici dell'alcol etilico.

Caratteristiche d'uso.

In singoli casi, specialmente in pazienti predisposti con asma bronchiale e ipersensibilità ai solfiti, è possibile lo sviluppo di reazioni di ipersensibilità gravi. Il metabisolfito di sodio raramente può causare reazioni di ipersensibilità e broncospasmo.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

Il medicinale è controindicato durante la gravidanza e l'allattamento al seno poiché non sono stati condotti studi clinici rigorosamente controllati sulla sicurezza in tali condizioni.

Capacità di influire sulla velocità delle reazioni psicomotorie durante la guida di veicoli a motore o l'uso di macchinari.

È necessario prestare cautela nelle attività che richiedono prontezza delle reazioni psicomotorie (guida di veicoli, lavoro con macchinari, ecc.).

Modalità e dosaggio di somministrazione.

Il medicinale viene somministrato per via intramuscolare o endovenosa (in bolo o per infusione). Nel caso di somministrazione per infusione, il medicinale deve essere diluito in soluzione di sodio cloruro 0,9%.

La somministrazione in bolo deve essere effettuata lentamente per 5–7 minuti, quella per infusione con velocità di 40–60 gocce al minuto.

La dose giornaliera massima non deve superare i 1200 mg.

In caso di disturbi acuti della circolazione cerebrale, il medicinale viene somministrato nei primi 10–14 giorni per via endovenosa per infusione, 2–4 volte al giorno, in dosi da 200–500 mg; successivamente per via intramuscolare, 200–250 mg 2–3 volte al giorno per 2 settimane.

In caso di trauma cranico e conseguenze di trauma cranico, il medicinale viene somministrato per 10–15 giorni per via endovenosa per infusione, 200–500 mg 2–4 volte al giorno.

In caso di encefalopatia discircolatoria in fase di scompenso, il medicinale deve essere somministrato per via endovenosa in bolo o per infusione in dosi da 200–500 mg 1–2 volte al giorno per 14 giorni, successivamente per via intramuscolare, 100–250 mg al giorno per le successive 2 settimane.

Per la profilassi ciclica dell’encefalopatia discircolatoria, il medicinale viene somministrato per via intramuscolare in dosi da 200–250 mg 2 volte al giorno per 10–14 giorni.

In caso di lievi disturbi cognitivi in pazienti anziani e disturbi d’ansia, il medicinale viene somministrato per via intramuscolare in dose giornaliera da 100–300 mg per 14–30 giorni.

In caso di infarto acuto del miocardio, come parte della terapia complessa, il medicinale viene somministrato per via endovenosa o intramuscolare per 14 giorni, in aggiunta alla terapia tradizionale per l’infarto miocardico, che comprende nitrati, beta-bloccanti, inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina, trombolitici, agenti anticoagulanti e antiaggreganti, nonché terapie sintomatiche secondo necessità.

Nei primi 5 giorni, per ottenere un effetto massimo, si raccomanda la somministrazione endovenosa; nei successivi 9 giorni il medicinale può essere somministrato per via intramuscolare.

La somministrazione endovenosa del medicinale avviene mediante infusione gocciolata lenta (per prevenire effetti indesiderati) in soluzione di sodio cloruro 0,9% o in soluzione di destrosio (glucosio) al 5% in volume di 100–150 ml per 30–90 minuti. Se necessario, è possibile una somministrazione in bolo lenta della durata non inferiore a 5 minuti.

La somministrazione del medicinale (endovenosa o intramuscolare) viene effettuata 3 volte al giorno, ogni 8 ore. La dose terapeutica giornaliera è di 6–9 mg/kg di peso corporeo al giorno, la dose singola è di 2–3 mg/kg di peso corporeo. La dose giornaliera massima non deve superare gli 800 mg, la dose singola non deve superare i 250 mg.

In caso di glaucoma ad angolo aperto in diverse fasi, come parte della terapia complessa, il medicinale viene somministrato per via intramuscolare in dosi da 100–300 mg al giorno, 1–3 volte al giorno per 14 giorni.

In caso di sindrome da astinenza da alcol, il medicinale viene somministrato in dosi da 200–500 mg per via endovenosa per infusione o per via intramuscolare 2–3 volte al giorno per 5–7 giorni.

In caso di intossicazione acuta da farmaci antipsicotici, il medicinale viene somministrato per via endovenosa in dose giornaliera da 200–500 mg per 7–14 giorni.

In caso di processi acuti infettivo-infiammatori della cavità addominale (pancreatite necrotica acuta, peritonite), il medicinale viene prescritto nel primo giorno sia nel periodo preoperatorio che postoperatorio. Le dosi somministrate dipendono dalla forma e gravità della malattia, dall’estensione del processo e dalle varianti del decorso clinico. L’interruzione del medicinale deve essere effettuata gradualmente solo dopo un effetto clinico e di laboratorio positivo e stabile.

In caso di pancreatite acuta edematosa (interstiziale), il medicinale viene somministrato in dosi da 200–500 mg 3 volte al giorno per via endovenosa per infusione (in soluzione di sodio cloruro 0,9%) e per via intramuscolare.

• Grado di gravità lieve di pancreatite necrotica: 100–200 mg 3 volte al giorno per via endovenosa per infusione (in soluzione di sodio cloruro 0,9%) e per via intramuscolare.
• Grado di gravità moderato: 200 mg 3 volte al giorno per via endovenosa per infusione (in soluzione di sodio cloruro 0,9%).
• Decorso grave: in regime di puls-terapia con dose iniziale di 800 mg nel primo giorno, con somministrazione due volte al giorno; successivamente 200–500 mg 2 volte al giorno con riduzione graduale della dose giornaliera.
• Decorso molto grave: dose iniziale di 800 mg al giorno fino al controllo stabile dei sintomi di shock pancreatogeno; dopo la stabilizzazione delle condizioni, 300–500 mg 2 volte al giorno per via endovenosa per infusione (in soluzione di sodio cloruro 0,9%) con riduzione graduale della dose giornaliera.

Popolazione pediatrica.

Il medicinale è controindicato nei bambini, poiché studi clinici controllati rigorosi sulla sicurezza nei bambini non sono stati condotti.

Sovradosaggio.

Sintomi: sonnolenza, insonnia.

Trattamento: a causa della bassa tossicità, il sovradosaggio è improbabile. Di norma non è necessario alcun trattamento specifico; i sintomi scompaiono spontaneamente entro 24 ore. In caso di sintomi marcati, si effettua un trattamento di supporto e sintomatico.

Effetti indesiderati.

Per evitare l’insorgenza di effetti indesiderati, si raccomanda di seguire il regime posologico e la velocità di somministrazione del farmaco. La frequenza degli effetti indesiderati è stata determinata secondo la classificazione dell’Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS): molto spesso (≥ 10 %); spesso (≥ 1 %, < 10 %); raramente (≥ 0,1 %, < 1 %); molto raramente (≥ 0,01 %, < 0,1 %); molto raramente (< 0,01 %); frequenza sconosciuta (la frequenza non può essere determinata sulla base dei dati disponibili).

Dal sistema immunitario: molto raramente – shock anafilattico, angioedema, orticaria.

Disturbi psichici: molto raramente – sonnolenza.

Dal sistema nervoso: molto raramente – cefalea, capogiri (possono essere legati a una velocità di somministrazione eccessivamente elevata e sono di carattere transitorio).

Dal sistema vascolare: molto raramente – ipotensione, ipertensione (possono essere legati a una velocità di somministrazione eccessivamente elevata e sono di carattere transitorio).

Dal sistema respiratorio, organi del torace e mediastino: molto raramente – tosse secca, sensazione di pizzicore alla gola, disagio al torace, difficoltà respiratorie (possono essere legati a una velocità di somministrazione eccessivamente elevata e sono di carattere transitorio).

Dal sistema gastrointestinale: molto raramente – secchezza orale, nausea, sensazione di cattivo odore, gusto metallico in bocca.

Da cute e tessuti sottocutanei: molto raramente – prurito, eruzioni cutanee, iperemia.

Disturbi generali e reazioni nel sito di somministrazione: molto raramente – sensazione di calore.

Segnalazione di sospetti effetti indesiderati.

La segnalazione di effetti indesiderati sospetti dopo l’autorizzazione del medicinale è di grande importanza. Permette di continuare a monitorare il rapporto beneficio/rischio del medicinale. Personale medico e farmaceutico, nonché pazienti o loro rappresentanti legali, devono segnalare tutti i casi sospetti di effetti indesiderati e di mancata efficacia del medicinale attraverso il Sistema Informatizzato Automatico di Farmacovigilanza al seguente link: https://aisf.dec.gov.ua.

Durata della conservazione. 3 anni.

Condizioni di conservazione.

Conservare nella confezione originale a una temperatura non superiore a 25 °C.

Conservare fuori dalla portata dei bambini.

Incompatibilità.

Il medicinale non deve essere miscelato con altri farmaci. Utilizzare esclusivamente i solventi indicati nel foglio illustrativo.

Confezione. 2 ml in fiale № 5, № 5×2, № 10 in blister nella scatola; 5 ml in fiale № 5 in blister nella scatola.

Categoria di rilascio. Su prescrizione medica.

Produttore. SOCIETÀ CON RESPONSABILITÀ LIMITATA «CORPORAZIONE «ZDOROV’YA».

Sede del produttore e indirizzo del luogo di esercizio della sua attività.

Ucraina, 61013, regione di Kharkiv, città di Kharkiv, via Shevchenka, 22.