Maxicyn®

INSTRUKCJA DOTYCZĄCA STOSOWANIA LEKU MAXICYN® (MAXICYN)

Skład:

substancja czynna: moxifloxacin;

1 ml roztworu zawiera 20 mg mocyfloksacyny chlorowodorku (przeliczając na mocyfloksacynę);

substancje pomocnicze: sodu hydroksyd, kwas chlorowodorowy stężony, woda do wstrzykiwań.

Postać farmaceutyczna. Stężony roztwór do sporządzania roztworu do wlewania.

Główne właściwości fizykochemiczne: przezroczysty roztwór o zielonkawo-żółtym zabarwieniu.

Grupa farmakoterapeutyczna. Leki przeciwbakteryjne do stosowania systemowego. Leki przeciwbakteryjne z grupy chinolonów. Fluorochinolony. Moksyfloksacyna.

Kod ATX J01M A14.

Właściwości farmakodynamiczne.

Mechanizm działania

Moksifloksacyna hamuje bakteryjne topoizomerazy typu II (DNA-girazę oraz topoizomerazę IV), niezbędne do replikacji, transkrypcji oraz naprawy bakteryjnego DNA.

Stosunek farmakokinetyka/farmakodynamika

Sposobność fluorochinolonów do niszczenia bakterii zależy bezpośrednio od ich stężenia. Badania farmakodynamiczne fluorochinolonów prowadzone na zwierzęcych modelach chorób zapalno-zakaźnych oraz u ludzi wskazują, że głównym czynnikiem decydującym o skuteczności jest stosunek pola pod krzywą farmakokinetyczną (AUC24) do minimalnego stężenia hamującego (MIC).

Mechanizm oporności

Oporność na fluorochinolony może powstawać w wyniku mutacji DNA-girazy oraz topoizomerazy IV. Inne mechanizmy obejmują nadmierną ekspresję pomp efliuksyjnych, niewnikalność oraz pośrednictwo białek chroniących DNA-girazę. Można oczekiwać oporności krzyżowej między moksifloksacyną a innymi fluorochinolonami.

Mechanizmy oporności charakterystyczne dla środków przeciwbakteryjnych należących do innych klas nie wpływają na skuteczność przeciwbakteryjną moksifloksacyny.

Wartości graniczne

Kliniczne wartości MIC oraz graniczne wartości testu dyfuzyjnego metodą krążków moksifloksacyny zgodnie z EUCAST (Europejski Komitet ds. Testowania wrażliwości na środki przeciwbakteryjne) (01.01.2012):

Wrażliwość mikrobiologiczna

Zakres oporności nabytej może się różnić w zależności od regionu i zmieniać w czasie dla poszczególnych gatunków, dlatego zaleca się korzystanie z lokalnych informacji dotyczących oporności mikroorganizmów, szczególnie podczas leczenia ciężkich infekcji. W razie potrzeby należy skonsultować się ze specjalistą, gdy lokalne rozpowszechnienie oporności osiągnie poziom, przy którym korzyść z zastosowania leku, przynajmniej w odniesieniu do niektórych rodzajów infekcji, jest wątpliwa.

Farmakokinetyka.

Wchłanianie i dostępność biologiczna

Po jednorazowej 60-minutowej dożylnej infuzji moxifloksacyny w dawce 400 mg maksymalne stężenie leku osiągane jest na końcu infuzji i wynosi około 4,1 mg/l, co jest o około 26% wyższe niż wartość tego parametru po podaniu doustnym (3,1 mg/l). Po podaniu dożylnym pole pod krzywą „stężenie – czas” (AUC) wynosi około 39 mg×godz/l, co jedynie nieznacznie przekracza ten parametr po podaniu doustnym (35 mg×godz/l). Dostępność biologiczna absolutna wynosi około 91%.

Podczas podawania dożylnego moxifloksacyny nie ma potrzeby modyfikacji dawkowania w zależności od wieku czy płci pacjentów.

Farmakokinetyka jest liniowa w zakresie od 50 mg do 1200 mg dla jednorazowej dawki doustnej, do 600 mg dla jednorazowej dawki dożylnej oraz do 600 mg dla podawania raz dziennie przez 10 dni.

Rozkład

Moxifloksacyna szybko rozkłada się w przestrzeni pozanaczyniowej. Objętość rozkładu w stanie stacjonarnym (Vss) wynosi około 2 l/kg. Wyniki badań in vitro i ex vivo wskazują, że wiązanie z białkami osocza wynosi około 40–42% niezależnie od stężenia leku. Moxifloksacyna wiąże się głównie z albuminą osocza.

Maksymalne stężenia 5,4 mg/kg i 20,7 mg/l (średnie wartości geometryczne) obserwowano odpowiednio w błonie śluzowej oskrzeli i w płynie wyściółki nabłonkowej po 2,2 godziny po podaniu doustnym. Odpowiednie maksymalne stężenie w makrofagach alveolarnych wynosiło 56,7 mg/kg. W płynie pęcherzyków skórnych stężenie 1,75 mg/l odnotowano po 10 godzinach po podaniu dożylnym. Profil „stężenie wolne – czas” dla płynu międzykomórkowego jest podobny do profilu osocza, osiągając maksymalne wolne stężenie 1,0 mg/l (średnia wartość geometryczna) około 1,8 godziny po podaniu dożylnym.

Biota transformacja

Moxifloksacyna podlega biotransformacji fazy II i jest wydalana z organizmu przez nerki (około 40%) oraz drogą żółciową (około 60%) zarówno w postaci niezmienionej, jak i w postaci związków siarczanowych (M1) i glukuronidów (M2). M1 i M2 są metabolitami istotnymi wyłącznie dla człowieka, oba są mikrobiologicznie nieaktywne.

W badaniach in vitro i klinicznych fazy I nie zaobserwowano metabolicznych interakcji farmakokinetycznych z innymi lekami zaangażowanymi w biotransformację fazy I, w tym z enzymami układu cytochromu P450. Nie stwierdzono oznak metabolizmu oksydacyjnego.

Wydalanie

Okres półwydalenia moxifloksacyny z osocza wynosi około 12 godzin. Średni ustalony całkowity klirens po podaniu 400 mg leku wynosi od 179 do 246 ml/min. Po dożylnej infuzji 400 mg moxifloksacyny wydalanie leku w postaci niezmienionej z moczem wynosiło około 22%, z kałem – 26%. Całkowite wydalanie dawki (niezmienionego leku i metabolitów) wynosiło ogółem około 98% po podaniu dożylnym. Klirens nerkowy wynosi około 24–53 ml/min i wskazuje na częściową resorpcję kanalikową leku przez nerki. Jednoczesne podawanie ranitydyny i probenecydu nie zmienia klirensu nerkowego pierwotnego leku.

Naruszenie funkcji nerek

Nie stwierdzono istotnych zmian farmakokinetyki moxifloksacyny u pacjentów z zaburzeniem funkcji nerek (w tym u pacjentów z klirem kreatyniny > 20 ml/min/1,73 m²). Wraz ze spadkiem funkcji nerek stężenie metabolitu M2 (acyloglukuronidu) wzrasta o prawie 2,5 raza (przy kliransie kreatyniny < 30 ml/min/1,73 m²).

Naruszenie funkcji wątroby

Dane z badań farmakokinetyki przeprowadzonych u pacjentów z niewydolnością wątroby (klasy A i B wg klasyfikacji Childa-Pugha) nie pozwalają jednoznacznie określić różnic w parametrach u pacjentów z zaburzeniem funkcji wątroby w porównaniu do zdrowych ochotników. Zaburzenia funkcji wątroby wiązały się ze zwiększonym poziomem metabolitu M1 w osoczu. Poziom niezmienionego leku pozostaje podobny jak u zdrowych ochotników. Brakuje wystarczających doświadczeń klinicznych dotyczących stosowania moxifloksacyny u pacjentów z zaburzeniem funkcji wątroby.

Dane przedkliniczne dotyczące bezpieczeństwa

W tradycyjnych badaniach z zastosowaniem powtarzanych dawek moxifloksacyny u zwierząt zaobserwowano toksyczność hematologiczną i hepatotoksyczność. Stwierdzono toksyczne działanie na ośrodkowy układ nerwowy (OUN). Te efekty pojawiały się po podaniu wysokich dawek moxifloksacyny lub po długotrwałym stosowaniu.

Wysokie doustne dawki u zwierząt (≥ 60 mg/kg), przy których stężenie w osoczu wynosiło ≥ 20 mg/l, powodowały zmiany w elektroretinogramie, a w pojedynczych przypadkach – atrofię siatkówki.

Po dożylnej aplikacji toksyczność systemowa była najbardziej wyrażona po podaniu bolusowym (45 mg/kg) i nie występowała po podaniu (40 mg/kg) w formie powolnej infuzji trwającej 50 minut.

Po wewnątrz tętniczym podaniu obserwowano zmiany zapalne rozprzestrzeniające się na otaczające miękkie tkanki, co wskazuje na konieczność unikania tej drogi podania moxifloksacyny.

Moxifloksacyna okazała się genotoksyczna w testach in vitro z wykorzystaniem bakterii lub komórek ssaków. W badaniach in vivo nie zaobserwowano genotoksyczności, mimo stosowania bardzo wysokich dawek moxifloksacyny. Moxifloksacyna nie wykazała działania rakotwórczego w badaniach kancerogenezy u zwierząt.

W warunkach in vitro moxifloksacyna w wysokich stężeniach wpływała na parametry elektrofizjologiczne działania serca, co mogło prowadzić do wydłużenia interwału QT.

Po dożylnej aplikacji moxifloksacyny zwierzętom w dawce 30 mg/kg metodą infuzji trwającej 15, 30 lub 60 minut zaobserwowano zależność stopnia wydłużenia interwału QT od szybkości infuzji: im krótszy czas infuzji, tym bardziej wyrażone wydłużenie interwału QT. Wydłużenie interwału QT nie było obserwowane po podaniu dawki 30 mg/kg w formie infuzji trwającej 60 minut.

W badaniach wpływu moxifloksacyny na funkcję rozrodczą u zwierząt wykazano, że moxifloksacyna przenika przez łożysko. Badania na zwierzętach nie wykazały działania teratogennego moxifloksacyny ani pogorszenia płodności po jej podaniu. U zwierząt zaobserwowano niewielki wzrost częstości wad rozwojowych kręgosłupa i żeber, ale wyłącznie po zastosowaniu dawki (20 mg/kg dożylnej), która była związana z silnym działaniem toksycznym na organizm matki. Obserwowano zwiększoną liczbę przypadków przerwania ciąży u zwierząt przy stężeniach terapeutycznych w osoczu przewidywanych przy zastosowaniu u ludzi.

Wiadomo, że chinolony, w tym moxifloksacyna, powodują uszkodzenia chrząstki dużych stawów u zwierząt niezdolnych do rozrodu.

Charakterystyka kliniczna.

Wskazania.

Maxicyn® wskazany jest w leczeniu następujących chorób zakaźnych:

• zapalenie płuc nabyte poza szpitalem;
• skomplikowane infekcje skóry i tkanek miękkich.

Moksifloksacyna powinna być stosowana wyłącznie wtedy, gdy zastosowanie innych środków przeciwbakteryjnych, które zazwyczaj są zalecane jako terapia wstępna w tych infekcjach, jest niewskazane.

Należy uwzględnić oficjalne rekomendacje dotyczące właściwego stosowania środków przeciwbakteryjnych.

Przeciwwskazania.

• Podwyższona wrażliwość na moksifloksacynę, inne chinolony lub którykolwiek z substancji pomocniczych;
• ciąża lub okres karmienia piersią (patrz sekcja „Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią”);
• wiek dziecięcy (pacjenci poniżej 18. roku życia);
• w wywiadzie choroby lub patologie ścięgien związane ze stosowaniem chinolonów.

W badaniach przedklinicznych i klinicznych po podaniu moksifloksacyny obserwowano zmiany parametrów elektrofizjologicznych działania serca, objawiające się wydłużeniem odcinka QT. Z tego powodu moksifloksacyna jest przeciwwskazana u pacjentów z:

• wrodzonym lub nabytym wydłużeniem odcinka QT;
• zaburzeniem równowagi elektrolitów, szczególnie w przypadku niekorygowanej hipokaliemii;
• klinicznie istotną bradykardią;
• klinicznie istotną niewydolnością serca z obniżoną frakcją wyrzutową lewej komory;
• w wywiadzie arytmie symptomatyczne.

Nie należy stosować moksifloksacyny jednocześnie z lekami, które wydłużają odcinek QT (patrz również sekcja „Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji”).

Z powodu niewystarczającego doświadczenia klinicznego moksifloksacyna jest przeciwwskazana u pacjentów z zaburzeniem funkcji wątroby (klasa C wg klasyfikacji Childa-Pugha) oraz z podwyższeniem poziomu transaminaz pięciokrotnie lub więcej.

Środki ostrożności.

Jedna fiolka leku przeznaczona jest wyłącznie do jednorazowego użycia. Nieużyty roztwór należy zutylizować.

Nie należy stosować leku w przypadku obecności widocznych cząstek lub zmętnienia koncentratu.

Podczas przechowywania w chłodnym miejscu może pojawić się osad, który rozpuszcza się w temperaturze pokojowej. Dlatego nie zaleca się przechowywania koncentratu do sporządzania roztworu do wlewu dożylnego w temperaturze poniżej 15 °C.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Interakcje z innymi lekami

Nie można wykluczyć efektu addytywnego moksifloksacyny i innych leków zdolnych do wywoływania wydłużenia odcinka QTc. Ten efekt może prowadzić do rozwoju arytmii komorowych, w tym polimorficznej tachykardii komorowej typu torsade de pointes. Dlatego stosowanie moksifloksacyny w połączeniu z którymkolwiek z poniższych leków jest przeciwwskazane (patrz również sekcja „Przeciwwskazania”):

• leki przeciwarytmiczne klasy IA (np. chinidyna, hydrochinidyna, dysopyramid);
• leki przeciwarytmiczne klasy III (np. amiodaron, sotalol, dofetylid, ibutilid);
• leki przeciwpsychotyczne (np. fenotiazyny, pimozyd, sertindol, haloperidol, sultopryd);
• trójcykliczne leki przeciwdrgawkowe;
• niektóre środki przeciwbakteryjne (sakwinawir, sparfloksacyna, erytromycyna do wstrzykiwań dożylnych, pentamidyna, leki przeciwmalarialne, w tym galofantryn);
• niektóre leki przeciwhistaminowe (terfenadyna, astemizol, mizolastyna);
• inne leki (cyzapryda, winkamina do wstrzykiwań dożylnych, beprydyl, difemanil).

Moksifloksacynę należy stosować z ostrożnością u pacjentów otrzymujących leki, które mogą obniżać poziom potasu (np. diuretyki pętlowe i tiazydowe, środki przeczyszczające i klistry (częste stosowanie), kortykosteroidy, amfoterycyna B) lub leki, które mogą powodować klinicznie istotną bradykardię.

Po wielokrotnym stosowaniu moksifloksacyny zaobserwowano wzrost maksymalnej stężenia digoksyny w osoczu o około 30%. Jednak wartości AUC i minimalne stężenie digoksyny w osoczu nie uległy zmianie. Przy jednoczesnym stosowaniu moksifloksacyny i digoksyny nie są wymagane szczególne środki ostrożności.

W badaniach z udziałem ochotników i chorych na cukrzycę jednoczesne doustne stosowanie moksifloksacyny i glibenklamidu prowadziło do obniżenia maksymalnego stężenia glibenklamidu w osoczu o około 21%. Teoretycznie kombinacja glibenklamidu z moksifloksacyną może spowodować rozwój niewielkiej, krótkotrwałej hiperglikemii. Jednakże zaobserwowane zmiany farmakokinetyki glibenklamidu nie powodowały zmian parametrów farmakodynamiki (poziom glukozy we krwi, poziom insuliny). Zatem nie ma klinicznie istotnej interakcji między moksifloksacyną a glibenklamidem.

Zmiany wartości wskaźnika protrombinowego (INR)

Zgłaszano wiele przypadków nasilenia działania doustnych leków przeciwpłytkowych u pacjentów otrzymujących środki przeciwbakteryjne, szczególnie fluorochinolony, makrolidy, tetracykliny, kotrimoksazol oraz niektóre cefalosporyny. Czynnikami ryzyka są choroby zakaźne i stan zapalny, wiek oraz ogólny stan pacjenta. W związku z tym trudno ustalić, czy zmiany INR są spowodowane chorobą zakaźną czy jej leczeniem. Jako środek ostrożności można częściej kontrolować parametry krzepnięcia. W razie potrzeby należy przeprowadzić odpowiednią korektę dawki doustnego leku przeciwpłytkowego.

Badania kliniczne wykazały brak interakcji moksifloksacyny z takimi lekami jak rydynityna, probenecyd, doustne środki antykoncepcyjne, suplementy wapnia, morfina do stosowania parenteralnego, teofilina, cyklosporyna lub itrakonazol.

Badania in vitro z wykorzystaniem enzymów cytochromu P450 człowieka potwierdziły te wyniki. W związku z tym metaboliczna interakcja poprzez enzymy cytochromu P450 jest mało prawdopodobna.

Interakcje z pożywieniem

Moksifloksacyna nie wykazuje klinicznie istotnej interakcji z pożywieniem, w tym z produktami mlecznymi.

Szczególne środki ostrożności.

Należy unikać stosowania moxifloksacyny u pacjentów, u których w wywiadzie występują poważne działania niepożądane związane z przyjmowaniem leków zawierających chinolony i fluorochinolony (patrz dział „Działania niepożądane”). Leczenie takich pacjentów moxifloksacyną należy rozpoczynać tylko w przypadku braku alternatywnych metod leczenia i po dokładnej ocenie stosunku korzyści do ryzyka (patrz również dział „Przeciwwskazania”).

Korzyści wynikające z leczenia moxifloksacyną, szczególnie w przypadku infekcji o łagodnym przebiegu, należy oceniać z uwzględnieniem informacji zawartych w tym dziale.

Wydłużenie interwału QTc oraz kliniczne stany, w których możliwe jest wydłużenie interwału QTc

Jeśli podczas leczenia wystąpią objawy lub objawy zaburzeń rytmu serca, leczenie należy przerwać, niezależnie od tego, czy są one potwierdzone wynikami EKG.

Moksifloksacyna powinna być stosowana z ostrożnością u pacjentów predysponowanych do wystąpienia zaburzeń rytmu serca (np. ostra niedokrwienność mięśnia sercowego), ponieważ mają oni zwiększone ryzyko wystąpienia arytmii komorowej (w tym komorowej tachyarytmii polimorficznej typu torsade de pointes) i zatrzymania serca (patrz także sekcje „Przeciwwskazania” i „Interakcje z innymi lekami i inne formy interakcji”).

Należy zachować ostrożność przy stosowaniu moksifloksacyny u pacjentów przyjmujących leki mogące obniżać poziom potasu (patrz także sekcje „Przeciwwskazania” i „Interakcje z innymi lekami i inne formy interakcji”).

Moksifloksacynę należy przepisywać z ostrożnością pacjentom, którzy otrzymują leki mogące powodować klinicznie istotną bradykardię (patrz także sekcja „Przeciwwskazania”).

U kobiet i pacjentów starszych może występować większa wrażliwość na działanie leków wydłużających interwał QTc, takich jak moksifloksacyna, dlatego pacjenci ci wymagają szczególnej uwagi.

Zwiększona wrażliwość/reakcje alergiczne

Zgłaszano przypadki zwiększonej wrażliwości i reakcji alergicznych po pierwszym podaniu fluorochinolonów, w tym moksifloksacyny. Reakcje anafilaktyczne mogą postępować do zagrożonego życia szoku anafilaktycznego nawet po pierwszym podaniu leku. W przypadku wystąpienia klinicznych objawów ciężkich reakcji nadwrażliwości należy przerwać stosowanie moksifloksacyny i rozpocząć odpowiednie leczenie (np. leczenie szoku).

Ciężkie zaburzenia funkcji wątroby

Podczas stosowania moksifloksacyny zgłaszano przypadki zapalenia wątroby typu fulminującego, które może prowadzić do niewydolności wątroby (w tym przypadki śmiertelne) (patrz sekcja „Działania niepożądane”). W przypadku wystąpienia objawów i objawów choroby wątroby typu fulminującego, takich jak szybko rozwijająca się osłabienie towarzyszone żółtaczką, ciemnienie moczu, skłonność do krwawień lub encefalopatia wątrobowa, pacjenci powinni skonsultować się z lekarzem przed kontynuacją leczenia.

W przypadku pojawienia się objawów zaburzeń funkcji wątroby należy przeprowadzić odpowiednie badania.

Ciężkie reakcje skórne wywołane lekiem

Zgłaszano rozwój ciężkich skórnych działań niepożądanych wywołanych lekiem, które mogą mieć śmiertelny skutek, w tym toksyczny epidermalny nekroliz (TEN, znany również jako zespół Lyella), zespół Stevensa-Johnsona (ZSJ), ostrą ogólnoustrojową pęcherzycę egzantematyczną (OGPE) i reakcję lekową z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (DRESS) u pacjentów przyjmujących moksifloksacynę (patrz sekcja „Działania niepożądane”). Przy przepisywaniu leczenia moksifloksacyną należy poinformować pacjentów o objawach i objawach ciężkich reakcji skórnych i dokładnie monitorować ich stan. W przypadku pojawienia się pierwszych objawów i objawów wskazujących na te reakcje, należy natychmiast przerwać przyjmowanie moksifloksacyny i rozważyć leczenie alternatywne. Jeśli u pacjenta rozwinęła się ciężka reakcja skórna, taka jak ZSJ, TEN, OGPE lub DRESS, podczas stosowania moksifloksacyny, ponownego leczenia moksifloksacyną u tego pacjenta nie należy nigdy rozpoczynać.

Pacjenci predysponowani do napadów drgawkowych

Wiadomo, że chinolony mogą powodować napady drgawkowe. Należy przepisywać je z ostrożnością pacjentom z zaburzeniami układu nerwowego lub innymi czynnikami ryzyka, które mogą wywoływać napady drgawkowe lub obniżać próg drgawkowy. W przypadku wystąpienia napadów drgawkowych należy przerwać stosowanie moksifloksacyny i podjąć odpowiednie działania.

Długotrwałe, niesprawiające sprawności i potencjalnie nieodwracalne ciężkie działania niepożądane

Zgłaszano bardzo rzadkie, długotrwałe (kilka miesięcy lub lat), niesprawiające sprawności i potencjalnie nieodwracalne ciężkie działania niepożądane wpływające na różne układy organizmu (układ ruchu, układ nerwowy i psychiczny, narządy zmysłów) u pacjentów przyjmujących chinolony i fluorochinolony, niezależnie od wieku pacjenta i obecności czynników ryzyka. W przypadku pojawienia się pierwszych objawów lub objawów jakiegokolwiek ciężkiego działania niepożądanego należy natychmiast przerwać stosowanie moksifloksacyny i skonsultować się z lekarzem.

Neuropatia obwodowa

Zarejestrowano przypadki polineuropatii czuciowej lub czucio-ruchowej u pacjentów przyjmujących chinolony lub fluorochinolony, prowadzące do parestezji, hipestezy, dizestezji lub osłabienia. Pacjentom przyjmującym moksifloksacynę należy zalecić powiadomienie lekarza w przypadku wystąpienia takich objawów neuropatii jak ból, pieczenie, uczucie mrowienia, drętwienie lub osłabienie, zanim kontynuować leczenie, w celu zapobiegania rozwojowi potencjalnie nieodwracalnych stanów (patrz sekcja „Działania niepożądane”).

Reakcje psychiczne

Reakcje psychiczne mogą wystąpić nawet po pierwszym podaniu chinolonów, w tym moksifloksacyny. W rzadkich przypadkach depresja lub reakcje psychiczne postępowały do rozwoju myśli samobójczych i zachowań samoagresywnych, takich jak próby samobójstwa (patrz sekcja „Działania niepożądane”). Jeśli u pacjenta rozwijają się takie reakcje, leczenie moksifloksacyną należy przerwać i podjąć odpowiednie działania. Należy zachować ostrożność przy przepisywaniu moksifloksacyny pacjentom z zaburzeniami psychicznymi lub z chorobami psychicznymi w wywiadzie.

Diareę związaną z antybiotykiem, w tym kolit

W związku z zastosowaniem antybiotyków o szerokim spektrum działania, w tym moksifloksacyny, obserwowano przypadki wystąpienia diarei związanej z antybiotykiem (AAD) i kolitu związanego z antybiotykiem (AAK), w tym kolitu pseudomembranowego i diarei spowodowanej Clostridium difficile, które różnią się stopniem ciężkości od lekkiej diarei po kolit zakończony śmiercią. Dlatego ważne jest, aby brać pod uwagę możliwość takiej diagnozy u pacjentów, u których podczas lub po zastosowaniu moksifloksacyny rozwija się ciężka diareja. W przypadku podejrzenia lub potwierdzenia AAD lub AAK leczenie z zastosowaniem środków przeciwbakteryjnych, w tym moksifloksacyny, należy przerwać i natychmiast rozpocząć odpowiednie działania terapeutyczne. Ponadto należy podjąć odpowiednie działania mające na celu kontrolę infekcji w celu zmniejszenia ryzyka jej rozprzestrzeniania się. Pacjentom, u których rozwija się ciężka diareja, przeciwwskazane są leki hamujące perystaltykę.

Pacjenci z myasthenia gravis

Moksifloksacynę należy stosować z ostrożnością u pacjentów z myasthenia gravis, ponieważ jej objawy mogą się nasilić.

Tendinitis i pęknięcie ścięgna

Tendinitis i pęknięcie ścięgna (szczególnie Achillesa), czasem obustronne, mogą wystąpić w ciągu 48 godzin od rozpoczęcia leczenia chinolonami i fluorochinolonami, czasem nawet kilka miesięcy po przerwaniu przyjmowania leku (patrz sekcje „Przeciwwskazania” i „Działania niepożądane”). Ryzyko rozwoju tendinitis i pęknięcia ścięgna zwiększa się u pacjentów starszych, pacjentów z niewydolnością nerek, pacjentów po przeszczepieniu narządów miąższowych oraz u pacjentów przyjmujących jednocześnie kortykosteroidy. Należy unikać jednoczesnego stosowania kortykosteroidów i fluorochinolonów. W przypadku pojawienia się pierwszych objawów tendinitis (np. bolesny obrzęk lub zapalenie stawów) leczenie moksifloksacyną należy natychmiast przerwać i rozważyć leczenie alternatywne. Dotkniętą kończynę należy odpowiednio leczyć (np. zapewnić unieruchomienie). Kortykosteroidów nie należy stosować, jeśli pojawiają się objawy tendinopatii.

Aneurysma aorty i rozwarstwienie ściany aorty oraz regurgitacja/niewydolność zastawki serca

Badania epidemiologiczne wskazują na zwiększone ryzyko rozwoju aneurysmy aorty i rozwarstwienia ściany aorty, szczególnie u pacjentów starszych, oraz regurgitacji zastawek aortalnej i mitralnej po zastosowaniu fluorochinolonów. Zgłaszano przypadki aneurysmy aorty i rozwarstwienia ściany aorty, czasem powikłane pęknięciem (w tym przypadki śmiertelne), oraz regurgitacji/niewydolności dowolnej zastawki serca u pacjentów przyjmujących fluorochinolony (patrz sekcja „Działania niepożądane”).

W związku z tym fluorochinolony należy stosować wyłącznie po dokładnej ocenie stosunku korzyści do ryzyka i po rozważeniu innych opcji terapii u pacjentów z obciążonym wywiadem rodzinnym (obecność aneurysmy lub wrodzonej wady rozwoju zastawek serca), u pacjentów z rozpoznaną aneurysmą aorty i/lub rozwarstwieniem ściany aorty, lub z chorobą zastawek serca, lub przy obecności innych czynników ryzyka, a mianowicie:

• czynniki ryzyka rozwoju zarówno aneurysmy aorty i rozwarstwienia ściany aorty, jak i regurgitacji/niewydolności zastawki serca: choroby tkanki łącznej, takie jak zespół Marfana lub zespół Ehlersa-Danlosa, zespół Turnera, choroba Behceta, nadciśnienie tętnicze, reumatoidalne zapalenie stawów;
• czynniki ryzyka rozwoju aneurysmy aorty i rozwarstwienia ściany aorty: choroby naczyń, takie jak tętniak Takayasu lub tętniak giantocellularny, miażdżyca, zespół Sjögrena;
• czynniki ryzyka rozwoju regurgitacji/niewydolności zastawki serca: zakaźne zapalenie wsierdzia.

Ryzyko aneurysmy aorty i rozwarstwienia ściany aorty oraz ich pęknięcia jest zwiększone u pacjentów, którzy jednocześnie przyjmują kortykosteroidy systemowe.

W przypadku wystąpienia nagłego bólu brzucha, bólu w klatce piersiowej lub pleców pacjenci powinni natychmiast skontaktować się z lekarzem w oddziale ratunkowym.

Pacjentom należy zalecić natychmiastową pomoc medyczną w przypadku wystąpienia duszności, napadu przyspieszonego akcji serca lub obrzęku brzucha lub kończyn dolnych.

Pacjenci z zaburzeniem funkcji nerek

Pacjentom starszym, którzy mają zaburzoną funkcję nerek i nie są w stanie utrzymać odpowiedniej objętości płynu w organizmie, moksifloksacynę należy stosować z ostrożnością, ponieważ odwodnienie zwiększa ryzyko wystąpienia niewydolności nerek.

Zaburzenia narządów wzroku

W przypadku pogorszenia wzroku lub innych zaburzeń narządów wzroku należy natychmiast skonsultować się z okulistą (patrz sekcje „Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi mechanizmów”, „Działania niepożądane”).

Zmiany poziomu glukozy we krwi

Tak jak przy stosowaniu innych fluorochinolonów, podczas leczenia moksifloksacyną zgłaszano zmiany poziomu glukozy we krwi, w tym przypadki hiperglikemii i hipoglikemii (patrz sekcja „Działania niepożądane”).

Dysglikemia rozwijała się głównie u pacjentów starszych, chorych na cukrzycę, którzy jednocześnie przyjmowali doustne środki hipoglikemizujące (np. pochodne sulfonamidu) lub insulinę. Zgłaszano przypadki hipoglikemicznego śpiączki. Pacjentom z cukrzycą zaleca się dokładne monitorowanie poziomu glukozy we krwi.

Profilaktyka reakcji fotosensybilizacji

Zarejestrowano przypadki fotosensybilizacji na tle stosowania chinolonów. Jednak badania wskazują, że ryzyko wywołania reakcji fotosensybilizacji przy stosowaniu moksifloksacyny jest niskie. Niemniej pacjenci powinni unikać długotrwałego i/lub intensywnego oddziaływania światła słonecznego lub promieniowania UV w czasie leczenia moksifloksacyną (patrz sekcja „Działania niepożądane”).

Pacjenci z niedoborem glukozy-6-fosforan dehydrogenazy

Pacjenci z niedoborem aktywności glukozy-6-fosforan dehydrogenazy, a także pacjenci, u których ta patologia występuje w wywiadzie rodzinnym, są narażeni na rozwój reakcji hemolitycznych podczas leczenia chinolonami. W związku z tym moksifloksacynę należy stosować z ostrożnością u tej kategorii pacjentów.

Zapalenie tkanek w okolicy okołoodbytniczej

Moksifloksacyna, koncentrat do roztworu do wlewu, przeznaczony jest wyłącznie do wstrzykiwania dożylnego. Należy unikać wstrzykiwania do tętnicy, ponieważ w badaniach przedklinicznych przy takiej metodzie podania obserwowano zapalenie tkanek w okolicy okołoodbytniczej.

Pacjenci z określonymi złożonymi infekcjami skóry i tkanek miękkich

Skuteczność kliniczna moksifloksacyny w leczeniu ciężkich oparzeń, faszycytu i zakażonej stopy cukrzycowej towarzyszącej osteomyelitowi nie została ustalona.

Wpływ na badania mikrobiologiczne

Moksifloksacyna może wpływać na wyniki badania na obecność Mycobacterium spp. poprzez hamowanie wzrostu bakterii gronkowych, co z kolei może prowadzić do fałszywie negatywnych wyników u pacjentów przyjmujących moksifloksacynę.

Pacjenci z infekcjami spowodowanymi przez metycylinoodpornego złocistego paciorkowca (MRSA)

Moksifloksacyna nie jest zalecana w leczeniu infekcji spowodowanych przez MRSA. W przypadku podejrzenia lub potwierdzenia, że infekcja jest spowodowana przez MRSA, należy rozpocząć leczenie odpowiednim środkiem przeciwbakteryjnym (patrz sekcja „Właściwości farmakologiczne”).

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Ciąża

Bezpieczeństwo stosowania moksifloksacyny w czasie ciąży u ludzi nie zostało zbadane. Wyniki badań na zwierzętach wskazują na toksyczność rozrodczą (patrz sekcja „Właściwości farmakologiczne”). Potencjalne ryzyko dla człowieka nie zostało ustalone. Ze względu na eksperymentalnie ustalone ryzyko szkodliwego wpływu fluorochinolonów na chrząstki stawów obciążonych u zwierząt dorastających oraz biorąc pod uwagę rozwój odwracalnych uszkodzeń stawów u dzieci leczonych niektórymi fluorochinolonami, moksifloksacynę nie należy przepisywać kobietom w ciąży (patrz sekcja „Przeciwwskazania”).

Okres karmienia piersią

Brak danych dotyczących stosowania leku w czasie karmienia piersią u kobiet. Wyniki badań przedklinicznych wskazują, że niewielka ilość moksifloksacyny przenika do mleka matki. Ze względu na brak danych dotyczących wpływu na niemowlęta karmione piersią oraz biorąc pod uwagę eksperymentalne ryzyko szkodliwego wpływu fluorochinolonów na chrząstki stawów obciążonych u zwierząt dorastających, karmienie piersią podczas leczenia moksifloksacyną jest przeciwwskazane (patrz sekcja „Przeciwwskazania”).

Plodność

Badania na zwierzętach nie wykazały wpływu na płodność (patrz sekcja „Właściwości farmakologiczne”).

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi mechanizmów.

Nie przeprowadzono badań wpływu moksifloksacyny na zdolność prowadzenia pojazdów i pracy z mechanizmami. Jednak fluorochinolony, w tym moksifloksacyna, mogą wpływać na szybkość reakcji przy prowadzeniu pojazdów lub pracy z innymi mechanizmami, powodując reakcje ze strony OUN (np. zawroty głowy, ostre przejściowe utraty wzroku) lub ostre i krótkotrwałe utraty przytomności (nieprzytomność) (patrz sekcja „Działania niepożądane”). Pacjentom zaleca się obserwowanie reakcji swojego organizmu na moksifloksacynę przed rozpoczęciem prowadzenia pojazdów lub pracy z innymi mechanizmami.

Sposób stosowania i dawki.

Dawkowanie

Zalecana dawka to 400 mg moxifloksacyny w formie infuzji raz na dobę.

Początkową terapię dożyciową można kontynuować doustnie tabletkami moxifloksacyny 400 mg, o ile istnieją wskazania kliniczne.

W trakcie badań klinicznych większość pacjentów przechodziła na doustne stosowanie moxifloksacyny w ciągu 4 dni (zapalenie płuc nabyte pozaszpitalnie) lub 6 dni (powikłane infekcje skóry i tkanek miękkich). Ogólnie zalecana łączna długość leczenia dożyciowego i doustnego wynosi 7–14 dni w przypadku zapalenia płuc nabyte pozaszpitalnie oraz 7–21 dni w przypadku powikłanych infekcji skóry i tkanek miękkich.

Upośledzenie funkcji nerek/wątroby

Pacjenci z upośledzeniem funkcji nerek w stopniu od łagodnego do ciężkiego oraz pacjenci poddawani dializie (hemodializie lub długotrwałej ambulatoryjnej dializie opuszkowej) nie wymagają korekty dawki (szczegóły patrz w sekcji „Właściwości farmakologiczne”).

Nie ma wystarczających danych dotyczących pacjentów z upośledzeniem funkcji wątroby (patrz sekcja „Przeciwwskazania”).

Inne specjalne grupy pacjentów

Pacjenci w wieku podeszłym oraz pacjenci z niską masą ciała nie wymagają korekty dawki.

Sposób stosowania

Lek podaje się dożylnie w postaci ciągłej infuzji trwającej nie krócej niż 60 minut (patrz również sekcja „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Przygotowanie roztworu

Stosować wyłącznie rozcieńczony lek!

W celu przygotowania roztworu do infuzji zawartość fiolki leku Maxicyn® należy rozcieńczyć w zgodnym roztworze do infuzji (patrz poniżej). Minimalna objętość gotowego roztworu do infuzji powinna wynosić co najmniej 250 ml.

Stwierdzono, że następujące roztwory są zgodne z koncentratem do roztworu do infuzji Maxicyn®:

• woda do wstrzykiwań;
• 0,9 % roztwór chlorku sodu;

Nie należy podawać koncentratu do roztworu do infuzji moxifloksacyny łącznie z innymi lekami.

Z mikrobiologicznego punktu widzenia zaleca się natychmiastowe użycie przygotowanego roztworu.

W przypadku wskazań gotowy roztwór do infuzji można podawać przez kaniulę typu T łącznie z zgodnymi roztworami do infuzji.

Dzieci.

Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania leku Maxicyn® u dzieci nie zostały ustalone, dlatego stosowanie leku u dzieci jest przeciwwskazane (patrz sekcja „Przeciwwskazania”).

Przedawkowanie.

Nie zaleca się podejmowania specjalnych działań po przypadkowym przedawkowaniu. W przypadku przedawkowania należy rozpocząć leczenie objawowe. Ze względu na możliwość wydłużenia interwału QT konieczny jest monitoring EKG. Jednoczesne podanie węgla aktywnego z dawką moxifloksacyny 400 mg podaną doustnie lub dożylnie zmniejsza biodostępność systemową leku odpowiednio o ponad 80% lub 20%. Podanie węgla aktywnego w wczesnym etapie absorpcji może stanowić skuteczną profilaktykę nadmiernych stężeń moxifloksacyny we krwi w przypadku przedawkowania po doustnym przyjęciu leku.

Efekty uboczne.

Poniższe efekty uboczne obserwowano w trakcie badań klinicznych oraz w okresie pozarejestracyjnym stosowania moxifloksacyny w dawce 400 mg na dobę (dotyczące jedynie wstrzykiwania dożylnego, leczenia stopniowego [dożylnego/peroralnego] oraz podawania doustnego). Efekty uboczne sklasyfikowano według częstości ich występowania.

Wszystkie efekty uboczne, z wyjątkiem nudności i biegunki, obserwowano z częstością mniejszą niż 3%.

W każdej grupie działania niepożądane są wymienione według malejącego nasilenia. Częstość występowania działań niepożądanych określono następująco: często (≥ 1/100, < 1/10), rzadko (≥ 1/1000, < 1/100), rzadko (≥ 1/10000, < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10000), częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych).

Infekcje i inwazje

Często: superinfekcje związane z opornymi bakteriami lub grzybami, np. kandydoza jamy ustnej i pochwy.

Zaburzenia układu krwi i układu limfatycznego

Rzadko: anemia, leukopenia, neutropenia, trombocytopenia, trombocytoza, eozynofilia, wydłużenie czasu protrombinowego / wzrost INR.

Bardzo rzadko: wzrost stężenia protrombiny / spadek INR, agranulocytoza, pancytopenia.

Zaburzenia układu odpornościowego

Rzadko: reakcje alergiczne (patrz sekcja „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności stosowania”).

Rzadko: anafilaksja, w tym w rzadkich przypadkach zagrażający życiu wstrząs (patrz sekcja „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności stosowania”), obrzęk alergiczny / obrzęk naczynioruchowy (w tym obrzęk krtani potencjalnie zagrażający życiu) (patrz sekcja „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności stosowania”).

Zaburzenia endokrynologiczne

Bardzo rzadko: zespół nieodpowiedniej sekrecji hormonu przeciwmoczowego (ZNSHP).

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

Rzadko: hiperlipidemia.

Rzadko: hiperglikemia, hiperurykemia.

Bardzo rzadko: hipoglikemia, śpiączka hipoglikemiczna.

Zaburzenia psychiczne*

Rzadko: niepokój, wzmożona aktywność psychoruchowa / pobudzenie.

Rzadko: niestabilność emocjonalna, depresja (w rzadkich przypadkach z możliwą samoagresją, objawiającą się myślami samobójczymi lub próbami samobójstwa) (patrz sekcja „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności stosowania”), halucynacje, delirium.

Bardzo rzadko: derealizacja, reakcje psychotyczne (z możliwą samoagresją, objawiającą się myślami samobójczymi lub próbami samobójstwa) (patrz sekcja „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności stosowania”).

Zaburzenia neurologiczne*

Często: ból głowy, zawroty głowy.

Rzadko: parestezja / dysestezja, zaburzenia smaku (w tym w rzadkich przypadkach agewzja), dezorientacja i dezorientacja, zaburzenia snu (głównie bezsenność), drżenie, zawroty głowy, senność.

Rzadko: hipestezja, zaburzenia węchu (w tym utrata węchu), patologiczne sny, zaburzenia koordynacji (w tym zaburzenia chodu spowodowane zawrotami głowy lub zawrotami głowy), napady padaczkowe (w tym napady toniczno-kloniczne) (patrz sekcja „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności stosowania”), zaburzenia uwagi, zaburzenia mowy, amnezja, neuropatia obwodowa i polineuropatia.

Bardzo rzadko: hiperestezja.

Zaburzenia ze strony oka*

Rzadko: zaburzenia widzenia, w tym podwójne widzenie i zamazany obraz (szczególnie podczas reakcji ze strony OUN) (patrz sekcja „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności stosowania”).

Rzadko: fotofobia.

Bardzo rzadko: przejściowa utrata wzroku (szczególnie podczas reakcji ze strony OUN) (patrz sekcje „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności stosowania”, „Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi mechanizmów”), zapalenie tęczówki oraz dwustronne ostre prześwietlenie tęczówki (patrz sekcja „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności stosowania”).

Zaburzenia ze strony narządu słuchu i aparatu przedsionkowego*

Rzadko: szumy w uszach, zaburzenia słuchu, w tym głuchota (zazwyczaj odwracalna).

Zaburzenia kardiologiczne**

Często: wydłużenie odcinka QT u pacjentów z hipokaliemią (patrz sekcje „Przeciwwskazania”, „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności stosowania”).

Rzadko: wydłużenie odcinka QT (patrz sekcja „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności stosowania”), przyspieszone bicie serca, tachykardia, migotanie przedsionków, dławica piersiowa.

Rzadko: tachyarytmie komorowe, omdlenie (np. nagła i krótkotrwała utrata przytomności).

Bardzo rzadko: niestandardowe zaburzenia rytmu serca, tachykardia komorowa typu piruet (torsade de pointes) (patrz sekcja „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności stosowania”), zatrzymanie akcji serca (patrz sekcja „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności stosowania”).

Zaburzenia naczyniowe**

Rzadko: rozszerzenie naczyń.

Rzadko: nadciśnienie tętnicze, niedociśnienie tętnicze.

Bardzo rzadko: zapalenie naczyń.

Zaburzenia ze strony układu oddechowego, organów klatki piersiowej i śródpiersia

Rzadko: duszność (w tym stan astmatyczny).

Zaburzenia ze strony przewodu pokarmowego

Często: nudności, wymioty, ból przewodu pokarmowego i ból brzucha, biegunka.

Rzadko: obniżony apetyt i zmniejszone spożycie pokarmu, zaparcia, niestrawność, wzdęcia, zapalenie błony śluzowej żołądka, podwyższenie stężenia amylazy.

Rzadko: dysfagia, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, kolit związany z antybiotykiem (w tym kolit pseudomembranowy, który w rzadkich przypadkach może prowadzić do zagrażających życiu powikłań) (patrz sekcja „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności stosowania”).

Zaburzenia ze strony układu wątrobowo-żółciowego

Często: podwyższenie stężenia transaminaz.

Rzadko: zaburzenia funkcji wątroby (w tym podwyższenie stężenia dehydrogenazy mleczanowej (LDH)), podwyższenie stężenia bilirubiny, gammaglutamylotranspeptydazy (GGTP), fosfatazy alkalicznej.

Rzadko: żółtaczka, zapalenie wątroby (głównie cholesteryczne).

Bardzo rzadko: zapalenie wątroby fulminacyjne, które może prowadzić do rozwoju zagrażającej życiu niewydolności wątroby (patrz sekcja „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności stosowania”).

Zmiany ze strony skóry i tkanki podskórnej

Rzadko: świąd, wysypka, pokrzywka, suchość skóry.

Bardzo rzadko: reakcje pęcherzykowe na skórze, takie jak zespół Stevensa-Johnsona (SJS) lub toksyczne ostre martwicze zapalenie skóry (TEN) (potencjalnie zagrażające życiu) (patrz sekcja „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności stosowania”).

Częstość nieznana: zespół Gorhama-Stouta (GGE), reakcja lekowa z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (DRESS) (patrz sekcja „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności stosowania”), stała wysypka lekowa, reakcje fotouczulenia (patrz sekcja „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności stosowania”).

Zaburzenia ze strony układu mięśniowo-szkieletowego i tkanki łącznej*

Rzadko: ból stawów, ból mięśni.

Rzadko: zapalenie ścięgna (patrz sekcja „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności stosowania”), skurcze mięśni, drgawki mięśni, osłabienie mięśni.

Bardzo rzadko: zerwanie ścięgna (patrz sekcja „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności stosowania”), zapalenie stawów, nasilenie sztywności mięśni, nasilenie objawów myasthenia gravis (patrz sekcja „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności stosowania”).

Częstość nieznana: rabdomioliza.

Zaburzenia ze strony układu moczowego

Rzadko: odwodnienie.

Rzadko: zaburzenia funkcji nerek (w tym wzrost stężenia azotu mocznika we krwi i kreatyniny), niewydolność nerek (patrz sekcja „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności stosowania”).

Zaburzenia ogólne i reakcje w miejscu podania*

Często: reakcje w miejscu podania.

Rzadko: osłabienie ogólne (głównie astenia lub zmęczenie), ból (w tym ból pleców, klatki piersiowej, miednicy i kończyn), nadmierne pocenie się, zapalenie żył.

Rzadko: obrzęki.

* Zgłaszano przypadki bardzo rzadkich, długotrwałych (kilka miesięcy lub lat), poważnych, inwalidyzujących i potencjalnie nieodwracalnych działań niepożądanych wpływających na różne układy narządów (w tym takie reakcje jak zapalenie ścięgna, zerwanie ścięgna, ból stawów, ból kończyn, zaburzenia chodu, neuropatie związane z parestezjami i neuralgią, zmęczenie, objawy psychiatryczne (w tym zaburzenia snu, niepokój, ataki paniki, depresja i myśli samobójcze), zaburzenia pamięci i koncentracji, zaburzenia słuchu, widzenia, smaku i węchu), związane z zastosowaniem chinolonów i fluorochinolonów, niezależnie od obecności czynników ryzyka (patrz sekcja „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności stosowania”).

** Zgłaszano przypadki rozwoju aneurysmaty i rozwarstwienia ściany aorty, czasem powikłane pęknięciem (w tym przypadki śmiertelne), oraz regurgitacji/niewydolności dowolnej z zastawek serca u pacjentów leczonych fluorochinolonami (patrz sekcja „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności stosowania”).

Częstość występowania poniższych działań niepożądanych była wyższa u pacjentów otrzymujących leczenie parenteralne (niezależnie od późniejszego leczenia doustnego).

Podczas leczenia innymi fluorochinolonami bardzo rzadko zgłaszano działania niepożądane, które mogą również wystąpić podczas leczenia moxifloksacyną: podwyższone ciśnienie wewnątrzczaszkowe (w tym dobrotne nadciśnienie wewnątrzczaszkowe), hiperkaliemia, hiperkalcemia, anemia hemolityczna.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Zgłaszanie działań niepożądanych po rejestracji leku ma istotne znaczenie. Pozwala to na monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka w przypadku stosowania tego leku. Osoby medyczne i farmaceutyczne, a także pacjenci lub ich ustawowe przedstawiciele powinni zgłaszać wszystkie przypadki podejrzewanych działań niepożądanych oraz braku skuteczności leku poprzez Automatyczny System Informacyjny nadzoru farmakologicznego pod adresem: https://aisf.dec.gov.ua.

Niezgodność.

Maxicyn®, stężenie do roztworu do wlewu, nie powinno być jednocześnie podawane z następującymi roztworami:

• 10 %, 20 % roztwór chlorku sodu;
• 4,2 %, 8,4 % roztwór wodorostanu sodu.

Nie należy mieszać tego leku z innymi lekami, z wyjątkiem tych wymienionych w sekcji „Sposób stosowania i dawki”.

Okres ważności. 2 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25 °C w oryginalnym opakowaniu. Nie zamarzać.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

Po 20 ml w fiolce; po 1 fiolce w kartonie.

Kategoria wydawania. Na receptę.

Producent.

TOV „Yuria-Farm”.

Miejsce położenia producenta i adres miejsca prowadzenia działalności.

Ukraina, 18030, obwód czarczyński, miasto Czerczyski, ul. Kozarska 108. Tel.: (044) 281-01-01.