Mebykar IC

INSTRUKCJA dotycz¹ca stosowania leku Mebykar IC

Skład:

substancja czynna: temgikoluryl;

1 tabletka zawiera temgikolurylu 300 mg (0,3 g);

substancje pomocnicze: metyloceluloza, stearynian wapnia.

Postać leku. Tabletki.

Główne właściwości fizykochemiczne: tabletki białego koloru, o kształcie płasko-cylindrycznym, z ryflowaniem; na jednej powierzchni tabletka posiada znak handlowy przedsiębiorstwa, na drugiej powierzchni tabletka – linia.

Grupa farmakoterapeutyczna.

Psychostymulanty, środki stosowane w zespole niedostatecznej uwagi z nadpobudliwością (ZNU) oraz środki nootropowe. Inne psychostymulujące i nootropowe środki. Temgikoluryl.

Kod ATC N06B X21.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Substancja czynna leku temgikoluryl pod względem struktury chemicznej jest zbliżona do naturalnych metabolitów organizmu: cząsteczka temgikolurylu składa się z dwóch metylowanych fragmentów mocznika, które wchodzą w skład struktury bicyklicznej.

Mebykar IC działa na aktywność struktur zespołu limbiczno-siatkowatego, w szczególności na strefy emocjogenne podwzgórza, a także wpływa na wszystkie 4 główne układy neuroprzekaźnikowe – GABA-ergiczny, cholinergiczny, serotonergiczny oraz adrenergiczny, sprzyjając ich równowadze i integracji, nie wywierając przy tym obwodowego działania adrenonegatywnego. Mebykar IC wykazuje działanie antagonistyczne wobec pobudzenia układów adrenergicznego i glutaminergicznego oraz wzmacnia działanie hamujących mechanizmów mózgu związanych z serotonergią i GABA. W profilu neuroprzekaźnikowym działania leku występuje składnik dopamino-pozitywny.

Lek charakteryzuje się właściwościami normastenicznymi.

Mebykar IC wykazuje umiarkowaną aktywność uspokajającą (anxiolityczną), zmniejszającą lub eliminującą uczucie niepokoju, lęku, strachu, wewnętrznego napięcia emocjonalnego oraz drażliwości. Efekt anxiolityczny leku nie towarzyszy miorelaksacji ani zaburzeniom koordynacji ruchów. Lek nie obniża aktywności umysłowej i ruchowej, dlatego może być stosowany w ciągu dnia roboczego lub podczas nauki. Z tego względu Mebykar IC zalicza się do tzw. środków uspokajających dnia. Lek nie wykazuje działania nasennego, jednak wzmacnia działanie środków nasennych i poprawia sen w przypadku jego zaburzeń.

Oprócz działania anxiolitycznego lek wykazuje działanie nootropowe. Mebykar IC poprawia funkcje poznawcze, zwiększa uwagę i sprawność umysłową, nie stymulując przy tym objawów produktownych zaburzeń psychopatologicznych, takich jak majaczenia czy patologiczna aktywność emocjonalna.

Lek zmniejsza nasilenie skutków ubocznych (zahamowanie emocji, hipersedacja, osłabienie mięśniowe) wywołanych przez neuroleptyki i benzodiazepiny.

Lek wykazuje działanie antyalkoholowe. U pacjentów uzależnionych od alkoholu jednym z powodów zwiększonego popędu alkoholowego jest obniżony poziom endogennego alkoholu etylowego we krwi. Mebykar IC, zwiększając poziom endogennego alkoholu etylowego (w większym stopniu niż inne środki uspokajające), zmniejsza popęd alkoholowy.

Mebykar IC ułatwia abstynencję nikotynową.

Lek nie wywołuje euforii ani uczucia podniesionego nastroju.

Farmakokinetyka.

Po doustnym podaniu biodostępność wynosi 77–80%; do 40% temgikolurylu wiąże się z erytrocytami; pozostałe 60% nie wiąże się z białkami krwi i znajduje się we krwi w stanie wolnym, dzięki czemu temgikoluryl swobodnie rozprzestrzenia się w organizmie i przenika przez błony komórkowe. Objętość rozprzestrzenienia wynosi 0,9 l/kg. Maksymalne stężenie temgikolurylu w osoczu krwi osiąga się po 30 minutach, wysoki poziom utrzymuje się przez 3–4 godziny, a następnie stopniowo maleje. Temgikoluryl jest całkowicie wydalany z organizmu: 55–70% podanej dawki leku wydala się z moczem, reszta – z kałem w niezmienionej postaci w ciągu doby. Temgikoluryl nie gromadzi się w organizmie i nie ulega przemianom biochemicznym.

Właściwości kliniczne.

Wskazania.

Lek przeznaczony do stosowania u dorosłych.

Stan neurotyczne i stany podobne do neurotycznych towarzyszące uczuciu niepokoju i strachu, niestabilności emocjonalnej, stanowi niepokoju.

Bóle serca o różnym pochodzeniu (niezwiązane z chorobą niedokrwienną serca).

Do poprawy tolerancji neuroleptyków i środków uspokajających (tranquilizatorów).

Stosować w ramach terapii kompleksowej uzależnienia nikotynowego jako środek zmniejszający popęd do palenia.

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość na temgikoluryl lub dowolny składnik pomocniczy leku.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Mebykar IC można łączyć z neuroleptykami, tranquilizatorami (benzodiazepinami), lekami nasennymi, antydepresyjami oraz psychostymulantami.

Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności stosowania.

Nie stwierdzono uzależnienia, tolerancji ani zespołu odstawienia przy stosowaniu temgikolurylu.

Lek należy stosować z ostrożnością u chorych z hipotensją tętniczą oraz przy zaburzeniach czynności wątroby i nerek.

Były pojedyncze doniesienia o rozwoju ostrych reakcji nadwrażliwości.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Temgikoluryl dobrze przenika do wszystkich tkanek i płynów ustrojowych.

Brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania temgikolurylu w okresie ciąży i karmienia piersią, dlatego nie zaleca się stosowania leku u kobiet w ciąży ani u kobiet karmiących piersią.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Należy zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów, ponieważ stosowanie temgikolurylu może powodować obniżenie ciśnienia tętniczego i osłabienie.

Sposób stosowania i dawki.

Lek stosuje się doustnie niezależnie od przyjęcia pokarmu. Dawkowanie zależy od indywidualnych cech pacjenta oraz celu terapeutycznego stosowania leku.

Zwykła dawka dla dorosłych wynosi 300–600 mg 2–3 razy na dobę. W razie potrzeby dawkę można zwiększyć. Maksymalna pojedyncza dawka to 3 g, maksymalna dawka dobowa to 10 g. Czas trwania leczenia wynosi od kilku dni do 2–3 miesięcy.

W ramach terapii kompleksowej uzależnienia od nikotyny lek stosuje się w dawce 600–900 mg na dobę codziennie przez 5–6 tygodni.

U pacjentów w wieku starszym oraz u pacjentów z niewydolnością wątroby nie ma potrzeby zmniejszania dawki leku.

U pacjentów z niewydolnością nerek korekta dawki nie była badana. Takim pacjentom lek należy przepisywać z ostrożnością.

Jeśli jeden lub kilka razy nie przyjęto w odpowiednim czasie kolejnej dawki, należy kontynuować leczenie zgodnie z wcześniej ustalonym schematem.

Dzieci.

Lek nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci.

Przedawkowanie.

Lek jest małotoksyczny. W przypadku znacznego przedawkowania możliwe jest nasilenie działań niepożądanych (w tym reakcje alergiczne, zaburzenia dyspeptyczne, osłabienie, tymczasowe obniżenie ciśnienia tętniczego i temperatury ciała).

Leczenie: należy przeprowadzić przemywanie żołądka oraz zastosować ogólnie przyjęte metody dezintoksykacji i terapię objawową.

Nieznany jest specyficzny antydot.

Efekty uboczne.

Mebykar IC, jak i inne leki, może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów.

Działania niepożądane związane z lekiem zostały zakwalifikowane według układów narządów i częstości występowania. Częstość występowania określa się następująco: bardzo często (≥ 1/10), często (od ≥ 1/100 do < 1/10), rzadko (od ≥ 1/1000 do < 1/100), bardzo rzadko (od ≥ 1/10 000 do < 1/1000), nieznana częstość (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych).

Z udziałem układu nerwowego: rzadko – zawroty głowy.

Z udziałem układu sercowo-naczyniowego: rzadko – obniżenie ciśnienia tętniczego.

Z udziałem przewodu pokarmowego: rzadko – zaburzenia dyspeptyczne (w tym nudności, wymioty, biegunka). W takim przypadku należy zmniejszyć dawkę leku.

Z udziałem układu oddechowego: rzadko – skurcz oskrzeli.

Z udziałem skóry i tkanki podskórnej: rzadko – reakcje alergiczne (w tym wysypka skórna, świąd, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy). W przypadku wystąpienia reakcji alergicznej należy przerwać przyjmowanie leku.

Ogólne zaburzenia: rzadko – obniżenie temperatury ciała, osłabienie. W przypadku obniżenia ciśnienia tętniczego i/lub temperatury ciała (temperatura ciała może obniżyć się o 1–1,5 °C) nie trzeba przerywać przyjmowania leku. Ciśnienie tętnicze i temperatura ciała normalizują się po zakończeniu leczenia.

Donoszenie o podejrzanych działaniach niepożądanych

Donoszenie o działaniach niepożądanych po rejestracji leku ma istotne znaczenie. Umożliwia to monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka w przypadku stosowania tego leku. Pracownicy medyczni i farmaceutyczni, a także pacjenci lub ich prawni przedstawiciele powinni donosić o wszystkich przypadkach podejrzanych działań niepożądanych i braku skuteczności leku za pośrednictwem Zautomatyzowanego Systemu Informacyjnego do nadzoru farmakologicznego pod adresem: https://aisf.dec.gov.ua.

Okres ważności. 4 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze nie wyższej niż 25 °C.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

Po 10 tabletek w blaszce; 2 blaszki w opakowaniu.

Kategoria wydawania. Na receptę.

Producent.

Spółka z dodatkową odpowiedzialnością „INTERCHEM”.

Miejsce położenia producenta i adres siedziby prowadzonej działalności.

Ukraina, 65025, miasto Odessa, 21. km drogi Stara Kirowska, 40-A.