ULOTKA DO WNIOSKU DOTYCZĄCEGO STOSOWANIA LEKU Lorazepam-ZN (Lorazepam-ZN)

Skład:

substancja czynna: lorazepam;

1 tabletka zawiera lorazepamu 1 mg lub 2,5 mg;

substancje pomocnicze: laktoza jednowodna; celuloza mikrokryształowa; stearynian magnezu; polakrylinian potasu.

Postać leku. Tabletki.

Główne właściwości fizykochemiczne: tabletki prawie białego koloru, o kształcie cylindrycznym, okrągłe, z płaskimi powierzchniami, skośnymi brzegami i ryflowaną linią na jednej stronie.

Grupa farmakoterapeutyczna.

Leki stosowane w chorobach układu nerwowego. Neuroleptyki. Leki przeciwlękowe. Pochodne benzodiazepiny. Lorazepam.

Kod ATC N05B A06.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Substancja czynna lorazepam należy do grupy leków benzodiazepinowych. Jest środkiem uspokajającym o średnim czasie działania, wykazującym działanie terapeutyczne już w niskich dawkach.

Działanie anksjolityczne oraz efekt przeciwdrgawkowy lorazepamu w wysokich dawkach są dobrze wyrażone, natomiast działanie uspokajające oraz szczególnie miorelaksacyjne są stosunkowo słabe.

Poprzez osłabienie czynników emocjonalnych lorazepam usuwa warunki sprzyjające powstawaniu chorób wywołanych czynnikami emocjonalnymi i psychoreaktywnymi.

Po przyjęciu jednorazowej dawki na noc lek wykazuje działanie nasenne.

Działanie farmakologiczne leków z grupy benzodiazepinowych wynika z wysokiej powinowactwa do receptorów hamującego neuroprzekaźnika – kwasu γ-aminomasłowego (GABA). Benzodiazepiny nasilają działanie GABA, co prowadzi do otwarcia kanałów chlorkowych w błonach komórkowych oraz wzmocnienia hamującej transmisji GABAergicznej.

Farmakokinetyka.

Wchłanianie

Po przyjęciu lorazepam jest wchłaniany niemal całkowicie (95%). Maksymalne stężenie we krwi osiąga się po 2–3 godzinach od przyjęcia. Po jednorazowej dawce maksymalne stężenie lorazepamu w osoczu krwi wynosi około 10–15 ng/ml.

Rozkład

Łączenie lorazepamu z białkami osocza krwi wynosi około 90%.

Objętość rozkładu związanego z białkami lorazepamu wynosi 0,3–1,3 l/kg, a niezwiązanego lorazepamu – 10,4 l/kg masy ciała u młodych pacjentów oraz 8,6 l/kg u pacjentów starszych i osób w podeszłym wieku.

Lorazepam przenika przez barierę łożyskową i w niewielkich ilościach wykrywa się go w mleku matki.

Metabolizm

Lorazepam jest inaktywowany w ponad 90% poprzez sprzęganie z kwasem glukuronkowym. Takie metabolity są farmakologicznie nieaktywne.

Lorazepam ulega hydroksylacji jedynie w niewielkim stopniu i nie ulega N-dezalkilacji przez enzymatyczny system cytochromu P450.

Wydalanie

Glikuronid lorazepamu jest wydalany z moczem w ponad 85%. Około 1% podanej dawki wydala się nerek w niezmienionej postaci. W niewielkich ilościach lorazepam oraz glikuronid lorazepamu wydala się z kałem. Okres półtrwania lorazepamu wynosi średnio 12–16 godzin.

Kinetika w określonych grupach pacjentów

Kinetika u osób w podeszłym wieku: badania z udziałem pacjentów w podeszłym wieku oraz młodszych pacjentów wykazały zależność farmakokinetyki lorazepamu od wieku.

Wydalanie przy zaburzeniach funkcji wątroby: u pacjentów z chorobami wątroby (zapalenie wątroby, alkoholowy marskość) nie zaobserwowano żadnych zmian parametrów farmakokinetycznych.

Wydalanie przy zaburzeniach funkcji nerek: przy niewydolności nerek klirens metaboliczny lorazepamu, jak również stężenie niezwiązanego z białkami lorazepamu w osoczu krwi, pozostawały w granicach normy.

Obserwuje się jednak wydłużenie okresu półtrwania glikuronidu lorazepamu, przy czym ten nieaktywny metabolit może się gromadzić.

Po podawaniu dawek podchronicznych również zmienia się wydalanie niezwiązanego lorazepamu.

Właściwości kliniczne.

Wskazania.

Lorazepam-ZN stosuje się wyłącznie w przypadku, gdy objawy są klinicznie istotne lub ograniczają pacjenta w życiu codziennym.

Bессonnia lub stany lękowe mogą być objawami chorób fizycznych lub psychicznych, dlatego w przypadku zaburzeń snu lub stanów lękowych należy, o ile to możliwe, zdiagnozować podstawowe schorzenie powodujące takie objawy i leczyć je bezpośrednio.

Lorazepam posiada potwierdzoną skuteczność terapeutyczną w większości stanów, w których istotną rolę odgrywa lęk.

Leczenie objawowe stanów lękowych, stanów napięcia oraz stanów pobudzenia jako czynnika nasilającego w chorobach organicznych (np. zaburzenia funkcji układu pokarmowego – patrz „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności podczas stosowania”).

Terapia wspomagająca stanów lękowych w depresji i schizofrenii.

Krótkoterminowa terapia lęku i zaburzeń snu spowodowanych stresem.

Sedacja przed zabiegami diagnostycznymi i operacyjnymi.

Przeciwwskazania.

Nadwrażliwość na benzodiazepiny i/lub inne składniki leku;
miastenia (myasthenia gravis);
ciężka niewydolność oddechowa;
zespół bezdechu sennego;
ciężka niewydolność wątroby lub nerek;
szok, śpiączka, kolaps;
uzależnienie od leków, alkoholu lub środków odurzających;
ostra intoksykacja alkoholem, lekami uspokajającymi, analgetykami i lekami psychotropowymi;
wiek dziecięcy do 12 roku życia.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Środki opioidowe
Jednoczesne stosowanie benzodiazepin z opioidami zwiększa ryzyko sedacji, depresji oddechowej, śpiączki oraz skutku śmiertelnego z powodu wzajemnego wzmocnienia efektu depresji ośrodkowego układu nerwowego (OUN). Dawkę oraz czas trwania jednoczesnego stosowania benzodiazepin i opioidów należy ograniczyć.

Może dojść do nasilenia depresji OUN z zwiększonego ryzykiem potencjalnie śmiertelnej depresji czynności oddechowych przy jednoczesnym przyjmowaniu z lorazepamem leków depresyjnych dla OUN, np. leków przeciwpsychotycznych (neuroleptyków, np. klozapinę), środków nasennie działających, barbituranów, anksjolityków/sedatywnych, antydepresantów, leków przeciwpadaczkowych, środków przeciwbólowych, środków znieczyszających oraz antyhistaminowych o działaniu sedytywnym.

Podczas przyjmowania leku należy powstrzymać się od spożycia alkoholu. Jednoczesne przyjmowanie leku z alkoholem może prowadzić do nasilenia efektu sedytywnego.

Jednoczesne przyjmowanie z lekami przeciwbólowymi (a mianowicie opioidami) może nasilić efekt euforyczny, co może prowadzić do nasilenia uzależnienia psychicznego.

Benzodiazepiny mogą nasilać działanie miorelaksantów.

Jednoczesne przyjmowanie klozapiny i lorazepamu może prowadzić do wyraźnej sedacji, nadmiernego ślinienia i ataksji.

Jednoczesne przyjmowanie lorazepamu z wapromianem może prowadzić do podwyższenia stężenia lorazepamu w osoczu krwi oraz do obniżenia klirensu lorazepamu. W takim przypadku należy zmniejszyć dawkę lorazepamu o połowę.

Jednoczesne przyjmowanie lorazepamu i probenecydu może prowadzić do przyspieszenia wystąpienia efektu lub wydłużenia działania lorazepamu wskutek wydłużenia okresu półtrwania i obniżenia całkowitego klirensu lorazepamu. W takim przypadku należy zmniejszyć dawkę lorazepamu o połowę.

Dodatkowe przyjmowanie teofiliny/aminofiliny może zmniejszyć działanie benzodiazepin, w tym lorazepamu.

Lorazepam nie wpływa na aktywność układu enzymatycznego cytochromu P450. W związku z tym nie występują interakcje z lekami metabolizowanymi przez ten enzym.

Szczególne środki ostrożności.

Ryzyko stosowania opioidów i benzodiazepin w połączeniu

Stosowanie jednocześnie benzodiazepin i opioidów może prowadzić do sedacji, depresji oddechowej, śpiączki i skutku śmiertelnego. Z uwagi na te ryzyka jednoczesne stosowanie opioidów i benzodiazepin jest odpowiednie wyłącznie dla pacjentów, u których nie ma odpowiednich alternatywnych opcji leczenia. Jeżeli podjęto decyzję o współstosowaniu lorazepamu i opioidów, należy dobrać najniższą skuteczną dawkę oraz najkrótszy możliwy czas współstosowania. Należy uważnie obserwować pacjentów pod kątem objawów depresji oddechowej i sedacji.

Lorazepam-ZN nie jest wskazany do leczenia pierwszorzędnego endogennych depresji i chorób psychicznych i nie może być stosowany jako monoterapia, jeżeli pacjent, któremu jest przepisywany, cierpi na depresję. Jednakże, jeżeli podstawowa terapia lekami przeciwdepresyjnymi lub neuroleptykami nie zapewnia wystarczającego kontroli stanów lękowych lub bezsenności, dopuszcza się tymczasowe stosowanie lorazepamu jako środka wspomagającego (patrz sekcja „Interakcje z innymi lekami i inne formy interakcji”). W przypadku zaburzeń lękowych depresyjnych należy uwzględnić możliwość samobójczych prób, dlatego lorazepamu nie należy przepisywać w wysokich dawkach.

Stany lękowe i napięcia spowodowane stresem dnia codziennego zazwyczaj nie wymagają leczenia lekami przeciwlękowymi.

Tak jak inne leki hamujące funkcję OUN, benzodiazepiny mogą prowadzić do wystąpienia encefalopatii u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby.

Tak jak inne benzodiazepiny, lorazepam może powodować zagrożenie życia związane z depresją funkcji oddechowej, dlatego lorazepam należy stosować z dużą ostrożnością u pacjentów z zaburzeniami funkcji oddechowej (np. przewlekła obturacyjna choroba płuc).

W trakcie stosowania benzodiazepin zgłaszano ciężkie reakcje anafilaktyczne/anafilaktoidealne. Po przyjęciu pierwszej dawki lub kolejnych dawek benzodiazepin zgłaszano przypadki obrzęku naczynioruchowego obejmującego język, szczelinę głosową lub krtanię. U niektórych pacjentów po przyjęciu benzodiazepin wystąpiły inne objawy, takie jak duszność, obrzęk krtani lub nudności i wymioty. Niektórzy pacjenci wymagali natychmiastowej pomocy medycznej. Obrzęk naczynioruchowy obejmujący język, szczelinę głosową lub krtanię może prowadzić do zamknięcia dróg oddechowych i skutku śmiertelnego. Pacjentom, u których w trakcie terapii pochodnymi benzodiazepiny wystąpił obrzęk naczynioruchowy, należy unikać ponownego stosowania leku.

Czasami zgłaszano występowanie reakcji paradoksalnych w związku z przyjmowaniem benzodiazepin, głównie u pacjentów w podeszłym wieku i starszych. W przypadku wystąpienia takich reakcji należy przerwać przyjmowanie leku (patrz sekcja „Efekty niepożądane”).

Lorazepam należy stosować z ostrożnością u osób w podeszłym wieku z uwagi na możliwość wystąpienia sedacji i/lub osłabienia mięśniowego, co może zwiększyć ryzyko upadków z poważnymi skutkami. Pacjenci starsi powinni otrzymywać zmniejszoną dawkę (patrz sekcja „Sposób stosowania i dawki”).

Pacjentom z twardą mózgową oraz pacjentom z osłabionym stanem ogólnym zaleca się całkowite nie stosowanie lorazepamu lub stosowanie go wyłącznie w niskich dawkach.

Lek należy stosować z ostrożnością u pacjentów w podeszłym i starszym wieku z przewlekłą niewydolnością oddechową, chorobami wątroby i nerek.

Chociaż hipotensja bardzo rzadko występowała jako efekt niepożądany, lek należy stosować z ostrożnością u pacjentów, u których obniżenie ciśnienia tętniczego może prowadzić do powikłań sercowo-naczyniowych i mózgowo-naczyniowych. Dotyczy to szczególnie pacjentów w podeszłym i starszym wieku.

Jeśli z powodów medycznych konieczne jest długotrwałe leczenie lorazepamem, zaleca się regularne monitorowanie morfologii krwi i badań czynności wątroby.

Należy prowadzić staranne monitorowanie medyczne pacjentów skłonnych do uzależnienia, np. pacjentów z uzależnieniem alkoholowym lub narkotycznym.

Zmniejszenie uwagi może trwać dłużej, np. u pacjentów w podeszłym i starszym wieku, przy osłabionym stanie ogólnym, przy jednoczesnym stosowaniu lorazepamu z innymi lekami lub w wyniku osłabienia po przebytych operacjach.

Lek należy stosować z ostrożnością w leczeniu pacjentów z jaskrą zamkniętokołową.

Uzależnienie

Stosowanie benzodiazepin może prowadzić do uzależnienia psychicznego lub fizycznego. Ryzyko to wzrasta przy długotrwałym stosowaniu, wysokich dawkach oraz u pacjentów z predyspozycjami, np. pacjentów cierpiących na uzależnienie alkoholowe, lekowe, a także z klinicznie istotnymi zaburzeniami osobowości. Prawdopodobieństwo wystąpienia uzależnienia zmniejsza się przy stosowaniu odpowiedniego trybu dawkowania i czasu trwania terapii.

Zespół odstawienia występuje głównie po nagłym przerwaniu terapii i obejmuje takie objawy jak drżenie, niepokój, zaburzenia snu, dezorientacja, zawroty głowy, drażliwość, depresja, lęk, ból głowy, nadmierne napięcie, syndrom odbicia, dysforia, utrata poczucia rzeczywistości, zaburzenia osobowości, hiperekuzja, mrowienie i zdrętwienie kończyn, zwiększona wrażliwość na światło i dźwięk, zaburzenia odczuwania i postrzegania, ruchy mimowolne, utrata pamięci krótkotrwałej i zmniejszenie koncentracji, hipertermia. Mogą również występować takie objawy jak potliwość, nudności, wymioty, biegunka, utrata apetytu, kołatanie serca i tachykardia, hiperrefleksja, skurcze brzuszne i mięśniowe, zaburzenia postrzegania oraz, rzadziej, delirium, halucynacje, ataki paniki, napady drgawkowe mózgowe i konwulsje. Napady drgawkowe i konwulsje występują częściej u pacjentów z już istniejącymi zaburzeniami konwulsyjnymi lub u pacjentów jednoczesnie przyjmujących inne leki obniżające próg napadu drgawkowego (np. leki przeciwdepresyjne).

Wystąpienie zespołu odstawienia zależy od czasu działania substancji i może trwać od kilku godzin do kilku tygodni lub dłużej po przerwaniu terapii.

Aby zminimalizować ryzyko rozwoju uzależnienia, benzodiazepiny należy stosować wyłącznie po dokładnej weryfikacji wskazań i przez najkrótszy możliwy czas (np. jako środek nasenny – nie dłużej niż cztery tygodnie). Długotrwałe stosowanie lorazepamu nie jest zalecane. Należy okresowo sprawdzać konieczność kontynuacji leczenia. Długotrwałe leczenie przepisuje się wyłącznie wybranym grupom pacjentów (np. ataki paniki), a stosunek korzyści do ryzyka takiej terapii nie został wystarczająco przebadany.

W celu uniknięcia zespołu odstawienia zaleca się stopniowe odstawienie leku, przy czym dawkę lorazepamu należy zmniejszać etapowo. W przypadku wystąpienia zespołu odstawienia zaleca się częste i staranne monitorowanie medyczne oraz wsparcie pacjenta.

Istnieją dane wskazujące na rozwój tolerancji na benzodiazepiny podczas terapii.

Potencjał rozwoju uzależnienia od lorazepamu jest większy u pacjentów z uzależnieniem alkoholowym lub narkotycznym.

Amnezja, zaburzenia psychiczne i reakcje „paradoksalne”: patrz sekcja „Efekty niepożądane”.

Jeśli pacjent ma stwierdzoną nietolerancję niektórych cukrów, należy skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Istnieją jednoznaczne dane dotyczące ryzyka dla płodu w wyniku przyjmowania benzodiazepin. Lorazepam-ZN nie powinien być stosowany w okresie ciąży.

Analiza krwi pępowinowej człowieka wykazuje, że benzodiazepiny i ich metabolity – glukuronidy – przenikają przez barierę łożyskową.

Stosowanie benzodiazepin w późnych stadiach ciąży lub podczas porodu może prowadzić do wystąpienia zespołu odstawienia u noworodka. U niemowląt, których matki przyjmowały benzodiazepiny w późnych stadiach ciąży lub podczas porodu, obserwowano takie objawy jak hipotonia, hipotermia, depresja funkcji oddechowej, apneę, zmniejszoną aktywność, trudności z karmieniem piersią lub zaburzenia odruchu ssania, a także zaburzenia procesów metabolicznych na zimnie.

Kobietom w wieku rozrodczym planującym ciążę lub podejrzewającym ciążę należy poinformować lekarza, aby określić konieczność przerwania terapii.

Ponieważ benzodiazepiny i ich metabolity przechodzą do mleka matki, lorazepam-ZN nie powinien być stosowany w okresie karmienia piersią. Zgłaszano senność i osłabienie odruchu ssania u niemowląt, których matki przyjmowały benzodiazepiny w okresie karmienia piersią. Dzieci, których matki przyjmowały benzodiazepiny w okresie karmienia piersią, należy kontrolować pod kątem efektów farmakologicznych benzodiazepin (np. sedacja i drażliwość).

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lorazepam może znacząco wpływać na szybkość reakcji podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwanie innych maszyn. Ten efekt jest nasilany przez działanie alkoholu.

Tak jak przy stosowaniu innych leków hamujących funkcję OUN, pacjentom, którym przepisano lorazepam, zaleca się powstrzymanie się od obsługi niebezpiecznych maszyn lub pojazdów, dopóki nie ustali się, czy lek nie powoduje senności lub zawrotów głowy.

Sposób stosowania i dawki.

Dawkę środka leczniczego dobiera się indywidualnie dla każdego pacjenta.

Należy przepisywać najniższą dawkę terapeutyczną i stosować najkrótszy możliwy okres leczenia.

Ryzyko wystąpienia zespołu odstawienia oraz zespołu odbicia jest większe przy nagłym zaprzestaniu terapii. Dlatego terapię należy kończyć stopniowo (patrz sekcja „Szczególne wskazania stosowania”).

W zależności od nasilenia objawów i długości terapii zaleca się przyjmowanie 1 mg lorazepamu 2–3 razy dziennie.

W zaburzeniach snu zazwyczaj wystarcza przyjmowanie 1 mg lorazepamu pół godziny przed snem.

W praktyce psychiatrycznej: przyjmować 3–7,5 mg lorazepamu dziennie, podzielone na 3–4 dawki.

Do sedyacji przedoperacyjnej: 1–2 mg lorazepamu przed zabiegiem i/lub 1–2 godziny przed jego rozpoczęciem.

Pacjenci w wieku podeszłym i osłabieni.

U pacjentów w wieku podeszłym i osłabionych dawkę początkową zmniejsza się o około 50% i dostosowuje ją w zależności od potrzeb i skuteczności (patrz sekcja „Szczególne wskazania stosowania”).

Dzieci.

Nie stosować u dzieci poniżej 12. roku życia, ponieważ bezpieczeństwo i skuteczność w tej grupie wiekowej nie zostały ustalone.

Przedawkowanie.

W przypadku przedawkowania środka leczniczego należy wziąć pod uwagę możliwość jednoczesnego przyjmowania kilku leków.

Podobnie jak w przypadku innych benzodiazepin, przedawkowanie zazwyczaj nie zagraża życiu, z wyjątkiem sytuacji, gdy lorazepam przyjmowany jest jednocześnie z innymi lekami hamującymi ośrodkowy układ nerwowy (w tym alkoholem).

Przedawkowanie benzodiazepin zazwyczaj prowadzi do depresji OUN, której objawy, w zależności od nasilenia, mogą wahać się od stanu zahamowania aż po stany śpiączkowe.

Przy przyjmowaniu wyłącznie lorazepamu objawy łagodne obejmują osłabienie, dezorientację, reakcje paradoksalne i letarg. W przypadkach ciężkich mogą wystąpić ataksja, obniżenie napięcia mięśniowego, hipotonia, depresja układu sercowo-naczyniowego i oddychania, rzadko rozwija się śpiączka, bardzo rzadko przyjmowanie lorazepamu prowadzi do śmiertelnego skutku.

W przypadku przedawkowania zaleca się głównie leczenie wspierające do czasu wyprowadzenia środka z organizmu.

Należy dokładnie monitorować objawy życia i równowagę wodno-elektrolitową. Należy kontrolować drożność dróg oddechowych i w razie potrzeby zastosować sztuczną wentylację płuc.

W przypadku przedawkowania benzodiazepin należy wywołać wymioty, jeśli pacjent jest przytomny. U pacjentów w stanie nieprzytomności wykonuje się przemywanie żołądka z odpowiednią ochroną dróg oddechowych. Jeśli przemywanie żołądka jest niemożliwe, należy podać węgiel aktywny w celu zapobieżenia wchłanianiu środka.

W przypadku ryzyka aspiracji wywoływanie wymiotów jest zabronione.

Lorazepam słabo poddaje się dializie.

W celu złagodzenia wpływu benzodiazepin na OUN w przypadku przedawkowania, w leczeniu intensywnym może być stosowany flumazeneil (anexat) (w celu przywrócenia samodzielnego oddychania i przywrócenia przytomności, aby uniknąć intubacji, może być przeprowadzona ekstubacja pacjenta).

Należy pamiętać, że flumazeneil działa jako antydotum, a nie jako substytut benzodiazepin. Stosowanie flumazeneilu jako antydotum wiąże się z wysokim ryzykiem napadów drgawkowych, szczególnie u pacjentów z wywiadem długotrwałego leczenia benzodiazepiną lub trójcyklicznymi lekami przeciwdrgawkowymi.

W przypadku hipotonii i depresji oddechowej należy zastosować ogólne metody pomocy doraźnej.

Działania niepożądane.

Według częstości występowania działania niepożądane dzielą się na:

bardzo rzadkie: < 0,01 %;

rzadkie: ≥ 0,01 % – < 0,1 %;

pojedyncze: ≥ 0,1 % – < 1 %;

częste: ≥ 1 % – < 10 %;

bardzo częste: ≥ 10 %;

częstość nieznana: niemożliwe do określenia na podstawie dostępnych danych.

Ze strony układu krwiotwórczego i chłonnego: częstość nieznana – trombocytopenia, agranulocytoza, pancytopenia.

Ze strony układu odpornościowego: częstość nieznana – reakcje nadwrażliwości, reakcje anafilaktyczne/anafilaktoidealne, obrzęk naczynioruchowy.

Ze strony przemiany materii i trawienia: częstość nieznana – zespół nieadekwatnej sekrecji hormonu antydiuretycznego, hiponatremia.

Ze strony psychiki: po przyjmowaniu benzodiazepin i substancji podobnych do benzodiazepin obserwowano takie reakcje jak niepokój, pobudzenie, lęk, wrogość, złość, drażliwość, agresywność, majaczenie, manie, koszmary, halucynacje, psychozy, niestandardowe zachowanie oraz inne niepożądane formy zachowania.

W trakcie terapii benzodiazepinami mogą występować objawy depresji.

Ze strony układu nerwowego: bardzo częste – osłabienie, wyczerpanie, senność.

Częste – ataksja, dezorientacja, depresja, wyraźna depresja, przygnębienie.

Pojedyncze – zmiana libidium, impotencja, anorgazmia.

Częstość nieznana – objawy pozapiramidowe, drżenie, zawroty głowy, zaburzenia wzroku (diplopia, rozmyte widzenie), dysartria/niejasna mowa, ból głowy, drgawki/napady drgawkowe, amnezja, dezynhibicja, śpiączka, myśli samobójcze/próby samobójcze, zaburzenia koncentracji uwagi, zaburzenia równowagi.

W związku z przyjmowaniem benzodiazepin zgłaszano o tymczasową amnezję anterogradną lub zaburzenia pamięci. Takie działania niepożądane pojawiają się głównie po przyjmowaniu wysokich dawek lorazepamu i w niektórych przypadkach mają charakter pożądany (patrz „Wskazania”).

Ze strony układu sercowo-naczyniowego: częstość nieznana – hipotensja, obniżenie ciśnienia tętniczego.

Ze strony układu oddechowego, narządów klatki piersiowej i śródpiersia: częstość nieznana – depresja oddechowa, apnea, nasilenie apnei sennych, nasilenie obturacyjnej choroby płuc. Stopień nasilenia tych objawów zależy od dawki leku.

Ze strony przewodu pokarmowego: pojedyncze – nudności.

Częstość nieznana – zaparcia.

Ze strony wątroby i dróg żółciowych: częstość nieznana – podwyższenie stężenia bilirubiny, żółtaczka, podwyższenie stężenia transaminaz i fosfatazy alkalicznej.

Ze strony skóry i tkanki podskórnej: częstość nieznana – reakcje alergiczne, wypadanie włosów.

Ogólne zaburzenia i zaburzenia w miejscu podania: częste – osłabienie mięśni, astenia.

Częstość nieznana – hipotermia.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Zgłaszanie działań niepożądanych po rejestracji leku ma istotne znaczenie. Umożliwia to monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka w trakcie stosowania tego leku. Personel medyczny i farmaceutyczny, a także pacjenci lub ich prawni przedstawiciele powinni zgłaszać wszystkie przypadki podejrzewanych działań niepożądanych oraz braku skuteczności leku poprzez Automatyczny System Informacyjny Nadzoru Farmakologicznego pod adresem: https://aisf.dec.gov.ua.

Termin ważności. 2 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze nie wyższej niż 25 °C.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

Tabletki 1 mg – po 10 tabletek w blisterze; po 1, 2, 3 lub 5 blisterów w pudełku z tektury;

tabletki 2,5 mg – po 10 tabletek w blisterze; po 1, 2, 3 lub 5 blisterów w pudełku z tektury.

Kategoria wydawania.

Na receptę.

Producent.

Spółka z ograniczoną odpowiedzialnością „Charkowskie Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne „Zdrowie Narodu”.

Adres siedziby producenta i miejsce prowadzenia działalności.

Ukraina, 61002, obwód charkowski, miasto Charków, ulica Kułykowska 41.