Lucast®

INSTRUKCJA dotyczÄ cza stosowania leku LUCAST® (Lukast®)

SkÅ ad:

substancja czynna: montelukast;

1 tabletka zawiera montelukastu (w postaci soli sodowej) 10 mg;

substancje pomocnicze: celuloza mikrokryształ czna; laktoza jednowodna; sodowa kroskarboksyloza; dwutlenek krzemu koloidalny bezwodny; stearyna magnezu; powŠoka OY-L biała (laktoza jednowodna; dwutlenek tytanu (E 171); hydroksypropylometyloceluloza; polietylenoglikol); żółty zachodni FCF (E 110); woda oczyszczona.

Postać leku. Tabletki powlekane.

GÅ‚ówne wÅ‚aÅ›ciwoÅ›ci fizykochemiczne: tabletki o ksztaÅ‚ cie okrÄ gÅ‚ym, dwuwypukÅ‚e, powlekane powÅ oka filmowÄ o Å›wietnie pomaraÅ„ czowej barwie, z odbitkÄ „PhI” po jednej stronie.

Grupa farmakoterapeutyczna. Inne leki układowe stosowane w leczeniu chorób obturacyjnych dróg oddechowych. Antagoniści receptorów leukotrienowych. Montelukast.

Kod ATC R03D C03.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Cysteinylolukotrieny (LTC4, LTD4, LTE4) są silnymi eikozanoidami zapalnymi, uwalnianymi przez różne komórki, w tym przez komórki tuczne i eozynofile. Te istotne mediatorowe astmy substancje wiążą się z receptorami cysteinylolukotrienowymi (CysLT). Receptor CysLT typu 1 (CysLT1) znajduje się w drogach oddechowych człowieka (w tym w komórkach mięśni gładkich dróg oddechowych i makrofagach w drogach oddechowych), a także na innych komórkach prozapalnych (w tym na eozynofilach i niektórych mieloidalnych komórkach macierzystych). Obecność receptorów CysLT koreluje z patofizjologią astmy i alergicznego nieżytu nosa. W przypadku astmy efekty pośredniczone przez leukotrieny obejmują bronchokonstrykcję, wydzielanie śluzu, przepuszczalność naczyń i eozynofilię. W przypadku alergicznego nieżytu nosa CysLT są wydzielane z błony śluzowej nosa po ekspozycji na alergen w reakcjach typu wczesnego i późnego, co towarzyszy objawom alergicznego nieżytu nosa. Badania wykazały, że donosowe podanie CysLT prowadziło do zwiększenia oporu dróg oddechowych nosa i nasilenia objawów zatkania nosa.

Montelukast po doustnym zażyciu jest aktywną substancją, która z wysoką selektywnością i powinowactwem wiąże się z receptorami CysLT1. Według badań klinicznych montelukast hamuje bronchospazm po inhalacji LTD4 w dawce 5 mg. Rozszerzenie oskrzeli obserwowano przez 2 godziny po podaniu doustnym, a ten efekt był addytywny w stosunku do rozszerzania oskrzeli wywołanego przez agonisty β. Leczenie montelukastem hamowało zarówno wczesną, jak i późną fazę bronchokonstrykcji wywołanej stymulacją antygenową. Montelukast w porównaniu z placebo zmniejsza liczbę eozynofilów we krwi obwodowej u dorosłych pacjentów i dzieci. W jednym z badań przyjmowanie montelukastu istotnie zmniejszało liczbę eozynofilów w drogach oddechowych (na podstawie analizy plwociny) i we krwi obwodowej oraz poprawiało kliniczne kontrolowanie astmy.

W badaniach z udziałem dorosłych montelukast w dawce 10 mg raz dziennie w porównaniu z placebo wykazał istotne poprawienie wskaźnika porannego FEV1 (zmiana od wartości wyjściowej: 10,4 % i 2,7 % odpowiednio), porannego szczytowego przepływu wydechowego (PPW) (zmiana od wartości wyjściowej: 24,5 l/min i 3,3 l/min odpowiednio) oraz istotne zmniejszenie ogólnego stosowania agonistów β (zmiana od wartości wyjściowej: -26,1 % i -4,6 % odpowiednio). Poprawa objawów astmy zgłaszanych przez pacjentów (w ciągu dnia i nocy) była istotnie lepsza niż w grupie placebo.

Badania z udziałem dorosłych wykazały zdolność montelukastu do uzupełnienia klinicznego efektu kortykosteroidów inhalacyjnych (zmiana w % od wartości wyjściowej dla beklometazonu inhalacyjnego plus montelukast w porównaniu z beklometazonem odpowiednio dla FEV1: 5,43 % i 1,04 %; dla agonistów β: -8,70 % i 2,64 %). W porównaniu z beklometazonem inhalacyjnym (200 μg 2 razy dziennie, z użyciem urządzenia do dawkowania) montelukast wykazał szybszą początkową odpowiedź, jednak w 12-tygodniowym badaniu beklometazon prowadził do bardziej wyraźnego średniego efektu terapeutycznego (zmiana od wartości wyjściowej dla montelukastu w porównaniu z beklometazonem odpowiednio dla FEV1: 7,49 % i 13,3 %; dla agonistów β: -28,28 % i -43,89 %). Niemniej jednak, w porównaniu z beklometazonem u dużej liczby pacjentów leczonych montelukastem osiągnięto podobną odpowiedź kliniczną (czyli u 50 % pacjentów leczonych beklometazonem osiągnięto poprawę FEV1 o około 11 % lub więcej w porównaniu z wartością wyjściową, podczas gdy u 42 % pacjentów leczonych montelukastem osiągnięto podobną odpowiedź).

W celu oceny montelukastu jako środka do leczenia objawowego sezonowego alergicznego nieżytu nosa przeprowadzono badanie kliniczne u pacjentów w wieku od 15 lat z astmą i współistniejącym sezonowym alergicznym nieżytu nosa. W tym badaniu wykazano, że montelukast w tabletach w dawce 10 mg raz dziennie w porównaniu z placebo wykazywał istotną statystycznie poprawę średniej dziennej oceny objawów nieżytu nosa. Średnia dzienne ocena objawów nieżytu nosa to średnia wartość uzyskana na podstawie oceny objawów nosowych w ciągu dnia (średnie zatkanie nosa, rynorrhea, kichanie, swędzenie nosa) i w nocy (średnie zatkanie nosa po przebudzeniu, trudności zasypiania oraz częstotliwość przebudzeń nocnych). W porównaniu z placebo uzyskano istotnie lepsze wyniki ogólnej oceny leczenia alergicznego nieżytu nosa przez pacjentów i lekarzy. Ocena skuteczności takiego leczenia w astmie nie była głównym celem tego badania.

Istotne zmniejszenie bronchospazmu wywołanego wysiłkiem fizycznym (BWF) wykazano w 12-tygodniowym badaniu u dorosłych (maksymalne zmniejszenie FEV1: 22,33 % dla montelukastu w porównaniu z 32,40 % dla placebo; czas odzyskania do 5 % wartości wyjściowej FEV1: 44,22 min w porównaniu z 60,64 min). Ten efekt obserwowano przez cały 12-tygodniowy okres badania. Efekt był wykazany po przyjmowaniu raz dziennie.

U pacjentów wrażliwych na aspirynę, którzy otrzymywali terapię towarzyszącą w postaci kortykosteroidów inhalacyjnych i/lub doustnych, leczenie montelukastem w porównaniu z placebo prowadziło do istotnej poprawy kontroli astmy (zmiana od wartości wyjściowej FEV1: 8,55 % w porównaniu z -1,74 % oraz zmniejszenie ogólnego stosowania agonistów β od wartości wyjściowej: -27,78 % w porównaniu z 2,09 %).

Farmakokinetyka.

Absorpcja

Montelukast jest szybko wchłaniany po przyjęciu doustnym. Po podaniu leku (tabletki 10 mg z powłoką filmową) na czczo u dorosłych średnie stężenie maksymalne w osoczu (Cmax) osiągane jest po 3 godzinach. Średnia dostępność biologiczna po podaniu doustnym wynosi 64 %. Spożycie posiłku nie wpływa na dostępność biologiczną ani na Cmax po podaniu doustnym. Bezpieczeństwo i skuteczność leku zostały potwierdzone w badaniach klinicznych, w których tabletki 10 mg podawano niezależnie od czasu przyjęcia posiłku.

Rozkład

Ponad 99 % montelukastu wiąże się z białkami osocza. Objętość rozkładu montelukastu w stanie równowagi wynosi od 8 do 11 l. Badania u zwierząt z zastosowaniem radioaktywnie znakowanego montelukastu wskazują na minimalny stopień przechodzenia przez barierę krew–mózg. Ponadto, stężenia radioaktywnie znakowanego materiału 24 godziny po podaniu były minimalne we wszystkich innych tkankach.

Metabolizm

Montelukast jest intensywnie metabolizowany. W badaniach z zastosowaniem dawek terapeutycznych stężenia metabolitów montelukastu w osoczu dorosłych i dzieci w stanie stacjonarnym nie są wykrywalne.

Cytochrom P450 2C8 jest głównym enzymem w metabolizmie montelukastu. Ponadto, cytochromy CYP 3A4 i 2C9 odgrywają niewielką rolę w metabolizmie montelukastu, choć itraconazol (inhibitor CYP 3A4) nie zmieniał parametrów farmakokinetycznych montelukastu u zdrowych ochotników przyjmujących 10 mg montelukastu dziennie. Według wyników badań in vitro z wykorzystaniem mikrosom wątroby człowieka, terapeutyczne stężenia plazmatyczne montelukastu nie hamują cytochromów P450 3A4, 2C9, 1A2, 2A6, 2C19 i 2D6. Udział metabolitów w działaniu terapeutycznym montelukastu jest minimalny.

Wydalanie

Clirens montelukastu z osocza zdrowych dorosłych ochotników wynosi średnio 45 ml/min. Po doustnym przyjęciu znakowanego izotopowo montelukastu 86 % wydalało się z kałem w ciągu 5 dni, a mniej niż 0,2 % z moczem. Łącznie z dostępnością biologiczną montelukastu po podaniu doustnym, fakt ten wskazuje, że montelukast i jego metabolity są prawie całkowicie wydalane z żółcią.

Farmakokinetyka u różnych grup pacjentów

U pacjentów starszych, jak również u pacjentów z niewydolnością wątroby o łagodnym i umiarkowanym stopniu nasilenia, nie jest wymagana korekta dawki. Badania u pacjentów z niewydolnością nerek nie były prowadzone. Ponieważ montelukast i jego metabolity są wydalane z żółcią, korekta dawki u pacjentów z niewydolnością nerek nie jest uważana za niezbędną. Brak danych dotyczących charakteru farmakokinetyki montelukastu u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby (powyżej 9 punktów według skali Childa–Pugha).

Po przyjmowaniu wysokich dawek montelukastu (20 i 60 razy wyższych niż zalecana dawka dla dorosłych) obserwowano obniżenie stężenia teofiliny w osoczu. Ten efekt nie był obserwowany po przyjmowaniu zalecanej dawki 10 mg raz dziennie.

Właściwości kliniczne.

Wskazania.

Leczenie wspomagające astmy oskrzelowej u pacjentów z astmą utrzymującą się od łagodnego do umiarkowanego stopnia, która nie jest wystarczająco kontrolowana przez leki kortykosteroidowe stosowane w inhalacji, a także w przypadku niewystarczającego kontroli klinicznej astmy za pomocą krótkodziałających agonistów β stosowanych w razie potrzeby. Leczenie objawowe sezonowego nieżytu alergicznego u chorych na astmę oskrzelową.

Profilaktyka astmy, której dominującym składnikiem jest skurcz oskrzeli wywołany wysiłkiem fizycznym.

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość na którykolwiek składnik leku.

Wiek dziecięcy poniżej 15. roku życia.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje oddziaływań.

Montelukast można stosować razem z innymi lekami, które są zwykle używane w profilaktyce lub długotrwałym leczeniu astmy oskrzelowej. Zalecana dawka kliniczna montelukastu nie wywiera istotnego wpływu klinicznego na farmakokinetykę takich leków jak teofiloyna, prednizolon, prednizolon, doustne środki antykoncepcyjne (etynilostradiol/noretynodron 35/1), terfenadyna, digoksyna i warfaryna.

U pacjentów jednoczesnie przyjmujących fenobarbital stwierdzono zmniejszenie powierzchni pod krzywą „stężenie-czas” (AUC) dla montelukastu o około 40%. Ponieważ montelukast jest metabolizowany przez CYP 3A4, 2C8 oraz 2C9, należy zachować ostrożność, szczególnie u dzieci, przy jednoczesnym stosowaniu montelukastu z induktorami CYP 3A4, 2C8 i 2C9, takimi jak fenytoina, fenobarbital i ryfampicyna.

Badania in vitro wykazały, że montelukast jest silnym inhibitorem CYP 2C8. Jednak badania kliniczne interakcji leków obejmujące montelukast i rosiglitazon (lek markerowy; substancja oddziaływująca jako substrat CYP 2C8) wykazały, że montelukast nie jest inhibitorem CYP 2C8 in vivo. W związku z tym montelukast nie wpływa w istotny sposób na metabolizm leków metabolizowanych przez CYP 2C8 (np. paklitaksel, rosiglitazon, repaglinid).

Badania in vitro wykazały, że montelukast jest substratem CYP 2C8 oraz w mniejszym stopniu CYP 2C9 i 3A4. W trakcie badania klinicznego interakcji leków z zastosowaniem montelukastu i gemfibrozylu (inhibitora CYP 2C8 i 2C9) stwierdzono 4,4-krotne zwiększenie ekspozycji ogólnoustrojowej na montelukast. Przy jednoczesnym stosowaniu z gemfibrozylem lub innymi silnymi inhibitorami CYP 2C8 nie jest konieczna korekta dawki montelukastu, jednak lekarz powinien wziąć pod uwagę zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.

Na podstawie badań in vitro nie przewiduje się wystąpienia klinicznie istotnych interakcji z mniej silnymi inhibitorami CYP 2C8 (np. z trimetoprimem). Jednoczesne stosowanie montelukastu z mniej silnymi inhibitorami CYP 3A4 nie prowadziło do istotnego zwiększenia ekspozycji ogólnoustrojowej na montelukast.

Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania.

Pacjentów należy uprzedzić, że Lucast® nie powinien być stosowany do łagodzenia ostrych napadów astmy oraz że zawsze powinni mieć przy sobie odpowiedni lek na wypadek nagłej potrzeby. W przypadku ostrych napadów należy stosować krótkodziałające leki beta-agonistyczne do inhalacji. Pacjenci powinni jak najszybciej skonsultować się z lekarzem, jeśli potrzebują większej niż zwykle liczby inhalacji krótkodziałających beta-agonistów.

Nie należy nagle zastępować terapii kortykosteroidami doustnymi lub do inhalacji lekiem montelukast.

Nie ma danych świadczących o możliwości zmniejszenia dawki kortykosteroidów doustnych podczas jednoczesnego stosowania montelukastu.

Zgłaszano występowanie zjawisk psychoneurologicznych u dorosłych, nastolatków i dzieci przyjmujących montelukast (patrz punkt „Niepożądane działania”). Pacjentów i lekarzy należy uprzedzić o możliwości wystąpienia zjawisk psychoneurologicznych. Ponadto pacjentom i/lub ich opiekunom należy zalecić, aby powiadomili lekarza w przypadku wystąpienia takich zjawisk. Lekarze powinni dokładnie ocenić stosunek ryzyka do korzyści z kontynuowania leczenia montelukastem w przypadku wystąpienia zjawisk psychoneurologicznych.

W pojedynczych przypadkach u pacjentów przyjmujących leki przeciwasma, w tym montelukast, obserwowano ogólnoustrojową eozynofilię, czasem w połączeniu z objawami klinicznymi zapalenia naczyń, tak zwanego zespołu Churga-Straussa, leczonego za pomocą ogólnoustrojowej terapii kortykosteroidami. Takie przypadki czasem występowały po zmniejszeniu dawki lub odstawieniu kortykosteroidów. Prawdopodobnie antagoniści receptora leukotrienowego mogą być związane z wystąpieniem zespołu Churga-Straussa. Lekarze powinni pamiętać o możliwości wystąpienia u pacjentów eozynofilii, wysypek zapalenia naczyń, nasilenia objawów ze strony płuc, powikłań ze strony układu sercowo-naczyniowego i/lub neuropatii. Pacjenci, u których wystąpiły powyższe objawy, powinni zostać ponownie przebadani, a ich schemat leczenia należy przeanalizować.

Leczenie montelukastem nie pozwala pacjentom z astmą zależną od aspiryny na stosowanie aspiryny lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych.

Pacjentom z rzadkimi dziedzicznymi schorzeniami, takimi jak nietolerancja galaktozy, niedobór laktozy typu Lapp lub zaburzenia wchłaniania glukozy-galaktozy, nie należy stosować tego leku.

Ponieważ jako substancja pomocnicza w leku zawiera barwnik E 110, należy wziąć pod uwagę możliwość wystąpienia reakcji alergicznych.

Pacjenci z rozpoznaną nietolerancją niektórych cukrów powinni skonsultować się z lekarzem przed zażyciem tego leku.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Ciąża.

Badania przeprowadzone na zwierzętach nie wykazały szkodliwego wpływu na ciążę ani rozwój embrionalny/ płodowy.

Ograniczone dane dostępne w rejestrach dotyczących ciąży nie wskazują na istnienie związku przyczynowo-skutkowego między stosowaniem montelukastu a wystąpieniem wad wrodzonych (takich jak wady kończyn), o których rzadko zgłaszano w okresie pogwarancyjnym.

Lucast® można stosować w czasie ciąży tylko wtedy, gdy jest to uznane za absolutnie konieczne.

Karmienie piersią.

Badania przeprowadzone na zwierzętach wykazały, że montelukast przenika do mleka. Nie wiadomo jednak, czy montelukast lub jego metabolity wydzielają się z mlekiem matki.

Lucast® można stosować w czasie karmienia piersią tylko wtedy, gdy jest to uznane za absolutnie konieczne.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lucast® nie wpływa lub wpływa w niewielkim stopniu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Zgłaszano jednak przypadki senności lub zawrotów głowy.

Sposób stosowania i dawki.

Dawka dla pacjentów (w wieku od 15 lat) z astmą lub z astmą i współistniejącym sezonowym alergicznym nieżytu nosa wynosi 10 mg (1 tabletka) na dobę, wieczorem.

Ogólne zalecenia. Działanie terapeutyczne leku Lucast® na parametry kontroli astmy pojawia się w ciągu 1 dnia. Lek można stosować niezależnie od przyjmowania pokarmu. Pacjentom należy zalecić kontynuowanie stosowania leku Lucast®, nawet jeśli osiągnięto kontrolę astmy, a także w okresach jej nasilenia. Leku nie należy stosować jednocześnie z innymi środkami zawierającymi w swoim składzie tę samą substancję czynną – montelukast.

Nie ma potrzeby korygowania dawki u pacjentów w wieku podeszłym, u pacjentów z zaburzeniami funkcji nerek lub z zaburzeniami funkcji wątroby od łagodnego do umiarkowanego stopnia ciężkości. Brak danych dotyczących pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby. Dawkowanie dla mężczyzn i kobiet jest takie samo.

Leczenie lekiem Lucast® w zależności od innej terapii astmy.

Lucast® można przepisać jako terapię uzupełniającą do już istniejącego leczenia pacjenta.

Glukokortykosteroidy inhalacyjne. Lucast® można stosować jako terapię uzupełniającą w przypadku, gdy glukokortykosteroidy inhalacyjne w połączeniu z krótkodziałającymi agonistami β, stosowanymi w razie potrzeby, nie zapewniają odpowiedniej kontroli klinicznej choroby.

Nie można nagle zastąpić glukokortykosteroidów inhalacyjnych lekiem Lucast® (patrz sekcja „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności podczas stosowania”).

Dzieci.

W tej formie leku stosować u dzieci w wieku od 15 lat. Dzieciom w wieku do 15 lat należy stosować montelukast w postaci tabletek żuwanych.

Przedawkowanie.

W badaniach u pacjentów z przewlekłą astmą montelukast podawano w dawkach do 200 mg/dobę pacjentom dorosłym przez 22 tygodnie, a w krótkoterminowych badaniach – do 900 mg/dobę przez około 1 tydzień, bez wystąpienia klinicznie istotnych działań niepożądanych.

W okresie po wprowadzeniu na rynek oraz podczas badań klinicznych napływały doniesienia o ostrym przedawkowaniu leku Lucast®. Dotyczyły one przyjęcia leku przez dorosłych i dzieci w dawce 1000 mg (około 61 mg/kg, dziecko w wieku 42 miesiące). Uzyskane dane kliniczne i laboratoryjne odpowiadały profilowi bezpieczeństwa dla pacjentów dorosłych i dzieci. W większości doniesień o przypadkach przedawkowania nie obserwowano żadnych niepożądanych zjawisk. Najczęściej obserwowane działania niepożądane odpowiadały profilowi bezpieczeństwa leku Lucast®, w tym ból brzucha, senność, pragnienie, ból głowy, wymioty i nadpobudliwość psychoruchową.

Nie ma żadnych szczegółowych informacji dotyczących leczenia przedawkowania leku Lucast®. Nie wiadomo, czy montelukast jest usuwany przez dializę metodą dializy otrzewnowej lub hemodializy.

Efekty uboczne.

W trakcie badań klinicznych często (od ≥ 1/100 do < 1/10) oraz częściej niż u pacjentów otrzymujących placebo, zgłaszano następujące efekty uboczne u pacjentów leczonych montelukastem:

Z zaburzeniami układu nerwowego: ból głowy.

Z zaburzeniami przewodu pokarmowego: ból brzucha.

W długotrwałym leczeniu w badaniach klinicznych z ograniczoną liczbą pacjentów (do 2 lat u dorosłych) profil bezpieczeństwa nie ulegał zmianie.

Efekty uboczne zgłoszone w okresie pogwarancyjnym:

Zakażenia i inwazje: bardzo często – zakażenia górnych dróg oddechowych*.

Z zaburzeniami układu krwiotwórczego i chłonnego: rzadko – skłonność do nasilonego krwawienia, bardzo rzadko – trombocytopenia.

Z zaburzeniami układu odpornościowego: nieczęsto – reakcje nadwrażliwości, w tym anafilaksja; bardzo rzadko – infiltracja wątroby eozynofilami.

Z zaburzeniami psychicznymi: nieczęsto – zaburzenia snu, w tym koszmary nocne, bezsenność, somnambulizm, niepokój (agitacja, w tym zachowanie agresywne lub wrogość), depresja, nadaktywność psychoruchowa (w tym drażliwość, niepokój, drżenie§); rzadko – zaburzenia koncentracji uwagi, pogorszenie pamięci, tiki; bardzo rzadko – halucynacje, dezorientacja, myśli i zachowania samobójcze (samobójczość), dysfemia, zaburzenia obsesyjno-kompulsywne.

Z zaburzeniami układu nerwowego: nieczęsto – zawroty głowy, senność, parestezje/hipestezje, drgawki.

Z zaburzeniami układu sercowo-naczyniowego: rzadko – kołatanie serca.

Z zaburzeniami układu oddechowego, narządów klatki piersiowej i śródpiersia: nieczęsto – krwawienie z nosa; bardzo rzadko – zespół Churga–Straussa (patrz sekcja „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności”); eozynofilowe zapalenie płuc.

Z zaburzeniami przewodu pokarmowego: często – biegunka**, nudności**, wymioty**; nieczęsto – suchość w ustach, dyspepsja.

Z zaburzeniami układu wątrobowo-pęcherzykowego: często – podwyższenie poziomu transaminaz w surowicy (alaninotransaminazy, asparaginianotransaminazy); bardzo rzadko – zapalenie wątroby (w tym zespół cholestazowy, hepatocelularny i mieszany uszkodzenie wątroby).

Z zaburzeniami nerek i dróg moczowych: nieczęsto – enureza u dzieci.

Z zaburzeniami skóry i tkanek podskórnych: często – wysypka**; nieczęsto – krwiak, pokrzywka, swędzenie; rzadko – obrzęk naczynioruchowy; bardzo rzadko – rumień węzłowaty, rumień wielopostaciowy.

Z zaburzeniami układu mięśniowo-szkieletowego i tkanki łącznej: nieczęsto – ból stawów, ból mięśni, w tym skurcze mięśni.

Zaburzenia ogólne: często – gorączka**; nieczęsto – osłabienie/wykańczanie, niedobór samopoczucia, obrzęk.

Kategorie częstości: bardzo często (≥ 1/10), często (od ≥ 1/100 do < 1/10), nieczęsto (od ≥ 1/1000 do < 1/100), rzadko (od ≥ 1/10 000 do < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10 000).

* Efekt uboczny obserwowany z częstością „bardzo często” zarówno u pacjentów stosujących montelukast, jak i u pacjentów otrzymujących placebo w trakcie badań klinicznych.

** Efekt uboczny obserwowany z częstością „często” zarówno u pacjentów stosujących montelukast, jak i u pacjentów otrzymujących placebo w trakcie badań klinicznych.

§ Kategoria częstości: rzadko.

Zgłaszanie podejrzewanych efektów ubocznych po rejestracji leku ma istotne znaczenie. Umożliwia to monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka związanego z zastosowaniem tego leku. Osoby pracujące w zawodach medycznych i farmaceutycznych, jak również pacjenci lub ich prawni przedstawiciele, powinni zgłaszać wszystkie przypadki podejrzewanych efektów ubocznych oraz braku skuteczności leku poprzez Automatyczny System Informacyjny Nadzoru Farmakologicznego pod adresem: https://aisf.dec.gov.ua.

Okres ważności. 3 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 30 °C.

Opakowanie. Po 10 tabletów w blisterze; po 3 blistery w pudełku kartonowym.

Kategoria wydawania. Na receptę.

Producent/Wnioskodawca.

Pharma International Company.

Miejsce położenia producenta oraz adres miejsca wykonywania działalności.

Al Kastal area, Export road, P.O. Box 334 Jubaiha 11941, Amman – Jordan.

Miejsce położenia wnioskodawcy.

P.O. Box 334 Al-Jubaiha 11941 Amman, Jordan.

Dane kontaktowe przedstawiciela producenta/wnioskodawcy na Ukrainie – sp. z o.o. "Megakom":

ul. Klochkivska 195 B, miasto Charków, 61145; telefon: +38 (057) 701 37 55.