Loratadina

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICINALE DEL MEDICINALE LORATADINA (LORATADINE)

Composizione:

Principio attivo: loratadina;

1 compressa contiene 10 mg di loratadina;

Eccipienti: lattosio monoidrato; amido di patate; calcio stearato.

Forma farmaceutica. Compresse.

Principali proprietà fisico-chimiche: compresse di colore bianco o quasi bianco, di forma rotonda con superficie piatta e con un solco.

Gruppo farmacoterapeutico. Antistaminici per uso sistemico.

Codice ATC R06A X13.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

Loratadina – un bloccante selettivo triciclico dei recettori periferici H1 dell’istamina. Quando somministrata alla dose raccomandata, non esercita effetti sedativi né anticolinergici clinicamente significativi. Durante un trattamento prolungato, non sono state osservate alterazioni clinicamente significative nei parametri vitali, negli esami di laboratorio, nei dati dell’esame fisico del paziente né nell’elettrocardiogramma. La loratadina non ha un’influenza rilevante sull’attività dei recettori H2 dell’istamina. Non inibisce il reuptake della noradrenalina e non ha praticamente alcun effetto sul sistema cardiovascolare o sul nodo del seno.

Gli studi con test cutanei all’istamina dopo somministrazione di una dose singola di 10 mg hanno dimostrato che l’effetto antistaminico insorge entro 1-3 ore, raggiunge il picco dopo 8-12 ore e dura oltre 24 ore. Non è stata osservata insorgenza di tolleranza all’effetto del farmaco dopo 28 giorni di trattamento con loratadina.

Efficacia e sicurezza clinica.

Più di 10.000 persone (dai 12 anni in su) hanno ricevuto trattamento con loratadina (compresse da 10 mg) in studi clinici controllati. La loratadina (compresse) alla dose di 10 mg una volta al giorno si è dimostrata più efficace del placebo e altrettanto efficace della clemastina nel miglioramento dei sintomi (nasali e non nasali) di rinite allergica. In questi studi, la sonnolenza si è verificata con frequenza inferiore rispetto alla clemastina e con frequenza simile a quella osservata con terfenadina e placebo.

Tra i partecipanti a questi studi (dai 12 anni in su), 1000 pazienti con orticaria cronica idiopatica sono stati arruolati in studi controllati con placebo. La loratadina alla dose di 10 mg una volta al giorno si è dimostrata più efficace del placebo nel trattamento dell’orticaria cronica idiopatica, come dimostrato dalla riduzione di prurito, eritema ed eruzioni allergiche. In questi studi, la frequenza di sonnolenza è risultata simile tra loratadina e placebo.

Bambini.

Circa 200 bambini (dai 6 ai 12 anni) con rinite allergica stagionale hanno ricevuto loratadina (sciroppo) a dosi fino a 10 mg una volta al giorno in studi clinici controllati. In un altro studio, 60 bambini (dai 2 ai 5 anni) hanno ricevuto loratadina (sciroppo) alla dose di 5 mg una volta al giorno. Non sono state osservate reazioni avverse impreviste.

L’efficacia nei bambini è risultata simile a quella osservata negli adulti.

Farmacocinetica.

Assorbimento. La loratadina viene rapidamente e completamente assorbita. L’assunzione del farmaco durante il pasto può rallentare leggermente l’assorbimento, ma questo non influisce sull’effetto clinico. I parametri di biodisponibilità della loratadina e del suo metabolita attivo sono proporzionali alla dose.

Distribuzione. La loratadina si lega fortemente (dal 97% al 99%) alle proteine plasmatiche, mentre il suo metabolita attivo si lega in misura moderata (dal 73% al 76%).

In volontari sani, il periodo di emivita di distribuzione della loratadina e del suo metabolita attivo nel plasma è di circa 1 e 2 ore, rispettivamente.

Biotrasformazione. Dopo somministrazione orale, la loratadina viene rapidamente e completamente assorbita ed è ampiamente metabolizzata al primo passaggio epatico, principalmente tramite i citocromi CYP3A4 e CYP2D6. Il metabolita principale, la desloratadina, è farmacologicamente attivo e responsabile in larga misura dell’effetto clinico. La loratadina e la desloratadina raggiungono la concentrazione massima nel plasma (Tmax) rispettivamente dopo 1-1,5 ore e 1,5-3,7 ore dall’assunzione del farmaco.

Eliminazione. Circa il 40% della dose viene eliminato con le urine e il 42% con le feci entro 10 giorni, principalmente sotto forma di metaboliti coniugati. Circa il 27% della dose viene eliminato con le urine entro le prime 24 ore. Meno dell’1% della sostanza attiva viene escreta in forma invariata e attiva – sia come loratadina che come desloratadina.

In volontari sani adulti, la semivita media di eliminazione della loratadina è di 8,4 ore (intervallo da 3 a 20 ore), mentre quella del principale metabolita attivo è di 28 ore (intervallo da 8,8 a 92 ore).

Alterazioni della funzionalità renale. In pazienti con compromissione renale cronica, i valori di AUC e della concentrazione massima nel plasma (Cmax) di loratadina e del suo metabolita attivo risultano aumentati rispetto ai valori osservati in pazienti con funzionalità renale normale. La semivita media di eliminazione della loratadina e del suo metabolita attivo non differisce sostanzialmente da quella osservata in soggetti sani. In pazienti con insufficienza epatica cronica, l’emodialisi non influenza la farmacocinetica della loratadina e del suo metabolita attivo.

Alterazioni della funzionalità epatica. In pazienti con epatopatia cronica alcolica, i valori di AUC e Cmax della loratadina risultano circa il doppio rispetto a quelli osservati in pazienti con funzionalità epatica normale, mentre quelli del metabolita attivo non mostrano variazioni significative. La semivita di eliminazione della loratadina e del suo metabolita attivo è rispettivamente di 24 e 37 ore e aumenta in base alla gravità della malattia epatica.

Anziani. I parametri farmacocinetici della loratadina e del suo metabolita attivo sono risultati simili in volontari adulti sani e in volontari sani anziani.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Trattamento sintomatico della rinite allergica e dell'orticaria cronica idiopatica.

Controindicazioni.

Loratadina è controindicata nei pazienti con ipersensibilità nota al principio attivo o a qualsiasi altro componente del medicinale.

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione.

L'assunzione concomitante con alcol non potenzia gli effetti del medicinale, come confermato dagli studi sulla funzione psicomotoria.

Un'interazione potenziale può verificarsi con l'uso concomitante di noti inibitori del CYP3A4 o del CYP2D6, che possono determinare un aumento dei livelli plasmatici di loratadina e, di conseguenza, un incremento della frequenza delle reazioni avverse.

È noto che la concentrazione plasmatica di loratadina aumenta dopo somministrazione concomitante con chetocanazolo, eritromicina e cimetidina; tale aumento non è stato tuttavia associato a modifiche clinicamente significative (inclusi gli esami ECG).

Popolazione pediatrica. Gli studi sull'interazione con altri farmaci sono stati condotti esclusivamente su pazienti adulti.

Caratteristiche particolari di utilizzo.

La loratadina deve essere usata con cautela nei pazienti con grave compromissione della funzionalità epatica.

Il medicinale contiene lattosio. Per questo motivo, non deve essere somministrato ai pazienti con rari disturbi ereditari come intolleranza al galattosio, deficit di lattasi di Lapp e malassorbimento di glucosio-galattosio.

L’assunzione del medicinale Loratadina deve essere interrotta almeno 48 ore prima di effettuare test cutanei, poiché gli antistaminici possono neutralizzare o comunque ridurre la reazione positiva nella determinazione dell’indice di reattività cutanea.

Uso durante la gravidanza o l’allattamento.

Gravidanza. I dati sull’uso della loratadina in donne in stato di gravidanza sono molto limitati. Gli studi sugli animali non hanno evidenziato effetti negativi diretti o indiretti relativi alla tossicità riproduttiva. Come misura precauzionale, si raccomanda di evitare l’uso del medicinale Loratadina durante la gravidanza.

Allattamento. Esistono dati che indicano il passaggio della loratadina/metaboliti nel latte materno. Poiché non può essere escluso il rischio per il neonato, il medicinale Loratadina non deve essere usato durante l’allattamento.

Fertilità. Non sono disponibili dati sull’effetto del medicinale sulla fertilità maschile o femminile.

Capacità di influenzare la velocità di reazione nella guida di autoveicoli o nell’uso di macchinari.

La loratadina non ha alcun effetto oppure ha un effetto trascurabile sulla capacità di guidare autoveicoli o di usare macchinari. Tuttavia, il paziente deve essere informato che molto raramente sono stati riportati casi di sonnolenza, che potrebbe influire sulla capacità di guidare autoveicoli o di usare macchinari.

Modalità e dosaggio di somministrazione.

Modalità di somministrazione.

Per via orale. Le compresse possono essere assunte indipendentemente dai pasti.

Dosaggio.

Adulti e bambini di età pari o superiore a 12 anni devono assumere 1 compressa (10 mg di loratadina) 1 volta al giorno.

Per i bambini di età compresa tra 2 e 12 anni, il dosaggio dipende dal peso corporeo. Se il peso corporeo è superiore a 30 kg: 10 mg (1 compressa) 1 volta al giorno. Ai bambini con peso corporeo inferiore a 30 kg deve essere somministrato il farmaco sotto forma di sciroppo.

Pazienti anziani.

Non è richiesta alcuna correzione del dosaggio nei pazienti anziani.

Pazienti con compromissione epatica.

Nei pazienti con compromissione epatica grave si deve iniziare con un dosaggio inferiore, poiché in questi soggetti è possibile una riduzione del clearance della loratadina. Per adulti e bambini con peso corporeo superiore a 30 kg, il dosaggio iniziale raccomandato è di 10 mg ogni due giorni.

Pazienti con compromissione renale.

Non è necessario alcun aggiustamento del dosaggio nei pazienti con compromissione renale.

Bambini. L’efficacia e la sicurezza d’uso del farmaco nei bambini di età inferiore a 2 anni non sono state stabilite.

Il farmaco in forma di compresse deve essere somministrato solo in caso di peso corporeo superiore a 30 kg.

Sovradosaggio.

Il sovradosaggio di loratadina aumenta la frequenza di insorgenza di sintomi anticolinergici. In caso di sovradosaggio sono stati riportati sonnolenza, tachicardia e cefalea. In caso di sovradosaggio è raccomandato un trattamento sintomatico e di supporto per il periodo di tempo necessario. Può essere somministrato carbone attivo sotto forma di sospensione acquosa. È inoltre possibile effettuare una lavanda gastrica. La loratadina non viene eliminata dall’organismo durante l’emodialisi; l’efficacia del dialisi peritoneale nell’eliminazione del farmaco è sconosciuta. Dopo l’intervento di emergenza, il paziente deve rimanere sotto osservazione medica.

Effetti indesiderati.

Caratteristiche sintetiche del profilo di sicurezza. Negli studi clinici condotti su adulti e adolescenti, con l’assunzione di loratadina alla dose raccomandata di 10 mg al giorno per indicazioni comprendenti rinite allergica e orticaria cronica idiopatica, sono stati riportati effetti indesiderati nel 2% dei pazienti. Gli effetti indesiderati più comuni riportati sono stati: sonnolenza (1,2%), cefalea (0,6%), aumento dell’appetito (0,5%) e insonnia (0,1%). Negli studi clinici condotti su bambini di età compresa tra i 2 e i 12 anni sono stati osservati eventi avversi quali cefalea (2,7%), nervosismo (2,3%) o stanchezza eccessiva (1%).

Elenco degli effetti indesiderati. Gli effetti indesiderati riportati durante il periodo post-marketing sono riportati di seguito per classi di sistemi e organi. La frequenza è definita come: molto comune (≥1/10), comune (da ≥1/100 a <1/10), non comune (da ≥1/1.000 a <1/100), raro (da ≥1/10.000 a <1/1.000), molto raro (<1/10.000) e non nota (non può essere stabilita con i dati disponibili).

All’interno di ogni gruppo di frequenza, gli effetti indesiderati sono elencati in ordine decrescente di gravità.

Dal sistema immunitario: molto raro – anafilassi, inclusa angioedema.

Dal sistema nervoso: molto raro – vertigini, convulsioni.

Dal sistema cardiaco: molto raro – tachicardia, palpitazioni.

Dal tratto gastrointestinale: molto raro – nausea, secchezza orale, gastrite.

Dal sistema epatobiliare: molto raro – alterazioni patologiche della funzionalità epatica.

Dalla cute e dal tessuto sottocutaneo: molto raro – eruzioni cutanee, alopecia.

Disturbi generali e correlati alla modalità di somministrazione: molto raro – stanchezza eccessiva.

Termine di validità. 5 anni.

Condizioni di conservazione.

Conservare nell’imballaggio originale a una temperatura non superiore a 25 ºC.

Confezionamento.

10 compresse in un blister, 1 blister in una confezione.

Categoria di rilascio. Farmaco da banco.

Produttore. PAFC «Kievmedpreparat».

Indirizzo del produttore e sede operativa.

Ucraina, 01032, città di Kiev, via Saksagan’skogo, 139.

ISTRUZIONE

per l’uso medicinale del medicinale

LORATADINA

(LORATADINE)

Composizione:

Principio attivo: loratadina;

1 compressa contiene 10 mg di loratadina;

Eccipienti: lattosio monoidrato; amido di patata; stearato di calcio.

Forma farmaceutica. Compresse.

Principali proprietà fisico-chimiche: compresse bianche o quasi bianche, di forma rotonda, con superficie piatta e smussata.

Gruppo farmacoterapeutico. Antistaminici per uso sistemico. Codice ATC R06A X13.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

La loratadina è un bloccante selettivo dei recettori periferici H1 dell’istamina di tipo triciclico. Quando somministrata alla dose raccomandata, non esercita effetti sedativi o anticolinergici clinicamente significativi. Durante un trattamento prolungato, non sono state osservate alterazioni clinicamente significative nei parametri vitali, negli esami di laboratorio, nei dati dell’esame fisico o nell’elettrocardiogramma. La loratadina non ha un’influenza significativa sui recettori H2 dell’istamina. Non blocca il reuptake della noradrenalina e non ha praticamente alcun effetto sul sistema cardiovascolare o sull’attività del pacemaker.

Gli studi con test cutanei all’istamina dopo una dose singola di 10 mg hanno dimostrato che l’effetto antistaminico insorge entro 1-3 ore, raggiunge il picco tra le 8 e le 12 ore ed è di durata superiore a 24 ore. Non è stata osservata insorgenza di tolleranza all’effetto del farmaco dopo 28 giorni di trattamento con loratadina.

Efficacia clinica e sicurezza.

Più di 10.000 persone (di età pari o superiore a 12 anni) sono state trattate con loratadina (compresse da 10 mg) in studi clinici controllati. La loratadina (compresse) alla dose di 10 mg una volta al giorno si è dimostrata più efficace del placebo e altrettanto efficace rispetto alla clemastina nel miglioramento dei sintomi (nasali e non nasali) della rinite allergica. In questi studi, la sonnolenza si è verificata con minore frequenza con la loratadina rispetto alla clemastina e con frequenza simile a quella osservata con terfenadina e placebo.

Tra i partecipanti a questi studi (di età pari o superiore a 12 anni), 1.000 pazienti con orticaria cronica idiopatica sono stati arruolati in studi controllati con placebo. La loratadina alla dose di 10 mg una volta al giorno si è dimostrata più efficace del placebo nel trattamento dell’orticaria cronica idiopatica, come dimostrato dalla riduzione di prurito, eritema ed eruzioni allergiche. In questi studi, la frequenza di sonnolenza è stata simile tra loratadina e placebo.

Bambini.

Circa 200 bambini (dai 6 ai 12 anni) con rinite allergica stagionale hanno ricevuto loratadina (sciroppo) a dosi fino a 10 mg una volta al giorno in studi clinici controllati. In un altro studio, 60 bambini (dai 2 ai 5 anni) hanno ricevuto loratadina (sciroppo) alla dose di 5 mg una volta al giorno. Non sono stati osservati effetti indesiderati inattesi.

L’efficacia nei bambini è risultata paragonabile a quella negli adulti.

Farmacocinetica.

Assorbimento. La loratadina viene rapidamente e completamente assorbita. L’assunzione del farmaco durante i pasti può rallentare leggermente l’assorbimento della loratadina, ma ciò non influenza l’effetto clinico. I parametri di biodisponibilità della loratadina e del suo metabolita attivo sono proporzionali alla dose.

Distribuzione. La loratadina si lega fortemente (dal 97% al 99%) alle proteine plasmatiche, mentre il suo metabolita attivo si lega in misura moderata (dal 73% al 76%).

In volontari sani, il tempo di dimezzamento di distribuzione della loratadina e del suo metabolita attivo nel plasma è di circa 1 e 2 ore rispettivamente.

Biotrasformazione. Dopo somministrazione orale, la loratadina viene rapidamente e completamente assorbita ed è soggetta a un intenso metabolismo al primo passaggio epatico, principalmente tramite i citocromi CYP3A4 e CYP2D6. Il metabolita principale, la desloratadina, è farmacologicamente attivo ed è responsabile in larga misura dell’effetto clinico. La loratadina e la desloratadina raggiungono la massima concentrazione plasmatica (Tmax) rispettivamente dopo 1-1,5 ore e 1,5-3,7 ore dall’assunzione.

Eliminazione. Circa il 40% della dose viene escreto nelle urine e il 42% nelle feci entro 10 giorni, principalmente sotto forma di metaboliti coniugati. Circa il 27% della dose viene escreto nelle urine entro le prime 24 ore. Meno dell’1% del principio attivo viene escreto in forma inalterata – come loratadina o desloratadina.

Negli adulti sani, il tempo di dimezzamento di eliminazione della loratadina è di 8,4 ore (intervallo da 3 a 20 ore), mentre quello del metabolita attivo principale è di 28 ore (intervallo da 8,8 a 92 ore).

Insufficienza renale. Nei pazienti con compromissione renale cronica, i valori di AUC e di concentrazione massima nel plasma (Cmax) di loratadina e del suo metabolita attivo sono più elevati rispetto ai pazienti con funzionalità renale normale. Il tempo di dimezzamento medio di eliminazione della loratadina e del suo metabolita attivo non differisce in modo significativo rispetto ai valori osservati in soggetti sani. L’emodialisi non influenza la farmacocinetica della loratadina e del suo metabolita attivo nei pazienti con insufficienza epatica cronica.

Insufficienza epatica. Nei pazienti con epatopatia cronica alcolica, i valori di AUC e Cmax della loratadina sono circa il doppio rispetto ai pazienti con funzionalità epatica normale, mentre quelli del metabolita attivo non mostrano variazioni significative. Il tempo di dimezzamento di eliminazione della loratadina e del suo metabolita attivo è rispettivamente di 24 e 37 ore e aumenta in base alla gravità della malattia epatica.

Pazienti anziani. I parametri farmacocinetici della loratadina e del suo metabolita attivo sono risultati simili in volontari sani adulti e anziani.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Trattamento sintomatico della rinite allergica e dell’orticaria cronica idiopatica.

Controindicazioni.

La loratadina è controindicata nei pazienti con ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale.

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione.

L’assunzione concomitante con alcol non potenzia gli effetti del farmaco, come confermato da studi sulla funzione psicomotoria.

Un’interazione potenziale può verificarsi con tutti gli inibitori noti dei citocromi CYP3A4 o CYP2D6, che possono determinare un aumento dei livelli plasmatici di loratadina, con conseguente aumento della frequenza di effetti indesiderati.

È noto che la concentrazione plasmatica di loratadina aumenta dopo somministrazione concomitante con chetocanazolo, eritromicina e cimetidina, senza tuttavia manifestazioni clinicamente significative (inclusi gli esami ECG).

Bambini. Gli studi sull’interazione con altri farmaci sono stati condotti esclusivamente su pazienti adulti.

Avvertenze particolari e precauzioni di impiego.

La loratadina deve essere somministrata con cautela ai pazienti con grave compromissione della funzionalità epatica.

Il medicinale contiene lattosio. Per tale motivo, non deve essere assunto da pazienti con rari disturbi ereditari come intolleranza al galattosio, deficit di lattasi di Lapp o malassorbimento glucosio-galattosio.

L’assunzione di loratadina deve essere interrotta almeno 48 ore prima di effettuare test cutanei, poiché gli antistaminici possono neutralizzare o ridurre la reattività cutanea positiva.

Uso durante la gravidanza o l’allattamento.

Gravidanza. I dati sull’uso della loratadina in donne in gravidanza sono molto limitati. Gli studi sugli animali non hanno evidenziato effetti negativi diretti o indiretti sulla tossicità riproduttiva. Come misura precauzionale, si raccomanda di evitare l’uso di loratadina durante la gravidanza.

Allattamento. Esistono dati che indicano il passaggio di loratadina/metaboliti nel latte materno. Poiché non può essere escluso il rischio per il neonato, il farmaco loratadina non deve essere utilizzato durante l’allattamento.

Fertilità. Non sono disponibili dati sull’effetto del farmaco sulla fertilità femminile o maschile.

Capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari.

La loratadina non influenza o influenza in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari. Tuttavia, il paziente deve essere informato che molto raramente sono stati segnalati episodi di sonnolenza, che potrebbero influire sulla capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari.

Modalità di somministrazione e dosaggio.

Modalità di somministrazione.

Per via orale. Le compresse possono essere assunte indipendentemente dai pasti.

Dosaggio.

Adulti e bambini di età superiore ai 12 anni devono assumere 1 compressa (10 mg di loratadina) una volta al giorno.

Per i bambini di età compresa tra i 2 e i 12 anni, il dosaggio dipende dal peso corporeo. Se il peso corporeo è superiore a 30 kg: 10 mg (1 compressa) una volta al giorno. Ai bambini con peso corporeo inferiore a 30 kg deve essere somministrato il farmaco sotto forma di sciroppo.

Pazienti anziani.

Non è richiesta alcuna modifica del dosaggio nei pazienti anziani.

Pazienti con compromissione della funzionalità epatica.

Nei pazienti con grave compromissione epatica, il farmaco deve essere somministrato a una dose iniziale più bassa, poiché il clearance della loratadina può essere ridotto. Per adulti e bambini con peso corporeo superiore a 30 kg, la dose iniziale raccomandata è di 10 mg ogni due giorni.

Pazienti con compromissione della funzionalità renale.

Non è necessario alcun aggiustamento del dosaggio nei pazienti con compromissione renale.

Bambini. L’efficacia e la sicurezza del farmaco nei bambini di età inferiore ai 2 anni non sono state stabilite.

Il farmaco in forma di compresse deve essere somministrato solo in caso di peso corporeo superiore a 30 kg.

Sovradosaggio.

Un sovradosaggio di loratadina aumenta la frequenza di comparsa di sintomi anticolinergici. In caso di sovradosaggio sono stati riportati sonnolenza, tachicardia e cefalea. In caso di sovradosaggio si raccomanda un trattamento sintomatico e di supporto per il periodo necessario. È possibile l’uso di carbone attivo in sospensione acquosa. Può essere effettuato anche un lavaggio gastrico. La loratadina non viene eliminata con l’emodialisi; l’efficacia della dialisi peritoneale nell’eliminazione del farmaco è sconosciuta. Dopo le cure di emergenza, il paziente deve rimanere sotto osservazione medica.

Effetti indesiderati.

Caratteristiche sintetiche del profilo di sicurezza. Negli studi clinici condotti su adulti e adolescenti, con l’assunzione di loratadina alla dose raccomandata di 10 mg al giorno per indicazioni comprendenti rinite allergica e orticaria cronica idiopatica, sono stati riportati effetti indesiderati nel 2% dei pazienti. Gli effetti indesiderati più comuni riportati sono stati: sonnolenza (1,2%), cefalea (0,6%), aumento dell’appetito (0,5%) e insonnia (0,1%). Negli studi clinici condotti su bambini di età compresa tra i 2 e i 12 anni sono stati osservati eventi avversi quali cefalea (2,7%), nervosismo (2,3%) o stanchezza eccessiva (1%).

Elenco degli effetti indesiderati. Gli effetti indesiderati riportati durante il periodo post-marketing sono riportati di seguito per classi di sistemi e organi. La frequenza è definita come: molto comune (≥1/10), comune (da ≥1/100 a <1/10), non comune (da ≥1/1.000 a <1/100), raro (da ≥1/10.000 a <1/1.000), molto raro (<1/10.000) e non nota (non può essere stabilita con i dati disponibili).

All’interno di ogni gruppo di frequenza, gli effetti indesiderati sono elencati in ordine decrescente di gravità.

Dal sistema immunitario: molto raro – anafilassi, inclusa angioedema.

Dal sistema nervoso: molto raro – vertigini, convulsioni.

Dal sistema cardiaco: molto raro – tachicardia, palpitazioni.

Dal tratto gastrointestinale: molto raro – nausea, secchezza orale, gastrite.

Dal sistema epatobiliare: molto raro – alterazioni patologiche della funzionalità epatica.

Dal tessuto cutaneo e sottocutaneo: molto raro – eruzioni cutanee, alopecia.

Disturbi generali e correlati alla modalità di somministrazione: molto raro – stanchezza eccessiva.

Durata della validità. 5 anni.

Condizioni di conservazione.

Conservare nell’imballaggio originale a una temperatura non superiore a 25 °C.

Confezionamento.

10 compresse in un blister, 1 blister in una confezione.

Categoria di rilascio. Farmaco da banco.

Produttore. PAFC «Kievmedpreparat».

Indirizzo del produttore e sede operativa.

Ucraina, 01032, città di Kiev, via Saksagan’skogo, 139.