Magnicor Forte

Ucraina
Nome commerciale Magnicor Forte
Forma farmaceutica compresse, rivestite con film
Sostanza attiva / Dosaggio
Tipo di prescrizione con ricetta: № 100 / senza ricetta: № 30
Codice ATC
Numero di registrazione UA/11211/01/02
Magnicor Forte compresse, rivestite con film

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICO DEL MEDICINALE MAGNICOR FORTE (MAGNICORFORTE)

Composizione:

Principio attivo: 1 compressa contiene acido acetilsalicilico 150 mg;

Eccipienti: idrossido di magnesio; amido di mais; cellulosa microcristallina; amido di patata; stearato di magnesio;

Film rivestimento: miscela per rivestimento filmogeno Opadry II White ((idrossipropilmetilcellulosa; lattosio monoidrato; polietilenglicole (macrogolo); biossido di titanio (E 171); triacetina)).

Forma farmaceutica. Compresse rivestite con film.

Principali proprietà fisico-chimiche: compresse di forma rotonda, con superficie biconvessa, con linea di divisione, rivestite con film di colore bianco o quasi bianco.

Gruppo farmacoterapeutico. Agenti antitrombotici. Inibitori dell'aggregazione piastrinica, escluso l'eparina. Codice ATC B01AC06.

Proprietà farmacologiche

Farmacodinamica

L’acido acetilsalicilico è un agente analgesico, antinfiammatorio, antipiretico e antiaggregante. Le proprietà antiaggreganti aumentano il tempo di sanguinamento.

L’effetto farmacologico principale consiste nell’inibizione della formazione di prostaglandine e trombossani. L’effetto analgesico è un effetto secondario derivante dall’inibizione dell’enzima cicloossigenasi. L’effetto antinfiammatorio è correlato alla riduzione del flusso ematico causata dall’inibizione della sintesi di PGE2.

L’acido acetilsalicilico inibisce irreversibilmente la sintesi delle prostaglandine G/H; il suo effetto sulle piastrine persiste più a lungo rispetto alla permanenza dell’acido acetilsalicilico nell’organismo. L’azione dell’acido acetilsalicilico sulla biosintesi del trombossano nelle piastrine e sul tempo di sanguinamento persiste per un lungo periodo anche dopo l’interruzione del trattamento. L’effetto termina soltanto con l’afflusso di nuove piastrine nel plasma ematico.

L’acido salicilico (metabolita attivo dell’acido acetilsalicilico) ha un’azione antinfiammatoria e influenza inoltre i processi respiratori, lo stato dell’equilibrio acido-base e la mucosa gastrica. I salicilati stimolano la respirazione, agendo principalmente direttamente sul midollo spinale. I salicilati esercitano un effetto indiretto sulla mucosa gastrica inibendo le prostaglandine vasodilatatrici e citoprotettive, aumentando così il rischio di sviluppare ulcere.

Farmacocinetica

Assorbimento. Dopo somministrazione per via orale, l’acido acetilsalicilico viene rapidamente assorbito dal tratto gastrointestinale. L’assorbimento della forma non ionizzata dell’acido acetilsalicilico avviene nello stomaco e nell’intestino dopo somministrazione orale. La velocità di assorbimento è ridotta dall’assunzione di cibo e nei pazienti con attacchi di emicrania, mentre aumenta nei pazienti con acloridria o in quelli che assumono polisorbati o antiacidi. La concentrazione massima nel siero ematico viene raggiunta entro 1–2 ore.

Distribuzione. Il legame dell’acido acetilsalicilico con le proteine del plasma ematico è compreso tra l’80 e il 90%. Il volume di distribuzione negli adulti è di circa 170 ml/kg di peso corporeo. Con l’aumento della concentrazione plasmatica si verifica la saturazione dei siti attivi proteici, con conseguente aumento del volume di distrib游戏副本

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Malattia coronarica ischemica acuta e cronica.

Controindicazioni.

  • Ipersensibilità all’acido acetilsalicilico, ad altri salicilati o a uno qualsiasi degli eccipienti del medicinale.
  • Asma indotta dall’uso di salicilati o di sostanze con azione simile, in particolare i farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS), in anamnesi.
  • Ulcere peptiche acute.
  • Diatesi emorragica.
  • Insufficienza renale grave.
  • Insufficienza epatica grave.
  • Insufficienza cardiaca grave.
  • Associazione con metotrexato in dosi pari o superiori a 15 mg/settimana (vedere la sezione «Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione»).

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.

Controindicazioni per l’uso concomitante.

Metotrexato. L’uso concomitante di acido acetilsalicilico e metotrexato in dosi pari o superiori a 15 mg/settimana aumenta la tossicità ematologica del metotrexato (riduzione del chiarimento renale del metotrexato da parte degli agenti antiinfiammatori e spiazzamento del metotrexato dai legami con le proteine plasmatiche da parte dei salicilati).

Inibitori dell’ACE. Gli inibitori dell’enzima convertitore dell’angiotensina (ACE) in associazione con alte dosi di acido acetilsalicilico determinano una riduzione della filtrazione glomerulare a causa dell’inibizione dell’effetto vasodilatatore delle prostaglandine e una riduzione dell’effetto antipertensivo.

Acetazolamide. È possibile un aumento della concentrazione di acetazolamide, che può causare il passaggio dei salicilati dal plasma ai tessuti e indurre tossicità da acetazolamide (affaticamento, letargia, sonnolenza, confusione mentale, acidosi metabolica ipercloremica) e tossicità da salicilati (vomito, tachicardia, iperpnea, confusione mentale).

Associazioni non raccomandate per l’uso concomitante.

Farmaci uricosurici (probenecid, sulfipirazone). L’uso concomitante di probenecid e alte dosi di salicilati (> 500 mg) inibisce il metabolismo di entrambi i farmaci e può ridurre l’escrezione dell’acido urico. Pertanto, tale associazione deve essere evitata.

Associazioni da usare con cautela.

Metotrexato. L’uso concomitante di acido acetilsalicilico e metotrexato in dosi inferiori a 15 mg/settimana aumenta la tossicità ematologica del metotrexato (riduzione del chiarimento renale del metotrexato da parte degli agenti antiinfiammatori e spiazzamento del metotrexato dai legami con le proteine plasmatiche da parte dei salicilati).

Clopidogrel, ticlopidina. L’associazione di clopidogrel e acido acetilsalicilico ha un effetto sinergico. Tale associazione deve essere utilizzata con cautela poiché aumenta il rischio di emorragie.

Anticoagulanti (warfarin, fenprocumone). Possibile riduzione della produzione di trombina, con conseguente effetto indiretto sulla riduzione dell’attività piastrinica (antagonista della vitamina K) e aumento del rischio di emorragia.

Abciximab, tirofiban, eptifibatide. Possibile inibizione dei recettori glicoproteina IIb/IIIa sulle piastrine, con conseguente aumento del rischio di emorragia.

Eparina. Possibile riduzione della produzione di trombina, con conseguente effetto indiretto sulla riduzione dell’attività piastrinica, che porta ad un aumento del rischio di emorragia.

Se due o più delle sostanze sopra elencate vengono somministrate contemporaneamente all’acido acetilsalicilico, ciò può determinare un effetto sinergico nell’inibizione dell’attività piastrinica e, di conseguenza, un aumento della diatesi emorragica.

FANS e inibitori della COX-2 (celecoxib). L’associazione aumenta il rischio di disturbi gastrointestinali, che possono portare a emorragie gastrointestinali.

Ibuprofene. L’uso concomitante di ibuprofene inibisce l’aggregazione piastrinica irreversibile indotta dall’acido acetilsalicilico. Il trattamento con ibuprofene in pazienti con rischio elevato di eventi cardiovascolari può limitare l’effetto cardioprotettivo dell’acido acetilsalicilico.

I pazienti che assumono acido acetilsalicilico una volta al giorno per la prevenzione delle malattie cardiovascolari e occasionalmente assumono ibuprofene, devono assumere l’acido acetilsalicilico almeno 2 ore prima dell’ibuprofene.

Metamizolo. L’associazione con acido acetilsalicilico può ridurre l’effetto dell’acido acetilsalicilico sull’aggregazione piastrinica. Pertanto, quando si utilizzano contemporaneamente acido acetilsalicilico (come cardioprotettore) e metamizolo, si raccomanda cautela.

Ciclosporina, tacrolimus. L’uso concomitante di FANS con ciclosporina o tacrolimus può aumentare la nefrotossicità di questi farmaci. Quando si associano questi medicinali all’acido acetilsalicilico, è necessario monitorare la funzionalità renale.

Furosemide. Possibile inibizione dell’eliminazione tubulare prossimale del furosemide, con conseguente riduzione dell’effetto diuretico.

Chinidina. Possibile effetto additivo sulle piastrine, con conseguente prolungamento del tempo di sanguinamento.

Spironolattone. Possibile effetto modificato sul renina, con conseguente riduzione dell’efficacia dello spironolattone.

Inibitori selettivi del reuptake della serotonina. L’associazione aumenta il rischio di disturbi gastrointestinali, che possono portare a emorragie gastrointestinali.

Farmaci antiepilettici (valproato, fenitoina). L’acido acetilsalicilico, in associazione con valproato, spiazza quest’ultimo dal legame con le proteine plasmatiche, aumentandone la tossicità (depressione del sistema nervoso centrale, disturbi gastrointestinali).

Corticosteroidi sistemici (escluso l’idrocortisone usato in terapia sostitutiva nella malattia di Addison) riducono i livelli di salicilati nel sangue e aumentano il rischio di sovradosaggio dopo l’interruzione del trattamento.

Farmaci antidiabetici. L’associazione di acido acetilsalicilico con farmaci antidiabetici aumenta il rischio di ipoglicemia.

Antiacidi. Possibile aumento del chiarimento renale e riduzione del riassorbimento renale (a causa dell’aumento del pH urinario), con conseguente riduzione dell’effetto dell’acido acetilsalicilico.

Vaccino contro la varicella. L’associazione aumenta il rischio di sviluppare la sindrome di Reye.

Ginkgo biloba. L’associazione con ginkgo biloba inibisce l’aggregazione piastrinica, aumentando il rischio di emorragia.

Digossina. L’associazione con digossina aumenta la concentrazione plasmatica di quest’ultima a causa della riduzione dell’escrezione renale.

Barbiturici. La concentrazione plasmatica dei barbiturici può aumentare in caso di uso concomitante con acido acetilsalicilico.

Penicillina. Prolungamento del tempo di dimezzamento plasmatico della penicillina.

L’alcol favorisce il danno alla mucosa gastrointestinale e prolunga il tempo di sanguinamento a causa della sinergia tra acido acetilsalicilico e alcol.

Caratteristiche d'uso.

Il medicinale deve essere utilizzato con cautela nei seguenti casi:

  • ipersensibilità agli analgesici, ai farmaci antinfiammatori, ai farmaci antireumatici, nonché in caso di allergia ad altre sostanze;
  • ulcere del tratto gastrointestinale, comprese malattie ulcerose croniche e ricorrenti o emorragie gastrointestinali in anamnesi;
  • presenza di sintomi di dispepsia gastrica o duodenale cronica o loro recidiva;
  • assunzione concomitante di anticoagulanti;
  • ipertensione arteriosa;
  • alterazioni della funzione renale o disturbi della circolazione cardiovascolare (ad esempio: patologia vascolare renale, insufficienza cardiaca congestizia, ipovolemia, interventi chirurgici estesi, sepsi o gravi emorragie) – poiché l'acido acetilsalicilico può aumentare il rischio di alterazioni della funzione renale e di insufficienza renale acuta;
  • alterazioni della funzione epatica;
  • grave carenza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi – l'acido acetilsalicilico può causare emolisi o anemia emolitica, specialmente in presenza di fattori di rischio per emolisi, come dosi elevate del medicinale, febbre o infezione acuta.

L'acido acetilsalicilico non è raccomandato nelle donne con menorragia (durante il ciclo mestruale), poiché può aumentare il flusso mestruale.

L'ibuprofene può ridurre l'effetto inibitorio dell'acido acetilsalicilico sull'aggregazione piastrinica. Nel caso in cui il medicinale venga assunto prima dell'assunzione di ibuprofene come analgesico, il paziente deve consultare il medico.

L'acido acetilsalicilico può causare lo sviluppo di broncospasmo o crisi di asma bronchiale, o altre reazioni di ipersensibilità. I fattori di rischio comprendono asma in anamnesi, febbre da fieno, polipi nasali o malattie respiratorie croniche, nonché reazioni allergiche (ad esempio reazioni cutanee, prurito, orticaria) ad altre sostanze in anamnesi.

Sono stati riportati rari casi di gravi reazioni avverse cutanee, inclusa la sindrome di Stevens-Johnson, con l'uso di acido acetilsalicilico (vedi sezione «Effetti indesiderati»). L'uso del medicinale deve essere interrotto in caso di comparsa di qualsiasi sintomo clinico di reazioni di ipersensibilità, inclusi eruzioni cutanee e mucose.

A causa dell'effetto inibitorio dell'acido acetilsalicilico sull'aggregazione piastrinica, che persiste per diversi giorni dopo l'assunzione, l'uso di medicinali contenenti acido acetilsalicilico aumenta la probabilità di insorgenza o peggioramento di emorragie durante interventi chirurgici (inclusi interventi minori, ad esempio estrazione dentale).

Con l'assunzione di basse dosi di acido acetilsalicilico può verificarsi una ridotta escrezione dell'acido urico. Ciò può provocare una crisi di gotta in pazienti predisposti.

I medicinali contenenti acido acetilsalicilico non devono essere somministrati a bambini e adolescenti con infezione virale acuta delle vie respiratorie (IVAR), con o senza febbre, senza consultare un medico. In alcune malattie virali, in particolare influenza A, influenza B e varicella, esiste il rischio di sviluppare la sindrome di Reye, una malattia molto rara ma potenzialmente letale che richiede un intervento medico immediato. Il rischio può aumentare se l'acido acetilsalicilico viene utilizzato come terapia concomitante, anche se un rapporto causa-effetto non è stato dimostrato. Se tali condizioni sono accompagnate da vomito persistente, ciò potrebbe essere un segno della sindrome di Reye.

Il medicinale contiene lattosio; pertanto, non deve essere assunto da pazienti con rari disturbi ereditari come intolleranza al galattosio, deficit di lattasi di Lapp o malassorbimento di glucosio-galattosio.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

Gravidanza. L'inibizione della sintesi delle prostaglandine può influire negativamente sulla gravidanza e/o sullo sviluppo embrionale/fetale. I dati epidemiologici disponibili indicano un rischio di aborto spontaneo e malformazioni fetali (difetti cardiaci e gastroschisi) dopo l'assunzione di inibitori della sintesi delle prostaglandine all'inizio della gravidanza. Il rischio aumenta con l'aumentare della dose e della durata del trattamento. Secondo i dati disponibili, non è stato confermato un legame tra l'uso di acido acetilsalicilico e un aumento del rischio di aborto. I dati epidemiologici riguardo allo sviluppo di malformazioni non sono coerenti, ma un aumento del rischio di gastroschisi non può essere escluso con l'uso di acido acetilsalicilico. I dati disponibili sull'effetto durante il primo trimestre di gravidanza (1°-4° mese) non indicano alcun legame con un aumento del rischio di malformazioni.

Studi sugli animali hanno evidenziato tossicità riproduttiva.

Durante il I° e II° trimestre di gravidanza, i medicinali contenenti acido acetilsalicilico non devono essere prescritti senza una chiara necessità clinica. Per le donne che potrebbero essere in gravidanza, o durante il I° e II° trimestre di gravidanza, la dose di medicinali contenenti acido acetilsalicilico deve essere la più bassa possibile e la durata del trattamento la più breve possibile.

Studi sugli animali hanno mostrato che l'uso di inibitori delle prostaglandine provoca un aumento delle perdite pre e post-impianto e della mortalità dell'embrione/feto. Inoltre, è stata osservata una maggiore frequenza di gravi malformazioni, comprese quelle cardiache e vascolari, negli animali trattati con inibitori delle prostaglandine durante l'organogenesi.

Secondo l'esperienza precedente, il rischio è basso quando il medicinale viene utilizzato a dosi terapeutiche.

Durante il III trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi delle prostaglandine possono:

avere effetti sul feto:

  • tossicità cardiopolmonare (con prematura chiusura del dotto arterioso e ipertensione polmonare);
  • alterazioni della funzione renale con possibile sviluppo di insufficienza renale con oligoidramnios;

avere effetti sulla donna e sul neonato alla fine della gravidanza:

  • prolungamento del tempo di sanguinamento, effetto antiaggregante che può manifestarsi anche dopo l'assunzione di dosi molto basse;
  • inibizione delle contrazioni uterine, che può portare a ritardo o prolungamento del parto.

Per questi motivi, l'acido acetilsalicilico è controindicato nel III trimestre di gravidanza.

Allattamento. I salicilati e i loro metaboliti passano nel latte materno in piccole quantità. Le concentrazioni nel latte materno sono equivalenti o addirittura superiori rispetto alle concentrazioni nel plasma materno.

Poiché non è stato osservato alcun effetto dannoso del medicinale sul bambino dopo somministrazione alle donne durante l'allattamento, in genere non è necessario interrompere l'allattamento. Tuttavia, nei casi di assunzione regolare o di dosi elevate (> 300 mg/giorno), l'allattamento deve essere sospeso precocemente.

Fertilità. Esistono alcune evidenze che i farmaci che inibiscono la sintesi delle prostaglandine possano alterare la funzione riproduttiva femminile attraverso l'effetto sull'ovulazione. Tale fenomeno è reversibile e scompare dopo l'interruzione del trattamento.

Capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari.

Non influisce.

Modalità e posologia.

La dose raccomandata per gli adulti è di 1 compressa (150 mg) al giorno.

Inghiottire le compresse intere, se necessario accompagnandole con acqua. Per favorire un rapido assorbimento, la compressa può essere masticata o sciolta in acqua.

Alterazioni della funzionalità epatica. Il medicinale non deve essere utilizzato in pazienti con gravi alterazioni della funzionalità epatica. Potrebbe essere necessario un aggiustamento della posologia nei pazienti con compromissione della funzionalità epatica.

Alterazioni della funzionalità renale. Il medicinale non deve essere utilizzato per il trattamento di pazienti con grave insufficienza renale (velocità di filtrazione glomerulare < 0,2 ml/s (10 ml/min)). Potrebbe essere necessario un aggiustamento della posologia nei pazienti con compromissione della funzionalità renale.

Popolazione pediatrica.

Secondo le indicazioni (vedere il paragrafo «Modalità e posologia»), il medicinale non deve essere utilizzato nei bambini.

L’uso di acido acetilsalicilico nei bambini di età inferiore a 15 anni può causare gravi effetti indesiderati (tra cui la sindrome di Reye, uno dei cui segni è il vomito persistente).

Sovradosaggio.

Tossicità.

Dose tossica. Adulti: 300 mg/kg di peso corporeo.

L’intossicazione cronica da salicilati può avere un andamento occulto, poiché i segni e i sintomi sono aspecifici. Una lieve intossicazione cronica da salicilati, o salicilismo, si verifica di solito solo dopo somministrazioni ripetute di dosi elevate.

Sintomi. Sintomi di intossicazione cronica di grado moderato (risultato di un uso prolungato di dosi elevate del medicinale): vertigini, capogiri, sordità, sudorazione intensa, febbre, iperventilazione, tinnito, alcalosi respiratoria, acidosi metabolica, letargia, lieve disidratazione, cefalea, confusione mentale, nausea e vomito.

Un’intossicazione acuta si manifesta con un marcato squilibrio acido-base, che può variare in base all’età e alla gravità dell’intossicazione. Nei bambini, la manifestazione più comune è l’acidosi metabolica. La gravità dello stato clinico non può essere valutata esclusivamente in base alla concentrazione plasmatica di salicilati. L’assorbimento dell’acido acetilsalicilico può essere rallentato a causa di un ritardo nello svuotamento gastrico, della formazione di bezoari gastrici o dell’assunzione di compresse rivestite con film gastroresistente.

Sintomi di un’intossicazione grave e acuta (in seguito a sovradosaggio): ipoglicemia (soprattutto nei bambini), encefalopatia, coma, ipotensione, edema polmonare, convulsioni, coagulopatia, edema cerebrale, aritmie cardiache.

Un effetto tossico più marcato si osserva nei pazienti con sovradosaggio cronico o abuso del medicinale, nonché nei pazienti anziani o nei bambini.

Trattamento. In caso di sovradosaggio acuto, è necessario praticare lo svuotamento gastrico e somministrare carbone attivo. In caso di sospetto ingestione di una dose superiore a 120 mg/kg di peso corporeo, è necessario somministrare ripetutamente carbone attivo.

Il livello di salicilato nel siero ematico deve essere misurato almeno ogni 2 ore dopo l’assunzione della dose, finché il livello di salicilato non risulti costantemente in diminuzione e lo stato acido-base sia ripristinato.

Il tempo di protrombina e/o l’INR (Indice di Normalizzazione Internazionale) devono essere controllati, in particolare se si sospetta una emorragia.

È necessario ripristinare l’equilibrio idrico ed elettrolitico. I metodi efficaci per l’eliminazione dei salicilati dal plasma ematico includono il diuresi alcalina e l’emodialisi. L’emodialisi deve essere utilizzata in caso di intossicazione grave, poiché questo metodo accelera notevolmente l’eliminazione dei salicilati e ripristina l’equilibrio acido-base e idroelettrolitico.

A causa degli effetti patofisiologici complessi dell’intossicazione da salicilati, i segni, i sintomi e i risultati degli esami possono includere:

Manifestazioni e sintomi

Risultati degli esami

Misure terapeutiche

Intossicazione di grado lieve o moderato

Lavanda gastrica, somministrazione ripetuta di carbone attivo, diuresi alcalina forzata

Tachipnea, iperventilazione, alcalosi respiratoria

Alcalemia, alcaluria

Ripristino dell'equilibrio elettrolitico e acido-base

Diaphoresi (aumento della sudorazione)

Nausea, vomito

Intossicazione di grado moderato o grave

Lavanda gastrica, somministrazione ripetuta di carbone attivo, diuresi alcalina forzata, emodialisi nei casi gravi

Alcalosi respiratoria con acidosi metabolica compensatoria

Acidemia, aciduria

Ripristino dell'equilibrio elettrolitico e acido-base

Iperpiressia

Ripristino dell'equilibrio elettrolitico e acido-base

Respiratori: iperventilazione, edema polmonare non cardiogeno, insufficienza respiratoria, asfissia

Cardiovascolari: aritmie, ipotensione arteriosa, insufficienza cardiovascolare

Modifiche della pressione arteriosa, ECG

Perdita di liquidi ed elettroliti: disidratazione, oliguria, insufficienza renale

Ipotassiemia, ipernatriemia, iponatriemia, alterazioni della funzione renale

Ripristino dell'equilibrio elettrolitico e acido-base

Alterazioni del metabolismo del glucosio, acidosi chetonica

Iperglicemia, ipoglicemia (soprattutto nei bambini).
Aumento dei livelli di corpi chetonici

Acufene, sordità

Gastrointestinali: emorragia nel tratto gastrointestinale (GI)

Ematologici: inibizione delle piastrine, coagulopatia

Prolungamento del PT, ipoprotrombinemia

Neurologici: encefalopatia tossica e depressione del sistema nervoso centrale (SNC) con manifestazioni come letargia, confusione mentale, coma e convulsioni

Effetti indesiderati.

Apparato gastrointestinale: sintomi e manifestazioni frequenti di dispepsia, nausea, vomito, dolore epigastrico e dolore addominale; in singoli casi, infiammazione del tratto gastrointestinale, lesioni erosivo-ulcerative del tratto gastrointestinale, che in rari casi possono causare emorragie gastrointestinali e perforazioni, con corrispondenti reperti di laboratorio e manifestazioni cliniche.

Sangue e sistema linfatico: a causa dell’effetto antiaggregante sui piastrini, l’acido acetilsalicilico può essere associato allo sviluppo di emorragie e all’allungamento del tempo di sanguinamento. Sono state osservate emorragie perioperatorie, ematomi, emorragie del sistema urinario e genitale, epistassi e sanguinamento gengivale; raramente o molto raramente, emorragie gravi, come emorragie gastrointestinali e cerebrali (soprattutto in pazienti con ipertensione non controllata e/o in caso di trattamento concomitante con agenti anticoagulanti), che in singoli casi possono potenzialmente mettere a rischio la vita.

Le emorragie possono portare a anemia post-emorragica acuta e cronica/anemia da carenza di ferro (a causa della cosiddetta microemorragia occultata), con corrispondenti manifestazioni di laboratorio e sintomi clinici, come astenia, pallore cutaneo, ipoperfusione.

In pazienti con forme gravi di carenza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi sono stati osservati emolisi e anemia emolitica.

Trombocitopenia, agranulocitosi, pancitopenia, leucopenia, anemia aplastica.

Ren**i e vie urinarie: alterazione della funzionalità renale e sviluppo di insufficienza renale acuta.

Fegato e vie biliari: molto raramente sono stati riportati casi di insufficienza epatica transitoria con aumento dei livelli di transaminasi e fosfatasi alcalina nel siero.

Sistema immunitario: asma; reazioni di ipersensibilità, come reazioni cutanee eritematose/eczematose, orticaria, rinite, congestione nasale, broncospasmo, angioedema, ipotensione fino allo stato di shock; reazioni cutanee gravi, inclusa eritema multiforme esudativa, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica.

Sistema nervoso: cefalea, vertigini; confusione mentale e acufeni possono indicare un sovradosaggio.

Metabolismo e nutrizione: ipoglicemia, alterazioni dell’equilibrio acido-base.

Sistema riproduttivo: menorragia.

Reazioni di ipersensibilità: con manifestazioni cliniche e di laboratorio corrispondenti, inclusi stato asmatico, reazioni cutanee di lieve o media entità, nonché reazioni a carico dell’apparato respiratorio, gastrointestinale e cardiovascolare, con sintomi come eruzioni cutanee, orticaria, edema, prurito, rinite, congestione nasale, insufficienza cardiocircolatoria e molto raramente reazioni gravi, inclusa anafilassi con shock anafilattico.

Altri: sindrome di Reye (vedere sezione «Avvertenze speciali e precauzioni di impiego»).

Durata della validità. 2 anni.

Condizioni di conservazione.

Conservare nella confezione originale a una temperatura non superiore a 25 °C.

Conservare fuori dalla portata dei bambini.

Confezionamento.

10 compresse in blister; 3 blister in una confezione.

10 compresse in blister; 10 blister in una confezione.

Categoria di rilascio.

Senza ricetta medica – 30 compresse.

Con ricetta medica – 100 compresse.

Produttore. A.T. «FABBRICA VITAMINE DI KIEV».

Indirizzo del produttore e sede dell’attività.

04073, Ucraina, Kiev, via Kopilivska, 38.

Sito web: www.vitamin.com.ua