Lisobact®

INSTRUKCJA DOTYCZĄCA STOSOWANIA LEKU LECZNICZEGO Lisobact® (LYSOBACT®)

Skład:

substancje czynne: 1 pastylka tabletkowana zawiera: chlorek lizozymu 20 mg, odpowiadający 800 000 OA FIP (jednostek aktywności Międzynarodowej Federacji Farmaceutycznej); chlorek pirydoksyny 0,01 g;

substancje pomocnicze: laktoza monohydrat, hipromeloza, stearyna magnezu, sacharyna sodowa, wanilina.

Postać leku. Pastylki tabletkowane.

Główne właściwości fizykochemiczne: okrągłe pastylki tabletkowane od białego do prawie białego koloru, z płaską, gładką powierzchnią i bruzdą dzielącą z jednej strony.

Grupa farmakoterapeutyczna.

Leki stosowane w chorobach gardła. Środki przeciwbakteryjne.

Kod ATX R02A A20.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Lizyna – to mukopolisacharyd, skuteczny w stosunku do bakterii Gram-dodatnich dzięki przekształcaniu nierozpuszczalnych polisacharydów ściany komórkowej w rozpuszczalne mukopeptydy. Działa również skutecznie wobec bakterii Gram-ujemnych, wirusów i grzybów. Lizyna wykazuje miejscowe działanie przeciwzapalne oraz zwiększa odporność nieswoistą organizmu. Pirydoksyna wywiera ochronne działanie na błonę śluzową jamy ustnej i ma działanie przeciwzespółkowe.

Farmakokinetyka.

Dane są niedostępne.

Właściwości kliniczne.

Wskazania.

Leczenie miejscowe w stanach chorobowych:

• błony śluzowej jamy ustnej, w tym w przypadku stomatytu aftowego;
• gardła: ostre zapalenie migdałków (angina), przewlekłe zapalenie migdałków, zapalenie gardła;
• w okresie pooperacyjnym (po tonsylektomii, kriodestrukcji migdałków podniebionych).

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość na którykolwiek składnik leku, w tym uczulenie na lizozym lub białko jaja.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Nie należy stosować Lisobact® jednocześnie z innymi lekami zawierającymi środki przeciwinfekcyjne, a także w przypadku, gdy przepisano inne leki zawierające pirydoksyhydrol chlorowodorek.

Lizozym nasila działanie takich leków przeciwbakteryjnych jak penicylina, chloramfenikol.

Izoniazyd, penicylamina, pirazynamid, hydralazyna, leki immunosupresyjne oraz estrogeny (w tym doustne środki antykoncepcyjne zawierające estrogeny) mogą zwiększać zapotrzebowanie na pirydoksynę, ponieważ działają jako antagoniści pirydoksyny lub nasilają wydalanie jej z moczem.

Pirydoksyhydrol chlorowodorek nasila dekarboksylację i obniża skuteczność lewodopy w leczeniu choroby Parkinsona.

Szczególne wskazania.

Lek nie jest przeznaczony do długotrwałego stosowania.

W celu zapobiegania zaburzeniom normalnej mikroflory jamy ustnej nie należy stosować leku dłużej niż przez 5 dni.

Lek zawiera laktozę, dlatego nie należy go stosować pacjentom z rzadkimi dziedzicznymi formami nietolerancji galaktozy, niedoborem laktozy Lapp, lub z zespołem malabsorpcji glukozy-galaktozy. Pacjenci z rozpoznaną nietolerancją niektórych cukrów powinni skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

Jeśli wystąpią takie objawy jak silny ból gardła, ból głowy, nudności, wymioty, wysoka temperatura ciała, lub jeśli po 5 dniach leczenia objawy choroby nie ustępują, należy skonsultować się z lekarzem.

W przypadku infekcji bakteryjnej należy skonsultować się z lekarzem w celu ustalenia celowości zastosowania systemowej terapii antybiotykiem.

Długotrwałe stosowanie wysokich dawek pirydoksyny (powyżej 200 mg na dobę) przez okres od kilku miesięcy do roku może prowadzić do pogorszenia funkcji wątroby i nerek, oraz do neuropatii czuciowej, która zazwyczaj ustępuje po zakończeniu leczenia. Dlatego stosowanie leku Lisobact® nie jest zalecane u pacjentów z zaburzeniami funkcji wątroby i nerek oraz u pacjentów otrzymujących inne leki zawierające chlorowodorek pirydoksyny.

Ponieważ możliwe jest zwiększenie kwasowości soku żołądkowego przy stosowaniu pirydoksyny w dawce przekraczającej 30 mg/dobę, lek należy stosować z ostrożnością u pacjentów z wrzodami żołądka i dwunastniczki.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Pirydoksyna: odpowiednie i kontrolowane badania dotyczące stosowania u kobiet w ciąży nie wykazały wpływu teratogennego ani wpływu na rozwój płodu.

Lizozym: badania na zwierzętach nie wykazały działania teratogennego lizozymu. Brakuje wystarczających danych dotyczących wpływu lizozymu na płód. Dlatego stosowanie leku w czasie ciąży nie jest zalecane.

Z powodu niedostatecznych danych dotyczących wydzielania lizozymu z mlekiem matki oraz wysokiej zawartości pirydoksyny, stosowanie leku w czasie karmienia piersią nie jest zalecane.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi mechanizmów.

Nie wpływa.

Sposób stosowania i dawki.

Lek stosuje się u dorosłych i dzieci od 3. roku życia.

Dorośli i dzieci od 12. roku życia: po 2 lodziki 3–4 razy na dobę.

Dzieci w wieku od 3 do 7 lat: po 1 lodziku nie częściej niż 3 razy na dobę.

Dzieci w wieku od 7 do 12 lat: po 1 lodziku nie częściej niż 4 razy na dobę.

Lodziki należy powoli rozpuszczać, przetrzymując przez pewien czas powstający roztwór w jamie ustnej. Odstępy między dawkami – nie krótsze niż 1 godzina. Czas trwania leczenia – 5 dni.

Dzieci.

Nie stosować leku u dzieci poniżej 3. roku życia.

Przedawkowanie.

Przy stosowaniu leku Lisobact® w dawkach znacznie przekraczających zalecane, nie spodziewa się klinicznie istotnych skutków.

Lek zawiera pirydoksynę, dlatego długotrwałe stosowanie pirydoksyny (powyżej 6–12 miesięcy) w dawkach przekraczających 200 mg może prowadzić do obwodowej neuropatii czuciowej, która zazwyczaj ustępuje po zakończeniu leczenia.

Działania niepożądane.

Ze strony układu odpornościowego: szok anafilaktyczny, reakcje anafilaktyczne, obrzęk naczynioruchowy (Quinckego).

Ze strony skóry: pokrzywka, wysypka, świąd, nadwrażliwość na światło.

Ze strony układu pokarmowego: rzadko – podwyższenie kwasowości soku żołądkowego.

Personel medyczny, pacjentów oraz farmaceutów prosimy o zgłaszanie wszelkich podejrzeń wystąpienia działań niepożądanych lub braku efektu terapeutycznego na adres e-mail przedstawicielstwa firmy Bosnalijek d.d.: [email protected].

Okres ważności.

5 lat.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci, w temperaturze nie wyższej niż 30 °C.

Opakowanie.

Po 10 tabletek do ssania w pasku folii aluminiowej, nr 10 (10×1) lub nr 30 (10×3) w tekturowym pudełku.

Kategoria dystrybucji.

Leki bez recepty.

Producent/Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

Bosnalijek d.d.

Adres siedziby producenta oraz miejsce wykonywania działalności.

71000, Sarajewo, Jukićeva 53, Bośnia i Hercegowina.