Loratadyna

INSTRUKCJA dot. stosowania leku LORATADYNA (LORATADINE)

Skład:

substancja czynna: loratadine;

1 tabletka zawiera loratadyny 10 mg;

substancje pomocnicze: laktoza monohydrat; skrobia ziemniaczana; stearynian wapnia.

Postać farmaceutyczna. Tabletki.

Główne właściwości fizykochemiczne: tabletki białe lub prawie białe, o kształcie okrągłym, z powierzchnią płaską, z ryflowaniem.

Grupa farmakoterapeutyczna. Leki przeciwhistaminowe do stosowania systemowego.

Kod ATC R06A X13.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Loratadyna – trójcykliczny selektywny bloker obwodowych receptorów H1 histaminowych. W zalecanej dawce nie wywiera klinicznie istotnego działania uspokajającego ani antycholinergicznego. W trakcie długotrwałego leczenia nie zaobserwowano żadnych klinicznie istotnych zmian w parametrach czynności życiowych, badaniach laboratoryjnych, danych fizykalnego badania pacjenta ani w elektrokardiogramie. Loratadyna nie ma istotnego wpływu na aktywność receptorów H2 histaminowych. Nie hamuje wychwytu noradrenaliny i praktycznie nie wpływa na układ sercowo-naczyniowy ani na czynność węzła zatokowego.

Badania prowadzone z wykorzystaniem prób skórnych z histaminą po podaniu pojedynczej dawki 10 mg wykazały, że działanie antyhistaminowe pojawia się po 1–3 godzinach, osiąga szczyt po 8–12 godzinach i trwa ponad 24 godziny. Nie zaobserwowano rozwoju tolerancji na działanie leku po 28 dniach stosowania loratadyny.

Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo.

Ponad 10 000 osób (w wieku od 12 lat) otrzymywało leczenie loratadyną (tabletki 10 mg) w kontrolowanych badaniach klinicznych. Loratadyna (tabletki) w dawce 10 mg raz na dobę była skuteczniejsza niż placebo i równie skuteczna jak klemastyna w poprawie stanu pacjentów z objawami (nosowymi i nienosowymi) alergicznego nieżytu nosa. W tych badaniach senność występowała rzadziej przy stosowaniu loratadyny niż przy klemastynie, a jej częstość była zbliżona do częstości występowania przy terfenadynie i placebo.

Wśród uczestników tych badań (w wieku od 12 lat) 1000 pacjentów z przewlekłą idiopatyczną pokrzywką uczestniczyło w badaniach placebo-kontrolowanych. Loratadyna w dawce 10 mg raz na dobę była skuteczniejsza niż placebo w leczeniu przewlekłej idiopatycznej pokrzywki, co potwierdza osłabienie swędzenia, zaczerwienienia i wysypek alergicznych. W tych badaniach częstość występowania senności była podobna przy stosowaniu loratadyny i placebo.

Dzieci.

Około 200 dzieci (w wieku od 6 do 12 lat) z sezonowym nieżytami alergicznymi nosa otrzymywało loratadynę (syrop) w dawkach do 10 mg raz na dobę w kontrolowanych badaniach klinicznych. W innym badaniu 60 dzieci (w wieku od 2 do 5 lat) otrzymywało loratadynę (syrop) w dawce 5 mg raz na dobę. Nie zaobserwowano nieprzewidzianych działań niepożądanych.

Skuteczność u dzieci była podobna do skuteczności u dorosłych.

Farmakokinetyka.

Wchłanianie. Loratadyna jest szybko i dobrze wchłaniana. Stosowanie leku podczas posiłku może nieco opóźnić wchłanianie loratadyny, jednak nie wpływa to na efekt kliniczny. Wskaźniki biodostępności loratadyny i jej aktywnego metabolitu są proporcjonalne do dawki.

Rozkład. Loratadyna wiąże się silnie (od 97% do 99%) z białkami osocza krwi, natomiast jej aktywny metabolit – z umiarkowaną aktywnością (od 73% do 76%).

U zdrowych ochotników okres półtrwania rozkładu loratadyny i jej aktywnego metabolitu w osoczu krwi wynosi odpowiednio około 1 i 2 godziny.

Biotransformacja. Po doustnym podaniu loratadyna jest szybko i dobrze absorbowana oraz ulega intensywnej metabolizacji przy pierwszym przejściu przez wątrobę, głównie za pomocą CYP3A4 i CYP2D6. Główny metabolit – desloratadyna – jest farmakologicznie aktywny i w większym stopniu odpowiada za efekt kliniczny. Loratadyna i desloratadyna osiągają maksymalne stężenie w osoczu krwi (Tmax) odpowiednio po 1–1,5 godziny i 1,5–3,7 godziny po podaniu leku.

Wydalanie. Oколо 40% dawki wydala się z moczem i 42% z kałem w ciągu 10 dni, głównie w formie metabolitów skoniugowanych. Oколо 27% dawki wydala się z moczem w ciągu pierwszych 24 godzin. Mniej niż 1% substancji czynnej wydala się w niezmienionej aktywnej formie – jako loratadyna lub desloratadyna.

U dorosłych, zdrowych ochotników średni okres półwydalenia loratadyny wynosił 8,4 godziny (zakres od 3 do 20 godzin), a głównego aktywnego metabolitu – 28 godzin (zakres od 8,8 do 92 godzin).

Upośledzenie funkcji nerek. U pacjentów z przewlekłym upośledzeniem funkcji nerek obserwowano wzrost wskaźników AUC i maksymalnego stężenia w osoczu krwi (Cmax) loratadyny i jej aktywnego metabolitu w porównaniu z pacjentami z prawidłową funkcją nerek. Średni okres półwydalenia loratadyny i jej aktywnego metabolitu nie różnił się istotnie od wartości u zdrowych osób. U pacjentów z przewlekłym upośledzeniem funkcji wątroby hemodializa nie wpływa na farmakokinetykę loratadyny i jej aktywnego metabolitu.

Upośledzenie funkcji wątroby. U pacjentów z przewlekłym alkoholowym uszkodzeniem wątroby wskaźniki AUC i Cmax loratadyny były dwa razy wyższe, natomiast stężenia jej aktywnego metabolitu nie ulegały istotnym zmianom w porównaniu z pacjentami z prawidłową funkcją wątroby. Okres półwydalenia loratadyny i jej aktywnego metabolitu wynosi odpowiednio 24 i 37 godzin i wydłuża się w zależności od ciężkości choroby wątroby.

Pacjenci w wieku podeszłym. Wskaźniki farmakokinetyki loratadyny i jej aktywnego metabolitu były podobne u zdrowych dorosłych ochotników i zdrowych ochotników w wieku podeszłym.

Właściwości kliniczne.

Wskazania.

Leczenie objawowe przewlekłego nieżytu alergicznego oraz przewlekłego pokrzywki idiopatycznej.

Przeciwwskazania.

Loratadyna jest przeciwwskazana u pacjentów z podwyższoną wrażliwością na substancję czynną lub na którykolwiek inny składnik preparatu.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Nie stwierdzono nasilenia działania preparatu przy jednoczesnym stosowaniu z alkoholem, co potwierdzono badaniami funkcji psychomotorycznych.

Istnieje możliwość potencjalnych interakcji podczas stosowania wszystkich znanych inhibitorów CYP3A4 lub CYP2D6, co może prowadzić do podwyższenia stężenia loratadyny, a tym samym zwiększyć częstość występowania działań niepożądanych.

Znane są przypadki zwiększenia stężenia loratadyny w osoczu po jednoczesnym stosowaniu z ketoconazolem, erytromycyną i cymetrydyną, bez towarzyszących klinicznie istotnych zmian (w tym na EKG).

Dzieci. Badania interakcji z innymi lekami przeprowadzono wyłącznie na dorosłych.

Szczególne środki ostrożności dotyczące stosowania.

Loratadynę należy stosować z ostrożnością u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby.

Preparat zawiera laktozę. Z tego powodu nie należy stosować tego leku u pacjentów z rzadkimi, dziedzicznymi schorzeniami, takimi jak nietolerancja galaktozy, niedobór laktozy Lapp i niedostateczne wchłanianie glukozy-galaktozy.

Stosowanie leku Loratadyna należy przerwać co najmniej 48 godzin przed wykonaniem testów skórnych, ponieważ leki przeciwhistaminowe mogą unieczynnić lub osłabić pozytywną reakcję podczas określania indeksu reaktywności skóry.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Ciąża. Dane dotyczące stosowania loratadyny u kobiet w ciąży są bardzo ograniczone. Badania przeprowadzone na zwierzętach nie wykazały bezpośrednich ani pośrednich negatywnych skutków dotyczących toksyczności rozrodczej. Ze względów bezpieczeństwa zaleca się unikanie stosowania leku Loratadyna w okresie ciąży.

Karmienie piersią. Istnieją dane świadczące o przenikaniu loratadyny/metabolitów do mleka matki. Ponieważ nie można wykluczyć ryzyka dla niemowlęcia, leku Loratadyna nie należy stosować w okresie karmienia piersią.

Plodność. Brak danych dotyczących wpływu leku na płodność kobiet lub mężczyzn.

Wpływ na zdolność do prowadzenia samochodu lub obsługiwania maszyn.

Loratadyna nie wpływa lub wpływa niewielkim stopniem na zdolność prowadzenia samochodu lub obsługiwanie maszyn. Pacjent powinien jednak otrzymać informację, że bardzo rzadko występowała senność, która może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwanie maszyn.

Sposób stosowania i dawki.

Sposób stosowania.

Doustnie. Tabletki można stosować niezależnie od posiłków.

Dawkowanie.

Dorosłym i dzieciom od 12. roku życia należy przyjmować 1 tabletę (10 mg loratadyny) 1 raz dziennie.

Dla dzieci w wieku od 2 do 12 lat dawkowanie zależy od masy ciała. Przy masie ciała powyżej 30 kg: 10 mg (1 tabletka) 1 raz dziennie. Dzieciom o masie ciała poniżej 30 kg lek należy podawać w postaci syropu.

Pacjenci w podeszłym wieku.

Nie jest wymagana korekta dawki u pacjentów w podeszłym wieku.

Pacjenci z zaburzeniami funkcji wątroby.

Pacjentom z ciężkimi zaburzeniami funkcji wątroby należy przepisać niższą dawkę początkową, ponieważ u nich może występować obniżenie klirensu loratadyny. U dorosłych i dzieci o masie ciała powyżej 30 kg zalecana dawka początkowa to 10 mg co drugi dzień.

Pacjenci z zaburzeniami funkcji nerek.

Nie ma potrzeby korekty dawki u pacjentów z zaburzeniami funkcji nerek.

Dzieci. Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania leku u dzieci poniżej 2. roku życia nie zostały ustalone.

Lek w postaci tabletek należy stosować przy masie ciała powyżej 30 kg.

Przedawkowanie.

Przedawkowanie loratadyny zwiększa częstość występowania objawów antycholinergicznych. W przypadku przedawkowania zgłaszano senność, tachykardię i ból głowy. W przypadku przedawkowania zaleca się leczenie objawowe i wspierające przez wymagany okres czasu. Można podać węgiel aktywny w postaci zawiesiny wodnej. Możliwe jest również przepłukanie żołądka. Loratadyna nie jest usuwana z organizmu podczas hemodializy; skuteczność dializy perytonialnej w usuwaniu leku jest nieznana. Po udzieleniu pomocy doraźnej pacjent powinien pozostać pod opieką medyczną.

Efekty uboczne.

Krótki opis profilu bezpieczeństwa. W badaniach klinicznych z udziałem dorosłych i nastolatków stosowanie loratadyny w zalecanej dawce 10 mg na dobę wskazanej w przypadku kichawicy alergicznej i przewlekłej idiopatycznej pokrzywki, o efekty uboczne zgłaszano u 2% pacjentów. Najczęstsze zgłaszane efekty uboczne to: senność (1,2%), ból głowy (0,6%), zwiększony apetyt (0,5%) i bezsenność (0,1%). W badaniach klinicznych przeprowadzonych u dzieci w wieku od 2 do 12 lat obserwowano niepożądane zjawiska takie jak ból głowy (2,7%), pobudzenie nerwowe (2,3%) lub zwiększona zmęczliwość (1%).

Wykaz efektów ubocznych. Efekty uboczne zgłaszane w okresie pogwarancyjnym wymienione poniżej według układów narządów. Częstotliwość określono jako: bardzo często (≥1/10), często (od ≥1/100 do <1/10), rzadko (od ≥1/1 000 do <1/100), rzadko (od ≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000) i nieznane (niemożliwe do ustalenia na podstawie dostępnych danych).

W każdej grupie częstotliwości efekty uboczne wymienione są w kolejności zmniejszania się nasilenia.

Ze strony układu odpornościowego: bardzo rzadko – anafilaksja, w tym obrzęk naczynioruchowy.

Ze strony układu nerwowego: bardzo rzadko – zawroty głowy, drgawki.

Ze strony serca: bardzo rzadko – tachykardia, kołatanie serca.

Ze strony przewodu pokarmowego: bardzo rzadko – nudności, suchość w ustach, zapalenie żołądka.

Ze strony układu wątrobowo-pęcherzowego: bardzo rzadko – patologiczne zmiany funkcji wątroby.

Ze strony skóry i tkanki podskórnej: bardzo rzadko – wysypka, łysienie.

Naruszenia ogólnego stanu i związane ze sposobem stosowania leku: bardzo rzadko – zwiększona zmęczliwość.

Okres ważności. 5 lat.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze nie wyższej niż 25 °C.

Opakowanie.

Po 10 tabletek w blistrze, 1 blister w opakowaniu.

Kategoria wydania. Bez recepty.

Producent. SP z o.o. „Kijewmedpreparat”.

Miejsce położenia producenta i adres siedziby prowadzonej działalności.

Ukraina, 01032, miasto Kijów, ul. Saksaganskiego 139.

INSTRUKCJA

dotycząca stosowania leku

LORATADYNA

(LORATADINE)

Skład:

substancja czynna: loratadine;

1 tabletka zawiera 10 mg loratadyny;

substancje pomocnicze: laktoza monohydrat; skrobia ziemniaczana; stearynian wapnia.

Postać leku. Tabletki.

Główne właściwości fizyko-chemiczne: tabletki białe lub prawie białe, o kształcie okrągłym, z płaską powierzchnią i faską.

Grupa farmakoterapeutyczna. Leki przeciwhistaminowe do stosowania ogólnego. Kod ATX R06A X13.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Loratadyna to trójcykliczny selektywny bloker obwodowych receptorów H1-histaminowych. W zalecanej dawce nie wywiera istotnego klinicznie działania uspokajającego ani antycholinergicznego. W trakcie długotrwałego leczenia nie stwierdzono klinicznie istotnych zmian w parametrach funkcji życiowych, badaniach laboratoryjnych, wynikach fizykalnych pacjenta ani w elektrokardiogramie. Loratadyna nie ma istotnego wpływu na aktywność receptorów H2-histaminowych. Nie hamuje wychwytu noradrenaliny i praktycznie nie wpływa na układ sercowo-naczyniowy ani na czynność wodziciela rytmu.

Badania z wykorzystaniem próby skórnej z histaminą po przyjęciu jednorazowej dawki 10 mg wykazały, że działanie przeciwhistaminowe pojawia się po 1–3 godzinach, osiąga szczyt po 8–12 godzinach i trwa ponad 24 godziny. Nie zaobserwowano rozwoju tolerancji na działanie leku po 28 dniach stosowania loratadyny.

Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo.

Ponad 10 000 osób (w wieku od 12 lat) otrzymywało leczenie loratadyną (tabletki 10 mg) w kontrolowanych badaniach klinicznych. Loratadyna (tabletki) w dawce 10 mg raz dziennie była bardziej skuteczna niż placebo i równie skuteczna jak klemastyna w poprawie stanu pacjentów z objawami (nosowymi i nienosowymi) kichawicy alergicznej. W tych badaniach senność występowała rzadziej przy stosowaniu loratadyny niż klemastyny i praktycznie z taką samą częstotliwością jak przy stosowaniu terfenadyny i placebo.

Wśród uczestników tych badań (w wieku od 12 lat) 1000 pacjentów z przewlekłą idiopatyczną pokrzywką zostało objętych badaniami kontrolowanymi placebo. Loratadyna w dawce 10 mg raz dziennie była bardziej skuteczna niż placebo w leczeniu przewlekłej idiopatycznej pokrzywki, co potwierdza osłabienie świądu, zaczerwienienia i wysypek alergicznych. W tych badaniach częstotliwość występowania senności była podobna przy stosowaniu loratadyny i placebo.

Dzieci.

Około 200 dzieci (w wieku od 6 do 12 lat) z sezonową kichawką alergiczną otrzymywało loratadynę (syrop) w dawkach do 10 mg raz dziennie w kontrolowanych badaniach klinicznych. W innym badaniu 60 dzieci (w wieku od 2 do 5 lat) otrzymywało loratadynę (syrop) w dawce 5 mg raz dziennie. Nie zaobserwowano nieprzewidzianych efektów ubocznych.

Skuteczność u dzieci była podobna do skuteczności u dorosłych.

Farmakokinetyka.

Wchłanianie. Loratadyna jest szybko i dobrze wchłaniana. Stosowanie leku podczas posiłku może nieco opóźniać wchłanianie loratadyny, jednak nie wpływa to na działanie kliniczne. Parametry biodostępności loratadyny i jej aktywnego metabolitu są proporcjonalne do dawki.

Rozkład. Loratadyna silnie wiąże się (od 97% do 99%) z białkami osocza krwi, a jej aktywny metabolit – umiarkowanie (od 73% do 76%).

U zdrowych ochotników okres półrozpadu rozprowadzania loratadyny i jej aktywnego metabolitu w osoczu krwi wynosi odpowiednio około 1 i 2 godziny.

Biotransformacja. Po podaniu doustnym loratadyna jest szybko i dobrze wchłaniana oraz intensywnie metabolizowana przy pierwszym przejściu przez wątrobę, głównie za pomocą CYP3A4 i CYP2D6. Główny metabolit – desloratadyna – jest farmakologicznie aktywny i odpowiada w większym stopniu za działanie kliniczne. Loratadyna i desloratadyna osiągają maksymalne stężenie w osoczu krwi (Tmax) odpowiednio po 1–1,5 godziny i 1,5–3,7 godziny po podaniu leku.

Wydalanie. Oколо 40% dawki wydala się z moczem, a 42% z kałem w ciągu 10 dni, głównie w formie metabolitów skoniugowanych. Oколо 27% dawki wydala się z moczem w ciągu pierwszych 24 godzin. Mniej niż 1% substancji czynnej wydala się w niezmienionej aktywnej formie – jako loratadyna lub desloratadyna.

U dorosłych zdrowych ochotników okres półtrwania wydalania loratadyny wynosił 8,4 godziny (zakres od 3 do 20 godzin), a głównego aktywnego metabolitu – 28 godzin (zakres od 8,8 do 92 godzin).

Naruszenie funkcji nerek. U pacjentów z przewlekłym zaburzeniem funkcji nerek stwierdzono wzrost parametrów AUC i maksymalnego stężenia w osoczu krwi (Cmax) loratadyny i jej aktywnego metabolitu w porównaniu z pacjentami o prawidłowej funkcji nerek. Średni okres półtrwania wydalania loratadyny i jej aktywnego metabolitu nie różnił się istotnie od wartości u zdrowych osób. U pacjentów z przewlekłym zaburzeniem funkcji wątroby hemodializa nie wpływa na farmakokinetykę loratadyny i jej aktywnego metabolitu.

Naruszenie funkcji wątroby. U pacjentów z przewlekłym alkoholowym uszkodzeniem wątroby parametry AUC i Cmax loratadyny były dwa razy wyższe, a parametry jej aktywnego metabolitu nie ulegały istotnym zmianom w porównaniu z pacjentami o prawidłowej funkcji wątroby. Okres półtrwania wydalania loratadyny i jej aktywnego metabolitu wynosi odpowiednio 24 i 37 godzin i wydłuża się wraz ze stopniem nasilenia choroby wątroby.

Pacjenci w podeszłym wieku. Parametry farmakokinetyki loratadyny i jej aktywnego metabolitu były podobne u zdrowych dorosłych ochotników i zdrowych ochotników w podeszłym wieku.

Charakterystyka kliniczna.

Wskazania.

Leczenie objawowe kichawicy alergicznej i przewlekłej idiopatycznej pokrzywki.

Przeciwwskazania.

Loratadyna jest przeciwwskazana u pacjentów z nadwrażliwością na substancję czynną lub którykolwiek składnik pomocniczy leku.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Równoczesne stosowanie z alkoholem nie nasila efektów leku, co potwierdzono badaniami funkcji psychomotorycznych.

Potencjalna interakcja może wystąpić przy stosowaniu wszystkich znanych inhibitorów CYP3A4 lub CYP2D6, co prowadzi do podwyższenia stężeń loratadyny, co z kolei może być przyczyną częstszego występowania efektów ubocznych.

Istnieją doniesienia o wzroście stężeń loratadyny w osoczu krwi po jednoczesnym stosowaniu z ketokonazolem, erytromycyną i cyklosporyną, co nie wiązało się z klinicznie istotnymi zmianami (w tym na EKG).

Dzieci. Badania interakcji z innymi lekami prowadzono wyłącznie na dorosłych pacjentach.

Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności stosowania.

Loratadynę należy stosować z ostrożnością u pacjentów z ciężkim zaburzeniem funkcji wątroby.

Skład leku zawiera laktozę. Z tego powodu pacjentom z rzadkimi dziedzicznymi schorzeniami, takimi jak nietolerancja galaktozy, niedobór laktozy typu Lapp lub niedobór wchłaniania glukozy-galaktozy, nie należy stosować tego leku.

Stosowanie leku Loratadyna należy przerwać co najmniej 48 godzin przed wykonaniem testów skórnych, ponieważ leki przeciwhistaminowe mogą unieczynić lub osłabić pozytywną reakcję podczas określania reaktywności skóry.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Ciąża. Dane dotyczące stosowania loratadyny u kobiet w ciąży są bardzo ograniczone. Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośrednich ani pośrednich negatywnych efektów związanych z toksycznością rozrodczą. Ze względów bezpieczeństwa zaleca się unikanie stosowania leku Loratadyna w okresie ciąży.

Karmienie piersią. Istnieją dane świadczące o przenikaniu loratadyny/metabolitów do mleka matki. Ponieważ ryzyko dla dziecka nie może być wykluczone, lek Loratadyna nie powinien być stosowany w okresie karmienia piersią.

Plodność. Brak danych dotyczących wpływu leku na płodność kobiet lub mężczyzn.

Sposób działania na szybkość reakcji przy prowadzeniu pojazdów mechanicznych lub innych urządzeń.

Loratadyna nie wpływa lub wpływa nieznacznie na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych lub obsługi urządzeń. Pacjent powinien jednak zostać poinformowany, że bardzo rzadko występuje senność, która może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych lub obsługi urządzeń.

Sposób stosowania i dawki.

Sposób stosowania.

Doustnie. Tabletki można przyjmować niezależnie od posiłku.

Dawkowanie.

Dorośli i dzieci powyżej 12 lat powinni przyjmować 1 tabletę (10 mg loratadyny) 1 raz dziennie.

Dzieciom w wieku od 2 do 12 lat dawkowanie zależy od masy ciała. Przy masie ciała powyżej 30 kg: 10 mg (1 tabletka) 1 raz dziennie. Dzieciom o masie ciała poniżej 30 kg lek należy podawać w postaci syropu.

Pacjenci w podeszłym wieku.

Nie wymaga się dostosowania dawki u osób w podeszłym wieku.

Pacjenci z zaburzeniem funkcji wątroby.

Pacjentom z ciężkim zaburzeniem funkcji wątroby należy przepisać niższą dawkę początkową ze względu na możliwą redukcję klirensu loratadyny. Dla dorosłych i dzieci o masie ciała powyżej 30 kg zalecana dawka początkowa to 10 mg co drugi dzień.

Pacjenci z zaburzeniem funkcji nerek.

Nie ma potrzeby dostosowywania dawki u pacjentów z zaburzeniem funkcji nerek.

Dzieci. Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania leku u dzieci poniżej 2. roku życia nie zostały ustalone.

Lek w postaci tabletek należy przepisywać przy masie ciała powyżej 30 kg.

Przedawkowanie.

Przedawkowanie loratadyny zwiększa częstość występowania objawów antycholinergiczych. W przypadku przedawkowania zgłaszano senność, tachykardię i ból głowy. W przypadku przedawkowania zaleca się leczenie objawowe i wspierające przez wymagany okres czasu. Można stosować węgiel aktywny w postaci zawiesiny wodnej. Można również przeprowadzić przemywanie żołądka. Loratadyna nie jest usuwana z organizmu podczas hemodializy; skuteczność dializy otrzewnowej w usuwaniu leku jest nieznana. Po udzieleniu pomocy doraźnej pacjent powinien pozostać pod obserwacją medyczną.

Efekty uboczne.

Krótki opis profilu bezpieczeństwa. W badaniach klinicznych z udziałem dorosłych i nastolatków stosowanie loratadyny w zalecanej dawce 10 mg na dobę wskazanej w przypadku kichawicy alergicznej i przewlekłej idiopatycznej pokrzywki, o efekty uboczne zgłaszano u 2% pacjentów. Najczęstsze zgłaszane efekty uboczne to: senność (1,2%), ból głowy (0,6%), zwiększony apetyt (0,5%) i bezsenność (0,1%). W badaniach klinicznych przeprowadzonych u dzieci w wieku od 2 do 12 lat obserwowano niepożądane zjawiska takie jak ból głowy (2,7%), pobudzenie nerwowe (2,3%) lub zwiększona zmęczliwość (1%).

Wykaz efektów ubocznych. Efekty uboczne zgłaszane w okresie pogwarancyjnym wymienione poniżej według układów narządów. Częstotliwość określono jako: bardzo często (≥1/10), często (od ≥1/100 do <1/10), rzadko (od ≥1/1 000 do <1/100), rzadko (od ≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000) i nieznane (niemożliwe do ustalenia na podstawie dostępnych danych).

W każdej grupie częstotliwości efekty uboczne wymienione są w kolejności zmniejszania się nasilenia.

Ze strony układu odpornościowego: bardzo rzadko – anafilaksja, w tym obrzęk naczynioruchowy.

Ze strony układu nerwowego: bardzo rzadko – zawroty głowy, drgawki.

Ze strony serca: bardzo rzadko – tachykardia, kołatanie serca.

Ze strony przewodu pokarmowego: bardzo rzadko – nudności, suchość w ustach, zapalenie żołądka.

Ze strony układu wątrobowo-pęcherzowego: bardzo rzadko – patologiczne zmiany funkcji wątroby.

Ze strony skóry i tkanki podskórnej: bardzo rzadko – wysypka, łysienie.

Naruszenia ogólnego stanu i związane ze sposobem stosowania leku: bardzo rzadko – zwiększona zmęczliwość.

Okres ważności. 5 lat.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze nie wyższej niż 25 °C.

Opakowanie.

Po 10 tabletek w blistrze, 1 blister w opakowaniu.

Kategoria wydania. Bez recepty.

Producent. SP z o.o. „Kijewmedpreparat”.

Miejsce położenia producenta i adres siedziby prowadzonej działalności.

Ukraina, 01032, miasto Kijów, ul. Saksaganskiego 139.