Magnikor Forte

INSTRUKCJA dot. stosowania leku Magnikor Forte

Skład:

substancja czynna: 1 tabletka zawiera 150 mg kwasu acetylosalicylowego;

substancje pomocnicze: magnezu wodorotlenek; skrobię kukurydzianą; celulozę mikrokryształową; skrobię ziemniaczaną; stearynian magnezu;

otoczka: mieszanina do powłoki filmowej Opatry II White (hipromeloza (hydroksypropylometyloceluloza); laktoza jednowodna; polietylenoglikol (makrogol); dwutlenek tytanu (E 171); triacetyna).

Postać leku. Tabletki powlekane.

Główne właściwości fizykochemiczne: tabletki o kształcie okrągłym, powierzchni dwuwypukłej, z podziałką, pokryte powłoką filmową białego lub prawie białego koloru.

Grupa farmakoterapeutyczna. Środki antytrombotyczne. Inhibitory agregacji płytek krwi, z wyjątkiem heparyny. Kod ATX B01AC06.

Właściwości farmakodynamiczne.

Farmakodynamika.

Kwas acetylosalicylowy jest środkiem przeciwbólowym, przeciwzapalnym, przeciwgorączkowym oraz przeciwagregacyjnym. Właściwości przeciwagregacyjne wydłużają czas krwawienia.

Głównym działaniem farmakologicznym jest hamowanie powstawania prostaglandyn i tromboksanów. Działanie przeciwbólowe jest efektem dodatkowym, wynikającym z hamowania enzymu cyklooksygenazy. Działanie przeciwzapalne związane jest ze zmniejszonym przepływem krwi, spowodowanym hamowaniem syntezy PGE2.

Kwas acetylosalicylowy nieodwracalnie hamuje syntezę prostaglandyn G/H, a jego wpływ na płytki krwi trwa dłużej niż obecność kwasu acetylosalicylowego w organizmie. Działanie kwasu acetylosalicylowego na biosyntezę tromboksanu w płytkach krwi oraz na czas krwawienia utrzymuje się przez długi czas po zakończeniu leczenia. Działanie ustaje dopiero po pojawieniu się nowych płytek krwi we krwiobiegu.

Kwas salicylowy (czynny metabolit kwasu acetylosalicylowego) wykazuje działanie przeciwzapalne oraz wpływa na procesy oddechowe, stan równowagi kwasowo-zasadowej oraz na błonę śluzową żołądka. Salicylany stymulują oddychanie, działając głównie bezpośrednio na ośrodek oddechowy w rdzeniu przedłużonym. Salicylany wywierają pośrednie działanie na błonę śluzową żołądka poprzez hamowanie wazodylatacyjnych i cytoprotektorowych prostaglandyn, zwiększając ryzyko powstawania wrzodów.

Farmakokinetyka.

Absorpcja. Po podaniu doustnym kwas acetylosalicylowy szybko wchłania się z przewodu pokarmowego. Po podaniu doustnym absorpcja niezjonizowanej formy kwasu acetylosalicylowego zachodzi w żołądku i jelicie. Szybkość wchłaniania zmniejsza się po przyjęciu pokarmu oraz u pacjentów z napadami migreny, natomiast zwiększa się u pacjentów z achlorhydrią lub u tych, którzy stosują polisorbaty lub środki przeciwwskazowe. Maksymalne stężenie we krwi osiąga się w ciągu 1–2 godzin.

Rozkład. Wiązanie kwasu acetylosalicylowego z białkami osocza wynosi 80–90%. Objętość rozkładu u dorosłych wynosi 170 ml/kg masy ciała. W miarę wzrostu stężenia we krwi dochodzi do nasycenia centrów wiążących białka, co prowadzi do zwiększenia objętości rozkładu. Salicylany intensywnie wiążą się z białkami osocza i szybko rozprzestrzeniają się w organizmie. Salicylany przenikają do mleka matki i mogą przenikać przez barierę łożyskową.

Metabolizm. Kwas acetylosalicylowy ulega hydrolizie do czynnego metabolitu – kwasu salicylowego w ścianie żołądka. Po wchłonięciu kwas acetylosalicylowy szybko przekształca się w kwas salicylowy, ale w pierwszych 20 minutach po podaniu doustnym dominuje we krwi osocza.

Eliminacja. Kwas salicylowy ulega metabolizmowi głównie w wątrobie. W związku z tym stężenie równowagowe kwasu salicylowego we krwi wzrasta w sposób nieproporcjonalny do dawki podanej doustnie. W dawce 325 mg kwasu acetylosalicylowego eliminacja zachodzi z udziałem kinetyki reakcji pierwszego rzędu. Okres półtrwania wynosi 2–3 godziny. Przy wysokich dawkach kwasu acetylosalicylowego okres półtrwania wydłuża się do 15–30 godzin. Kwas salicylowy wydzielany jest również w postaci niezmienionej z moczem. Ilość wydalonego kwasu salicylowego zależy od dawki oraz pH moczu. Około 30% dawki kwasu salicylowego wydala się z moczem, gdy reakcja moczu jest zasadowa, i jedynie 2%, gdy jest kwaśna. Wydalenie przez nerki odbywa się dzięki procesom filtracji kłębuszkowej, aktywnej sekrecji kanalikowej oraz pasywnej resorpcji kanalikowej.

Charakterystyka kliniczna.

Wskazania.

Ostry i przewlekły niedokrwienie serca.

Przeciwwskazania.

• Nadwrażliwość na kwas acetylosalicylowy, inne salicylany lub którykolwiek składnik leku.
• Astma wywołana stosowaniem salicylanów lub substancji o podobnym działaniu, szczególnie niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), w wywiadzie.
• Ostry wrzód peptyczny.
• Czynnik hemoragiczny.
• Ciężka niewydolność nerek.
• Ciężka niewydolność wątroby.
• Ciężka niewydolność serca.
• Połączenie z metotreksatem w dawce 15 mg/tydzień lub większej (patrz sekcja „Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji”).

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Przeciwwskazania do stosowania jednoczesnego.

Metotreksat. Stosowanie kwasu acetylosalicylowego i metotreksatu w dawkach 15 mg/tydzień lub większych zwiększa toksyczność hematologiczną metotreksatu (obniżenie klirensu nerkowego metotreksatu przez leki przeciwzapalne oraz wypieranie metotreksatu z wiązania z białkami osocza przez salicylany).

Inhibitory ACE. Inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę (ACE) w połączeniu z wysokimi dawkami kwasu acetylosalicylowego powodują obniżenie filtracji w kłębuszkach z powodu hamowania rozszerzającego naczynia działania prostaglandyn i obniżenie efektu przeciwciśnieniowego.

Acetazolamid. Możliwe zwiększenie stężenia acetazolamidu może prowadzić do przenikania salicylanów z osocza do tkanek i spowodować toksyczność acetazolamidu (zmęczenie, osłabienie, senność, dezorientacja, hiperchloremiczny kwas metaboliczny) oraz toksyczność salicylanów (wymioty, tachykardia, nadciśnienie, dezorientacja).

Niepolecane kombinacje do jednoczesnego stosowania.

Środki urikozytyczne (probenezyd, sulfinpirazon). Przy stosowaniu probenezydu i wysokich dawek salicylanów (> 500 mg) hamowany jest metabolizm obu leków i może obniżyć się wydalanie kwasu moczowego. Dlatego należy unikać tej kombinacji leków.

Kombinacje, które należy stosować ostrożnie.

Metotreksat. Przy stosowaniu kwasu acetylosalicylowego i metotreksatu w dawkach mniejszych niż 15 mg/tydzień zwiększa się toksyczność hematologiczną metotreksatu (obniżenie klirensu nerkowego metotreksatu przez leki przeciwzapalne oraz wypieranie metotreksatu z wiązania z białkami osocza przez salicylany).

Klopidogrel, tyklopidyna. Stosowanie klopidogrelu i kwasu acetylosalicylowego ma działanie synergistyczne. Takie połączone stosowanie należy prowadzić ostrożnie, ponieważ zwiększa ryzyko krwawienia.

Antykoagulancy (warfaryna, fenprokumon). Możliwe zmniejszenie produkcji trombiny, co pośrednio wpływa na obniżenie aktywności płytek krwi (antagonista witaminy K) i zwiększa ryzyko krwawienia.

Abcyksymab, tyrofibany, eptifibatyda. Możliwe hamowanie receptorów glikoproteiny IIb/IIIa na płytkach krwi, co prowadzi do zwiększenia ryzyka krwawienia.

Heparyna. Możliwe zmniejszenie produkcji trombiny, co pośrednio wpływa na obniżenie aktywności płytek krwi, prowadząc do zwiększenia ryzyka krwawienia.

Jeśli dwie lub więcej z powyższych substancji stosuje się razem z kwasem acetylosalicylowym, może to prowadzić do efektu synergistycznego w postaci wzmocnienia hamowania aktywności płytek krwi i, jako konsekwencja, nasilenia czynnika hemoragicznego.

NLPZ i inhibitory COX-2 (celekoksyb). Stosowanie łączone zwiększa ryzyko zaburzeń przewodu pokarmowego, które mogą prowadzić do krwawień przewodu pokarmowego.

Ibuprofen. Jednoczesne stosowanie ibuprofenu hamuje nieodwracalną agregację płytek krwi wywołaną działaniem kwasu acetylosalicylowego. Leczenie ibuprofenem u pacjentów z wysokim ryzykiem wpływu na układ sercowo-naczyniowy może ograniczać działanie kardioprotekcyjne kwasu acetylosalicylowego.

Pacjenci stosujący kwas acetylosalicylowy raz dziennie w celu zapobiegania chorobom sercowo-naczyniowym i okazjonalnie stosujący ibuprofen powinni przyjmować kwas acetylosalicylowy co najmniej 2 godziny przed przyjęciem ibuprofenu.

Metamizol. Przy jednoczesnym stosowaniu z kwasem acetylosalicylowym metamizol może zmniejszać wpływ kwasu acetylosalicylowego na agregację płytek krwi. Dlatego przy jednoczesnym stosowaniu kwasu acetylosalicylowego (jako środka kardioprotekcyjnego) i metamizolu zaleca się zachowanie ostrożności.

Cyklosporyna, tarkolimus. Jednoczesne stosowanie NLPZ z cyklosporyną lub tarkolimusem może zwiększyć nefrotoxyczność cyklosporyny i tarkolimusu. Przy jednoczesnym stosowaniu tych leków i kwasu acetylosalicylowego należy kontrolować funkcję nerek.

Furosemid. Możliwe hamowanie proksymalnej kanalikowej eliminacji furosemidu, co prowadzi do obniżenia efektu moczowego furosemidu.

Chinidyna. Możliwy działanie addytywne na płytki krwi, prowadzące do wydłużenia czasu krwawienia.

Spironolakton. Możliwe zmodyfikowane działanie reniny, prowadzące do obniżenia skuteczności spironolaktonu.

Selektywne inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny. Stosowanie łączone zwiększa ryzyko zaburzeń przewodu pokarmowego, które mogą prowadzić do krwawień przewodu pokarmowego.

Leki przeciwpadaczkowe (waprowian, fenytoina). Przy jednoczesnym stosowaniu z waprowianem kwas acetylosalicylowy wypiera go z wiązania z białkami osocza, zwiększając toksyczność ostatniego (depresja układu nerwowego, zaburzenia przewodu pokarmowego).

Glukokortykosteroidy systemowe (z wyłączeniem hydrokortyzonu stosowanego w terapii zastępczej w chorobie Addisona) obniżają poziom salicylanów we krwi i zwiększają ryzyko przedawkowania po zakończeniu leczenia.

Leki przeciwcukrzycowe. Jednoczesne stosowanie kwasu acetylosalicylowego i leków przeciwcukrzycowych zwiększa ryzyko hipoglikemii.

Antacida. Możliwe zwiększenie klirensu nerkowego i obniżenie resorpcji nerkowej (z powodu podwyższenia pH moczu), co prowadzi do obniżenia efektu kwasu acetylosalicylowego.

Szczepionka przeciw ospie wietrznej. Stosowanie łączone zwiększa ryzyko rozwoju zespołu Reya.

Ginkgo biloba. Stosowanie łączone z ginkgo biloba przeszkadza w agregacji płytek krwi, prowadząc do zwiększenia ryzyka krwawienia.

Digoksyna. Przy jednoczesnym stosowaniu z digoksyną stężenie ostatniej w osoczu krwi wzrasta w wyniku obniżenia wydalania nerkowego.

Barbiturany. Stężenie barbituranów w surowicy krwi przy jednoczesnym stosowaniu z kwasem acetylosalicylowym może wzrastać.

Penicylina. Wydłużenie okresu półtrwania penicyliny w osoczu krwi.

Alkohol sprzyja uszkodzeniu błony śluzowej przewodu pokarmowego i przedłuża czas krwawienia z powodu synergii kwasu acetylosalicylowego i alkoholu.

Szczególne wskazania dotyczące stosowania.

Lek należy stosować z ostrożnością w następujących przypadkach:

• nadwrażliwość na leki przeciwbólowe, przeciwzapalne, przeciwreumatyczne, a także w przypadku uczuleń na inne substancje;
• owrzodzenia przewodu pokarmowego, w tym przewlekłe i nawrotowe choroby wrzodowe lub krwawienia przewodu pokarmowego w wywiadzie;
• obecność objawów przewlekłej dyspepsji żołądka lub dwunastnicy lub ich nawroty;
• jednoczesne stosowanie leków przeciwkrzepliwych;
• nadciśnienie tętnicze;
• zaburzenia funkcji nerek lub zaburzenia krążenia krwi w sercu i naczyniach (np. patologia naczyń nerkowych, niewydolność serca, hipowolemia, rozległe operacje, sepsa lub silne krwawienia) – ponieważ kwas acetylosalicylowy może również zwiększać ryzyko zaburzeń funkcji nerek i ostrej niewydolności nerek;
• zaburzenia funkcji wątroby;
• ciężka niedostateczność glukoza-6-fosfodehydrogenazy – kwas acetylosalicylowy może powodować hemolizę lub anemię hemolityczną, szczególnie w obecności czynników ryzyka hemolizy, np. wysokie dawki leku, gorączka lub ostry stan infekcyjny.

Kwasu acetylosalicylowego nie zaleca się stosować kobietom z menorrhagią (podczas menstruacji), ponieważ może nasilać krwawienie menstruacyjne.

Ibuprofen może zmniejszać efekt hamujący kwasu acetylosalicylowego na agregację płytek krwi. W przypadku stosowania leku przed rozpoczęciem stosowania ibuprofenu jako środka przeciwbólowego pacjent powinien skonsultować się z lekarzem.

Kwas acetylosalicylowy może powodować rozwój skurczu oskrzeli lub napadu astmy oskrzelowej, a także inne reakcje nadwrażliwości. Czynniki ryzyka obejmują astmę w wywiadzie, alergiczny nieżyt nosa, polipy nosa lub przewlekłą chorobę układu oddechowego, reakcje alergiczne (np. objawy skórne, świąd, pokrzywkę) na inne substancje w wywiadzie.

Istnieją doniesienia o rzadkich przypadkach wystąpienia poważnych działań niepożądanych ze strony skóry, w tym zespołu Stevensa-Johnsona, podczas stosowania kwasu acetylosalicylowego (patrz sekcja „Działania niepożądane”). Należy przerwać stosowanie leku w przypadku pojawienia się jakichkolwiek objawów klinicznych reakcji nadwrażliwości, w tym wysypek na skórze i błonach śluzowych.

Z powodu hamującego wpływu kwasu acetylosalicylowego na agregację płytek krwi, który utrzymuje się przez kilka dni po jego zastosowaniu, stosowanie leków zawierających kwas acetylosalicylowy zwiększa prawdopodobieństwo wystąpienia/wzmocnienia krwawienia podczas zabiegów chirurgicznych (w tym małych zabiegów chirurgicznych, np. ekstrakcji zęba).

Stosowanie niewielkich dawek kwasu acetylosalicylowego może obniżać wydalanie kwasu moczowego. Może to prowadzić do napadu podagry u podatnych pacjentów.

Nie należy stosować leków zawierających kwas acetylosalicylowy dzieciom i młodzieży z ostrą wirusową infekcją dróg oddechowych (OWID), towarzyszącą lub nie towarzyszącą podwyższeniu temperatury ciała, bez konsultacji z lekarzem. W przypadku niektórych chorób wirusowych, szczególnie grypy A, grypy B i ospy wietrznej, istnieje ryzyko rozwoju zespołu Reya, który jest bardzo rzadką, ale zagrażającą życiu chorobą wymagającą natychmiastowej interwencji medycznej. Ryzyko może wzrosnąć, jeśli kwas acetylosalicylowy jest stosowany jako lek towarzyszący, jednak związek przyczynowo-skutkowy w tym przypadku nie został udowodniony. Jeśli wspomniane stany towarzyszy długotrwałe wymioty, może to być objaw zespołu Reya.

Lek zawiera laktozę, dlatego nie powinien być stosowany przez pacjentów z rzadkimi dziedzicznymi chorobami, takimi jak nietolerancja galaktozy, niedobór laktozy Lapp lub zaburzenia wchłaniania glukozy-galaktozy.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Ciąża. Hamowanie syntezy prostaglandyn może negatywnie wpływać na ciążę i/lub rozwój embrionalny/śródmaczny. Dane epidemiologiczne wskazują na ryzyko poronienia i wad rozwojowych u płodu (wada serca i gastroschizis) po stosowaniu inhibitorów syntezy prostaglandyn na początku ciąży. Ryzyko wzrasta wraz ze wzrostem dawki i długością trwania terapii. Według dostępnych danych związek między stosowaniem kwasu acetylosalicylowego a zwiększonego ryzyka poronienia nie został potwierdzony. Dane epidemiologiczne dotyczące wystąpienia wad rozwojowych nie są spójne, jednak nie można wykluczyć zwiększonego ryzyka gastroschizis po stosowaniu kwasu acetylosalicylowego. Dane dotyczące jego wpływu w wczesnym okresie ciąży (1–4 miesiąc) nie wskazują na żaden związek ze zwiększonym ryzykiem rozwoju wad.

Badania na zwierzętach wskazują na toksyczność dla rozrodu.

W I i II trymestrze ciąży leki zawierające kwas acetylosalicylowy nie powinny być stosowane bez wyraźnej konieczności klinicznej. U kobiet, które mogą być w ciąży, oraz w I i II trymestrze ciąży, dawka leków zawierających kwas acetylosalicylowy powinna być jak najniższa, a czas leczenia jak najkrótszy.

Badania na zwierzętach wykazały, że stosowanie inhibitorów prostaglandyn prowadzi do zwiększonego ryzyka utraty przed- i poimplantacyjnej oraz śmierci embrionu/płodu. Ponadto u zwierząt otrzymujących inhibitory prostaglandyn w okresie organogenezy obserwowano zwiększoną częstość ciężkich wad rozwojowych, w tym wad sercowo-naczyniowych.

Zgodnie z dotychczasowym doświadczeniem, ryzyko jest niskie przy stosowaniu leku w dawkach terapeutycznych.

W III trymestrze ciąży wszystkie inhibitory syntezy prostaglandyn mogą:

wpływać na płód w następujący sposób:

• toksyczność sercowo-płucna (z przedwczesnym zamknięciem przewodu tętniczego i nadciśnieniem płucnym);
• zaburzenia funkcji nerek z możliwym późniejszym rozwojem niewydolności nerek z oligohydramnios;

wpływać na kobietę i dziecko na końcu ciąży w następujący sposób:

• wydłużenie czasu krwawienia, efekt przeciwagregacyjny, który może wystąpić nawet po zastosowaniu bardzo niskich dawek;
• hamowanie skurczów macicy, co może prowadzić do opóźnienia lub wydłużenia porodu.

Z tego powodu kwas acetylosalicylowy jest przeciwwskazany w III trymestrze ciąży.

Karmienie piersią. Salicylany i ich metabolity przenikają do mleka matki w niewielkich ilościach. Stężenia w mleku matki są równoważne lub nawet wyższe niż stężenia w osoczu krwi matki.

Ponieważ nie wykazano szkodliwego wpływu leku na dziecko po jego zastosowaniu u kobiet w okresie laktacji, przerwanie karmienia piersią zazwyczaj nie jest konieczne. Jednak w przypadkach regularnego stosowania lub stosowania wysokich dawek (> 300 mg/dzień) karmienie piersią należy przerwać na wczesnym etapie.

Fertylność. Istnieją pewne dowody, że leki hamujące syntezę prostaglandyn mogą zaburzać funkcję rozrodczą u kobiet poprzez wpływ na owulację. Zjawisko to jest odwracalne i ustępuje po odstawieniu leczenia.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Nie wpływa.

Sposób stosowania i dawki.

Zalecana dawka dla dorosłych – 1 tabletka (150 mg) na dobę.

Tabletki należy połykać całkowicie, w razie potrzeby popijając wodą. W celu zapewnienia szybkiego wchłaniania tabletkę można żuć lub rozpuścić w wodzie.

Zaburzenia funkcji wątroby. Nie stosować leku u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami funkcji wątroby. Może być konieczna korekta dawkowania u pacjentów z zaburzeniami funkcji wątroby.

Zaburzenia funkcji nerek. Nie stosować leku w leczeniu pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (filtracja kłębuszkowa < 0,2 ml/s (10 ml/min)). Może być konieczna korekta dawkowania u pacjentów z zaburzeniami funkcji nerek.

Dzieci.

Zgodnie z wskazaniami (patrz rozdział „Sposób stosowania i dawki”) lek nie powinien być stosowany u dzieci.

Stosowanie kwasu acetylosalicylowego dzieciom do 15. roku życia może powodować ciężkie działania niepożądane (w tym zespół Reya, którego jednym z objawów jest trwające wymioty).

Przedawkowanie.

Toksykologia.

Dawka niebezpieczna. Dorośli: 300 mg/kg masy ciała.

Przewlekone zatrucie salicylanami może mieć utajony charakter, ponieważ objawy i symptomy są niemiespeczne. Umiarkowane przewlekłe zatrucie (salicylizm) spowodowane salicylanami występuje zazwyczaj tylko po wielokrotnym stosowaniu dużych dawek.

Objawy. Objawy umiarkowanego przewlekłego zatrucia (wynik długotrwałego stosowania wysokich dawek leku): zawroty głowy, uczucie wiru, głuchota, nasilone pocenie się, gorączka, przyspieszone oddychanie, szumy w uszach, alkaloza oddechowa, acidoza metaboliczna, osłabienie, umiarkowane odwodnienie, ból głowy, dezorientacja, nudności i wymioty.

O ostrych objawach zatrucia świadczy wyraźna zmiana równowagi kwasowo-zasadowej, która może się różnić w zależności od wieku i nasilenia zatrucia. Najczęstszym objawem u dzieci jest acidoza metaboliczna. Ciężkości stanu nie można ocenić wyłącznie na podstawie stężenia salicylanów we krwi. Wchłanianie kwasu acetylosalicylowego może być opóźnione z powodu opóźnienia opróżniania żołądka, powstawania konkrementów w żołądku lub w przypadku stosowania tabletek z powłoką jelitową.

Objawy ciężkiego i ostrego zatrucia (w wyniku przedawkowania): hipoglikemia (głównie u dzieci), encefalopatia, śpiączka, hipotensja, obrzęk płuc, drgawki, koagulopatia, obrzęk mózgu, zaburzenia rytmu serca.

Bardziej wyrażony efekt toksyczny występuje u pacjentów z przewlekłym przedawkowaniem lub nadużywaniem leku, a także u pacjentów w podeszłym wieku lub dzieci.

Leczenie. W przypadku ostrego przedawkowania konieczne jest przepłukanie żołądka oraz podanie węgla aktywowanego. W przypadku podejrzenia przyjęcia dawki przekraczającej 120 mg/kg masy ciała należy stosować węgiel aktywowany powtórnie.

Stężenie salicylanu w surowicy krwi należy oznaczać co najmniej co 2 godziny po podaniu dawki, aż do momentu, gdy stężenie salicylanu będzie się systematycznie obniżać, a równowaga kwasowo-zasadowa zostanie przywrócona.

Czas protrombinowy i/lub INR (Międzynarodowy Indeks Normalizowany) powinny być sprawdzone, zwłaszcza w przypadku podejrzenia krwawienia.

Należy przywrócić równowagę płynów i elektrolitów. Skutecznymi metodami usuwania salicylanu z osocza są diureza alkaliczna i hemodializa. Hemodializę należy stosować w przypadku ciężkiego zatrucia, ponieważ metoda ta znacznie przyspiesza wydalanie salicylanu i przywraca równowagę kwasowo-zasadową oraz wodno-elektrolitową.

Ze względu na złożone efekty patofizjologiczne zatrucia salicylanami objawy oraz objawy/efekty badań mogą obejmować:

Efekty uboczne.

Z przewodu pokarmowego: częste dolegliwości i objawy dyspepsji, nudności, wymioty, ból w nadbrzuszu i ból brzucha; w pojedynczych przypadkach – zapalenie przewodu pokarmowego, zmiany erozyjno-żylakowe przewodu pokarmowego, które w pojedynczych przypadkach mogą prowadzić do krwawień przewodu pokarmowego i perforacji, z odpowiednimi objawami laboratoryjnymi i klinicznymi.

Z układu krwiotwórczego i chłonnego: z uwagi na działanie przeciwpłytkowe kwas acetylosalicylowy może być powiązany z występowaniem krwawień i wydłużeniem czasu krwawienia. Obserwowano krwawienia takie jak krwawienia okołochirurgiczne, hematomy, krwawienia z narządów układu moczowo-płciowego, krwawienia z nosa, krwawienia z dziąseł; rzadko lub bardzo rzadko – poważne krwawienia, takie jak krwawienia przewodu pokarmowego, krwawienia mózgowe (szczególnie u pacjentów z niekontrolowaną nadciśnieniem tętniczym i/lub przy jednoczesnym stosowaniu leków przeciwkrzepliwych), które w pojedynczych przypadkach mogły stanowić zagrożenie dla życia.

Krwawienia mogą prowadzić do ostrej i przewlekłej anemii popostrzegowej/anemii z niedoboru żelaza (w wyniku tzw. ukrytych mikrokrwawień), z odpowiednimi objawami laboratoryjnymi i klinicznymi, takimi jak osłabienie, bladość skóry, hipoperfuzja.

U pacjentów z ciężką postacią niedoboru glukozy-6-fosforan dehydrogenazy obserwowano hemolizę i anemię hemolityczną.

Trombocytopenia, agranulocytoza, pancytopenia, leukopenia, anemia aplastyczna.

Z nerek i dróg moczowych: zaburzenia funkcji nerek i rozwój ostrej niewydolności nerek.

Z wątroby i dróg żółciowych: bardzo rzadko zgłaszano przemijające niewydolność wątroby z podwyższeniem stężenia aminotransferaz i fosfatazy alkalicznej w surowicy.

Z układu odpornościowego: astma; reakcje nadwrażliwościowe, takie jak reakcje skórne rumieniowe/egzematyczne, pokrzywka, katar, zatkanie nosa, skurcz oskrzeli, obrzęk naczynioruchowy, obniżenie ciśnienia tętniczego aż do stanu szoku; ciężkie reakcje skórne, w tym wielopostaciowe wypryski, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się nabłonka.

Z układu nerwowego: ból głowy, zawroty głowy; dezorientacja i szumy w uszach mogą wskazywać na przedawkowanie.

Z metabolizmu i odżywiania: hipoglikemia, zaburzenia równowagi kwasowo-zasadowej.

Z układu płciowego: menoragia.

Reakcje nadwrażliwościowe z odpowiednimi objawami laboratoryjnymi i klinicznymi, w tym stan astmatyczny, łagodne lub umiarkowane reakcje skórne oraz reakcje ze strony układu oddechowego, przewodu pokarmowego i układu sercowo-naczyniowego, w tym objawy takie jak wysypka, pokrzywka, obrzęk, świąd, katar, zatkanie nosa, niewydolność sercowo-płucna oraz bardzo rzadko – ciężkie reakcje, w tym szok anafilaktyczny.

Inne: zespół Reya (patrz rozdział „Szczególne wskazania dotyczące stosowania”).

Okres ważności. 2 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze nie wyższej niż 25 °C.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

Po 10 tabletów w blistrze; po 3 blistery w paczce.

Po 10 tabletów w blistrze; po 10 blisterów w paczce.

Kategoria wydawania.

Bez recepty – 30 tabletów.

Na receptę – 100 tabletów.

Producent. SPÓŁKA AKCYJNA „ZAKŁAD WITAMINOWY W KIJEWIE”.

Adres siedziby producenta i miejsce prowadzenia działalności.

04073, Ukraina, miasto Kijów, ul. Kopilowska 38.

Strona internetowa: www.vitamin.com.ua