Medexol

ULOTKA DO ZASTOSOWANIA MEDYCZNEGO LEKU MEDEXOL (MEDEXOL)

Skład:

substancja czynna: dexamethason;

1 ml roztworu zawiera 1 mg fosforanu sodowego dexamethasonu;

substancje pomocnicze: polisorbat 80; hydroksypropylometyloceluloza; chlorek sodu; fosforan sodowy, dwunastowodny; kwas cytrynowy, jednowodny; chlorek benzalkoniu; dinatrium edetasu; woda do wstrzykiwań.

Postać leku. Kropelki do oczu, roztwór.

Główne właściwości fizykochemiczne: przezroczysty, bezbarwny roztwór.

Grupa farmakoterapeutyczna.

Leki przeciwwzapalne stosowane w okulistyce. Glikokortykosteroidy. Dexamethason. Kod ATC S01BA01.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Działanie przeciwzapalne kortykosteroidów w leczeniu stanów zapalnych oka jest dobrze znane. Kortykosteroidy wykazują działanie przeciwzapalne poprzez hamowanie adhezji cząsteczek do komórek śródbłonka naczyń, cyklooksygenazy I lub II oraz wydzielania cytokin. W efekcie zmniejsza się produkcja mediatorów zapalenia i hamuje adhezję leukocytów do śródbłonka naczyniowego, zapobiegając w ten sposób ich przenikaniu do zapalonych tkanek oka.

Deksmetazonom charakteryzuje się silnym działaniem przeciwzapalnym przy jednoczesnym zmniejszeniu efektów mineralokortykoidowych w porównaniu z niektórymi innymi steroidami i należy do jednych z najpotężniejszych kortykosteroidów.

Wysoki stopień aktywności wynika z dodania grupy metylowej oraz fluoru do cząsteczki prednizolonu. Ten syntetyczny glukokortykosteroid hamuje reakcje zapalne wywołane czynnikami mechanicznymi, chemicznymi lub immunologicznymi.

Obecnie nie istnieje wyjaśnienie tej właściwości.

Dokładny mechanizm działania przeciwzapalnego deksametazonu nie jest znany. Hamuje on wiele cytokin zapalnych i wykazuje liczne efekty glukokortykosteroidowe i mineralokortykosteroidowe.

Deksmetazonom należy do jednych z najpotężniejszych kortykosteroidów; jego działanie jest 5–10 razy silniejsze niż prednizolonu oraz 25 razy silniejsze niż kortyzonu i hydrokortyzonu.

Toksykologia systemowa substancji czynnej jest dobrze poznana. Działanie systemowe deksametazonu może być związane z efektami wynikającymi z zaburzeń równowagi glukokortykosteroidowej.

Farmakokinetyka.

Wchłanianie.

Oftalmologiczną dostępność biologiczną deksametazonu po miejscowym stosowaniu do oka badano u pacjentów poddanych operacji usunięcia zaćmy. Maksymalny poziom deksametazonu we wnętrzu oka, wynoszący około 30 ng/ml, osiągany był w ciągu 90–120 minut. Następnie obserwowano spadek stężenia z okresem półtrwania 3 godziny. Wchłanianie systemowe po miejscowym stosowaniu jest niskie.

Rozkład.

Po wstrzyknięciu dożylnym objętość rozkładu wynosiła 0,58 l/kg. In vitro nie zaobserwowano zmian w wiązaniu z białkami osocza krwi ludzkiej przy stężeniu deksametazonu w zakresie od 0,04 do 4 μg/ml, przy średnim wiązaniu z białkami osocza na poziomie 77,4%.

Metabolizm.

Deksmetazonom jest metabolizowany głównie w wątrobie, głównie przez CYP3A4. Po miejscowym stosowaniu niskie stężenia wykrywano we wnętrzu oka po 12 godzinach, co oznacza, że deksametazon jest odporny na metabolizm po przeniknięciu do wnętrza oka.

Wydalanie.

Po wstrzyknięciu dożylnym 2,6% niezmienionej substancji pierwotnej wykryto w moczu. Po doustnym przyjmowaniu (≤ 4 mg/d) przez kilka tygodni 60% dawki odzyskano jako 6β-hydroksydeksametazon, a 5–10% jako dodatkowy metabolit 6β-hydroksy-20-dihydrodeksametazon. Niezmienionego deksametazonu w moczu nie wykryto. Systematyczny okres półtrwania w osoczu jest stosunkowo krótki – 3–4 godziny, ale u mężczyzn może być nieco dłuższy. Różnica ta była związana nie ze zmianami klirensu systemowego, lecz z różnymi objętościami rozkładu i masą ciała. Deksmetazonom wiąże się z albuminą osocza krwi w przybliżeniu w 77–84%. Klirens waha się od 0,10 do 0,25 l/h/kg, objętość rozkładu od 0,576 do 1,15 l/kg. Dostępność biologiczna deksametazonu po doustnym podaniu wynosi około 70%.

Liniowość/nieliniowość.

Pole pod krzywą farmakokinetyczną „stężenie–czas” po doustnym przyjęciu deksametazonu wzrastało liniowo przy dawkach w zakresie 0,5 mg–1,5 mg.

Specjalne grupy pacjentów.

Farmakokinetyka systemowego deksametazonu istotnie się nie różni u pacjentów z zaburzeniem funkcji nerek w porównaniu do zdrowych podmiotów.

Dane przedkliniczne dotyczące bezpieczeństwa.

Badania toksyczności powtarzanych dawek kropli do oczu zawierających deksametazon u królików wykazały efekty systemowe związane z kortykosteroidami, jednak nawet w dawkach znacznie przekraczających dawkę stosowaną u ludzi, objawy te nie mają znaczenia klinicznego. Przy stosowaniu kropli do oczu z deksametazonem w dawkach zalecanych wystąpienie tych efektów jest mało prawdopodobne.

Deksmetazonom wykazał właściwości klastogenne w badaniu aberracji chromosomowych limfocytów ludzkich in vitro oraz w teście mikrojądrowym u myszy in vivo.

Standardowych badań kancerogennego działania deksametazonu nie przeprowadzono.

Standardowych badań wpływu deksametazonu na płodność nie przeprowadzono.

Ustalono, że po podaniu doustnym deksametazon wykazuje działanie teratogenne u zwierząt: deksametazon powodował wady rozwoju wewnątrzmacierzyowego, w tym rozszczep podniebienia, opóźnienie wzrostu wewnątrzmacierzyowego, retrognięcie, przepukliny pępkowe, hipoplazję grasicy, deformacje szkieletu, w tym zaburzenia rozwoju kości długich oraz wpływ na wzrost i rozwój mózgu.

Dane kliniczne.

Wskazania.

Leczenie wrażliwych na sterydy niezakaźnych stanów zapalnych i alergicznych spojówek, rogówki oraz przedniego odcinka oka, w tym reakcji zapalnych w okresie pozabiegowym.

Przeciwwskazania.

• Podwyższona wrażliwość na substancję czynną i/lub na inne składniki leku.
• Oste nieleczonych zakażeń bakteryjnych.
• Wirus ospy wietrznej i krowiej oraz inne wirusowe infekcje rogówki i spojówek (z wyjątkiem keratytu spowodowanego przez Herpes zoster).
• Grzybicze choroby struktur oka.
• Nieleczonych infekcji pasożytniczych oka.
• Mikobakterialne infekcje oka.
• Ostry keratyt nabłonkowy spowodowany przez Herpes zoster (keratyt dendrytyczny).
• Oste nieleczonych ropnych zakażeń bakteryjnych oka.
• Infekcje lub urazy ograniczone do nabłonka powierzchownego rogówki.
• Stosowanie po usunięciu ciała obcego z rogówki bez powikłań.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Badania interakcji z innymi lekami nie były prowadzone.

Jednoczesne stosowanie sterydów do miejscowego zastosowania okulistycznego oraz miejscowych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) może zwiększyć ryzyko powikłań w gojeniu ran rogówki.

U pacjentów przyjmujących rytonawir lub inne silne inhibitory CYP3A4 stężenie dexametazonu we krwi może wzrosnąć (patrz sekcja „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Inhibitory CYP3A4 (w tym rytonawir i kobicitat) mogą obniżać klirens dexametazonu, co prowadzi do cięższych niepożądanych działań oraz do nadmiernego hamowania korzenia nadnerczy / zespołu Cushinga. Należy unikać takich interakcji, chyba że korzyści przewyższają zwiększony ryzyko rozwoju ogólnoustrojowych działań niepożądanych związanych z zastosowaniem kortykosteroidów. W takim przypadku należy monitorować pacjentów pod kątem rozwoju ogólnoustrojowych niepożądanych działań kortykosteroidów.

Miejscowe okulistyczne stosowanie dexametazonu może prowadzić do dodatkowego wzrostu ciśnienia wewnątrzgałkowego przy jednoczesnym stosowaniu z kroplami rozszerzającymi źrenicę (atropina lub inne leki antycholinergiczne), które również mogą powodować wzrost ciśnienia wewnątrzgałkowego.

W przypadku jednoczesnego stosowania kilku leków do miejscowego zastosowania w oko, odstęp między ich podawaniem powinien wynosić co najmniej 5 minut. Maści do oczu należy stosować jako ostatnie.

Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności.

Lekarstwo przeznaczone jest wyłącznie do zastosowania okulistycznego. Nie jest przeznaczone do wstrzykiwań ani do przyjmowania doustnego.

Lekarstwa nie należy stosować bez wcześniejszego badania medycznego. Należy przepisać je wyłącznie po przeprowadzeniu biomikroskopii przy użyciu lampy szczelinowej oraz testu z użyciem fluoresceiny.

Środek leczniczy nie jest skuteczny w leczeniu keratokonjunktywity Sjögrena.

Nadmierna i/lub długotrwała terapia kortykosteroidami okulistycznymi zwiększa ryzyko wystąpienia powikłań okulistycznych i może prowadzić do skutków ubocznych systemowych. Jeśli stan zapalny nie ustępuje w trakcie terapii, należy rozważyć zastosowanie innych metod leczenia w celu zmniejszenia tych ryzyk.

Długotrwałe leczenie kortykosteroidami do miejscowego zastosowania okulistycznego może prowadzić do nadciśnienia ocznego i/lub jaskry z uszkodzeniem nerwu wzrokowego, pogorszeniem ostrości wzroku, zwężeniem pola widzenia oraz powstawaniem podkapsułarnej zaćmy komory tylnej oka. U pacjentów stosujących długotrwałe miejscowe kortykosteroidy do oczu należy regularnie i często kontrolować ciśnienie wewnątrzgałkowe. Jest to szczególnie ważne u dzieci, ponieważ ryzyko nadciśnienia ocznego wywołanego kortykosteroidami jest u nich wyższe niż u dorosłych. Lekarstwo nie jest wskazane do stosowania u dzieci. Pacjenci z jaskrą w wywiadzie osobistym lub rodzinnym mają większe ryzyko rozwoju nadciśnienia wewnątrzgałkowego wywołanego kortykosteroidami. U pacjentów z jaskrą kontrolę stanu oka należy przeprowadzać co tydzień.

W przypadku ostrych bakteryjnych chorób oka kortykosteroidy mogą maskować infekcję lub powodować jej rozprzestrzenienie. Jeśli leczenie trwa dłużej niż 10 dni, należy kontrolować ciśnienie wewnątrzgałkowe.

Ryzyko podwyższenia ciśnienia wewnątrzgałkowego i/lub powstawania zaćmy wywołane stosowaniem kortykosteroidów zwiększa się u pacjentów predysponowanych (np. u chorych na cukrzycę).

Podczas stosowania kortykosteroidów systemowych i miejscowych możliwe są zaburzenia wzroku.

Jeśli pacjent doświadcza takich objawów jak rozmycie widzenia lub inne zaburzenia wzroku, należy skierować go do okulisty w celu oceny przyczyn, którymi mogą być zaćma, jaskra lub rzadsze choroby, takie jak centralna chorioretinopatia śródsiatkowa (CSCR), obserwowane po stosowaniu kortykosteroidów systemowych i miejscowych.

Zespół Cushinga i/lub niewydolność kory nadnerczy związane z systemową absorpcją postaci lekarskich dexametazonu do oczu mogą wystąpić po intensywnej lub długotrwałej ciągłej terapii u pacjentów predysponowanych, w tym u dzieci i pacjentów stosujących inhibitory CYP3A4 (w szczególności rytonawir i kobicystat). W takich przypadkach leczenie należy stopniowo odstawiać.

Kortykosteroidy mogą zmniejszać odporność na infekcje bakteryjne, wirusowe, grzybicze lub pasożytnicze oraz maskować objawy kliniczne infekcji, co utrudnia wykrycie nieskuteczności antybiotyków.

Należy rozważyć możliwość infekcji grzybiczej u pacjentów z trwającą owrzodzeniem rogówki, którzy przyjmowali lub przyjmują te leki. W przypadku rozwoju infekcji grzybiczej należy przerwać terapię kortykosteroidami.

Kortykosteroidy do zastosowania okulistycznego mogą spowalniać gojenie się ran rogówki. Wiadomo również, że leki przeciwwąsko-zapalne niesteroidowe (NSAID) do miejscowego stosowania mogą opóźniać lub spowalniać gojenie się ran. Jednoczesne stosowanie leków przeciwwąsko-zapalnych niesteroidowych do miejscowego stosowania i steroidów do miejscowego stosowania może zwiększyć ryzyko powikłań w gojeniu się ran (patrz sekcja „Interakcje z innymi lekami i inne formy interakcji”).

Wiadomo, że przy obecności chorób prowadzących do prześlizgiwania się rogówki lub twardówki, miejscowe stosowanie kortykosteroidów może prowadzić do powstawania perforacji.

Nie należy przerywać leczenia przedwcześnie ze względu na możliwość nawrotu stanu zapalnego po nagłym odstawieniu kortykosteroidów w wysokich dawkach.

Lekarstwo należy stosować z szczególną ostrożnością i wyłącznie w połączeniu z terapią przeciwwirusową w leczeniu keratytu stromy lub uveitis wywołanego przez Herpes simplex; należy regularnie przeprowadzać mikroskopię z użyciem lampy szczelinowej.

Nie zaleca się noszenia soczewek kontaktowych w trakcie leczenia stanów zapalnych oka.

Lekarstwo zawiera benzalkonium chlorid, który może powodować podrażnienie oka i, jak wiadomo, może odbarwiać miękkie soczewki kontaktowe. Należy unikać kontaktu z miękkimi soczewkami kontaktowymi. Jeśli jednak lekarz uzna stosowanie soczewek kontaktowych za dopuszczalne, pacjenta należy poinstruować, aby przed zastosowaniem kropli do oczu zdejmował soczewki kontaktowe i czekał 15 minut po instylacji, zanim ponownie założy soczewki kontaktowe. Benzalkonium chlorid może powodować podrażnienie oczu, szczególnie przy objawach suchości oczu lub chorobach rogówki (przezroczystej przedniej warstwy oka).

Po zastosowaniu kropli do oczu zaleca się następujące środki zmniejszające resorpcję systemową:

• trzymać powieki zamknięte przez 2 minuty;
• ucisnąć przewód łzowy palcem przez 2 minuty.

Lekarstwo zawiera dinatrium fosforan, dwunastowodny, który rzadko może powodować działania niepożądane (patrz sekcja „Działania niepożądane”).

Stosowanie w okresie ciąży lub laktacji.

Okres ciąży.

Brak odpowiednich lub dobrze kontrolowanych badań oceniających wpływ miejscowego zastosowania okulistycznego dexametazonu na kobiety w ciąży. Zwiększone ryzyko wewnątrzmacicznego opóźnienia wzrostu wiązano z długotrwałym lub powtarzalnym stosowaniem kortykosteroidów w okresie ciąży. Noworodki matek, które przyjmowały znaczne dawki kortykosteroidów w okresie ciąży, należy dokładnie zbadać pod kątem objawów obniżenia czynności nadnerczy (patrz sekcja „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności”). Toksyczność reprodukcyjna została wykazana w badaniach na zwierzętach po stosowaniu systemowym. Zastosowanie okulistyczne 0,1% roztworu dexametazonu spowodowało anomalie płodu u królików. Lekarstwa nie zaleca się stosować w okresie ciąży.

Okres laktacji.

Stosowanie systemowe kortykosteroidów prowadzi do ich obecności w mleku ludzkim w ilościach mogących wpływać na niemowlę karmione piersią. Jednak przy miejscowym stosowaniu dexametazonu działanie systemowe jest niewielkie. Nie wiadomo, czy dexametazon przenika do mleka matki. Dane dotyczące mechanizmu przenikania dexametazonu do mleka matki są niedostępne. Mało prawdopodobne, aby po zastosowaniu lekarstwa przez matkę dexametazon występował w mleku matki lub był w stanie powodować/ujawniać skutki kliniczne u niemowląt. Niemniej jednak nie można wykluczyć ryzyka dla niemowlęcia karmionego piersią. Należy rozważyć możliwość tymczasowego przerwania karmienia piersią na czas stosowania lekarstwa lub przerwania/odstąpienia od leczenia, biorąc pod uwagę potencjalną korzyść z zastosowania lekarstwa dla matki oraz korzyść z karmienia piersią dla dziecka.

Plodność.

Nie przeprowadzono badań oceniających wpływ dexametazonu na funkcję rozrodczą przy miejscowym zastosowaniu okulistycznym. Istnieją ograniczone dane kliniczne dotyczące wpływu dexametazonu na funkcję rozrodczą u mężczyzn i kobiet.

W modelach szczurów poddanych działaniu gonadotropiny kosmoplastycznej nie stwierdzono niepożądanych wpływw dexametazonu na funkcję rozrodczą.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn.

Dexametazon do miejscowego zastosowania okulistycznego nie ma lub ma pomijalny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn. Jak w przypadku stosowania innych leków okulistycznych, tymczasowe zamglenie widzenia lub inne zaburzenia wzroku mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn.

Jeśli zamglenie widzenia występuje po zakapaniu, pacjent powinien odczekać, aż widzenie się rozjaśni, zanim zacznie prowadzić pojazd lub obsługiwać maszyny.

Sposób stosowania i dawki.

Lek jest przeznaczony wyłącznie do stosowania miejscowego (do worka spojówkowego).

Dozowanie.

Dorośli (w tym osoby w wieku podeszłym).

W przypadku ciężkiego lub ostrego stanu zapalnego należy kropić 1–2 krople leku do worka spojówkowego (-ków) chorych oczu co 30–60 minut (terapia wstępna).

W przypadku uzyskania pozytywnego efektu dawkę należy zmniejszyć do 1–2 kropli leku do worka spojówkowego (-ków) chorych oczu co 2–4 godziny.

W dalszym ciągu dawkę można zmniejszyć do 1 kropli leku 3–4 razy dziennie, jeśli dawka ta wystarcza do kontrolowania stanu zapalnego.

Jeśli pożądana skuteczność nie zostanie osiągnięta w ciągu 3–4 dni, może być konieczne zastosowanie dodatkowej terapii ogólnej lub podspojówkowej.

W przypadku przewlekłych stanów zapalnych dawka wynosi 1–2 krople leku do worka spojówkowego (-ków) chorych oczu co 3–6 godzin lub częściej, jeśli to konieczne.

W przypadku alergii lub niewielkiego stanu zapalnego dawka wynosi 1–2 krople leku do worka spojówkowego (-ków) chorych oczu co 3–4 godziny aż do osiągnięcia pożądanego efektu.

Nie należy przerywać leczenia przedwcześnie (patrz sekcja „Szczególne uwagi dotyczące stosowania”).

Podczas stosowania leku zaleca się regularne monitorowanie ciśnienia wewnątrzgałkowego.

Pacjenci z zaburzeniami funkcji wątroby i/lub nerek.

Bezpieczeństwo i skuteczność u tych pacjentów nie są ustalone. Jednakże ze względu na niską absorpcję ogólnoustrojową dexametazonu po miejscowym zastosowaniu okulistycznym tego leku, nie ma potrzeby dostosowywania dawki.

Sposób stosowania.

1. Przed zakapaniem należy umyć ręce.
2. Dobrze wstrząsnąć fiolką.
3. Dla wygody usiąść przed lustrem.
4. Odkręcić pokrywkę. Należy zachować ostrożność i nie dotykać kroplarką niczego, ponieważ może to spowodować zanieczyszczenie zawartości fiolki.
5. Trzymać fiolkę między kciukiem a palcem wskazującym jednej ręki, dnem do góry.
6. Odchylić głowę do tyłu.
7. Palcem drugiej ręki odciągnąć dolne powieko.
8. Przyłożyć kroplarkę do oka, nie dotykając oka, i delikatnie nacisnąć dno fiolki palcem wskazującym, tak aby 1–2 krople wpadły do przestrzeni między okiem a powieką.
9. Zamknąć oko i delikatnie nacisnąć palcem wewnętrzny kącik oka przy nosie przez 2 minuty. Ma to na celu ograniczenie ilości leku przechodzącej do krwiobiegu.
10. W razie potrzeby powtórzyć tę samą procedurę dla drugiego oka. Natychmiast po zakapaniu szczelnie zakręcić pokrywką fiolkę.

Jeśli zakapano większą dawkę niż wymagana, należy przemyć oko ciepłą wodą i nie zakapywać więcej aż do następnej dawki.

Jeśli pominięto dawkę, należy zakapać pojedynczą dawkę, gdy tylko o tym pamięta się. Jednak jeśli nadszedł czas następnej dawki, należy pominąć tę, o której zapomniano, i wrócić do normalnego harmonogramu. Nie należy stosować podwójnej dawki.

Aby zapobiec zanieczyszczeniu końcówki kroplarki i zawartości fiolki, nie należy dotykać powiek, przyległych obszarów ani innych powierzchni końcówką fiolki-kroplarki. Podczas przechowywania fiolkę należy trzymać szczelnie zamkniętą.

Po zakapaniu kropli do oczu zaleca się okluzję nosowo-słzową lub delikatne zamknięcie powiek. Ma to na celu zmniejszenie wchłaniania ogólnoustrojowego leku wprowadzonego do oka, co zmniejsza ryzyko wystąpienia ogólnoustrojowych działań niepożądanych.

W przypadku stosowania więcej niż jednego miejscowego leku okulistycznego, odstęp między ich stosowaniem powinien wynosić co najmniej 5 minut. Maści do oczu należy stosować jako ostatnie.

Dzieci.

Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania leku u dzieci (do 18. roku życia) nie są ustalone.

Przedawkowanie.

Nie zgłaszano żadnych przypadków przedawkowania. W przypadku ostrego przedawkowania przy zastosowaniu okulistycznym lub przypadkowego połknięcia zawartości fiolki, biorąc pod uwagę właściwości/charakterystykę tego leku, nie należy oczekiwać dodatkowych efektów toksycznych.

W przypadku miejscowego przedawkowania leku należy przemyć nadmiar leku z oka (oczów) ciepłą wodą. W przypadku przypadkowego połknięcia wskazana jest terapia objawowa i wspierająca.

Efekty uboczne.

Najczęstszym efektem ubocznym obserwowanym podczas badań klinicznych było uczucie dyskomfortu w oczach.

Efekty uboczne sklasyfikowano według częstości występowania: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 i <1/10), rzadko (≥ 1/1000 i <1/100), bardzo rzadko (≥ 1/10000 i <1/1000), bardzo rzadko (<1/10000), nieznane (częstość wystąpienia nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych). W ramach każdej grupy efekty uboczne są wymienione według malejącego stopnia ciężkości. Dane dotyczące efektów ubocznych pochodzą z badań klinicznych oraz z okresu posprzedażowego stosowania kropli do oczu i/lub maści do oczu zawierającej deksametazon.

Zakażenia i inwazje:

rzadko – zakażenie oczu (zaostrzenie lub wtórne).

Zaburzenia ze strony układu odpornościowego:

nieznane – reakcje nadwrażliwości.

Zaburzenia ze strony układu endokrynnego:

nieznane – zespół Cushinga, zahamowanie czynności nadnerczy (patrz sekcja „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Zaburzenia ze strony układu nerwowego:

rzadko – dysgezja; nieznane – zawroty głowy, ból głowy.

Zaburzenia ze strony narządów wzroku:

często – uczucie dyskomfortu w oczach; rzadko – zapalenie rogówki, zapalenie spojówek, suchość oczu, przebarwienie rogówki, fotofobia, zamazany obraz, świąd oczu, uczucie ciała obcego w oku, nadmierne łzawienie, nietypowe uczucie w oku, powstawanie łusek na brzegach powiek, podrażnienie oczu, nadkrwienie oczu; rzadko – zaćma podścięgnowa, jaskra, zaburzenia pola widzenia; nieznane – wrzodziejące zapalenie rogówki, podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe, obniżenie ostrości wzroku, erozja rogówki, opadanie powieki, ból oka, midriaza.

Bardzo rzadko zgłaszano przypadki kalcyfikacji rogówki u niektórych pacjentów z ciężkim uszkodzeniem rogówki, stosujących krople do oczu zawierające fosforan.

Urazy, zatrucia i komplikacje po zabiegach:

bardzo rzadko – perforacja rogówki.

Opis niektórych efektów ubocznych.

Długotrwałe leczenie kortykosteroidami stosowanymi miejscowo w okulistyce może prowadzić do nadciśnienia ocznego i/lub jaskry z późniejszym uszkodzeniem nerwu wzrokowego, obniżeniem ostrości wzroku i pola widzenia, a także do powstawania zaćmy podścięgnowej komory tylnej oka (patrz sekcja „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Ponieważ lek zawiera kortykosteroid, istnieje zwiększone ryzyko perforacji rogówki lub ciała szklistego u pacjentów z chorobami prowadzącymi do ich rozwarstwienia, szczególnie po długotrwałym stosowaniu (patrz sekcja „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Kortykosteroidy mogą obniżać odporność na infekcje i zwiększać ryzyko zakażenia (patrz sekcja „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Zgłaszanie podejrzewanych efektów ubocznych.

Zgłaszanie podejrzewanych efektów ubocznych, które wystąpiły po rejestracji leku, jest bardzo ważne. Umożliwia to ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka związanego ze stosowaniem leku. Osoby pracujące w systemie opieki zdrowotnej powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane efekty uboczne poprzez krajowy system farmakonadzoru.

Okres ważności.

3 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25 °C, w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Po otwarciu fiolki lek może być stosowany przez 28 dni.

Opakowanie.

5 ml w fiolce, 1 fiolka-kapnik w tekturowym pudełku.

Kategoria dystrybucji.

Na receptę.

Producent.

UORLD MEDICIN ILAC SAN. VE TIC. A.Ş./
WORLD MEDICINE ILAC SAN. VE TIC. A.S.

Adres producenta i miejsce prowadzenia działalności.

15 Temmuz Mahallesi Cami Yolu Caddesi No:50 Gunesli Bagcilar/Istanbul, Turkey.

Wniosek składający.

WORLD MEDICINE, LLC, Ukraina /
WORLD MEDICINE, LLC, Ukraine.