Mebikar IC

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICO DEL MEDICINALE MEBIKAR IC

Composizione:

principio attivo: temgicoluril;

1 compressa contiene temgicoluril 300 mg (0,3 g);

eccipienti: metilcellulosa, stearato di calcio.

Forma farmaceutica. Compresse.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: compresse di colore bianco, forma cilindrica piatta, con una linea di incisione; sul lato di una compressa è riportato il marchio commerciale dell'azienda, sull'altro lato è presente una riga.

Gruppo farmacoterapeutico.

Psicostimolanti, medicinali utilizzati nel disturbo da deficit di attenzione con iperattività (ADHD) e agenti nootropi. Altri psicostimolanti e agenti nootropi. Temgicoluril.

Codice ATC N06B X21.

Proprietà farmacodinamiche.

Farmacodinamica.

Il principio attivo del medicinale temgecoluril, dal punto di vista della struttura chimica, è affine ai metaboliti naturali dell'organismo: la molecola del temgecoluril è costituita da due frammenti metilati dell'urea che fanno parte di una struttura bicitlica.

Mebikar IC agisce sull'attività delle strutture del complesso limbico-reticolare, in particolare sulle zone emozionogene dell'ipotalamo, e influenza inoltre tutti e quattro i principali sistemi neurotrasmettitoriali – GABAergico, colinergico, serotoninergico e adrenergico – favorendone l'equilibrio e l'integrazione, senza tuttavia esercitare effetti adrenonegativi periferici. Mebikar IC mostra un'attività antagonista nei confronti dell'eccitazione dei sistemi adrenergico e glutamatergico e potenzia le funzioni inibitorie dei meccanismi cerebrali serotoninergici e GABAergici. Nel profilo neurotrasmettitoriale d'azione del medicinale è presente un componente dopaminopositivo.

Il medicinale possiede proprietà normosteniche.

Mebikar IC ha una moderata attività tranquillizzante (ansiolitica), attenua o riduce sensazioni di inquietudine, ansia, paura, tensione emotiva interna e irritabilità. L'effetto ansiolitico del medicinale non è accompagnato da miorilassamento né da alterazioni della coordinazione motoria. Il medicinale non riduce l'attività mentale e motoria, pertanto può essere utilizzato durante la giornata lavorativa o nel corso dell'apprendimento. Per questo motivo Mebikar IC è classificato tra i tranquillanti diurni. Il medicinale non manifesta effetto sedativo, ma potenzia l'azione dei sonniferi e migliora il sonno in caso di disturbi dello stesso.

Oltre all'azione ansiolitica, il medicinale esercita un effetto nootropo. Mebikar IC migliora le funzioni cognitive, aumenta l'attenzione e la capacità lavorativa mentale, senza stimolare la sintomatologia dei disturbi psicopatologici produttivi, come deliri, iperattività emotiva patologica.

Il medicinale riduce l'intensità degli effetti collaterali (depressione emotiva, ipersedazione, debolezza muscolare) indotti da neurolettici e tranquillanti benzodiazepinici.

Il medicinale ha un'azione anti-alcolica. Nei pazienti affetti da alcolismo, uno dei motivi del desiderio aumentato di alcol è il livello ridotto di etanolo endogeno nel plasma sanguigno. Mebikar IC, aumentando il livello di etanolo endogeno (più di altri tranquillanti), riduce il desiderio di alcol.

Mebikar IC attenua i sintomi da astinenza da nicotina.

Il medicinale non provoca euforia né sensazione di benessere alterato.

Farmacocinetica.

Dopo somministrazione orale, la biodisponibilità è del 77–80%; fino al 40% del temgecoluril si lega agli eritrociti; il restante 60% non si lega alle proteine plasmatiche ed è presente nel plasma in forma libera, per cui il temgecoluril si distribuisce liberamente nell'organismo e attraversa agevolmente le membrane. Il volume di distribuzione è di 0,9 l/kg. La concentrazione massima di temgecoluril nel siero sanguigno si raggiunge entro 30 minuti, si mantiene elevata per 3–4 ore, poi diminuisce gradualmente. Il temgecoluril viene completamente eliminato dall'organismo: il 55–70% della dose assunta viene escreto con le urine, il resto con le feci, in forma invariata, entro 24 ore. Il temgecoluril non si accumula né subisce trasformazioni biochimiche nell'organismo.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Il medicinale è indicato per l'uso negli adulti.

Neurosi e stati neurosimili associati a sensazioni di ansia e paura, labilità emotiva e stato di agitazione.

Cardialgie di diversa origine (non correlate a cardiopatia ischemica).

Per migliorare la tollerabilità di neurolettici e tranquillanti.

Da utilizzare come parte della terapia complessa della dipendenza dalla nicotina, come agente che riduce la voglia di fumare.

Controindicazioni.

Ipersensibilità al temgicoluril o a qualsiasi eccipiente del medicinale.

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione.

Mebikar IC può essere combinato con neurolettici, tranquillanti (benzodiazepine), ipnotici, antidepressivi e psicostimolanti.

Caratteristiche d'uso.

Non sono stati osservati fenomeni di abitudine, sviluppo di dipendenza o sindrome da astinenza con l'uso di temgicoluril.

Il medicinale deve essere usato con cautela in caso di ipotensione arteriosa e alterazioni della funzionalità epatica e renale.

Sono stati segnalati singoli casi di reazioni acute di ipersensibilità.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

Temgicoluril penetra bene in tutti i tessuti e liquidi corporei.

Non vi sono dati sufficienti riguardo alla sicurezza dell'uso di temgicoluril durante la gravidanza e l'allattamento; pertanto, non si raccomanda di somministrare il medicinale alle donne in stato di gravidanza o che allattano.

Capacità di influire sulla velocità di reazione nella guida di autoveicoli o nell'uso di macchinari.

È necessario prestare cautela nella guida di veicoli, poiché l'uso di temgicoluril può causare abbassamento della pressione arteriosa e debolezza.

Modalità e posologia.

Il medicinale va assunto per via orale indipendentemente dai pasti. Il dosaggio dipende dalle caratteristiche individuali del paziente e dall’obiettivo terapeutico del trattamento.

La dose abituale negli adulti è di 300–600 mg da assumere 2–3 volte al giorno. Se necessario, la dose può essere aumentata. La dose singola massima è di 3 g, la dose giornaliera massima è di 10 g. La durata del trattamento va da alcuni giorni fino a 2–3 mesi.

Nel trattamento combinato della dipendenza da nicotina, il medicinale va assunto alla dose di 600–900 mg al giorno per 5–6 settimane.

Nei pazienti anziani e nei pazienti con insufficienza epatica, non è necessario ridurre il dosaggio.

Nei pazienti con insufficienza renale, l’adeguamento del dosaggio non è stato studiato. In questi pazienti, il medicinale deve essere somministrato con cautela.

Se una o più dosi sono state saltate, si deve proseguire il trattamento secondo lo schema precedentemente prescritto.

Popolazione pediatrica.

Il medicinale non è indicato per l’uso nei bambini.

Sovradosaggio.

Il medicinale è poco tossico. In caso di notevole sovradosaggio, è possibile un’intensificazione degli effetti indesiderati (compresi reazioni allergiche, disturbi dispeptici, debolezza, riduzione transitoria della pressione arteriosa e della temperatura corporea).

Trattamento: è necessario praticare lo svuotamento gastrico e applicare metodi generalmente accettati di disintossicazione e terapia sintomatica.

Non esiste un antitossico specifico.

Effetti indesiderati

Mebikar IC, come tutti i medicinali, può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.

Gli effetti indesiderati associati all'uso del medicinale sono classificati per sistemi e organi e frequenza. La frequenza è definita come segue: molto comune (≥ 1/10), comune (da ≥ 1/100 a < 1/10), non comune (da ≥ 1/1000 a < 1/100), raro (da ≥ 1/10 000 a < 1/1000), molto raro (< 1/10 000), frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili).

Sistema nervoso: raro – capogiri.

Sistema cardiocircolatorio: raro – abbassamento della pressione arteriosa.

Apparato gastrointestinale: raro – disturbi dispeptici (inclusi nausea, vomito, diarrea). In tal caso, si raccomanda di ridurre la dose del medicinale.

Apparato respiratorio: raro – broncospasmo.

Pelle e tessuto sottocutaneo: raro – reazioni allergiche (inclusi eruzioni cutanee, prurito, orticaria, edema angioneurotico). In caso di reazione allergica, l'assunzione del medicinale deve essere interrotta.

Disturbi generali: raro – abbassamento della temperatura corporea, debolezza. In caso di riduzione della pressione arteriosa e/o della temperatura corporea (la temperatura corporea può diminuire di 1–1,5 °C), non è necessario interrompere l'assunzione del medicinale. La pressione arteriosa e la temperatura corporea si normalizzano al termine del trattamento.

Segnalazione di sospette reazioni avverse

La segnalazione di effetti indesiderati dopo la registrazione del medicinale è di fondamentale importanza. Permette di monitorare il rapporto beneficio/rischio del medicinale. I professionisti medici e farmaceutici, nonché i pazienti o i loro rappresentanti legali, devono segnalare tutti i casi sospetti di effetti indesiderati e di mancata efficacia del medicinale attraverso il Sistema Informativo Automatico di Farmacovigilanza al seguente indirizzo: https://aisf.dec.gov.ua.

Periodo di validità: 4 anni.

Condizioni di conservazione

Conservare nell’imballaggio originale a una temperatura non superiore a 25 °C.

Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini.

Confezione

10 compresse in un blister; 2 blister in una confezione.

Categoria di rilascio: Su prescrizione medica.

Produttore

Società con responsabilità aggiuntiva «INTERCHIM».

Indirizzo del produttore e sede operativa

Ucraina, 65025, Odessa, 21° km della strada Starokyivska, 40-A.