Lisobact®

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICO DEL MEDICINALE LISOBACT® (LYSOBACT®)

Composizione:

Principi attivi: 1 pastiglia compressa contiene cloridrato di lisozima 20 mg, corrispondente a 800 000 OA FIP (unità di attività della Federazione Farmaceutica Internazionale); cloridrato di piridossina 10 mg;

Eccipienti: lattosio monoidrato, ipromellosa, magnesio stearato, saccarina sodica, vanillina.

Forma farmaceutica. Pastiglie compresse.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: pastiglie compresse rotonde, di colore bianco o quasi bianco, con superficie piatta e liscia e una linea di divisione su un lato.

Gruppo farmacoterapeutico.

Preparati per il trattamento delle malattie della gola. Antisettici.

Codice ATC R02A A20.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

La lisozima è un mucopolisaccaride efficace nei confronti dei batteri Gram-positivi grazie alla trasformazione dei polisaccaridi insolubili della parete cellulare in muropeptidi solubili. È inoltre efficace contro i batteri Gram-negativi, i virus e i funghi. La lisozima esercita un'attività antinfiammatoria locale e aumenta la resistenza non specifica dell'organismo. La piridossina esercita un'azione protettiva sulla mucosa orale e ha un effetto anti-aftoso.

Farmacocinetica.

Dati non disponibili.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Trattamento locale in associazione per le seguenti patologie:

• della mucosa orale, compreso il trattamento del stomatite aftosa;
• della gola: tonsillite acuta (angina), tonsillite cronica, faringite;
• nel periodo postoperatorio (dopo tonsillectomia, criodistruzione delle tonsille palatine).

Controindicazioni.

Ipersensibilità a qualsiasi componente del medicinale, inclusa allergia alla lisozima o all'albume d'uovo.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.

Lisobact® non deve essere utilizzato contemporaneamente ad altri medicinali contenenti antisettici, né qualora siano prescritti altri farmaci contenenti cloridrato di piridossina.

La lisozima potenzia l'efficacia di antibiotici come penicillina e cloramfenicolo.

Isoniazide, penicillamina, pirazinamide, idralazina, immunosoppressori ed estrogeni (inclusi contraccettivi orali contenenti estrogeni) possono aumentare il fabbisogno di piridossina poiché agiscono come antagonisti della piridossina o ne aumentano l'escrezione renale.

Il cloridrato di piridossina potenzia la decarbossilazione e riduce l'efficacia della levodopa nel trattamento del morbo di Parkinson.

Caratteristiche d'uso.

Il medicinale non è destinato all'uso prolungato.

Al fine di prevenire alterazioni della normale microflora del cavo orale, non si deve utilizzare il medicinale per più di 5 giorni.

Il medicinale contiene lattosio; pertanto non deve essere assunto da pazienti affetti da rari disturbi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di lattasi Lapp o da sindrome da malassorbimento di glucosio-galattosio. I pazienti con accertata intolleranza ad alcuni zuccheri devono consultare il medico prima di assumere questo medicinale.

Qualora si manifestino sintomi quali forte dolore alla gola, cefalea, nausea, vomito, febbre elevata, oppure se nel corso di 5 giorni di trattamento con il medicinale i sintomi della malattia non scompaiono, è necessario rivolgersi al medico.

In caso di infezione batterica, è necessario consultare il medico per valutare l'opportunità di un trattamento antibiotico sistemico.

L'uso di alte dosi di piridossina (oltre 200 mg al giorno) per un lungo periodo di tempo (da alcuni mesi a un anno) può causare peggioramento della funzionalità epatica e renale, nonché neuropatia sensoriale, che di solito regredisce dopo l'interruzione del trattamento. Pertanto, l'uso del medicinale Lisobact® non è raccomandato nei pazienti con alterazioni della funzionalità epatica e renale e in quelli in trattamento con altri medicinali contenenti cloridrato di piridossina.

Poiché l'uso di piridossina in dosi superiori a 30 mg/giorno può aumentare l'acidità del succo gastrico, il medicinale deve essere utilizzato con cautela nei pazienti affetti da ulcera peptica gastrica e duodenale.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

Piridossina: studi adeguati e controllati sull'uso in donne in gravidanza non hanno evidenziato effetti teratogeni né effetti sullo sviluppo del feto.

Lisozima: studi sugli animali non hanno evidenziato effetti teratogeni del lisozima. I dati sull'effetto del lisozima sul feto sono insufficienti. Pertanto, l'uso del medicinale durante la gravidanza non è raccomandato.

A causa dell'insufficienza di dati riguardo all'escrezione del lisozima nel latte materno e del contenuto elevato di piridossina, l'uso del medicinale durante l'allattamento non è raccomandato.

Capacità di influenzare la velocità delle reazioni nella guida di autoveicoli o nell'uso di macchinari.

Non influisce.

Modalità e dosaggio.

Il medicinale deve essere utilizzato da adulti e bambini a partire dai 3 anni di età.

Adulti e bambini a partire dai 12 anni: 2 pastiglie 3–4 volte al giorno.

Bambini dai 3 ai 7 anni: 1 pastiglia non più di 3 volte al giorno.

Bambini dai 7 ai 12 anni: 1 pastiglia non più di 4 volte al giorno.

Sciogliere lentamente le pastiglie, trattenendo per qualche tempo la soluzione formata in bocca. L'intervallo tra le somministrazioni non deve essere inferiore a 1 ora. La durata del trattamento è di 5 giorni.

Bambini.

Il medicinale non deve essere utilizzato nei bambini al di sotto dei 3 anni di età.

Sovradosaggio.

Nel caso di utilizzo del medicinale Lisobact® in dosi significativamente superiori a quelle raccomandate, non ci si aspettano conseguenze clinicamente rilevanti.

Il medicinale contiene piridossina; pertanto, un uso prolungato della piridossina (oltre 6–12 mesi) in dosi superiori a 200 mg può causare neuropatia sensoriale periferica, che generalmente scompare alla sospensione del trattamento.

Effetti indesiderati.

Dal sistema immunitario: shock anafilattico, reazioni anafilattiche, edema di Quincke.

Dalla cute: orticaria, eruzioni cutanee, prurito, fotosensibilità.

Dall'apparato digerente: occasionalmente può aumentare l'acidità del succo gastrico.

Si prega il personale medico, i pazienti e i farmacisti di segnalare qualsiasi sospetto di effetti indesiderati o l'assenza di effetto terapeutico all'indirizzo e-mail del rappresentante di Bosnalijek d.d.: [email protected].

Durata della validità.

5 anni.

Condizioni di conservazione.

Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini, a una temperatura non superiore a 30 ºC.

Confezione.

10 pastiglie compresse in blister, n. 10 (10×1) oppure n. 30 (10×3) in scatola di cartone.

Categoria di rilascio.

Senza ricetta.

Produttore/dichiarante.

Bosnalijek d.d.

Sede del produttore e indirizzo della sede operativa.

71000, Sarajevo, Jukićeva 53, Bosnia ed Erzegovina.